위암 - 파이프 라인 검토, 2024

위암이라고도하는 위암은 위의 세포의 성장을 통해 발생하는 암을 말합니다. 위는 갈비뼈 바로 아래에 위치하고 음식의 고장과 소화를 허용합니다. 위암은 위의 어느 부분에서나 발생할 수 있지만 일반적으로 위 몸에서 발생합니다. 위암의 일부 유형은 다음과 같습니다.

• • 선암종
  • 위장관 간질 종양 (GISTS)
  • 기타

역학:

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위암의 원인이 완전히 확인되지는 않지만,이 질환의 발병으로 이어지는 가능한 원인 중 일부에는 헬리코 박터 파일로리 감염, 나이 및 성별 (이 암은 여성 사이에서 더 흔하며 60 세에 걸쳐 더 널리 퍼져 있음), 과체중 또는 비만, 담배 및 알코올 소비 및 기타 요인. 2022 년 Global Cancer Observatory (Globocan)가 발표 한 데이터에 따르면 위/위암은 전 세계적으로 968,784 건의 추정이있는 5 번째로 가장 흔한 형태의 암이었습니다.

위암의 발병률 (새로운 사례 수), 대륙, 2022

2022 년 Global Cancer Observatory (Globocan)가 발표 한 데이터에 따르면, 아시아는 2022 년에 가장 많은 위암 사례를 기록했으며 중국은 358,672 건을 차지했으며 이는 아시아 지역의 총 사례의 절반 이상입니다.

치료 평가 :

진단:

유럽 ​​의료 종양학 협회 (ESMO)에 따르면, 위암에 대한 표준 진단 알고리즘은 내시경 검사 (상부 내시경 검사 (식도 대식 듀드 듀드 노스 스코피 또는 EGD라고도 함)와 골드 표준 진단으로 간주되는 처치의 활용을 포함합니다. 생검 샘플은 특히 암의 존재를 확인하기 위해 테스트되며, 암이 존재하는 경우,이 샘플은 암의 형태를 확인하기 위해 테스트됩니다. 위암에 사용되는 다른 테스트 중 일부에는 상부 위장관 (GI) 시리즈, 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET)과 같은 이미징 테스트가 포함됩니다.

치료:

현재 치료 지침의 관점에서, 치료 알고리즘은 질병 단계, 환자의 외과 적 체력 및 환자의 동반 질환 및 선호도와 같은 요인에 기초하여 결정됩니다. 그러나 사용 된 가장 일반적인 치료 조치 중 일부에는 수술 및 옥살리플라틴, 시스플라틴 및 파클리탁셀과 같은 약물을 이용한 화학 요법이 포함됩니다. 최근에, 표적화 된 요법 및 면역 요법의 발달 후, 이들 요법은 화학 요법과 함께 제공된다.

주요 제품 :

위암 치료를 위해 미국 FDA가 승인 한 일부 약물에는 Opdivo (Nivolumab), Cyramza (Ramucirumab) 및 Keytruda (Pembrolizumab)가 포함됩니다.

위암의 주요 선수 :

위암 시장의 주요 업체로는 Bristol-Myers Squibb Company, Merck & Co., Inc., Eli Lilly 및 Company, Pfizer Inc., Accord Healthcare 및 기타 저명한 선수가 포함됩니다.

시장 전망 :

위암은 전 세계에서 가장 널리 퍼진 암 중 하나이므로, 많은 플레이어 가이 시장에 참여함에 따라 시장은 잠재적으로 매우 강력한 성장을 목격하고 있습니다. 예를 들어, 위암에 대한 승인을받은 Opdivo (Nivolumab)는 2023 년에 전 세계적으로 90 억 달러의 전 세계 판매량을 등록했습니다.

파이프 라인 분석 :

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현재 임상 시험 시나리오 측면에서, 위암에 대한 모든 파이프 라인 후보의 약 60%가 임상 시험의 2 단계에 속합니다. 이러한 임상 시험의 약 44%가 업계 플레이어가 자금을 지원하고 있습니다.

행동 메커니즘에 의한 파이프 라인 :

위암에 대해 승인 된 최초의 표적 요법 중 하나는 인간 표피 수용체 2 (HER2)를 표적으로하는 모노클로 날 항체 인 트라 스투 주맙이었다. 최근의 파이프 라인 약물 후보자의 작용 메커니즘 측면에서, 이들 파이프 라인 후보는 항 -HER2 요법에 중점을두고 있으며, 또한 다양한 바이오 마커 지시 된 작용 메커니즘에 중점을두고있다. 다가오는 약물의 작용 메커니즘 중 일부는 다음과 같습니다.

• HER2 신호 전달 경로 :많은 승인 된 치료법은이 범주의 행동 메커니즘에 속합니다. 또한, 몇몇 파이프 라인 후보자는 이러한 행동 메커니즘을 기반으로합니다. 이 작용 메커니즘은 HER2와 다른 유형의 EGFR 수용체, 특히 HER3 단백질의 연관성 억제에 대한 노력의 방향에 중점을 둡니다.
• FGF/FGFR 신호 전달 경로 :FGFR은 위 종양의 발달 억제를위한 치료 적 표적으로 점차 고려되고있다.
• Claudin 18.2 신호 전달 경로 :마커 단백질 인 CLDN18.2의 비정상적인 발현은 몇몇 악성 위 종양의 개시 및 진행에서 공통 요소로 점점 더 연구되고있다. 이 단백질은 위암 종양에서 높은 발현을 갖기 때문에, 이것은 입양 T- 세포 전략을 통해도 표적화되고있다.

투여 경로 별 파이프 라인 :

파이프 라인 약물의 투여 경로 측면에서, 이들 후보는 구강 형태와 비경 구 경로로 존재한다. 예를 들어, Processa Pharmaceuticals, Inc.의 PCS6422의 파이프 라인 약물은 정제 형태입니다.

분자 유형별 파이프 라인 :

위암에 대한 임상 시험의 다양한 단계에서 분자 유형의 관점에서, 생물학적 범주에 속하는 후보의 유입이 증가했다. 예를 들어, 회사 Carsgen Therapeutics Holdings Limited에 의한 CT041의 파이프 라인 후보는 Biologics 분자 유형에 속하며 현재 다양한 회사에서 임상 시험의 2/3 단계에 있습니다.

회사 별 파이프 라인 :

파이프 라인 후보자 측면에서 주요 선수 중 일부에는 Ambrx, Remegen Co., Ltd., Aston Sci. 등이 포함됩니다. 이 선수들은 주로 미국, 유럽 및 중국, 한국 및 일본과 같은 아시아 국가에 기반을두고 있습니다.

임상 시험 통찰력 :

진행중인 임상 시험 :임상 시험에서 주요 파이프 라인 후보 중 일부는 다음과 같습니다.

Phase 1:

• EO-3021 : 고도 종양학

• 이 연구는 고형 종양 환자에게 수행되고 있으며 항-클라우 딘 18.2 (CLDN18.2) 바이오 마커를 발현 할 가능성이 높습니다.

• ARX788 : AMBRX

• 이 연구는 ARX788의 ​​다기관, 오픈 라벨, 다중 용량 강화 및 확장 연구로, HER2 발현을 갖는 진행된 고형 종양에 대한 단일 요법으로 투여 될 것이다.

Phase 2:

• RC48-ADC : Remegen Co., Ltd.
  • 이 임상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에 대한 RC48-ADC의 효능 및 안전성을 평가하고, 종양은 HER2의 과발현을 가졌다. 연구의 주요 목적은 치료이며, 중재 모델은 단일 그룹 할당이며 마스킹은 없음 (오픈 레이블)입니다. 이 임상 시험의 연구 유형은 중재 적입니다.
• AZD0901 : Astrazeneca
  • 이 임상 시험의 목적은 단일 요법으로 사용되거나 AZD0901의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 (PK) 및 면역 원성을 연구하는 것입니다. 이 임상 시험의 연구 유형은 중재 적이며 시험의 주요 목적은 치료입니다. 또한,이 임상 시험의 할당은 무작위 화되고, 중재 모델은 병렬 할당이다. 이 임상 시험에서 마스킹은 없다 (오픈 라벨).

3 단계 : 3 단계.

• JS001 : 상하이 Junshi Bioscience Co., Ltd.
  • 이 연구는 급진적 인 위 절제술을 겪고 수술 후 병리학 적 병리학 적 병리학 적 병리학 적 역학 또는 III 위 또는 식도 경찰 접합 (EGJ) 선종으로 고통받는 환자를 모집하는 것을 목표로하는 국제적, 다기관, 무작위 배정 된 이중 결합 연구로, 다른 안티-----카르크니어와 조합하여 JS001의 효능 및 안전성을 평가하는 환자를 고용하고있다. 이 임상 시험의 주요 목적은 할당이 무작위 배정되는 치료법입니다. 중재 모델은 마스킹이 4 배인 순차적 할당입니다. 이 모델의 연구 유형은 중재 적입니다.

• AskB589 : Askgene Pharma, Inc.
  • 중국에서 수행되고있는이 연구는 진행성 또는 전이성 위암/ GEJ 아데노 카르 세인종 환자에서 Capox (Capecitabine 및 Oxaliplatin) 및 PD-1 억제제와 함께 사용하기 위해 ASKB589의 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검 표준 관리 표준 3 상 임상 연구입니다. 이 임상 시험의 연구 유형은 중재 적이며 주요 목적은 치료입니다. 이 연구의 할당은 무작위이며 중재 모델은 평행 할당입니다. 이 임상 시험의 마스킹은 4 배입니다.

향후 시험 전망 :

• 2024 년 6 월 :Vanderbilt University Medical Center의 연구원 팀은 위암 치료를위한 250 만 달러 국방부 번역 팀 과학 상을 수령했다고 발표했습니다. 이 자금은 미국에서 위암에 대한 임상 시험을 시작할 수있게 될 것입니다.
• 2024 년 5 월 :중국의 NMPA (National Medical Products Administration)는 고급 위암에 대한 IBI343의 파이프 라인 약물에 획기적인 지정을 허용했습니다. 이 명칭은 1 단계 결과에 기초하여 부여 되었으며이 파이프 라인 후보에 대한 새로운 임상 시험이 시작될 것입니다.

규제 환경 :

• FDA 및 EMA 승인 :미국에서 미국 FDA의 규제 기관은 위암과 관련된 약물을 승인하는 반면 유럽에서는 유럽 의약 기관의 승인을 받았습니다. 2023 년 11 월, 미국 FDA는“국부적으로 진행되지 않은 또는 전이성 위성 위성 또는 위식 접합 접합부 (GEJ) adenocarcinoma를 갖는 성인을위한 첫 번째 치료로 플루오로 피리 미딘 및 백금 함유 화학 요법과 함께 펨브 롤리 주맙 (keytruda)의 승인을 발표했다.
• 고아 약물 지정 :최근에, 위암에 대한 다수의 파이프 라인 후보자들은 미국 FDA로부터 고아 약물 지정 (ODD)으로부터 규제 지정을 받았다. 2023 년 10 월, 미국에 본사를 둔 Bolt Biotherapeutics의 BDC-1001의 파이프 라인 후보자는 위암 치료를위한이 명칭을 받았다.
• 시장 승인 문제 :위암에 대한 약물이 긴 규제 과정으로 인해 시장의 승인 문제 중 일부는 회사의 시장에 시장에 출시 할 수있는 회사의 능력을 크게 지연시킵니다. 이를 통해 이러한 회사의 수익성 전망이 줄어 듭니다.

보고서 범위 :

• 개발 단계와 같은 영역 별 파이프 라인 제품에 대한 철저한 평가; 행정 경로; 마약 계급; 표시; 스폰서; 분자 유형 및 약물 표적
• 회사 개요와 같은 세부 사항이있는 파이프 라인 제품의 포괄적 인 프로파일; 제품 설명; R & D 상태; 개발 활동; 행동 메커니즘; 분자 유형; 개발 단계; 적응증; 자금 및 행정 경로
• 휴면 및 중단 된 파이프 라인 제품의 개요
• 파이프 라인 제품에 의해 처리되는 조건의 역학 및 파이프 라인 제품의 주소용 또는 현재 시장의 개요에 대한 주요 통찰력
• 최신 개발에 대한 개요; 뉴스 기사, 보도 자료 및 관련 회의

보고서 방법론 :

• 모든 파이프 라인 보고서는 주로 신뢰할 수있는 책상 연구 소스를 통해 수집 된 데이터 분석을 통해 구축됩니다. 2 차 연구는 주요 의견 리더와의 인터뷰에 의해 보완됩니다.
• 데스크 연구 소스에는 글로벌 및 지역 임상 시험 데이터베이스가 포함됩니다. 회사의 연례 보고서, 웹 사이트, 보도 자료 및 투자자 프레젠테이션; 백서; 뉴스 기사; 업계 협회에서 발행 한 보고서; NCBI, ResearchGate와 같은 데이터베이스에 게시 된 기사/보고서; 내부 데이터베이스

이 보고서를 구매 해야하는 이유 :

• 위암을위한 R & D 활동 및 파이프 라인 제품에 대한 포괄적 인 개요를 기반으로 효과적인 성장 전략 개발
• 파이프 라인 제품을 기반으로 시장에서 신흥 플레이어 또는 경쟁을 식별하고 이러한 플레이어의 출현에 대응하기위한 전략을 개발합니다.
• 위암에 대한 R & D에 대한 선도 선수의 초점을 식별하십시오.
• R & D 활동의 현재 시너지 또는 비즈니스 성장을 유도하기위한 R & D 초점을 다양 화하기위한 전략을 기반으로 파트너십 또는 인수 관점에서 잠재적 회사를 식별하십시오.
• 휴면 및 중단 된 제품의 이유를 분석하여 필요한 경우 R & D 초점을 변경하십시오.