단핵구 활성화 테스트 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 제품 유형별(키트 및 시약), 소스별(세포주 기반 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)), 애플리케이션별(약물 개발, 백신 개발, 의료 기기 및 기타), 최종 사용자별(제약 및 생명 공학 회사, 의료 기기 산업 및 기타) 및 지역 예측(2026~2034년)

전 세계 단핵구 활성화 테스트 시장 규모는 2025년 7억 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 8억 1천만 달러에서 2034년까지 27억 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 16.2%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

단핵구 활성화 테스트(MAT)는 인간 혈액을 사용하여 인간 면역 반응의 초기 단계를 모방하는 체외 분석입니다. 비경구 약물, 생물학적 제제, 의료 기기에서 모든 유형의 발열원을 검출하도록 설계되었습니다. 단핵구 활성화 테스트(MAT)는 한계와 윤리적 문제가 있는 토끼 발열성 테스트와 같은 전통적인 방법을 대체합니다. 단핵구 활성화 테스트(MAT)는 인간의 혈액 세포를 테스트 샘플에 노출시키고 단핵구 및 기타 면역 세포에서 생성되는 신호 분자인 사이토카인의 방출을 측정합니다. 사이토카인 생산 수준은 샘플 내 발열 물질의 존재와 양을 나타냅니다.

단핵구 활성화 테스트는 세포주 기반 세포와 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)라는 두 가지 주요 세포 공급원을 사용합니다. 세포주는 급성 단핵구 백혈병 환자의 혈액을 기반으로 한 단핵구 세포주를 사용합니다. 반면, 말초혈액단핵세포(PBMC)는 건강한 기증자의 전혈에서 추출한 단핵구를 활용합니다. 단핵구 세포주는 박테리아 내독소를 검출할 수 있지만 비내독소 발열원을 검출하는 능력은 제한적입니다. 대조적으로, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 박테리아 내독소 및 비내독소 발열원을 검출하는 상당한 능력을 가지고 있습니다.

단핵구 활성화 테스트(MAT)는 다른 발열원 및 내독소 테스트에 비해 의약품 및 의료 제품의 안전성에 대한 보다 정확하고 관련성 있는 평가를 제공합니다. 그람 양성균과 그람 음성균은 물론 효모, 곰팡이, 바이러스 등 가장 광범위한 발열원을 검출할 수 있습니다. LoD가 0.004 EU/ml인 인간 면역 체계를 반영하며 BET(세균 내독소 테스트) 및 RPT(토끼 발열원 테스트)가 실패한 모든 제품 범주를 테스트할 수 있습니다. 이러한 이점으로 인해 향후 몇 년 동안 이러한 테스트의 채택이 급증하여 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

시장 성장은 주로 제약 및 의료 기기 산업에서 제품의 안전성을 보장하기 위해 단핵구 활성화 테스트(MAT)의 채택이 증가한 데 기인합니다. 제약 및 의료 기기 산업에서 이러한 테스트의 중요성이 커지면서 여러 질병에 대해 더 나은 안전성, 효능 및 결과를 제공하는 새로운 의약품 및 의료 기기의 개발 및 발견에 기여하고 있습니다. 이는 향후 몇 년 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2024년 6월 현재 Merck KGaA의 PyroMAT 키트는 전 세계 비경구 의약품 및 의료 기기의 안전을 보장하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 전 세계적으로 이러한 제품의 가용성이 높아짐에 따라 시장 성장이 가속화될 것으로 예상됩니다.

더욱이, 환자 안전의 중요성에 대한 인식이 높아지고 보다 신뢰할 수 있는 발열원 테스트 방법에 대한 필요성이 높아지면서 토끼 발열원 테스트와 같은 다른 전통적인 방법에 비해 제품 안전성에 대한 보다 정확하고 관련성 있는 평가를 제공하는 단핵구 활성화 테스트(MAT)에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 인식 제고에 기여하기 위해 규제 당국은 단핵구 활성화 테스트(MAT)의 사용을 권장하고 있습니다.

예를 들어, 2021년 6월 유럽 약전(Ph. Eur.)에서는 전통적인 방법을 대체하여 발열성 물질 테스트에 단핵구 활성화 테스트(MAT)와 같은 체외 대체 방법을 사용할 것을 권장했습니다. 이는 단핵구 활성화 테스트(MAT)의 채택을 증가시켜 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

코로나19 팬데믹은 단핵구 활성화 테스트 시장에 큰 영향을 미쳤다. 시장에서는 팬데믹 기간 동안 제약, 생명공학, 의료기기 등 다양한 산업에서 발열성 물질 테스트에 대한 필요성이 증가하면서 단핵구 활성화 테스트(MAT)에 대한 수요가 급증했습니다. 제약 산업에서 단핵구 활성화 테스트(MAT)의 높은 사용은 주로 백신 개발에서의 중요한 적용에 기인합니다. 이는 2020년 시장 성장을 급증시켰다.

분할

주요 통찰력

이 보고서는 다음과 같은 주요 통찰력을 다룹니다.

• 주요 업체별 신제품 출시
• 산업 발열성 물질 및 내독소 테스트에 대한 규제 지침 및 권장 사항
• 주요 산업 발전(합병, 인수, 파트너십)
• 코로나19가 시장에 미치는 영향

소스별 분석

소스에 따라 시장은 세포주 기반 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 분류됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 부문은 예측 기간 동안 전 세계 단핵구 활성화 테스트 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 세그먼트의 성장은 박테리아 내독소 및 비내독소 발열원을 검출하는 높은 능력으로 인해 단핵구 활성화 테스트(MAT)에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 높은 선호도에 기인합니다. 이로 인해 전 세계적으로 단핵구 활성화 시험(MAT)에서 말초혈액단핵세포(PBMC)의 권장이 증가하고 있으며, 이는 분절 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2023년에 MAT Research B.V.는 유럽 약전(EP)에서 냉동보존된 풀링 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 박테리아 내독소 및 비내독소 발열원 검출을 위한 적절한 세포 공급원으로 강조했다고 밝혔습니다.

반면, 세포주 기반 부문은 예측 기간 동안 주목할만한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 세포주는 표준화된 단핵구 공급원을 제공하여 박테리아 내독소 검출을 위한 다양한 배치 및 시험에서 일관된 결과를 보장합니다. 이는 단핵구 활성화 테스트(MAT)에서의 사용을 증가시켜 향후 몇 년 동안 세그먼트 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

지역분석

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글로벌 시장은 지리적으로 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 구분됩니다. 북미는 예측 기간 동안 단핵구 활성화 테스트 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 미국 약전(USP), 식품의약청(FDA) 등 규제 당국에서는 비경구 제품에 대한 단핵구 활성화 테스트(MAT)와 같은 체외 대체 요법의 사용을 장려하고 있습니다. 이는 주로 보다 안정적이고 효율적인 테스트 방법이 필요하기 때문입니다.

• 예를 들어, 2024년 6월 현재 MAT BioTech는 미국 FDA가 2009년 노트에서 PSV가 수행된 후 모제품에 대해 단핵구 활성화 테스트(MAT) 사용을 권장했다고 보고합니다. 이로 인해 해당 지역에서 단핵구 활성화 테스트(MAT)의 활용이 증가하고 있으며, 이는 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 성장은 주로 이 지역의 제약 및 의료 산업의 수가 늘어나는 데 기인합니다. 이로 인해 인간 혈청 알부민 및 제약 회사에서 제조한 기타 제품의 비경구 제제에서 발열원을 검출하는 데 사용되는 단핵구 활성화 테스트에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

다루는 주요 플레이어

시장은 Merck KGaA, Lonza Group, CTL, Sanquin Diagnostiek B.V., BD 및 MAT BioTech B.V.와 같은 주요 업체로 구성됩니다. 신제품 출시에 대한 이러한 주요 업체의 관심이 높아지면서 향후 몇 년간 매출 성장이 가속화될 것으로 예상됩니다.

주요 산업 발전

• 2023년 10월, Lonza Group은 토끼 없는 발열성 물질 테스트를 간소화하고 단순화하기 위해 두 가지 새로운 신속 단핵구 활성화 테스트(MAT) 시스템인 PyroCell MAT Human Serum(HS) Rapid System과 PyroCell MAT Rapid System의 출시를 발표했습니다.
• 2021년 4월, MAT BioTech B.V.는 제약 부문의 연구, 개발 및 품질 관리를 지원하기 위해 단핵구 활성화 테스트(MAT)를 출시했습니다.
• 2020년 5월, Lonza Group은 Sanquin Reagents B.V.와 협력하여 단핵구 활성화 테스트(MAT)를 활용하는 비경구 의약품 및 의료 기기의 발열성 테스트를 위한 다양한 특수 시약을 상용화했습니다.