의약품 멸균 테스트 시장 규모, 점유율 및 분석, 제품 유형별(키트 및 시약(생물학적 지표 및 화학적 지표) 및 기기(증기 멸균기, 가열 멸균기, 저온 멸균기, 이온화 방사선 멸균기 및 필터 멸균 기기)별, 테스트 유형별(무균 테스트{직접 접종 및 폐쇄 시스템 막 여과}, 바이오버든 테스트, 세균 내독소 테스트 및 기타), 최종 사용자별(제약 회사, 조제 약국, 계약 연구 기관 및 기타) 및 지역 예측, 2026~2034년

전 세계 의약품 무균 테스트 시장 규모는 2025년 19억 9천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 22억 2천만 달러에서 2034년까지 53억 9천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 11.73%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

의약품의 무균 시험은 제품에 생존 가능한 미생물이 없음을 확인하는 필수 과정입니다. 이는 제품 승인 전 모든 바이오의약품, 의약품에 적용됩니다. 만성 질환의 유병률 증가, 조기 진단에 대한 강조 증가, 의료비 지출 증가 등 다양한 요인으로 인해 전 세계적으로 제약 및 바이오의약품 생산이 크게 증가했습니다. 예를 들어, JAMA 네트워크 의학(JAMA Network Medicine)에 따르면 2021년 10월 미국에서 심혈관 질환은 사망의 가장 심각한 관심사였습니다. 이러한 질병 부담 증가로 인해 제약 업계는 상황에 대처하기 위해 신약을 출시하게 될 것으로 예상됩니다. 

이에 따라 핵심 기업들은 첨단 의약품 도입을 위해 R&D 투자 증가에 집중하고 있다. 제약 부문의 R&D 지출이 크게 증가했으며, 시장 참여자들은 혁신적인 의약품을 시장에 도입하는 데 주력하고 있습니다. 이는 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 승인 수가 증가함에 따라 전 세계적으로 무균 테스트 제품에 대한 수요가 증가하는 데 중요한 역할을 했습니다.

또한, 코로나19의 영향으로 급격한 시장 상승으로 인해 CMO(위탁 제조 기관) 등 의약품 멸균 테스트 서비스 제공업체가 늘어나면서 이러한 관행의 시장 채택이 늘어나고 있습니다. 이는 이러한 약물의 뚜렷한 이점으로 인해 인구 사이에서 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 관심이 증가하는 것과 함께 시장 성장에 기여하고 있습니다. 생물학적 제제 및 바이오시밀러는 주로 미리 채워진 바이알, 용기 또는 액체 형태로 제공되므로 미생물이 없는지 엄격한 확인이 필요합니다.

• 2022년 7월, 미국 식품의약청(FDA) 지침에 따르면 생물학적 제제 제조업체는 각 생물학적 제제의 최종 용기 재료 또는 기타 재료의 각 로트에 대해 무균 테스트를 수행해야 합니다.
• 2022년 1월, Alembic Pharma는 파킨슨병 치료를 위한 Entacapone이라는 제네릭 의약품에 대해 미국 식품의약국(USFDA)으로부터 최종 승인을 받았습니다.

따라서 계약 제조 기관 및 기타 전문 서비스 제공업체의 성장과 함께 제약 회사 사이에서 무균 관행의 채택과 무균 테스트 프로토콜 준수가 증가하는 것은 시장 성장을 촉진하는 것입니다.

COVID-19가 의약품 무균 테스트 시장에 미치는 영향 

코로나19(COVID-19) 대유행은 의약품 무균 테스트 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 코로나19 팬데믹으로 인해 제약회사의 초점은 제약 및 바이오의약품의 멸균 테스트에 대한 매우 엄격한 정책으로 옮겨졌습니다. 이로 인해 전 세계적으로 제약회사와 연구기관 간의 연구개발 투자가 증가하고 있습니다.

또한, 코로나19 팬데믹 기간 동안 면역력 저하로 환자의 높은 감염률이 관찰되면서 전 세계 제약회사들 사이에서 무균 진단키트에 대한 수요가 증가하고 있다. 이는 제약회사들 사이에서 우수제조관리기준(GMP) 준수에 대한 관심이 높아지면서 대유행 기간 동안 시장이 활성화되었습니다.

• 예를 들어, 2020년 9월 미국 과학진흥협회가 발표한 기사에 따르면, 코로나19에 감염된 환자의 14%가 면역 약화를 보여 이들 환자의 감염 가능성이 높아졌다고 보고되었습니다. 이를 통해 시장의 주요 업체는 멸균 테스트 키트 도입에 집중할 수 있었습니다.

주요 통찰력: 

• 규제 시나리오, 주요 지역
• 지침: 멸균 테스트, 주요 영역
• 제약 무균 테스트 키트의 발전
• 주요 산업 발전 - 신제품 출시, 합병 및 인수
• COVID-19가 의약품 무균 테스트 시장에 미치는 영향

제품별 분석:

샘플을 기반으로 제약 무균 테스트 시장은 제약, 바이오 의약품으로 분기됩니다. 샘플 중에서 제약 부문이 시장에서 지배적인 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 우세는 환자들 사이에서 경구용제, 비경구제제, 외용제, 변형방출제 등 의약품의 활용도가 높은 데 기인한다. 연구 개발 활동에 대한 투자 증가는 제약 회사 사이에서 멸균 키트 및 시약에 대한 수요 증가에 기여하고 있습니다. 따라서 주요 업체들은 다양한 미생물에 대한 다양한 테스트를 도입하기 위해 다양한 멸균 테스트 키트, 시약 및 도구를 도입하고 있습니다. 이는 시장에서 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 국립생명공학정보센터(National Center for Biotechnology Information)에서 발표한 기사에 따르면 2020년에 비해 2021년에 의약품 활용도가 4.8% 증가했습니다.

반면, 바이오의약품 부문 역시 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 암, 신경계 등 심각한 질병을 치료하는 데 있어 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 이점과 효능으로 인해 환자 집단 사이에서 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다. 바이오의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 제약 테스트 시장의 주요 업체들은 시장에 출시되기 전에 의약품의 무균성을 보장하기 위한 목적으로 첨단의 효과적인 멸균 테스트 키트를 도입할 수 있게 되었습니다.

지역 분석:

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북미 시장은 의약품 등과 관련된 안전 및 품질에 대한 인식이 높아지면서 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 또한 고급 멸균 테스트 키트, 장치 등을 출시하는 약국 및 제약 회사의 수가 증가하는 것은 이 지역의 시장 성장에 기인합니다. 또한 멸균 테스트 키트 및 시약 생산을 위한 원자재의 가용성으로 인해 아시아 태평양 국가에서 유통 채널이 확장되고 이에 따라 시장에서 해당 지역의 성장이 이루어집니다.

반면, 아시아 태평양 지역은 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 코로나19의 영향 이후 제약회사와 조제약국 간의 엄격한 멸균 테스트 관행 준수에 따른 것입니다. 또한 의료비 지출 증가와 혁신적인 제품에 대한 수요로 인해 제약 회사는 의약품의 무균성을 포함한 연구 개발 활동에 집중하고 있습니다.

주요 플레이어:

보고서에는 Pacific Biolabs, Thermo Fisher Scientific, Pace Analytical Life Sciences, SGS Société Générale de Surveillance SA, SOLVIAS AG, Sartorius AG, Boston Analytical, STERIS, Rapid Micro Biosystems, Inc.와 같은 주요 업체의 프로필이 포함됩니다.

분할:

주요 산업 발전:

• 2021년 9월 Nelson Labs와 Sterigenics Germany GmbH는 유럽에서 증가하는 소비자 수요를 충족하기 위해 최첨단 시설을 개장하고 멸균 시설을 확장한다고 발표했습니다.
• 2020년 12월, Redberry는 물과 의약품에서 미생물을 즉시 검출하기 위한 Red One 플랫폼 출시를 발표했습니다.
• 2020년 10월, Thermo Fisher Scientific은 미래의 건강 위기에 대처할 수 있는 정부의 능력을 강화하기 위해 싱가포르에 새로운 시설로 치료법과 백신을 위한 멸균 충전 용량을 확장한다고 발표했습니다.