Tamanho do mercado de indicadores biológicos, análise de participação e indústria, por produto (indicadores biológicos de vapor, indicadores biológicos de peróxido de hidrogênio e outros), por forma (frascos autônomos, tiras indicadoras e outros), por tipo (indicadores biológicos tradicionais e indicadores biológicos rápidos), por método de esterilização (esterilização a vapor, esterilização por peróxido de hidrogênio, esterilização por óxido de etileno e outros), por usuário final (hospital e outros). clínicas, fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos e outros) e previsão regional,

O tamanho global do mercado de indicadores biológicos foi avaliado em US$ 834,2 milhões em 2025. O mercado deve crescer de US$ 871,49 milhões em 2026 para US$ 1.296,47 milhões até 2034, exibindo um CAGR de 5,09% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de indicadores biológicos com uma participação de mercado de 49,02% em 2025. 

Os indicadores biológicos contêm microrganismos viáveis ​​que proporcionam uma resistência definida a um processo de esterilização específico. Eles ajudam a monitorar se foram atendidas as condições para matar um número específico de microrganismos para um determinado processo de esterilização. Esses indicadores são amplamente utilizados na esterilização a vapor eperóxido de hidrogênioesterilização.

O crescimento do mercado é impulsionado por um número crescente de casos de infecção hospitalar e pelo crescente lançamento de indicadores biológicos para processos de garantia de esterilidade. Por exemplo, em maio de 2020, a Getinge introduziu uma nova linha de consumíveis para reprocessamento estéril. O indicador biológico Getinge Assured Superfast 20 acelera a capacidade do Departamento Central de Materiais Estéril (CSSD) de liberar cargas com segurança. Isso ajuda a garantir que os instrumentos estéreis estejam disponíveis no local e na hora certos, melhorando o atendimento ao paciente e os fluxos de trabalho operacionais.

Além disso, o mercado compreende várias empresas de pequeno e médio porte, como STERIS, Getinge, Solventum, Tuttnauer e Propper Manufacturing Co., Inc. Esses principais players estão introduzindo novos produtos no mercado global e participando de conferências médicas para criar reconhecimento de marca entre os consumidores.

DINÂMICA DE MERCADO

Drivers de mercado

Número crescente de internações hospitalares e casos crescentes de infecções adquiridas em hospitais para apoiar o crescimento do mercado

O aumento da prevalência de doenças crónicas leva a um aumento nas internações hospitalares, o que, por sua vez, impulsionou a utilização de dispositivos médicos, instrumentos cirúrgicos e equipamentos de assistência aos pacientes. Para garantir uma esterilização adequada, os indicadores biológicos são cruciais para validar a eficiência do processo de esterilização. À medida que o número de internações hospitalares aumenta, as chances de desenvolver infecções adquiridas em hospitais também aumentam.

• Por exemplo, de acordo com os dados fornecidos pelo Instituto Australiano de Saúde e Bem-Estar em Maio de 2025, o número de hospitalizações em hospitais australianos aumentou de 11,1 milhões em 2019 para 12,6 milhões em 2024.

Além disso, as infecções hospitalares (IRAS), incluindo sepse, infecções do trato urinário einfecções de sítio cirúrgico, estão aumentando globalmente. O aumento dos casos de IRAS tem alimentado a procura de indicadores de esterilização, uma vez que estes indicadores desempenham um papel importante no controlo de infecções nas instalações de saúde.

• Por exemplo, de acordo com os dados fornecidos pelo Governo do Canadá em Junho de 2024, o número de casos de infecção por Clostridioides difficile adquiridos em hospitais aumentou de 3.643 em 2021 para 3.846 em 2022.

Portanto, o aumento dos casos de infecções adquiridas em hospitais é um fator-chave que impulsiona o crescimento do mercado, devido à crescente demanda por práticas eficazes de esterilização em ambientes de saúde.

Restrições de mercado

Aumento nos recalls de produtos para impedir o crescimento do mercado

Apesar do crescente foco dos participantes do mercado no lançamento de produtos novos e inovadores, os recalls voluntários de certos indicadores biológicos de esterilização devido a questões de qualidade limitaram a sua adoção nas instalações de saúde. Isto prejudica ainda mais a reputação da marca e leva à mudança da preferência do consumidor para outros produtos disponíveis no mercado, dificultando assim o crescimento do mercado de indicadores biológicos.

• Por exemplo, em dezembro de 2023, a Terragene iniciou um recall voluntário de seu Bionova PCD (PCD222C), um indicador biológico independente, devido à discrepância entre as Indicações de Uso Autorizadas (IFU) da Food and Drug Administration (FDA) e as IFU reais distribuídas com os produtos.
• Em dezembro de 2022, a STERIS recordou seu indicador biológico autônomo VERIFY Dual Species, 100 por caixa, número de item: S3061, pois os esporos de G. stearothermophilus e B. atrophaeus eram inconsistentes e deram resultados falso-negativos, comprometendo assim a qualidade do produto.
• Da mesma forma, em maio de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA retirou alguns lotes de frascos de indicadores biológicos Celerity da Steris e tiras de indicadores biológicos Verify para monitoramento de esterilização por vapor e peróxido de hidrogênio (distribuídos entre 01/06/21 e 30/09/21, pois a exposição a temperaturas mais altas impactou a eficácia do produto.

Esses recalls de produtos prejudicam a reputação das empresas e minam a confiança dos clientes, impedindo o crescimento do mercado.

Oportunidades de mercado

O crescimento significativo na fabricação de dispositivos farmacêuticos e médicos nas nações em desenvolvimento oferece oportunidades lucrativas para o crescimento do mercado

As nações em desenvolvimento da Europa, Ásia-Pacífico e América Latina estão a testemunhar um crescimento significativo no sector farmacêutico e de dispositivos médicos. Este crescimento é impulsionado pela crescente procura de dispositivos médicos e serviços de saúde nos países em desenvolvimento. Além disso, o foco crescente dos produtos farmacêuticos edispositivo médicoEspera-se que as empresas na expansão de sua capacidade de produção criem oportunidades de crescimento para o mercado.

• Por exemplo, em fevereiro de 2024, a Terumo Corporation anunciou a abertura de uma nova unidade de fabricação de dispositivos médicos em Caguas, Porto Rico. Com a inauguração das novas instalações, a empresa teve como objetivo produzir dispositivos e tecnologias para melhorar o atendimento ao paciente nos ambientes de saúde.

Além disso, prevê-se que a crescente sensibilização para a esterilização eficaz entre os prestadores de cuidados de saúde, incluindo hospitais, clínicas e laboratórios clínicos, aumente a adopção do processo de esterilização nas instalações de saúde.

Desafios de mercado

Alto custo de indicadores biológicos e disponibilidade de alternativas para limitar a adoção de produtos

A disponibilidade de outros indicadores de validação de esterilização, como indicadores químicos e fitas indicadoras, pode limitar a adoção de indicadores biológicos (BIs), dificultando assim o crescimento do mercado.

Tiras indicadoras químicas são utilizadas para verificar o sucesso da esterilização dos itens, evitando a propagação de germes. Muitos órgãos reguladores exigem o uso de indicadores químicos para esterilização. Agências como a Food and Drug Administration (FDA), os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) nos EUA têm regras rígidas para dispositivos médicos. Além disso, os indicadores químicos são mais acessíveis do que os IB, resultando num aumento da sua adoção em países de baixo e médio rendimento com orçamentos limitados para despesas com saúde.

Além disso, o elevado custo dos indicadores de esterilização continua a limitar a sua adopção em ambientes de cuidados de saúde de países de baixo rendimento. Por exemplo, o custo do BI-OK. indicadores biológicos independentes - 100 por caixa equivalem a US$ 404,4. Além disso, o custo de um indicador biológico, deslocamento por gravidade do vapor, leitura de 24 horas 3M Attest 1261 100/caixa, 4 caixas/caixa é de US$ 1.099,0.

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INDICADORES BIOLÓGICOSTENDÊNCIAS DE MERCADO

Foco dos participantes do mercado em ascensão no lançamento de novos produtos para impulsionar o desenvolvimento da indústria 

A elevada carga de infecções adquiridas em hospitais e o aumento do número de procedimentos cirúrgicos em todo o mundo têm alimentado a procura de práticas eficazes de esterilização. Como resultado, os participantes do mercado têm se concentrado no lançamento de novos indicadores de esterilização que melhorem os processos de esterilização.

• Por exemplo, em junho de 2025, a Solventum lançou seu pacote de desafio transparente Attest Super Rapid Vaporized Hydrogen Peróxido (VH2O2). Os sistemas de teste prontos para uso integram dois indicadores previamente aprovados pela FDA: um indicador biológico (BI) para confirmar a neutralização microbiana e um indicador químico (CI) para verificar o funcionamento adequado do esterilizador.

Aumentando a terceirização de serviços de esterilização para impulsionar o progresso do mercado

A crescente terceirização de serviços de esterilização está emergindo como uma tendência crescente nas indústrias de saúde e de dispositivos médicos, impulsionada pela redução de custos e pela necessidade de conhecimentos especializados. Vários hospitais,farmacêuticoempresas e fabricantes de dispositivos médicos recorrem cada vez mais a prestadores de serviços de esterilização terceirizados para atender às suas necessidades de esterilização. Espera-se que essa tendência continue ganhando força nos próximos anos, resultando em crescimento do mercado.

• Por exemplo, em março de 2023, a Servizi Italia Spa anunciou a inauguração de sua primeira planta de esterilização em São Paulo, Brasil. Esta instalação fornece serviços de esterilização a vapor para hospitais de São Paulo, Brasil.

ANÁLISE DE SEGMENTAÇÃO

Por produto

Indicadores biológicos do Steam liderados devido ao foco crescente dos principais participantes no lançamento do produto

Com base no produto, o mercado é dividido em indicadores biológicos de vapor, indicadores biológicos de peróxido de hidrogênio, entre outros.

O segmento de indicadores biológicos a vapor dominou o mercado global em 2024 e deverá crescer a um CAGR moderado durante o período de previsão. O crescente foco dos players do mercado no lançamento de indicadores biológicos utilizados no processo de esterilização a vapor é um dos principais fatores que impulsionam o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em dezembro de 2020, a STERIS anunciou o lançamento global de ampolas de indicador biológico autônomo Spordex (SCBI), projetadas para confirmar a esterilização de líquidos em ciclos de autoclave a vapor.

Espera-se que o segmento de indicadores biológicos de peróxido de hidrogênio cresça no maior CAGR de 2025 a 2032, devido ao aumento do foco dos participantes do mercado em receber aprovações regulatórias para lançar novos indicadores de esterilização no mercado global.

• Por exemplo, em janeiro de 2020, a ASP (Fortive) recebeu autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um tempo de 15 minutos até o resultado no indicador biológico STERRAD VELOCITY (BI)/dispositivo de desafio de processo (PCD) para uso em sistemas STERRAD. Este produto é usado para monitorar cargas e avaliar o desempenho do processo durante a esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado.

Por formulário

Frascos independentes dominados por oferecerem resultados rápidos, visíveis, consistentes e confiáveis

Com base na forma, o mercado é dividido em frascos autônomos, tiras indicadoras, entre outros.

O segmento de frascos autônomos foi responsável pela participação dominante do mercado em 2024 e deverá crescer no maior CAGR durante todo o período de previsão. Indicadores biológicos independentes (SCBIs) fornecem resultados rápidos, visíveis, consistentes e confiáveis ​​que garantem um processo de esterilização eficaz. Estes são alguns dos factores importantes responsáveis ​​por uma maior taxa de adopção de frascos autónomos nas economias desenvolvidas e em desenvolvimento devido aos seus vários benefícios, impulsionando assim o crescimento do segmento. Isto, juntamente com vários lançamentos de produtos novos e inovadores, impulsionará o crescimento do mercado durante o período de previsão.

O segmento de tiras indicadoras detinha uma participação de mercado moderada em 2024 e deverá crescer a um CAGR moderado durante todo o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído principalmente ao crescente lançamento de tiras indicadoras utilizadas para verificar a eficácia dos processos de esterilização em diversos ambientes de saúde.

Por tipo

Indicadores biológicos rápidos lideraram o mercado devido à sua capacidade de fornecer resultados mais rápidos do que os tradicionais

Com base no tipo, o mercado é segmentado em indicadores biológicos tradicionais e indicadores biológicos rápidos.

O segmento de indicadores biológicos rápidos dominou o mercado em 2024 e deverá crescer no maior CAGR de 2025 a 2032. O crescimento do segmento é atribuído principalmente ao fato de que os indicadores biológicos rápidos fornecem resultados mais rápidos do que os tradicionais. Esses indicadores são projetados com tecnologias avançadas para fornecer uma leitura em minutos, tornando-os altamente adequados para ambientes de saúde urgentes, como hospitais e clínicas. A sua eficácia reduz significativamente o tempo de espera para validação da esterilização, melhorando o fluxo de trabalho clínico.

Espera-se que o segmento de indicadores biológicos tradicionais cresça a um CAGR estagnado durante todo o período de previsão. A crescente prevalência de infecções associadas aos cuidados de saúde (IRAS), os requisitos regulamentares rigorosos para a monitorização da esterilização e a crescente procura por processos de esterilização fiáveis ​​são factores importantes que impulsionam o crescimento do segmento.

Por método de esterilização

Métodos de esterilização a vapor conquistaram o mercado devido à sua rápida adoção em instalações de saúde

Em termos de método de esterilização, o mercado é segmentado em esterilização a vapor, esterilização por peróxido de hidrogênio,óxido de etilenoesterilização e outros.

O segmento de esterilização a vapor detinha uma participação dominante no mercado global de indicadores biológicos em 2024 e estima-se que cresça no segundo maior CAGR de 2025 a 2032. O domínio é atribuído principalmente à crescente adoção de esterilizadores a vapor em instalações de saúde. Por exemplo, em junho de 2023, a idsMED Taiwan instalou esterilizadores a vapor Steelco no Hospital do Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taipei, na cidade de Nova Taipei, Taiwan, para melhorar as capacidades de esterilização e garantir altos padrões de atendimento e segurança ao paciente.

O segmento de esterilização por peróxido de hidrogênio foi responsável pela segunda maior participação de mercado em 2024 e estima-se que cresça no maior CAGR de 2025 a 2032. O foco crescente das autoridades reguladoras na criação de consciência sobre a eficácia do método de esterilização por peróxido de hidrogênio para aumentar sua adoção em instalações de saúde é um dos fatores proeminentes que impulsionam o crescimento segmentar.

• Por exemplo, em janeiro de 2024, a Food and Drug Administration dos EUA anunciou que considerava o peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP) um método de esterilização estabelecido para dispositivos médicos, reconhecendo a longa história de segurança e eficácia do VHP.

Além disso, espera-se que o segmento de esterilização por óxido de etileno cresça a um CAGR negativo durante o período de previsão. O crescimento negativo deste segmento é atribuído principalmente às crescentes iniciativas governamentais no sentido do uso limitado da esterilização por óxido de etileno em instalações de saúde, uma vez que a exposição a longo prazo ao óxido de etileno causa efeitos cancerígenos.

• Por exemplo, em março de 2024, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) publicou uma regra restringindo o uso do agente de esterilização de dispositivos médicos óxido de etileno (EtO).

Prevê-se que o outro segmento cresça a um CAGR estagnado durante o período de previsão. O crescente foco dos participantes do mercado na expansão das instalações de serviços de esterilização existentes, incluindo a esterilização ionizante, é um fator importante que impulsiona o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em abril de 2024, a STERIS anunciou a expansão de suas instalações de processamento de EO existentes em Suzhou, China, para incluir processamento de raios X. Além das instalações de Suzhou, China, a STERIS apoia a fabricação de dispositivos médicos na Ásia através de seu feixe de elétrons,etilenoserviços de esterilização por processamento de óxido, gama e raios X na Malásia e na Tailândia.

Por usuário final

Mercado dominado pelo segmento de hospitais e clínicas devido à alta carga de infecções adquiridas em hospitais

Em termos de usuário final, o mercado é segmentado em hospitais e clínicas, fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos, entre outros.

O segmento de hospitais e clínicas dominou o mercado global em 2024 e deverá crescer no maior CAGR de 2025 a 2032. O aumento dos casos de infecções adquiridas em hospitais (HAIs), o aumento do número de procedimentos cirúrgicos e a expansão de hospitais equipados com infraestrutura avançada de esterilização são os principais fatores que apoiam o crescimento do segmento. De acordo com dados do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) publicados em maio de 2024, aproximadamente 4,3 milhões de pacientes nos hospitais da UE/EEE são afetados anualmente por infeções associadas aos cuidados de saúde.

Prevê-se que o segmento de fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos cresça moderadamente durante o período de previsão. Este crescimento deve-se principalmente ao aumento dos investimentos das empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos em atividades de investigação e desenvolvimento, combinados com requisitos regulamentares rigorosos para a esterilização de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

• De acordo com os dados fornecidos pelo relatório anual de 2024 da STERIS, a empresa investiu cerca de 103,7 milhões de dólares em atividades de pesquisa e desenvolvimento durante o ano fiscal de 2024.

Espera-se que o outro segmento cresça a um CAGR estagnado durante todo o período de previsão. A crescente utilização de indicadores biológicos durante o processo de esterilização por institutos de pesquisa para fins de pesquisa é um dos importantes fatores que impulsionam o crescimento do segmento.

PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE INDICADORES BIOLÓGICOS

Em termos de região, o mercado global pode ser dividido em América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

América do Norte

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A região da América do Norte foi responsável por um tamanho de mercado de US$ 310,84 milhões em 2025, dominando o mercado com uma participação de 49,02%. O crescimento do mercado nesta região foi atribuído principalmente à disponibilidade de infraestrutura avançada de saúde e à presença de um grande número de players de mercado que fornecem indicadores para o processo de esterilização.

Além disso, a elevada carga de infecções adquiridas em hospitais nos EUA aumenta a demanda por produtos de esterilização em centros de saúde, alimentando o crescimento do mercado.

• Por exemplo, de acordo com os dados fornecidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em janeiro de 2024, cerca de 30.100 infecções da corrente sanguínea associadas a cateteres centrais (CLABSI) ocorrem em unidades de terapia intensiva e enfermarias nos EUA todos os anos.

Europa

A Europa foi responsável pela segunda maior participação de mercado em 2025 e deverá crescer no segundo maior CAGR durante o período de previsão. O crescente foco dos participantes do mercado na participação em conferências médicas para conscientizar os profissionais de saúde sobre os produtos de esterilização é um dos fatores importantes que impulsionam o crescimento do mercado nos países europeus.

• Em janeiro de 2025, Tuttnauer participou da conferência médica IDS 2025 em Colônia, Alemanha. A empresa apresentou seu MO58 durante o evento e apresentou seus produtos de controle de infecção.

Ásia-Pacífico

A Ásia-Pacífico manteve uma participação de mercado moderada em 2025 e deverá crescer no maior CAGR durante todo o período de previsão. O crescente foco dos players do mercado no lançamento de novos produtos é um dos principais fatores que impulsionam o crescimento do mercado nesta região.

• Por exemplo, em agosto de 2021, a ASP (Fortive) anunciou o lançamento do indicador biológico STERRAD VELOCITY (bi)/dispositivo de desafio de processo (PCD), com tempo de 15 minutos para resultar na região Ásia-Pacífico.

Além disso, o desenvolvimento de infraestrutura de saúde para serviços de esterilização em toda a região Ásia-Pacífico complementa ainda mais o crescimento do mercado.

América Latina e Oriente Médio e África

Espera-se que o mercado na América Latina e no Oriente Médio e África cresça de forma constante ao longo do período de previsão. O crescimento nessas regiões se deve principalmente ao aumento do foco dos participantes do mercado na conscientização sobre produtos de esterilização entre os profissionais médicos.

• Por exemplo, em janeiro de 2025, LISTER BIOMEDICAL CO., LTD. participou do Arab Health 2025, evento realizado em Dubai, Emirados Árabes Unidos. Durante o evento, a empresa esteve presente no estande Z7.G10-02 e apresentou seus insumos para esterilização para conscientizar os profissionais de saúde que visitaram o estande da empresa.

CENÁRIO COMPETITIVO

Principais participantes da indústria

Participantes do mercado se concentram em participar de conferências médicas para criar conhecimento da marca entre os consumidores

O mercado está fragmentado com a presença de diversas pequenas e médias empresas. O mercado compreende players importantes, como Solventum, STERIS, LISTER BIOMEDICAL CO., LTD., e ASP (Fortive). Essas empresas detêm uma parcela significativa do mercado devido ao seu forte foco na participação em eventos médicos para criar conhecimento do produto entre os profissionais de saúde.

• Por exemplo, em novembro de 2024, LISTER BIOMEDICAL CO., LTD. participou do 25º Congresso WFHSS em Santiago, Chile. Durante o evento, a empresa apresentou seus indicadores de esterilização para conscientizar os profissionais de saúde sobre o produto.

Além disso, outros participantes do mercado incluem Getinge, Tuttnauer, Terragene e Propper Manufacturing Co., Inc. Essas empresas têm se concentrado no lançamento de novos produtos para aprimorar seu portfólio e expandir sua presença no mercado global.

Lista de ChaveIndicador Biológico Empresas Perfilado

• STERIS (EUA)
• Getinge(Suécia)
• ASP (Fortivo)(NÓS.)
• Solventum (EUA)
• Terragene (Argentina)
• Mesa Labs, Inc.
• Tuttnauer(Holanda)
• LISTER BIOMÉDICO CO., LTD (China)
• BEYA Medical Machine Equipments CO. (Turquia)
• Adequado Manufacturing Co., Inc.(NÓS.)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Maio de 2025 -STERIS anunciou a abertura de uma instalação de processamento de óxido de etileno em Batu Kawan, Malásia.
• Novembro de 2024 -A Terragene anunciou sua presença no 25º Congresso WFHSS em Santiago, Chile. A empresa apresentou seus consumíveis de esterilização durante o evento para conscientizar o produto entre os profissionais de saúde.
• Novembro de 2023 -A STERIS anunciou que seu negócio de tecnologias de esterilização aplicada (AST) participou do Programa Piloto de Arquivo Principal de Esterilização por Radiação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
• Outubro de 2023 -Mesa Labs, Inc., fabricante de ferramentas de ciências biológicas e soluções críticas de controle de qualidade, anunciou a aquisição do negócio de indicadores de esterilização da GKE-GmbH e de seu laboratório de testes independente e credenciado, SAL GmbH.
• Outubro de 2020 -A Propper Manufacturing Co., Inc. anunciou uma nova parceria com a Medical Supply Company, uma empresa de suprimentos médicos para expandir suas ofertas de produtos de esterilização no mercado europeu.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório de análise do mercado global fornece um cenário competitivo detalhado e insights de mercado. Além do tamanho global do mercado de indicadores biológicos, abrange a análise regional de diferentes segmentos de mercado, perfis dos principais players do mercado e dinâmica de mercado. Além disso, o relatório de mercado abrange vários fatores que contribuem para o crescimento do mercado nos últimos anos.

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ESCOPO E SEGMENTAÇÃO DO RELATÓRIO