Biological Indicators Market Size, Share & Industry Analysis, By Product (Steam Biological Indicators, Hydrogen Peroxide Biological Indicators, and Others), By Form (Self-contained Vials, Indicator Strips, and Others), By Type (Traditional Biological Indicators and Rapid Biological Indicators), By Sterilization Method (Steam Sterilization, Hydrogen Peroxide Sterilization, Ethylene Oxide Sterilization, and Others), By End-user (Hospital & Clinics, Fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos e outros) e previsão regional, 2025-2032

O tamanho do mercado global de indicadores biológicos foi avaliado em US $ 799,4 milhões em 2024. O mercado deve crescer de US $ 834,2 milhões em 2025 para US $ 1,164,5 milhões em 2032, exibindo uma CAGR de 4,9% durante o período de previsão.

Os indicadores biológicos contêm microorganismos viáveis ​​que fornecem uma resistência definida a um processo específico de esterilização. Eles ajudam a monitorar se as condições foram atendidas para matar um número especificado de microorganismos para um determinado processo de esterilização. Esses indicadores são amplamente utilizados na esterilização a vapor eperóxido de hidrogênioesterilização.

O crescimento do mercado é impulsionado por um número crescente de casos de infecção adquirida hospitalar e pelo crescente lançamento de indicadores biológicos para processos de garantia de esterilidade. Por exemplo, em maio de 2020, a Getinge introduziu uma nova gama de consumíveis para reprocessamento estéril. O Getinge garantiu o Super -Rast -Fast 20 Indicador Biológico acelera a capacidade do Departamento de Suprimento Estéril Central (CSSD) de liberar cargas com segurança. Isso ajuda a garantir que os instrumentos estéreis estejam disponíveis no lugar e na hora certos, melhorando o atendimento ao paciente e os fluxos de trabalho operacionais.

Além disso, o mercado compreende várias empresas pequenas e médias, como Steris, Getinge, Solventum, Tuttnauer e Propper Manufacturing Co., Inc. Esses principais players estão introduzindo novos produtos no mercado global e participando de conferências médicas para criar reconhecimento da marca entre os consumidores.

Dinâmica de mercado

Motoristas de mercado

Número crescente de admissões hospitalares e crescentes casos de infecções adquiridas hospitalares para apoiar o crescimento do mercado

O aumento da prevalência de doenças crônicas leva a um aumento nas admissões hospitalares, o que por sua vez impulsionou o uso de dispositivos médicos, instrumentos cirúrgicos e equipamentos de atendimento ao paciente. Para garantir a esterilização adequada, os indicadores biológicos são cruciais para validar a eficiência do processo de esterilização. À medida que o número de admissões hospitalares aumenta, as chances de desenvolver infecções adquiridas em hospitais também aumentam.

• Por exemplo, de acordo com os dados fornecidos pelo Instituto Australiano de Saúde e Bem -Estar em maio de 2025, o número de hospitalizações nos hospitais australianos aumentou de 11,1 milhões em 2019 para 12,6 milhões em 2024.

Além disso, as infecções adquiridas no hospital (INS), incluindo sepse, infecções do trato urinário eInfecções do local cirúrgico, estão aumentando globalmente. Os casos crescentes de IVS têm alimentado a demanda por indicadores de esterilização, pois esses indicadores desempenham um papel importante no controle de infecções nas instalações de saúde.

• Por exemplo, de acordo com os dados fornecidos pelo governo do Canadá em junho de 2024, o número de casos de infecção por Clostridioides difíceis do hospital aumentou de 3.643 em 2021 para 3.846 em 2022.

Portanto, os crescentes casos de infecções adquiridas hospitalares são um fator-chave que impulsiona o crescimento do mercado, devido ao aumento da demanda por práticas efetivas de esterilização em ambientes de saúde.

Restrições de mercado

Aumento dos recordes de produtos para impedir o crescimento do mercado

Apesar do crescente foco dos participantes do mercado em lançamentos novos e inovadores de produtos, os recalls voluntários de certos indicadores biológicos de esterilização devido a problemas de qualidade limitaram sua adoção em instalações de saúde. Isso prejudica ainda mais a reputação da marca e leva à mudança da preferência do consumidor em relação a outros produtos disponíveis no mercado, dificultando o crescimento do mercado de indicadores biológicos.

• Por exemplo, em dezembro de 2023, a Terragene iniciou um recall voluntário para seu Bionova PCD (PCD222C), um indicador biológico independente, devido à discrepância entre a Food and Drug Administration (FDA), indicações limpas para uso (IFU) e a IFU real distribuída com os produtos.
• Em dezembro de 2022, a Steris lembrou seu indicador biológico autônomo de verificação dupla, 100 por caixa, número do item: S3061, como os esporos de G. Stearothermophilus e B. atrophaeus foram inconsistentes e deram resultados falsos negativos, comprometendo a qualidade do produto.
• Da mesma forma, em maio de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) lembrou alguns frascos de indicadores biológicos de Celeridade da Steris e verificaram as tiras de indicadores biológicos para o monitoramento de esterilização de vapor e hidrogênio e distribuído entre 06/01/21-9/30/11, pois a exposição a maior temperatura teve impacto no produto.

Esse produto lembra danificar a reputação das empresas e corroer a confiança dos clientes, impedindo o crescimento do mercado.

Oportunidades de mercado

Crescimento significativo na fabricação de dispositivos farmacêuticos e médicos nos países em desenvolvimento oferece oportunidades lucrativas para o crescimento do mercado

As nações em desenvolvimento da Europa, Ásia -Pacífico e América Latina estão testemunhando um crescimento significativo no setor de dispositivos farmacêuticos e médicos. Esse crescimento é impulsionado pelo aumento da demanda por dispositivos médicos e serviços de saúde nos países em desenvolvimento. Além disso, o crescente foco do farmacêutico edispositivo médicoEspera -se que as empresas de expansão de sua capacidade de fabricação criem oportunidades de crescimento para o mercado.

• Por exemplo, em fevereiro de 2024, a Terumo Corporation anunciou a abertura de uma nova instalação de fabricação de dispositivos médicos em seu local de Caguas, Porto Rico. Com a abertura da nova instalação, a empresa teve como objetivo produzir dispositivos e tecnologias para melhorar o atendimento ao paciente em ambientes de saúde.

Além disso, a crescente conscientização da esterilização eficaz entre os profissionais de saúde, incluindo hospitais, clínicas e laboratórios clínicos, espera -se melhorar a adoção do processo de esterilização nas instalações de saúde.

Desafios de mercado

Alto custo dos indicadores biológicos e disponibilidade de alternativas para limitar a adoção do produto

A disponibilidade de outros indicadores de validação de esterilização, como indicadores químicos e fitas indicadoras, pode limitar a adoção de indicadores biológicos (BIS), dificultando assim o crescimento do mercado.

As tiras do indicador químico são usadas para verificar a esterilização bem -sucedida dos itens, impedindo a propagação de germes. Muitos corpos regulatórios exigem o uso de indicadores químicos para esterilização. Agências como a Food and Drug Administration (FDA), os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) nos EUA têm regras estritas para dispositivos médicos. Além disso, os indicadores químicos são mais acessíveis que o BIS, resultando em um aumento de sua adoção em países de baixa e média renda, com orçamentos limitados para gastos com saúde.

Além disso, o alto custo dos indicadores de esterilização continua a limitar sua adoção em ambientes de saúde de países de baixa renda. Por exemplo, o custo de Bi-o.k. Indicadores biológicos independentes - 100 por caixa são US $ 404,4. Além disso, o custo de um indicador biológico, o deslocamento de gravidade do vapor 24 horas de leitura de 24 horas 3M atesto 1261 100/caixa, 4 caixas/caixa é de US $ 1.099,0.

Descarregue amostra grátis para saber mais sobre este relatório.

Indicadores biológicosTendências de mercado

O foco dos participantes do mercado em ascensão nos lançamentos de novos produtos para alimentar o desenvolvimento da indústria 

O alto ônus das infecções adquiridas no hospital e o aumento do número de procedimentos cirúrgicos em todo o mundo têm alimentado a demanda por práticas eficazes de esterilização. Como resultado, os participantes do mercado têm se concentrado no lançamento de novos indicadores de esterilização que aprimoram os processos de esterilização.

• Por exemplo, em junho de 2025, a Solventum lançou seu pacote de desafio claro e vaporizado de hidrogênio vaporizado super rápido (VH2O2). Os sistemas de teste prontos para uso integram dois indicadores previamente limpos de FDA: um indicador biológico (BI) para confirmar a neutralização microbiana e um indicador químico (IC) para verificar a função adequada do esterilizador.

Aumentando a terceirização dos serviços de esterilização para aumentar o progresso do mercado

A crescente terceirização dos serviços de esterilização está emergindo como uma tendência crescente nas indústrias de saúde e dispositivos médicos, impulsionada pela redução de custos e pela necessidade de conhecimento especializado. Vários hospitais,farmacêuticoEmpresas e fabricantes de dispositivos médicos estão cada vez mais recorrendo a provedores de serviços de esterilização de terceiros para lidar com suas necessidades de esterilização. Espera -se que essa tendência continue ganhando força nos próximos anos, resultando em crescimento do mercado.

• Por exemplo, em março de 2023, a Servizi Italia Spa anunciou a inauguração de sua primeira fábrica de esterilização em São Paulo, Brasil. Esta instalação fornece serviços de esterilização a vapor para São Paulo, Brasil, hospitais.

Análise de segmentação

Por produto

Os indicadores biológicos do vapor lideraram devido ao foco crescente dos principais atores no lançamento do produto

Com base no produto, o mercado é dividido em indicadores biológicos a vapor, indicadores biológicos de peróxido de hidrogênio e outros.

O segmento de indicadores biológicos do vapor dominou o mercado global em 2024 e deve crescer em um CAGR moderado durante o período de previsão. O crescente foco dos participantes do mercado no lançamento de indicadores biológicos usados ​​no processo de esterilização a vapor é um dos principais fatores que impulsionam o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em dezembro de 2020, a Steris anunciou o lançamento global de ampolas de indicador biológico autônomo SpordEx (SCBI), projetado para confirmar a esterilização de líquidos nos ciclos de autoclave a vapor.

O segmento de indicadores biológicos de peróxido de hidrogênio deverá crescer no CAGR mais alto de 2025 a 2032, devido ao aumento do foco dos participantes do mercado em receber aprovações regulatórias para lançar novos indicadores de esterilização no mercado global.

• Por exemplo, em janeiro de 2020, o ASP (Fortive) recebeu 510 (k) de folga da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) por um tempo de 15 minutos para resultar no Indicador Biológico de Velocidade de Sterrad (BI)/dispositivo de desafio de processo (PCD) para uso em sistemas de Sterrad. Este produto é usado para monitorar as cargas e avaliar o desempenho do processo durante a esterilização de peróxido de hidrogênio vaporizado.

Por forma

Os frascos independentes dominavam, pois oferecem resultados rápidos, visíveis, consistentes e confiáveis

Com base na forma, o mercado é dividido em frascos independentes, tiras indicadoras e outros.

O segmento de frascos independentes representou a parcela dominante do mercado em 2024 e deve crescer no CAGR mais alto durante todo o período de previsão. Os indicadores biológicos independentes (SCBIs) fornecem resultados rápidos, visíveis, consistentes e confiáveis ​​que garantem um processo eficaz de esterilização. Esses são alguns dos fatores importantes responsáveis ​​por uma maior taxa de adoção de frascos independentes nas economias desenvolvidas e em desenvolvimento devido a seus vários benefícios, impulsionando assim o crescimento do segmento. Isso, juntamente com vários lançamentos novos e inovadores de produtos, aumentará o crescimento do mercado durante o período de previsão.

O segmento de tiras de indicadores manteve uma participação de mercado moderada em 2024 e deve crescer em um CAGR moderado durante todo o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído principalmente ao aumento do lançamento das tiras indicadoras usadas para verificar a eficácia dos processos de esterilização em várias configurações de saúde.

Por tipo

Indicadores biológicos rápidos levaram o mercado devido à sua capacidade de fornecer resultados mais rápidos do que os tradicionais

Com base no tipo, o mercado é segmentado em indicadores biológicos tradicionais e indicadores biológicos rápidos.

O rápido segmento de indicadores biológicos dominou o mercado em 2024 e deve crescer no CAGR mais alto de 2025 a 2032. O crescimento do segmento é atribuído principalmente ao fato de que os rápidos indicadores biológicos fornecem resultados mais rápidos que os tradicionais. Esses indicadores são projetados com tecnologias avançadas para fornecer uma leitura em minutos, tornando-os altamente adequados para ambientes de saúde sensíveis ao tempo, como hospitais e clínicas. Sua eficácia reduz significativamente o tempo de espera da validação de esterilização, melhorando o fluxo de trabalho clínico.

O segmento tradicional de indicadores biológicos deve crescer em um CAGR estagnado durante todo o período de previsão. A crescente prevalência de infecções associadas à saúde (IVS), requisitos regulatórios rigorosos para o monitoramento da esterilização e a crescente demanda por processos confiáveis ​​de esterilização são os principais fatores que impulsionam o crescimento do segmento.

Por método de esterilização

Métodos de esterilização a vapor comandavam o mercado devido à sua rápida adoção em instalações de saúde

Em termos de método de esterilização, o mercado é segmentado em esterilização a vapor, esterilização de peróxido de hidrogênio,óxido de etilenoesterilização e outros.

O segmento de esterilização a vapor manteve uma participação no mercado de indicadores biológicos globais dominantes em 2024 e estima-se que o segundo maior CAGR de 2025 a 2032. Por exemplo, em junho de 2023, a IDSMed Taiwan instalou esterilizantes a Steelco a Steelco no Hospital Ministério da Saúde e Bem -Estar Taipei em New Taipei City, Taiwan, para aprimorar as capacidades de esterilização e garantir altos padrões de atendimento e segurança do paciente.

O segmento de esterilização de peróxido de hidrogênio foi responsável pela segunda maior participação de mercado em 2024 e estima-se que o CAGR mais alto de 2025 a 2032. O crescente foco pela autoridade reguladora na conscientização sobre a eficácia do hidrogênio que impulsiona o método de esterilização de hidrogênio para aumentar a adoção da adoção na saúde.

• Por exemplo, em janeiro de 2024, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA anunciou que considerou o peróxido vaporizado de hidrogênio (VHP) um método de esterilização estabelecido para dispositivos médicos, reconhecendo a longa história de segurança e eficácia da VHP.

Além disso, espera -se que o segmento de esterilização de óxido de etileno cresça em um CAGR negativo durante o período de previsão. O crescimento negativo desse segmento é atribuído principalmente às crescentes iniciativas governamentais para o uso limitado da esterilização de óxido de etileno nas instalações de saúde, pois a exposição a longo prazo ao óxido de etileno causa efeitos carcinogênicos.

• Por exemplo, em março de 2024, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) publicou uma regra que restringe o uso do óxido de esterilização do dispositivo médico (ETO).

Prevê -se que o segmento de outros cresça em um CAGR estagnado durante o período de previsão. O crescente foco dos participantes do mercado na expansão dos instalações de serviços de esterilização existentes, incluindo a esterilização ionizante, é um fator importante que impulsiona o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em abril de 2024, a Steris anunciou a expansão de sua instalação existente de processamento da Suzhou, China EO para incluir processamento de raios-X. Além da Suzhou, a China Facility, a Steris suporta a fabricação de dispositivos médicos na Ásia através de seu feixe de elétrons,etilenoServiços de esterilização de processamento de óxido, gama e raio-X na Malásia e na Tailândia.

Pelo usuário final

Hospitais e segmento de clínicas dominou o mercado devido à alta carga de infecções adquiridas em hospitais

Em termos de usuário final, o mercado é segmentado em hospitais e clínicas, fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos e outros.

O segmento de hospitais e clínicas dominou o mercado global em 2024 e deve crescer no CAGR mais alto de 2025 a 2032. Os casos crescentes de infecções adquiridas em hospitais (INDS), o aumento do número de procedimentos cirúrgicos e a expansão dos hospitais equipados com infraestrutura de esterilização avançada são os fatores-chave. De acordo com dados do Centro de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), publicado em maio de 2024, aproximadamente 4,3 milhões de pacientes nos hospitais da UE/EEE são afetados por infecções associadas à saúde anualmente.

Prevê -se que o segmento de fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos cresça moderadamente durante o período de previsão. Esse crescimento se deve principalmente ao aumento dos investimentos por empresas de dispositivos farmacêuticos e médicos em atividades de pesquisa e desenvolvimento, combinadas com requisitos regulatórios rigorosos para esterilizar produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

• De acordo com os dados fornecidos pelo Relatório Anual de 2024 da Steris, a Companhia investiu cerca de US $ 103,7 milhões em atividades de pesquisa e desenvolvimento durante o ano fiscal de 2024.

Espera -se que o segmento de outros cresça em um CAGR estagnado durante todo o período de previsão. A crescente utilização de indicadores biológicos durante o processo de esterilização por institutos de pesquisa para fins de pesquisa é um dos fatores importantes que impulsionam o crescimento do segmento.

Perspectivas regionais do mercado de indicadores biológicos

Em termos de região, o mercado global pode ser dividido na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

América do Norte

Para obter mais informações sobre a análise regional deste mercado, Descarregue amostra grátis

A região da América do Norte representou um tamanho de mercado de US $ 297,7 milhões em 2024, dominando o mercado com uma participação de 37,2%. O crescimento do mercado nessa região foi atribuído principalmente à disponibilidade de infraestrutura avançada de saúde e à presença de um grande número de participantes do mercado que fornecem indicadores para o processo de esterilização.

Além disso, a alta carga de infecções adquiridas no hospital nos EUA aumenta a demanda por produtos de esterilização nos centros de saúde, alimentando o crescimento do mercado.

• Por exemplo, conforme os dados fornecidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em janeiro de 2024, cerca de 30.100 infecções na corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) ocorrem em unidades de terapia intensiva e enfermarias nos EUA todos os anos.

Europa

A Europa foi responsável pela segunda maior parte do mercado em 2024 e prevê-se que cresça no segundo maior CAGR durante o período de previsão. O crescente foco dos participantes do mercado em participar de conferências médicas para criar conscientização sobre produtos de esterilização entre os profissionais de saúde é um dos fatores importantes que impulsionam o crescimento do mercado nas nações européias.

• Em janeiro de 2025, Tuttnauer participou da Conferência Médica IDS 2025 em Colônia, Alemanha. A empresa mostrou seu MO58 durante o evento e apresentou seus produtos de controle de infecção.

Ásia -Pacífico

A Ásia -Pacífico considerou uma participação de mercado moderada em 2024 e prevê -se que cresça no CAGR mais alto durante todo o período de previsão. O crescente foco dos participantes do mercado no lançamento de novos produtos é um dos principais fatores que impulsionam o crescimento do mercado nessa região.

• Por exemplo, em agosto de 2021, a ASP (Fortive) anunciou o lançamento do Indicador Biológico de Velocidade de Sterrad (BI)/dispositivo de desafio de processo (PCD), com um tempo de 15 minutos para resultar na região da Ásia-Pacífico.

Além disso, o desenvolvimento de infraestrutura de saúde para serviços de esterilização em toda a região da Ásia -Pacífico suplementos ainda mais o crescimento do mercado.

América Latina e Oriente Médio e África

O mercado na América Latina e no Oriente Médio e na África deve crescer constantemente durante todo o período de previsão. O crescimento nessas regiões se deve principalmente ao aumento do foco dos participantes do mercado em criar conscientização sobre produtos de esterilização entre profissionais médicos.

• Por exemplo, em janeiro de 2025, Lister Biomedical Co., Ltd. Participou da Arab Health 2025, um evento realizado em Dubai, Emirados Árabes Unidos. Durante o evento, a empresa esteve presente no estande Z7.G10-02 e mostrou seus consumíveis de esterilização para criar conscientização entre os profissionais de saúde que visitaram o estande da empresa.

Cenário competitivo

Principais participantes do setor

Os participantes do mercado se concentram em participar de conferências médicas para criar reconhecimento da marca entre os consumidores

O mercado é fragmentado com a presença de várias empresas pequenas e médias. O mercado compreende participantes importantes, como Solventum, Steris, Lister Biomedical Co., Ltd. E Asp (Fortive). Essas empresas mantêm uma parcela significativa do mercado devido ao seu forte foco em participar de eventos médicos para criar a conscientização do produto entre os profissionais de saúde.

• Por exemplo, em novembro de 2024, Lister Biomedical Co., Ltd. participou do 25º Congresso do WFHSS em Santiago, Chile. Durante o evento, a empresa apresentou seus indicadores de esterilização para criar o conhecimento do produto entre os profissionais de saúde.

Além disso, outros players do mercado incluem Getinge, Tuttnauer, Terragene e Propper Manufacturing Co., Inc. Essas empresas têm se concentrado nos lançamentos de novos produtos para aprimorar seu portfólio e expandir sua pegada no mercado global.

Lista de chaveIndicador biológico Empresas Perfilado

• Steris (EUA)
• Getinge(Suécia)
• ASP (Fortive)(NÓS.)
• Solventum (EUA)
• Terragene (Argentina)
• Mesa Labs, Inc. (EUA)
• Tuttnauer(Holanda)
• Lister Biomedical Co., Ltd (China)
• Beya Medical Machine Equipments co. (Turquia)
• Propper Manufacturing Co., Inc.(NÓS.)

Principais desenvolvimentos da indústria

• Maio de 2025 -Steris anunciou a abertura de uma instalação de processamento de óxido de etileno em Batu Kawan, Malásia.
• Novembro de 2024 -Terragene anunciou sua presença no 25º Congresso do WFHSS em Santiago, Chile. A empresa apresentou seus consumíveis de esterilização durante o evento para criar o reconhecimento do produto entre os profissionais de saúde.
• Novembro de 2023 -A Steris anunciou que seus negócios de tecnologias de esterilização aplicada (AST) participaram do programa piloto de esterilização de esterilização de radiação de Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
• Outubro de 2023 -A Mesa Labs, Inc., fabricante de ferramentas de ciências da vida e soluções críticas de controle de qualidade, anunciou a aquisição dos negócios de indicadores de esterilização da GKE-GMBH e seu laboratório de testes independentes credenciados, Sal GmbH.
• Outubro de 2020 -A Propper Manufacturing Co., Inc. anunciou uma nova parceria com a Medical Supply Company, uma empresa de suprimentos médicos para expandir suas ofertas de produtos de esterilização no mercado europeu.

Cobertura do relatório

O relatório de análise de mercado global fornece um cenário competitivo detalhado e insights de mercado. Além do tamanho do mercado global de indicadores biológicos, abrange a análise regional de diferentes segmentos de mercado, perfis de principais players do mercado e dinâmica de mercado. Além disso, o relatório de mercado abrange vários fatores que contribuem para o crescimento do mercado nos últimos anos.

Para obter insights detalhados sobre o mercado, Descarregue para personalização

Scopo e segmentação de relatório