Tamanho do mercado de testes de segurança biológica, participação e análise da indústria, por produtos e serviços (kits e reagentes, instrumentos e serviços), por tipo de teste (esterilidade, endotoxina/pirogênio, micoplasma, biocarga, segurança viral/agentes adventícios, HCP/HCDNA residual, caracterização de linha celular e outros), por aplicação (mAbs e proteínas recombinantes, vacinas, terapias celulares e genéticas, sangue e Produtos de plasma e produtos de tecidos/células-tronco), por usuário final (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, CROs/CDMOs, institutos acadêmicos e de pesquisa

O tamanho global do mercado de testes de segurança biológica foi avaliado em US$ 6,40 bilhões em 2025. O mercado deve crescer de US$ 7,00 bilhões em 2026 para US$ 13,13 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 8,18% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado global de testes de segurança biológica com uma participação de mercado de 37,34% em 2025.

O mercado de testes de segurança biológica deverá experimentar um crescimento significativo devido ao aumento exponencial na produção de produtos biológicos ebiossimilares, que visam fazer face ao crescente fardo das doenças. Prevê-se que esta produção crescente resulte na adoção crescente de produtos biológicos, consumíveis para testes de segurança e outros serviços. As economias em desenvolvimento estão a emergir como um centro potencial para a externalização de testes de segurança. Enfatizando as oportunidades apresentadas por estes factores, muitos dos principais intervenientes estão a concentrar-se na expansão das suas capacidades de testes biológicos através do lançamento de instalações em todo o mundo.

• Por exemplo, em novembro de 2023, a Merck KGaA concluiu a segunda fase do seu novo Centro de Testes Biológicos, no valor de 39,4 milhões de dólares, na China, expandindo o laboratório em 1.500 metros quadrados, que foi inaugurado em 2024. O desenvolvimento permitiu aos clientes aceder a uma ampla gama de serviços de testes para caracterização de linhas celulares e libertação de lotes, desde o desenvolvimento pré-clínico até à comercialização.

Além disso, o mercado é dominado por vários intervenientes operacionais importantes, incluindo Merck KGaA, SGS Société Générale de Surveillance SA, Thermo Fisher Scientific Inc. e Sartorius AG, que direcionam os seus recursos para fusões e aquisições estratégicas para fortalecer a sua posição de mercado.

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PRINCIPAIS CONCLUSÕES DO MERCADO DE TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Tamanho e previsão do mercado

• Tamanho do mercado em 2024: US$ 5,90 bilhões
• Tamanho do mercado em 2025: US$ 6,40 bilhões
• Tamanho do mercado previsto para 2032: US$ 11,50 bilhões
• CAGR: 8,73% de 2025–2032

Quota de mercado

• A América do Norte dominou o mercado de testes de segurança biológica com uma participação de 37,97% em 2024.
• O segmento de segurança viral/agentes adventícios deverá deter uma participação de 27,8% em 2025.
• O segmento de mAbs e proteínas recombinantes deverá deter uma participação de 47,23% em 2025.

Principais destaques regionais

América do Norte

A América do Norte foi de US$ 2,39 bilhões em 2025, com participação de 37,34%, impulsionada pela demanda por testes de segurança biológica, concentração farmacêutica e pipelines de terapia celular e genética.

Europa

A Europa foi de 1,84 mil milhões de dólares em 2025, uma quota de 28,75% e ~2 mil milhões de dólares+ em 2026, impulsionada pela expansão das terapias avançadas e pelo crescimento dos testes de biossegurança.

Ásia-Pacífico

A Ásia-Pacífico atingiu 1,65 mil milhões de dólares em 2025 e 1,86 mil milhões de dólares em 2026, impulsionada pelo aumento da produção de produtos biológicos e pela expansão da procura de testes de biossegurança.

NÓS.

A projeção para os EUA é de 2,39 mil milhões de dólares em 2026, impulsionados por um forte investimento em I&D e pela liderança em terapias inovadoras.

Japão

O Japão está projetado em US$ 0,37 bilhão em 2026, impulsionado pela expansão do desenvolvimento de produtos biológicos e pela adoção de testes.

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DINÂMICA DE MERCADO

MOTORIZADORES DE MERCADO:

Crescimento exponencial de produtos biológicos, particularmente terapias celulares e genéticas, para impulsionar o crescimento do mercado

Com os avanços em produtos biológicos, como modalidades de terapia celular e genética, a necessidade de testes de segurança rigorosos e de alta frequência também está aumentando, impulsionando diretamente o crescimento global do mercado de testes de segurança biológica. As etapas de fabricação envolvidas nesses produtos biológicos de próxima geração estão associadas a altos riscos de contaminação e exigem protocolos de testes de segurança rigorosos em todas as fases da produção.

O aumento dos ensaios clínicos para terapias celulares e genéticas está a aumentar ainda mais a procura por perfis de segurança validados. Além disso, muitos dos principais intervenientes estão a concentrar-se nos avanços tecnológicos para apoiar a procura global de testes de segurança biológica e capitalizar a sua posição no mercado.

• Por exemplo, em agosto de 2025, a ViruSure, líder global em testes de segurança de patógenos para produtos biofarmacêuticos, e a Oxford Nanopore Technologies, a empresa por trás de uma nova geração de tecnologia de detecção molecular baseada em nanoporos, anunciaram o lançamento do primeiro teste de detecção de Agente Viral Adventício (AVA) validado por Boas Práticas de Laboratório (GLP) do setor usando tecnologia de sequenciamento baseada em nanoporos. Espera-se que tais desenvolvimentos críticos impulsionem o crescimento do mercado.

RESTRIÇÕES DE MERCADO:

Restrições de infraestrutura e talentos para impedir o crescimento do mercado

Um dos factores proeminentes que dificultam a adopção generalizada destes serviços inclui a disponibilidade limitada de infra-estruturas de ponta e de talentos especializados. Esses serviços avançados geralmente exigem a presença de laboratórios BSL-2/BSL-3, equipamentos de processamento downstream tecnologicamente superiores, sistemas robustos de integridade de dados e infraestrutura de TI validada, o que muitas vezes contribui para o aumento dos custos. Além disso, esses serviços e produtos exigem investimentos iniciais, profissionais treinados com equipamentos especializados e estrita conformidade com padrões regulatórios e de segurança, aumentando os prazos de entrega e a carga operacional. Coletivamente, estes fatores aumentam os custos de implementação e retardam a adoção, dificultando o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em outubro de 2025, a Cytiva lançou o seu terceiro Índice Biofarmacêutico Global e informou que aproximadamente um terço dos executivos enfrenta escassez grave ou crítica em áreas-chave associadas a modalidades avançadas de medicamentos, como terapias celulares e genéticas, mRNA e conjugados de anticorpos e medicamentos (ADCs), sustentabilidade, produção, competências digitais e de IA. Esses fatores impactam negativamente o crescimento do mercado.

OPORTUNIDADES DE MERCADO:

Mudança em direção a sistemas de microbiologia rápidos e automatizados para aumentar a eficiência e oferecer oportunidades lucrativas de crescimento

Uma das oportunidades proeminentes para o crescimento do mercado é a crescente mudança em direção a sistemas de microbiologia rápidos e automatizados que oferecem eficiência em testes de segurança biológica. Esses sistemas automatizados oferecem vários benefícios em relação aos métodos tradicionais, como testes rápidos de esterilidade, detecção microbiana em tempo realsensorese contadores de colônias habilitados para IA. Esses recursos reduzem significativamente os prazos de CQ, permitindo a rápida detecção de contaminação. Isso ajuda a reduzir o tempo de entrega de produtos biológicos com prazos de validade mais curtos, como terapias celulares e genéticas. Várias empresas importantes estão formando parcerias para utilizar essas plataformas automatizadas e aumentar sua eficiência.

• Por exemplo, em janeiro de 2024, a Rapid Micro Biosystems, Inc. fez parceria com a Samsung Biologics, utilizando sua plataforma Growth Direct, para a automação de processos de controle de qualidade microbiana. Esta parceria teve como objetivo fornecer integridade de dados mais robusta, maior eficiência e operações escalonáveis ​​de controle de qualidade. Essa colaboração estratégica impulsiona o crescimento do mercado.

TENDÊNCIAS DE MERCADO DE TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

A mudança para testes livres de animais é uma tendência de mercado proeminente 

Uma das tendências proeminentes observadas no mercado é uma mudança em direção a Métodos Microbiológicos Rápidos (RMM) e ensaios de testes de endotoxinas livres de animais, à medida que os fabricantes se esforçam por testes de qualidade mais éticos. Os métodos tradicionais de testes de segurança dependiam muito de componentes de origem animal, o que levantava preocupações de sustentabilidade. Estes factores encorajaram as empresas a adoptar plataformas automatizadas de detecção microbiana e ensaios de endotoxina do Factor C Recombinante (rFC), que reduzem os testes e, ao mesmo tempo, diminuem a dependência de componentes de origem animal. Os principais players do mercado aumentaram a adoção desses ensaios RMM e recombinantes. À medida que os pipelines de produtos biológicos se expandem, essas tecnologias ajudam a encurtar os ciclos de liberação de lotes, melhorar a consistência e consolidá-los como uma tendência importante do setor.

• Por exemplo, em abril de 2025, a Schrödinger, Inc. apoiou a FDA dos EUA na redução, refinamento ou potencialmente substituição dos atuais requisitos de testes em animais por novas abordagens para melhorar a segurança dos medicamentos e acelerar o processo de avaliação, reduzindo ao mesmo tempo a experimentação em animais.

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DESAFIOS DO MERCADO

Regulamentações rigorosas e alto escrutínio por órgãos reguladores representam um desafio significativo para o crescimento do mercado 

Um dos desafios significativos que o mercado enfrenta é o risco crescente de contaminação microbiana, que resulta no escrutínio dos órgãos reguladores. Aumenta os encargos operacionais e financeiros dos fabricantes. Esses requisitos tornam-se mais rigorosos à medida que os produtos biológicos e as terapias baseadas em células crescem em complexidade, exigindo tecnologias de testes mais rigorosas e instalações atualizadas. O não cumprimento dessas diretrizes resulta em atrasos nas aprovações e prazos estendidos para o lançamento do produto.

Além disso, qualquer incidente de contaminação menor desencadeia ações regulatórias imediatas, interrompendo a produção, forçando a destruição de lotes e prejudicando os prazos. Estes factores retardam a inovação e restringem a capacidade de escala dos intervenientes emergentes, restringindo assim o crescimento do mercado global.

• Por exemplo, em janeiro de 2025, a FDA dos EUA inspecionou e emitiu uma carta de advertência à Sanofi para as suas instalações de fabricação de medicamentos da Genzyme Corporation. A carta de advertência resumiu os desvios das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP) para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) e outras falhas de qualidade, incluindo caracterização de partículas e contaminação microbiana.

Análise de Segmentação

Por produtos e serviços

O segmento de serviços liderou o mercado com a crescente adoção de terapia celular e genética

Com base em produtos e serviços, o mercado é segmentado em kits e reagentes, instrumentos e serviços.

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Em 2025, prevê-se que o segmento de serviços domine a participação global no mercado de testes de segurança biológica. O crescimento do segmento é atribuído à crescente adoção da terapia celular e genética, bem como à tendência crescente de terceirização de serviços de testes de segurança para essas tecnologias inovadoras. Essas terapias exigem produtos biológicos complexos, infraestrutura avançada, instalações em conformidade com GMP e outros equipamentos especializados para realizar testes de segurança avançados, o que exige métodos validados e experiência em documentação regulatória. À medida que as agências reguladoras apertam os padrões, as empresas dependem cada vez mais destes serviços de terceirização para realizar vários serviços de testes de segurança. Tais fatores impulsionam o crescimento do mercado.  

• Por exemplo, em dezembro de 2024, a Eurofins PHAST GmbH ajudou os seus clientes a detectar e controlar mais cedo impurezas em medicamentos farmacêuticos. Essa entrega oportuna desses serviços de terceirização reduz o tempo de resposta e apoia o crescimento segmental.

Prevê-se que o segmento de kits e reagentes detenha uma participação de mercado dominante de 39,99% em 2026. Por outro lado, espera-se que o segmento de kits e reagentes cresça a um CAGR de 9,03% durante o período de previsão.

Por tipo de teste

Forte demanda por testes de segurança viral para impulsionar o domínio do segmento de segurança viral/agentes adventícios

Com base no tipo de teste, o mercado é classificado em esterilidade, endotoxina/pirogênio, micoplasma, carga biológica, segurança viral/agentes adventícios, HCP/HCDNA residual, caracterização de linhagem celular, entre outros. 

O segmento de Segurança de Vírus será responsável por 25,76% de participação de mercado em 2026. Os testes de segurança viral são o componente mais crítico da fabricação de produtos biológicos e dos testes de segurança. Os órgãos reguladores exigem testes extensivos de segurança viral para todas as fases da produção. Estas avaliações de segurança viral são complexas, caras e exigem muitos métodos para garantir a segurança. Com o aumento da pesquisa e desenvolvimento na fabricação de vacinas, o semicondutorespera-se que a indústria experimente um crescimento significativo. Esses fatores incentivaram muitos participantes importantes a investir no lançamento de novos produtos, em pesquisa e desenvolvimento e impulsionar o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em setembro de 2023, Charles River Laboratories International, Inc., em colaboração com PathoQuest SAS, publicou resultados positivos de um estudo seminal em Vaccine. Este estudo demonstrou que o ensaio de grau GMP da empresa tinha maior capacidade de detectar contaminantes virais em comparação com ensaios in vivo.

Espera-se que o segmento de caracterização de linhas celulares cresça a um CAGR de 9,82% durante o período de previsão. 

Por aplicativo

Demanda considerável por anticorpos monoclonais para impulsionar o domínio segmentar

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em anticorpos monoclonais (mAbs) e proteínas recombinantes, vacinas, terapias celulares e genéticas, produtos de sangue e plasma e produtos de tecidos/células-tronco.

Prevê-se que o segmento de mAbs e proteínas recombinantes detenha uma participação de mercado dominante de 50,01% em 2026. Os testes de segurança viral são o componente mais crítico da fabricação de produtos biológicos e dos testes de segurança. Os órgãos reguladores exigem testes extensivos de segurança viral para todas as fases da produção. Estas avaliações de segurança viral são complexas, caras e exigem muitos métodos para garantir a segurança. Com o foco crescente na pesquisa e desenvolvimento para a fabricação de vacinas, espera-se que o segmento experimente um crescimento significativo. Esses fatores têm incentivado muitos players importantes a investir no lançamento de novos produtos, impulsionando o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em agosto de 2024, a Cygnus Technologies colaborou com a TriLink BioTechnologies para lançar os kits de quantificação de DNA de células hospedeiras AccuRes da Cygnus. A tecnologia é usada para desenvolver um ensaio que ajuda a produzir bioterapêuticos mais seguros e estáveis, incluindo vacinas.

Espera-se que o segmento de vacinas cresça a um CAGR de 8,82% no período previsto.  

Por usuário final

Aumentando as atividades de bioprocessamento para impulsionar o crescimento segmental das empresas farmacêuticas e de biotecnologia

Com base no usuário final, o mercado é categorizado em empresas farmacêuticas e de biotecnologia, CROs/CDMOs, institutos acadêmicos e de pesquisa e laboratórios governamentais/regulatórios. 

Ofarmacêuticae o segmento de empresas de biotecnologia está preparado para dominar o mercado com uma participação de 51,2% em 2025. Espera-se que o segmento de laboratórios governamentais/regulatórios lidere o mercado, contribuindo com 53,65% globalmente em 2026. Essas empresas são os principais desenvolvedores, fabricantes e comercializadores desses produtos biológicos e exigem perfil de segurança intensivo de seus candidatos. Eles realizam verificações intensivas de qualidade nessas instalações, em conformidade com as diretrizes de diversos órgãos reguladores, ao longo de todo o processo de desenvolvimento e produção. Eles operam grandes capacidades de fabricação, realizam vários ensaios clínicos e se envolvem em pesquisa e desenvolvimento, facilitando assim a adoção desses consumíveis para testes de segurança e impulsionando a demanda. Tais factores incentivam as principais empresas a expandir os seus centros de testes de biossegurança e a adquirir a certificação GMP, o que amplia ainda mais o seu volume de testes, fortalecendo o seu domínio no mercado.

• Por exemplo, em agosto de 2024, a WuXi Biologics inaugurou quatro instalações de fabricação e o Centro de Testes de Biossegurança de Suzhou na China, e recebeu certificados de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Espera-se que o segmento CROs/CDMOs cresça a um CAGR de 7,46% durante o período de previsão. 

Perspectiva regional do mercado de testes de segurança biológica

Por geografia, o mercado é categorizado em Europa, América do Norte, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

América do Norte

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O mercado da América do Norte foi responsável por US$ 2,39 bilhões em 2025, representando 37,34% da indústria global, e deverá atingir US$ 2,57 bilhões em 2026. A região dominou o mercado com um CAGR significativo, devido à presença de um grande número de empresas farmacêuticas e um pipeline em expansão de produtos biológicos e terapias celulares e genéticas. Esses fatores impulsionam a demanda por testes de segurança biológica no mercado. Prevê-se que o mercado dos EUA atinja 2,39 mil milhões de dólares até 2026. Além disso, os EUA são o epicentro de terapias e experiências inovadoras, com o aumento do investimento em investigação e desenvolvimento a intensificar a procura do mercado.

• Por exemplo, em outubro de 2024, a Abzena expandiu suas capacidades de testes de Controle de Qualidade (CQ) em sua unidade de fabricação cGMP. O novo espaço laboratorial aprimorou o kit de ferramentas analíticas da empresa para anticorpos, oferecendo testes rápidos de liberação microbiológica e melhor escalabilidade por meio de separação avançada de materiais. Tais desenvolvimentos impulsionam o crescimento do mercado.

Europa 

A Europa registou um tamanho de mercado de 1,84 mil milhões de dólares em 2025, capturando 28,75% da quota de mercado global, e deverá atingir 2 mil milhões de dólares em 2026. Este crescimento é impulsionado principalmente pelo aumento de terapias avançadas em toda a Europa e pela expansão das capacidades de testes de biossegurança pelos principais intervenientes na região. Apoiado por estes factores, o mercado do Reino Unido deverá atingir 0,43 mil milhões de dólares até 2026, e o mercado da Alemanha deverá atingir 0,48 mil milhões de dólares até 2026 e o ​​da França 0,26 mil milhões de dólares em 2025. 

Ásia-Pacífico

Em 2025, a Ásia-Pacífico representou 1,65 mil milhões de dólares, representando 25,78% do mercado mundial, e deverá crescer para 1,86 mil milhões de dólares em 2026 e garantiu a posição de terceira maior região do mercado. Na região, o mercado do Japão deverá atingir 0,37 mil milhões de dólares até 2026, o mercado da China deverá atingir 0,75 mil milhões de dólares até 2026 e o ​​mercado da Índia deverá atingir 0,21 mil milhões de dólares até 2026.

América latina 

O mercado da América Latina foi avaliado em US$ 0,32 bilhões em 2025, capturando 5,00% da receita global, e estima-se que atinja US$ 0,35 bilhões em 2026. Espera-se que o aumento da produção de produtos biológicos na região impulsione o crescimento. No Médio Oriente e em África, prevê-se que o CCG atinja uma avaliação de 0,09 mil milhões de dólares em 2025. 

Oriente Médio e África

O Médio Oriente e África contribuíram com 3,13% para o mercado global em 2025, com uma avaliação de 0,2 mil milhões de dólares, e prevê-se que atinja 0,22 mil milhões de dólares em 2026.

CENÁRIO COMPETITIVO

Principais participantes da indústria:

Colaborações estratégicas de atores-chave apoiaram suas posições de liderança

O mercado de testes de segurança biológica apresenta uma estrutura concentrada, com algumas empresas operando ativamente em todo o mundo. Esses players estão ativamente envolvidos na expansão de capacidade, lançamento de novos produtos, parcerias estratégicas, fusões e aquisições e expansão geográfica. Eles investem ativamente no avanço da tecnologia e oferecem uma ampla gama de ofertas de produtos para sistemas inovadores de visão computacional.

Merck KGaA, SGS Société Générale de Surveillance SA, Thermo Fisher Scientific Inc., Waters Corporation e Lonza são alguns dos players importantes do mercado. Uma gama abrangente de vários produtos e serviços de testes de segurança biológica para testes de vários tipos de produtos biológicos contribuirá amplamente para a participação de mercado dessas empresas.

• Por exemplo, em julho de 2025, a Waters Corporation colaborou com a BD para combinar os negócios de Biociências e Soluções de Diagnóstico da BD com a Waters, criando uma líder em ciências biológicas e diagnósticos focada em testes regulamentados e de alto volume.

Além disso, outros players proeminentes no mercado incluem Charles River Laboratories, BD e outros. Estas empresas estão a empreender diversas iniciativas estratégicas, tais como investimentos em I&D para aumentar a sua presença no mercado.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS DE TESTE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA PERFILADAS:

• Merck KGaA(Alemanha)
• SGS Société Générale de Surveillance SA (Suíça)
• Thermo Fisher Scientific Inc.  (EUA)
• BD (EUA)
• Sartório AG(Alemanha)
• Laboratórios Charles River(NÓS.)
• Eurofins Científica (Luxemburgo)
• Lonza (Suíça)
• Waters Corporation (EUA)
• Reading Scientific Services Ltd (EUA)
• Abzena (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Outubro de 2025:colaborou com a Toxys. A colaboração proporcionou à empresa acesso ao ReproTracker, um ensaio in vitro baseado em células-tronco humanas que identifica de forma rápida e confiável os riscos de toxicidade no desenvolvimento associados a novos medicamentos e produtos químicos.
• Setembro de 2025:A Bionique Testing Laboratories LLC (Bionique), uma subsidiária da Asahi Kasei, expandiu suas instalações para apoiar ainda mais o desenvolvimento de medicamentos e atender à demanda por soluções rápidas de testes de biossegurança.
• Julho de 2025:A Creative Diagnostics lançou seus kits Mammalian HCP ELISA. Esses kits de ensaio avançados forneceram detecção sensível e confiável de proteínas de células hospedeiras (HCPs) em biofarmacêuticoprocessos de desenvolvimento e fabricação. Eles são usados ​​para detectar e quantificar proteínas residuais da célula hospedeira que podem contaminar produtos biológicos durante o processo de produção.
• Maio de 2025:A Creative Diagnostics lançou um kit ELISA de RNA polimerase T7 altamente sensível para a detecção de impurezas biofarmacêuticas.
• Outubro de 2024:A Merck KGaA inaugurou uma nova instalação de testes de biossegurança em Rockville, Maryland, EUA.
• Agosto de 2024:A Cygnus Technologies colaborou com a TriLink BioTechnologies para lançar os kits de quantificação de DNA de células hospedeiras AccuRes da Cygnus. A tecnologia é usada para desenvolver um ensaio para ajudar a produzir bioterapêuticos mais seguros e estáveis, incluindo vacinas.

COBERTURA DO RELATÓRIO 

A análise de mercado fornece um estudo abrangente do tamanho do mercado e da previsão para todos os segmentos de mercado incluídos no relatório. Abrange detalhes sobre a dinâmica e as tendências do mercado que deverão impulsionar o mercado durante o período de previsão. Ele também fornece visões gerais de avanços tecnológicos, desenvolvimento de produtos, desenvolvimentos importantes da indústria, fusões e aquisições e insights estratégicos sobre o crescimento do mercado. O relatório de pesquisa de mercado também inclui um cenário competitivo detalhado, fornecendo informações sobre participação de mercado e perfis dos principais players operacionais.

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