Companion Diagnostics Market Size, Share & Industry Analysis, By Technology (Polymerase Chain Reaction, Immunohistochemistry, In-situ Hybridization, Next Generation Gene Sequencing, and Others), By Indication (Cancer, Neurological Diseases, Infectious Diseases, and Others), By End-user (Pharmaceutical & Biopharmaceutical Companies, Reference Laboratories, Contract Research Organizations, and Others), and Regional Forecast, 2024-2032

O tamanho do mercado global de diagnóstico do Companion foi avaliado em US $ 8,51 bilhões em 2023. O mercado deve crescer de US $ 9,38 bilhões em 2024 para US $ 22,37 bilhões em 2032, exibindo um CAGR de 11,5% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de diagnóstico complementar com uma participação de mercado de 34,55% em 2023.

O diagnóstico complementar é um teste usado para a aplicação segura e eficaz de um produto ou medicamento biológico correspondente. Geralmente, esses testes são usados ​​no diagnóstico de câncer. Nisso, de acordo com oBiomarcadorIdentificado, é sugerido um medicamento adequado. Esses testes fornecem tratamento individualizado com base na resposta de um paciente específico.

• Por exemplo, a Fundação Compania de Diagnóstico da Fundação Medicina, analisa mais de 300 genes relacionados ao câncer para informar o uso de tratamentos com câncer de precisão em todos os tumores sólidos.

A crescente prevalência de câncer globalmente está aumentando a adoção desses testes, impulsionando assim o crescimento do mercado. Combinados com isso, as aprovações regulatórias desses testes para diferentes indicações são estimadas para aumentar o mercado geral.

• Por exemplo, em agosto de 2022, o FDA dos EUA aprovou o teste de destino DX Oncomine da Thermo Fisher Scientific Inc. como um diagnóstico complementar (CDX). Este teste identifica os tumores que possuem mutações ativadoras de HER2 (ERBB2) (inserção de SNVs e exon 20) no câncer de pulmão de células não pequenas.

A pandemia COVID-19 impactou negativamente o mercado global de diagnóstico complementar, resultando em uma demanda diminuída por diagnóstico complementar. Em 2020, foi observada uma diminuição no volume de testes que não o teste COVID, levando a um declínio na receita. Em 2021, com a facilidade de restrições, como as ordens de permanência em muitos países e os lançamentos de novos testes de diagnóstico para câncer e outros distúrbios crônicos, o mercado teve um crescimento substancial. Em 2022, o mercado se estabilizou com o aumento das vendas de produtos de diagnóstico complementar e deve crescer significativamente durante o período de previsão.

Tendências do mercado de diagnóstico complementar

Avanços no sequenciamento de próxima geração para impulsionar o progresso do mercado

Os médicos usam oSequenciamento de próxima geração (NGS)técnica para testar o número de genes responsáveis ​​pelo desenvolvimento do câncer; Este teste é realizado no tumor do paciente removido cirurgicamente. A técnica NGS fornece alta produção dentro de um intervalo específico de tempo e os avanços tecnológicos estão se desenvolvendo para essa técnica. Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), o sequenciamento de próxima geração passou da pesquisa para o uso clínico nos últimos cinco anos.

Além disso, os principais players estão introduzindo soluções de teste tecnologicamente avançadas e focando em parcerias para avançar nos sistemas NGS no mercado. Portanto, os avanços no seqüenciamento de próxima geração para detectar anormalidades genéticas, úteis no tratamento de doenças específicas, são uma das novas tendências do mercado de diagnóstico complementar.

• Em novembro de 2023, a Qiagen fez uma parceria com os elementos Biosciences com o objetivo de fornecer fluxos de trabalho de seqüenciamento de próxima geração (NGS) para o sistema Aviti do sequenciador de bancada para escalar a descoberta, reduzir os custos operacionais e melhorar os tempos de recuperação da pesquisa genômica.
• Por exemplo, em janeiro de 2022, a Illumina, Inc. colaborou com a Somalogic Operating Co., Inc. para trazer o SomaScana, um ensaio de proteômica para as plataformas de sequenciamento atual e futura de alta geração da Illumina.

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Fatores de crescimento do mercado de diagnóstico complementar

Aumentar a prevalência de câncer para aumentar o crescimento do mercado

A prevalência de câncer está aumentando significativamente nos últimos anos. A crescente prevalência de casos de câncer aumenta a necessidade de ensaios de CDX eficazes, pois o teste genômico fornece uma imagem clara dos tumores dos pacientes e oferece informações precisas aos médicos sobre protocolos de tratamento. Assim, a crescente prevalência de câncer está aumentando as vendas de produtos do CDX.

• De acordo com os dados publicados pelo American Cancer Society Journal, estima -se que 1,9 milhões de novos casos de câncer foram relatados nos EUA em 2022.
• Além disso, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2022, havia 2,26 milhões de novos casos de pessoas diagnosticadas com câncer de mama e 2,21 milhões de questões de pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão em todo o mundo.

Além disso, para atender a uma necessidade crescente, novos testes estão sendo desenvolvidos para diagnosticar tipos específicos de mutações.

• Em agosto de 2020, o FDA dos EUA aprovou o Guardant360 CDX. Essa primeira diagnóstico de companheira de biópsia líquida utiliza a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) para identificar pacientes com um tipo específico de mutações do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) no câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC).

Além disso, os principais players do mercado estão colaborando para desenvolver diagnósticos complementares avançados para oncologia.

• Por exemplo, em outubro de 2023, a Qiagen colaborou com a Miríade Genetics. A parceria teve como objetivo fornecer serviços e produtos inovadores a empresas farmacêuticas e avançar soluções de diagnóstico complementar para câncer.

Esse fator levou à demanda global por esses testes e é responsável pelo crescimento do mercado durante a duração da previsão.

Aprovações regulatórias de novos testes para diferentes indicações para estimular o crescimento do mercado

A indústria de diagnóstico complementar está testemunhando um número significativo de novas aprovações de produtos. À medida que o número de novos produtos aprovados está aumentando, está resultando na adoção de vários testes, aumentando assim o crescimento do mercado. Além disso, os principais fabricantes se concentram no desenvolvimento de novos testes que levam ao crescimento do mercado de diagnósticos complementares. Por exemplo, em maio de 2022, a Illumina recebeu a aprovação do CE para o teste abrangente de oncologia e o Trusight (TSO). Este kit avalia vários biomarcadores tumorais para identificar perfis moleculares específicos de um paciente com câncer. Além disso, em maio de 2022, a Agilent Technologies Inc. recebeu aprovação para seu PD-L1 IHC 22C3 Pharmdx, um ensaio imuno-histoquímico qualitativo. Este ensaio é usado para identificar pacientes com câncer cervical, nos quais Keytruda (terapia anti-PD-1) pode ser uma opção de tratamento apropriada.

Além disso, o aumento das aprovações regulatórias pelos órgãos regulatórios para ensaios de diagnóstico complementar impulsiona o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em março de 2023, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou um novo ensaio de diagnóstico complementar, Ventana PD-L1 (SP263), para identificar pacientes adultos que podem ser tratados com cemiplimabe com o estágio II a IIIA não-Sally Cellpulpan Cancer (NSCLC). Portanto, esses fatores apoiarão fortemente o crescimento do mercado global de diagnóstico do Companion.

Fatores de restrição

Cenário de reembolso incompetente e estrutura regulatória rigorosa para restringir o crescimento do mercado

Apesar do aumento da aceitação, há a falta de um método padronizado para definir a taxa de reembolso para um teste de diagnóstico complementar. O reembolso é definido em caso de caso.

• Por exemplo, em junho de 2022, de acordo com um artigo publicado pela Taylor Wessing LLP na Alemanha, o reembolso é diferente para pacientes internados e ambulatoriais. Para o sistema de assistência hospitalar, os diagnósticos são abordados principalmente por grupos relacionados ao diagnóstico. Para tratamento ambulatorial, o reembolso está de acordo com o catálogo específico de serviços reembolsáveis.

Além disso, há uma falta de uma estrutura regulatória padrão para o Diagnóstico Companion (CDX). Existem vários desafios envolvidos no desenvolvimento clínico e regulação do diagnóstico complementar (CDX), que desempenha um papel importante em relação à sensibilidade e especificidade ao tomar uma decisão terapêutica.

• A União Europeia está atualmente em processo de realizaçãoDiagnóstico in vitroRegulação de dispositivos médicos (IVDR). Este novo regulamento está introduzindo uma ampla gama de requisitos rigorosos para validade científica e desempenho clínico.
• De acordo com um artigo publicado na Biblioteca Nacional de Medicina pela Biomarker Insights em 2021, o processo de avaliação de conformidade para o diagnóstico complementar (CDX) deve passar por um procedimento de conformidade entre uma autoridade médica e o órgão notificado. O prazo para a consulta é superior a 60 dias, que podem se estender a outros 60 dias.

Além disso, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA anunciou a reclassificação dos dispositivos de diagnóstico para doenças infecciosas e diagnóstico de diagnóstico in vitro (IVDS) e os fabricantes precisam procurar autorização de marketing através da via de folga 510 (k).

Geralmente, as políticas e regulamentos adequados de reembolso são os principais fatores responsáveis ​​pela adoção de dispositivos. Portanto, a falta de reembolso e regulamentos rigorosos dificultam a possível adoção global e, assim, o crescimento do mercado durante a duração da previsão.

Análise de segmentação de mercado de diagnóstico de companheiros

Por análise de tecnologia

Segmento de reação em cadeia da polimerase para dominar apoiado pelo lançamento de novos produtos e aprovações regulatórias

A tecnologia de reação em cadeia da polimerase dominou a participação de mercado global de diagnóstico do Companion em 2023, devido à introdução de novos kits de PCR pelos principais players, como Qiagen N.V. e Thermo Fisher Scientific Inc. em maio de 2021, o Qiagen N.V. Este kit de teste ajuda a identificar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) elegíveis para o tratamento com Lumakras, uma nova terapia desenvolvida pela Amgen Inc.

Em março de 2021, a Thermo Fisher Scientific Inc. anunciou o lançamento do sistema de PCR em tempo real QuantStudio 5 DX, que fornecerá resultados aprimorados e precisos aos procedimentos de laboratório e ajudarão a manter oDiagnóstico molecularfluxos de trabalho. Assim, os lançamentos de novos produtos e aprovação regulatória levaram ao domínio do segmento no mercado.

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Por análise de indicação

O aumento da prevalência de câncer e a ênfase dos principais atores no desenvolvimento inovador de tecnologia levou ao domínio do segmento

Em termos de indicação, o segmento de câncer é Previsto para exibir uma participação no mercado de diagnóstico de companheiros dominantes devido ao aumento da prevalência de câncer e ao foco dos principais participantes na tecnologia inovadora para desenvolver testes avançados para medicamentos contra o câncer. Além disso, o número de ensaios de biomarcadores usados ​​para medicamentos direcionados para o câncer está aumentando.

• De acordo com as estatísticas publicadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em fevereiro de 2022, aproximadamente 400.000 crianças desenvolvem câncer em todo o mundo a cada ano. Além disso, de acordo com as estatísticas publicadas pelo World Cancer Research Fund International, em 2020, houve 18.094.716 milhões de casos de câncer diagnosticados globalmente. 
• Em julho de 2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd recebeu a aprovação do FDA dos EUA para o ensaio de coquetel de sonda de DNA dual do Ventana Her2 HER2. Este ensaio auxilia na detecção de biomarcadores HER2 no câncer de mama e é um diagnóstico complementar para a terapia de Herceptin (Trastuzumab).

Estima -se que o segmento de neurologia cresça no CAGR mais alto devido à progressão da doença do sistema nervoso central (SNC), como esquizofrenia, Parkinson e Alzheimer; Isso oferece a oportunidade de usar dispositivos de diagnóstico de medicina de precisão e complementar para melhores ferramentas de diagnóstico.

• Em maio de 2022, a Fujirebio lançou dois novos testes, Lumipulse G β-amilóide 1-42 plasma e lumipulse G β-amilóide 1-40 ensaios de plasma para lumipulse g, An ANImunoensaiosistema. Esses ensaios de imunoensaio da enzima quimioluminescente (CLEIA) são capazes de medir os β-amilid1-42 e β-amilóide1-40 no plasma humano.

Por análise do usuário final

Colaborações com fabricantes que levam à parcela significativa do segmento de empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas

As empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas geraram a maior receita do mercado em 2023. As colaborações com fabricantes de diagnóstico complementares levaram ao domínio desse segmento.

• Por exemplo, em novembro de 2021, a Burning Rock Biotech Limited colaborou com a Merck KGAA para desenvolver o inibidor do Met tepotinibe. Este teste de diagnóstico complementar é baseado na solução de biópsia líquida de sequenciamento de próxima geração da empresa, referida como o painel de destino Oncocompass.
• Em agosto de 2021, a Burning Rock Biotech Limited entrou em uma colaboração estratégica global com a Impact Therapeutics. A colaboração visa desenvolver um teste de diagnóstico complementar (CDX) para a tubulação de medicamentos no campo da letalidade sintética.

Além disso, estima -se que o segmento de empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas cresça no CAGR mais alto durante o período de previsão devido a lançamentos de novos produtos e avanços tecnológicos em todo o mundo. Essas empresas estão continuamente envolvidas no desenvolvimento de testes de diagnóstico complementar para várias indicações.

• Em janeiro de 2022, a Illumina Inc. colaborou com a Boehringer Ingelheim com o objetivo de desenvolver novos testes para vários programas do pipeline de oncologia de Boehringer Ingelheim. Essa colaboração acelerou o desenvolvimento de medicamentos de precisão para pacientes com câncer avançado.

Insights regionais

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A América do Norte gerou uma receita de US $ 2,94 bilhões em 2023. O domínio da região é atribuído a uma maior prevalência de câncer e outras condições crônicas, juntamente com a crescente adoção de ensaios CDX avançados na região.

• Por exemplo, de acordo com o National Cancer Institute, em 2020, estima -se que 1.806.590 novos casos de câncer foram diagnosticados nos EUA

Por outro lado, espera-se que a Europa seja a segunda região mais importante em termos de receita em 2023 em todo o mundo. O crescimento nessa região é atribuído a um aumento na colaboração entre empresas farmacêuticas e fabricantes de diagnóstico complementares na área.

• Por exemplo, em dezembro de 2021, a Qiagen colaborou com o Denovo Biopharma LLC, com a intenção de desenvolver um teste de diagnóstico complementar baseado no sangue (CDX) para identificar pacientes que estão expressando o marcador genômico de Denovo 1 (DGM1), que provavelmente responde a um fármaco de investigação de Denovo.

A Ásia -Pacífico deve crescer no CAGR mais alto durante o período de previsão. Esse fator é atribuído à crescente prevalência de cânceres, melhorando a infraestrutura de saúde e o número crescente dedispositivo médicoEmpresas desenvolvendo produtos de diagnóstico para o tratamento.

• De acordo com o Janssen Asia Pacific, a Ásia -Pacífico abriga 50% dos novos casos de câncer do mundo a cada ano, e as mortes causadas pelo câncer na Ásia devem aumentar em 36,0% até 2030.

Estima -se que o mercado na América Latina e no Oriente Médio e na África cresça em um ritmo mais lento em comparação com a Ásia -Pacífico. As parcerias entre os principais players e hospitais para a expansão dos laboratórios de diagnóstico de oncologia de precisão, fornecendo extensos testes genéticos para pacientes com câncer, são estimados como um dos principais fatores de mercado da região.

• Por exemplo, em julho de 2022, Geneseeq anunciou se unir ao Hospital De Base em São José do Rio Preto, Brasil, para construir um laboratório de diagnóstico de oncologia de precisão baseada em NGS para fornecer pesquisas clínicas avançadas e testes de pesquisa genética a pacientes com câncer no Brasil.

Lista de empresas -chave no mercado de diagnóstico complementar

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. e Abbott respondem por uma participação dominante em termos de receita

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. e Abbott são os principais players do mercado devido aos lançamentos de novos produtos e à aquisição de players competitivos. Além disso, o investimento robusto em atividades de pesquisa para desenvolver um portfólio de soluções de tratamento superior permitiu à empresa manter uma posição de liderança no mercado.

• Por exemplo, em abril de 2021, a Agilent Technologies, Inc. adquiriu a Resolução Resolution Bioscience, Inc., um dos principais players de soluções de oncologia baseadas em sequenciação de próxima geração. Essa aquisição acelerou e expandiu as capacidades da empresa no diagnóstico de câncer com sede em NGS e forneceu à empresa tecnologia inovadora que atende ao mercado de medicina personalizada em rápido crescimento.

Além disso, o mercado é ainda caracterizado por muitos pequenos fabricantes em nações emergentes, com foco no desenvolvimento de produtos relativamente mais baixos. Outros participantes -chave que oferecem uma ampla gama de CDX envolvem a Illumina, Inc., Saúde Guarda, Thermo Fisher Scientific Inc., Biomerieux, Qiagen, Myriad Genetics, Inc. e Sysmex Corporation. A Illumina, Inc. fez parceria com as principais empresas de biotecnologia para desenvolver diagnósticos complementares para a melhor terapêutica da categoria. Por exemplo, a Illumina, Inc. fez parceria com a Loxo Oncology para o desenvolvimento de diagnósticos complementares baseados em sequenciamento de próxima geração. Além disso, a Biomérieux criou um programa para trabalhar com empresas de dispositivos farmacêuticos e médicos.

Lista de empresas -chave perfiladas:

• Abbott (EUA)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suíça)
• Agilent Technologies, Inc.(NÓS.)
• Illumina, inc. (NÓS.)
• Saúde Guarda (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Biomerieux (França)
• Qiagen (Alemanha)
• Myriad Genetics, Inc. (EUA)

Principais desenvolvimentos da indústria:

• Fevereiro de 2024:F. Hoffmann-La Roche Ltd colaborou com a Pathai e, com a colaboração, a Pathai desenvolveu algoritmos de patologia de Ai-i-iabled para promover o diagnóstico da empresa.
• Novembro de 2023:A Amoy Diagnostics Co., Ltd., fez parceria com a tecnologia de sinalização celular com o objetivo de apoiar a oncologia de precisão com o desenvolvimento de diagnósticos complementares na China.
• Outubro de 2022:O A FDA dos EUA aprovou a via de diagnóstico-diagnóstico-diagnóstico de F. Hoffmann-La Roche Ltd. para identificar pacientes com o baixo câncer de mama METASTÁTICO HER2 elegível para o tratamento de medicamentos para ENFERTU (Diretor de HER2).
• Outubro de 2022:A HMNC Brain Health levantou US $ 14,2 milhões em séries de financiamento para aumentar os programas de psiquiatria de precisão, nos quais os produtos farmacêuticos são co-desenvolvidos com diagnósticos complementares para identificar os grupos de pacientes para se beneficiar desses tratamentos.
• Junho de 2022:A Laboratory Corporation of America Holdings colaborou com a Omniseq Corporation e anunciou o lançamento do Omniseq Insightsm, um perfil genômico e imunológico abrangente, um teste baseado em tecidos que incorpora a tecnologia de seqüenciamento de próxima geração (NGS). O teste foi projetado para promover a oncologia de precisão e melhorar os resultados dos pacientes.
• Agosto de 2021:A Qiagen N.V. colaborou com a Oncxerna Therapeutics, Inc. para desenvolver o sequenciamento de próxima geração (NGS), um diagnóstico complementar para o candidato a produtos da Oncxernas, o Navicixizumab, um candidato a produto para o tratamento de pacientes com câncer de ovário.
• Janeiro de 2021:A Laboratory Corporation of America Holdings colaborou com a Omniseq Corporation e anunciou o lançamento do Omniseq Insightsm, um perfil genômico e imunológico abrangente, um teste baseado em tecidos que incorpora a tecnologia de seqüenciamento de próxima geração (NGS). O teste foi projetado para promover a oncologia de precisão e melhorar os resultados dos pacientes.
• Julho de 2020:A Laboratory Corporation of America Holdings colaborou com a Omniseq Corporation e anunciou o lançamento do Omniseq Insightsm, um perfil genômico e imune abrangente, um teste baseado em tecidos que incorpora a tecnologia NGS. O teste foi projetado para promover a oncologia de precisão e melhorar os resultados dos pacientes.

Cobertura do relatório

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