Tamanho do mercado de terceirização de assuntos regulatórios de saúde, participação e análise por tipo de serviço (serviços tradicionais, serviços de software, outros), por tipo de organização (grandes organizações, organizações de médio porte, pequenas organizações), por usuário final (empresas farmacêuticas, empresas de fabricação de dispositivos médicos, instituições de saúde, outros) e previsão regional, 2026-2034

O tamanho global do mercado de terceirização de assuntos regulatórios de saúde foi avaliado em US$ 8,18 bilhões em 2025 e deve crescer de US$ 8,81 bilhões em 2026 para US$ 15,94 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 7,7% durante o período de previsão.

Os prestadores de serviços de assuntos regulatórios oferecem serviços como desenvolvimento de produtos, registro de produtos, comercialização do produto, entre outros. As soluções regulamentares nos cuidados de saúde são essenciais, pois proporcionam coordenação entre as regulamentações internacionais e as regulamentações governamentais nacionais, melhores práticas de fabrico, apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos ou dispositivos médicos, registo e aprovação de produtos,ensaio clínicoisenções e assessoria jurídica às instituições de saúde. O esforço para o lançamento bem-sucedido de produtos, a pesquisa de alto orçamento e as aprovações mundiais de produtos pelas empresas para sobreviver no ambiente de saúde altamente competitivo aumentaram a demanda por fornecedores de soluções regulatórias baseadas em contratos.

Além disso, as colaborações estratégicas entre a solução regulatória e os prestadores de serviços estão preparadas para impulsionar o mercado. Por exemplo, em novembro de 2018, um dos principais atores em assuntos regulatórios de saúde terceirizando a PAREXEL International Corporation e a SHYFT Analytics, uma empresa da Medidata Solutions, firmaram uma parceria estratégica para fornecer Evidências do Mundo Real (RWE) para organizações de fabricação de dispositivos biofarmacêuticos e médicos.

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A crescente concorrência entre empresas de saúde, condições geopolíticas altamente incertas, como o Brexit, regulamentações e políticas rigorosas do governo local e a crescente necessidade de recursos de saúde otimizados são fatores significativos para o crescimento do mercado global de terceirização de assuntos regulatórios de saúde. Além disso, as vantagens da terceirização de assuntos regulatórios de saúde, como maior eficácia nas operações clínicas, redução no tempo de aprovação, fácil comercialização de produtos e assistência de planejamento estratégico no desenvolvimento e registro de produtos fornecidos por prestadores de serviços de assuntos regulatórios, estão aumentando a demanda por soluções e serviços de assuntos regulatórios.

No entanto, a falta de comunicação adequada entre empresas prestadoras de serviços de assuntos regulatórios e instituições de saúde tem relatado casos de choque cultural e dificuldades em acompanhar o desempenho dos prestadores de serviços, o que é um fator que pode dificultar o crescimento do mercado global de terceirização de assuntos regulatórios de saúde.

Principais participantes cobertos

Algumas das principais empresas presentes no mercado global de terceirização de assuntos regulatórios de saúde são WuXi AppTec, Freyr, Covance Inc., PAREXEL International Corporation, CRITERIUM, INC., Medpace, Inc., Accell Clinical Research, LLC, Promedica International, PRA HEALTHSCIENCES, entre outras.

SEGMENTAÇÃO

Entre os tipos de serviços, espera-se que o segmento de serviços de software tenha um crescimento notável durante o período projetado devido ao lançamento de software avançado para gerenciamento de dados e conformidade, facilidade de estabelecimento de coordenação e comunicações e rápida adoção de software.

Principais insights

• Análise de pragas
• Serviço de terceirização de assuntos regulatórios de saúde - análise de preços
• Desenvolvimentos recentes da indústria, como parcerias, fusões e aquisições

Análise Regional

Prevê-se que a América do Norte domine o mercado global de terceirização de assuntos regulatórios de saúde durante o período de previsão devido ao aumento de uma série de expirações de patentes, foco no lançamento de novos produtos e aprovações para competir no ambiente de saúde. Na Europa, espera-se que o mercado de terceirização de assuntos regulatórios de saúde tenha uma expansão significativa na duração prevista devido à ênfase na redução de custos, foco em competências essenciais e regulamentações governamentais rigorosas. Prevê-se que a Ásia-Pacífico emerja como um mercado lucrativo para a terceirização de assuntos regulatórios de saúde devido aos esforços crescentes das empresas farmacêuticas para estabelecer redes de distribuição em nações emergentes e à crescente necessidade de utilização ideal dos recursos.

Principais desenvolvimentos da indústria

• Em dezembro de 2018, a GHO Capital Partners LLP, um dos investidores europeus em cuidados de saúde, adquiriu uma participação importante na Validant, uma empresa de consultoria para assuntos regulatórios que deverá acelerar o crescimento da empresa.
• Em novembro de 2018, a PAREXEL International Corporation e a SHYFT Analytics, uma empresa da Medidata, firmaram uma parceria estratégica para fornecer evidências do mundo real (RWE) para organizações de fabricação de dispositivos biofarmacêuticos e médicos.
• Em junho de 2018, a Medidata anunciou a aquisição da SHYFT Analytics com o objetivo de ajudar as empresas de ciências biológicas a agilizar a introdução de seus novos produtos no mercado.