Tamanho do mercado de ensaios clínicos, participação e análise da indústria, por fase (Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV), por aplicação (Oncologia, Desordem do SNC, Cardiologia, Doenças Infecciosas, Desordem Metabólica, Renal/Nefrologia e outros) e Previsão Regional, 2025-2032

O tamanho do mercado global de ensaios clínicos foi avaliado em US$ 60,94 bilhões em 2024 e deve crescer de US$ 64,94 bilhões em 2025 para US$ 104,41 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 6,8% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de ensaios clínicos, respondendo por uma participação de mercado de 44,19% em 2024.

Os ensaios clínicos são um processo crítico no desenvolvimento de novas terapias ou dispositivos médicos. Esses estudos analisam novos medicamentos,dispositivos médicos, ou outros agentes terapêuticos, fornecendo uma base científica para um atendimento eficaz ao paciente e avaliando a segurança e eficácia desses agentes. O aumento da investigação e desenvolvimento por parte de empresas farmacêuticas e de biotecnologia em todo o mundo levou a um aumento correspondente no número de estudos clínicos.

Os participantes do mercado, incluindo IQVIA, Laboratory Corporation of America Holdings e Pfizer, Inc., têm se concentrado na adoção de tecnologia avançada para aumentar a eficiência de seus estudos de pesquisa clínica. Além disso, o crescimento destas empresas também tem contribuído para a expansão do mercado, com foco no desenvolvimento de novos tratamentos para doenças crônicas e no aumento da demanda pela terceirização de P&D. Por exemplo, em julho de 2021, o Fundo para a Doença de Pequim (ICF) da China estabeleceu uma relação estratégica com a Palexel. Esta colaboração inovadora teve como objetivo obter feedback direto de pessoas com doenças raras para melhorar a sua participação nestes estudos.

Resumo e destaques do mercado global de ensaios clínicos

Tamanho e previsão do mercado:

• Tamanho do mercado em 2024: US$ 60,94 bilhões
• Tamanho do mercado em 2025: US$ 64,94 bilhões
• Tamanho do mercado previsto para 2032: US$ 104,41 bilhões
• CAGR: 6,8% de 2025–2032

Quota de mercado:

• Região: A América do Norte dominou o mercado com uma participação de 44,19% em 2024. Isto se deve ao aumento dos gastos em P&D das empresas farmacêuticas para melhorar o desenvolvimento de medicamentos e ao forte foco das Organizações de Pesquisa Contratual (CROs) na melhoria de suas ofertas de serviços.
• Por Fase: Os ensaios clínicos de Fase III detinham a maior participação de mercado. Isto é atribuído à tendência crescente das empresas farmacêuticas e de biotecnologia terceirizarem os seus estudos clínicos de fase final para CROs e ao investimento significativo necessário para estes ensaios em grande escala.

Principais destaques do país:

• Japão: Sendo um país-chave na região Ásia-Pacífico de mais rápido crescimento, o Japão está a assistir a um aumento na actividade de ensaios clínicos devido à crescente prevalência de doenças infecciosas e crónicas, o que está a impulsionar a procura de medicamentos novos e eficazes.
• Estados Unidos: O mercado é impulsionado por elevados gastos em P&D das principais empresas farmacêuticas. Por exemplo, os gastos em I&D da indústria farmacêutica atingiram 83,00 mil milhões de dólares em 2019, e uma parte significativa deste valor é atribuída a ensaios clínicos.
• China: Sendo um mercado emergente, a China está a tornar-se um destino atraente para ensaios clínicos. Isto se deve à sua população diversificada de pacientes, ao ambiente operacional econômico e ao número crescente de CROs estabelecendo presença na região.
• Europa: O mercado é promovido por gastos substanciais em P&D das principais empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de tecnologia médica. Em 2022, as despesas de I&D farmacêutica na Europa foram de aproximadamente 46,8 mil milhões de dólares, uma parte significativa dos quais é dedicada ao financiamento de ensaios clínicos.

Dinâmica de Mercado

Drivers de mercado

A crescente prevalência de doenças crônicas tem alimentado a demanda por terapêuticas eficazes

O peso das doenças crónicas, como o cancro, a diabetes e a asma, tem vindo a crescer significativamente em todo o mundo, alimentando a procura de terapêuticas eficazes.

• Por exemplo, de acordo com os dados fornecidos pela Universidade de Washington (UW), em Junho de 2023, a população global de indivíduos que vivem com diabetes ultrapassa actualmente meio milhar de milhão, e as projecções indicam que ultrapassará 1,30 mil milhões nas próximas três décadas. Este crescimento é esperado em todos os países, marcando um aumento global significativo.
• Da mesma forma, de acordo com os dados publicados pelo Observatório Global do Cancro, em 2022, foram notificados cerca de 605.805 novos casos de cancro na Alemanha, com 1.886.716 casos prevalentes nos últimos cinco anos.

Para atender à crescente demanda por tratamentos eficazes, os players do mercado têm se concentrado na realização de ensaios, alimentando o crescimento do mercado de ensaios clínicos.

Número crescente de ensaios clínicos em todo o mundo para impulsionar o crescimento do mercado

O número de ensaios clínicos realizados anualmente tem crescido significativamente.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela OMS em 2022, o número total destes ensaios realizados em 2021 registou um aumento de 11,7% em relação ao ano anterior.

Portanto, o número crescente de ensaios em todo o mundo tem alimentado o crescimento do mercado.  

Restrições de mercado

Disponibilidade limitada de força de trabalho qualificada e altos custos de ensaios de estudo limitam o crescimento do mercado 

A globalização impulsionou a adoção de tecnologias avançadas em todos os setores, levando à criação de novas oportunidades profissionais no setor de ensaios clínicos. Além disso, o aumento da industrialização e a necessidade de novas comodidades suscitaram a necessidade de novas competências, causando problemas de competência no mercado de trabalho.

Serviços de organização de pesquisa contratada (CRO)enfrentam problemas para atrair e reter especialistas competentes, pois exigem cientistas experientes das indústrias farmacêutica, de biotecnologia, de institutos acadêmicos e de pesquisa e de dispositivos médicos. Para permanecerem competitivas, as empresas devem atribuir funções bem remuneradas e outros reconhecimentos semelhantes para competir de forma eficiente. Esta escassez de profissionais qualificados impacta o capital e os resultados operacionais de vários participantes do mercado, especialmente fornecedores de testes analíticos de pequena escala. O acesso limitado a profissionais experientes poderá limitar a adoção de tecnologias e processos avançados, restringindo potencialmente o crescimento do mercado nos próximos anos.

A conformidade regulatória desempenha um papel significativo no aumento dos custos dos ensaios clínicos. Desde a fase inicial de estudos até à aprovação e lançamento do produto, todo o processo é bastante dispendioso. De acordo com o Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos, em média, o processo completo de desenvolvimento de medicamentos custa 2,60 mil milhões de dólares para desenvolver um novo medicamento, incluindo o custo das falhas. Além disso, apenas 12,0% dos candidatos a medicamentos que entram nos ensaios clínicos do estudo recebem aprovação da FDA dos EUA.

Outro fator importante que impulsiona os custos dos ensaios é a complexidade dos protocolos e do desenho do estudo. Além dos custos financeiros, os ensaios clínicos enfrentam desafios como dificuldades de recrutamento de pessoal, prazos de longo prazo, problemas de retenção de participantes, lacunas nos estudos de investigação clínica e obstáculos regulamentares que afetam a aprovação de medicamentos.

Oportunidades de mercado

Aumentando a terceirização para CROs para estimular o desenvolvimento do mercado

Os custos dos ensaios clínicos para determinadas indicações de doenças podem ser muito elevados, dependendo do número de centros e de pacientes recrutados. Nos últimos anos, a iniciativa privadafarmacêuticoOs gastos com P&D aumentaram significativamente para desenvolver terapêuticas eficazes.

• Por exemplo, de acordo com a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA), as despesas de I&D farmacêutica em 2022 foram de 46.792,8 milhões de dólares, refletindo um aumento de 7,2% em relação ao ano anterior.

Muitas empresas farmacêuticas, biotecnológicas e institutos de investigação começaram a colaborar com CROs para externalizar os seus estudos de investigação para reduzir o custo global dos ensaios clínicos e acelerar o processo.

• Por exemplo, em março de 2023, a ICON plc fez parceria com a LEO Pharma para conduzir estudos clínicos e desenvolver medicamentos eficazes para pacientes dermatológicos.

Anteriormente, a investigação conduzida por pequenas empresas farmacêuticas e biotecnológicas era limitada devido à falta de instalações internas de investigação. No entanto, com o aumento dos CROs, muitas empresas pequenas e emergentes estão cada vez mais a externalizar os seus estudos de investigação para reduzir custos.

Desafios de mercado

Recrutamento e retenção de pacientes

A inscrição e a retenção de participantes continuam a ser um obstáculo significativo, muitas vezes conduzindo a prazos alargados e ao aumento de despesas.

• Obstáculos regulatórios

Processos rígidos de aprovação regulatória e variações entre países podem resultar em atrasos e aumentar os custos dos testes. 

• Considerações Éticas

Garantir o consentimento informado, manter a privacidade dos dados e defender os padrões éticos são fundamentais, especialmente com o aumento dos ensaios rápidos e da integração da IA. Esses fatores podem atrasar o início e a conclusão dos estudos clínicos.

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Tendências do mercado de ensaios clínicos

Aumento dos investimentos em P&D por empresas farmacêuticas e biotecnológicas para impulsionar o crescimento do mercado

Muitos produtos médicos, farmacêuticos ebiofarmacêuticoas empresas continuam a investir recursos significativos no desenvolvimento de tecnologias e medicamentos. O sector farmacêutico, em particular, tem priorizado iniciativas de I&D para desenvolver terapias inovadoras. As empresas farmacêuticas e de biotecnologia aumentaram o seu foco na expansão da sua eficiência em I&D, investindo em I&D.

• Por exemplo, de acordo com o artigo de investigação publicado pelo NCBI, em 2021, as despesas farmacêuticas globais nos EUA aumentaram 7,7% em comparação com 2020, atingindo um total de 576,90 mil milhões de dólares.

Além disso, ao longo das últimas duas décadas, tanto as despesas em I&D como o lançamento de novos medicamentos registaram um crescimento notável, impulsionado pela procura rapidamente crescente de estudos clínicos de medicamentos inovadores para tratar uma vasta gama de doenças.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo Gabinete Orçamental do Congresso em Abril de 2021, as despesas de investigação e desenvolvimento da indústria farmacêutica atingiram 83,00 mil milhões de dólares em 2019, o que representa um aumento de dez vezes em comparação com as suas despesas anuais na década de 1980, quando ajustadas à inflação.

Além disso, as empresas farmacêuticas estão cada vez mais a subcontratar as suas atividades de I&D à CRO para aumentar a eficiência e garantir a boa execução destes ensaios.

Outras tendências

• Integração de Inteligência Artificial (IA)

As empresas farmacêuticas estão cada vez mais a adotar a IA para agilizar os processos de desenvolvimento de medicamentos, melhorar a análise de dados e melhorar as estratégias de recrutamento de pacientes.Inteligência artificialO potencial para reduzir custos e prazos está transformando as metodologias tradicionais de ensaios clínicos.

• Mudança em direção aos mercados emergentes

Países como a Índia e a China estão a tornar-se destinos atraentes para ensaios devido às suas diversas populações de pacientes e ambientes operacionais rentáveis.

• Ensaios Clínicos Descentralizados (DCTs)

A adopção de DCT, que utilizam tecnologias digitais de saúde para realizar ensaios remotamente, está a aumentar. Esta abordagem aumenta a participação dos pacientes e agiliza a recolha de dados, abordando os desafios logísticos tradicionais.

Impacto da COVID-19

O impacto da pandemia COVID-19 desacelerou o crescimento do mercado durante a pandemia em 2020, uma vez que muitos estudos clínicos foram suspensos devido a restrições de bloqueio e recursos limitados. No entanto, as empresas farmacêuticas e biotecnológicas aumentaram o seu foco na parceria e colaboração para o desenvolvimentovacinase terapêutica para o vírus COVID-19. 

• Em janeiro de 2021, a ICON plc, a BioNTech e a Pfizer anunciaram a sua parceria para desenvolver um programa experimental de vacinas contra a COVID-19 para fornecer serviços de ensaios clínicos.

Além disso, o mercado registou um crescimento significativo em 2021 e 2022, após o levantamento das restrições de bloqueio e um aumento do número de estudos clínicos destinados ao desenvolvimento de vacinas eficazes.

Análise de Segmentação

Por Fase

O aumento do investimento das empresas farmacêuticas na terceirização de seus estudos de pesquisa é responsável pelo domínio do segmento da Fase III

Com base na fase, o mercado é segregado em fase I, fase II, fase III e fase IV.

O segmento de Fase III dominou a participação de mercado global em 46,8% em 2024, atribuído ao foco crescente das empresas farmacêuticas e de biotecnologia na terceirização de seus estudos clínicos para os CROs. 

• Por exemplo, de acordo com um artigo de 2021 publicado pelo Congressional Budget Office, as empresas farmacêuticas gastaram uma média de 282 milhões de dólares em estudos clínicos de fase III nos EUA.

Espera-se que o segmento da fase II cresça no CAGR mais rápido durante o período de previsão, atribuído ao aumento da prevalência de doenças crônicas e ao aumento do investimento das empresas farmacêuticas em P&D de novos tratamentos.

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Por aplicativo

Segmento de oncologia liderado devido à crescente necessidade de terapêutica contra o câncer

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em renal/nefrologia, cardiologia, distúrbio metabólico, doenças infecciosas, distúrbio do SNC, oncologia, entre outros.

O segmento oncológico dominou o mercado ao gerar a maior receita em 2024 atribuída à crescente demanda por terapêuticas eficazes contra o câncer. O segmento deverá capturar 28,8% da participação de mercado em 2025.

• Por exemplo, a Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd. iniciou um ensaio de fase I em abril de 2024 para estudar a segurança e eficácia do HRS-7058 no tratamento de tumores malignos avançados, com data de conclusão prevista para junho de 2026.

Espera-se que o segmento de distúrbios do SNC cresça a um CAGR significativo durante o período de previsão, impulsionado pelo aumento na prevalência de distúrbios do SNC. Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em março de 2024, cerca de 1 em cada 3 pessoas sofre de distúrbios neurológicos em todo o mundo.

Espera-se que o segmento de distúrbios metabólicos cresça substancialmente durante o período de previsão. Isto se deve ao aumento da prevalência de doenças crônicas, como o diabetes. Por exemplo, de acordo com um artigo publicado em 2020 pela OCDE-iLibrary, na Ásia-Pacífico, cerca de 227 milhões de pessoas viviam com diabetes tipo 2, sendo metade delas não diagnosticadas, impulsionando a procura de serviços de CRO no segmento de distúrbios metabólicos.

Prevê-se que o segmento de cardiologia capture um CAGR de 4,6% durante o período de previsão.

Perspectiva Regional do Mercado de Ensaios Clínicos

Com base na geografia, o mercado é estudado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico e Resto do Mundo.

América do Norte

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A América do Norte foi responsável por uma grande participação no mercado de ensaios clínicos, gerando uma receita de US$ 26,93 bilhões em 2024, e em 2023, o valor regional foi contabilizado por US$ 25,44 bilhões. As empresas farmacêuticas aumentaram os seus gastos em I&D para melhorar o desenvolvimento de medicamentos, impulsionando o crescimento do mercado. 

• Por exemplo, a Pfizer Inc. gastou 10.822,0 milhões de dólares em I&D em 2024, registando um crescimento de 1,3% em comparação com 2022.

Além disso, o mercado de ensaios clínicos dominado pelos EUA em 2024 foi atribuído ao foco crescente dos CROs na melhoria das suas ofertas de serviços. O tamanho do mercado dos EUA deverá atingir US$ 24,65 bilhões em 2025.

Europa

O mercado na Europa representou uma participação de mercado substancial em 2024 e deverá testemunhar um crescimento estagnado durante o período de previsão. Prevê-se que a região responda pelo segundo maior tamanho de mercado de US$ 21,84 bilhões em 2025, exibindo o segundo CAGR de crescimento mais rápido de 21,5% durante o período de previsão. O crescimento do mercado na região é atribuído ao aumento dos gastos em P&D pelas principais empresas farmacêuticas, biotecnológicas e MedTech. O tamanho do mercado do Reino Unido é estimado em 3,86 mil milhões de dólares em 2025, enquanto o mercado da Alemanha deverá ser de 4,19 mil milhões de dólares e a França deverá deter 3,73 mil milhões de dólares em 2025.

• Por exemplo, em 2024, a Novartis AG gastou cerca de 10.022,0 milhões de dólares em I&D.

Ásia-Pacífico

É provável que a Ásia-Pacífico seja o terceiro maior mercado, com um valor de US$ 12,53 bilhões em 2025. Além disso, espera-se que o mercado em toda a região Ásia-Pacífico se expanda no CAGR mais rápido durante o período de previsão. Espera-se que a crescente prevalência de doenças infecciosas e crónicas em toda a região impulsione a procura de novos medicamentos, aumentando assim o crescimento do mercado. O mercado na China deverá ser de 3,58 mil milhões de dólares em 2025. Por outro lado, a Índia deverá ser de 2,97 mil milhões de dólares e o Japão deverá atingir 2,53 mil milhões de dólares em 2025. 

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados em dezembro de 2023, cerca de 35,0% da população indiana sofre de doenças crónicas, incluindo diabetes e doenças cardíacas.

Resto do mundo

Espera-se que o mercado na América Latina e no Médio Oriente e África cresça significativamente devido ao foco crescente das empresas de saúde na realização de estudos de investigação nestas regiões com o objetivo de realizar estudos com boa relação custo-benefício.

Cenário Competitivo

Principais participantes da indústria

Empresas farmacêuticas com forte foco em pesquisa e desenvolvimento para lançamentos de novos produtos para manter participação de mercado importante

IQVIA Inc., Icon plc e Syneos Health estão entre os players proeminentes do mercado e capturaram uma parcela significativa da participação no mercado global em 2024.

A IQVIA Inc. foi responsável por uma participação de mercado significativa em 2024, impulsionada por sua forte ênfase na melhoria dos serviços de P&D.

• Por exemplo, em novembro de 2021, a IQVIA Inc. anunciou sua estratégia de agregação de dados como base para melhorar as percepções do mercado. Essa iniciativa ajudou a capacidade da empresa de integrar dados e serviços, melhorando os resultados do atendimento aos pacientes e a eficiência operacional.

Outros players importantes que operam no mercado, como Parexel International Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. e Medpace, enfatizam vários desenvolvimentos estratégicos, como expansão de serviços e parcerias para melhorar sua posição no mercado.

LISTA DE CHAVEPERFIL DE EMPRESAS DE ENSAIOS CLÍNICOS

• IQVIA Inc. (EUA)
• Laboratory Corporation of America Holdings (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc.. (NÓS.)
• Parexel International Corporation (EUA)
• (EUA)
• Ícone plc (Irlanda)
• Sineos Saúde(NÓS.)
• WuXi AppTec (China)
• Laboratórios Charles River(NÓS.)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Junho de 2024– A Thermofisher Scientific Inc. fez parceria com o National Cancer Institute (NCI) para aprimorar a pesquisa clínica para o tratamento terapêutico da Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e da Síndrome Mielodisplásica (SMD).
• Junho de 2024– A IQVIA Inc. anunciou o lançamento do One Home for Sites, uma plataforma que atua como um login único e um painel único para os principais sistemas e tarefas exigidas nos locais de testes para vários tipos de ensaios clínicos.
• Junho de 2024– Laboratory Corporation of America Holdings lançou o Labcorp Global Trial Connect, um serviço de laboratório projetado para aumentar a velocidade dos ensaios clínicos.
• Dezembro de 2023– A Thermo Fisher Scientific Inc. apresentou o CorEvidence, um processamento de casos de farmacovigilância e gerenciamento de dados de segurança otimizado baseado em nuvem.
• Dezembro de 2021– Laboratory Corporation of America Holdings adquiriu a Toxikon Corporation, fortalecendo seu portfólio de desenvolvimento não clínico.
• Novembro de 2021– A Icon plc anunciou a expansão do alcance e das capacidades da sua Accellacare Site Network através de novas parcerias com seis centros de investigação em quatro países.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório de mercado de ensaios clínicos fornece um cenário competitivo detalhado. Inclui o número de ensaios clínicos e desenvolvimentos importantes da indústria, como parcerias, fusões e aquisições. Além disso, foca em pontos-chave como lançamentos de novos produtos no mercado. Além disso, o relatório abrange análises regionais de diferentes segmentos, perfis de empresas dos principais players e tendências de mercado. O relatório consiste em insights quantitativos e qualitativos que contribuem para o crescimento do mercado.

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Escopo e segmentação do relatório