U.S. Biosimilars Market Size, Share & COVID-19 Impact Analysis, By Drug Class (Filgrastim & Pegfilgrastim, Monoclonal Antibodies, and Others), By Disease Indication (Cancer, Autoimmune Diseases {Arthritis, Psoriasis, Neutropenia, and Others}, and Others), By Distribution Channel (Hospital Pharmacies, Retail Pharmacies, and Online Pharmacies), and Regional Forecast, 2022-2029

O tamanho do mercado de biossimilares dos EUA foi avaliado em US $ 6,73 bilhões em 2021 e deve crescer de US $ 9,48 bilhões em 2022 para US $ 100,75 bilhões em 2029, exibindo um CAGR de 40,2% durante o período de previsão. Com base em nossa análise, o mercado exibiu um maior crescimento de 105,4% em 2020 em comparação com 2019. A pandemia global do Covid-19 tem sido sem precedentes e impressionantes, com a demanda mais alta do que esperada em todas as regiões em comparação aos níveis pré-pandêmicos. 

Biossimilares se tornaram uma nova classificação de medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) de acordo com a “Lei de Concorrência e Inovação de Preços de Biologias” em 2010. Eles têm o potencial de permitir o acesso ao paciente a alternativas mais econômicas e podem promover um ambiente competitivo para o desenvolvimento futuro de medicamentos biológicos. À medida que os principais produtos biológicos começaram a se tornar fora dos EUA, houve um interesse crescente no desenvolvimento de biossimilares que podem competir com a potência e a eficácia dos biológicos existentes. Apesar de refletir um começo lento, os EUA devem emergir como um dos mercados que mais cresce nos próximos anos.

Em abril de 2022, o número de biossimilares aprovados pelo FDA dos EUA nos EUA é de 35, dos quais 21 foram disponibilizados comercialmente no mercado dos EUA. Eles oferecem utilidade clínica comparável sobre seus produtos de referência a um custo menor, o que é um fator -chave para a crescente adoção no mercado dos EUA.

Impacto covid-19

O mercado testemunhou um impacto mínimo em meio a covid-19 pandemia

O surto de Covid-19 teve um impacto mínimo nas vendas geradas por esses medicamentos nos EUA.

• Por exemplo, em 2021, o negócio global de biossimilares da Pfizer registrou uma receita de US $ 2,34 bilhões. Os EUA contribuíram para quase 66,6% da receita gerando US $ 1,56 bilhão.

No entanto, devido ao surto de Covid-19, o exercício financeiro de 2021 testemunhou apenas 4 aprovação da FDA e dois biossimilares foram lançados nos EUA, em comparação com 10 aprovações e 6 lançamentos em 2019. A tendência foi atribuída principalmente às aprovações regulamentares da COF durante a pandêmica e o aumento do foco nas aprovações e a desenvolvimento da desenvolvimento de desenvolvimento de desenvolvimento da Pandemic e aumento das aprovações e do desenvolvimento das aprovações da CoF of the Desenvolvêvacinase tratamento relacionado à terapia covid-19.

Apesar das aprovações mais baixas em 2021, o FDA relatou inúmeras submissões relacionadas a biossimilares no pipeline no FDA para o ano fiscal de 2021. Isso deve compensar a taxa de crescimento mais lenta dos EUA nos EUA.

Últimas tendências

Descarregue amostra grátis para saber mais sobre este relatório.

Expiração de patentes de sucesso de bilheteria para aumentar a captação desses medicamentos

De acordo com o relatório da McKinsey, vários produtos de bilheteria com vendas anuais de pico no valor de US $ 60 bilhões perderão proteção de patentes nos próximos anos. Como os 25 principais biológicos dirigem aproximadamente 83% das vendas globais, o vencimento da patente de muitos desses produtos abriu novas possibilidades para os participantes do mercado. Aproveitando a perda de patentes para esses biológicos, a onda de biossimilares entrou no mercado dos EUA com a introdução de medicamentos altamente eficazes e potentes.

• Por exemplo, em abril de 2020, a Samsung Bioepis e a Merck colaboraram e lançaram o trastuzumabe biossimilar ontruzant no mercado dos EUA.

Além disso, o tratamento com terapia biológica é muito mais caro, devido ao maior preço médio de venda (ASP) dos biológicos. Portanto, levando em consideração a crescente prevalência de doenças crônicas, como câncer e artrite reumatóide, prevê -se que a adoção desses medicamentos seja pronunciada no mercado dos EUA.

• Por exemplo, de acordo com um artigo de 2021 da Dotdash Publishing, a Amgen Drug Neulasta para tratar a neutropenia custa mais de US $ 10.000 por ml, enquanto seu biossimilar, Ziextenzo, custa cerca de US $ 6.500 por mL, o que economiza cerca de 37% de custo geral.

Fatores determinantes

Crescentes parcerias estratégicas e acordos comerciais nos EUA para aumentar o crescimento do mercado de biossimilares dos EUA

Os benefícios clínicos e econômicos dos biossimilares estão mostrando uma grande promessa no setor de saúde dos EUA. De acordo com a RAND Corporation, a captação robusta desses medicamentos em todo o mundo pode reduzir os gastos diretos em biológicos em US $ 54 bilhões até o final de 2026. Para obter uma vantagem competitiva em uma indústria tão crescente nos EUA, vários fabricantes de drogas estão entrando em parcerias estratégicas, colaborações e aquisições para seu desenvolvimento, fabricação ou comercialização. As colaborações visam tornar medicamentos acessíveis e de alta qualidade acessíveis a pacientes em várias áreas terapêuticas.

• Por exemplo, em fevereiro de 2022, a Biocon Biologics firmou um acordo definitivo para adquirir os negócios de biossimilares da Viatris, uma franquia global focada em oncologia, imunologia e endocrinologia, com o objetivo de fortalecer sua posição por meio de seu portfólio e futuros medicamentos biossimilares.

O mercado nos EUA é considerado bastante plano e está emergindo em um ritmo mais lento, com uma estrutura regulatória sendo estabelecida. As parcerias estão permitindo que as empresas concorrentes fortaleçam sua capacidade de entregar os medicamentos de próxima geração e melhorar a acessibilidade desses medicamentos nos EUA, considerando as litígios em andamento, os inovadores estão celebrando acordos com fabricantes biológicos. Este é um fator atribuído a impulsionar o mercado durante o período de previsão.

• Em abril de 2018, a Abbvie Inc. firmou um acordo com a Samsung e a Amgen para a Humira Biosimilars, na qual a AbbVie começará a conceder licenças de país a país a ambas as empresas da Europa, com os EUA esperando a chegada em meados de 2013.

Fatores de restrição

Desafios com o desenvolvimento de medicamentos, processamento clínico e custo de desenvolvimento para impedir o crescimento do mercado

Geralmente,drogas genéricassão de 40% a 50% mais baratos que os produtos farmacêuticos e biológicos da marca. Por outro lado, os biossimilares são apenas 15% a 20% mais baratos que os biológicos. Isso é atribuído a altos custos de desenvolvimento, testes clínicos e alto investimento em recursos. Além disso, os medicamentos genéricos exigem menos modificações, facilitando o processo de fabricação e menos caro. Os custos de desenvolvimento para medicamentos genéricos variam de cerca de US $ 2 a 3 milhões, enquanto o custo de desenvolvimento dos biossimilares é maior.

•  Por exemplo, de acordo com um artigo de 2021 publicado pela Springer Link, o custo de desenvolvimento e aprovação para uma biossimilar nos EUA varia entre US $ 100,0 milhões a US $ 200,0 milhões, o que é significativamente maior que o custo do desenvolvimento de medicamentos genéricos, que variam entre US $ 1,0 milhão a US $ 5,0 milhões.

Junto com isso, o desenvolvimento biossimilar leva cerca de cinco a nove anos em comparação com o desenvolvimento de medicamentos genéricos, o que leva aproximadamente dois anos. Portanto, essa duração é considerada muito longa do ponto de vista dos investidores e dos fabricantes. Prevê -se que esse fator de restrição diminua o crescimento do mercado durante o período de previsão.

Portanto, os fatores mencionados acima, juntamente com informações limitadas sobre eficiência, devido às quais os prestadores de serviços de saúde relutam em mudar para biossimilares, estão limitando o crescimento desses medicamentos no mercado dos EUA.

Segmentação

Por análise da classe de drogas

Para saber como nosso relatório pode ajudar a otimizar seu negócio, Fale com um analista

Aumentando aprovações e lançamentos para alimentar o segmento de anticorpos monoclonais

Com base na classe de medicamentos, o mercado é segmentado em filgrastim e pegfilgrastim, anticorpos monoclonais e outros.

Os anticorpos monoclonais dominaram a participação de mercado de biossimilares dos EUA em 2021, atribuível a várias aprovações e lançamentos da FDA dos EUA. Além disso, o vencimento da patente de muitos produtos de referência e investimentos pesados ​​dos participantes do mercado nos P&D está alimentando o crescimento geral do segmento durante o período de previsão.

Prevê-se que o segmento FILGRASTIM & PEGFILGRASTIM seja o segundo maior segmento durante a duração da previsão. A crescente prevalência de neutropenia em pacientes sendo tratados com quimioterapia, juntamente com o aumento dos gastos com atividades de comercialização do Filgrastim nos EUA, deve impulsionar a expansão desse segmento durante o período de previsão.

• Por exemplo, em outubro de 2021, a Boehringer Ingelheim GmbH anunciou a aprovação da FDA dos EUA do Cyltezo como a primeira biossimilar intercambiável com Humira e deve ser lançada em julho de 2023.

Por análise de indicação de doença

Adoção crescente de biossimilares para o câncer estimular o crescimento segmentar

Com base na indicação de doenças, o mercado é categorizado em câncer, doenças autoimunes e outras.

O segmento de câncer manteve a participação do leão em 2021. A introdução de dois biossimilares para o câncer em 2019 pela Amgen e Allergan foi um avanço no mercado dos EUA e deve mudar a face do tratamento para câncer de mama, câncer colorretal metastático e câncer de pulmão de células não pequenas. O câncer é estimado como a segunda indicação de doença mais proeminente até 2028.

Existem 21 biossimilares disponíveis comercialmente nos EUA, dos quais 17 são usados ​​para o tratamento associado aos cânceres.

O segmento de doenças autoimunes deve crescer em um CAGR mais alto durante o período de previsão. O crescimento mais alto é atribuído ao lançamento potencial dos principais jogadores de seis biossimilares em 2023 para o tratamento de vários distúrbios autoimunes. Além disso, sua introdução para doenças autoimunes com descontos significativos de preços, sua cobertura no Medicare Parte B e Parte D e seu acesso aprimorado por meio de canais hospitalares e de varejo nos EUA estão previstos para impulsionar o crescimento segmentar.

Por análise de canal de distribuição

Melhorando os acordos de distribuição para aumentar o crescimento do segmento de farmácias hospitalares

Com base no canal de distribuição, o mercado é categorizado em farmácias hospitalares, farmácias de varejo e farmácias on -line.

As farmácias hospitalares mantiveram a maior participação no mercado dos EUA em 2021. O domínio é atribuído à fácil acessibilidade desses medicamentos, juntamente com as opções de tratamento aprimoradas para doenças importantes com o uso desses medicamentos nas farmácias hospitalares.

Por outro lado, as farmácias de varejo mantiveram a segunda maior participação no mercado em 2021. O crescimento estimado desse segmento é atribuído ao aumento do investimento no setor de saúde dos EUA, associado ao crescente número de farmácias de varejo no país.

Além disso, os esforços crescentes dos principais fabricantes para disponibilizar seus medicamentos/marcas através dos canais de distribuição on -line e a crescente mudança de clientes em relação às farmácias on -line são os fatores previstos para aumentar o crescimento do segmento de farmácias on -line durante o período de previsão.

Principais participantes do setor

Investimentos mais altos em P&D da Amgen Inc. habilitaram seu domínio

O mercado é consolidado, com poucos participantes representando a parcela máxima do mercado em termos de receita. As principais empresas que operam no mercado são a Pfizer, Inc., a Novartis AG (Sandoz), a Amgen, Inc. e a Samsung Bioepis.

A Amgen Inc. foi responsável pela maior participação no mercado. Ele estabeleceu um mercado para seu novo medicamento chamado 'MVASI', e sua taxa de prescrição aprimorada no país é o fator -chave para o domínio da empresa em 2021. Além disso, a empresa tem um forte foco em P&D para manter sua posição de marca no mercado. Outros players incluídos no mercado dos EUA são Pfizer, Novartis AG (Sandoz) e muito mais.

Lista de empresas -chave perfiladas:

• Pfizer Inc. (EUA)
• Amgen Inc. (EUA)
• Samsung Bioepis (Coréia do Sul)
• Novartis AG (Suíça)
• Celltrrion Inc. (Coréia do Sul)
• Viatris Inc.(NÓS.)
• Coherus Biosciences(NÓS.)

Principais desenvolvimentos da indústria:

• Dezembro de 2021–Coherus Biosciences, Inc., recebeu a aprovação da FDA dos EUA para Yusimry, uma biossimilar a Humira (adalimumab), para tratar a psoríase da placa, artrite psoriática, artrite reumatóide, idiopática e sub -suportite.
• Novembro de 2021- A Viatris Inc. e a Biocon Biologics Ltd. lançaram Semglee biossimilar intercambiável para ajudar a controlar o alto açúcar no sangue em pacientes adultos e pediátricos com diabetes tipo 1 e adultos com diabetes tipo 2.

Cobertura do relatório

An Infographic Representation of U.S. Biosimilars Market

View Full Infographic

Para obter informações sobre vários segmentos, compartilhe suas dúvidas conosco

O relatório de pesquisa de mercado de biossimilares dos EUA fornece uma análise e previsão detalhadas do mercado. Ele se concentra em aspectos -chave, como empresas líderes, classe de drogas, indicação de doenças e canal de distribuição. Além disso, oferece informações sobre as tendências do mercado e destaca os principais desenvolvimentos da indústria. Além dos fatores mencionados acima, o relatório abrange vários fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

Scopo e segmentação de relatório