Tamanho do mercado de controle de qualidade IVD, análise de participação e indústria, por produto e serviços (produtos de controle de qualidade {controles baseados em soro/plasma, controles baseados em sangue total, controles baseados em urina e outros}, soluções de gerenciamento de dados de controle de qualidade e serviços de garantia de qualidade), por tecnologia (química clínica, imunoensaio, diagnóstico molecular, microbiologia, hematologia e outros), por usuário final (hospitais, Laboratórios Independentes/Comerciais, Institutos Acadêmicos e de Pesquisa e Outros) e Previsão Regional, 2026

O tamanho global do mercado de controle de qualidade IVD foi avaliado em US$ 1,55 bilhão em 2025. O mercado deve crescer de US$ 1,64 bilhão em 2026 para US$ 2,51 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 5,5% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado global de controle de qualidade IVD com uma participação de mercado de 38,71% em 2025.

O controle de qualidade IVD inclui os materiais, software e serviços usados ​​para verificar se os sistemas de testes de laboratório estão funcionando corretamente todos os dias. Ajuda os laboratórios a detectar erros antecipadamente e a apoiar a conformidade com as expectativas regulatórias e de acreditação. O crescimento do mercado é atribuído aos laboratórios que executam maiores volumes de testes e utilizam analisadores mais automatizados. Além disso, os laboratórios procuram controlos independentes de terceiros para melhorar o desempenho entre instrumentos e locais.

Além disso, a Bio-Rad Laboratories, Inc. e a Thermo Fisher Scientific, Inc. detinham a maior participação de mercado devido a um portfólio diversificado de materiais de controle, soluções de gerenciamento de dados e serviços relacionados de QA/QC.

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TENDÊNCIAS DE MERCADO DE CONTROLE DE QUALIDADE IVD

Mudança em direção ao controle de qualidade conectado e benchmarking de pares para emergir como uma tendência chave

Atualmente, o controle de qualidade do IVD está migrando para tecnologias conectadas, como “executar controles e análises em tempo real”. Os laboratórios buscam análises mais rápidas da causa raiz quando o controle de qualidade falha, especialmente em ambientes de alto rendimento, onde a repetição de testes é dispendiosa. A adoção de plataformas de dados de CQ conectadas e comparação entre pares permitiu que os laboratórios detectassem problemas instantaneamente.

• Por exemplo, em janeiro de 2025, o Unity Next Peer QC da Bio-Rad Laboratories, Inc. era uma plataforma de software de controle de qualidade focada em relatórios centralizados e acesso de pares.

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DINÂMICA DE MERCADO

MOTORIZADORES DE MERCADO

Necessidades crescentes de escrutínio regulatório e padronização para estimular a expansão do mercado

Nos últimos anos, tem havido uma pressão crescente sobre hospitais e laboratórios para demonstrarem controle de alta qualidade para cada instrumento e local de ensaio. À medida que essas instalações consolidam e operam redes multi-site, a demanda por diretrizes de controle de qualidade mais rigorosas, rastreamento e relatórios de desempenho comparáveis ​​entre locais está aumentando significativamente.

Além disso, houve um aumento no lançamento de produtos de ensaio, o que está alimentando a demanda por controles de terceiros, Avaliação Externa de Qualidade (EQA) e sistemas de gerenciamento de dados de CQ. Prevê-se que tal cenário impulsione o crescimento global do mercado de controle de qualidade IVD durante o período de previsão.

• Por exemplo, em janeiro de 2021, a LGC SeraCare lançou o AccuPlex SARS-CoV-2 em fluido oral sintético, impulsionando a demanda por controle de qualidade para diagnóstico de saliva e fluido oral.

RESTRIÇÕES DE MERCADO

Sensibilidade aos custos entre laboratórios menores e carga de fluxo de trabalho para restringir o crescimento do mercado

Apesar dos mandatos, no CQ a procura tem aumentado e os laboratórios mais pequenos ainda tentam controlar o custo por resultado reportável, limitando assim a frequência do CQ ao mínimo permitido, especialmente em condições de escassez de pessoal.

Além disso, espera-se que a carga de fluxo de trabalho causada por obstáculos de integração de TI, práticas manuais de CQ e atualizações lentas limite a adoção de soluções de controle de qualidade, dificultando o crescimento do mercado.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

CQ para expansão molecular/NGS e novas áreas de teste para criar oportunidades de crescimento significativas

Nos últimos anos, os laboratórios expandiram os testes genéticos, os fluxos de trabalho de biópsia líquida e a farmacogenômica, impulsionando a adoção de materiais de referência semelhantes aos do paciente, que abrangem múltiplas variantes e são estáveis ​​e reprodutíveis. Além disso, os fornecedores estão lançando ativamente novos materiais de referência para painéis específicos.

Além disso, vários players estão se expandindo para novosbiomarcadores, que está criando oportunidades de crescimento para produtos e serviços premium de controle de qualidade.

• Por exemplo, em agosto de 2024, a LGC Clinical Diagnostics lançou o Seraseq Carrier Screening DNA Mixa, um novo material de referência para apoiar laboratórios clínicos na validação, desenvolvimento e avaliação de rotina de ensaios expandidos de triagem de portadores NGS.

DESAFIOS DO MERCADO

Desvio de variantes e complexidade de ensaios para desafiar a expansão do mercado

Atualmente, manter os materiais de CQ relevantes é bastante desafiador à medida que os ensaios mudam, especialmente em doenças infecciosas e testes moleculares, onde os alvos evoluem. Além disso, os fornecedores estão respondendo com painéis focados em variantes. Ainda assim, a atualização contínua incorre em custos elevados, representando um grande desafio para o controle de qualidade dos materiais.

Além disso, sem uma informática sólida, a harmonização do desempenho do CQ entre instrumentos, locais e lotes de reagentes continua a ser um desafio, e espera-se que os laboratórios enfrentem testes repetidos e tempos de inatividade devido a problemas de controlo de qualidade.

Análise de Segmentação

Por produto e serviços

Maior uso rotineiro de materiais de controle de qualidade devido ao aumento do volume de testes impulsiona o crescimento do segmento

Com base em produtos e serviços, o mercado é segmentado em produtos de controle de qualidade, soluções de gerenciamento de dados de controle de qualidade e serviços de garantia de qualidade. Os produtos de controle de qualidade são subsegmentados em controles baseados em soro/plasma, controles baseados em sangue total, controles baseados em urina e outros.

O segmento de produtos de controle de qualidade foi responsável pela maior participação global no mercado de controle de qualidade IVD em 2025. Os controles líquidos e liofilizados, materiais de verificação de calibradores e materiais de referência molecular são rotineiramente consumidos em grandes volumes. Eles são exigidos essencialmente em todos os laboratórios e testes devido às compras repetidas, impulsionadas pelo alto volume de testes, pelo número de analisadores e pelo número de analitos por instrumento. Como resultado, várias empresas estão a expandir a gama de materiais de CQ, o que deverá alimentar o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em novembro de 2022, a Bio-Rad Laboratories, Inc. expandiu seu portfólio de controles de qualidade independentes, incluindo frascos compactos InteliQ e Liquichek, para a série ci Alinity da Abbottquímica clínicae instrumentos de imunoensaio.

Além disso, o segmento de soluções de gerenciamento de dados de controle de qualidade deverá crescer a um CAGR de 6,8% durante o período de previsão.

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Por tecnologia

Maior base instalada de analisadores automatizados para impulsionar o crescimento do segmento de química clínica

Pela tecnologia, o mercado é segmentado em química clínica,imunoensaio, diagnóstico molecular, microbiologia, hematologia e outros.

O segmento de química clínica foi responsável pela maior participação de mercado em 2025. O crescimento do segmento é atribuído à alta base instalada de analisadores automatizados em hospitais e laboratórios comerciais, o que está influenciando os laboratórios a manter o CQ de múltiplos analitos em amplas faixas de medição. Além disso, estima-se que o segmento detenha uma participação de 37,8% em 2026.

Além disso, prevê-se que o segmento de imunoensaios cresça a um CAGR de 5,8% durante o período de previsão.

Por usuário final

Aumento do número de hospitais em todo o mundo para impulsionar o crescimento do segmento

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em hospitais, laboratórios independentes/comerciais, institutos acadêmicos e de pesquisa, entre outros.

Em 2025, os hospitais dominavam o mercado como utilizadores finais. Os hospitais operam com grandes volumes de testes em uma ampla gama de ensaios, incluindo química clínica, imunoensaios, hematologia, coagulação, microbiologia e, cada vez mais,diagnóstico molecular. Isto requer execuções frequentes de CQ, que deverão impulsionar o crescimento do segmento. Além disso, espera-se que o número crescente de hospitais expanda as execuções de CQ nos próximos anos. Além disso, o segmento deverá deter 53,9% de participação em 2026.

• Por exemplo, os Fatos Rápidos sobre Hospitais da American Hospital Association (AHA) relataram que havia 6.093 hospitais nos EUA no início de 2025.

Além disso, projeta-se que o segmento de laboratórios independentes/comerciais cresça a um CAGR de 5,6% durante o período de previsão.

Perspectiva regional do mercado de controle de qualidade IVD

Com base na região, o mercado é classificado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

América do Norte

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A América do Norte foi responsável pela maior parte das receitas em 2024, avaliada em 0,57 mil milhões de dólares, e deverá crescer para 0,60 mil milhões de dólares até 2025. O crescimento é atribuído à grande base de hospitais e laboratórios independentes/comerciais que devem cumprir os requisitos CLIA, CAP e FDA, que exigem CQ interno de rotina.

• Por exemplo, de acordo com o Laboratório da Flórida LLC., havia aproximadamente 5.414 laboratórios independentes nos EUA em janeiro de 2026.

Mercado de controle de qualidade IVD dos EUA

Em 2026, prevê-se que os EUA atinjam 0,56 mil milhões de dólares, representando aproximadamente 34,1% do mercado global.

Europa

Prevê-se que a Europa registe uma taxa de crescimento de 5,5% durante o período de projecção, a terceira mais elevada a nível mundial, atingindo 0,39 mil milhões de dólares até 2026. O crescimento é atribuído à presença significativa de intervenientes-chave, o que está a impulsionar uma maior penetração de produtos de controlo de maior qualidade na região.

Mercado de controle de qualidade IVD do Reino Unido

Prevê-se que o mercado do Reino Unido atinja 0,07 mil milhões de dólares até 2026, representando aproximadamente 4,1% das receitas globais.

Mercado de controle de qualidade IVD da Alemanha

Estima-se que o mercado alemão atinja um valor de 0,11 mil milhões de dólares até 2026, representando cerca de 6,8% da receita global.

Ásia-Pacífico

Até 2026, o valor de mercado da Ásia-Pacífico deverá atingir 0,51 mil milhões de dólares, tornando-o o segundo maior mercado a nível mundial. O crescimento é atribuído ao aumento das redes de laboratórios, à padronização das diretrizes de CQ e à entrada de participantes importantes na região com portfólios avançados.

Mercado de controle de qualidade IVD do Japão

Prevê-se que o Japão gere aproximadamente 0,17 mil milhões de dólares em receitas até 2026, representando quase 10,6% do mercado global.

Mercado de controle de qualidade IVD da China

Prevê-se que o mercado da China atinja cerca de 0,18 mil milhões de dólares até 2026, representando quase 11,0% das receitas globais.

Mercado de controle de qualidade IVD da Índia

Espera-se que o mercado da Índia atinja aproximadamente 0,06 mil milhões de dólares até 2026, representando cerca de 3,9% das receitas do mercado global.

América Latina e Oriente Médio e África

Espera-se que tanto a América Latina como o Médio Oriente e África apresentem um crescimento moderado, prevendo-se que o mercado da América Latina atinja 0,07 mil milhões de dólares até 2026. Países como o Brasil e o México estão a expandir as redes privadas de diagnóstico e a aumentar a adoção de analisadores automatizados, o que deverá apoiar o crescimento na América Latina. Além disso, os investimentos liderados pelo governo em hospitais, laboratórios centralizados e programas de qualidade de cuidados de saúde estão a impulsionar a procura de práticas de CQ padronizadas no Médio Oriente e em África.

Mercado de controle de qualidade GCC IVD

Até 2026, estima-se que o valor de mercado do GCC atinja aproximadamente 0,03 mil milhões de dólares, representando cerca de 3,2% das receitas globais.

CENÁRIO COMPETITIVO

Principais participantes da indústria

Amplos portfólios de controle de qualidade para fortalecer a posição de mercado dos principais participantes

Em 2025, a Bio-Rad Laboratories, Inc. e a Thermo Fisher Scientific, Inc. detinham a maior parte da participação no mercado global. Esta participação é atribuída aos seus amplos portfólios de CQ, redes de distribuição globais e relacionamentos de longa data com hospitais e laboratórios comerciais.

Além disso, outros intervenientes proeminentes estão a concentrar-se na expansão da carteira através do lançamento de novos produtos, especialmente em diagnóstico molecular, e em aquisições estratégicas para fortalecer capacidades de nicho, o que deverá aumentar a sua quota de mercado nos próximos anos.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS DE CONTROLE DE QUALIDADE DE IVD PERFILADAS

• Termo Fisher Scientific Inc.(NÓS.)
• Laboratórios Bio-Rad, Inc.(NÓS.)
• Hoffmann-La Roche Ltd(Suíça)
• Abbott(NÓS.)
• Siemens Healthcare GmbH (Alemanha)
• Randox Laboratories Ltd. (Reino Unido)
• Technopath Clinical Diagnostics (Irlanda)
• LGC Limited (Reino Unido)
• QuidelOrtho Corporation (EUA)
• Laboratórios Helena (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Julho de 2025:A Randox Laboratories Ltd. lançou um novo programa RIQAS EQA para testes de pré-eclâmpsia, levando à expansão da avaliação externa da qualidade.
• Outubro de 2023:A Technopath Clinical Diagnostics expandiu a disponibilidade dos softwares Multichem QC e IAMQC na Austrália.
• Julho de 2023:O Grupo LGC adquiriu a Kova International, Inc., fabricante de produtos de urinálise in vitro e controle de qualidade toxicológica para laboratórios clínicos para expandir sua presença na Califórnia e em Nova York.
• Agosto de 2022:O Grupo LGC ampliou sua colaboração com a Stanford Medicine para apoiar testes de diagnóstico genético/metabolômico.
• Abril de 2021:O Grupo LGC lançou o kit de material de referência de antígeno ACCURUN SARS-CoV-2, uma ferramenta de controle de qualidade para testes de antígeno.
• Janeiro de 2021:A Antylia Scientific adquiriu a ZeptoMetrix para fortalecer o portfólio de diagnóstico clínico e CQ.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório fornece análises detalhadas de todos os segmentos de mercado, destacando motivadores, tendências, oportunidades, restrições e desafios potenciais que moldam o cenário. Além disso, o relatório fornece informações importantes, incluindo avanços tecnológicos, uma visão geral das diretrizes para o controle de qualidade dos DIVs e desenvolvimentos importantes da indústria. Além disso, o relatório oferece insights sobre análises de participação de mercado e perfis detalhados de empresas.

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