Tamanho do mercado de terapias de radioligantes, participação e análise da indústria, por produto (Lutécio Lu 177 Vipivotide Tetraxetan, Lutécio Lu 177 Dotatate e outros), por indicação (câncer de próstata, tumores neuroendócrinos e outros), por alvo (antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), receptor de somatostatina e outros), por usuário final (cuidados terciários Centros Acadêmicos/Abrangentes de Câncer, Centros Especializados de Medicina Nuclear e Outros) e Previsão Regional, 2026-2034

O tamanho global do mercado de terapias de radioligantes foi avaliado em US$ 3,17 bilhões em 2025. O mercado deve crescer de US$ 4,23 bilhões em 2026 para US$ 29,54 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 27,51% durante o período de previsão.

As terapias com radioligantes fazem parte do mercado mais amplo de radiofármacos terapêuticos e referem-se a uma modalidade de tratamento do câncer em que a molécula alvo (ligante) está quimicamente ligada a um radioisótopo terapêutico como o Lu-177. Espera-se que o mercado cresça consideravelmente ao longo do período de previsão, impulsionado principalmente pelas crescentes receitas de vendas de seus principais produtos e pela alta probabilidade de aprovações regulatórias favoráveis ​​para os principais produtos. Além disso, o crescimento do mercado é aumentado por um grande número de pacientes elegíveis, aprovações regulatórias recentes para permitir a administração da terapia em fases iniciais e preços premium. Além disso, prevê-se que a presença de empresas emergentes proeminentes com candidatos notáveis ​​para terapias de radioligantes impulsione o crescimento do mercado.

Por exemplo, em novembro de 2025, a ITM Isotope Technologies Munich SE anunciou que o FDA dos EUA aceitou o pedido da empresa para um pedido de novo medicamento (NDA) e estabeleceu uma Lei de taxas de usuário de medicamentos prescritos (PDUFA) de 28 de agosto de 2026, para seu produto em pipeline de n.c.a. 177Lu-edotreotida (ITM-11). Esta terapia com radioligantes em pipeline foi aprovada para tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs).

No cenário atual do mercado, o mercado é dominado pela Novartis AG, devido à presença das duas principais terapias de radioligantes aprovadas em seu portfólio de produtos, que são PLUVICTO e LUTATHERA. Outro notávelfarmacêuticoAs empresas são Bristol-Myers Squibb Company, AstraZeneca e Eli Lilly and Company devido aos seus proeminentes pipelines de terapia com radioligantes.

TENDÊNCIAS DE MERCADO DE TERAPIAS DE RADIOLIGAND

O desenvolvimento de locais de fabricação dedicados é uma tendência líder de mercado

Uma tendência importante no mercado global é a transição para a criação de cadeias de abastecimento em escala industrial para estas terapias. Os principais intervenientes estão a desenvolver redes de produção em vários locais e uma logística de cadeia de frio mais rigorosa para garantir a disponibilidade consistente de terapias de radioligantes. Nos últimos tempos, as empresas estão a considerar a presença de fornecimento regular de radioisótopos como um activo estratégico e a investir em aquisições, desenvolvendo o fornecimento interno de isótopos e celebrando contratos de longo prazo. Conseqüentemente, as empresas estão fazendo a transição da capacidade de ter uma terapia de radioligantes em seu portfólio de produtos para possuir uma plataforma repetível de ponta a ponta para o desenvolvimento e fabricação de terapias de radioligantes. Isso inclui os recursos de descoberta de alvos, química de quelação, dosimetria/otimização, fabricação e distribuição rápida.

Por exemplo, em novembro de 2025, a Novartis AG anunciou a abertura de uma nova fábrica de terapia com radioligantes (RLT) de 0.000 pés quadrados em Carlsbad, Califórnia, nos EUA. Isso permite que a Novartis atenda perfeitamente à demanda por suas terapias com radioligantes sem quaisquer interrupções.

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DINÂMICA DE MERCADO

MOTORIZADORES DE MERCADO

Fortes aprovações regulatórias que atendem a uma base populacional de pacientes mais ampla impulsionam o crescimento do mercado

A procura de terapias com radioligandos está a sofrer um crescimento considerável, uma vez que estão na intersecção da radiooncologia e da oncologia de precisão, permitindo aos médicos tratar doenças disseminadas com radiação direccionada e sistémica. Aprovações regulatórias recentes permitiram que essas terapias fossem administradas nos estágios iniciais de doenças notáveis, como o câncer de próstata. Isto aumenta significativamente o volume de pacientes que realizam essas terapias e impulsiona o crescimento do valor. Além disso, a incidência crescente de pacientes com câncer de próstata avançado exige a administração de terapias eficientes, como terapias com radioligantes, especialmente após terapias com inibidores da via do receptor de andrógeno (ARPI). Além disso, a forte prevalência de tumores neuroendócrinos (TNEs) e a longa sobrevivência associada mantêm a procura destas terapias em crescimento.

Por exemplo, em março de 2025, o FDA dos EUA aprovou a terapia com radioligantes de PLUVICTO da Novartis AG para ser usada em pacientes após um inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI) e antes da administração de quimioterapia. A aprovação desta nova indicação aproximadamente triplica a população de pacientes elegíveis para essas terapias.

RESTRIÇÕES DE MERCADO

Problemas com escalabilidade operacional são uma grande restrição do mercado

Alguns dos fatores mais importantes que afetam o crescimento contínuo do mercado global são as desvantagens associadas ao processo da cadeia de abastecimento, uma vez que utiliza isótopos de vida curta. Restrições operacionais, como capacidade de produção limitada, gargalos de transporte e número insuficiente de profissionais qualificadosmedicina nuclearlocais evitam que a demanda se traduza em volumes reais de pacientes tratados. Esta lacuna atrasa a realização de valor e restringe ainda mais o crescimento do mercado. Além disso, a administração da terapia com radioligantes é altamente dependente do fluxo de trabalho de imagem complementar, como um teste de tomografia por emissão de pósitrons, PSMA PET. As questões de acessibilidade e de cobertura de reembolso necessária, juntamente com a falta de preparação dos centros médicos, como a ausência de pessoal devidamente formado e de protocolos de segurança contra radiações, também prejudicam ainda mais as perspectivas de crescimento.

Por exemplo, em agosto de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a agência reguladora do Brasil, descreveu as questões práticas associadas à administração de PLUVICTO no Brasil, como logística/liberações e realidades de importação de doses.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Concentre-se em áreas de aplicação mais recentes para fornecer caminhos para o crescimento do mercado

Uma das oportunidades de crescimento de mercado é a expansão dos diversos produtos aprovados além do LUTATHERA e do PLUVICTO. Esta expansão para alvos e isótopos múltiplos e mais recentes aumenta consideravelmente o mercado endereçável. Outra área crítica de oportunidades de mercado para as empresas estabelecidas e potenciais é o foco na expansão geográfica. Em muitos países em desenvolvimento, a falta de infra-estruturas adequadas para procedimentos de medicina nuclear, incluindo a administração de terapias com radioligantes, continua a ser uma limitação crítica. Assim, o reforço das capacidades de diagnóstico e a melhoria da preparação dos locais nestas regiões podem aumentar consideravelmente as oportunidades de expansão do mercado.

Por exemplo, em abril de 2025, a Perspective Therapeutics, Inc. anunciou que o primeiro paciente havia recebido a dose de [212Pb] Monoterapia VMT01 a 1,5 mCi, em um ensaio clínico de Fase 1/2a de melanoma metastático positivo para MC1R.

DESAFIOS DO MERCADO

Problemas com fornecimento confiável de isótopos representam desafios significativos de crescimento do mercado

Um desafio central relativo ao crescimento do mercado de terapias de radioligantes é a questão associada à disponibilidade consistente de radioisótopos para sua fabricação. Isto é particularmente aplicável à próxima classe de terapias de radioligantes com emissão alfa, onde as capacidades de produção são frequentemente limitadas e complexas. Além disso, outro desafio crítico é demonstrar valor em populações mais amplas, o que envolve ensaios em vários países, o que leva a obstáculos no desenvolvimento clínico. O processo de fabricação deve atender aos desafios associados à fabricação de produtos biológicos, juntamente com restrições radioquímicas, como tempo e atrasos.

Por exemplo, em junho de 2025, a Telix Pharmaceuticals Limited anunciou uma escassez em Portugal de traçadores de gálio-68, o que resultou numa lista de espera nacional de até seis meses. Esta escassez afeta a detecção e localização de lesões positivas para o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em adultos com câncer de próstata.

Análise de Segmentação

Por produto

Receita considerável de vendas de PLUVICTO (lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetan) apoia sua liderança

Com base no produto o mercado é segmentado em Lutécio Lu 177 Vipivotide TetraxetanLutécio Lu 177Dotatate e outros.

O segmento Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan é projetado para responder pela participação dominante no mercado de terapias com radioligantes devido à considerável receita de vendas da PLUVICTO, juntamente com a aprovação da terapia para os estágios iniciais do tratamento da doença. Esta aprovação da FDA dos EUA é crítica, pois posiciona o PLUVICTO para ser administrado antes da quimioterapia e pode ajudar a impulsionar a sua adoção, já que muitos pacientes podem não atingir os estágios mais avançados da doença e do tratamento.

• Por exemplo, em Outubro de 2025, a Novartis AG anunciou que os dados do PLUVICTO, do ensaio de Fase III PSMAddition num Simpósio Presidencial no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2025, indicaram que a terapia interrompeu a progressão para o cancro da próstata em fase terminal.

Prevê-se que o segmento Lutetium Lu 177 Dotatate aumente com um CAGR de 19,35% durante o período de previsão. 

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Por Indicação

Aprovações regulatórias favoráveis ​​para permitir o domínio segmentar do câncer de próstata

Com base na indicação, o mercado é segmentado em câncer de próstata, tumores neuroendócrinos, entre outros.

Em 2025, o segmento de câncer de próstata foi responsável pela participação dominante na receita do mercado global devido à sua população de pacientes consideravelmente ampla propensa à metástase da doença e a um alvo validado (PSMA) que possui um fluxo de trabalho de imagem para terapia estabelecido. Além disso, espera-se que a crescente penetração dos diagnósticos PSMA PET em todo o mundo aumente amplamente o número de pacientes que podem ser rastreados e tratados.

Por exemplo, em setembro de 2025, dados publicados pela American Cancer Society (ACS), haverá uma estimativa de 313.780 novos casos de câncer de próstata nos EUA.

O segmento de tumores neuroendócrinos deverá crescer a um CAGR de 18,15% durante o período de previsão. 

Por alvo

Adoção mais ampla de diagnósticos de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) para permitir dominância segmentar

Com base no alvo, o mercado é segmentado em antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), receptor de somatostatina, entre outros.

O segmento de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) foi responsável pela participação de mercado dominante durante o período de previsão, já que o PSMA é um alvo altamente validado e de alto contraste em termos de diagnóstico e terapia. Isso permite uma seleção clara dos pacientes e também dos resultados mensuráveis. A expressão da meta PSMA permite um caminho teranóstico escalonável que acaba com a incerteza do tratamento para muitos pacientes e apoia decisões favoráveis ​​de médicos e pagadores de saúde.

• Por exemplo, em junho de 2025, a Siemens Healthineers Molecular Imaging anunciou uma colaboração de pesquisa em teranóstica com o Massachusetts General Hospital (MGH). Esta colaboração incluirá a utilização da tomografia por emissão de pósitrons Biograph Vision Quadra e Biograph Trinion/tomografia computadorizada(PET/CT) para o tratamento de vários tipos de câncer, incluindo câncer de próstata.

O segmento de outros deverá crescer a um CAGR de 45,12% durante o período de previsão. 

Por usuário final

Fortes taxas de início de tratamento em centros de câncer acadêmicos/abrangentes de atenção terciária para aumentar o domínio segmentar

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em centros de câncer acadêmicos/abrangentes de cuidados terciários, centros especializados de medicina nuclear, entre outros.

O segmento de centros de câncer acadêmicos/abrangentes de cuidados terciários foi responsável pela maior participação de mercado, já que a administração da terapia com radioligantes requer a coordenação dos departamentos de medicina nuclear e oncologia, juntamente com a segurança radiológica e a infraestrutura de manuseio. Além disso, essas capacidades estão concentradas principalmente em grandes centros acadêmicos/abrangentes, que também são os primeiros a adotar novos ensaios clínicos de terapia com radioligantes.

• Por exemplo, em novembro de 2025, a UCLA Health anunciou a criação do Departamento de Medicina Nuclear e Teranóstica, formalizando a teranóstica em seu próprio departamento dedicado por meio da integração de imagem e terapia.

O segmento de centros especializados de medicina nuclear deverá crescer a um CAGR de 22,41% durante o período de previsão. 

Perspectiva regional do mercado de terapias de radioligantes

Em termos de geografia, o mercado é categorizado em Europa, América do Norte, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

América do Norte

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A América do Norte detinha a participação dominante em 2024, avaliada em 1,99 mil milhões de dólares, e também manteve a liderança em 2025, com 2,57 mil milhões de dólares. Projeta-se que o mercado na América do Norte cresça significativamente ao longo do período de previsão devido a uma forte base populacional de pacientes, presença de maturidade de reembolso, alta penetração de diagnósticos PET e centros teranósticos concentrados. Esses fatores, aliados aos avanços na cadeia de suprimentos e ao cenário favorável de aprovação regulatória, impulsionam o crescimento do mercado na região.

Mercado de terapias com radioligantes dos EUA

Com base no domínio regional da América do Norte e na maior participação dos EUA na região, o mercado dos EUA pode ser analiticamente aproximado em torno de 3,20 mil milhões de dólares em 2026, representando cerca de 75,7% das vendas globais.

Europa

A Europa está no bom caminho para registar uma taxa de crescimento de 38,87% nos próximos anos, a mais elevada entre todas as regiões, e atingir uma avaliação de 0,56 mil milhões de dólares em 2026. Alguns dos parâmetros para a forte quota de mercado da região incluem a forte penetração de terapias de radioligandos para tumores neuroendócrinos, juntamente com a presença de uma forte liderança em centros académicos e uma elevada participação em ensaios.

Mercado de terapias com radioligantes no Reino Unido

O mercado do Reino Unido em 2025 é estimado em cerca de 0,06 mil milhões de dólares, representando cerca de 2,0% das receitas globais.

Mercado alemão de terapias com radioligantes

O mercado na Alemanha atingiu aproximadamente 0,10 mil milhões de dólares em 2025, equivalente a cerca de 3,2% das vendas globais.

Ásia-Pacífico

Na Ásia-Pacífico, o mercado atingiu 0,15 mil milhões de dólares em 2025 e garantiu a terceira posição, em termos de valor. Na região, a Índia e a China alcançaram 0,02 mil milhões de dólares e 0,05 mil milhões de dólares, respetivamente, em 2025.

Mercado japonês de terapias com radioligantes

Em 2025, o Japão capturou 0,04 mil milhões de dólares, representando cerca de 1,3% das receitas globais. O Japão detém uma grande participação no mercado global devido à alta sofisticação clínica, forte infraestrutura de tratamento do câncer e rápida adoção quando o reembolso e a logística são resolvidos.

Mercado de terapias com radioligantes da China

O mercado da China deverá ser um dos maiores do mundo, com receitas estimadas em cerca de 0,05 mil milhões de dólares em 2025, representando cerca de 1,6% das vendas globais.

Mercado indiano de terapias com radioligantes

O mercado da Índia em 2025 atingiu 0,02 mil milhões de dólares, representando cerca de 0,5% das receitas globais.

América Latina e Oriente Médio e África

Espera-se que a América Latina, o Oriente Médio e a África testemunhem um crescimento positivo constante durante o período de previsão. O mercado na América Latina atingiu US$ 0,04 bilhão em 2025. O aumento das capacidades de diagnóstico, a forte prevalência de doenças e o cenário regulatório favorável devem impulsionar o crescimento do mercado nessas regiões. No Médio Oriente e em África, o CCG alcançou 0,01 mil milhões de dólares em 2025.

CENÁRIO COMPETITIVO

Principais participantes da indústria

Presença de terapias fundamentais com radioligantes para garantir o domínio do mercado da Novartis

O mercado global de terapias de radioligantes compreende uma estrutura competitiva consolidada, com a Novartis AG detendo uma proporção considerável e dominante do mercado. O domínio da empresa se deve à presença de ativos de radioligantes da LUTATHERA e PLUVICTO em seu portfólio de produtos. Além disso, para garantir o seu domínio contínuo no mercado, a empresa aumentou significativamente a sua preparação para a produção e leituras positivas de ensaios clínicos para permitir o mesmo.

• Por exemplo, em janeiro de 2024, a Novartis apresentou dados do ensaio de Fase III NETTER-2 que demonstraram que o LUTATHERA reduziu consideravelmente o risco de progressão da doença ou morte em cerca de 72%, quando utilizado como terapia de primeira linha para pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos avançados.

Outras grandes empresas incluem Bristol-Myers Squibb Company, AstraZeneca e Eli Lilly and Company, entre outras. Estas empresas estão focadas no desenvolvimento do seu pipeline de terapias com radioligantes, o que pode eventualmente levar a novas aprovações de produtos, e estão a enfatizar a construção das suas capacidades de fornecimento de radioisótopos para permitir um fornecimento consistente de produtos.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS DE TERAPIAS COM RADIOLIGANDES PERFILADAS

• Novartis AG(Suíça)
• Empresa Bristol-Myers Squibb (EUA)
• AstraZeneca (EUA)
• Eli Lilly and Company (EUA)
• ITM Isotope Technologies Munique SE(Alemanha)
• Telix Pharmaceuticals Limited (Austrália)
• Perspective Therapeutics (EUA)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA

• Julho de 2025:Bristol Myers Squibb e RayzeBio anunciaram a abertura de sua unidade de fabricação de radiofármacos em Indianápolis, EUA. O complexo de 77.000 pés quadrados está equipado para fabricar a próxima geração de terapias de radioligantes baseadas no isótopo emissor de alfa actínio-225 (Ac-225).
• Junho de 2025:A ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM) e o Institut Laue-Langevin (ILL) anunciaram uma extensão de sua colaboração na produção de radioisótopos médicos para o fornecimento do radioisótopo médico Lutécio-177.
• Março de 2025:Eckert & Ziegler SE e AtomVie Global Radiopharma Inc. assinaram um acordo global para o fornecimento de cloreto de lutécio-177 (n.c.a. Lu-177, Theralugand)
• Maio de 2024:A Novartis AG anunciou a aquisição da Mariana Oncology para fortalecer o pipeline de terapia com radioligantes da empresa.
• Janeiro de 2024:A Fusion Pharmaceuticals (AstraZeneca), anunciou que a sua unidade de produção de última geração está agora totalmente funcional, com a produção das primeiras doses clínicas.

COBERTURA DO RELATÓRIO

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