U.S. Non-invasive Prenatal Testing (NIPT) Market Size, Share & Industry Analysis, By Product (Consumables & Reagents and Instruments), By Technology (Next Generation Sequencing (NGS), Microarray, Polymerase Chain Reaction (PCR), and Rolling Circular Amplification), By End-User (Hospitals and Clinical Laboratories), and Country Forecast, 2024-2032

O tamanho do mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA (NIPT) foi avaliado em US $ 0,93 bilhão em 2023. O mercado deve crescer de US $ 1,04 bilhão em 2024 para US $ 2,57 bilhões em 2032, exibindo um CAGR de 12,0% durante o período de previsão.

Um teste pré-natal não invasivo é realizado em mulheres grávidas para avaliar a saúde fetal e determinar a possibilidade de anormalidades genéticas, incluindo distúrbios cromossômicos. O teste é realizado através de uma amostra de sangue materna para analisar o DNA livre de células (cfDNA) no plasma materno.

A crescente prevalência de distúrbios cromossômicos, detecção precoce de doenças e crescente preferência dos profissionais de saúde para testes genéticos avançados para minimizar os riscos são os principais fatores que contribuem para o crescimento do mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA (NIPT). Por exemplo, de acordo com um relatório publicado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em junho de 2023, a síndrome de Down é o distúrbio cromossômico mais comum, que afeta cerca de 6.000 bebês nascidos anualmente nos EUA

Além disso, fatores como as crescentes iniciativas governamentais para criar conscientização e foco crescente dos participantes do mercado em novos lançamentos tecnologicamente avançados de produtos estão alimentando o crescimento do mercado.

Durante a pandemia Covid-19, 2020, o mercado experimentou um crescimento lento devido à interrupção da cadeia de suprimentos global de equipamentos médicos, dispositivos de diagnóstico e outros. Isso levou à disponibilidade limitada de produtos no mercado. No entanto, em 2021 e 2022, o mercado experimentou um crescimento significativo. A penetração do NIPT aumentou o pós-Covid-19 devido à crescente conscientização sobre as vantagens desses testes, como sua natureza não invasiva, custo-efetividade e alta precisão.

Tendências do mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA (NIPT)

A expansão dos painéis de teste incentive os programas do Medicaid a cobrir o NIPT como teste de triagem primária

Inicialmente,Teste pré-natal não invasivo (NIPT)foi focado apenas em anormalidades cromossômicas comuns, como a síndrome de Down, a síndrome de Edward e a síndrome de Patau. No entanto, os avanços recentes estão expandindo os painéis e aplicações de teste desses testes. Isso leva a uma análise abrangente das amostras de teste para detectar variações de número de cópias (CNVs) e aneuploidias autossômicas raras (ratos). Além disso, a expansão de aplicações está levando a um aumento no uso desses testes, o que está ganhando a atenção das seguradoras de saúde nos EUA

• De acordo com um artigo publicado em janeiro de 2023, a cobertura para testes pré-natais não invasivos (NIPT) está aumentando sob seguro de saúde, e mais programas estaduais do Medicaid estão cobrindo o teste como triagem primária nos EUA
• De acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, aproximadamente 80% da população segurada nos EUA é coberta para testes pré-natais não invasivos, e o governo visa fornecer 100% de cobertura para o teste.

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Fatores de crescimento do mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA (NIPT)

O ônus crescente de anomalias congênitas tem alimentado a demanda por testes pré-natais não invasivos

Anomalias congênitas, como síndrome de Down, distrofia muscular e outras, podem ocorrer no feto durante a vida intra -uterina. A prevalência de anomalias congênitas tem aumentado significativamente nos últimos anos.

• Por exemplo, em junho de 2023, de acordo com os dados publicados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), houve 3.963 mortes infantis no ano de 2021 devido a anomalias congênitas. Além disso, as anormalidades congênitas afetam uma em cada 33 bebês nascidos nos EUA a cada ano, o que representa 3,0% da população total do recém -nascido.

O NIPT ajuda a detectar essas anormalidades congênitas cromossômicas e genéticas nos estágios iniciais da gravidez. Portanto, a crescente prevalência de anomalias congênitas alimentou a demanda por esses testes.

Melhorar as políticas de reembolso do governo e do setor privado tem alimentado a adoção de testes pré-natais não invasivos (NIPT)

Os governos de muitos estados dos EUA têm trabalhado em iniciativas para criar conscientização para alimentar a adoção de testes pré-natais não invasivos entre mulheres grávidas. Políticas favoráveis ​​de reembolso e cobertura de seguro nos EUA permitiram o término oportuno das gestações ao adotar técnicas de teste pré-natal não invasivo (NIPT).

• Em março de 2020, um estudo de pesquisa publicado pela John Wiley & Sons, Inc., afirmou que nos EUA, todas as companhias de seguros comerciais cobrem testes pré-natais não invasivos (NIPT) para pacientes de alto risco, que incluem pacientes acima de 35 anos de idade ou com triagem positiva de primeiro trimestre (CFTs). Além disso, em alguns estados, os programas do Medicaid cobrem o NIPT para mulheres de risco médio.

Além disso, o crescente foco dos provedores de seguros privados na expansão da cobertura do NIPT também está alimentando o crescimento no mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA (NIPT).

• Por exemplo, em novembro de 2021, a EMBLEMHEalth, uma companhia de seguros com sede nos EUA, anunciou a expansão da cobertura de seguro para a triagem de trissomia pré-natal não invasiva para incluir pacientes grávidas com 30 anos ou mais.

Assim, a implementação de políticas de reembolso pelas companhias de seguros e o foco dos principais players para expandir a cobertura desses testes deverão expandir o mercado no país.

Fatores de restrição

Consequências crescentes de resultados falsos para restringir o crescimento do mercado

Muitos estudos e pesquisas realizadas para avaliar o resultado de testes pré-natais não invasivos revelaram uma alta ocorrência de resultados falsos positivos. Apesar de ser o teste de triagem mais avançado, o teste pré-natal não invasivo (NIPT) não é infalível. A ocorrência de resultados falsos pode levar a decisões médicas imprecisas, estresse e risco de aborto, juntamente com o término da gravidez em alguns casos.

Além disso, de acordo com a Food and Drug Administration dos EUA (FDA), todos os testes de NIPT disponíveis no mercado são testes desenvolvidos em laboratório, e a maioria deles é oferecida sem revisão pelo FDA. Assim, prevê -se que a rápida ocorrência de resultados falsos e cenários regulatórios pouco claros para limitar o crescimento do mercado durante o período de previsão.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado em abril de 2022 pela U.S. Food and Drug Administration (FDA), testes de triagem pré-natal não invasivos e suas performances não são revisadas pelo FDA.
• Além disso, de acordo com o mesmo artigo, o FDA alertou o público sobre o risco de resultados de testes de níte falsos, uso inadequado e interpretação errada dos resultados.

Análise de segmentação de mercado de teste pré-natal não invasivo (NIPT)

Por análise do produto

O aumento da demanda por testes de NIPT devido à crescente carga de anomalias congênitas impulsiona o crescimento dos consumíveis e reagentes do segmento

Com base no produto, o mercado é segmentado em consumíveis e reagentes e instrumentos. O segmento de consumíveis e reagentes dominou o mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA (NIPT) em 2023. O aumento da prevalência de anomalias congênitas resultou em uma maior adoção de sequenciamento de próxima geração (NGS) eReação em cadeia da polimerase (PCR)Métodos baseados para testes pré-natais não invasivos (NIPT), que contribuíram para o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em junho de 2023, de acordo com os dados publicados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), as anormalidades congênitas afetam uma em cada 33 bebês nascidos anualmente nos EUA, representando 3,0% da população total de recém -nascidos.

Por outro lado, o segmento de instrumentos deve testemunhar um crescimento significativo nos próximos anos. Prevê -se que o foco crescente dos participantes do mercado no novo desenvolvimento e lançamentos avançados de produtos para alimentar o crescimento do segmento no período de previsão.

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Por análise de tecnologia

Várias vantagens associadas ao uso do sequenciamento da próxima geração são responsáveis ​​pelo domínio do segmento

Por tecnologia, o mercado é segmentado emSequenciação da próxima geração (NGS), microarray, reação em cadeia da polimerase (PCR) e amplificação circular rolante.

O segmento de sequenciamento da próxima geração (NGS) manteve a maior participação em 2023 e prevê -se que registre um CAGR significativo durante o período de previsão. Os fatores responsáveis ​​pelo domínio do segmento são as altas capacidades do seqüenciamento de próxima geração para realizar análises abrangentes de possíveis anormalidades genéticas e a crescente disponibilidade dessa tecnologia. Fatores adicionais responsáveis ​​por sua alta demanda incluem alta confiabilidade em comparação com outras tecnologias e o aumento dos avanços tecnológicos.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pela Frontiers Media S.A. em novembro de 2022, a integração deinteligência artificialNo NGS ajudou a desenvolver diferentes métodos de triagem pré-natal não invasivos. O AID-NIPT baseado em distância do fragmento teve um desempenho melhor do que os métodos de NIPT baseados em fragmentos convencionais.

O segmento de microarrays deve crescer em um CAGR substancial durante o período de previsão. O crescente uso da tecnologia de microarrays para indicações variadas de triagem pré -natal tem alimentado o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em fevereiro de 2021, um estudo de pesquisa publicado pelo Instituto de Publicação Digital Multidisciplinar (MDPI) declarou que o uso de análise de microarranjos em diagnósticos pré -natais para diferentes indicações levou a uma taxa adicional de achados patogênicos se o cariótipo for normal.

Por análise do usuário final

O número crescente de laboratórios clínicos é responsável pelo domínio do segmento no mercado

No usuário final, o mercado é bifurcado em laboratórios e hospitais clínicos.

O segmento de laboratórios clínicos representou uma grande proporção da participação de mercado em 2023 e prevê -se que registre um CAGR notável durante o período de previsão. A crescente utilização de testes de laboratório, parcerias crescentes de laboratórios clínicos com pagadores e fornecedores e o aumento dos laboratórios clínicos são responsáveis ​​pelo crescimento do segmento.

Prevê -se que o segmento de hospitais cresça substancialmente durante o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído às crescentes iniciativas governamentais em relação ao NIPT por meio de instalações de saúde do governo e à crescente adoção desses testes por mulheres grávidas.

Lista de empresas-chave no mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA (NIPT)

O foco crescente dos players de mercado em fusões e aquisições para o desenvolvimento de produtos tecnologicamente avançados tem alimentado seu crescimento

Empresas como Illumina, Inc., Laboratory Corporation of America Holdings, e a Natera, Inc. representaram uma participação de mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA (NIPT). anormalidades.

• Por exemplo, em julho de 2023, a Laboratory Corporation of America Holdings assinou um acordo com a Legacy Health, um sistema hospitalar sem fins lucrativos. De acordo com o acordo, a Laboratory Corporation of America Holdings adquiriu ativos selecionados, incluindo equipamentos e instalações de laboratório, para aumentar o acesso e expandir as ofertas relacionadas a testes de laboratório.

Além disso, outros participantes do mercado, como F. ​​Hoffmann-La Roche Ltd, Revvity Inc. e Laboratory Corporation of America Holdings, têm se concentrado na adoção de tecnologia avançada para aprimorar suas ofertas de produtos.

Lista de empresas -chave perfiladas:

• Illumina, Inc.(NÓS.)
• Natera, Inc.(NÓS.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça)
• Revvity Inc.(NÓS.)
• Laboratory Corporation of America Holdings (EUA)
• Eurofins Scientific (Alemanha)
• Myriad, Inc. (EUA)

Principais desenvolvimentos da indústria:

• Janeiro de 2024 -A Natera Inc. adquiriu os negócios de triagem pré-natal não invasiva e triagem de transportadores da Invitae Corporation. De acordo com a aquisição, a Invitae Corporation transferiu sua triagem pré-natal não invasiva e pacientes de triagem de transportadores para a Natera Inc.
• Outubro de 2023 -A RevVity Inc. colaborou com a Element Biosciences, um desenvolvedor de ferramentas de análise genética dos EUA, para lançar soluções de fluxo de trabalho que economizam tempo e esforço necessários para a análise genômica de amostras. Essa colaboração tem como objetivo melhorar o uso do seqüenciamento de próxima geração para testes genéticos.
• Março de 2021 -A Natera Inc. firmou uma colaboração com a Tesis Labs, um provedor de serviços de laboratório multi-region dos EUA na Labs no Colorado, Texas e Arizona, para ampliar seu portfólio de ofertas de testes genéticos.
• Março de 2021 -A Illumina, Inc. e a Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) conduziram com sucesso pesquisas demonstrando a relação custo-benefício de testes pré-natais não invasivos (NIPT) entre todas as mulheres grávidas.
• Junho de 2020 -A Illumina, Inc. anunciou a aquisição da BlueBee, uma empresa de software baseada em nuvem para acelerar o processamento, análise e compartilhamento de dados de sequenciamento de próxima geração (NGS) em uma escala maior.

Cobertura do relatório

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O relatório de pesquisa de mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA (NIPT) fornece um cenário competitivo detalhado. Ele também inclui insights importantes, como os principais desenvolvimentos do setor, cobrindo parcerias, fusões e aquisições. Além disso, ele se concentra nos pontos -chave, como o lançamento de novos produtos no mercado. Além disso, o relatório abrange a previsão do mercado, a análise de diferentes segmentos, perfis de principais players do mercado, tendências de mercado e o impacto do Covid-19 no mercado. O relatório consiste em informações quantitativas e qualitativas que contribuíram para o crescimento do mercado.

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