细胞和基因治疗临床试验市场规模、份额和行业分析，按阶段（一期、二期、三期和四期）、副产品（细胞治疗和基因治疗）、适应症（肿瘤、心血管、自身免疫性疾病、罕见和孤儿疾病等）以及区域预测，2026-2034年

2025年，全球细胞和基因治疗临床试验市场规模为126.2亿美元。预计该市场将从2026年的146.1亿美元增长到2034年的471.6亿美元，预测期内复合年增长率为15.77%。

全球细胞和基因治疗临床试验市场正在见证显着增长，这是由于细胞和基因疗法的增长归因于几个关键因素，这些因素反映了医学科学的进步、扩大其临床应用用途的投资增加以及人们日益认识到这些疗法提供的潜在益处。

• 例如，2024年3月，IQVIA Inc.发布了其研究所报告，指出细胞和基因疗法的支出正在迅速增长，并于2023年达到59亿美元。

细胞和基因治疗临床试验市场驱动因素

扩大治疗应用促进市场增长

近年来，细胞和基因疗法已被开发用于治疗多种疾病，包括癌症、遗传性疾病和自身免疫性疾病。这些创新疗法旨在修改或替换遗传物质或细胞以预防或治疗疾病，从而使其在临床环境中得到越来越多的采用。这种情况预计将增加细胞数量和基因治疗 临床试验，推动未来几年的市场增长。

• 例如，2023 年 4 月，Novotech 报道称，细胞和基因疗法已成为多种疾病的革命性治疗方法，包括遗传性疾病、癌症和自身免疫性疾病。
• 例如，美国国家生物技术信息中心 (NCBI) 于 2023 年 10 月发表的一篇文章报道称，该行业出现了显着增长，目前美国国立卫生研究院 (NIH) 列出的基因治疗试验超过 5,000 项，而十年前这一数字约为 1,800 项。

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根据美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）和 Citeline 发布的《2023 年第四季度基因、细胞和 RNA 治疗格局报告》，大约有 2,111 种基因治疗产品（包括 CAR T 细胞疗法等转基因细胞疗法）正在开发中，占基因、细胞和 RNA 疗法的 53.0%

细胞和基因治疗临床试验市场限制

试验启动的监管挑战可能会阻碍市场增长

美国FDA等监管机构对细胞和基因治疗试验提出了严格的监管要求。申办者必须提交研究性新药 (IND) 申请，其中包括全面的临床前数据和临床方案。这个过程可能漫长而复杂，导致试验启动的延迟。此外，由于审查过程中发现的缺陷，细胞和基因疗法的临床试验经常面临临床搁置，预计这将阻碍市场增长。

• 例如，截至 2023 年 10 月，《分子治疗杂志》指出，临床试验的保留率过高，细胞和基因疗法约占所有临床试验的 40%，尽管只占所有临床试验的不到 2%。

细胞和基因治疗临床试验市场机会

细胞和基因治疗临床试验的技术进步

基因治疗技术发展的进步正在促进新疗法的推出。有效传递遗传物质的能力以及对疾病的潜在遗传和分子因素的不断了解对于此类疗法的开发至关重要。考虑到这些因素，正在开发几种已批准的细胞和基因疗法用于各种应用。

• 例如，截至 2023 年初，全球已有 100 多种基因、细胞和 RNA 疗法获得批准，还有数千种疗法处于不同的开发阶段。

主要见解

该报告涵盖以下主要见解：

• 2023 年主要国家主要疾病的患病率
• 主要行业发展（合并、收购和合作）
• 按主要国家/地区划分的监管情景概览
• 概述：细胞和基因治疗临床试验的技术进步
• COVID 19 对市场的影响

分割

按阶段分析

根据阶段，市场分为第一阶段、第二阶段、第三阶段和第四阶段。

第二阶段预计将在全球市场中占据相当大的份额。细胞和基因疗法在早期阶段试验（例如 II 期试验）中进行了大量研究，以彻底评估安全性和可行性，然后再进行更大规模的 III 期试验以确认疗效。因此，大多数细胞和基因治疗临床试验目前处于第二阶段，预计这将促进该领域的增长。

• 例如，截至 2024 年 7 月，奥纬咨询 (Oliver Wyman, LLC) 表示，超过 280 个细胞和基因治疗商业资产正处于第二阶段，预计到 2032 年，这些管道候选药物将获得多项批准。

按产品分析

按形式，市场分为细胞疗法和基因疗法。

基因治疗领域在细胞和基因治疗临床试验市场中占有重要份额。基因疗法目前有更多的产品处于临床试验阶段，因为它涉及修改或操纵基因以治疗或预防疾病的过程，特别是遗传性疾病和某些其他病症。这种情况预计将推动未来几年的细分市场增长。

• 例如，根据美国基因与细胞治疗学会 (ASGCT) 和 Citeline 发布的《2023 年第二季度基因、细胞和 RNA 治疗格局报告》，截至 2023 年第二季度末，有 260 种基因疗法处于 II 期开发中，比 2023 年第一季度末的 247 种增加了 5.0%。

按指标分析

根据迹象，细胞和基因治疗临床试验市场分为肿瘤学、自身免疫性疾病、心血管、罕见病和孤儿疾病等。

到 2023 年，肿瘤学领域将占据细胞和基因治疗市场的主要份额。这种增长可归因于细胞和基因治疗在癌症中的重要性。这激励主要参与者进行更多试验，以扩大这些产品在癌症中的应用，预计这将促进该领域的增长。

• 例如，根据美国基因与细胞治疗学会 (ASGCT) 2023 年发布的《基因、细胞、+ RNA 治疗格局第二季度报告》，肿瘤学仍然是主要关注点，占后期临床管线的 27.0%，其中 CAR-T 疗法处于领先地位。

区域分析

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根据区域，我们对欧洲、亚太地区、北美、拉丁美洲、中东和非洲的市场进行了研究。

2023年，北美在全球细胞和基因治疗临床试验市场中占据最大份额。该地区市场的增长归因于完善的医疗基础设施以及为该地区大量细胞和基因治疗试验做出贡献的知名参与者的存在。

• 例如，2024 年 6 月，斯坦福大学帮助开展了针对一种毁灭性儿科神经系统疾病的新基因疗法的临床试验。

根据细胞和基因治疗临床试验的需求，欧洲是第二大市场。该地区的增长可归因于公司的主要重点是为以前缺乏有效治疗的严重且通常罕见的疾病提供潜在的治疗方法。这种情况预计将促进欧洲细胞和基因治疗的临床试验。

预计亚太市场在未来几年将大幅增长。该地区庞大的癌症和遗传性疾病患者群体预计将推动细胞和基因治疗临床试验的需求，从而推动亚太市场在预测期内的增长。

涵盖的主要参与者

全球市场分散，有大量公司为细胞和基因治疗临床试验提供各种类型的服务和产品。

该报告包括以下主要参与者的简介：

• IQVIA 公司（美国）
• 美国控股实验室公司（美国）
• ICON plc（爱尔兰）
• 查尔斯河实验室（美国）
• Parexel International (MA) Corporation（美国）
• Syneos Health（美国）
• 梅德佩斯（美国）
• Novotech（澳大利亚）

主要行业发展

• 2023年11月，阿斯利康宣布与 Cellectis 达成合作和投资协议，以加速细胞疗法和基因组医学在肿瘤学、免疫学和罕见疾病等需求未得到满足的领域的开发。
• 2022年4月，Labcorp与Xcell Biosciences Inc.合作，加强细胞和基因疗法的开发，并帮助客户有效地将创新的细胞和基因疗法推向市场。