HBsAg 检测市场规模、份额和行业分析，按类型（定性和定量）、按技术（酶联免疫吸附测定、化学发光免疫测定和色谱免疫测定）、按设置（护理点和基于实验室）、按样本类型（血液、血浆等）、按最终用户（医院和诊所、临床实验室等）以及区域预测， 2026-2034

2025年，全球HBsAg检测市场规模为14.4亿美元。预计该市场将从2026年的15.3亿美元增长到2034年的24.4亿美元，预测期内复合年增长率为6.07%。北美在 HBsAg 检测市场占据主导地位，2025 年市场份额为 38.89%。

HBsAg 测试通过评估乙型肝炎表面抗原的存在来帮助诊断乙型肝炎病毒。乙型肝炎日益增加的负担刺激了对有效诊断的需求。

• 例如，根据世界卫生组织（WHO）公布的数据，2022年，全球约有2.54亿人患有乙型肝炎，占总人口的3.3%。

此外，许多国家的政府和监管机构越来越注重提高乙型肝炎诊断意识并实施指南，以减轻该疾病的负担，这也推动了全球 HBsAg 检测市场的发展。

• 例如，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）2024年3月发布的数据，CDC建议所有孕早期孕妇、所有HBsAg阳性者所生的婴儿以及18岁及以上的成年人一生中至少进行一次HBsAg诊断。

此外，Siemens Healthineers AG、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Abbott 都是主要的市场参与者，专注于战略举措增强其产品，以改善医疗保健设施。

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全球 HBsAg 检测市场概况和亮点

市场规模及预测：

• 2025年市场规模：14.4亿美元
• 2026年市场规模：15.3亿美元
• 2034 年预测市场规模：24.4 亿美元
• 复合年增长率：2026-2034 年 6.07%

市场份额：

• 在强大的诊断基础设施、高检测率以及专注于乙型肝炎预防和控制的强有力的政府举措的推动下，北美在 HBsAg 检测市场中占据主导地位，到 2025 年将占据 38.89% 的份额。
• 从技术角度来看，由于市场参与者越来越多地主动扩大乙型肝炎抗原检测的产品应用以及该技术的高灵敏度和高效率，化学发光免疫分析领域预计将保持其最大的市场份额。

主要国家亮点：

• 美国：对乙型肝炎预防的全国性筛查计划和资金的日益重视正在推动对 HBsAg 检测的需求。
• 欧洲：监管机构正在加强筛查计划和宣传活动，以遏制该地区乙型肝炎的流行。
• 中国：乙型肝炎患病率不断上升以及医疗保健公司的积极宣传推动了 HBsAg 检测的采用。
• 日本：实施更新的国家指南和全球卫生战略正在加速乙型肝炎的早期诊断和治疗工作。

市场动态

市场驱动因素

乙型肝炎疾病负担的增加推动了对有效诊断的需求

乙型肝炎的负担在全球范围内显着增加，为有效的乙型肝炎检测创造了有利可图的机会。

• 同样，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）公布的数据，2021年，美国报告了约2,045例新发急性乙型肝炎病例和14,229例新发慢性乙型肝炎病例。

乙型肝炎病毒很容易通过受感染的血液、精液或其他体液在医院传播。此外，新兴国家落后的医疗基础设施加剧了乙型肝炎的流行。

• 例如，根据 BioMed Central Ltd 2022 年 1 月发布的数据，南非的乙型肝炎患病率从 2015 年的每 10 万人口 56.14 例增加到 2019 年的每 10 万人口 67.76 例。

因此，乙型肝炎患病率的不断上升推动了对有效诊断的需求，从而对 HBsAg 检测市场的增长产生了积极影响。

专注于消除乙型肝炎疾病项目积极的市场增长

乙型肝炎日益流行也导致全球范围内该疾病的死亡率上升。为了防止这种情况发生，许多组织和监管机构正在实施彻底消除这种疾病的策略。

• 例如，世界卫生组织（WHO）制定了到2030年消除乙型肝炎的计划。在该计划中，世界卫生组织的战略是到2030年将新发肝炎感染率减少90%，死亡人数减少65%。这一战略得到了美国、加拿大、德国、英国和印度等世界卫生组织所有成员国的认可。

世界卫生组织的这一战略包括针对肝炎的疫苗接种、诊断、药物治疗和教育活动。

包括美国、英国、印度等在内的世界卫生组织成员国都致力于遵守这一战略，并制定该疾病的预防、诊断和治疗指南。这反过来又增加了每年进行的测试数量。

此外，亚太地区、中东和非洲等患病率高的地区的政府和监管机构正在扩大医疗基础设施，以更好地进行乙型肝炎检测。此外，该行业的知名公司还致力于开发和批准快速检测方法和即时护理解决方案，以提高全球人群进行 HBsAg 检测的可及性。

市场限制

与 HBsAg 检测的使用相关的局限性以及替代品的存在限制了市场的增长

乙型肝炎患病率不断上升、人们对早期诊断的认识不断提高，以及使用 HBsAg 检测更快获得结果所带来的高效率，都有助于市场增长。然而，这些测试的实施存在某些风险因素，限制了它们在人群中的使用。

• 例如，HBsAg 并不总是 100% 准确，如果检测不够灵敏或无法检测 HBV 的某些变体，则会产生假阴性。

此外，这些测试有时会在乙型肝炎疫苗接种后给出假阳性结果。这种不准确性还可能受到各种环境因素的影响，例如湿度、温度和存储条件。

• 例如，根据美国国家生物技术信息中心（NCBI）2020年公布的数据，在117名个体的总研究记录中，2.56%的人观察到HBsAg检测假阳性结果。

因此，上述限制以及抗 HBs、IgM 抗 HBc 等替代品的存在一直限制着市场的增长。

市场挑战

资源匮乏的新兴国家获得高级诊断的机会有限

乙型肝炎日益加重的负担刺激了全球对有效诊断的需求。然而，由于医疗基础设施不发达、训练有素的专业人员有限以及经济限制，阿富汗、南非、尼日利亚和其他国家在获取先进诊断方面面临挑战。

此外，限制低收入和新兴国家进行 HBsAg 检测数量的另一个因素是乙型肝炎带来的社会耻辱。大量乙型肝炎患者避免接受治疗和诊断，因为他们担心社会可能歧视，这将进一步限制他们的个人和职业机会，也会影响他们的人权。

严格的监管环境限制了潜在产品的批准

地区之间监管指南的差异可能会延迟某些国家创新诊断技术的引入。此外，要求遵守各地区不同医疗保健标准的严格监管环境也限制了潜在先进诊断技术的批准。

市场机会

市场参与者和研究机构越来越关注新产品推出的研发，以推动市场增长

市场参与者和研究机构更加注重开发先进的诊断方法，以实现有效的 HBsAg 诊断。

• 例如，2023年11月，泰国曼谷朱拉隆功大学的研究人员开发了一种可以自我管理的护理点自检套件，并且可以通过在线数据库收集数据。

此外，市场参与者正在努力让他们的产品获得监管部门的批准，以便尽早推出。

• 2020 年 10 月，DiaSorin S.p.A. 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准六种乙型肝炎检测方法。这六种检测方法的批准完善了 Liaison XL Hepatitis 在美国的产品菜单。

随着市场参与者为新产品开发进行研究以及产品批准数量的不断增加，预计市场将出现积极增长。

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HBsAg 检测市场最新趋势

政府和监管机构越来越重视 HBsAg 检测筛查指南和项目，以减轻疾病负担

在全球范围内，乙型肝炎的患病率显着增加。为了减轻和控制疾病负担，政府和监管组织正在实施指南以提高乙型肝炎的诊断率。

• 例如，2024年，世界卫生组织（WHO）在日本京都举行的亚太肝病研究会议（APASL）上发布了关于慢性乙型肝炎预防、诊断和治疗的新指南。这些指南解释了对乙型肝炎诊断和有效治疗资格的认识。
• 同样，2023 年 4 月，世界卫生组织 (WHO) 更新了 2015 年世界卫生组织乙型肝炎检测和治疗指南。

此外，许多国家的监管机构一直在开展乙型肝炎早期诊断筛查计划，以便为乙型肝炎阳性患者提供有效的治疗。

• 例如，在英国，国家医疗服务体系 (NHS) 免费提供乙型肝炎检测。人们可以去看性健康诊所的全科医生，也可以在家进行自我采样。

监管和政府机构越来越重视实施指南和开展筛查计划，这增加了全球范围内进行的 HBsAg 检测数量，从而对市场增长产生了积极影响。

其他趋势：

• 对快速诊断测试 (RDT) 和核酸扩增测试 (NAAT) 先进技术的需求不断增加，以提高诊断效率。

人们越来越重视远程 HBsAg 诊断、数据共享和结果解释的数字健康集成。个人可以在家中方便地进行这些测试。

COVID-19 的影响

在 2020 年 COVID-19 大流行期间，由于封锁限制和供应链中断，全球进行的 HBsAg 诊断数量减少，该市场经历了市值下降。

由于政府和监管机构越来越重视提高人们对乙型肝炎早期诊断的认识以及接受 HBsAg 诊断的患者数量的增加，该市场在 2021 年和 2022 年经历了显着增长。  

细分分析

按类型

市场参与者对新产品发布的日益关注是定性细分市场占据主导地位的原因

根据类型，全球市场分为定性和定量。

到 2026 年，定性细分市场占 HBsAg 检测主要市场份额为 93.6%。该细分市场的主导地位归因于乙型肝炎负担的日益增加。这一因素增加了市场参与者对技术先进产品的开发和推出的关注。

• 例如，2022年6月，DiaSorin S.p.A.宣布其产品LIAISON XL MUREX HBsAg Qual和LIAISON XL MUREX Control HBsAg Qual获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市前批准。

预计定量细分市场在预测期内将以复合年增长率大幅增长。该细分市场的增长归因于慢性乙型肝炎病毒疾病负担的日益加重以及全球范围内进行 HBsAg 检测的诊断实验室数量的增加。

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按技术

市场参与者越来越关注扩展 HBsAg 检测产品应用，推动化学发光免疫分析 细分市场的主导地位

根据技术，市场分为酶联免疫吸附测定（ELISA）、化学发光免疫测定和色谱法免疫测定法。  

由于市场参与者越来越多地扩大其产品在乙型肝炎抗原检测方面的应用，化学发光免疫分析领域在2026年占据了48.28%的市场份额。

• 例如，2024 年 4 月，贝克曼库尔特公司 (Beckman Coulter, Inc.) 宣布在欧洲临床微生物学和传染病学会 (ESCMID Global) 大会上扩展了 DxI 9000 免疫分析仪的检测菜单。该公司表示，乙型肝炎病毒的检测，即Access HBsAg和Access HBsAg确认检测，可以在DxI 9000免疫分析仪上进行。

到 2023 年，酶联免疫吸附测定 (ELISA) 领域将占据第二大市场份额。此外，全球乙型肝炎负担日益加重，刺激了对具有成本效益和高灵敏度 HBsAg 检测的需求。

通过设置

越来越多的临床实验室进行 HBsAg 测试，推动实验室细分市场的领导地位

根据设置，市场分为现场护理市场和实验室市场。

到 2026 年，基于实验室的细分市场占据了 97.24% 的市场份额。该细分市场的主导地位归因于新的临床实验室的开设，用于诊断包括乙型肝炎在内的各种疾病。

• 例如，2021 年 5 月，Neuberg Diagnostics 宣布成立 Neuberg 基因组医学中心，这是其在美国的第一个实验室。该设施进行基因组和分子测试。

预计在预测期内，护理点细分市场将以最快的复合年增长率增长。许多医疗机构正在采用即时检测来快速检测血清、血浆或全血中的乙型肝炎表面抗原。

按样品类型

血液样本类型引领政府优先通过血液样本启动 HBsAg 筛查计划

根据样本类型，市场分为血液、血浆等。

2026年，血液细分市场占据91.62%的市场份额，预计在预测期内将占据最大份额。该细分市场的增长归因于政府组织越来越重视通过血液筛查计划早期诊断和预防乙型肝炎。

• 例如，根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2024 年 1 月提供的数据，CDC 建议所有成年人一生中至少应通过血液检查进行一次乙型肝炎筛查。它还建议对孕妇和新生儿等高危人群进行乙型肝炎血液检测。

预计等离子细分市场在预测期内将以第二大份额增长。市场参与者为获得监管部门批准推出 HBsAg 检测产品而采取的越来越多的举措一直推动了该领域的增长。

按最终用户

随着临床实验室进行的 HBsAg 检测数量不断增加，临床实验室占据主导地位

根据最终用户，市场分为医院和诊所、临床实验室等。

2023 年，由于进行 HBsAg 检测的临床实验室数量不断增加，临床实验室领域主导了市场。

• 例如，2024 年 8 月，Metropolis Healthcare Limited 宣布在印度特伦甘纳邦启动两个先进的诊断实验室。

预计医院和诊所领域在预测期内将以显着的复合年增长率增长。乙型肝炎病毒疾病负担的增加导致这些地区进行的 HBsAg 检测数量不断增加。

HBsAg 检测市场区域展望

根据地理位置，我们对北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲的市场进行了研究。

北美

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2025年，北美占全球市场的38.89%，估值为5.6亿美元，预计2026年将达到5.9亿美元。凭借美国和加拿大强大的诊断基础设施和高检测率，该地区的HBsAg检测市场预计将在整个预测期内增长。预计到2026年美国市场将达到5.2亿美元。

此外，美国政府对预防和控制乙型肝炎的资金的大力重视也进一步增强了该地区的主导地位。

• 例如，根据全球消除肝炎组织2023年9月提供的数据，制定了“美国病毒性肝炎国家战略计划”，以加强乙型肝炎疾病的筛查和更好的管理。

欧洲

2025年欧洲市场规模为4.5亿美元，占全球市场份额的30.94%，预计2026年将达到4.7亿美元。此外，该地区乙型肝炎病例不断增加，人口老龄化导致医疗支出不断增加。英国市场预计到2026年将达到1.3亿美元，而德国市场预计到2026年将达到1.3亿美元。

亚太地区

2025年亚太地区市场价值为1.7亿美元，占全球收入的12.01%，预计2026年将达到1.9亿美元。预计亚太地区在预测期内将以最快的复合年增长率增长。中国和印度的乙型肝炎患病率不断上升，加上医疗保健公司越来越重视开展宣传计划和活动以促进乙型肝炎检测，支持了该地区的市场增长。日本市场预计到2026年将达到0.5亿美元，中国市场预计到2026年将达到0.4亿美元，印度市场预计到2026年将达到0.3亿美元。

• 例如，2023 年 4 月，喀拉拉邦的医疗保健品牌 Aster DM Healthcare 推出了“B Aware”。 B 阴性”是一项为期 100 天的乙型肝炎筛查活动，在全州范围内开展。该活动由 Aster DM Healthcare 的诊断部门 Aster Labs 牵头，该部门在喀拉拉邦拥有 100 多个中心。

拉丁美洲、中东和非洲

拉丁美洲、中东和非洲市场预计在预测期内将以大幅增长率增长。 2025年，拉丁美洲市场规模为1.5亿美元，占全球需求的10.38%，预计2026年将增长至1.6亿美元。中东和非洲市场2025年达到1.1亿美元，占市场总收入的7.78%，预计2026年将达到1.2亿美元。该地区市场的增长归因于乙型肝炎在各地区的患病率不断上升，以及政府和监管机构越来越注重实施乙型肝炎诊断和治疗指南。

竞争格局

主要行业参与者

领先公司强调伙伴关系和协作以加强其产品供应

西门子 Healthineers AG、罗氏制药 (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) 和雅培 (Abbott) 等市场参与者是主要参与者，占据了全球 HBsAg 检测市场价值的大部分。这些公司的大量存在归因于他们专注于改善诊断设施以实现高效的患者护理。

• 例如，2023 年 2 月，西门子 Healthineers AG 与 Unilabs 签署了价值约 2.165 亿美元的协议。这一战略举措是针对最新的诊断测试基础设施而制定的，以改善患者的护理。

此外，其他参与者，如 CTK Biotech, Inc.、Avecon Healthcare Pvt. Ltd. 和 Elabscience Bionovation Inc. 等公司一直致力于收购其他公司，以扩大其影响力并增强产品组合。

• 例如，2020 年 9 月，CTK Biotech, Inc. 被 SSI Diagnostica A/S Group 收购。通过此次收购，两家公司共同成长，并在全球范围内提供快速诊断测试。

本报告中介绍的主要市场参与者名单： 

• CTK生物科技有限公司（我们。）
• Biopanda 试剂有限公司（英国）
• 艾维康医疗保健列兵。有限公司（印度）
• Elabscience Bionovation Inc.（美国）
• 雅培（我们。）
• F.霍夫曼-拉罗氏有限公司。 （瑞士）
• 西门子 Healthineers AG（德国）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美国）

主要行业发展：

• 2024 年 10 月– 西门子 Healthineers AG 和南特大学医院签署了为期 12 年的价值合作伙伴关系，以推进诊断和介入成像。
• 2024 年 2 月– F. Hoffmann-La Roche Ltd. 宣布其 Elecsys HBsAg II 和 Elecsys HBsAg II 自动确认已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。
• 2022 年 8 月– 雅培宣布其 HBsAg 检测产品获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。获批产品包括ARCHITECT HBsAg NEXT定性试剂盒等。
• 2022 年 7 月– 西门子 Healthineers AG 的 HBsAg 诊断产品获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准通知。
• 2021 年 3 月– Elabscience Bionovation Inc. 宣布获得 CiteAb 授予的“2021 年值得关注的抗体供应商”奖。这些奖项的认可提升了公司在市场上的品牌形象。

报告范围

全球 HBsAg 检测市场研究报告提供了详细的竞争格局和市场洞察。该报告包括重要见解，例如涵盖合作伙伴关系、合并和收购的顶级行业发展。此外，它还关注关键点，例如新产品发布。此外，该报告还涵盖了不同细分市场的区域分析、主要参与者的概况、市场趋势以及 COVID-19 对市场的影响。该报告包含对市场增长做出贡献的定量和定性见解。

[拉奥默奥利]

报告范围和细分