癌症生物标志物市场规模、份额和行业分析，按癌症类型（乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌等）、生物标志物类型（PSA、HER-2、EGFR、KRAS 等）、最终用户（制药和生物技术公司、诊断和研究实验室、医院和专科诊所等）以及区域预测，2026-2034 年

全球癌症生物标志物市场规模以美元计42.872025 年将达到 10 亿美元。预计将从 2026 年的 482 亿美元增长到到 2034 年，预计将达到 836.1 亿美元，预测期内复合年增长率为 7.13%。北美在癌症生物标志物市场占据主导地位，2025 年市场份额为 35.94%。

全球癌症发病率的增加、癌症生物标志物研究的扩大、生物标志物在药物开发和发现中的使用扩大以及技术进步是推动癌症生物标志物市场增长的主要因素。 

肿瘤学中的生物标志物是肿瘤分泌的分子或人体的特定反应，表明癌症的存在。生物标志物能够在早期阶段检测癌症，并利用各种手段促进高速无创诊断基因组学和蛋白质组学工具。生物标志物用于各种应用，例如癌症诊断、药物发现和开发、预后、个性化医疗等。此外，药物发现和个性化医疗的发展对生物标志物的需求不断增长正在推动全球市场的增长。

各个机构和主要市场参与者合作开发用于疾病诊断的生物标志物的研究合作是预计推动癌症生物标志物市场增长的主要因素之一。例如，2019 年 5 月，生物技术支持小组 (BSG) 与莱顿大学医学中心 (LUMC) 开展研究合作，开发癌症基质调理生物标志物（蛋白质生物标志物）。

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癌症生物标志物市场关键见解

市场规模及预测

• 2025年市场规模：428.7亿美元
• 2026年市场规模：482亿美元
• 2034年预测市场规模：836.1亿美元
• 复合年增长率：2026-2034 年 7.13%

市场份额

• 到 2025 年，北美将占据癌症生物标志物市场的 35.94% 份额。
• 2026年乳腺癌细分市场占据32.59%的市场份额。
• 预计到 2026 年，诊断和研究实验室部门将占据 53.49% 的份额。

主要区域亮点

北美

在先进的诊断技术和强大的肿瘤学研究的支持下，北美地区到 2025 年将达到 154.1 亿美元（占比 35.94%）。

亚太地区

由于越来越多地采用基于生物标记的癌症诊断和肿瘤学研究，亚太地区的销售额在 2025 年达到 113.5 亿美元，预计到 2026 年将达到 128.8 亿美元。

欧洲

在扩大精准医疗计划和增加肿瘤护理中生物标志物测试的推动下，欧洲预计将出现显着增长。

我们。

在先进诊断技术和精准医疗的大力采用的推动下，到 2026 年，该市场预计将达到 150.3 亿美元。

日本

由于越来越多地采用基于生物标记的癌症诊断，预计到 2026 年该市场将达到 34 亿美元。

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癌症生物标志物市场趋势

癌症治疗个性化医疗的范式转变正在推动对癌症生物标志物的需求

预计增加癌症生物标志物需求的主要因素之一是由于缺乏标准诊断和治疗而导致癌症治疗向个性化医疗的范式转变。此外，生物标志物在个性化医疗中的重要性日益增加，其在诊断、预后和靶向治疗选择中的应用。各个主要市场参与者与研究机构合作开发用于个性化医疗的新型癌症生物标志物也是预计在预测期内推动市场增长的主要因素之一。

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• 北美癌症生物标志物市场从 2023 年的 122.4 亿美元增长到 2024 年的 137.3 亿美元。

针对疾病和个体患者的生物标志物的不断开发和鉴定对于个性化医疗来说是充满活力的，生物标志物在计算疾病风险和治疗反应方面发挥着至关重要的作用。因此，个性化医疗领域预计将为肿瘤生物标志物市场的参与者提供即将到来的增长机会。

市场驱动因素

癌症发病率上升推动市场增长

癌症生物标志物主要用于伴随诊断、个性化医疗和其他疾病诊断，包括疾病风险评估和药物发现和开发。生物标志物在疾病诊断中的日益普及是预计在 2025-2032 年预测期内推动癌症生物标志物市场增长的主要因素之一。

全球癌症患病率不断上升，导致对早期疾病诊断的需求不断增加，从而推动了市场的增长。例如，美国国家癌症研究所估计，2018 年美国新诊断出 1,735,350 例癌症病例。此外，根据世界癌症研究基金会的数据，2018年全球估计有1800万人患有此病。肺癌和乳腺癌是全球最常见的癌症，占2018年诊断病例总数的12.3%。

新兴国家和发达国家癌症生物标志物的流行率不断上升，预计将增加对癌症诊断和治疗的需求。预计这些因素将在 2025 年至 2032 年的预测期内推动对这些生物标志物的需求。

潜在管道候选者的存在可提振市场

许多制药公司正在积极投资用于癌症诊断和治疗的新型生物标志物的研发。许多潜在的候选产品正处于开发的最后阶段，预计在推出后将给市场带来巨大的推动作用。

根据美国国家医学图书馆的数据，大约 1,515 种癌症生物标志物正在进行临床试验。  例如，隆德大学医院与南瑞典乳腺癌小组合作目前正在进行临床试验，以比较阿托伐他汀的疗效和耐受性（第二阶段）。这是针对晚期乳腺癌 (ABC-SE) 患者对内分泌治疗（氟维司群/芳香酶抑制剂）的耐药性进行评估。该研究预计将于 2022 年 4 月完成。在预测期内引入用于癌症筛查和诊断的新生物标志物预计将推动肿瘤生物标志物市场的增长。

市场约束

缺乏生物标志物检测报销政策是限制癌症生物标志物使用的因素之一

尽管全球癌症发病率不断上升，需要诊断测试的患者数量不断增加，但新兴国家和发达国家缺乏生物标志物测试的报销政策，是限制全球对这些生物标志物需求的因素之一。限制市场增长的另一个主要因素是新兴国家癌症诊断和治疗的高昂费用。这限制了接受生物标志物测试的患者数量，并且患者越来越倾向于其他低成本检测测试。

癌症生物标志物市场细分

按癌症类型分析

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肺癌领域预计将以显着的复合年增长率增长

根据类型，市场分为乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌等。到 2024 年，乳腺癌领域将主导肿瘤生物标志物市场。乳腺癌患病率的增加，加上人们对乳腺癌诊断认识的提高，是导致大量患者接受诊断测试的因素。再加上不断增加的针对乳腺癌检测新生物标志物的研究活动是推动乳腺癌细分市场增长的一些主要因素。然而，预计在 2025 年至 2032 年的预测期内，肺癌领域将以显着的复合年增长率增长。这是由于主要市场参与者对肺癌生物标志物研发的投资不断增加。

• 按癌症类型划分，预计到 2026 年乳腺癌将占 32.59% 的份额。

按生物标志物类型分析

EGFR 生物标志物在 2019-2026 年预测期间将以显着的复合年增长率增长

根据生物标志物类型，市场分为 PSA、HER-2、EGFR、KRAS 等。 HER-2 部分预计 由于发达国家和发展中国家乳腺癌患病率的上升以及疾病诊断意识的提高，到 2026 年，乳腺癌的份额将达到 33.34%。加上市场参与者推出的基于液体活检的乳腺癌诊断新生物标志物测试正在推动全球对这些测试的需求。然而，由于肺癌患病率的上升和诊断需求的增加，预计 EGFR 生物标志物部分将以更快的速度增长。例如，根据美国癌症协会的数据，2024 年美国报告了大约 234,030 例新肺癌病例。

• 按生物标志物类型划分，预计到 2025 年 HER-2 细分市场将产生 142.5 亿美元的收入。

通过最终用户分析

越来越多地使用生物标志物进行药物发现和开发，以推动制药和生物技术公司领域的增长

根据最终用户，市场分为制药和生物技术公司、诊断和研究实验室、医院和专科诊所等。在最终用户中，诊断和研究实验室部分预计将 到2026年，该公司将占据主导的癌症生物标志物市场，份额为53.49%。诊断新产品的推出是推动该细分市场增长的额外因素之一。例如，QIAGEN 于 2019 年 5 月推出了 Therascreen PIK3CA RGQ PCR 试剂盒，用于识别是否有资格通过 PIQRAY 进行治疗的乳腺癌患者，PIQRAY 是第一个也是唯一一个被批准的针对乳腺癌 PIK3CA 突变的治疗方法。此外，该检测试剂盒是第一个 FDA 批准的检测方法，它使用血浆样本作为液体活检来指导乳腺癌的治疗决策。

主要市场参与者的投资不断增加，以及生物标志物测试在药物发现和开发中的重要性日益增加，是推动制药和生物技术公司对癌症生物标志物需求的因素之一。医院对患有各种癌症的住院患者进行的检查数量不断增加，正在推动医院和专科诊所领域的增长。

区域分析

北美

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2025年北美市场规模为154.1亿美元，占全球收入的35.94%，预计2026年将达到172.9亿美元，占据全球市场最大份额，并保持领先于欧洲的主导地位。强大的市场成熟度得益于完善的监管框架、下一代测序等先进技术的快速临床采用以及肿瘤药物发现、开发和诊断中生物标志物的广泛验证。高额医疗保健支出、健全的报销机制以及对转化研究的持续投资继续增强需求，预计到 2026 年美国市场将达到 150.3 亿美元。

欧洲

欧洲是第二大区域市场，在精准医疗计划不断扩大以及生物标志物测试日益融入常规肿瘤治疗的推动下，预计在预测期内将以 12.5% 的复合年增长率增长。协调而严格的监管环境强调临床证据和伴随诊断，支持整个医疗保健系统的稳定采用。需求受到强大的学术与产业合作以及癌症研究公共资助的支撑，预计到 2026 年英国市场将达到 21.9 亿美元，德国市场预计到 2026 年将达到 38 亿美元。

亚太地区

2025年，亚太地区市场规模达到113.5亿美元，占市场总收入的26.47%，预计到2026年将达到128.8亿美元。预计亚太地区在预测期内将以显着的复合年增长率增长，反映出基于生物标记的癌症诊断的加速采用和技术先进的实验室仪器的更广泛部署。监管途径正在不断发展，以支持更快的审批和本地创新，同时增加公共和私人对肿瘤学研究的投资正在扩大检测能力。癌症发病率上升和对个性化医疗的日益重视正在增强整个地区的需求，日本市场预计到 2026 年将达到 34 亿美元，印度市场预计到 2026 年将达到 13.5 亿美元，中国预计在预测期内复合年增长率将达到 13.90%。

拉美

拉丁美洲在全球市场中保持着强劲的地位，2025年将达到25.5亿美元，占5.95%的份额，预计2026年将达到28.1亿美元。在医疗基础设施逐步完善以及癌症诊断和治疗计划中生物标志物测试意识不断提高的支持下，拉丁美洲的癌症生物标志物市场预计将稳步扩大。监管环境越来越与国际标准接轨，促进技术转让和市场进入。需求增长主要是由癌症患病率上升、诊断服务获取范围扩大以及主要经济体越来越多地采用靶向治疗推动的。

中东和非洲

2025年，中东和非洲市场规模为18.4亿美元，占全球需求的4.29%，预计到2026年将增长至20.2亿美元。预计中东和非洲市场在预测期内将以温和速度增长，反映出诊断能力的提高和对早期癌症检测的日益关注。监管框架正在加强，以支持先进的诊断技术，而公共和私人对肿瘤治疗的投资也逐渐增加。疾病负担的增加、特定国家医疗保健覆盖范围的扩大以及人们对癌症管理中基于生物标志物的检测的临床价值的认识不断提高，都支持了需求趋势。

主要行业参与者

F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott 和 Thermo Fisher Scientific, Inc. 是领先的市场参与者

癌症生物标志物市场是一个半整合市场。为了巩固自己的地位，主要市场参与者正专注于引入新型生物标志物测试，以及与其他知名公司的并购，以建立强大的品牌影响力。例如，2016 年 11 月，Thermo Fisher Scientific Inc. 在其多生物标志物靶向检测产品组合中推出了四款新产品。其中包括 Oncomine 免疫反应研究测定，该测定旨在交叉检查肿瘤的微环境并进一步鉴定预后生物标志物。

F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott 和 Thermo Fisher Scientific, Inc. 是全球肿瘤生物标志物市场的顶级市场参与者。该市场上的其他参与者包括 Bio-Rad Laboratories, Inc.、Sino Biological Inc.、BioVision Inc.、Myriad RBM、R&D System、Axon Medchem、CENTOGENE N.V. 等。

主要公司简介：

• F.霍夫曼-拉罗氏有限公司
•  雅培
• 赛默飞世尔科技
•  Bio-Rad 实验室有限公司
•  Centogene N.V.
•  轴突医药化学
• 中华生物制药有限公司
• 研发体系
• 生物视野公司
• 无数RBM
• 其他玩家

主要行业发展

• 2021年3月-罗氏宣布，公司已获得美国食品和药物管理局批准 VENTANA ALK (D5F3) CDx 检测作为伴随诊断。该测定测试是 FDA 批准作为 LORBRENA 伴随诊断的唯一测试，将有助于快速识别患有这种癌症生物标志物的患者，以便为他们提供更有效的治疗。
• 2020年7月- Thermo Fisher Scientific 宣布，该公司已与 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 签署伴随诊断 (CDx) 协议，并向厚生劳动省 (MHLW) 申请增加 Oncomine Dx Target Test 在日本的使用。该协议的重点是加速日本适合接受 entrectinib 的 NSCLC 患者的本地生物标志物测试。
• 2020年11月- 安捷伦科技公司 (Agilent Technologies Inc.) 宣布启动生物标记物病理学家培训计划，这是一项全球性举措，旨在帮助病理学家对生物标记物进行精确评分。该计划最初在欧洲和北美以及利用数字平台的中国和亚洲推出。

报告范围

癌症生物标志物市场报告提供了详细的市场分析，重点关注领先公司、癌症类型和领先生物标志物类型等关键方面。此外，该报告还提供了对市场、当前趋势的见解，并重点介绍了行业的关键发展。除了上述因素外，该报告还涵盖了近年来促进市场增长的几个因素。

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