生物标志物市场规模、份额和行业分析，按适应症（肿瘤学、心脏病学、神经病学等）、最终用户（制药和生物技术公司、诊断和研究实验室、医院和专科诊所等）以及区域预测，2026-2034 年

2025年全球生物标志物市场规模达869.5亿美元。预计将从 2026 年的 975 亿美元增长到到 2034 年，预计将达到 2175.8 亿美元，预测期内复合年增长率为 12.20%。北美在生物标志物市场占据主导地位，到2025年将占据36.93%的市场份额。

生物标记或生物标记是器官或组织或细胞的生物状态或状况的可测量指示剂。生物标志物广泛应用于医学、安全性评估以及药物发现和开发。生物标志物根据其功能可以分为多种类型，例如诊断生物标志物、预后生物标志物、预测生物标志物等。它们在改进药物开发过程以及更大的生物医学研究企业中发挥着重要作用。根据生物学特性，生物标志物也分为基因组学、蛋白质组学等。

生物标志物诊断应用的增加是推动生物标志物行业增长的主要因素之一。由生物技术和制药公司资助的研发活动数量的增加，加上癌症患病率的上升，是推动需求的一些主要生物标志物市场趋势，从而加速了市场的增长。

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• 北美从2025年的321.2亿美元增长到2026年的358.7亿美元。

推动生物标志物市场增长的因素包括，对生物标志物的需求增加个性化医疗、疾病诊断的技术进步以及药物发现和开发中生物标志物的日益偏好。例如，2019 年 11 月，针对神经退行性疾病和其他疾病的创新型血液诊断测试开发商 DiamiR 因其题为“循环大脑富集 microRNA 作为神经退行性疾病外周生物标志物”的项目获得了阿尔茨海默病药物发现基金会 (ADDF) 的奖项。

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全球生物标志物市场要点

市场规模及预测：

• 2025年市场规模：869.5亿美元
• 2026 年市场规模：975 亿美元
• 2034年预测市场规模：2175.8亿美元
• 复合年增长率：2026-2034 年 12.20%

市场份额：

• 在个性化医疗的大力采用、主要参与者的大量投资以及先进的医疗保健基础设施的推动下，北美在 2025 年将占据生物标志物市场的 36.93% 份额。
• 有迹象表明，肿瘤学领域在 2025 年占据最大的市场份额，并且在癌症患病率上升以及癌症诊断和靶向治疗中生物标志物使用不断扩大的支持下，预计将显着增长。

主要国家亮点：

• 日本：在政府精准医疗举措的支持下，生物标志物在肿瘤学和神经学研究中的应用不断增加。
• 美国：对个性化医疗的生物标志物研发进行大力投资，伴随诊断的广泛采用，以及对基于生物标志物的疗法的有利监管批准。
• 中国：癌症和心血管疾病的患病率不断上升、政府医疗改革以及对基于生物标记的药物发现的投资不断增加。
• 欧洲：增长得益于欧盟体外诊断 (IVDR) 监管框架、强大的临床研究基础设施以及生物技术公司和医疗机构之间的合作。

市场驱动因素

“生物标记物诊断应用的不断增长推动市场增长”

生物标志物主要用于伴随诊断、个性化医疗、疾病风险评估以及药物发现和开发。生物标志物在疾病诊断中的日益普及是预计在 2025-2032 年预测期内推动市场增长的主要因素之一。

生物标志物在个性化医疗中发挥着重要作用，包括多种疾病的诊断、预后和靶向治疗等各种应用。由于传统疾病诊断和治疗程序的某些局限性，个体化医疗得到了认可。患有癌症和免疫疾病的患者倾向于根据临床和遗传特征定制治疗方案。对个性化医疗的需求不断增长是推动生物标志物需求的主要因素之一，从而推动了市场的增长。

此外，伴随诊断作为患者个性化治疗的工具，其使用的不断增加正在推动全球市场对基于生物标志物的新测试的需求。例如，Trofile 测定用于确定人类免疫缺陷病毒（HIV）以及患者对 Selzentry 治疗产生反应的可能性。辉瑞公司的 Selzentry (Maraviroc) 是一种趋化因子受体拮抗剂，开发用于治疗 HIV。此外，各个主要市场参与者增加对伴随诊断开发的投资也是促进市场增长的另一个因素。例如，2019 年 4 月，QIAGEN N.V. 与 LabCorp 签订了一项服务协议，以便在药物及其相关测试获得监管部门批准后，为癌症患者提供 QIAGEN 的伴随诊断产品。

“推出新产品以刺激增长机会”

市场参与者增加对生物标志物研发的投资、在市场上启动多项测试以及各种合作和伙伴关系是预计在预测期内推动生物标志物需求的一些主要因素。

2019 年 11 月，癌症先进基因组学领域的领导者 Personalis, Inc. 与默克 (Merck KGaA) 合作，旨在研究癌症治疗反应的新型生物标志物和耐药机制。 Merck KGaA将利用Personalis最新的癌症免疫基因组学平台ImmunoID NeXT来进行临床生物标记物的识别和开发。预计各种类似的合作和伙伴关系将推动新产品在市场上的推出。预计这些因素将刺激市场增长。此外，Owlstone Medical Ltd. 于 2019 年 9 月推出了新型 ReCIVA 呼吸采样器和 CASPER 便携式供气装置。该采样器旨在支持研究人员识别疾病生物标志物并测量人呼吸中已知挥发性有机化合物 (VOC) 的水平。

此外，Olink Proteomics 还推出了 Olink ONCOLOGY III，这是一种新的专注于肿瘤学的生物标志物组合。 Bio SB, Inc. 宣布推出 IVD 生物标志物和检测系统。此外，2017 年 6 月，美国食品和药物管理局批准了一种基于生物标志物的癌症治疗方法。 Keytruda（默克）获得批准用于治疗患有不可切除实体瘤的成人和儿童，这些肿瘤具有特定的遗传生物标志物，即微卫星不稳定性高（MSI-H）和DNA错配修复（dMMR）。

癌症和心血管疾病患病率的上升以及主要市场参与者对生物标志物开发的更多投资是预计刺激生物标志物需求的几个主要因素，从而推动市场的增长。

分割

按指标分析

“肿瘤学领域预计在未来几年将占据最高份额”

根据应用，市场可分为肿瘤学、心脏病学、神经学等。到 2024 年，肿瘤学领域将主导生物标志物市场份额，预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。癌症患病率的上升以及生物标志物在癌症诊断中的日益广泛应用是预计推动该领域增长的一些重要因素。

• 预计到2026年，肿瘤学领域将占据49.44%的份额。

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心脏生物标志物检测疾病的存在并评估其严重程度以开始适当的治疗。肌钙蛋白是用于诊断心肌梗塞的重要生物标志物。用于诊断心血管疾病的新型生物标志物的引入也是预计推动心脏生物标志物领域增长的主要因素之一。

通过最终用户分析

“诊断和研究实验室领域在最终用户中占有最高份额”

根据最终用户，市场可以分为制药和生物技术公司、诊断和研究实验室、医院和专科诊所等。主要市场参与者对开发用于诊断和治疗用途的新型生物标志物的投资，以及政府和私人组织为药物发现和开发提供的大量资助，是预计在 2019-2026 年预测期内推动诊断和研究实验室领域增长的一些关键因素。例如，Empire Genomics, LLC 向研究人员和临床医生提供 250,000 美元的资助，用于开发和验证肿瘤学领域的新生物标志物。

• 诊断与研究实验室部门预计到 2026 年将占据 52.89% 的份额。

区域分析

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北美

2025年，北美市场规模达到321.2亿美元，占市场总收入的36.93%，预计2026年将达到358.7亿美元。个性化医疗中生物标志物的采用，以及主要市场参与者在生物标志物开发及其特定应用方面的投资增加，预计将推动整个地区的市场增长。预计到2026年美国市场将达到311.7亿美元。

欧洲

2025年，欧洲为全球市场贡献了约247.5亿美元，占28.46%的份额，在先进诊断技术和强大的医疗基础设施的支持下，预计到2026年将达到278.4亿美元。领先研究机构的存在以及对精准医疗的日益重视正在促进市场扩张。到2026年，英国市场预计将达到46.2亿美元，而德国市场预计到2026年将达到80.2亿美元。

亚太地区

2025 年，亚太市场规模为 223.1 亿美元，占全球需求的 25.66%，预计到 2026 年将增长至 252.3 亿美元。癌症和心血管疾病患病率的不断上升，显着增加了对基于生物标志物的诊断测试的需求。据中国卫生部称，约有2.03亿人患有心血管疾病，预计到2030年这一数字将增加73.0%。此外，生物标志物在药物发现和开发中的日益增长的应用正在鼓励主要参与者投资于新型生物标志物开发的研究。日本市场预计到2026年将达到73.4亿美元，中国市场预计到2026年将达到66.6亿美元，印度市场预计到2026年将达到26.5亿美元。

拉美

2025 年，拉丁美洲市场规模为 46.2 亿美元，占全球行业的 5.31%，预计 2026 年将达到 50.8 亿美元。全球市场参与者的进入，加上地区和国家医疗保健机构不断努力提供先进的诊断测试和改善医疗保健基础设施，正在推动该地区对基于生物标志物的测试的需求。

中东和非洲

预计中东和非洲地区在 2019 年至 2026 年的预测期内也将以显着的复合年增长率增长。不断增加的医疗保健投资、改善先进诊断技术的获取以及对早期疾病检测的日益关注是促进该地区基于生物标记物的检测增长的关键因素。中东和非洲在全球市场中保持强势，2025年达到31.7亿美元，占比3.64%，预计2026年将达到34.7亿美元。

行业主要参与者

“F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott 和 Thermo Fisher Scientific, Inc. 是领先的市场参与者”

该市场是一个高度分散的市场。为了巩固自己的地位，主要市场参与者正专注于引入新型生物标志物测试，并与其他知名公司进行合并和合作，以建立强大的品牌影响力。 F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott 和 Thermo Fisher Scientific, Inc. 主导了 2018 年的全球市场份额。市场上的其他参与者包括 Bio-Rad Laboratories, Inc.、Sino Biological Inc.、BioVision Inc.、Myriad RBM、R&D System、Axon Medchem、CENTOGENE N.V. 等。

涵盖的主要公司名单：

• F.霍夫曼-拉罗氏有限公司
• 雅培
• 赛默飞世尔科技
• Bio-Rad 实验室有限公司
• Centogene N.V.
• 轴突医药化学
• 中华生物制药有限公司
• 研发体系
• 生物视野公司
• 无数RBM
• 其他玩家

主要行业发展：

• 2025 年 1 月：推出人工智能工程设计蛋白，包括 IL-2 热稳定激动剂和激活素 A Hyperactive，以推进细胞治疗和再生医学。 
• 2025 年 2 月：扩展了 RNAscope™ 探针产品组合，提供超过 450 个物种的 70,000 多种独特探针，增强了空间生物学研究和生物标志物验证。
• 2024 年 11 月：R&D Systems 血液学控制品和校准器获得体外诊断法规 (IVDR) 认证，确保符合欧盟体外诊断设备法规。
• 2023 年 5 月：B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR 和 B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR 免疫测定获得 FDA 批准，有助于先兆子痫的风险评估和临床管理。
• 2025 年 2 月：宣布有意收购下一代数字 PCR 系统开发商 Stilla Technologies，以增强其 Droplet Digital™ PCR 平台的应用，包括肿瘤诊断和移植监测。
• 2024 年 5 月：与 Evotec 合作，利用 CENTOGENE 的生物数据库和 Evotec 的 iPSC 平台，发现了一种有前途的治疗神经病性戈谢病的新分子。
• 2024 年 2 月：探索提高可持续长期价值的战略替代方案，重点关注罕见和神经退行性疾病诊断和数据驱动的见解。 

报告范围

生物标志物市场报告提供了有关市场各种见解的详细信息。其中一些是增长动力、限制因素、竞争格局、区域分析和挑战。它还进一步提供了对生物标志物市场趋势和估计的分析描述，以说明即将到来的投资领域。对2019年至2025年的市场进行定量分析，以提供市场的财务能力。报告中收集的信息取自多个主要和次要来源。

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