单核细胞激活测试市场规模、份额和行业分析，按产品类型（试剂盒和试剂）、按来源（基于细胞系和外周血单核细胞 (PBMC)）、按应用（药物开发、疫苗开发、医疗器械等）、按最终用户（制药和生物技术公司、医疗器械行业等）以及区域预测，2026-2034 年

2025年，全球单核细胞激活测试市场规模为7亿美元。预计该市场将从2026年的8.1亿美元增长到2034年的27亿美元，预测期内复合年增长率为16.2%。

单核细胞激活试验 (MAT) 是一种体外检测方法，使用人体血液来模拟人体免疫反应的早期阶段。它旨在检测注射药物、生物制剂和医疗器械中所有类型的热原。单核细胞活化试验（MAT）取代了传统方法，例如兔热原试验，后者具有局限性和伦理问题。单核细胞激活测试 (MAT) 将人类血细胞暴露于测试样本中，并测量细胞因子的释放，细胞因子是单核细胞和其他免疫细胞产生的信号分子。细胞因子的产生水平表明样品中热原的存在和数量。

单核细胞激活测试使用两种主要细胞来源：基于细胞系的细胞和外周血单核细胞 (PBMC)。该细胞系采用基于来自急性单核细胞白血病患者的血液的单核细胞系。另一方面，外周血单核细胞（PBMC）利用来自健康捐献者全血的单核细胞。单核细胞系能够检测细菌内毒素，但检测非内毒素热原的能力有限。相比之下，外周血单核细胞（PBMC）具有显着的检测细菌内毒素和非内毒素热原的能力。

与其他热原和内毒素测试相比，单核细胞活化测试 (MAT) 可以更准确、更相关地评估药品和医疗产品的安全性。它可以检测最广泛的热原，包括革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，以及酵母、霉菌和病毒。它以 0.004 EU/ml 的 LoD 反映人体免疫系统，能够测试细菌内毒素测试 (BET) 和兔热原测试 (RPT) 失败的所有产品类别。这些好处预计将在未来几年大幅增加这些测试的采用，从而推动市场增长。

市场增长主要归因于越来越多地采用单核细胞激活测试（MAT）来确保制药和医疗器械行业产品的安全。此类测试在制药和医疗器械行业中的重要性日益增加，有助于开发和发现新的药品和医疗器械，这些产品和医疗器械对多种疾病具有更好的安全性、有效性和结果。预计这将推动未来几年的市场增长。

• 例如，截至 2024 年 6 月，默克公司的 PyroMAT 试剂盒被越来越多地用于确保全球注射药品和医疗器械的安全。此类产品在全球范围内的供应量增加预计将推动市场增长。

此外，人们越来越认识到患者安全的重要性以及对更可靠的热原测试方法的需求，这增加了对单核细胞活化测试（MAT）的需求，与兔热原测试等其他传统方法相比，MAT可以提供更准确和相关的产品安全评估。为了提高人们的认识，监管机构建议使用单核细胞激活测试 (MAT)。

例如，2021 年 6 月，欧洲药典 (Ph. Eur.) 建议使用单核细胞活化试验 (MAT) 等体外替代方案进行热原检测，以替代传统方法。预计这将增加单核细胞激活测试（MAT）的采用，从而推动预测期内的市场增长。

COVID-19大流行对单核细胞激活测试市场产生了重大影响。由于大流行期间制药、生物技术和医疗设备等各个行业对热原测试的需求增加，市场对单核细胞激活测试 (MAT) 的需求激增。单核细胞激活试验（MAT）在制药行业的大量使用主要归因于其在疫苗开发中的重要应用。这推动了 2020 年市场的增长。

分割

主要见解

该报告涵盖以下主要见解：

• 主要参与者的新产品发布
• 工业热原和内毒素检测的监管指南和建议
• 主要行业发展（合并、收购、合作）
• COVID-19 对市场的影响

按来源分析

根据来源，市场分为基于细胞系的细胞和外周血单核细胞（PBMC）。预计在预测期内，外周血单核细胞（PBMC）部分将在全球单核细胞激活测试市场中占据重要份额。该部分的增长归因于单核细胞激活试验（MAT）中对外周血单核细胞（PBMC）的高度偏好，因为它们具有检测细菌内毒素和非内毒素热原的高能力。这导致全球在单核细胞激活试验（MAT）中推荐外周血单核细胞（PBMC）的增加，预计这将促进细分市场的增长。

• 例如，2023 年，MAT Research B.V. 表示，欧洲药典 (EP) 强调冷冻保存、混合的外周血单核细胞 (PBMC) 作为检测细菌内毒素和非内毒素热原的合适细胞来源。

另一方面，预计基于细胞系的细分市场在预测期内将以显着的复合年增长率增长。细胞系提供标准化的单核细胞来源，确保细菌内毒素检测的不同批次和试验的结果一致。预计这将增加它们在单核细胞激活测试（MAT）中的使用，推动未来几年的细分市场增长。

区域分析

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全球市场按地理位置分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。预计在预测期内，北美将在单核细胞激活测试市场中占据重要份额。美国药典 (USP) 和食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构正在推广体外替代品的使用，例如用于注射产品的单核细胞活化试验 (MAT)。这主要归因于需要更可靠、更高效的测试方法。

• 例如，截至 2024 年 6 月，MAT BioTech 报告称，美国 FDA 在 2009 年的说明中建议在进行 PSV 后对母体产品使用单核细胞活化测试 (MAT)。这增加了该地区单核细胞激活测试（MAT）的利用率，预计将促进市场增长。

预计亚太地区在预测时间内将以显着的复合年增长率增长。该地区的增长主要归因于该地区制药和医疗保健行业数量的不断增加。这推动了对单核细胞激活测试的需求，该测试用于检测人血清白蛋白和制药公司生产的其他产品的肠外制剂中的热原。

涵盖的主要参与者

该市场由 Merck KGaA、Lonza Group、CTL、Sanquin Diagnostiek B.V.、BD 和 MAT BioTech B.V. 等重要参与者组成。这些主要参与者对新产品发布的日益关注预计将推动其未来几年的收入增长。

主要行业发展

• 2023 年 10 月，Lonza 集团宣布推出两款新型快速单核细胞激活测试 (MAT) 系统：PyroCell MAT 人血清 (HS) 快速系统和 PyroCell MAT 快速系统，以简化兔子无热原测试。
• 2021年4月，MAT BioTech B.V.推出单核细胞活化测试（MAT），以支持制药行业的研究、开发和质量控制。
• 2020 年 5 月，Lonza Group 与 Sanquin Reagents B.V. 合作，将一系列用于利用单核细胞活化测试 (MAT) 进行肠外药物和医疗器械热原测试的专用试剂商业化。