حجم سوق Biosimilars ، حصة و Covid-19 تحليل التأثير ، حسب فئة المخدرات (Filgrastim & Peg-Filgrastim ، الأجسام المضادة أحادية النسيلة ، وغيرها) ، عن طريق إشارة المرض (السرطان ، وأمراض المناعة الذاتية ، و Protmacaces ، و Protsitis ، و Psoriasis ، وغيرها) ، وغيرها) ، من خلال قناة التوزيع (قناة المستشفى ، ومسارات التجزئة ، و Pharmacaces عبر الإنترنت ، ومسجلات عبر الإنترنت ، ومسجلات على الإنترنت ،

حجم السوق الحيوي

بلغ قيمة سوق سوق البيولوجي العالمي 20.44 مليار دولار أمريكي في عام 2022 ، ومن المتوقع أن ينمو من 23.96 مليار دولار أمريكي في عام 2023 إلى 73.03 مليار دولار بحلول عام 2030 ، مما أظهر معدل نمو سنوي مركب قدره 17.3 ٪ خلال فترة التنبؤ. سيطرت أوروبا على السوق العالمية بحصة 50.44 ٪ في عام 2022.

تعتبر الأجزاء الحيوية آمنة وفعالة ومتشابهة للغاية من البيولوجيا المعتمدة والمصرح بها. الدواء البيولوجي هو بروتين كبير ومعقد ينتج عن الخلايا الحية من خلال عمليات التصنيع المعقدة. الدواء العام هو نسخة من دواء كيميائي. يشبه البيولوجي البيولوجي الأصلي ، ومع ذلك ، فهو ليس متطابقًا. بمجرد انتهاء صلاحية براءة اختراع على بيولوجي معتمد ، يجوز للبيولوجي أن يدخل السوق. لا يتم منح الموافقة على البيولوجي إلا بعد أن تم إنشاء كفاءتها وتشابهها مقارنةً ببيولوجيها. الحصول على الموافقة على البيولوجي أسهل مقارنة مع البيولوجيا.

في وقت سابق ، عندما انتهت صلاحية براءات الاختراع على علم البيولوجيا ، تم التصريح فقط عدد صغير من الدرجات الحيوية بسبب عدم وجود إرشادات واضحة للمنتجات ، وعدم اليقين التنظيمي ، وحذر الطبيب. ومع ذلك ، مع إرشادات أكثر دقة ، زاد معدل تطوير هذه المنتجات والموافقة عليه بشكل كبير. على سبيل المثال ، تمت الموافقة على ما مجموعه 43 عامًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول نهاية سبتمبر 2023 ، حيث كانت أحدث موافقة حيوية هي tofidence (Tilizumab-Bavi) في 29 سبتمبر 2023.

طور المنظمون ، مثل وكالة الطب الأوروبي (EMA) ، وإدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) ، و Health Canada (HC) إرشادات تنظيمية صارمة لتقييم هذه المنتجات والموافقة عليها من حيث خصائصها الفيزيائية ، والتكوين الكيميائي ، والخصائص السريرية. وقد مكن هذا من تطوير وموافقة الأدوية السريعة ، بالإضافة إلى زيادة الوصول إلى الأسواق وفعالية التكلفة.

علاوة على ذلك ، فإن معدل انتشار الأمراض المزمنة وتكاليف العلاج باهظة الثمن يزيد من الطلب على الحلول الفعالة من حيث التكلفة للحد من العبء الاقتصادي لسكان المريض. لقد أثر الطلب المتزايد على عملية موافقة أسهل نسبيًا على تركيز اللاعبين في السوق على إدخال الأدوية الجديدة التي تشبه البيولوجيا ، وهي متوفرة بمعدلات أقل نسبيًا وتهدف إلى علاج مجموعة واسعة من الأمراض. من المتوقع أن تحول هذه المبادرات تدريجياً تفضيل السكان المريض تجاه هذه المنتجات ، والتي من المتوقع أن تدفع الطلب على هذه الأدوية خلال فترة التنبؤ.

Covid-19 Impact

زيادة في الموافقة التنظيمية خلال جائحة Covid-19 بشكل إيجابي

أدخل اندلاع جائحة Covid-19 تحديات جديدة في صناعة الأدوية ، بما في ذلك الشركات المصنعة لصناعة Biosimilars في عام 2020. مع استمرار الوباء ، كانت هناك مخاوف تتعلق بتوافر المكونات الصيدلانية النشطة (API) التي يتطلبها مصنعو الأدوية. على جانب الطلب ، يؤخر المرضى طلب العلاج ، وخاصة الإدارة الأقل ملاءمة ، مثل الحقن ، مما يؤدي إلى انخفاض حجم المريض والتأثير في نهاية المطاف على إجمالي الطلب.

استجابة لذلك ، تقوم الهيئات التنظيمية ، مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، بمراقبة سلاسل التوريد باستمرار. قاموا بتحويل تركيزهم على خطوط أنابيب المنتج لتوفير حل فعال من حيث التكلفة لاحتياجات السكان المتزايدة.

• على سبيل المثال ، وافقت الوكالة الأوروبية للطب (EMA) على 58 Biosimilars بحلول أبريل 2020. جلبت الوباء والقيود الاقتصادية التي لا مفر منها هذه المنتجات في المقدمة والمركز.
• علاوة على ذلك ، كان عام 2020 يمثل نهاية العديد من براءات الاختراع البيولوجية في الولايات المتحدة ، مثل Truvada و Chantix و Forteo و Ciprodex و Afinitor ، والتي خلقت فرصة توسع لنمو هذا السوق.

وقد شهد هذا التأثير الإيجابي في إيرادات اللاعبين في السوق بسبب زيادة مبيعات منتجاتهم بعد الولادة. على سبيل المثال ، سجل القطاع الحيوي من شركة Pfizer Inc. إيرادات قدرها 1527.0 دولارًا أمريكيًا في عام 2020 ، والتي أظهرت نموًا قدره 67.6 ٪ من عام 2019. استمر هذا النمو في عام 2021 أيضًا ، مع نمو سنوي بنسبة 53.4 ٪ في عام 2021 من عام 2020.

وبالمثل ، أظهر الجزء الحيوي من Biocon نموًا على أساس سنوي بنسبة 61.2 ٪ من 2021 إلى 2022. نسب النمو إلى استحواذه على Viatris مؤخرًا لتوسيع آثارها التجارية الحيوية في 70+ دولة. علاوة على ذلك ، من المتوقع أن يؤدي توافر هذه المنتجات كخيار علاج بديل للمنتجات البيولوجية الأولية باهظة الثمن باهظة الثمن إلى زيادة معدل التبني.

بحلول عام 2023 ، من المتوقع أن تنمو المنافسة الحيوية بسبب زيادة الإنفاق الطبي على مدار السنوات التالية. ونتيجة لذلك ، فإن هذه المنتجات التي تعالج مجموعة متنوعة من حالات السرطان والمناعة الذاتية هي اقتراح تجاري جذاب لصناعة الأدوية ومشكلة مهمة مهمة في الصحة العامة بسبب الطلب المتزايد على الأدوية التكنولوجية الحيوية. بشكل تراكمي ، كل هذه العوامل سترفع الطلب على الأدوية المبتكرة ودفع نمو السوق العالمي بمعدل ثابت خلال فترة التنبؤ.

أحدث الاتجاهات

انتهاء صلاحية براءات الاختراع للبيولوجيا وإدخال Biosimilars لدفع نمو السوق

واحدة من اتجاهات السوق العالمية العالمية التي شهدتها شهدها في انتهاء براءات الاختراع البيولوجية ، والتي من المحتمل أن تخلق فرصًا جديدة للشركات في هذا السوق. عادة ما تستمر براءة الاختراع حوالي 20 عامًا من اللحظة التي تقدم فيها الشركة طلبًا. تتيح هذه الفترة حقوقًا حصرية لمخترع المخدرات ، وبعد ذلك يمكن للشركات المتنافسة إطلاق حيوي. بالفعل ، تم تطوير هذه المنتجات لعلم البيولوجيا الرائجة ، مثل Lantus و Rituxan و Herceptin و Remicade و Enbrel و Neulasta و Avastin و Humira.

• على سبيل المثال ، في سبتمبر 2023 ، كشفت شركة Johnson & Johnson Services ، Inc. عن انتهاء براءة الاختراع لـ Stelara (Ustekinumab) ، وهي بيولوجية تستخدم في الصدفية ومرض كرون. علاوة على ذلك ، من المقرر أن تفقد Biologic براءات الاختراع الأوروبية في يوليو 2024.

علاوة على ذلك ، تقوم العديد من الشركات بتحالفات استراتيجية مع شركات تصنيع البيولوجيا لحجز دخول مبكر إلى هذا السوق.

• في أغسطس 2023 ، وقعت شركة Celltrion Company Compheric Company الكورية الجنوبية اتفاقًا مع جونسون آند جونسون فيما يتعلق بـ Biosimilar Drug Stelara (العنصر النشط: ustekinumab) المستخدمة في أمراض المناعة الذاتية ، ستعرف على السوق 7 ، وبعد 2025 ، وبعد 2025 ، سارم.

عوامل القيادة

من المحتمل أن يؤدي انخفاض نفقات الرعاية الصحية إلى توسيع السوق

لقد أسفرت علماء البيولوجيا إلى نتائج سريرية محسنة للمرضى ، ومع ذلك فهي مكلفة للتطوير والإنتاج بسبب ارتفاع تكاليف التطوير والتصنيع. من ناحية أخرى ، فإن Biosimilars هي بدائل فعالة من حيث التكلفة للبيولوجيا التي تم تقييمها سريريًا ومثبتة أنها فعالة وآمنة. يمكن أن يؤدي استخدام هذه المنتجات إلى انخفاض في تكلفة الرعاية مع الاستمرار في تقديم نفس مزايا العلاج البيولوجي الأصلي.

• وفقًا لدراسة نشرتها شركة Rand Corporation في يناير 2022 ، من المتوقع أن تنخفض الأدوية الحيوية لأسعار الأدوية الباهظة الثمن المستخدمة لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، حيث تقدر وفورات بـ 38.4 مليار دولار من إجمالي الإنفاق الأمريكي المتوقع على البيولوجيا من 2021 إلى 2025.

يعد اختلاف التكلفة أحد العوامل الحاسمة التي تؤثر على تفضيل علاج السكان المريض نحو امتصاص هذه المنتجات على علم البيولوجيا ، مما يؤدي إلى نمو السوق.

• وفقًا لموقع goodrx.com ، يمكن أن يكلف علاج قارورة بقيمة 100 ملغ من Remicade (Infliximab) 1600 دولار أمريكي ، مقابل 500 دولار أمريكي لـ Avsola ، كما هو مسجل في يناير 2021. علاوة على ذلك ، ذكرت أن هذا يؤدي إلى توفير مع وجود بيولوجي تتراوح بين 44 ٪ إلى 69 ٪ مقارنة بسعر المرجع.

توفر مثل هذه الحالات وفورات كبيرة في التكاليف وزيادة وصول المريض إلى العلاج ، وترتفع بعد ذلك إلى زيادة الامتصاص وقيادة نمو السوق.

التركيز المتزايد على اللاعبين الرئيسيين على البحث والتطوير للعقاقير الجديدة لتعزيز نمو السوق

يعزز اللاعبون في السوق محفظة منتجاتهم لتلبية الطلب المتزايد على السكان المريض الذين يعانون من مختلف الظروف المزمنة. يركز هؤلاء اللاعبون على التعاون الاستراتيجي والاستحواذ لتوسيع وجود منتجاتهم في البلدان الناشئة وتعزيز موقعهم في السوق.

• في سبتمبر 2023 ، وقع أبوت اتفاقية مع زعيم التكنولوجيا الحيوية العالمية في إسبانيا Mabxience Holdings S.L. لتسويق العديد من الدرجات الحيوية التي تركز على علم الأورام ، وصحة المرأة وأمراض الجهاز التنفسي في الأسواق الناشئة.

من المحتمل أن توسع هذه المبادرات الاستراتيجية لتسريع البحث والتطوير ووجود المنتج من مجموعة خيارات العلاج لسكان المريض. من المتوقع أن يؤدي ذلك إلى زيادة الطلب على الأدوية ، مشيرة إلى انخفاض تكلفة الأدوية ، وخاصة من البلدان الناشئة.

العوامل التقييدية

ارتفاع تكاليف التصنيع وتعقيد عملية الإنتاج قد يعيق نمو السوق

واحدة من العوائق الحاسمة في نمو السوق هي أن تطوير هذه المنتجات هو عملية معقدة ومكلفة للغاية. يجب أن يتم إنتاجها بتكاليف منخفضة من أجل البقاء تنافسية ومربحة ، حتى في مواجهة خصومات أسعار كبيرة تقدمها الشركات المصنعة للمنتجات المرجعية. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن مصنعي المنتجات المرجعية عادة ما يكون لديهم أكثر من عقدين من الخبرة في تصنيع المنتجات والاستفادة من وفورات الحجم الناتجة عن تزويد السوق العالمية. علاوة على ذلك ، فإن هذه الشركات عادة ما تكون أكثر شمولاًالفولاذ المقاوم للصدأالمرافق القائمة على دفع ثمنها وتحسينها بشكل مستمر مع مرور الوقت (تمشيا مع أحدث التقنيات).

علاوة على ذلك ، غالبًا ما تقوم الشركات بتسويق منتج لاحق. وبالتالي ، من المتوقع أن يحد الوجود الراسخ لبعض شركات الأدوية الكبيرة وتكاليف التصنيع المرتفعة نمو سوق Biosimilars خلال الفترة المتوقعة.

تجزئة

عن طريق تحليل فئة المخدرات

يقود نمو قطاع الأجسام المضادة أحادية النسيلة من خلال العدد الكبير من الموافقات التنظيمية

استنادًا إلى المنتج ، يتم تقسيم السوق إلى Filgrastim و Pegfilgrastim ، والأجسام المضادة أحادية النسيلة ، وغيرها.

سيطر قطاع الأجسام المضادة أحادية النسيلة على السوق في عام 2022. هذه فئات من العلاجات تكتسب بسرعة الجر لعلاج مجموعة واسعة من الأمراض المزمنة ، وخاصة السرطان. إن التركيز المتزايد للاعبين في السوق في الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتهم للحصول على مؤشرات متعددة هو دفع نمو القطاع. على سبيل المثال ، في سبتمبر 2023 ، وقعت شركة Samsung Bioepis Co. ، Ltd. اتفاقًا مع Sandoz لتسويق SB17 ، وهو عبارة عن حيوي مقترح لـ Janssen Pharmaceuticals Stelara (Ustekinumab). الطب المرجعي Stelara (Ustekinumab) هو علاج للأجسام المضادة أحادية النسيلة (MAB) المشار إليه لاضطرابات المناعة الذاتية ، بما في ذلك مرض كرون ، الصدفية البلاكية ، التهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب القولون التقرحي.

عقدت قطاع Filgrastim & Peg-Filgrastim ثاني أكبر حصة في السوق في عام 2022. تقلل فئة المخدرات من خطر الإصابة بالمرضى الذين يعانون من سرطانات غير مايلويد. توفر هذه المنتجات معدلات نصف عمر أطول وأبطأ ، مما يقلل من الحاجة إلى الجرعات المتكررة. هذا في النهاية يقلل من تكلفة العلاج ويزيد من امتصاص هذه الأدوية ، مما يؤدي بعد ذلك إلى نمو القطاع.

يتضمن الجزء الآخر حاصرات TNF ، والأنسولين ، وهرمونات الغدة الدرقية البشرية ، وغيرها ، والتي من المتوقع أن تظهر نموًا ثابتًا خلال 2023-2030.

عن طريق تحليل إشارة المرض

يؤدي شريحة أمراض المناعة الذاتية بسبب الموافقة على مجموعة واسعة من الأدوية لأمراض المناعة الذاتية

من خلال إشارة المرض ، يتم تصنيف السوق العالمية إلى السرطان وأمراض المناعة الذاتية وغيرها.

شكل قطاع أمراض المناعة الذاتية أكبر حصة سوق Biosimilars في عام 2022. ويشمل القطاع الأمراض السائدة ، مثل التهاب المفاصل ، والصدفية ، وغيرها. يزداد عدد سكان المسنين المتزايد الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية للطلب على الحلول الفعالة من حيث التكلفة لمواصلة أنظمة العلاج. وفقًا لـ 2021 بيانات من مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، من بين 65 عامًا وما فوق ، تم تشخيص 50 ٪ من السكان بالتهاب المفاصل. لذلك ، يركز اللاعبون في السوق على الحصول على الموافقات التنظيمية لهذه المؤشرات من أجل تلبية الطلب المتزايد ، الذي يدفع نمو القطاع.

عقد قطاع السرطان ثاني أكبر حصة في السوق في عام 2022. هناك عدد كبير من مرشحي خطوط الأنابيب تحتالتجارب السريريةبالنسبة لمختلف أنواع السرطان ، والتي تعد واحدة من العوامل الحاسمة التي من المحتمل أن تزيد من نمو القطاع خلال فترة التنبؤ. يشمل شريحة أخرى أمراض الشبكية وظروف الكلى ، من بين أمور أخرى.

عن طريق تحليل قناة التوزيع

نمو شريحة الصيدليات في المستشفيات بقيادة الوعي المتزايد بين السكان المريض

استنادًا إلى قناة التوزيع ، يتم تقسيم السوق إلى صيدليات المستشفيات وصيدليات البيع بالتجزئة والصيدليات عبر الإنترنت.

سيطر قطاع الصيدليات في المستشفى على السوق العالمية في عام 2022. الوعي المتزايد حول هذه المنتجات بين سكان المريض من خلال أخصائيي الرعاية الصحية من حيث التكلفة والفعالية يزداد معدل الشراء في أماكن المستشفيات. علاوة على ذلك ، فإن سياسات السداد التي تقدمها بعض البلدان ترتفع امتصاصها في هذه الإعدادات. وبالتالي ، من المتوقع أن تزيد كل هذه العوامل من نمو القطاع بشكل تراكمي.

عقد قطاع صيدليات البيع بالتجزئة حصة كبيرة في عام 2022. ويعزى نمو القطاع إلى التركيز المتزايد للاعبين في السوق في توزيع منتجاتهم من خلال سلاسل البيع بالتجزئة هذه من أجل زيادة وجود المنتج.

من المتوقع أن ينمو قطاع الصيدليات عبر الإنترنت مع أعلى معدل نمو سنوي مركب خلال فترة التنبؤ بسبب الفوائد التي يقدمها على قطاعات أخرى ، مثل ضمان توصيل الأدوية في الوقت المناسب على عتبة الباب ، والذي يساهم بشكل كبير في نمو القطاع.

رؤى إقليمية

من حيث المنطقة ، يتم تقسيم السوق العالمية إلى أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا.

من المتوقع أن تنمو أمريكا الشمالية بأعلى معدل نمو سنوي مركب خلال فترة التنبؤ. طورت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية مسار موافقة تنظيمي لهذه المنتجات. ويقدر عدد المنتجات المعتمدة إلى زيادة كبيرة في السنوات المقبلة ، مصحوبة بفقدان متزايد في التفرد للمنتجات المرجعية البيولوجية ، وخاصة في علم الأورام. من خلال توفير المزيد من خيارات العلاج بأسعار معقولة وإدخال المنافسة السعرية للسوق ، قد تقلل الأدوية الحيوية من العبء الاقتصادي. إن المدخرات المستمدة من دخول السوق يمكن أن تخفف من ميزانيات الرعاية الصحية المثقلة وتفتح غرفة الميزانية لخيارات العلاج الجديدة ، مما يؤدي بعد ذلك إلى نمو السوق في جميع أنحاء المنطقة.

بلغت قيمة أوروبا 10.31 مليار دولار أمريكي في عام 2022 ومن المرجح أن تهيمن على السوق طوال فترة التنبؤ. تمثل أوروبا سوقًا جذابًا للمصنعين حيث قامت مؤخرًا بتحديث إرشادات حول إمكانية تبادل هذه الأدوية بهدف التخلص من أوجه عدم اليقين بين أصحاب المصلحة حول استخدام هذه المنتجات في الممارسة السريرية. كما تم تسجيله في 1 سبتمبر 2022 ، تمت الموافقة على 86 Biosimilars من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) منذ عام 2006 ، وخاصة في المناطق العلاجية للسرطان والسكري والتهاب المفاصل الروماتويدي. علاوة على ذلك ، فإن هذه المنتجات جذابة للدافعين لأنها توفر نفس الفائدة السريرية مثل دواء المنشئ بسعر أقل ، مما يؤدي إلى وفورات قد يتم تخصيصها في مكان آخر في نظام الرعاية الصحية. بشكل تراكمي ، أدت كل هذه العوامل إلى هيمنة هذه المنطقة في السوق العالمية.

من المتوقع أن تنمو آسيا والمحيط الهادئ مع ثاني أعلى معدل نمو سنوي مركب خلال فترة التنبؤ. ويعزى النمو في هذه المنطقة بشكل أساسي إلى مزايا التكلفة التي تقدمهاالأدوية العامة، مما يثير طلبهم بين السكان المريض. يركز اللاعبون في السوق على إجراء تحالفات استراتيجية بهدف توسيع آثار أقدامهم في الأسواق الناشئة الأخرى. على سبيل المثال ، في أكتوبر 2022 ، دخلت Biocon Ltd. في اتفاقية ترخيص استراتيجية مع Yoshindo Inc. لتسويق اثنين من منتجاتها الحيوية للأنابيب ، Ustekinumab و Denosumab ، في السوق اليابانية. من المتوقع أن تزيد مثل هذه المبادرات الاستراتيجية من إمكانية الوصول إلى هذه المنتجات ، والتي من المحتمل أن ترتفع امتصاصها بين سكان المريض ، مما يساهم لاحقًا في نمو السوق في جميع أنحاء المنطقة.

من المتوقع أن تنمو أمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا بمعدل أبطأ خلال فترة التنبؤ. ومع ذلك ، من المتوقع أن تؤدي النفقات المتزايدة على الظروف المزمنة إلى جانب توافر الأدوية بأسعار أرخص دفع نمو السوق في هذه المناطق.

اللاعبون الرئيسيون في الصناعة

عقدت شركة Novartis AG و Amgen Inc. و Pfizer Inc. و Samsung Bioepis معًا حصة السوق البارزة بسبب عروض المنتجات القوية

في السيناريو التنافسي ، يكون السوق العالمي تنافسية للغاية بسبب وجود العديد من اللاعبين في السوق المنشأين والناشئين ، مثل Novartis AG و Amgen Inc. و Pfizer Inc. و Samsung Bioepis ، التي أنشأت وجودها في السوق. تتمتع هذه الشركات بميزة كبيرة على اللاعبين الناشئين بسبب الاستثمار الكبير والقدرات الفنية وخبرة التجارب السريرية التي يحملونها في تصنيع هذه الأدوية المعقدة بتكلفة منخفضة. علاوة على ذلك ، تركز هذه الشركات بشدة على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتها للحصول على مؤشرات متعددة عبر مختلف البلدان.

بعض اللاعبين الآخرين في السوق الناشئة تشمل Celltrion و Biocon و Coherus Biosciences ، من بين آخرين. تقوم هذه الشركات بتوسيع وجود منتجاتها من خلال إجراء تحالفات استراتيجية لتوسيع قدرات البحث والتطوير الخاصة بها وشبكة التوزيع من أجل زيادة أسهمها في السوق وتوافر المنتجات في البلدان الرئيسية.

قائمة الشركات الرئيسية التي تم تصنيفها:

• Celltrion Inc.(كوريا الجنوبية)
• Pfizer Inc.(نحن.)
• Novartis AG (سويسرا)
• Amgen Inc.(نحن.)
• Biocon(الهند)
• Biogen (الولايات المتحدة)
• علوم البيولوجية Coherus (الولايات المتحدة)
• سامسونج الحيوي (كوريا الجنوبية)
• Shanghai Henlius Biotech ، Inc. (الصين)

تطورات الصناعة الرئيسية:

• أكتوبر 2023:حصل Abrilada’s Abrilada (Adalimumab-AFZB) على موافقة من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) باعتباره ثاني Humira Biosimilar. يتم منح تسمية قابلة للتبديل من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتلك البيولوجية التي تلبي متطلبات بيانات إضافية. توضح هذه البيانات أن المرضى الذين يتناوبون بين المنتج المرجعي والسيارات الحيوية يظهرون نفس النتيجة السريرية مثل المرضى الذين يتم علاجهم بالمنتج المرجعي وحده.
• يوليو 2023:أطلقت Boehringer Ingelheim أول نسخة ذات علامة تجارية قابلة للتبديل من Humira ، Cyltezo (Adalimumab-ADBM) ، في السوق الأمريكية. يعزز Cyltezo الهدف النهائي المتمثل في توفير خيار علاج أكثر بأسعار معقولة ويمكن الوصول إليه في جميع أنحاء الولايات المتحدة
• يناير 2023:منحت وكالة الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) ترخيص التسويق لـ Ximluci ، وهو Ranibizumab Biosimilar تم تطويره بالشراكة مع Stada Arzneimittel و Xbrane BioPharma. سوف يوسع ترخيص التسويق وصول المريض إلى Ranibizumab في المملكة المتحدة.
• أغسطس 2022:تلقى Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ترخيص التسويق من المفوضية الأوروبية لـ Ranivisio (Ranibizumab) ، وهو علم طب العيون من Lucentis. تمت الموافقة على Ranivisio (Ranibizumab) للعلاج لجميع مؤشرات Lucentis الخمسة لدى البالغين وسيتم تسويقها في أوروبا.
• يونيو 2022:وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في الولايات المتحدة فيلينيترا (Pegfilgrastim-PBBK) ، وهي شركة بيولوجية تشير إلى Neulasta ، التي طورتها Amneal Pharmaceuticals و Kashiv Biosciences.

تغطية الإبلاغ

An Infographic Representation of Biosimilars Market

يوفر تقرير أبحاث سوق Global Biosimilars رؤى نوعية وكمية في السوق العالمية وتحليل مفصل لحجم السوق ومعدل النمو لجميع القطاعات الممكنة في السوق. كما يوفر تحليلًا مفهوماً لديناميات السوق والمناظر الطبيعية التنافسية. تتمثل مختلف الأفكار الرئيسية المقدمة في التقرير في انتشار الأمراض المزمنة الرئيسية من قبل البلدان الرئيسية ، وتحليل خطوط الأنابيب ، وتطورات الصناعة الرئيسية من قبل اللاعبين الرئيسيين ، وتأثير Covid-19 على السوق العالمية.

الإبلاغ عن نطاق وتجزئة

• يصف: تفاصيل
• فترة الدراسة: 2017-2030
• سنة قاعدة: 2022
• السنة المقدرة: 2023
• فترة التنبؤ: 2023-2030
• الفترة التاريخية: 2017-2021
• معدل النمو: معدل نمو سنوي مركب من 17.3 ٪ من 2023 إلى 2030
• وحدة: القيمة (مليار دولار)

تجزئة

بواسطة فئة المخدرات

• Filgrastim و Pegfilgrastim
• الأجسام المضادة أحادية النسيلة
• آحرون

عن طريق إشارة المرض

• سرطان
• أمراض المناعة الذاتية
• التهاب المفاصل
• صدفية
• آحرون
• آحرون

بواسطة قناة التوزيع

• صيدليات المستشفى
• صيدليات البيع بالتجزئة
• الصيدليات عبر الإنترنت

حسب المنطقة

• أمريكا الشمالية (حسب فئة المخدرات ، مؤشر المرض ، قناة التوزيع ، والبلد/المنطقة الفرعية)
• الولايات المتحدة (حسب فئة المخدرات)
• كندا (حسب فئة المخدرات)
• أوروبا (حسب فئة المخدرات ، مؤشر المرض ، قناة التوزيع ، والبلد/ المنطقة الفرعية)
• المملكة المتحدة (حسب فئة المخدرات)
• ألمانيا (حسب فئة المخدرات)
• فرنسا (حسب فئة المخدرات)
• إيطاليا (حسب فئة المخدرات)
• إسبانيا (حسب فئة المخدرات)
• الدول الاسكندنافية (حسب فئة المخدرات)
• بقية أوروبا (حسب فئة المخدرات)
• آسيا والمحيط الهادئ (حسب فئة المخدرات ، مؤشر المرض ، قناة التوزيع ، والبلد/ المنطقة الفرعية)
• الصين (حسب فئة المخدرات)
• الهند (حسب فئة المخدرات)
• اليابان (حسب فئة المخدرات)
• أستراليا (حسب فئة المخدرات)
• جنوب شرق آسيا (حسب فئة المخدرات)
• بقية آسيا والمحيط الهادئ (حسب فئة المخدرات)
• أمريكا اللاتينية (حسب فئة المخدرات ، مؤشر المرض ، قناة التوزيع ، والبلد/ المنطقة الفرعية)
• البرازيل (حسب فئة المخدرات)
• المكسيك (حسب فئة المخدرات)
• بقية أمريكا اللاتينية (حسب فئة المخدرات)
• الشرق الأوسط وأفريقيا (حسب فئة المخدرات ، مؤشر المرض ، قناة التوزيع ، والبلد/ المنطقة الفرعية)
• مجلس التعاون الخليجي (حسب فئة المخدرات)
• جنوب إفريقيا (حسب فئة المخدرات)
• بقية الشرق الأوسط وأفريقيا (حسب فئة المخدرات)

الأسئلة الشائعة

ما هو حجم سوق Biosimilars؟

وفقًا لـ Fortune Business Insights ، بلغت قيمة حجم سوق Global Biosimilars 20.44 مليار دولار أمريكي في عام 2022 ، ومن المتوقع أن ينمو من 23.96 مليار دولار أمريكي في عام 2023 إلى 73.03 مليار دولار بحلول عام 2030.

ما هي المعتاد المتوقع لسوق Biosimilars؟

من المتوقع أن ينمو سوق Global Biosimilars بمعدل نمو سنوي مركب (CAGR) بنسبة 17.3 ٪ من 2023 إلى 2030 ، مدفوعًا بخط أنابيب متوسع ، وزيادة الموافقات التنظيمية ، وقبول أوسع بين الوصفات والمرضى.

أي قطاع فئة المخدرات يقود سوق Biosimilars؟

يقود قطاع الأجسام المضادة أحادية النسيلة سوق Biosimilars ، مدفوعًا بعدد كبير من الموافقات التنظيمية والتبني السريري القوي في علاج أمراض المناعة الذاتية والسرطان. تساهم منتجات مثل الإصدارات الحيوية من Stelara و Herceptin بشكل كبير في هيمنة هذه القطعة.

ما هو القطاع الرائد في السوق؟

من المتوقع أن يكون قطاع الأجسام المضادة أحادية النسيلة هو القطاع الرائد خلال الفترة المتوقعة.

ما الذي يدفع نمو سوق Biosimilars؟

إن سوق Biosimilars مدفوعًا في المقام الأول بانتهاءات براءات الاختراع للبيولوجيات الرائحة ، وارتفاع الطلب على العلاجات الفعالة من حيث التكلفة ، وزيادة انتشار الأمراض المزمنة. بالإضافة إلى ذلك ، فإن المبادئ التوجيهية التنظيمية المواتية والتبني المتزايد من قبل مقدمي الرعاية الصحية تعمل على توسيع السوق.

من هم اللاعبون الرئيسيون في هذا السوق؟

تعد Novartis AG و Pfizer Inc. و Amegen و Samsung Bioepis من بعض اللاعبين العالميين البارزين في السوق.

ما هي المنطقة التي تحمل أعلى حصة في السوق؟

عقدت أوروبا أعلى حصة وهمن على السوق في عام 2022.

ما هي مؤشرات المرض الرئيسية التي تستهدفها Biosimilars؟

أمراض المناعة الذاتية مثل التهاب المفاصل ، والصدفية ، ومرض كرون هي المؤشرات الرائدة في التصميم الحيوي ، تليها علاجات السرطان. هذه الظروف تدفع طلبًا كبيرًا بسبب طبيعتها المزمنة وتكاليف العلاج المرتفعة.