حجم سوق اختبار العقم الصيدلاني ومشاركته وتحليله، حسب نوع المنتج (الأطقم والكواشف (المؤشرات البيولوجية والمؤشرات الكيميائية) والأدوات (المعقم البخاري، والمعقم الحراري، والمعقم ذو درجة الحرارة المنخفضة، ومعقم الإشعاع المؤين، وأداة تعقيم المرشح)، حسب نوع الاختبار (اختبار العقم {التلقيح المباشر، وغشاء النظام المغلق) الترشيح}، واختبار العبء الحيوي، واختبار السموم الداخلية البكتيرية، وغيرها)، حسب المستخدم النهائي (شركات الأدوية، والصيدليات المركبة، ومنظمات البحوث التعاقدية، وغيرها)، والتوقعات الإقليمية، 2026-2034

رؤى السوق الرئيسية

بلغت قيمة سوق اختبار العقم الدوائي العالمي 1.99 مليار دولار أمريكي في عام 2025. ومن المتوقع أن ينمو السوق من 2.22 مليار دولار أمريكي في عام 2026 إلى 5.39 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2034، مما يُظهر معدل نمو سنوي مركب قدره 11.73٪ خلال الفترة المتوقعة.

يعد اختبار عقم المستحضرات الصيدلانية عملية حتمية للتأكد من عدم وجود كائنات دقيقة قابلة للحياة على المنتجات. وينطبق هذا على جميع المنتجات الصيدلانية الحيوية والمنتجات الصيدلانية قبل الموافقة على المنتج. كانت هناك زيادة كبيرة في إنتاج الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية على مستوى العالم، وذلك بسبب عوامل مختلفة بما في ذلك ارتفاع معدل انتشار الحالات المزمنة، وزيادة التركيز على التشخيص المبكر، وزيادة الإنفاق على الرعاية الصحية، من بين أمور أخرى. على سبيل المثال، وفقًا لـ JAMA Network Medicine، كانت أمراض القلب والأوعية الدموية هي مصدر القلق الأكثر خطورة للوفاة في الولايات المتحدة في أكتوبر 2021. ومن المتوقع أن يدفع هذا العبء المتزايد للأمراض الصناعات الدوائية إلى إطلاق أدوية جديدة لمكافحة هذا الوضع. 

ونتيجة لذلك، يركز اللاعبون الرئيسيون على الاستثمار المتزايد في البحث والتطوير لتقديم منتجات دوائية متقدمة. كان هناك ارتفاع كبير في الإنفاق على البحث والتطوير في قطاع الأدوية، مع تركيز اللاعبين في السوق على إدخال الأدوية المبتكرة في السوق. وقد كان لهذا، إلى جانب العدد المتزايد من الموافقات على المواد البيولوجية والبدائل الحيوية، دور فعال في زيادة الطلب على منتجات اختبار العقم على مستوى العالم.

علاوة على ذلك، فإن العدد المتزايد من مقدمي الخدمات لخدمات اختبار التعقيم الصيدلاني مثل منظمات التصنيع التعاقدية (CMOs) وغيرها بسبب الارتفاع المفاجئ في السوق بعد تأثير فيروس كورونا (COVID-19) يؤدي إلى زيادة اعتماد هذه الممارسات في السوق. وهذا، إلى جانب التركيز المتزايد على الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية بين السكان بسبب الفوائد المميزة لهذه الأدوية يساهم أيضًا في نمو السوق. تتوفر المواد البيولوجية والبدائل الحيوية إلى حد كبير في شكل قوارير أو حاويات مملوءة مسبقًا أو في شكل سائل، وبالتالي، تتطلب فحصًا صارمًا لعدم وجود الكائنات الحية الدقيقة.

• في يوليو 2022، وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يجب على الشركات المصنعة للمنتجات البيولوجية إجراء اختبار العقم لكل دفعة من مادة الحاوية النهائية لكل منتج بيولوجي أو أي مادة أخرى.
• في يناير 2022، حصلت شركة Alembic Pharma على الموافقة النهائية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) لعقار عام يسمى Entacapone لعلاج مرض باركنسون.

ولذلك، فإن زيادة اعتماد الممارسات المعقمة والالتزام ببروتوكولات الاختبار المعقم بين شركات الأدوية جنبًا إلى جنب مع مقدمي الخدمات المتخصصة المتنامية مثل منظمات التصنيع التعاقدية وغيرها هو تعزيز نمو السوق.

تأثير فيروس كورونا (COVID-19) على سوق اختبارات العقم الصيدلاني 

لقد أثر جائحة كوفيد-19 بشكل إيجابي على سوق اختبارات العقم الصيدلاني. لقد أدى جائحة كوفيد-19 إلى تحويل تركيز شركات الأدوية نحو سياسات صارمة للغاية للاختبارات المعقمة في الأدوية الصيدلانية والصيدلانية الحيوية. وقد أدى ذلك إلى زيادة الاستثمار في البحث والتطوير بين شركات الأدوية والمؤسسات البحثية على مستوى العالم.

كما أن ارتفاع معدل الإصابة الذي لوحظ لدى المرضى بسبب ضعف المناعة خلال جائحة كوفيد-19 أدى إلى زيادة الطلب على مجموعات اختبار العقم بين شركات الأدوية في جميع أنحاء العالم. وقد أدى هذا، إلى جانب التركيز المتزايد على الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بين شركات الأدوية، إلى تعزيز السوق خلال الوباء.

• على سبيل المثال، في سبتمبر 2020، وفقًا لمقال نشرته الجمعية الأمريكية لتقدم العلوم، ورد أن 14% من المرضى المصابين بفيروس كورونا (COVID-19) أظهروا ضعفًا مناعيًا مما يؤدي إلى زيادة فرص الإصابة لدى هؤلاء المرضى. وقد سمح ذلك للاعبين الرئيسيين في السوق بالتركيز على إدخال مجموعات الاختبار المعقمة.

الأفكار الرئيسية: 

• السيناريو التنظيمي، المناطق الرئيسية
• المبادئ التوجيهية: اختبار التعقيم، المناطق الرئيسية
• التقدم في مجموعات اختبار العقم الصيدلاني
• تطورات الصناعة الرئيسية - إطلاق المنتجات الجديدة وعمليات الدمج والاستحواذ
• تأثير فيروس كورونا (COVID-19) على سوق اختبارات العقم الصيدلاني

التحليل حسب المنتج:

بناءً على العينة، ينقسم سوق اختبار العقم الصيدلاني إلى مستحضرات صيدلانية ومستحضرات صيدلانية حيوية. ومن بين العينة، من المتوقع أن يحتل قطاع الأدوية مركزًا مهيمنًا في السوق. تُعزى هذه الهيمنة إلى الاستخدام الكبير للمستحضرات الصيدلانية مثل الأدوية عن طريق الفم، والمستحضرات الوريدية، والأدوية الموضعية، والتركيبات المعدلة الإطلاق، وغيرها بين المرضى. ويساهم الاستثمار المتزايد في أنشطة البحث والتطوير في زيادة الطلب على أدوات التعقيم والكواشف بين شركات الأدوية. وبالتالي، يقوم اللاعبون الرئيسيون بإدخال العديد من مجموعات الاختبار والكواشف والأدوات المعقمة لإدخال اختبارات مختلفة لمختلف الكائنات الحية الدقيقة. ومن المتوقع أن يؤدي هذا إلى دفع نمو هذا القطاع في السوق.

• على سبيل المثال، وفقًا لمقال نشره المركز الوطني لمعلومات التكنولوجيا الحيوية، زاد استخدام المستحضرات الصيدلانية بنسبة 4.8% في عام 2021 مقارنة بعام 2020.

من ناحية أخرى، من المتوقع أيضًا أن ينمو قطاع المستحضرات الصيدلانية الحيوية بمعدل نمو سنوي مركب كبير. ويعزى ذلك إلى الطلب المتزايد على الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية بين المرضى بسبب فوائدها وفعاليتها في علاج الأمراض الخطيرة مثل السرطان والأمراض العصبية وغيرها. يتيح الطلب المتزايد على المستحضرات الصيدلانية الحيوية للاعبين الرئيسيين في سوق الاختبارات الصيدلانية تقديم مجموعات اختبار معقمة متقدمة وفعالة بهدف ضمان عقم الأدوية قبل طرحها في السوق.

التحليل الإقليمي:

[625جيوهكره]

يمتلك سوق أمريكا الشمالية الحصة الأكبر في السوق بسبب زيادة الوعي بالسلامة والجودة المرتبطة بالمستحضرات الصيدلانية وغيرها. كما أن العدد المتزايد من الصيدليات وشركات الأدوية التي تطلق مجموعات وأجهزة اختبار معقمة متقدمة وغيرها يُعزى إلى نمو السوق في المنطقة. بالإضافة إلى ذلك، فإن توفر المواد الخام لإنتاج مجموعات الاختبار والكواشف المعقمة يؤدي إلى توسيع قناة توزيعها في دول آسيا والمحيط الهادئ، وبالتالي يؤدي إلى نمو المنطقة في السوق.

ومن ناحية أخرى، من المتوقع أن تسجل منطقة آسيا والمحيط الهادئ معدل نمو سنوي مركب كبير. ويرجع ذلك إلى الامتثال الصارم لممارسات الاختبار المعقم بين شركات الأدوية والصيدليات المركبة بعد تأثير فيروس كورونا (COVID-19). علاوة على ذلك، فإن ارتفاع الإنفاق على الرعاية الصحية، والطلب على المنتجات المبتكرة، يدفع شركات الأدوية إلى التركيز على أنشطة البحث والتطوير التي تشمل تعقيم المنتجات الصيدلانية.

اللاعبين الرئيسيين:

وسيتضمن التقرير لمحات عن اللاعبين الرئيسيين مثل Pacific Biolabs، وThermo Fisher Scientific، وPace Analytical Life Sciences، وSGS Société Générale de Surveillance SA، وSOLVIAS AG، وSartorius AG، وBoston Analytical، وSTERIS، وRapid Micro Biosystems, Inc.

التقسيم:

حسب نوع المنتج

• المواد الاستهلاكية
• المؤشرات البيولوجية
• المؤشرات الكيميائية
• الآلات
• معقم بالبخار
• معقم حراري
• معقم بدرجة حرارة منخفضة
• معقم الإشعاع المؤين
• أداة تعقيم الفلتر

حسب نوع الاختبار

• اختبار العقم
  • التلقيح المباشر
  • نظام الترشيح الغشائي المغلق
• خدمات اختبار العبء الحيوي
• اختبار السموم الداخلية البكتيرية (LAL).
• آحرون

بواسطة المستخدم النهائي

• شركات الأدوية
• الصيدليات المركبة
• منظمات البحوث التعاقدية
• آحرون

بواسطة الجغرافيا

• أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة وكندا)
• أوروبا (المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإيطاليا وإسبانيا والدول الاسكندنافية وبقية أوروبا)
• آسيا والمحيط الهادئ (اليابان والصين والهند وأستراليا وجنوب شرق آسيا وبقية منطقة آسيا والمحيط الهادئ)
• أمريكا اللاتينية (البرازيل والمكسيك وبقية أمريكا اللاتينية)
• الشرق الأوسط وأفريقيا (جنوب أفريقيا، دول مجلس التعاون الخليجي، وبقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا)

 

تطورات الصناعة الرئيسية:

• في سبتمبر 2021، أعلنت Nelson Labs وSterigenics Germany GmbH عن افتتاح مرافق التعقيم الحديثة وتوسيعها لتلبية طلب المستهلكين المتزايد في أوروبا.
• وفي ديسمبر 2020، أعلنت شركة Redberry عن إطلاق منصة Red One للكشف الفوري عن الكائنات الحية الدقيقة في المياه والمنتجات الصيدلانية.
• في أكتوبر 2020، أعلنت شركة Thermo Fisher Scientific عن توسيع قدرة التعبئة المعقمة للعلاجات واللقاحات من خلال منشأة جديدة في سنغافورة لتعزيز قدرة الحكومة على التعامل مع الأزمات الصحية المستقبلية.