Größe, Anteil und Analyse der Auswirkungen von In-vitro-Diagnostika in Europa, nach Produkttyp (Instrumente und Reagenzien und Verbrauchsmaterialien), nach Technik (Immundiagnostik, klinische Chemie, molekulare Diagnostik, Hämatologie und andere), nach Umgebung (Labore und Point-of-Care), nach Anwendung (Infektionskrankheiten, Kardiologie, Onkologie, Gastroenterologie und andere), nach Endbenutzer (klinisch). Labore, Krankenhäuser, Arztpraxen und andere) und regionale Prognose, 2023–2030

Europa ist die zweitgrößte Region im globalen Markt für In-vitro-Diagnostika und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine jährliche Wachstumsrate von 7,1 % verzeichnen. Der weltweite Markt für In-vitro-Diagnostika soll von 94,67 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 auf 157,02 Milliarden US-Dollar im Jahr 2030 wachsen.

Der europäische Markt wird von mehreren Faktoren beeinflusst, darunter der zunehmenden Prävalenz von Infektionskrankheiten, der Einführung technologisch fortschrittlicher Produkte auf dem europäischen Markt, der hohen Akzeptanz von In-vitro-Diagnostikprodukten aufgrund der COVID-19-Pandemie, der Entstehung wichtiger Akteure zur Deckung der gestiegenen Nachfrage, steigenden F&E-Investitionen seitens der Regierung und wichtiger Akteure, Geschäftsausweitungen durch Marktteilnehmer, sich ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen und vielen anderen. Darüber hinaus sind In-vitro-Diagnosetests Teil von etwa 70 % der klinischen Entscheidungen, und eine solch hohe Abhängigkeit von diesen Tests wird den Markt um ein Vielfaches wachsen lassen.

• Nach Angaben der European Blood Alliance sammelt Deutschland beispielsweise jährlich rund 2,4 Millionen freiwillige Blutspenden.
• Ebenso werden laut einem vom NHS England veröffentlichten Bericht in England und Wales jährlich rund 800 Millionen Tests durchgeführt, darunter 130 Millionen hämatologische Tests.

Daher werden die zunehmende Bedeutung dieser Tests bei der Krankheitsdiagnose und die steigende Zahl von Blutspenden in der Region wahrscheinlich das Wachstum des europäischen Marktes für In-vitro-Diagnostika im Prognosezeitraum vorantreiben.

Dieser Bericht über den europäischen Markt deckt die folgenden Länder/Regionen ab: Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Skandinavien und das übrige Europa.

NEUESTE TRENDS

Steigende Investitionen in die Weiterentwicklung automatisierter In-vitro-Diagnostiksysteme bieten neue Wachstumschancen

Ein klares Verständnis der wachsenden Nachfrage nach automatisierten Instrumenten und Systemen ermutigte die Hauptakteure, stark in Automatisierung und Technologieintegration zu investieren. Diese technologisch fortschrittlichen Produkte verzeichnen eine hohe Akzeptanzrate, da sie weniger Zeit für die Verarbeitung einer Aufgabe benötigen, fehlerfreie Ergebnisse liefern und Endbenutzern dabei helfen können, ihre Probenverarbeitungskapazität zu erhöhen.

• Beispielsweise kündigte Roche Diagnostics im März 2022 die Einführung seines cobas 5800-Systems in Großbritannien an, eines kleinen molekularen Systems. Dank der verbesserten Automatisierung des Geräts können monatlich mehr als 10 Millionen Tests auf über 1.000 installierten Systemen auf der ganzen Welt durchgeführt werden. Aufgrund seiner geringen Größe ist die Akzeptanzrate in allen Laboren hoch.

Es wird erwartet, dass die Vorteile eines automatisierten Systems, wie z. B. ein erhöhtes Testvolumen und eine verbesserte betriebliche Effizienz zur Bewältigung der steigenden Nachfrage, in den kommenden Jahren neue Möglichkeiten für die Marktteilnehmer schaffen werden.

FAHRFAKTOREN

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Steigende F&E-Ausgaben wichtiger Akteure zur Einführung neuer Produkte werden das Marktwachstum vorantreiben

Der plötzliche Anstieg der Nachfrage nach In-vitro-Diagnosetests und der zunehmende Wettbewerb aufgrund der Verfügbarkeit verschiedenerIn-vitro-DiagnostikTechnologien hat die Marktteilnehmer dazu ermutigt, mehr in Forschung und Entwicklung zu investieren und innovative Produkte zu entwickeln. Viele europäische Unternehmen, die in der Herstellung von In-vitro-Diagnostika tätig sind, erhöhten ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung, was zu neuen Produkteinführungen in der Region führte und zum Marktwachstum beitrug.

• Beispielsweise kündigte bioMérieux SA im Februar 2023 die Einführung des MONKEYPOX R-GENE PCR-Kits an, das einen qualitativen Virennachweis ermöglicht. Das Kit ist ab dem 6. Februar 2023 in Ländern erhältlich, die RUO-Produkte (Research Use Only) akzeptieren.

Darüber hinaus ist die steigende Krebsinzidenz einer der Hauptfaktoren für das Marktwachstum in Europa.

EINHALTENDE FAKTOREN

Veränderte regulatorische Rahmenbedingungen, die betriebliche Hindernisse schaffen, können das Marktwachstum einschränken 

Der Markt in Europa steht wie im Jahr 2022 vor einem entscheidenden Regulierungsszenario, da eine langjährige Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDD) durch die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt wurde. Letzteres stellt zahlreiche Aktualisierungen hinsichtlich der Einstufung von In-vitro-Diagnostika als Medizinprodukte dar. Nach den IVDD-Vorschriften mussten 15 % der In-vitro-Diagnostika über benannte Stellen laufen; nach IVDR sind es jedoch 85 %. Die neue Verordnung führt zu Engpässen für die Marktteilnehmer, da damit zu rechnen ist, dass viele Produkte vom europäischen Markt genommen werden.

• Laut einem im Februar 2023 veröffentlichten Nachrichtenartikel wurde beispielsweise geschätzt, dass 1.500 nach IVDD zertifizierte In-vitro-Diagnostika noch nicht auf die IVDR-Zertifizierung übergegangen waren; Diese Zertifizierungen laufen voraussichtlich im Mai 2025 aus.
• Laut einer im Jahr 2021 veröffentlichten Umfrage der Europäischen Kommission antworteten beispielsweise 78,1 % der Teilnehmer, dass sie mit verschiedenen Problemen konfrontiert seien, die sie daran hinderten, die Zertifizierung nach der IVDR zu beginnen oder abzuschließen.

Darüber hinaus werden im Vereinigten Königreich nach dem Brexit Geräte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung bis zum 30. Juni 2023 akzeptiert. Danach muss ein Gerät über eine UKCA-Kennzeichnung verfügen. Dieses Zeichen weist darauf hin, dass die Geräte den bestehenden IVDD-Vorschriften entsprechen. Dieses sich ändernde regulatorische Umfeld wirkt sich am stärksten auf das Vereinigte Königreich aus, gefolgt von anderen europäischen Ländern, und begrenzt die Ausweitung des europäischen Marktanteils für In-vitro-Diagnostika.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Im Hinblick auf die Wettbewerbslandschaft sind bioMérieux SA, Qiagen N.V. und F. Hoffmann-La Roche Ltd. aufgrund ihres starken Produktangebots und ihrer aktiven Beteiligung an F&E-Investitionen zur Beschleunigung des Prozesses der Produkteinführung und -zulassung die Hauptakteure auf dem europäischen Markt.

Andere prominente Akteure wie Siemens Healthineers AG und DiaSorin S.p.A. sind aufgrund ihres starken Vertriebsnetzes und vielfältigen Produktportfolios ebenfalls marktführend. Weitere wichtige Marktteilnehmer sind Danaher Corporation, Bio-Rad Laboratories, Abbott und andere. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf die Stärkung ihrer Produktportfolios und Vertriebsnetze durch strategische Kooperationen und Partnerschaften, um ihren Anteil am europäischen Markt zu erhöhen.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• bioMérieux SA(Frankreich)
• Qiagen N.V.(Deutschland)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd(Schweiz)
• Siemens Healthineers AG(Deutschland)
• DiaSorin S.p.A. (Italien)
• Danaher Corporation (USA)
• Bio-Rad-Labors(UNS.)
• Abbott (USA)
• Becton Dickinson and Company (USA)
• Quidel Corporation (USA)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN IN DER BRANCHE:

• Februar 2023:bioMérieux SA gab bekannt, dass es die USFDA 510(k)-Zulassung und die CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für sein BIOFIRE SPOTFIRE-System und sein BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel erhalten hat. Die CLIA-Zertifizierung ermöglichte es dem Unternehmen, diese Produkte auch Nicht-Laborfachkräften am Point-of-Care zur Verfügung zu stellen.
• Oktober 2022:QIAGEN N.V. erhielt die CE-Kennzeichnung für sein ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit sowie NeuMoDx Systems und Reagenzien im Rahmen des neuen europäischen IVDR-Rahmens. Das Kit wurde nach Klasse C zertifiziert, und NeuMoDx Systems und Reagenzien wurden nach Klasse A zertifiziert.
• Januar 2022:Vitro S.A. mit Sitz in Spanien gab die Veräußerung von Cytognos, S.L. an Becton Dickinson and Company (BD) bekannt.

BERICHTSBEREICH

Anfrage zur Anpassung  um umfassende Marktkenntnisse zu erlangen.

Der Marktforschungsbericht bietet qualitative und quantitative Einblicke in den Markt und eine detaillierte Analyse der Marktgröße und Wachstumsrate für alle möglichen Marktsegmente. Neben der Marktprognose bietet der Forschungsbericht eine ausführliche Analyse der Wettbewerbslandschaft und -dynamik des Marktes. Zu den verschiedenen wichtigen Erkenntnissen, die im Bericht präsentiert werden, gehören ein Überblick über die Anzahl der Tests, eine Preisanalyse der Produkttypen, ein Regulierungsszenario in wichtigen Ländern, eine Pipeline-Analyse, die Einführung neuer Produkte, wichtige Branchenentwicklungen – Fusionen, Übernahmen und Partnerschaften sowie die Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt.

Berichtsumfang und Segmentierung