Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für biopharmazeutische CMO-Downstream-Verarbeitung, nach Technik (Reinigung, Konzentration und andere), nach Quelle (Säugetiere und Nicht-Säugetiere), nach Produkt (Biologika und Biosimilars) und regionale Prognose, 2025–2032

Die globale Größe des biopharmazeutischen CMO-Downstream-Processing-Marktes wurde im Jahr 2024 auf 3,83 Milliarden US-Dollar geschätzt. Der Markt wird voraussichtlich von 4,18 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 13,65 Milliarden US-Dollar im Jahr 2032 wachsen und im Prognosezeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 16,1 % aufweisen.

Unter Downstream Processing in der biopharmazeutischen Herstellung versteht man die Reihe von Vorgängen, auf die sich die Fermentations- oder Zellkulturphase anschließt und die auf die Reinigung und Formulierung des biologischen Produkts abzielen. Zu diesen Prozessen gehören Zelltrennung, Extraktion, Reinigung und Polieren, um sicherzustellen, dass das Endprodukt von hoher Reinheit ist und den gesetzlichen Standards entspricht.

Das Marktwachstum ist auf die steigende Nachfrage nach Biologika und Biosimilars, die Ausweitung der Auftragsfertigungsdienstleistungen und Innovationen bei Reinigungstechnologien zurückzuführen. Darüber hinaus zwingen die zunehmende Zulassung von Biosimilars und der regulatorische Druck für effiziente Herstellungsverfahren Unternehmen dazu, fortschrittliche Downstream-Technologien einzuführen.

Einige der Hauptakteure in derbiopharmazeutischer CMOZu den nachgelagerten Verarbeitungsindustrien zählen Lonza, Catalent Inc., Thermo Fisher Scientific und Samsung Biologics. Diese Akteure konzentrieren sich auf massive Investitionen, den Ausbau der Produktionskapazitäten und technologische Fortschritte mit dem Ziel, einen erheblichen Marktanteil zu halten. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Schwerpunkt auf strategischen Partnerschaften und robusten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten die Marktexpansion im Prognosezeitraum beschleunigen wird.

MARKTDYNAMIK

Markttreiber

Robuste Pipeline und steigende Nachfrage nach Biologika sollen das Marktwachstum ankurbeln

Aufgrund ihrer Wirksamkeit und Spezifität steigt die Nachfrage nach Biologika zur Behandlung chronischer Erkrankungen. Da Pharmaunternehmen stark in die Entwicklungspipelines für biologische Arzneimittel investieren, ist der Bedarf an einer effizienten Weiterverarbeitung gestiegen. Diese Produkte erfordern in der Regel hochspezialisierte Reinigungs- und Formulierungsschritte, um Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Darüber hinaus erfordern die Komplexität und Empfindlichkeit von Biologika fortschrittliche Reinigungsmethoden, die Produktverluste minimieren und gleichzeitig Ausbeute und Reinheit maximieren.

Darüber hinaus sind die deutlich steigende Zahl an Biologika-Pipelines und die Zahl zugelassener Produkte ebenfalls wichtige Faktoren, die das globale Wachstum des biopharmazeutischen CMO-Downstream-Processing-Marktes vorantreiben. Die Komplexität der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel und ihrer Massenproduktion für kommerzielle Zwecke führt zu einer wachsenden Nachfrage nach Auftragsfertigung durch Hersteller. Dies steigert die Nachfrage nach Outsourcing-Dienstleistungen für die Herstellung dieser Produkte.

• Nach Angaben der US-amerikanischen FDA im Januar 2024 hat die Regulierungsbehörde im Jahr 2023 55 neue Arzneimittel zugelassen, darunter 18 Biologika.

Marktbeschränkungen

Hohe Kosten für Ausrüstung und Betrieb hemmen das Marktwachstum

Die hohen Kosten im Zusammenhang mit der Beschaffung, Wartung und betrieblichen Komplexität der Ausrüstung sind einer der wichtigsten hemmenden Faktoren, die sich auf das Marktwachstum auswirken. Die Kostenherausforderung wird durch die Notwendigkeit einer strengen Validierung, Einhaltung gesetzlicher Standards und regelmäßiger Kalibrierung von Instrumenten zur Aufrechterhaltung der Produktqualität noch verschärft. Betriebsineffizienzen, Materialverluste während der Reinigung und Chargenausfälle aufgrund von Kontamination oder Inkonsistenz können die Produktionskosten weiter in die Höhe treiben.

Darüber hinaus sind die qualifizierten Arbeitskräfte, die für den Betrieb und die Verwaltung komplexer nachgelagerter Systeme erforderlich sind, begrenzt und erfordern höhere Gehälter, was zu steigenden Arbeitskosten beiträgt. Da Hersteller bestrebt sind, hohe Reinheitsanforderungen mit Erschwinglichkeit in Einklang zu bringen, bleibt die wirtschaftliche Belastung durch die nachgelagerte Verarbeitung ein Hauptanliegen. Diese finanzielle Hürde kann neue Marktteilnehmer abschrecken und Produktentwicklungszyklen verzögern, was letztendlich Auswirkungen auf die Skalierbarkeit und Zugänglichkeit von Biologika in der globalen biopharmazeutischen CMO-Downstream-Verarbeitungsindustrie hat. Darüber hinaus ist der Einsatz vonEdelstahlProduktionsanlagen für die Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel in großem Maßstab führen zu höheren Herstellungskosten und verringern die Erschwinglichkeit des Endprodukts für die allgemeine Patientenpopulation.

• Beispielsweise beliefen sich die Gesamtinvestitionskosten für eine im Mai 2023 im Drug Discovery Today Journal veröffentlichte Studie zur jährlichen Produktion eines 3.400 kg schweren Endprodukts mittels Edelstahl-Fed-Batch-Verarbeitung auf rund 540 Millionen US-Dollar. Diese Kosten sind deutlich höher als bei der Einweg-Fed-Batch-Verarbeitung.

Marktchancen

Das Wachstum von Biosimilars in Schwellenländern bietet erhebliche Chancen für das Marktwachstum

Die weltweite Verbreitung von Biosimilars stellt eine große Chance für Anbieter von Downstream-Processing-Lösungen dar, insbesondere in Schwellenländern, in denen Erschwinglichkeit und Zugang zu biologischen Therapien oberste Priorität haben. Da die Patente für Blockbuster-Biologika weiterhin auslaufen, streben Biosimilar-Hersteller energisch den Markteintritt mit kostengünstigen Alternativen an. Länder in ganz Asien, Lateinamerika und im Nahen Osten verzeichnen einen Anstieg der Nachfrage nach Biosimilars aufgrund unterstützender regulatorischer Rahmenbedingungen, einer zunehmenden Gesundheitsversorgung und einer wachsenden Belastung durch chronische Krankheiten. Darüber hinaus wird geschätzt, dass eine zunehmende Zahl von Partnerschaften lukrative Möglichkeiten für die nachgelagerte Verarbeitung biopharmazeutischer CMOs bietet. 

• Beispielsweise unterzeichneten Kemwell Biopharma und Cipla im August 2021 eine Joint-Venture-Vereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung vonBiosimilarsfür den globalen Markt.

Darüber hinaus setzen biopharmazeutische CMO-Downstream-Processing-Hersteller in diesen Regionen modulare und skalierbare Downstream-Systeme ein, um der vielfältigen Produktnachfrage gerecht zu werden und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Internationale Kooperationen, Technologietransfers und staatliche Anreize katalysieren die Entwicklung lokalisierter biopharmazeutischer Ökosysteme weiter.

• Beispielsweise führte Samsung Biologics im Oktober 2024 eine neue hochkonzentrierte Formulierungsplattform namens S-HiCon ein. Ziel dieser Plattform ist es, die Entwicklung und Herstellung hochdosierter Biopharmazeutika zu unterstützen.

Marktherausforderungen

Produktverschlechterung während des nachgelagerten Prozesses stellt eine Herausforderung für das Marktwachstum dar

Eine der entscheidenden Herausforderungen bei der Weiterverarbeitung biopharmazeutischer CMOs ist die erhebliche Produktzersetzung, die während der Reinigungsstufen auftreten kann. Biologika, insbesondere monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine, werden häufig in geringen Konzentrationen hergestellt und erfordern mehrere Reinigungsschritte, um die erforderlichen Reinheitsgrade für die klinische und kommerzielle Verwendung zu erreichen. Jeder Schritt, ob Zentrifugation, Filtration oder Chromatographie, birgt das Risiko eines Produktverlusts aufgrund von Adsorption, Abbau oder Ineffizienzen bei der Trennung.

Darüber hinaus reagieren Biologika empfindlich auf pH-Wert, Temperatur und Scherbeanspruchung, was das Risiko einer Denaturierung oder Aggregation während der Handhabung erhöht. Die Prozessoptimierung wird durch Chargenvariabilität und die biologische Natur der Ausgangsmaterialien zusätzlich erschwert.

BIOPHARMAZEUTISCHE CMO-DOWNSTREAM-VERARBEITUNGSMARKTRENDS

Der Wandel hin zu Single-Use-Technologien steigert die Effizienz der nachgelagerten Verarbeitung

Der Markt für biopharmazeutische CMO-Downstream-Verarbeitung verzeichnet einen zunehmenden Einsatz von Einwegtechnologien in allen biopharmazeutischen Produktionsanlagen. Diese Einwegsysteme, darunter Einwegfilter, Chromatographiesäulen und Bioreaktoren, ersetzen aufgrund ihrer betrieblichen Flexibilität und Kosteneffizienz zunehmend herkömmliche Edelstahlaufbauten.

Darüber hinaus erfordern diese Technologien geringere Kapitalinvestitionen und Anlageninfrastruktur, was sie sowohl für aufstrebende als auch etablierte Biotech-Unternehmen attraktiv machtpharmazeutischSpieler, die ihre Kapazität erweitern möchten. Da die Innovation voranschreitet und die Materialhaltbarkeit und Sensorintegration verbessert werden, sind Einwegtechnologien bereit, die nachgelagerte Verarbeitung zu verändern, indem sie schnellere Entwicklungszeiten, niedrigere Betriebskosten und eine verbesserte Prozesskonsistenz ermöglichen und so erheblich zur wachsenden Nachfrage nach Biopharmazeutika-Produktion beitragen.

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Auswirkungen von COVID-19

Der Markt verzeichnete ein Wachstum, da während der Pandemie eine große Anzahl von Fertigungsverträgen unterzeichnet wurde

Als Folge der COVID-19-Pandemie verzeichnete die globale biopharmazeutische CMO-Downstream-Verarbeitungsindustrie im Vergleich zu 2019 einen positiven Einfluss auf das Wachstum. Die wichtigsten Marktteilnehmer wie Lonza, Wuxi Biologics und andere auf dem Markt tätige Akteure meldeten in diesem Zeitraum ein positives Wachstum ihrer Umsätze im biopharmazeutischen CMO-Segment.

Dieser sprunghafte Anstieg war vor allem auf die hohe Zahl an Fertigungsverträgen zurückzuführen, die zwischen biopharmazeutischen Herstellern und Auftragsfertigungsdienstleistern zur Herstellung von COVID-19-Impfstoffen abgeschlossen wurden. Mehrere Impfstoffhersteller arbeiteten mit CMOs zusammen, um Impfstoffe effektiv und zeitnah herzustellen und so die Marktnachfrage zu decken.

• Beispielsweise unterzeichnete AstraZeneca im Juni 2020 einen Herstellungsvertrag mit Emergent BioSolutions Inc. für die Herstellung des Impfstoffkandidaten von AstraZeneca gegen COVID-19, AZD1222. Letzteres Unternehmen erbrachte Auftragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für die großtechnische Herstellung des Impfstoffkandidaten.

SEGMENTIERUNGSANALYSE

Durch Technik

Großer Schwerpunkt auf Produktreinigung zur Steigerung des Segmentwachstums

Basierend auf der Technik wird der Markt in Reinigung, Konzentration und andere unterteilt.

Es wird erwartet, dass das Reinigungssegment aufgrund seiner entscheidenden Rolle bei der Gewährleistung der Produktsicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften den höchsten Anteil am Markt für biopharmazeutische Herstellung halten wird. Die Reinigungsphase ist unverzichtbar für die Entfernung von Verunreinigungen, Wirtszellproteinen, DNA-Fragmenten und Aggregaten aus biologischen Arzneimitteln. Techniken wie Chromatographie, Ultrafiltration und Diafiltration sind weit verbreitet und werden ständig weiterentwickelt, um Prozesse mit hohem Durchsatz und hoher Ausbeute zu unterstützen.

Es wird erwartet, dass das Konzentrationssegment den zweithöchsten Anteil am Markt für biopharmazeutische Herstellung hat, da es eine wesentliche Funktion darin hat, die Stärke pharmazeutischer Wirkstoffe nach der Kultivierung oder Reinigung zu erhöhen. Konzentrationsprozesse wie Tangentialflussfiltration (TFF), Vakuumverdampfung und Zentrifugation werden häufig eingesetzt, um Produktmengen für die Weiterverarbeitung oder Endformulierung zu kondensieren.

Nach Quelle

Hauptfokus auf Produktion aus Säugetierquellen, um das Segmentwachstum zu beschleunigen

Basierend auf der Quelle wird der Markt in Nicht-Säugetiere und Säugetiere eingeteilt.

Das Säugetiersegment hatte im Jahr 2024 einen bedeutenden globalen Marktanteil im Bereich der biopharmazeutischen CMO-Downstream-Verarbeitung. Dies ist hauptsächlich auf die steigende Zahl von auf Säugetiersystemen basierenden, behördlich zugelassenen Produkten zurückzuführen, gepaart mit der hohen Nutzung dieser Systeme in der Forschung und Entwicklung neuer biopharmazeutischer Produkte.

• Beispielsweise basierten laut den von BioProcess International im August 2022 veröffentlichten Daten 68 % der bis Juni 2022 insgesamt vermarkteten biopharmazeutischen Produkte auf Säugetiersystemen.

Es wird erwartet, dass das Nicht-Säugetier-Segment im Prognosezeitraum erheblich wachsen wird. Die nicht auf Säugetieren basierenden Quellen werden zunehmend in der Arzneimittelentwicklungspipeline verwendet. Dies ist auf verschiedene Faktoren wie Geschwindigkeit, geringere Kosten und Umfang zurückzuführen.

Nach Produkt

Hohe Produktion von Biologika wird den Markt im Prognosezeitraum dominieren

Je nach Produkt ist der Markt in Biosimilars und Biologika fragmentiert.

Das Biologika-Segment hielt im Jahr 2024 einen dominanten Marktanteil. Zu den Faktoren, die zur Dominanz des Segments beitragen, gehört der starke Fokus der biopharmazeutischen Hersteller auf die Entwicklung und Herstellung von Biologika wie monoklonalen Antikörpern,Impfungen, und andere, gepaart mit einem unterstützenden regulatorischen Umfeld, das unter anderem zu einer steigenden Zahl von Produktzulassungen führt.

Das Biosimilars-Segment dürfte in den kommenden Jahren aufgrund der Kosteneffizienz von Biosimilars, der wachsenden Nachfrage und anderer Faktoren ein starkes Wachstum verzeichnen.

• Nach Angaben des Center for Biosimilars wurden beispielsweise bis Januar 2024 in den USA 45 Biosimilar-Produkte zugelassen.

BIOPHARMAZEUTISCHER CMO-DOWNSTREAM-VERARBEITUNGSMARKT REGIONALER AUSBLICK

Geografisch ist der Markt in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

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Nordamerika

Nordamerika dominierte im Jahr 2024 den Weltmarkt mit einer Marktgröße von 1,63 Milliarden US-Dollar. Die Dominanz Nordamerikas auf dem Weltmarkt wird auf die zunehmende Zahl von Auftragsfertigungsunternehmen in der Region zurückgeführt. Ebenso wird erwartet, dass die zunehmenden Initiativen wichtiger Marktteilnehmer zur Erweiterung ihrer Produktionskapazitäten das regionale Wachstum vorantreiben werden.

In den USA werden massive Investitionen von Auftragsfertigungsunternehmen gepaart mit einem Fokus auf strategische Kooperationen und technologische Fortschritte das Marktwachstum im Prognosezeitraum ankurbeln.

• Beispielsweise arbeitete Lonza im Oktober 2024 mit einem großen globalen biopharmazeutischen Partner für die Herstellung von ADCs im kommerziellen Maßstab zusammen.

Europa

Der Markt in Europa hatte im Jahr 2024 einen erheblichen Anteil. Der starke Fokus auf Innovation, gepaart mit der Betonung der Auslagerung von Herstellungsprozessen durch Biopharmaunternehmen, dürfte sich positiv auf das Marktwachstum auswirken.

• Beispielsweise erweiterte Lonza im November 2024 die Biokonjugationskapazitäten in Visp durch die Hinzufügung von zwei Mehrzweck-Produktionssuiten mit 1.200 Litern Fassungsvermögen und der damit verbundenen Infrastruktur.

Asien-Pazifik

Es wird erwartet, dass der Asien-Pazifik-Raum im Prognosezeitraum die höchste CAGR verzeichnen wird. Das Marktwachstum ist auf steigende Investitionen führender Unternehmen in der Region, den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur und zunehmende Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zurückzuführen.

• Beispielsweise führte Yaohaibio, ein aufstrebendes CDMO in Japan, im August 2022 eine Serviceplattform für die Probenvorbereitung in Forschungsqualität für mikrobielle Expressionssysteme in Japan ein.

Lateinamerika und der Nahe Osten und Afrika

Das Wachstum des lateinamerikanischen Marktes ist auf die zunehmende Zahl biopharmazeutischer Produktionsanlagen und die zunehmende Konzentration führender Akteure auf den Eintritt in diesen Markt aufgrund niedrigerer Kosten zurückzuführen. Andererseits wird erwartet, dass der Markt im Nahen Osten und in Afrika aufgrund der steigenden Zahl strategischer Initiativen ein lukratives Wachstum verzeichnen wird.

• Beispielsweise führte der Public Investment Fund (PIF) im Juni 2023 ein kommerzielles CDMO namens Lifera ein, um den biopharmazeutischen Produktionssektor Saudi-Arabiens anzukurbeln. Dadurch wurden die Produktionskapazitäten des Landes gestärktBiopharmazeutika.

WETTBEWERBSFÄHIGE LANDSCHAFT

Wichtige Akteure der Branche

Strategische Partnerschaften und die Einführung fortschrittlicher Produkte fördern das Umsatzwachstum wichtiger Akteure

Der Markt ist aufgrund der Tätigkeit einer beträchtlichen Anzahl von Akteuren stark fragmentiert. Die Akteure wie Lonza, Catalent Inc. und Thermo Fisher Scientific gehören zu den aktiv am Markt agierenden Akteuren mit vergleichsweise beträchtlichem Marktanteil.

Andere große Player, darunter Samsung Biologics, FUJIFILM Corporation und andere, konzentrieren sich auf die Erweiterung ihres Dienstleistungsportfolios und die Stärkung ihres Marktanteils. Diese Marktteilnehmer legen außerdem verstärkt Wert auf Partnerschaften und Fusionen mit anderen Akteuren, um ihr Serviceangebot zu erweitern.

WICHTIGSTE BIOPHARMAZEUTISCHE CMO-DOWNSTREAM-VERARBEITUNGSUNTERNEHMEN IM PROFIL:

• Samsung Biologics (Republik Korea)
• Lonza (Schweiz)
• Recipharm AB (Schweden)
• WuXi Biologics(China)
• FUJIFILM (FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) (Japan)
• Siegfried Holding AG (Schweiz)
• Cambrex Corporation (USA)
• Catalent, Inc.(UNS.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon)(UNS.)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN IN DER BRANCHE:

• Oktober 2024:LenioBio und Recipharm arbeiteten zusammen, um die Impfstoffproduktion anzukurbeln.
• Oktober 2024:Recipharm AB hat sich mit Exela Pharma Sciences zusammengetan, um die Kapazitäten zur Sterilherstellung in den USA zu verbessern.
• Juni 2024:Wuxi Biologics gab bekannt, dass das Unternehmen in seiner Produktionsanlage in Hangzhou (China) drei Sätze von 5.000-Liter-Einwegbioreaktoren installiert hat. Dadurch wird die Gesamtkapazität der Anlage von 8.000 l auf 23.000 l erhöht.
• Oktober 2023:Samsung Biologics und Kurma Partners haben eine Partnerschaft zur Entwicklung und Herstellung von Biologika für die Portfoliounternehmen von Kurma Partners geschlossen.
• Oktober 2023: Thermo Fisher erweiterte seine Produktionskapazität in St. Louis mit dem Ziel, komplexe biologische Therapien für Krankheiten zu unterstützen.

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