IA en ensayos clínicos Tamaño del mercado, participación y análisis de la industria, ofreciendo (software/plataformas y servicios) por tecnología (aprendizaje automático, procesamiento de lenguaje natural y otros), por aplicación (reclutamiento y retención de pacientes, diseño de ensayos y optimización de protocolos, recopilación y gestión de datos, análisis predictivo y modelado de resultados, y otros), por especialidad (oncología, neurología, cardiovascular y otros), por usuario final (compañías farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato) (CRO) y otros) y Pronóstico regional

El tamaño del mercado mundial de IA en ensayos clínicos se valoró en 2,76 mil millones de dólares en 2024. Se proyecta que el mercado crecerá de 3,80 mil millones de dólares en 2025 a 54,81 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 46,43% durante el período previsto.América del Norte dominó el mercado de IA en ensayos clínicos con una participación de mercado del 52,89% en 2024.

la integracion deInteligencia artificial (IA)herramientas en ensayos clínicos está experimentando una fuerte trayectoria ascendente en los últimos años. Estas tecnologías de IA se aplican en el diseño, la ejecución, el seguimiento y el análisis de los ensayos clínicos.

La alta afluencia de inversión, el enfoque de los avances tecnológicos y las ventajas que ofrecen estas tecnologías están impulsando de manera destacada el crecimiento del mercado.

Además, el mercado abarca varios actores importantes con IQVIA Inc., Dassault Systèmes y AiCure a la vanguardia. Una amplia cartera de productos con lanzamientos innovadores y una fuerte expansión de la presencia geográfica han respaldado el dominio de estas empresas en el mercado global.

DINÁMICA DEL MERCADO

IMPULSORES DEL MERCADO

Aumento de la adopción de la IA debido al aumento de los costos de los ensayos clínicos y la complejidad para impulsar el crecimiento del mercado

Incrementar la adopción de soluciones basadas en IA para reducir los plazos y los costos asociados conensayos clínicoses un importante impulsor del crecimiento del mercado de la IA en ensayos clínicos. El proceso de desarrollo de fármacos requiere una gran inversión con plazos prolongados y altas tasas de fracaso. Las soluciones basadas en inteligencia artificial ayudan a reducir costos al agilizar la contratación, automatizar la limpieza de datos y permitir diseños adaptables. Debido a estas ventajas, varias empresas farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato y otras entidades involucradas en ensayos clínicos están cambiando su enfoque hacia la integración de dichas herramientas.

Además, la IA también aborda los crecientes costos y riesgos quefarmacéuticoy las empresas de biotecnología enfrentan a lo largo del ciclo de vida de los ensayos clínicos, lo que los convierte en un importante impulsor de la expansión del mercado.

• En septiembre de 2022, IQVIA Inc. publicó un informe que comparaba los modelos de ensayos clínicos descentralizados (DCT) con los modelos de ensayos tradicionales en términos de productividad, calidad y métricas de realización de ensayos. El estudio afirmó además que las pruebas habilitadas por DCT generaron reducciones mensurables tanto en tiempo como en costo en comparación con los flujos de trabajo tradicionales.

RESTRICCIONES DEL MERCADO

Privacidad de datos y cumplimiento normativo para restringir la expansión del mercado

Las preocupaciones asociadas con los datos de los pacientes y el requisito de cumplimiento de estrictas directrices regulatorias ralentizan la adopción de herramientas basadas en IA en ensayos multinacionales. Regulaciones estrictas como la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) en los EE. UU. y el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en Europa crean barreras para el intercambio de datos transfronterizo y las colaboraciones entre sitios múltiples. Esto genera costos y tiempo adicionales para probar las operaciones, lo que a su vez limita hasta cierto punto el crecimiento general del mercado.

• Por ejemplo, en septiembre de 2021 se publicó un artículo en Springer Nature Link que explicaba los desafíos para proteger la información sanitaria y la privacidad en una nueva era de la inteligencia artificial.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Expansión en mercados emergentes para crear oportunidades de crecimiento lucrativas

Con la rápida evolución del mercado de productos farmacéuticos, la fabricación de productos está saliendo de las instalaciones internas hacia la subcontratación. Varios estudios y encuestas también señalaron la creciente tendencia a la subcontratación de servicios de fabricación. Regiones como Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África ofrecen ventajas de costos y poblaciones sin explotar, pero la eficiencia de las pruebas requiere que la IA maneje datos de salud fragmentados y optimice la logística.

• Por ejemplo, según el 19.º Informe Anual y Encuesta sobre Capacidad y Producción de Fabricación Biofarmacéutica publicado en abril de 2022, alrededor del 30% del total de encuestados planea deslocalizar más de la mitad de los ensayos/operaciones clínicas a China, India o cualquier otro país de bajo costo en los próximos cinco años.

DESAFÍOS DEL MERCADO

Desafíos asociados con la integración de sistemas de TI tradicionales para obstaculizar el crecimiento del mercado

Uno de los factores importantes que desafía el crecimiento del mercado es la integración con los sistemas de TI heredados utilizados por las empresas farmacéuticas y las CRO. El costo de integración de las plataformas modernas de IA en los sistemas de TI tradicionales, los sistemas fragmentados de captura de datos electrónicos (EDC) y los registros en papel crea desafíos en la adopción, lo que resulta en ineficiencias operativas. Como resultado, incluso cuando las empresas farmacéuticas invierten en herramientas avanzadas de inteligencia artificial, a menudo todo su potencial se subutiliza debido a los cuellos de botella en la conexión con la infraestructura existente.

• Por ejemplo, un estudio publicado en enero de 2022 en Frontiers in Medicine demostró los problemas de las múltiples fuentes de datos y los desafíos de la integración de datos paraaprendizaje automáticoen medicina de precisión.

IA EN ENSAYOS CLÍNICOS TENDENCIAS DEL MERCADO

El cambio hacia ensayos descentralizados e híbridos es una tendencia importante del mercado

En los últimos años, el mercado de ensayos clínicos está presenciando un cambio hacia ensayos híbridos y descentralizados. La adopción de elementos de ensayos clínicos descentralizados (DCT), como la monitorización remota de pacientes, la telemedicina, los laboratorios remotos y la distribución de productos en investigación, ha aumentado notablemente desde la COVID-19. Estos enfoques se basan en una plataforma digital para capturar datos, mejorar la participación, la logística y el seguimiento de los participantes. Por lo tanto, debido a estas ventajas que ofrecen las herramientas de inteligencia artificial al realizar ensayos híbridos y descentralizados, la adopción de ensayos híbridos está creciendo.

• Por ejemplo, según una encuesta publicada en octubre de 2021, la adopción de ensayos clínicos descentralizados saltó de alrededor del 28 % antes de la pandemia a alrededor del 87 % durante o después de la pandemia de COVID-19, y aproximadamente el 95 % planea aumentar su uso.

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Análisis de segmentación

Ofreciendo

La alta demanda de subcontratación contribuyó al crecimiento del segmento de servicios

Según la oferta, el mercado se clasifica en software/plataformas y servicios.

El segmento de servicios representó la cuota de mercado dominante de IA en ensayos clínicos en 2024. La creciente demanda de servicios debido a la tendencia cambiante hacia CRO y proveedores de servicios especializados para implementar soluciones impulsadas por IA en varias etapas de ensayos clínicos ha impulsado significativamente el crecimiento del segmento. Además, la creciente complejidad de las pruebas multipaís, descentralizadas y adaptables ha amplificado la subcontratación, y los CRO integran herramientas de inteligencia artificial en sus ofertas de servicios para brindar soporte de prueba de extremo a extremo. Medidata y AiCure son algunos de los actores destacados que ofrecen servicios en este mercado. 

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Por tecnología

El alto uso del aprendizaje automático contribuyó al crecimiento segmentario

Según la tecnología, el mercado se clasifica en aprendizaje automático, procesamiento del lenguaje natural y otros.

El segmento de aprendizaje automático representó la principal cuota del mercado en 2024. Es una tecnología muy versátil y ampliamente aplicada. Estos algoritmos de IA pueden procesar conjuntos de datos masivos y complejos en un período de tiempo más corto, lo que resulta en una reducción de los plazos y costos de las pruebas. Su escalabilidad a través de múltiples aplicaciones da como resultado su integración generalizada, impulsando así el crecimiento del segmento. IQVIA Inc. y Dassault Systèmes son algunos de los principales actores del mercado que ofrecen soluciones de IA basadas en ML para ensayos clínicos. 

Elprocesamiento del lenguaje naturalSe espera que el segmento crezca a una tasa compuesta anual del 44,74% durante el período previsto. 

Por aplicación

La creciente demanda de ensayos clínicos rápidos conduce al crecimiento del segmento de reclutamiento y retención de pacientes

En términos de aplicación, el mercado se clasifica en reclutamiento y retención de pacientes, diseño de ensayos y optimización de protocolos, recopilación y gestión de datos, análisis predictivo y modelado de resultados, y otros.

El segmento de reclutamiento y retención de pacientes capturó la mayor cuota de mercado de IA en ensayos clínicos en 2024. En 2025, se prevé que el segmento domine con una cuota del 32,7%. Las plataformas de reclutamiento y retención impulsadas por inteligencia artificial desempeñan un papel importante a la hora de abordar los desafíos asociados con la inscripción y retención de pacientes. Esto da como resultado una finalización más rápida de los ensayos clínicos al reducir significativamente los retrasos y los costos de los ensayos.

• Por ejemplo, en noviembre de 2024, investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) anunciaron el desarrollo de un algoritmo de inteligencia artificial que ayuda a acelerar el proceso de emparejar voluntarios potenciales con ensayos de investigación clínica relevantes enumerados en ClinicalTrials.gov.

Se espera que el segmento de análisis predictivo y modelado de resultados experimente una tasa de crecimiento del 52,05% durante el período previsto.  

Por especialidad

El uso cada vez mayor de inteligencia artificial en ensayos clínicos de oncología complementó el crecimiento del segmento

Según la especialidad, el mercado se segmenta en oncología,neurología, cardiovasculares y otros.

El segmento de oncología ocupó la posición dominante en 2024. El segmento tuvo una participación del 39,02% en 2024. Los factores que fomentan el dominio de este segmento incluyen el alto volumen de ensayos clínicos, la complejidad de las nuevas moléculas de fármacos y el uso de IA como biomarcadores para la detección de enfermedades. Además, se espera que el creciente enfoque en la oncología de precisión impulse el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, según un artículo publicado por el Instituto de Investigación del Cáncer en marzo de 2025, los científicos desarrollaron una nueva tecnología de huellas dactilares de IA que puede mostrar con precisión cómo responden las células cancerosas a los nuevos medicamentos.

El segmento de neurología florecerá con una tasa de crecimiento del 48,98% durante el período previsto.

Por usuario final

La participación activa en la implementación de la inteligencia artificial por parte de las empresas farmacéuticas impulsó el crecimiento del segmento

Según el usuario final, el mercado se segmenta en empresas farmacéuticas,organizaciones de investigación por contrato (CRO),y otros.

En términos de usuario final, en 2024, el mercado global estaba dominado por las empresas farmacéuticas. El énfasis en una alta inversión en I+D para la integración de la IA, el acceso a conjuntos masivos de datos clínicos y de pacientes del mundo real que facilitan la implementación de la IA, el enfoque en asociaciones con proveedores de soluciones y una fuerte alineación regulatoria son algunos de los factores clave que respaldan el dominio de este segmento. Además, se espera que el segmento tenga una participación del 59,9% en 2025.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, Novartis AG se asoció con Microsoft para acelerar el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos innovadores.

Además, se proyecta que el segmento de organizaciones de investigación por contrato (CRO) crezca a una tasa compuesta anual del 48,56% durante el período de estudio.

IA en las perspectivas regionales del mercado de ensayos clínicos

Por geografía, el mercado se divide en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

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América del Norte ocupó la posición de liderazgo en 2023 con un valor de 1,16 mil millones de dólares y también tomó la parte dominante en 2024 con 1,46 mil millones de dólares. Este predominio puede atribuirse a factores como la fuerte presencia de líderes globales, el alto gasto en I+D de la industria farmacéutica y biotecnológica de Estados Unidos y la aceptación de terminales digitales por parte de los organismos reguladores (FDA de EE.UU.). En 2025, se estima que el mercado estadounidense alcanzará los 2.030 millones de dólares.  El creciente número de ensayos clínicos en el país respaldó la creciente demanda de soluciones de IA en la región.

• Por ejemplo, según un artículo publicado por Pharmaceutical Research and Manufacturers of America en marzo de 2025, EE.UU.biofarmacéuticoLa industria invirtió más de 30 mil millones de dólares directamente en sitios de ensayos clínicos en todo Estados Unidos en 2023.

Se prevé que otras regiones, como Europa y Asia Pacífico, presenciarán un crecimiento notable en los próximos años. Durante el período previsto, se prevé que la región europea registre una tasa de crecimiento del 44,81%, que es la tercera más alta entre todas las regiones y alcanzará la valoración de 750 millones de dólares en 2025. Esto se debe principalmente a la alta actividad de prueba en oncología y enfermedades raras en estas regiones y a las crecientes inversiones gubernamentales en inteligencia artificial y biotecnología, lo que genera una gran demanda de estas soluciones. Respaldados por estos factores, países como el Reino Unido prevén registrar una valoración de 160 millones de dólares, Alemania registrará 180 millones de dólares y Francia registrará 140 millones de dólares en 2025. Después de Europa, se estima que el mercado de Asia Pacífico alcanzará los 830 millones de dólares en 2025 y asegurará la posición de segunda región más grande del mercado. En la región, se estima que India y China alcanzarán 160 millones de dólares y 210 millones de dólares respectivamente en 2025.

Durante el período de estudio, las regiones de América Latina y Medio Oriente y África presenciarían un crecimiento moderado en este espacio de mercado. Se espera que en 2025 el mercado latinoamericano alcance una valoración de 150 millones de dólares. Las iniciativas gubernamentales para modernizar la TI sanitaria y la infraestructura de prueba impulsan aún más el uso en estas regiones. En Oriente Medio y África, se prevé que el CCG alcance un valor de 400 millones de dólares en 2025.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

La oferta de productos tecnológicamente avanzados, junto con la fuerte presencia de empresas clave en regiones líderes, respaldaron su posición de liderazgo

El espacio de mercado para la IA global en ensayos clínicos representa una estructura semiconcentrada con la presencia de unos pocos actores dominantes complementados por un grupo creciente de innovadores de tamaño mediano y nuevas empresas especializadas. IQVIA y Medidata (una empresa de Dassault Systèmes) son algunas de las entidades destacadas del mercado que aprovechan su escala, sus relaciones establecidas con empresas farmacéuticas y sus plataformas de ensayos clínicos de extremo a extremo.

• Por ejemplo, en enero de 2025, IQVIA y NVIDIA Corporation firmaron un acuerdo de colaboración para acelerar el uso de la IA en las ciencias biológicas y la atención sanitaria.

Los otros actores destacados, Deep 6 Ai, que fue adquirido recientemente por Tempus en 2025, Antidote Technologies y AiCure, se están centrando en áreas clave específicas, como el reclutamiento de pacientes, la optimización del protocolo y el seguimiento del cumplimiento, con el apoyo de financiación y asociaciones con farmacéuticas/CRO. Su agilidad les permite innovar rápidamente y ser testigos de un fuerte crecimiento en el futuro próximo.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DE AI en ENSAYOS CLÍNICOS PERFILADAS

• IQVIA Inc. (EE.UU.)
• Sistemas Dassault(Francia)
• AiCure(A NOSOTROS.)
• Medicina Insilico (EE. UU.)
• TEMPO(A NOSOTROS.)
• Tecnologías medianas(Francia)
• saama(A NOSOTROS.)
• IBM (EE.UU.)
• Corporación NVIDIA (EE. UU.)
• Phesi (Estados Unidos)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Septiembre de 2025:PhaseV y Bioforum firmaron un acuerdo de asociación estratégica para impulsar la eficiencia de los ensayos clínicos a través de tecnología avanzada de IA/ML.
• Junio ​​de 2025:Advarra presentó el Consejo para el Uso Responsable de la IA en Ensayos Clínicos, centrado en acelerar la innovación en los ensayos clínicos.
• Junio ​​de 2025:Veeda Lifesciences se asoció con Mango Sciences, una empresa de datos e inteligencia artificial para el cuidado de la salud con sede en EE. UU. para aprovechar las capacidades de la inteligencia artificial en los servicios de ensayos clínicos.
• Abril de 2025:ConcertAI y Bayer AG firmaron un acuerdo de varios años para acelerar el desarrollo clínico en oncología de precisión. A través de esto, Bayer utilizará conocimientos derivados de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático (AI/ML).
• Marzo de 2025:Un comité de la Agencia Europea de Medicamentos autorizó el uso de AIM-NASH, una herramienta de inteligencia artificial (IA) en ensayos clínicos. Su objetivo es ayudar a identificar la gravedad de un tipo de enfermedad del hígado graso.

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