Tamaño del mercado de dispositivos de monitoreo de anticoagulación, participación y análisis de la industria, por tipo de dispositivo (dispositivos de prueba PT-INR, tiempo de coagulación activado (ACT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT)), por usuario final (hospitales y clínicas, atención domiciliaria y otros) y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de dispositivos de monitorización de anticoagulación se valoró en 1,61 mil millones de dólares en 2025. Se prevé que el mercado crezca de USD1,72mil millones en 2026 a USD3.04mil millones para 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual de7.36% durante el período de pronóstico. América del Norte dominó el mercado de dispositivos de monitoreo de anticoagulación con una participación de mercado de41.26% en 2025.

La monitorización de la anticoagulación implica el uso de un instrumento portátil diseñado específicamente para medir la eficacia de la terapia anticoagulante. Estos dispositivos permiten una monitorización cómoda y rápida de los niveles de anticoagulación, desempeñando un papel crucial en la reducción de las complicaciones y la mejora de los resultados de los pacientes. El dispositivo ofrece beneficios como ajuste de dosis, tiempo de respuesta más rápido y comodidad superior. El crecimiento del mercado de dispositivos de monitorización de anticoagulación se atribuye a la creciente incidencia de enfermedades cardiovasculares, una incidencia considerable de trastornos hemorrágicos, avances tecnológicos y la introducción de fármacos anticoagulantes.

• Por ejemplo, según datos publicados por la Fundación del Colegio Americano de Cardiología, en 2022 se observaron aproximadamente 315 millones de casos de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) en todo el mundo.

Algunos de los actores clave en el mercado incluyen Werfen, Helena Diagnostics Corporation y Medtronic. Las empresas se están centrando en colaboraciones estratégicas, acuerdos y la introducción de nuevos productos para ampliar su cuota de mercado.

Descripción general del mercado global de dispositivos de monitorización de anticoagulación y métricas clave

Tamaño del mercado y pronóstico:

• Tamaño del mercado en 2025: 1.610 millones de dólares
• Tamaño del mercado en 2026: USD1,72mil millones
• Tamaño del mercado previsto para 2034: USD3.04mil millones
• CAGR:7,36%de 2026 a 2034

Cuota de mercado:

• América del Norte dominó el mercado de dispositivos de monitoreo de anticoagulación con un41,26%participación en 2025, impulsada por la alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares, una infraestructura sanitaria sólida y sistemas de reembolso avanzados.
• Por tipo de dispositivo, se espera que los dispositivos de prueba PT-INR conserven la mayor participación de mercado debido a su capacidad para reducir los eventos adversos de coagulación, brindar una atención superior al paciente y ofrecer resultados rápidos.

Aspectos destacados clave del país:

• Estados Unidos: el crecimiento está impulsado por el envejecimiento de la población, el uso generalizado de la terapia con warfarina y una mayor adopción de herramientas de monitoreo remoto del INR respaldadas por la expansión de la telesalud.
• Europa: El mercado se está expandiendo debido a la creciente demanda de dispositivos de monitoreo de la coagulación tecnológicamente avanzados y a la continua introducción de productos que mejoran las capacidades de diagnóstico.
• China: la creciente prevalencia de accidentes cerebrovasculares y trastornos tromboembólicos, junto con la expansión de la infraestructura sanitaria y la mayor conciencia sobre el riesgo cardiovascular, respaldan el crecimiento del mercado.
• Japón: El rápido envejecimiento de la población y el creciente interés en soluciones de monitorización de la coagulación no invasivas están impulsando la demanda de dispositivos avanzados en el punto de atención en entornos sanitarios.

DINÁMICA DEL MERCADO

Impulsores del mercado

La creciente carga de enfermedades cardiovasculares junto con los trastornos hemorrágicos impulsarán el crecimiento del mercado

El ecosistema sanitario mundial está siendo testigo de un aumento considerable de las enfermedades cardiovasculares. Ciertos factores, como el sedentarismo, factores fisiológicos y deficiencias nutricionales, son responsables de la aparición de afecciones cardiovasculares. Algunas de las afecciones cardiovasculares, como la insuficiencia cardíaca y las cardiopatías congénitas, están directamente asociadas con trastornos hemorrágicos, lo que genera un aumento en la demanda de dispositivos de control de la anticoagulación. Además, también se prevé que crezca la prevalencia de trastornos hemorrágicos, impulsando aún más el crecimiento del mercado mundial de dispositivos de monitorización de anticoagulación.

• Por ejemplo, según datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en julio de 2023, la prevalencia de la hemofilia en Estados Unidos se estima en alrededor de 12 hombres por cada 100.000 casos. Además, según la misma fuente, se estima que 1 nacimiento por cada 5.617 hombres es susceptible a la hemofilia.

Además, la creciente conciencia entre los profesionales de la salud y los pacientes sobre la importancia de mantener los niveles terapéuticos de INR (índice normalizado internacional) ha elevado la necesidad clínica de un seguimiento regular. Además, también se estima que las políticas de reembolso de apoyo en los países desarrollados y la ampliación del acceso a los servicios de salud en las regiones emergentes fomentarán la expansión del mercado global durante el período previsto.

Restricciones del mercado

Alto costo de los dispositivos de monitoreo de anticoagulación para disuadir el crecimiento del mercado

El alto costo de los dispositivos de control de anticoagulación en el lugar de atención y en el hogar es uno de los factores clave que disuaden el crecimiento del mercado. A muchos pacientes, especialmente en países de ingresos bajos y medios, les resulta difícil permitirse estos dispositivos debido a la cobertura sanitaria limitada o a los requisitos de pago de desembolso.

• Por ejemplo, el costo de los analizadores para las pruebas de PT/INR oscila entre 300 y 3.000 dólares, mientras que las tiras reactivas oscilan entre 7 y 18 dólares por prueba.

El costo inicial de comprar el dispositivo, junto con los gastos recurrentes de las tiras reactivas y los suministros de calibración, pueden resultar financieramente onerosos para los usuarios a largo plazo. Incluso en los países desarrollados, las políticas de reembolso inconsistentes en los sistemas de salud desalientan aún más la adopción generalizada, obstaculizando así el crecimiento del mercado.

Oportunidades de mercado

Aumento de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares para apoyar el desarrollo de la industria

El mercado mundial de dispositivos de monitorización de anticoagulación está experimentando un crecimiento constante, impulsado principalmente por la creciente prevalencia de enfermedades cardiovasculares, fibrilación auricular y tromboembolismo venoso. Junto con estos factores, las continuas actividades de investigación y desarrollo están conduciendo a la producción de productos avanzados que son capaces de proporcionar resultados precisos en un tiempo de respuesta mínimo.

• Por ejemplo, en abril de 2024, HemoSonics recibió la aprobación de la FDA para su analizador de hemostasia Quantra, que ofrece análisis de sangre completos asociados con trastornos hemorrágicos. Además de los trastornos hemorrágicos, el analizador también se puede utilizar para muestras de sangre arterial y venosa en pacientes cardíacos.

Además, los avances tecnológicos han impulsado la adopción al hacer que los dispositivos sean más compactos, fáciles de usar e integrados consalud digitalplataformas, lo que permite compartir datos en tiempo real y gestionar pacientes de forma remota.

Desafíos del mercado

La falta de estandarización en las pruebas PT/INR plantea un desafío de mercado importante

La falta de estandarización en las pruebas de relación normalizada internacional (INR) es el principal desafío que obstaculiza el crecimiento del mercado. El INR es una métrica crucial para los pacientes sometidos a tratamiento con warfarina. Sin embargo, a menudo surgen inconsistencias debido a variaciones de reactivos, métodos de calibración y sensibilidad del dispositivo. Esta variación puede dar lugar a una mala interpretación de los resultados, aumentando el riesgo de hemorragia o eventos tromboembólicos.

Además, el problema se agrava aún más en regiones con una infraestructura sanitaria fragmentada, donde la implementación de pruebas de protocolo estándar es limitada. Esta falta de estandarización daña la utilidad clínica de los dispositivos de monitorización de anticoagulación y obstruye su adopción generalizada.

Tendencias del mercado de dispositivos de monitorización de anticoagulación

Aumento del uso de anticoagulantes orales directos (ACOD) para impulsar la demanda de nuevos enfoques de monitorización

Una tendencia notable que está dando forma al panorama de la monitorización de la anticoagulación es el creciente uso de anticoagulantes orales directos (ACOD), como apixaban, rivaroxaban y dabigatran. A diferencia de la warfarina, los ACOD ofrecen dosis fijas y menos interacciones dietéticas o farmacológicas, lo que tradicionalmente reduce la necesidad de un seguimiento de rutina. Además, los organismos reguladores y los médicos están mostrando un mayor interés enmedicina de precisión, lo que impulsa aún más la necesidad de una monitorización ocasional pero precisa del tratamiento con ACOD.

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Impacto del COVID-19

La pandemia de COVID-19 tuvo un doble impacto en el mercado de dispositivos de monitorización de anticoagulación, generando resultados tanto positivos como negativos. El mercado observó un fuerte aumento en la demanda de terapia anticoagulante debido a la naturaleza protrombótica de las infecciones graves por COVID-19, especialmente entre los pacientes hospitalizados. Esto dio lugar a un mayor uso deheparinay warfarina, creando así un aumento en la necesidad de un control regular de la coagulación

• En diciembre de 2023, un grupo de investigadores de la Fundación de Investigación de São Paulo publicó un estudio que demuestra que la COVID-19 grave presenta fuertes características trombóticas. El estudio también destacó que varios pacientes experimentaron una vascularización pulmonar deteriorada, lo que provocó capilares sanguíneos y trombosis.

En términos de impacto negativo, los cierres y las restricciones de movilidad perturbaron gravemente el acceso a las instalaciones de pruebas centralizadas, lo que provocó un cambio hacia soluciones de monitoreo de INR descentralizadas y basadas en el hogar.

Análisis de segmentación

Por tipo de dispositivo

Los dispositivos de prueba PT-INR lideraron el mercado debido a su atención superior al paciente

Según el tipo de dispositivo, el mercado se clasifica en dispositivos de prueba PT-INR, tiempo de coagulación activado (ACT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT). El segmento de dispositivos de prueba PT-INR dominó el mercado debido a sus beneficios, como la reducción de los eventos adversos de la coagulación sanguínea, una atención superior al paciente y resultados rápidos. Además, también se estima que los avances tecnológicos en los dispositivos de prueba PT-INR tendrán un impacto positivo en el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, en julio de 2023, ARKRAY USA, Inc., en colaboración con CoaguSense, Inc., anunció el lanzamiento de un nuevo sistema de monitoreo PT/INR. El sistema recientemente lanzado es capaz de proporcionar una eficiencia operativa mejorada para las pruebas de PT/INR.

Los dispositivos de tiempo de coagulación activado (ACT) tuvieron una participación de mercado considerable y se proyecta que registren la segunda CAGR más grande durante el período de pronóstico. Es probable que la creciente incidencia de trastornos hemorrágicos, junto con el creciente énfasis en las terapias anticoagulantes, tenga un impacto positivo en el crecimiento del segmento.

Por usuario final

El segmento de hospitales y clínicas dominará debido a la disponibilidad de dispositivos avanzados

Según el usuario final, el mercado se divide en hospitales y clínicas, atención domiciliaria y otros. El segmento de hospitales y clínicas lidera y se estima que tendrá una importante cuota de mercado mundial de dispositivos de monitorización de anticoagulación durante el período de previsión. Ciertos factores, como la disponibilidad de dispositivos avanzados, inversiones sustanciales y recursos adecuados para hacer frente a situaciones complicadas, están impulsando el crecimiento del segmento de hospitales y clínicas en el mercado global.

Se prevé que el segmento de atención domiciliaria registre una CAGR considerable en los próximos años, debido a la mayor comodidad para el paciente y al lanzamiento de analizadores avanzados. Además, también se estima que el creciente conocimiento sobre el producto tendrá un impacto positivo en el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en julio de 2024, Perosphere Technologies Inc. celebró un acuerdo estratégico con CoRRect Medical GmbH para suministrar su coagulómetro de punto de atención (PoC) en el mercado alemán. Este acuerdo ayudaría a Perosphere Technologies Inc. a ampliar su base de clientes.

PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS DE MONITOREO DE ANTICOAGULACIÓN

Por geografía, el mercado se clasifica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

América del norte

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América del norte dominó el mercado con una valoración de USD0,66mil millones en 2025 y USD0,71mil millones en 2026. Este predominio se debe a la alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares, una infraestructura sanitaria sólida y sistemas de reembolso avanzados. Estados Unidos representa la participación mayoritaria, lo que se atribuye al envejecimiento de la población y al uso generalizado de la terapia con warfarina, particularmente para afecciones cardíacas y sanguíneas.

• Por ejemplo, según datos publicados en el Journal of Cardiac Failure en 2024, se estima que 6,7 millones de estadounidenses mayores de 20 años padecen insuficiencia cardíaca (IC). Además, es probable que la prevalencia de insuficiencia cardíaca aumente a 11,4 millones para 2050 en el país.

Canadá también está experimentando un crecimiento notable debido a la mayor adopción de herramientas de monitoreo remoto de INR, impulsada de manera destacada portelesaludampliación y mejora del acceso de los pacientes a los diagnósticos en las zonas rurales. Además, también se estima que la creciente prevalencia de trastornos cardiovasculares y hemorrágicos aumentará el crecimiento del mercado durante el período previsto.

Europa

Europa tuvo una participación sustancial en 2024, debido a la creciente demanda de dispositivos de prueba y monitoreo de la coagulación tecnológicamente avanzados, junto con una infraestructura sanitaria sólida. Además, también se prevé que el creciente número de presentaciones de productos tendrá un impacto positivo en el crecimiento del mercado.

• En febrero de 2022, HORIBA UK Limited presentó su nuevo producto, Yumizen G1550, en el Reino Unido. Se trata de un analizador de hemostasia automatizado capaz de evaluar y detectar eficazmente los trastornos hemorrágicos.

Asia Pacífico

Se espera que el mercado de Asia Pacífico sea testigo de la CAGR más alta durante el período de pronóstico. El crecimiento se atribuye a la creciente incidencia de accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca y otros trastornos tromboembólicos, particularmente en poblaciones que envejecen rápidamente como Japón, China y Corea del Sur. La creciente conciencia sobre el riesgo cardiovascular y la expansión de la infraestructura sanitaria también están contribuyendo significativamente a la demanda de dispositivos de monitorización de la coagulación tanto hospitalarios como domésticos.

• En octubre de 2021, Trivitron Healthcare anunció el lanzamiento de su nuevo analizador de coagulación, fabricado por Diagon Ltd. La línea de productos mejora la toma de decisiones y amplía el alcance de la gestión de pacientes.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que el mercado latinoamericano crezca a una tasa compuesta anual considerable durante el período previsto. Se espera que ciertos factores, como la creciente prevalencia de enfermedades cardíacas y las crecientes inversiones en la consolidación de la infraestructura sanitaria, impulsen el crecimiento del mercado. También se espera que la región de Medio Oriente y África sea testigo de un crecimiento constante del mercado debido a la participación activa del gobierno en una mejor atención al paciente y la creciente demanda de productos de vanguardia.analizadores de coagulación.

• En enero de 2025, Sysmex America, Inc. anunció su plan para instalar un nuevo centro de fabricación, distribución y servicio de reactivos en Brasil. La nueva instalación se construirá para brindar soporte operativo completo a la instalación Sysmex existente en la región.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Los actores del mercado se centran en invertir en actividades de I+D para aumentar su cuota de mercado

El mercado mundial de dispositivos de monitorización de anticoagulación está dominado por actores importantes como Werfen, Helena Diagnostics Corporation y Sysmex, que en conjunto representan la mayor parte de la cuota de mercado en 2024.

La participación de estas empresas se atribuye a su enfoque en el desarrollo de nuevas tecnologías, su presencia geográfica sustancial y sus inversiones masivas en actividades de investigación y desarrollo. Además, el énfasis en estrategias inorgánicas como asociaciones y colaboraciones también está ayudando a las empresas a aumentar su cuota de mercado.

• Por ejemplo, en febrero de 2021, Sysmex Corporation y Siemens Healthineers anunciaron la renovación de acuerdos entre el dúo sobre distribución, suministro, ventas y servicio. El acuerdo incluye una serie de analizadores de coagulación sanguínea automatizados.

Otras empresas que operan en el mercado global incluyen Abbott, F. Hoffmann-La Roche AG, Siemens Healthineers AG y otros actores pequeños y medianos. Estas empresas se centran en la expansión geográfica y el lanzamiento de productos, y otros para mejorar su presencia en el mercado.

LISTA DE DISPOSITIVOS CLAVE DE MONITOREO DE ANTICOAGULACIÓNEMPRESAS PERFILADAS

• Werfen (España)
• Corporación de diagnóstico Helena(A NOSOTROS.)
• Abbott (Estados Unidos)
• Hoffmann-La Roche AG(Suiza)
• Siemens Healthineers AG (Alemania)
• Koninklijke Philips N.V. (Países Bajos)
• HORIBA, Ltd. (Japón)
• Sysmex (Japón)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Marzo de 2021:Takeda y Enzyre firmaron una asociación estratégica para desarrollar y comercializar un dispositivo de monitoreo de la coagulación en el hogar capaz de detectar trastornos sanguíneos, incluida la hemofilia.
• Diciembre de 2020:Coagulo Medical Technologies recaudó 6,5 millones de dólares a través de rondas de financiación en serie. Esta financiación se utilizó para el desarrollo de nuevos instrumentos incorporando nueva tecnología para el control de la anticoagulación.
• julio de 2020:Enzyre recaudó 1,6 millones de dólares a través de rondas de financiación en serie para mejorar su dispositivo portátil de monitorización de la coagulación. La financiación ha sido proporcionada por Corona Bridge Loan.
• Abril de 2019:CoaguSense, Inc., recibió la aprobación de la FDA para su sistema de monitoreo PT/INR de segunda generación. El nuevo producto permite monitorear Coumadin y proporciona resultados a dispositivos conectados a través de tecnología Bluetooth.
• Marzo de 2019:HemoSonics recibió la clasificación De Novo por su dispositivo de coagulación en el punto de atención, Quantra QPlus.

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