Tamaño del mercado de procesamiento downstream de CMO biofarmacéutico, participación y análisis de la industria, por técnica (purificación, concentración y otras), por fuente (mamíferos y no mamíferos), por producto (productos biológicos y biosimilares) y pronóstico regional, 2025-2032

El tamaño del mercado mundial de procesamiento downstream de CMO biofarmacéutico se valoró en 3,83 mil millones de dólares en 2024. Se proyecta que el mercado crecerá de 4,18 mil millones de dólares en 2025 a 13,65 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 16,1% durante el período previsto.

El procesamiento downstream en la fabricación biofarmacéutica se refiere a la serie de operaciones seguidas de la etapa de fermentación o cultivo celular que tienen como objetivo la purificación y formulación del producto biológico. Estos procesos incluyen separación, extracción, purificación y pulido de células, lo que garantiza que el producto final sea de alta pureza y cumpla con los estándares reglamentarios.

El crecimiento del mercado se atribuye a la creciente demanda de productos biológicos y biosimilares, la expansión de los servicios de fabricación por contrato y la innovación en tecnologías de purificación. Además, las crecientes aprobaciones de biosimilares y la presión regulatoria para prácticas de fabricación eficientes están obligando a las empresas a adoptar tecnologías avanzadas.

Algunos de los principales actores delOCM biofarmacéuticaLa industria de procesamiento posterior son Lonza, Catalent Inc., Thermo Fisher Scientific y Samsung Biologics. Estos actores se están centrando en inversiones masivas, expansión de las capacidades de producción y avances tecnológicos con el objetivo de mantener una participación de mercado sustancial. Además, se prevé que el énfasis en las asociaciones estratégicas y las sólidas actividades de investigación y desarrollo aceleren la expansión del mercado durante el período previsto.

DINÁMICA DEL MERCADO

Impulsores del mercado

Una cartera sólida y una demanda creciente de productos biológicos impulsarán el crecimiento del mercado

La demanda de productos biológicos está aumentando para el tratamiento de enfermedades crónicas debido a su eficacia y especificidad. A medida que las empresas farmacéuticas invierten mucho en proyectos de desarrollo de fármacos biológicos, ha aumentado la necesidad de un procesamiento posterior eficiente. Estos productos normalmente requieren pasos de purificación y formulación altamente especializados para garantizar la seguridad, la potencia y el cumplimiento normativo. Además, la complejidad y sensibilidad de los productos biológicos requieren métodos de purificación avanzados que minimicen la pérdida de producto y maximicen el rendimiento y la pureza.

Además, el número significativamente creciente de productos biológicos y el número de productos aprobados también son factores importantes que impulsan el crecimiento del mercado mundial de procesamiento posterior de CMO biofarmacéuticos. La complejidad inherente al desarrollo de medicamentos biofarmacéuticos y su producción en masa con fines comerciales da como resultado una creciente demanda de fabricación por contrato por parte de los fabricantes. Esto impulsa la demanda de servicios de subcontratación para la fabricación de estos productos.

• Según datos publicados por la FDA de EE. UU. en enero de 2024, el organismo regulador aprobó 55 nuevos productos farmacéuticos en 2023, que comprenden 18 productos biológicos.

Restricciones del mercado

El alto costo de los equipos y las operaciones disuade el crecimiento del mercado

El alto costo asociado con la adquisición, el mantenimiento y las complejidades operativas de los equipos es uno de los factores restrictivos destacados que afectan el crecimiento del mercado. El desafío de los costos se ve exacerbado aún más por la necesidad de una validación estricta, el cumplimiento de los estándares regulatorios y la calibración periódica de los instrumentos para mantener la calidad del producto. Las ineficiencias operativas, las pérdidas de material durante la purificación y los fallos en los lotes debido a contaminación o inconsistencia pueden aumentar aún más los costos de producción.

Además, la mano de obra calificada necesaria para operar y gestionar sistemas posteriores complejos es limitada y exige salarios más altos, lo que contribuye al aumento de los costos laborales. Mientras los fabricantes se esfuerzan por equilibrar los requisitos de alta pureza con la asequibilidad, la carga económica del procesamiento posterior sigue siendo una preocupación clave. Esta barrera financiera puede disuadir a nuevos participantes y retrasar los ciclos de desarrollo de productos, lo que en última instancia afectará la escalabilidad y accesibilidad de los productos biológicos en la industria global de procesamiento de CMO biofarmacéuticos. Además, el despliegue deacero inoxidableLas instalaciones de fabricación para producir medicamentos biofarmacéuticos a gran escala generan mayores costos de fabricación, lo que reduce la asequibilidad del producto final para la población general de pacientes.

• Por ejemplo, para un estudio publicado en mayo de 2023 en el Drug Discovery Today Journal sobre la producción anual de un producto final de 3400 kg mediante procesamiento por lotes alimentado con acero inoxidable, los gastos de capital totales fueron de alrededor de 540 millones de dólares. Este costo es significativamente mayor que el del procesamiento por lotes alimentados desechables.

Oportunidades de mercado

El crecimiento de los biosimilares en los mercados emergentes ofrece una oportunidad sustancial para el crecimiento del mercado

La expansión global de los biosimilares representa una gran oportunidad para los proveedores de soluciones de procesamiento posterior, particularmente en los mercados emergentes donde la asequibilidad y el acceso a las terapias biológicas son prioridades clave. A medida que las patentes de productos biológicos de gran éxito siguen expirando, los fabricantes de biosimilares buscan agresivamente ingresar al mercado con alternativas rentables. Países de Asia, América Latina y Medio Oriente están presenciando un aumento en la demanda de biosimilares debido a marcos regulatorios de apoyo, una mayor cobertura de atención médica y una carga creciente de enfermedades crónicas. Además, se estima que un número cada vez mayor de asociaciones ofrece oportunidades lucrativas para el procesamiento posterior de CMO biofarmacéuticos. 

• Por ejemplo, en agosto de 2021, Kemwell Biopharma y Cipla firmaron un acuerdo de empresa conjunta para el desarrollo, fabricación y comercialización debiosimilarespara el mercado mundial.

Además, los fabricantes de procesamiento downstream de CMO biofarmacéuticos en estas regiones están adoptando sistemas downstream modulares y escalables para satisfacer la demanda diversa de productos y al mismo tiempo mantener el cumplimiento normativo. Las colaboraciones internacionales, las transferencias de tecnología y los incentivos gubernamentales están catalizando aún más el desarrollo de ecosistemas biofarmacéuticos localizados.

• Por ejemplo, en octubre de 2024, Samsung Biologics presentó una nueva plataforma de formulación de alta concentración llamada S-HiCon. Esta plataforma tiene como objetivo apoyar el desarrollo y la fabricación de productos biofarmacéuticos de dosis altas.

Desafíos del mercado

La degradación del producto durante el proceso downstream desafía el crecimiento del mercado

Uno de los desafíos críticos en el procesamiento posterior de CMO biofarmacéutico es la degradación significativa del producto que puede ocurrir durante las etapas de purificación. Los productos biológicos, especialmente los anticuerpos monoclonales y las proteínas recombinantes, a menudo se producen en concentraciones bajas y requieren múltiples pasos de purificación para alcanzar los niveles de pureza necesarios para uso clínico y comercial. Cada paso, ya sea centrifugación, filtración o cromatografía, presenta un riesgo de pérdida de producto debido a adsorción, degradación o ineficiencias en la separación.

Además, los productos biológicos son sensibles al pH, la temperatura y el esfuerzo cortante, lo que aumenta el riesgo de desnaturalización o agregación durante la manipulación. La optimización del proceso se complica aún más por la variabilidad de los lotes y la naturaleza biológica de los materiales de origen.

TENDENCIAS DEL MERCADO DE PROCESAMIENTO ABAJO DEL CMO BIOFARMACÉUTICO

El cambio hacia tecnologías de un solo uso impulsa la eficiencia del procesamiento posterior

El mercado de procesamiento posterior de CMO biofarmacéuticos está presenciando un aumento en la adopción de tecnologías de un solo uso en las instalaciones de fabricación biofarmacéuticas. Estos sistemas desechables, incluidos filtros de un solo uso, columnas de cromatografía y biorreactores, están reemplazando cada vez más las configuraciones tradicionales de acero inoxidable debido a su flexibilidad operativa y rentabilidad.

Además, estas tecnologías requieren una menor inversión de capital e infraestructura de instalaciones, lo que las hace atractivas tanto para las empresas biotecnológicas emergentes como para las establecidas.farmacéuticojugadores que buscan ampliar la capacidad. A medida que continúa la innovación, con una mayor durabilidad del material y la integración de sensores, las tecnologías de un solo uso están preparadas para transformar el procesamiento posterior al permitir plazos de desarrollo más rápidos, menores costos operativos y una mejor consistencia del proceso, contribuyendo así significativamente a la demanda cambiante de producción biofarmacéutica.

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Impacto del COVID-19

El mercado registró una expansión a medida que se firmaron un gran número de contratos de fabricación durante la pandemia

Como resultado de la pandemia de COVID-19, la industria mundial de procesamiento posterior de CMO biofarmacéuticos experimentó un impacto positivo en el crecimiento en comparación con 2019. Los principales actores del mercado, como Lonza, Wuxi Biologics y otros actores que operan en el mercado, informaron un crecimiento positivo en los ingresos del segmento de CMO biofarmacéuticos durante este período.

Este crecimiento repentino se debió principalmente al elevado número de contratos de fabricación firmados entre fabricantes biofarmacéuticos y proveedores de servicios de fabricación por contrato para la fabricación de vacunas COVID-19. Varios fabricantes de vacunas se asociaron con OGC para fabricar vacunas de forma eficaz y oportuna a fin de satisfacer la demanda del mercado.

• Por ejemplo, en junio de 2020, AstraZeneca firmó un contrato de fabricación con Emergent BioSolutions Inc., para la fabricación de la vacuna candidata de AstraZeneca para COVID-19, AZD1222. Esta última empresa proporcionó servicios de desarrollo y fabricación por contrato para la fabricación a gran escala de la vacuna candidata.

ANÁLISIS DE SEGMENTACIÓN

Por técnica

Gran énfasis en la purificación de productos para impulsar el crecimiento del segmento

Según la técnica, el mercado se segmenta en purificación, concentración y otros.

Se espera que el segmento de purificación tenga la mayor participación en el mercado de fabricación biofarmacéutica, impulsado por su papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento normativo del producto. La fase de purificación es indispensable para eliminar impurezas, proteínas de la célula huésped, fragmentos de ADN y agregados de productos farmacéuticos biológicos. Técnicas como la cromatografía, la ultrafiltración y la diafiltración se utilizan ampliamente y evolucionan continuamente para respaldar procesos de alto rendimiento y alto rendimiento.

Se proyecta que el segmento de concentración tendrá la segunda participación más alta en el mercado de fabricación biofarmacéutica, debido a su función esencial en aumentar la fuerza de los ingredientes farmacéuticos activos después del cultivo o la purificación. Los procesos de concentración como la filtración de flujo tangencial (TFF), la evaporación al vacío y la centrifugación se emplean ampliamente para condensar volúmenes de productos para el procesamiento posterior o la formulación final.

Por fuente

Mayor enfoque en la fabricación a través de fuentes de mamíferos para acelerar el crecimiento del segmento

Según la fuente, el mercado se clasifica en mamíferos y no mamíferos.

El segmento de mamíferos tuvo una importante participación en el mercado mundial de procesamiento posterior de CMO biofarmacéuticos en 2024. Esto se debe principalmente al creciente número de productos aprobados reglamentariamente basados ​​en sistemas de mamíferos, junto con el alto uso de estos sistemas en la investigación y el desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos.

• Por ejemplo, según los datos publicados por BioProcess International en agosto de 2022, del total de productos biofarmacéuticos comercializados registrados hasta junio de 2022, el 68% se basaba en sistemas de mamíferos.

Se espera que el segmento de no mamíferos crezca considerablemente durante el período previsto. Las fuentes no basadas en mamíferos se utilizan cada vez más en el proceso de descubrimiento de fármacos. Esto se debe a diversos factores como su velocidad, menor costo y escala.

Por producto

Alta producción de productos biológicos para dominar el mercado durante el período de pronóstico

Según el producto, el mercado está fragmentado en biosimilares y biológicos.

El segmento de productos biológicos tuvo una participación dominante en el mercado en 2024. Algunos de los factores que contribuyen al dominio del segmento incluyen el fuerte enfoque de los fabricantes biofarmacéuticos en el desarrollo y la fabricación de productos biológicos como anticuerpos monoclonales,vacunas, y otros, junto con un entorno regulatorio favorable que conduce a un número cada vez mayor de aprobaciones de productos, entre otros.

El segmento de biosimilares está preparado para presenciar un fuerte crecimiento en los próximos años debido a la rentabilidad de los biosimilares, la creciente demanda y otros factores.

• Por ejemplo, según datos proporcionados por el Centro de Biosimilares, hasta enero de 2024, se aprobaron 45 productos biosimilares en EE. UU.

PERSPECTIVA REGIONAL DEL MERCADO DE PROCESAMIENTO ABAJO DEL CMO BIOFARMAcéUTICO

Por geografía, el mercado se clasifica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

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América del norte

América del Norte dominó el mercado mundial en 2024 con un tamaño de mercado de 1.630 millones de dólares. El dominio de América del Norte en el mercado global se atribuye al creciente número de empresas de fabricación por contrato en la región. De manera similar, se espera que las crecientes iniciativas de los principales actores del mercado para ampliar sus capacidades de producción impulsen el crecimiento regional.

En los EE. UU., las inversiones masivas por parte de empresas de fabricación por contrato, junto con un enfoque en colaboraciones estratégicas y avances tecnológicos, impulsarán el crecimiento del mercado durante el período previsto.

• Por ejemplo, en octubre de 2024, Lonza colaboró ​​con un importante socio biofarmacéutico mundial para la fabricación a escala comercial de ADC.

Europa

El mercado en Europa tuvo una participación significativa en 2024. Es probable que el fuerte enfoque en la innovación, junto con el énfasis de las empresas biofarmacéuticas en subcontratar su proceso de fabricación, tenga un impacto positivo en el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en noviembre de 2024, Lonza amplió las capacidades de bioconjugación en Visp con la adición de dos salas de fabricación multipropósito de 1200 L e infraestructura relacionada con la fabricación.

Asia Pacífico

Se espera que Asia Pacífico sea testigo de la CAGR más alta durante el período de pronóstico. El crecimiento del mercado se atribuye al aumento de las inversiones de las empresas líderes de la región, la ampliación de la infraestructura sanitaria y el aumento de las actividades de investigación y desarrollo.

• Por ejemplo, en agosto de 2022, Yaohaibio, una CDMO emergente en Japón, introdujo una plataforma de servicio de preparación de muestras de nivel de investigación para sistemas de expresión microbiana en Japón.

América Latina y Medio Oriente y África

El crecimiento del mercado latinoamericano se atribuye al creciente número de instalaciones de fabricación biofarmacéuticas y al creciente énfasis de los principales actores en ingresar a este mercado debido a los menores costos. Por otro lado, se espera que el mercado de Oriente Medio y África sea testigo de un crecimiento lucrativo debido al creciente número de iniciativas estratégicas.

• Por ejemplo, en junio de 2023, el Fondo de Inversión Pública (PIF) introdujo una CDMO a escala comercial llamada Lifera para impulsar el sector de fabricación biofarmacéutica de Arabia Saudita. Esto fortaleció las capacidades de fabricación del país parabiofarmacéuticos.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Las asociaciones estratégicas y la introducción de productos avanzados impulsan el crecimiento de los ingresos de los actores clave

El mercado está muy fragmentado, dada la actuación de un número considerable de actores. Los actores, como Lonza, Catalent Inc. y Thermo Fisher Scientific, son algunos de los actores que operan activamente en el mercado con una participación de mercado comparativamente considerable.

Otros actores importantes, incluidos Samsung Biologics, FUJIFILM Corporation y otros, se están centrando en la expansión de su cartera de servicios y el fortalecimiento de su participación de mercado. Estos actores del mercado también han aumentado su énfasis en asociaciones y fusiones con otros actores para ampliar sus ofertas de servicios.

EMPRESAS CLAVE DE PROCESAMIENTO DESCENDENTE DE CMO BIOFARMACÉUTICAS PERFILADAS:

• Samsung Biologics (República de Corea)
• Lonza (Suiza)
• Recipharm AB (Suecia)
• Biológicos WuXi(Porcelana)
• FUJIFILM (FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) (Japón)
• Siegfried Holding AG (Suiza)
• Cambrex Corporation (EE.UU.)
• Catalent, Inc.(A NOSOTROS.)
• Termo Fisher Scientific Inc. (Patheon)(A NOSOTROS.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• Octubre de 2024:LenioBio y Recipharm colaboraron para impulsar la producción de vacunas.
• Octubre de 2024:Recipharm AB se asoció con Exela Pharma Sciences para mejorar las capacidades de fabricación de productos estériles en EE. UU.
• Junio ​​de 2024:Wuxi Biologics anunció que la empresa instaló tres conjuntos de biorreactores de un solo uso de 5.000 litros en sus instalaciones de fabricación de Hangzhou (China). Con ello, la capacidad total de la instalación se incrementa de 8.000L a 23.000L.
• Octubre de 2023:Samsung Biologics y Kurma Partners se asociaron para el desarrollo y fabricación de productos biológicos para las empresas de la cartera de Kurma Partners.
• Octubre 2023: Thermo Fisher amplió su capacidad de fabricación en St. Louis con el objetivo de respaldar terapias biológicas complejas para enfermedades.

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