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El tamaño global del mercado de CMO biofarmacéutico se valoró en USD 16.65 mil millones en 2024. Se proyecta que el mercado valga USD 19.00 mil millones en 2025 y alcanzara USD 51.61 mil millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 15.3% durante el período de pronóstico. América del Norte dominó el mercado biofarmacéutico CMO con una cuota de mercado del 39.58% en 2024.
El mercado de CMOS biofarmacéuticos ha mostrado un fuerte crecimiento, con proyecciones que indican una trayectoria continua continuada en el futuro cercano. Lonza, Wuxi Biologics, Samsung Biologics y Catalent Inc. son algunos de los actores clave que operan en el mercado.
Las organizaciones de fabricación de contratos biofarmacéuticos (CMO) son entidades especializadas que brindan servicios de fabricación a empresas farmacéuticas y de biotecnología. Estos servicios incluyen desarrollo de fármacos, fabricación, pruebas analíticas y envases. La subcontratación de la fabricación en la industria biofarmacéutica comenzó a principios de la década de 2000, pero la demanda de servicios de subcontratación ha aumentado en los últimos años debido al surgimiento de biológicos y biosimilares. Esta tendencia permitebiofarmacéuticoEmpresas para enfatizar las actividades centrales, como la investigación y el marketing, al tiempo que subcontratan las actividades no clínicas, como la fabricación y el desarrollo, a CMO biofarmacéuticos especializados. Además, los avances tecnológicos y las presiones regulatorias han acelerado el crecimiento de los CMO biofarmacéuticos.
La creciente demanda de beneficios de productos biológicos, costos y ahorro de tiempo ofrecidos por estos servicios de contrato, y las crecientes asociaciones entre las organizaciones de fabricación de contratos y las compañías biofarmacéuticas, son algunos de los factores que impulsan significativamente el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.
Creciente demanda de productos biológicos y biosimilares para impulsar el crecimiento del mercado
En los últimos años, el mercado de productos biológicos y biosimilares ha sido testigo de un crecimiento exponencial. El factor clave responsable de este crecimiento es el creciente cambio de medicamentos tradicionales de molécula pequeña a medicamentos biofarmacéuticos de molécula grande. El aumento significativo en el número de productos biofarmacéuticos que se aproban y la gran cantidad de productos biológicos en las tuberías de desarrollo de las empresas han aumentado intensamente la demanda de estos servicios de outsourcing.
Este aumento en el desarrollo biofarmacéutico ha hecho que las organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) sean más esenciales. Esto puede atribuirse al hecho de que varias compañías biofarmacéuticas y farmacéuticas carecen de la capacidad y capacidades adecuadas requeridas para la producción interna de estos productos. Se anticipa que la confluencia de todos los factores mencionados anteriormente impulsará el crecimiento global del mercado de CMO biofarmacéuticos.
Outsourcing para reducir los costos operativos y el acceso a equipos avanzados
El proceso de desarrollo y fabricación de medicamentos biofarmacéuticos es un proceso costoso y que requiere mucho tiempo. Por lo tanto, varias compañías biofarmacéuticas pequeñas y medianas enfrentan tensión financiera, particularmente en la adquisición y operación de equipos costosos para la producción a gran escala de su producto biofarmacéutico. Para superar este desafío, las compañías operativas están subcontratando su fabricación a CMOS biofarmacéuticos equipados con instalaciones avanzadas, equipos y fuerza laboral para mejorar la eficiencia de su producción en masa dentro de sus modelos de negocio.
Crecimiento de medicina personalizada y terapias dirigidas
Las terapias dirigidas y los medicamentos personalizados son disciplinas innovadoras y emergentes destinadas al tratamiento y la prevención de diversas afecciones potencialmente mortales. La oncología es una de las áreas de más rápido crecimiento donde la medicina personalizada y las terapias dirigidas se estudian cada vez más. Esta fuerte perspectiva de crecimiento ha complementado la demanda de servicios de fabricación de contratos.
Altos costos operativos e de infraestructura para obstaculizar el crecimiento del mercado
Se requiere una inversión inicial considerable para el establecimiento de instalaciones de fabricación que plantea una limitación al crecimiento del mercado. El uso de instalaciones de producción de acero inoxidable para la producción a gran escala de medicamentos biofarmacéuticos da como resultado mayores costos de fabricación, lo que a su vez hace que el producto final sea menos asequible para la población general de pacientes. Además, la necesidad de equipos adicionales para ampliar la fabricación de biografía es el factor clave que limita el crecimiento del mercado.
Además, la escala de la capacidad de bioproducción con la adición de nuevos equipos tecnológicamente avanzados también es un proceso costoso para los proveedores de servicios de fabricación de contratos a pequeña escala. La producción de fermentación microbiana y sistemas de expresión de mamíferos que se utilizan para el desarrollo de fármacos biofarmacéuticos es otro proceso costoso.
Requisitos regulatorios estrictos
La fabricación de productos biofarmacéuticos está bien regulada en todo el mundo. Cuerpos regulatorios como la FDA de EE. UU., EMA y otros han brindado orientación integral sobre la fabricación de productos biofarmacéuticos. Todas las instalaciones de fabricación deben adherirse a las regulaciones actuales de la buena práctica de fabricación (CGMP) impuestas por estos cuerpos.
Vulnerabilidades de la cadena de suministro
Los desafíos asociados con el suministro de materias primas resultan en limitar el crecimiento del mercado. Las interrupciones del suministro y la escasez de materias primas impactan la producción oportuna de productos biológicos y biosimilares, lo que lleva a retrasos en los procesos de fabricación y afectan los ingresos.
Adopción de tecnologías de bioprocesamiento de un solo uso para ofrecer oportunidades de crecimiento lucrativo
En los últimos años, los biorreactores de uso único (subs) de varios tamaños han revolucionado la fabricación biofarmacéutica. La introducción de estos biorreactores interrumpió redes de fabricación de acero inoxidable tradicional preclínica y clínica, ya que proporcionan modularidad, flexibilidad y varias otras ventajas. Equipos desechables, como biorreactores de un solo uso y mezcladores de un solo usuario, ofrecen ventajas, como tiempo de inactividad acortados y tiempos de respuesta, riesgo reducido de contaminación cruzada, eliminación de problemas de validación y otros.
Expansión de capacidades de fabricación en los mercados emergentes:
Con la creciente demanda de servicios de fabricación de contratos biofarmacéuticos, los actores de la industria se centran en ampliar su presencia en el mercado en mercados sin explotar.
La escasez calificada de la fuerza laboral puede crear un desafío significativo para el crecimiento del mercado
A pesar de que la demanda de servicios de fabricación de contratos para biofarmacéuticos está aumentando rápidamente, la escasez de la fuerza laboral calificada ha creado un desafío para los jugadores operativos. Esto se debe principalmente a los cambios demográficos y una mayor demanda de habilidades especializadas. Esto a su vez afecta el flujo de trabajo de fabricación, lo que resulta en una producción retrasada.
Adopción de la fabricación continua identificada como una tendencia de mercado significativa
La fabricación continua incluye la fabricación de un producto en una sola ubicación de extremo a extremo, sin tiempos de retención. Algunas de las ventajas de la fabricación continua incluyen una mayor productividad, rentabilidad, mayor control y comprensión de procesos, desarrollo y escala de procesos más rápido, y otros.
Junto con eso, la integración de tecnologías avanzadas, como la tecnología analítica de procesos (PAT), permite la identificación y abordación de problemas más rápidamente, ahorrando a su vez los costos generales de fabricación.
Aumentar en número de colaboraciones estratégicas
Las asociaciones entre los fabricantes de contratos y los desarrolladores biofarmacéuticos están evolucionando rápidamente y no se limitan solo a la fabricación. En los últimos años, ha sido testigo de que un número creciente de compañías biofarmacéuticas ha comenzado a coinvvertir en las operaciones de fabricación de contratos de biofarma. Esto da como resultado aprovechar un costo de capital más bajo a su vez que ayuda a los CMO en procesos de fabricación efectivos. Varias compañías biofarmacéuticas ahora se están asociando con CMOS para impulsar su producción.
Énfasis en la digitalización
La digitalización y la automatización en los procesos de fabricación pueden mejorar la eficiencia del flujo de trabajo al optimizar las predicciones de cuellos de botella, los flujos de trabajo de producción y garantizar la calidad constante del producto.
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La pandemia Covid-19 resultó en un impacto positivo en el mercado debido al aumento repentino de la demanda de servicios de fabricación contractual para las vacunas Covid-19. Varios desarrolladores de vacunas celebraron contratos de fabricación con CMO para la fabricación de ambos Covid-19vacunasy candidatos clínicos. Como resultado, el crecimiento del mercado en 2021 y 2022 fue mayor en comparación con los años pre-pandémicos debido a la mayor demanda de vacunas CoVID-19 aprobadas en todo el mundo.
Sin embargo, en 2023 y 2024, el mercado fue testigo de un crecimiento más lento debido a la menor demanda de productos relacionados con Covid-19 y la terminación de contratos paravacunafabricación.
Expansión de instalaciones de fabricación junto con una gran demanda de estos servicios respaldaron el dominio del segmento de fabricación
Sobre la base del servicio, el mercado está segmentado en operaciones de fabricación, llenado y acabado, estudios analíticos y de control de calidad y envases. En 2024, el segmento de servicios de fabricación dominó el mercado con la mayor participación. Se anticipa que el segmento mantendrá su dominio durante todo el período de estudio. Este dominio puede atribuirse al creciente número de proyectos de fabricación de contratos que se otorgan a CMO en todo el mundo, destinados a mejorar la eficiencia de producción. Además, varias compañías están estableciendo sus plantas de fabricación en todo el mundo.
El segmento de fabricación se divide aún más en el procesamiento posterior y el procesamiento aguas arriba. Durante el período de pronóstico, se proyecta que el segmento de procesamiento posterior mantenga la mayor participación de mercado. El procesamiento posterior de productos requiere equipos avanzados basados en tecnología, lo que aumenta los costos de producción. Por lo tanto, las compañías biofarmacéuticas más pequeñas tienden a externalizar la fabricación de productos a CMOS.
Se proyecta que el segmento de operaciones de relleno y acabado presenciará una tasa de crecimiento anual compuesta notable durante el período de pronóstico. La demanda de servicios de llenado y acabado está aumentando como resultado del aumento en las aprobaciones regulatorias y los lanzamientos de productos biológicos, lo que impulsa el crecimiento del segmento.
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Una amplia adopción de sistemas de expresión de mamíferos aumentó el dominio del segmento
Según la fuente, el mercado está segmentado en mamíferos y no mamíferos. El segmento de mamíferos ocupó la posición de liderazgo en 2024. Los factores contribuyentes a este dominio incluyen el número constantemente creciente de productos aprobados basados en cultivos de células de mamíferos y el alto uso de sistemas de expresión de mamíferos para el desarrollo de fármacos biofarmacéuticos.
Por otro lado, también se prevé que el segmento no mamítimo sea testigo de un crecimiento considerable durante el período de pronóstico. La mayoría de los productos biofarmacéuticos no basados en anticuerpos se fabrican utilizando sistemas de expresión microbiana, lo que ha contribuido aún más al crecimiento del segmento.
Número creciente de productos aprobados en segmento de productos biológicos para impulsar la expansión del segmento
Según el producto, el mercado se clasifica en productos biológicos y biosimilares. El segmento de biológicos representó la mayor cuota de mercado global de CMO biofarmacéutica global en 2024. La creciente tubería de productos biológicos y un número creciente de aprobaciones de productos por parte de las autoridades reguladoras han impulsado principalmente el crecimiento del segmento. A medida que el número de productos en desarrollo está aumentando rápidamente, también lo hace la demanda de servicios de fabricación de contratos. Los CMO ofrecen beneficios, como la disponibilidad de experiencia especializada, tecnologías avanzadas y otros, aumentando aún más su adopción.
ElbiosimilaresSe espera que el segmento crezca a un ritmo significativo en el futuro cercano. Los biosimilares han ganado un éxito notable en los últimos años, especialmente en países de bajos y medianos ingresos, debido a su asequibilidad en comparación con los productos biológicos.
Por región, el mercado se divide en América del Norte, Asia Pacífico, Europa, América Latina y Oriente Medio y África.
North America Biopharmaceutical CMO Market Size, 2024 (USD Billion)
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En 2024, América del Norte dominó el mercado global de CMO biofarmacéuticos con una generación total de ingresos de USD 6.59 mil millones. El dominio regional puede atribuirse a factores como la presencia de un mayor número de instalaciones de fabricación proporcionadas por los CMO en toda la región y las crecientes iniciativas de los destacados actores del mercado para expandir sus capacidades de fabricación. Estados Unidos contribuyó con la mayor participación de ingresos dentro de América del Norte, impulsada por la alta adopción de tecnologías de fabricación innovadoras junto con una expansión de capacidad significativa por parte de jugadores operativos clave.
Por ejemplo, en noviembre de 2022, Fujifilm Diosynth Biotechnologies y la Universidad Estatal de Carolina del Norte (NC State) ampliaron su colaboración para futuras oportunidades de innovación en el espacio biofarmacéutico.
Se proyecta que Europa presente un crecimiento notable en el futuro cercano. En Europa, la capacidad de producción de los CMO biofarmacéuticos es significativamente mayor que en los EE. UU. Junto con esto, los esfuerzos extensos de los actores operativos para expandir sus capacidades de fabricación en la región también han contribuido a su crecimiento.
El mercado biofarmacéutico de CMO en la región de Asia Pacífico está listo para presenciar el crecimiento más rápido en los próximos años. La creciente tendencia de los servicios de outsourcing de los EE. UU. Ha resultado en que las compañías biofarmacéuticas recurran a esta región para cumplir con sus requisitos de fabricación de contratos.
Debido a una exposición relativamente menor de los cmos biofarmáticos, América Latina y el Medio Oriente y
Las regiones de África experimentaron una cuota de mercado mínima en 2024. Sin embargo, al mejorar la infraestructura de la salud, se anticipa que el mercado en estas regiones es testigo de un crecimiento significativo en los próximos años.
Lonza domina debido a una fuerte red de distribución a nivel mundial
El panorama competitivo del mercado biofarmacéutico CMO está altamente fragmentado con la presencia de varios jugadores bien establecidos y emergentes. En 2024, Lonza capturó la posición principal en el mercado global, siguiendo a Samsung Biologics, Wuxi Biologics y Catalent, Inc.
Lonza mantuvo la mayor participación de mercado en 2024 debido a su robusta red de distribución global y un fuerte enfoque en las colaboraciones con compañías biofarmacéuticas líderes. Además, la compañía se está concentrando en invertir en expandir su capacidad de producción y adoptar nuevas tecnologías.
Otros jugadores clave que operan en el mercado incluyen Samsung Biologics, Wuxi Biologics, Catalent Inc. y otros. Junto con estos jugadores, el mercado comprende varios jugadores a pequeña escala que enfatizan cada vez más las fusiones y asociaciones para expandir sus ofertas de servicios.
En los últimos años, el mercado de la fabricación de contratos biofarmacéuticos ha sido testigo de un tremendo crecimiento, impulsado por el crecimiento de las inversiones de capital de riesgo en los CMO biofarmáticos. Según un artículo publicado en julio de 2024, las compañías biofarmacéuticas recaudaron USD 7.6 mil millones en financiamientos privados en 107 inversiones. Además, el aumento de las iniciativas de financiación del gobierno para terapias avanzadas también han apoyado la expansión del mercado.
Los productos biológicos complejos, como las terapias genéticas y celulares (GCT), las vacunas innovadoras y los conjugados de anticuerpos (ADC) están entrando cada vez más en la tubería de desarrollo. Estos productos son altamente complejos para desarrollar y fabricar, lo que requiere experiencia en varias disciplinas científicas. Como resultado, se espera que varias compañías biofarmacéuticas subcontraten los servicios de fabricación para sus productos en los próximos años.
Además, la integración de procesos automatizados mejora el análisis de datos y reduce los errores de fabricación humana. Se anticipa que la adopción de la automatización y la inteligencia artificial aumentará más en el futuro cercano.
El informe global de investigación de mercado de CMO biofarmacéutico proporciona un análisis detallado de la industria. Enfatiza aspectos clave, como las principales empresas, tipos de servicios, fuentes, productos y algunos otros. Además, incluye ideas detalladas sobre la dinámica del mercado, los lanzamientos de nuevos productos y los desarrollos clave de la industria, como fusiones, asociaciones y adquisiciones.
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ATRIBUTO |
DETALLES |
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Período de estudio |
2019-2032 |
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Año base |
2024 |
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Año estimado |
2025 |
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Período de pronóstico |
2025-2032 |
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Período histórico |
2019-2023 |
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Índice de crecimiento |
CAGR de 15.3% de 2025-2032 |
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Unidad |
Valor (USD mil millones) |
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Segmentación |
Por servicio
Por fuente
Por producto
Por región
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Fortune Business Insights dice que el mercado global se situó en USD 16.65 mil millones en 2024 y se proyecta que alcanzará los USD 51.61 mil millones para 2032.
En 2024, el valor de mercado de las Américas del Norte se situó en USD 6.59 mil millones.
Se espera que el mercado exhiba un crecimiento constante a una tasa compuesta anual del 15,3% durante el período de pronóstico.
Por servicio, el segmento de fabricación lideró el mercado en 2024.
La creciente tubería de productos biológicos es uno de los principales factores que aumentan la demanda de servicios de subcontratación biofarmacéutica.
Lonza, Boehringer Ingelheim, Samsung Biologics y Catalent, Inc. son los principales actores en el mercado.
América del Norte dominó el mercado en 2024.
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