Tamaño del mercado europeo de diagnóstico in vitro, participación y análisis de impacto de COVID-19, por tipo de producto (instrumentos, reactivos y consumibles), por técnica (inmunodiagnóstico, química clínica, diagnóstico molecular, hematología y otros), por entorno (laboratorios y puntos de atención), por aplicación (enfermedades infecciosas, cardiología, oncología, gastroenterología y otros), por usuario final (laboratorios clínicos, hospitales, Consultorios Médicos, y Otros) y Pronóstico Regional, 2023-2030

Europa es la segunda región más grande en el mercado mundial de diagnóstico in vitro y se prevé que registre una tasa compuesta anual del 7,1% durante el período previsto. Se prevé que el mercado mundial de diagnóstico in vitro crecerá de 94.670 millones de dólares en 2022 a 157.020 millones de dólares en 2030.

El mercado europeo está influenciado por varios factores, incluida la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, la introducción de productos tecnológicamente avanzados en el mercado europeo, la alta adopción de productos de diagnóstico in vitro debido a la pandemia de COVID-19, los actores clave emergentes para satisfacer la creciente demanda, el aumento de las inversiones en I+D por parte del gobierno y los actores clave, las expansiones comerciales de los actores del mercado, los entornos regulatorios cambiantes y muchos otros. Además, las pruebas de diagnóstico in vitro forman parte de alrededor del 70% de las decisiones clínicas, y una dependencia tan alta de estas pruebas hará que el mercado crezca muchas veces.

• Por ejemplo, según la Alianza Europea de la Sangre, Alemania recauda anualmente alrededor de 2,4 millones de donaciones voluntarias de sangre.
• Del mismo modo, según un informe publicado por el NHS de Inglaterra, en Inglaterra y Gales se realizan alrededor de 800 millones de pruebas anualmente, de las cuales 130 millones de pruebas hematológicas.

Por lo tanto, la creciente importancia de estas pruebas en el diagnóstico de enfermedades y el creciente número de donaciones de sangre en la región probablemente impulsarán el crecimiento del mercado europeo de diagnóstico in vitro durante el período previsto.

Este informe sobre el mercado europeo cubre los siguientes países/regiones: Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Escandinavia y el resto de Europa.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

El aumento de las inversiones para avances en los sistemas automatizados de diagnóstico in vitro ofrece nuevas oportunidades de crecimiento

Una comprensión clara de la creciente demanda de instrumentos y sistemas automatizados animó a los actores clave a invertir fuertemente en automatización e integración de tecnología. Estos productos tecnológicamente avanzados están experimentando una alta tasa de adopción, ya que requieren menos tiempo para procesar una tarea, ofrecen resultados sin errores y pueden ayudar a los usuarios finales a aumentar su capacidad de procesamiento de muestras.

• Por ejemplo, en marzo de 2022, Roche Diagnostics anunció el lanzamiento en el Reino Unido de su sistema cobas 5800, un sistema molecular pequeño. La automatización mejorada del instrumento le permite realizar más de 10 millones de pruebas mensuales en más de 1000 sistemas instalados en todo el mundo. Tiene una alta tasa de adopción entre laboratorios debido a su pequeño tamaño.

Se prevé que los beneficios de un sistema automatizado, como mayores volúmenes de pruebas y una mayor eficiencia operativa para gestionar la creciente demanda, crearán nuevas oportunidades para los actores del mercado en los próximos años.

FACTORES IMPULSORES

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El aumento del gasto en I+D por parte de los actores clave para introducir nuevos productos impulsará el crecimiento del mercado

El repentino aumento de la demanda de pruebas de diagnóstico in vitro y la creciente competencia debido a la disponibilidad de diversosdiagnóstico in vitrotecnologías ha animado a los actores del mercado a invertir más en I+D y desarrollar productos innovadores. Muchas empresas europeas dedicadas a la fabricación de diagnósticos in vitro aumentaron su inversión en I+D, lo que dio lugar al lanzamiento de nuevos productos en la región y contribuyó al crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en febrero de 2023, bioMérieux SA anunció el lanzamiento del kit de PCR MONKEYPOX R-GENE, que permite la detección cualitativa del virus. El kit estuvo disponible a partir del 6 de febrero de 2023 en países que aceptan productos solo para uso en investigación (RUO).

Además, la creciente incidencia del cáncer es uno de los principales factores que impulsan el crecimiento del mercado en Europa.

FACTORES RESTRICTIVOS

El entorno regulatorio cambiante y la creación de barreras operativas pueden limitar el crecimiento del mercado 

El mercado en Europa se enfrenta a un escenario regulatorio crucial como en 2022, ya que una regulación de larga data de la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) fue reemplazada por la Regulación de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esto último constituye muchas actualizaciones con respecto a la clasificación de los diagnósticos in vitro como dispositivos médicos. Según las normas IVDD, el 15% de los dispositivos de diagnóstico in vitro debían pasar por organismos notificados; sin embargo, según el IVDR, es del 85%. El nuevo reglamento crea obstáculos para los actores del mercado, ya que se prevé que muchos productos serán retirados del mercado europeo.

• Por ejemplo, según un artículo de noticias publicado en febrero de 2023, se estimó que 1500 diagnósticos in vitro certificados bajo IVDD aún no habían pasado a la certificación IVDR; Es probable que estas certificaciones caduquen en mayo de 2025.
• Por ejemplo, según una encuesta de la Comisión Europea publicada en 2021, el 78,1% de los participantes respondieron que enfrentaban diversos problemas que les impedían iniciar o completar la certificación según el IVDR.

Además, en el Reino Unido posterior al Brexit, se aceptarán dispositivos con una marca CE válida hasta el 30 de junio de 2023, después de lo cual se requerirá que el dispositivo tenga una marca UKCA. Esta marca indicará que los dispositivos cumplen con las regulaciones IVDD existentes. Este cambiante entorno regulatorio afecta más al Reino Unido, seguido de otros países europeos, lo que limita la expansión de la cuota de mercado del diagnóstico in vitro en Europa.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

En términos de panorama competitivo, bioMérieux SA, Qiagen N.V. y F. Hoffmann-La Roche Ltd. son los actores clave en el mercado europeo, debido a su sólida oferta de productos y su participación activa en inversiones en I+D para acelerar el proceso de lanzamiento y aprobación de productos.

Otros actores destacados, como Siemens Healthineers AG y DiaSorin S.p.A. también lideran el mercado debido a su sólida red de distribución y sus diversas carteras de productos. Otros participantes importantes del mercado son Danaher Corporation, Bio-Rad Laboratories, Abbott y otros. Estas empresas se centran en fortalecer sus carteras de productos y redes de distribución a través de colaboraciones y asociaciones estratégicas para aumentar su participación en el mercado europeo.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• bioMérieux SA(Francia)
• Qiagen NV(Alemania)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.(Suiza)
• Siemens Healthineers AG(Alemania)
• DiaSorin SpA (Italia)
• Danaher Corporation (EE.UU.)
• Laboratorios Bio-Rad(A NOSOTROS.)
• Abbott (Estados Unidos)
• Becton Dickinson and Company (Estados Unidos)
• Corporación Quidel (EE.UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• Febrero de 2023:bioMérieux SA anunció que recibió la autorización USFDA 510(k) y la certificación de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) para su sistema BIOFIRE SPOTFIRE y su panel respiratorio (R) BIOFIRE SPOTFIRE. La certificación CLIA permitió a la empresa poner estos productos a disposición de profesionales que no pertenecen al laboratorio en el punto de atención.
• Octubre de 2022:QIAGEN NV recibió la marca CE para su kit ipsogen JAK2 RGQ PCR y sus sistemas y reactivos NeuMoDx bajo el nuevo marco europeo IVDR. El kit se certificó en la clase C, y los sistemas y reactivos NeuMoDx se certificaron en la clase A.
• Enero de 2022:Vitro S.A., con sede en España, anunció la venta de Cytognos, S.L., a Becton Dickinson and Company (BD).

COBERTURA DEL INFORME

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El informe de investigación de mercado proporciona información cualitativa y cuantitativa sobre el mercado y un análisis detallado del tamaño del mercado y la tasa de crecimiento para todos los segmentos posibles del mercado. Junto con el pronóstico del mercado, el informe de investigación proporciona un análisis detallado del panorama competitivo y la dinámica del mercado. Varios conocimientos clave presentados en el informe son una descripción general del número de pruebas, análisis de precios de tipos de productos, escenario regulatorio en países clave, análisis de cartera de proyectos, lanzamientos de nuevos productos, desarrollos clave de la industria (fusiones, adquisiciones y asociaciones) y el impacto de COVID-19 en el mercado.

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