Tamaño del mercado de la vacuna contra la hepatitis B, participación y análisis de la industria, por tipo (antígeno único y combinación), por canal de distribución (farmacias hospitalarias y minoristas, proveedores gubernamentales y otros) y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de vacunas contra la hepatitis B se valoró en 9,34 mil millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 9,87 mil millones de dólares en 2026 a 15,54 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 5,83% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado de vacunas contra la hepatitis b con una cuota de mercado del 33,38% en 2025.

El virus de la hepatitis B (VHB) es un grave problema de salud pública en todo el mundo y causa de cirrosis, hepatitis crónica y carcinoma hepatocelular. Ha habido un aumento considerable en la prevalencia de casos de hepatitis B debido a la transmisión prenatal de madres infectadas a sus recién nacidos al nacer o al contacto con fluidos corporales de una persona infectada (como sangre o saliva).

• Por ejemplo, según datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2019, alrededor de 296 millones de personas padecieron infección por hepatitis B. Además, cada año se observan 1,5 millones de nuevos casos. (2023)

Así, debido a la alta prevalencia de la infección, varias agencias internacionales de salud pública han implementado estrategias para lograr avances hacia la meta de eliminación global de esta infección viral.

• Por ejemplo, en septiembre de 2020, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, con la ayuda de un plan de acción regional implementado por la OMS, redujo las infecciones estimadas por hepatitis B a 4,7 millones de casos en Europa. El plan regional cubrió al 95% de los lactantes con una vacuna de tres dosis, tamizaje a las mujeres embarazadas con una cobertura del 90% y al 95% de los bebés nacidos de madres infectadas.

Por lo tanto, la creciente prevalencia de la infección por hepatitis y las iniciativas de inmunización masiva por parte de organismos gubernamentales para eliminar la enfermedad llevaron a una mayor demanda de estosvacunasen todo el mundo, impulsando aún más el crecimiento del mercado.

Durante la pandemia de COVID-19 en 2020, el mercado experimentó una disminución en su valor de mercado debido a las restricciones de bloqueo y a un número limitado de pacientes que visitaban las clínicas médicas. Sin embargo, el mercado experimentó un crecimiento sustancial en 2021 y 2022 debido a la relajación de las restricciones de bloqueo y al aumento en el número de visitas de pacientes a los consultorios médicos.

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Descripción general del mercado mundial de vacunas contra la hepatitis B

Tamaño del mercado:

• Valor 2025: 9.340 millones de dólares
• Valor 2026: 9.870 millones de dólares
• Valor previsto para 2034: 15.540 millones de dólares, con una tasa compuesta anual del 5,83 % entre 2026 y 2034

Cuota de mercado:

• América del Norte lideró el mercado de vacunas contra la hepatitis B con una participación del 33,38% en 2025, impulsada por la alta prevalencia de la enfermedad y las iniciativas nacionales de inmunización.
• Por tipo, el segmento de vacunas combinadas tuvo la mayor participación en 2023 debido a una mejor inmunogenicidad y rentabilidad.
• Por canal de distribución, se espera que los proveedores gubernamentales tengan una participación del 65% en 2025, respaldados por los programas globales de vacunación y las adquisiciones del sector público.

Aspectos destacados clave del país:

• Se espera que el mercado de la vacuna contra la hepatitis B en Japón alcance los 374,8 millones de dólares en 2025.
• Se proyecta que China será testigo de una fuerte CAGR del 5,80% durante el período previsto.
• Se prevé que Europa crecerá a una tasa compuesta anual del 6,0%, respaldada por la cobertura de vacunación de recién nacidos en más de 50 países.
• El mercado estadounidense continúa expandiéndose, con la ayuda de las designaciones de vía rápida de la FDA y la creciente adopción de terapias combinadas avanzadas.

Tendencias del mercado de vacunas contra la hepatitis B

Alta adopción de vacunas combinadas, especialmente en países desarrollados

Para la fabricación tradicional se utilizan células bacterianas o de levadura.vacunas recombinantes, en el que se separa un fragmento de ADN del virus o bacteria y se inserta en las células de fabricación.

El uso de tecnología de ADN recombinante en vacunas puede ayudar a producir una respuesta inmune óptima para la hepatitis B. Puede ser rentable si se fabrica utilizando proteínas recombinantes a base de levadura. Esto también ayuda a mejorar la seguridad del producto. Sin embargo, los antígenos únicos tradicionales actúan sólo contra todos los subtipos conocidos del virus con menos seroprotección en los adultos.

• Por ejemplo, en febrero de 2023, Dynavax Technologies, una empresa biofarmacéutica, anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido concedió la autorización de comercialización para HEPLISAV B, que es una vacuna recombinante contra la hepatitis B para la inmunización activa en adultos de 18 años o más.

De manera similar, la producción de vacunas combinadas utiliza más de un fármaco para tratar una enfermedad. El uso de terapia combinada ha demostrado más eficacia en pacientes que padecen hepatitis B que las vacunas de antígeno único.

• En noviembre de 2021, Vir Biotechnology, Inc. anunció nuevos datos clínicos de ensayos en curso de VIR-2218 en combinación con PEG-IFN-α, que demostraron reducciones sustanciales de HbsAg en comparación con VIR-2218 solo.
• Por ejemplo, en julio de 2021, Vir Biotechnology, Inc. inició los ensayos clínicos de fase 2 de VIR-2218 y VIR-3434, una combinación de vacunas de ARNip para tratar la infección por hepatitis viral crónica.

Además, la aprobación de los productos que deben administrarse en dos dosis contribuye a una mayor y más rápida tasa de respuesta de estas vacunas.

• En enero de 2021, Gilead Sciences, Inc. colaboró ​​con Vir Biotechnology, Inc. para desarrollar una nueva terapia combinada para el tratamiento de pacientes con el virus de la hepatitis B. El objetivo principal de esta colaboración es evaluar diferentes combinaciones terapéuticas novedosas para desarrollar una nueva vacuna contra la hepatitis B.

Por lo tanto, la creciente aprobación y adopción de vacunas combinadas en comparación con las tradicionales ayuda al crecimiento del mercado global.

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Factores de crecimiento del mercado de vacunas contra la hepatitis B

Amplias inversiones en I+D por parte de los principales actores de la industria para impulsar el crecimiento del mercado

La introducción de productos innovadores en el mercado está aumentando debido a la creciente adopción de nuevos mecanismos farmacológicos para la producción de vacunas. Esto brindará aún más oportunidades para que las empresas equipadas con sólidas capacidades innovadoras de I+D inviertan fuertemente en el desarrollo de nuevos productos. Por lo tanto, se prevé que dichas inversiones en I+D por parte de actores clave para nuevos ensayos y producción de vacunas en todo el mundo impulsen el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en diciembre de 2022, según las estadísticas del informe anual de Vir Biotechnology, Inc., la empresa invirtió 474,6 millones de dólares en I+D de nuevos candidatos en proceso. Actualmente, la empresa tiene cuatro candidatos en trámite para la hepatitis B y todos se encuentran en la fase II de los ensayos clínicos.

Además, las empresas se están centrando en asociaciones estratégicas para lanzar un producto con alto potencial de mercado, lo que les permitirá ampliar su cartera de productos con una estrategia para comercializar su producto a nivel mundial. Estas colaboraciones también conducirán a un crecimiento de las ventas internacionales al registrar productos existentes en nuevos países y desarrollar nuevos productos en mercados altamente regulados.

• Por ejemplo, en junio de 2021, Vaxelis se lanzó en Estados Unidos y fue la primera vacuna hexavalente aprobada en el país. Vaxelis es una vacuna combinada hexavalente que protege contra seis enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, polio, Hib y hepatitis B, y fue desarrollada como parte de una asociación con sede en EE. UU. entre Merck & Co., Inc. y Sanofi Pasteur.
• De manera similar, en septiembre de 2022, Valneva SE y VBI Vaccines Inc. anunciaron una asociación en mercados europeos seleccionados para la comercialización y distribución de PreHevbri, la única vacuna de 3 antígenos aprobada en Europa.

Por lo tanto, se prevé que un aumento de las inversiones en I+D de nuevas vacunas y las colaboraciones de diferentes actores del mercado para desarrollar una vacuna con un mecanismo de acción avanzado contribuyan al crecimiento del mercado.

FACTORES RESTRICTIVOS

Políticas regulatorias estrictas para la aprobación de vacunas obstaculizan el crecimiento del mercado

Las vacunas bajo las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. se someten a varios procedimientos de revisión rigurosos por parte de los laboratorios para garantizar la pureza, seguridad, eficacia y potencia de estos productos. Además, los productos comercializados aprobados deben someterse a estudios adicionales para su evaluación.

Por ejemplo, un fabricante debe presentar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) después de que se cumplan los criterios de los ensayos clínicos de fase 3, lo que incluye la presentación de miles de páginas de datos clínicos y preclínicos con detalles del proceso de fabricación de la instalación.

Además, las empresas fabricantes deben presentar solicitudes a la Autoridad Reguladora Estricta (SRA) para obtener permiso para compartir información no pública con las autoridades reguladoras nacionales.

• Según la regulación 21 CFR 610.1 de la FDA de EE. UU., el fabricante debe probar cada lote del producto para mostrar la confirmación de los estándares aplicables a ese producto. Para cumplir con la normativa estándar, la empresa debe hacerlo de forma periódica para cada lote.

Por tanto, desarrollar una vacuna puede tardar entre 10 y 15 años en establecer su seguridad y eficacia. De manera similar, los factores que contribuyen a un proceso tan largo pueden surgir además con complejidades en el momento del proceso de desarrollo, el proceso de ensayo clínico y diferentes requisitos regulatorios en otras regiones. Por lo tanto, este proceso con un alto consumo de tiempo contribuirá a una utilización adicional del tiempo debido a las estrictas políticas regulatorias de varias organizaciones administrativas para su aprobación. Por lo tanto, se espera que estos factores limiten la introducción de nuevos productos mediante tecnologías avanzadas, restringiendo aún más el crecimiento del mercado.

Análisis de segmentación del mercado de vacunas contra la hepatitis B

Análisis por tipo

Alto potencial de ventajas de las vacunas combinadas para aumentar el crecimiento del mercado

El mercado está segmentado por tipo en antígeno único y combinación. Entre los tipos, el segmento combinado representó la mayor cuota de mercado, representando el 61,18% en 2026. El dominio se atribuyó a ventajas potenciales sobre una sola vacuna, como una mayor rentabilidad, alta inmunogenicidad y protección contra cinco o más enfermedades, incluida la hepatitis B. Además, estas vacunas requieren la administración de una o dos dosis, lo que conduce a una protección temprana contra la enfermedad en comparación con los antígenos únicos, lo que aumenta aún más su adopción entre la población.

• Por ejemplo, en febrero de 2023, VBI Vaccines Inc., una empresa biofarmacéutica, anunció datos provisionales del estudio de fase 2 que evalúa el efecto de la combinación de VBI-2601 (BRII-179), el candidato inmunoterapéutico contra el VHB de VBI Vaccines Inc., y BRII-835 (VIR-2218), un candidato de ARNip dirigido al VHB, en pacientes con VHB con infección crónica.

Por tipo, se prevé que el segmento de antígeno único genere3.650 millones de dólaresen ingresos para 2025. Además, el aumento de las iniciativas estratégicas de los organismos gubernamentales de salud en todo el mundo y la ampliación del papel de las vacunas combinadas en los programas de vacunación poblacionales con grupos de edad más jóvenes aumentan aún más la demanda de estos productos.

Por lo tanto, la creciente demanda de estas vacunas debido a mejores ventajas potenciales sobre antígenos individuales y el aumento de los programas de vacunación basados ​​en vacunas combinadas en todo el mundo impulsan la participación del segmento en el mercado.

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Por análisis del canal de distribución

El aumento de las tasas de vacunación aumentará el segmento de hospitales y farmacias minoristas

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en hospitales y farmacias minoristas, suministros gubernamentales y otros.

El segmento de hospitales y farmacias minoristas representó la mayor participación de mercado, con un 64,69% en 2026. La participación más alta se atribuyó al gran volumen de ventas de productos debido a la primera dosis de vacunación administrada antes del alta de los recién nacidos de los hospitales. Además, se espera que el amplio suministro de vacunas de los hospitales aumente la aceptación de la vacunación entre la población, impulsando aún más la participación del segmento. Por canal de distribución, se espera que el segmento de proveedores gubernamentales mantenga una65%compartir en 2025.

Se espera que el segmento de proveedores gubernamentales crezca a una tasa compuesta anual significativa durante el período de pronóstico. El mayor crecimiento se debió a las crecientes iniciativas estratégicas de organismos gubernamentales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la OPS y el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MoHFW), entre otros, para eliminar la infección por hepatitis B en todo el mundo mediante la introducción de programas de salud nacionales y globales que proporcionen inmunización gratuita. Además, la elevada adquisición de vacunas por parte de actores clave para impulsar el suministro y la vacunación primaria entre la población impulsará aún más el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció en enero de 2021 el Plan Estratégico Nacional contra la Hepatitis Viral para los EE. UU., “Una hoja de ruta hacia la eliminación” (2021-2025), para eliminar la hepatitis viral como una amenaza para la salud pública en el país.

PERSPECTIVAS REGIONALES

Según la región, el mercado se estudia en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

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América del norte

El mercado en América del Norte alcanzó los 3120 millones de dólares en 2025, lo que representa el 33,38 % de los ingresos totales del mercado, y se prevé que alcance los 3270 millones de dólares en 2026. La creciente prevalencia de las enfermedades de la hepatitis B y las medidas adoptadas por las organizaciones nacionales de atención sanitaria para la prevención, la detección y la reducción de las tasas de mortalidad causadas por las infecciones por hepatitis virales han influido en la mayor proporción de la región de América del Norte en el mercado mundial. Además, la creciente colaboración entre los fabricantes y las crecientes aprobaciones de nuevas vacunas combinadas con una amplia presencia regional impulsaron aún más el mercado norteamericano. Se prevé que el mercado estadounidense alcance los 2.960 millones de dólares en 2026.

• En febrero de 2024, GSK plc anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) había concedido la designación Fast Track para bepirovirsen, un oligonucleótido antisentido (ASO) en investigación para el tratamiento de la hepatitis B crónica (CHB).

Europa

Europa aportó aproximadamente 2.020 millones de dólares al mercado mundial en 2025, lo que representa una participación del 21,66%, y se espera que alcance los 2.140 millones de dólares en 2026. El mercado en Europa tuvo una participación significativa debido a una serie de planes de acción regionales implementados por las autoridades gubernamentales europeas para aumentar la cobertura de los recién nacidos contra la infección por hepatitis B. Por ejemplo, según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, en diciembre de 2019, 50 de 53 países de Europa proporcionaban vacunación sistemática contra la hepatitis B a todos los bebés o niños de entre 1 y 12 años, incluidos 23 países que ofrecían dosis a todos los recién nacidos. Se prevé que Europa crecerá a un ritmo CAGR del 6,0%durante el período de pronóstico. Se prevé que el mercado del Reino Unido alcance los 420 millones de dólares en 2026, mientras que el mercado de Alemania alcance los 580 millones de dólares en 2026.

Asia Pacífico

En 2025, el mercado de Asia Pacífico ascendió a 3.050 millones de dólares, lo que representa el 32,63% de la demanda mundial, y se prevé que crezca a 3.240 millones de dólares en 2026. La cuota de mercado de la vacuna contra la hepatitis b en Asia Pacífico está impulsada por la creciente prevalencia de la enfermedad, con el enfoque de los fabricantes de vacunas en la recaudación de fondos y colaboraciones para el desarrollo de nuevas vacunas, lo que se prevé impulsará el crecimiento de la región a la CAGR más alta durante el período previsto. Por ejemplo, en abril de 2022, Shionogi & Co., Ltd., una empresa farmacéutica japonesa impulsada por la investigación, colaboró ​​con NEC Corporation para investigar y desarrollar una nueva vacuna. La colaboración tiene como objetivo satisfacer las necesidades médicas de la enfermedad y lograr una cura completa para la hepatitis B. Se espera que el mercado de la vacuna contra la hepatitis B en Japón alcance 374,8 millones de dólarespara 2025. Se prevé que China será testigo de una fuerteCAGR del 5,80%durante el período de pronóstico. Se prevé que el mercado de Japón alcance los 400 millones de dólares en 2026, el mercado de China alcance los 650 millones de dólares en 2026 y el mercado de la India alcance los 540 millones de dólares en 2026.

Resto del mundo

El Resto del Mundo mantuvo una fuerte presencia en el mercado global, alcanzando los 1.150 millones de dólares en 2025, lo que representa el 12,32% de participación, y se espera que alcance los 1.220 millones de dólares en 2026. 

Por otro lado, es probable que el mercado del Resto del Mundo (RoW), que incluye América Latina y Medio Oriente, crezca a un ritmo más lento. La creciente prevalencia de la infección por hepatitis B en la región y la adopción de diferentes marcos estratégicos están acelerando el crecimiento del mercado en la región.

• Por ejemplo, en julio de 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS) adoptó el marco estratégico 2021-2030 en respuesta a la creciente prevalencia de la infección en África. La estrategia apunta a incluir la dosis al nacer de la vacuna contra la hepatitis B en 35 estados de la región.

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Lista de empresas clave en el mercado de vacunas contra la hepatitis B

Sólidas inversiones en nuevos centros de I+D por parte de actores clave para impulsar el mercado

El mercado está dominado principalmente por fabricantes clave como Sanofi y Gilead Sciences, Inc., entre otros. Debido a la gran demanda de vacunas en todo el mundo, los principales actores del mercado se están centrando en acelerar las inversiones en centros de producción de vacunas y aumentar las colaboraciones y adquisiciones. Se prevé que estos factores aumenten el crecimiento del mercado de vacunas contra la hepatitis B.

• En abril de 2021, Sanofi declaró una inversión de 476,1 millones de dólares durante cinco años para crear un sitio de producción de vacunas único en Singapur, ampliando los límites de las operaciones a través de tecnologías digitales y de fabricación de vanguardia.

De manera similar, otros actores destacados del mercado, incluidos Dynavax Technologies Corporation y Merck & Co., Inc., participan continuamente en desarrollos clave, como la mejora de su canal de distribución en todo el mercado global a través de asociaciones estratégicas y amplias aprobaciones de productos. Se prevé que estas iniciativas de actores clave impulsen el mercado global y registren un crecimiento para 2029.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, PreHevbrio fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y es la única vacuna de tres antígenos aprobada para adultos fabricada por VBI Vaccines Inc. Está disponible comercialmente como Sci-B-Vac en Israel y otros 14 países.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• GSK plc (Reino Unido)
• TECNOLOGÍAS DYNAVAX(A NOSOTROS.)
• VBI Vacunas Inc.(A NOSOTROS.)
• sanofi(Francia)
• Merck & Co., Inc.(A NOSOTROS.)
• Beijing Minhai Biological Technology Co., Ltd. (China)
• Gilead Sciences, Inc. (EE. UU.)
• Productos biológicos Co., Ltd. de Beijing Tiantan (China)
• Amy Vaccine Co., Ltd. (China)
• Biokangtai (China)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• julio 2023 -VBI Vaccines Inc. anunció la disponibilidad de PreHevbri, una vacuna contra la hepatitis B, en los Países Bajos y Bélgica para la inmunización activa contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en adultos.
• Septiembre 2022 -Valneva SE. y VBI Vaccines Inc., con sede en EE. UU., anunciaron una asociación para la comercialización y distribución de la vacuna PreHevbri en mercados europeos seleccionados.
• Abril 2022 -Shionogi & Co., Ltd. y NEC Corporation anunciaron la ejecución de un acuerdo de colaboración en investigación estratégica para desarrollar una vacuna terapéutica contra la hepatitis B.
• diciembre 2021- Sinovac invirtió 155,0 millones de dólares en los programas de investigación y desarrollo de la empresa, cifra comparativamente mayor que el año anterior, representando 48,8 millones de dólares en 2020 y 24,3 millones de dólares en 2019. Esta estrategia ayudará a la empresa a garantizar su crecimiento futuro.
• agosto 2021- Sanofi anunció la adquisición de Translate Bio Inc. para acelerar la adaptabilidad de la tecnología de ARNm para la investigación y el desarrollo de nuevas vacunas. Esta adquisición estratégica supuso avances en las instalaciones de I+D de la empresa y mejoró la productividad de los productos en cartera.

COBERTURA DEL INFORME

El informe de investigación proporciona un análisis de mercado detallado y se centra en aspectos cruciales como los principales actores, los tipos de productos y las principales indicaciones del producto. Además, ofrece información sobre las tendencias del mercado y desarrollos clave de la industria, como fusiones, asociaciones y adquisiciones, y el impacto de COVID-19 en el mercado. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe incluye los factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años con un análisis regional de diferentes segmentos.

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Alcance y segmentación del informe