Hepatitis B Tamaño del mercado de la vacuna, participación e industria, por tipo (antígeno único y combinación), por canal de distribución (farmacias hospitalarias y minoristas, proveedores gubernamentales y otros), y pronóstico regional, 2024-2032

El tamaño del mercado global de la vacuna contra la hepatitis B se valoró en USD 8.38 mil millones en 2023. Se proyecta que crecerá de USD 8.85 mil millones en 2024 a USD 13.31 mil millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 5.2% durante el período de pronóstico. América del Norte dominó el mercado de la vacuna contra la hepatitis B con una cuota de mercado de 33.89% en 2023.

El virus de la hepatitis B (VHB) es una preocupación severa de salud pública en todo el mundo y una causa de cirrosis, hepatitis crónica y carcinoma hepatocelular. Ha habido un aumento considerable en la prevalencia de los casos de hepatitis B debido a la transmisión prenatal de madres infectadas a sus recién nacidos al nacer o en contacto con los fluidos corporales de una persona infectada (como la sangre o la saliva).

• Por ejemplo, según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2019, alrededor de 296 millones de personas sufrieron infección por hepatitis B. Además, se observan 1,5 millones de casos nuevos anualmente. (2023)

Por lo tanto, debido a la alta prevalencia de infección, varias agencias internacionales de salud pública han implementado estrategias para lograr el progreso hacia el objetivo de eliminación global de esta infección viral.

• Por ejemplo, en septiembre de 2020, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, con la asistencia de un plan de acción regional implementado por la OMS, redujo las infecciones estimadas de hepatitis B a 4.7 millones de casos en Europa. El plan regional cubrió el 95% de los bebés con una vacuna de tres dosis, la detección de mujeres embarazadas con una cobertura del 90% y el 95% de cobertura de bebés nacidos de madres infectadas.

Por lo tanto, la creciente prevalencia de infección por hepatitis e iniciativas de inmunización de masa por parte de los organismos gubernamentales para eliminar la enfermedad condujo a una creciente demanda de estosvacunasEn todo el mundo, impulsando aún más el crecimiento del mercado.

Durante la pandemia de Covid-19 en 2020, el mercado experimentó una disminución en su valor de mercado debido a las restricciones de bloqueo y un número limitado de pacientes que visitan clínicas médicas. Sin embargo, el mercado experimentó un crecimiento sustancial en 2021 y 2022 debido a la relajación de las restricciones de bloqueo y un aumento en el número de visitas a los pacientes a las oficinas de los médicos.

Tendencias del mercado de vacunas de hepatitis B

Alta adopción de vacunas combinadas, especialmente en los países desarrollados

Las células bacterianas o de levadura se utilizan para la fabricación tradicionalvacunas recombinantes, en el que un trozo de ADN se separa del virus o la bacteria e se inserta en células manufactureras.

El uso de la tecnología de ADN recombinante en las vacunas puede ayudar en la producción de una respuesta inmune óptima para la hepatitis B. Puede ser rentable si se fabrica utilizando proteínas recombinantes a base de levadura. Esto también ayuda a mejorar la seguridad del producto. Sin embargo, los antígenos simples tradicionales actúan solo contra todos los subtipos conocidos del virus con menos seroprotección en adultos.

• Por ejemplo, en febrero de 2023, Dynavax Technologies, una compañía biofarmacéutica, anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA) otorgó la autorización de comercialización de HePlisav B, que es una hepatitis B recombinante para la inmunización activa activa en adultos en el grupo de edad de 18 años y mayores.

Del mismo modo, la producción de vacunas combinadas utiliza más de un medicamento para tratar una enfermedad. El uso de la terapia combinada ha demostrado más eficacia en pacientes que padecen hepatitis B que las vacunas de antígeno individual.

• En noviembre de 2021, Vir Biotechnology, Inc. anunció nuevos datos clínicos de ensayos en curso de VIR-2218 en combinación con PEG-IFN-α, que demostró reducciones sustanciales de HBSAG en comparación con VIR-2218 solo.
• Por ejemplo, en julio de 2021, Vir Biotechnology, Inc. inició los ensayos clínicos de fase 2 de VIR-2218 y VIR-3434, una combinación de vacunas siRNA para tratar la infección por hepatitis viral crónica.

Además, la aprobación de los productos que deben administrarse en dos dosis contribuye a la tasa de respuesta más rápida y más alta de estas vacunas.

• En enero de 2021, Gilead Sciences, Inc. colaboró ​​con Vir Biotechnology, Inc. para desarrollar una nueva terapia combinada para tratar pacientes con el virus de la hepatitis B. El objetivo principal de esta colaboración es evaluar diferentes combinaciones terapéuticas nuevas para desarrollar una nueva vacuna contra la hepatitis B.

Por lo tanto, la creciente aprobación y adopción de vacunas combinadas en comparación con las tradicionales ayuda al crecimiento del mercado global.

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Factores de crecimiento del mercado de la vacuna contra la hepatitis B

Inversiones extensas en I + D por parte de los principales actores de la industria para impulsar el crecimiento del mercado

La introducción de productos innovadores en el mercado está aumentando debido a la creciente adopción de nuevos mecanismos de drogas para la producción de vacunas. Esto proporcionará oportunidades para empresas equipadas con fuertes capacidades innovadoras de I + D para invertir mucho en el desarrollo de nuevos productos. Por lo tanto, tales inversiones en I + D por parte de actores clave para nuevas pruebas de vacuna y producción en todo el mundo se proyecta además impulsar el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en diciembre de 2022, según las estadísticas anuales del informe de Vir Biotechnology, Inc., la Compañía invirtió USD 474.6 millones en la I + D de nuevos candidatos en la tubería. Actualmente, la compañía tiene cuatro candidatos en proceso para la hepatitis B y todos están en la fase II de los ensayos clínicos.

Además, las compañías se están centrando en asociaciones estratégicas para lanzar un producto con un alto potencial de mercado, lo que permite a las empresas expandir su cartera de productos con una estrategia para comercializar su producto a nivel mundial. Estas colaboraciones también conducirán al crecimiento de las ventas internacionales al registrar productos existentes en nuevos países y desarrollar nuevos productos en mercados altamente regulados.

• Por ejemplo, en junio de 2021, Vaxelis se lanzó en los EE. UU. Y fue la primera vacuna hexavalente aprobada en el país. Vaxelis es una vacuna combinada hexavalente que protege contra seis enfermedades, difteria, tétanos, tos ferina, polio, HIB y hepatitis B, y se desarrolló como parte de una asociación con sede en EE. UU. Entre Merck & Co., Inc. y Sanofi Pasteur.
• Del mismo modo, en septiembre de 2022, Valneva SE y VBI Vaccines Inc. anunciaron una asociación en mercados europeos seleccionados para el marketing y distribución de Prehevbri, la única vacuna de 3 antígenos aprobada en Europa.

Por lo tanto, se anticipa un aumento en las inversiones en la I + D de nuevas vacunas y colaboraciones de diferentes actores del mercado para desarrollar una vacuna con un mecanismo de acción avanzado que contribuya al crecimiento del mercado.

Factores de restricción

Políticas regulatorias estrictas para la aprobación de la vacuna para obstaculizar el crecimiento del mercado

Las vacunas bajo las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se someten a varios procedimientos de revisión rigurosos por parte de los laboratorios para garantizar la pureza, seguridad, eficacia y potencia de estos productos. Además, los productos de marketing aprobados deben someterse a estudios adicionales para la evaluación.

Por ejemplo, un fabricante debe presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) después de que se cumplan los criterios de los ensayos clínicos de fase 3, lo que incluye enviar miles de páginas de datos preclínicos y clínicos con detalles del proceso de fabricación de la instalación.

Además, las empresas manufactureras deben presentar solicitudes a la estricta Autoridad Reguladora (SRA) para obtener permiso para compartir información no pública con las autoridades reguladoras nacionales.

• Según la regulación 21 CFR 610.1 de la FDA de EE. UU., El fabricante debe probar cada lote del producto para mostrar la confirmación de los estándares aplicables a ese producto. Para cumplir con la regulación estándar, la compañía tiene que hacerlo regularmente para cada lote.

Por lo tanto, desarrollar una vacuna puede tardar entre 10 y 15 años en establecer su seguridad y eficacia. Del mismo modo, los factores que contribuyen a un proceso tan largo pueden surgir aún más con las complejidades en el momento del proceso de desarrollo, el proceso de ensayo clínico y los diferentes requisitos regulatorios en otras regiones. Por lo tanto, este proceso con un alto consumo de tiempo contribuirá a una utilización adicional del tiempo debido a políticas regulatorias estrictas por varias organizaciones administrativas para su aprobación. Por lo tanto, se espera que estos factores limiten la introducción de nuevos productos por tecnologías avanzadas, lo que restringe aún más el crecimiento del mercado.

Análisis de segmentación del mercado de vacunas de hepatitis B

Por análisis de tipo

Altas ventajas potenciales de las vacunas combinadas para aumentar el crecimiento del mercado

El mercado está segmentado por tipo en antígeno único y combinación. Entre los tipos, el segmento de combinación representó la mayor participación de mercado en 2023. El dominio se atribuyó a posibles ventajas sobre una sola vacuna, como una mejor efectividad, la alta inmunogenicidad y la protección contra cinco o más enfermedades, incluida la hepatitis B. Además, estas vacunas requieren la administración de una o dos dosis, lo que lleva a la protección temprana de la enfermedad en comparación con los antígenos únicos, incluida su adopción más grande, aumentando su adopción más.

• Por ejemplo, en febrero de 2023, VBI Vaccines Inc., una compañía biofarmacéutica, anunció datos provisionales del estudio de fase 2 que evalúa el efecto de combinar VBI-2601 (BRII-179), VBI Vaccines Inc. Pacientes con VHB.

Por tipo, se proyecta que el segmento de antígeno único genereUSD 3.65 mil millonesen ingresos para 2025. Además, el aumento de las iniciativas estratégicas de los organismos de salud del gobierno en todo el mundo y la expansión del papel de las vacunas combinadas en los programas de vacunación basados ​​en la población con grupos de edad más jóvenes aumentan aún más la demanda de estos productos.

Por lo tanto, la creciente demanda de estas vacunas debido a mejores ventajas potenciales sobre antígenos individuales y el aumento de los programas de vacunación basados ​​en vacunas combinadas en todo el mundo impulsan la participación del segmento en el mercado.

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Por análisis de canales de distribución

El aumento de las tasas de inmunización aumentará el segmento de hospitales y farmacias minoristas

Basado en el canal de distribución, el mercado está segmentado en hospitales y farmacias minoristas, suministros gubernamentales y otros.

El segmento de Hospitales y Farmacias minoristas representaron la mayor participación de mercado en 2023. La mayor participación se atribuyó al gran volumen de ventas de productos debido a la primera dosis de vacunación administrada antes de la descarga de recién nacidos de los hospitales. Además, se espera que el amplio suministro de vacunas de los hospitales aumente la absorción de la vacunación entre la población, impulsando aún más la participación del segmento. Por canal de distribución, se espera que el segmento de proveedores gubernamentales tenga un65%Compartir en 2025.

Se espera que el segmento de proveedores del gobierno crezca a una CAGR significativa durante el período de pronóstico. El mayor crecimiento se debió al aumento de las iniciativas estratégicas por parte de los organismos gubernamentales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), PAHO, y el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MOHFW), entre otros, para eliminar la infección por hepatitis B en todo el mundo mediante la introducción de programas de salud nacionales y globales que proporcionan inmunización gratuita de costo. Además, la alta adquisición de las vacunas de los jugadores clave para aumentar el suministro y la vacunación primaria entre la población impulsará aún más el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos enero de 2021 anunció el Plan Estratégico Nacional de Hepatitis viral para los Estados Unidos, "una hoja de ruta para eliminar" (2021-2025), para eliminar la hepatitis viral como una amenaza para la salud pública en el país.

Ideas regionales

Sobre la base de la región, el mercado se estudia en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

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El mercado de América del Norte fue valorado en USD 2.84 mil millones en 2023 y se anticipa que continuará dominando el mercado global durante el período de pronóstico. La creciente prevalencia de las enfermedades de la hepatitis B y las medidas tomadas por las organizaciones de atención médica nacionales para la prevención, la detección y la reducción de las tasas de mortalidad causadas por las infecciones por hepatitis viral han sido influyentes para la mayor parte de la región norteamericana en el mercado global. Además, el aumento de la colaboración entre los actores de fabricación y las crecientes aprobaciones de nuevas vacunas combinadas con una amplia presencia regional impulsó aún más el mercado norteamericano.

• En febrero de 2024, GSK PLC anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) había otorgado una designación de vía rápida para Bepiradovirsen, un oligonucleótido antisentido de investigación (ASO) para el tratamiento de la hepatitis B crónica (CHB).

Europa es la segunda región más dominada en términos de ingresos y participación de mercado. El mercado en Europa mantuvo una participación significativa debido a una serie de planes de acción regional implementados por las autoridades gubernamentales europeas para aumentar la cobertura de los recién nacidos recién nacidos contra la infección por hepatitis B. Por ejemplo, según las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, en diciembre de 2019, 50 de los 53 países de Europa proporcionó una vacunación de rutina con la hepatitis B a todos los bebés o niños de 1 a 12 años, incluidos 23 países que ofrecían dosis a todos los recién nacidos. Se anticipa que Europa crece en unCAGR de 6.0%durante el período de pronóstico.

La cuota de mercado de la vacuna contra la hepatitis B de Asia Pacífico está impulsada por la creciente prevalencia de la enfermedad, con el enfoque de los actores de fabricación de vacunas en la recaudación de fondos y colaboraciones para el desarrollo de nuevas vacunas, que se anticipa aumentar el crecimiento de la región en el CAGR más alto durante el período de pronóstico. Por ejemplo, en abril de 2022, Shionogi & Co., Ltd., una compañía farmacéutica impulsada por la investigación japonesa, colaboró ​​con NEC Corporation para investigar y desarrollar una nueva vacuna. La colaboración tiene como objetivo satisfacer las necesidades médicas de la enfermedad y lograr una cura completa para la hepatitis B. Se espera que llegue el mercado de la vacuna contra la hepatitis B en Japón.USD 374.8 millonespara 2025. Se proyecta que China presencie una fuerteCAGR de 5.80%durante el período de pronóstico.

Por otro lado, es probable que el resto del mercado del mundo (fila), que incluye a América Latina y Medio Oriente, crezca a un ritmo más lento. La creciente prevalencia de la infección por hepatitis B en la región y la adopción de diferentes marcos estratégicos están acelerando el crecimiento del mercado en la región.

• Por ejemplo, en julio de 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS) adoptó el marco estratégico de 2021-2030 en respuesta a la creciente prevalencia de infección en África. La estrategia tiene como objetivo incluir la dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B en 35 estados de la región.

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Lista de empresas clave en el mercado de vacunas de hepatitis B

Inversiones sólidas en nuevos centros de I + D por jugadores clave para impulsar el mercado

El mercado está dominado principalmente por fabricantes clave como Sanofi y Gilead Sciences, Inc., entre otros. Debido a la alta demanda de vacunas en todo el mundo, los principales actores del mercado se están centrando en acelerar las inversiones en centros de producción de vacunas y crecientes colaboraciones y adquisiciones. Se anticipa que estos factores aumentarán el crecimiento del mercado de la vacuna contra la hepatitis B.

• En abril de 2021, Sanofi declaró una inversión de USD 476.1 millones durante cinco años para crear un sitio único de producción de vacunas en Singapur, empujando los límites de las operaciones a través de la fabricación de vanguardia y las tecnologías digitales.

Del mismo modo, otros actores prominentes en el mercado, incluidos Dynavax Technologies Corporation y Merck & Co., Inc., participan continuamente en desarrollos clave, como mejorar su canal de distribución en todo el mercado global a través de asociaciones estratégicas y amplias aprobaciones de productos. Se proyecta que tales iniciativas de jugadores clave impulsen el mercado global y registrarán el crecimiento para 2029.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, Prehevbrrio fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y es la única vacuna aprobada de tres antígenos para adultos fabricados por VBI Vaccins Inc. Está disponible comercialmente como SCI-B-VAC en Israel y otros 14 países.

Lista de empresas clave perfiladas:

• GSK PLC (Reino Unido)
• Tecnologías Dynavax(A NOSOTROS.)
• VBI Vaccines Inc.(A NOSOTROS.)
• Sanofi(Francia)
• Merck & Co., Inc.(A NOSOTROS.)
• Beijing Minhai Biological Technology Co., Ltd. (China)
• Gilead Sciences, Inc. (EE. UU.)
• Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. (China)
• Amy Vaccine Co., Ltd. (China)
• Biokangtai (China)

Desarrollos clave de la industria:

• Julio de 2023 -VBI Vaccines Inc. anunció la disponibilidad de prehevbri, una vacuna contra la hepatitis B, en los Países Bajos y Bélgica para la inmunización activa contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en adultos.
• Septiembre de 2022 -Valneva SE. y VBI Vaccines Inc., con sede en Estados Unidos, anunciaron una asociación para el marketing y distribución de la vacuna Prehevbri en mercados europeos seleccionados.
• Abril de 2022 -Shionogi & Co., Ltd. y NEC Corporation anunciaron la ejecución de un acuerdo de colaboración de investigación estratégica para desarrollar una vacuna terapéutica de hepatitis B.
• Diciembre de 2021- Sinovac invirtió USD 155.0 millones en los programas de investigación y desarrollo de la compañía, que fue relativamente mayor que el año anterior, representando USD 48.8 millones en 2020 y USD 24.3 millones en 2019. Esta estrategia ayudará a la compañía a garantizar su crecimiento futuro.
• Agosto de 2021- Sanofi anunció la adquisición de Translate Bio Inc. para acelerar la adaptabilidad de la tecnología ARNm para la investigación y el desarrollo de nuevas vacunas. Esta adquisición estratégica trajo avance a la instalación de I + D de la compañía y mejoró la productividad de los productos en proceso.

Cobertura de informes

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