Tamaño del mercado, participación y análisis de la industria de ensayos de inmunooncología por producto (instrumentos y consumibles), por tecnología (inmunoensayo, reacción en cadena de la polimerasa (PCR), secuenciación de próxima generación (NGS), citometría de flujo y otros), por tipo de cáncer (cáncer colorrectal, cáncer de pulmón, melanoma y otros), por usuario final (hospitales y clínicas, institutos académicos y de investigación, y otros) y pronóstico regional. 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de ensayos de inmunooncología se valoró en 6,08 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 6,89 mil millones de dólares en 2026 a 16,85 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 11,8% durante el período previsto.

Los ensayos de inmunooncología son pruebas de laboratorio que se utilizan para perfilar tumores y el microambiente inmunológico para respaldar la estratificación de ensayos clínicos, el descubrimiento de inmunoterapia y, en algunos casos, diagnósticos complementarios. El crecimiento del mercado se atribuye a la creciente demanda de inhibidores de puntos de control y regímenes combinados, que requieren una selección más estricta de los pacientes y un seguimiento de la respuesta, particularmente en cánceres de alta carga como el cáncer de pulmón, donde PD-L1 y ampliogenómicoLa elaboración de perfiles se considera de forma rutinaria.

Además, Thermo Fisher Scientific Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Illumina, Inc. y Agilent Technologies, Inc. representaron la mayor participación de mercado, impulsada por innovaciones e iniciativas estratégicas.

TENDENCIAS DEL MERCADO DE ENSAYOS DE INMUNOONCOLOGÍA

Paneles NGS más amplios que incorporan firmas de inmunoterapia surgirán como una tendencia clave

Actualmente, ha habido un cambio significativo hacia flujos de trabajo NGS que combinan variantes de ADN, fusiones y firmas relevantes para la inmunoterapia, como TMB/MSI, HRD y expresión de genes inmunes, en menos pruebas. Esto permite la conservación del tejido y reduce la complejidad operativa.

En respuesta, los actores clave están lanzando nuevos ensayos NGS, incluido TMB/MSI para investigación traslacional o clínica.

• Por ejemplo, en abril de 2023, Agilent Technologies Inc. lanzó el ensayo SureSelect Cancer CGP, un panel de secuenciación de próxima generación que cubre 679 genes para la elaboración de perfiles de variantes somáticas en tumores sólidos.

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DINÁMICA DEL MERCADO

IMPULSORES DEL MERCADO

Ampliación de la adopción de biomarcadores de inmunoterapia de precisión para impulsar el crecimiento del mercado

En los últimos años, ha habido un desarrollo cada vez mayor de ensayos clínicos y atención oncológica de rutina que dependen cada vez más de decisiones definidas por biomarcadores, lo que resulta en mayores volúmenes de ensayos validados (PD-L1, TMB/MSI, firmas de ARN) y tiempos de respuesta más rápidos.

Además, el impulso del diagnóstico complementario es evidente en las aprobaciones y ampliaciones de etiquetas. Se espera que esto anime a los laboratorios ybiofarmacéuticaempresas a invertir en flujos de trabajo estandarizados, impulsando el crecimiento del mercado de ensayos de inmunooncología.

• Por ejemplo, en octubre de 2022, el ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) de F. Hoffmann-La Roche Ltd recibió la aprobación de la FDA como diagnóstico complementario para Tecentriq (atezolizumab) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con expresión de PD-L1 en ≥1 % de las células tumorales.

RESTRICCIONES DEL MERCADO

Variabilidad preanalítica y regulaciones de validación rigurosas para restringir el crecimiento del mercado

Los ensayos de inmunooncología son muy sensibles al manejo de muestras, como el tiempo de fijación, la edad del tejido, la heterogeneidad del tumor, la descalcificación y las definiciones de umbrales o puntuaciones específicas del ensayo. Esto está creando una falta de coherencia entre los laboratorios y las tecnologías, lo que complica la interpretación clínica y limita la confianza de los pagadores o de los médicos en los resultados dudosos.

Además, se espera que la necesidad de pruebas de competencia, validación rigurosa y análisis estandarizados ralentice la adopción de nuevos ensayos multiplex y multiómicos. Esto es especialmente cuando se hace la transición del uso en investigación al uso de grado clínico. Se espera que este escenario obstaculice el crecimiento del mercado en los próximos años.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Perfiles inmunológicos espaciales y multiómicos en procesos traslacionales y CDx para crear importantes oportunidades de crecimiento

En los últimos años, la biología espacial ha avanzado en el trabajo de biomarcadores de inmunooncología más allá de las lecturas de "marcadores únicos" hacia el mapeo inmunológico contextual, creando importantes oportunidades para ensayos de primera calidad en el descubrimiento de fármacos, la investigación traslacional y el desarrollo de diagnósticos complementarios (CDx).

Como resultado, los principales actores se están asociando para impulsar el desarrollo de ensayos de tejidos múltiples para aplicaciones biofarmacéuticas, ampliando así aún más su disponibilidad comercial en el mercado.

• Por ejemplo, en enero de 2023, Agilent Technologies y Akoya Biosciences anunciaron una asociación para desarrollar soluciones de diagnóstico de inmunohistoquímica múltiple para el análisis de tejidos en la investigación clínica.

DESAFÍOS DEL MERCADO

Interpretación de datos y capacitación limitada para desafiar la expansión del mercado

Aunque los ensayos de inmunooncología son analíticamente sólidos, los ensayos multiómicos y espaciales añadenbioinformáticagastos generales, complejidad interpretativa y desafíos de integración en los flujos de trabajo de patología.

Además, la ampliación de ensayos de alta complejidad requiere capacitación, garantía de calidad (QA) y repetibilidad en todos los sitios, particularmente para ensayos globales donde la armonización entre sitios es obligatoria. Se espera que esto obstaculice la adopción de productos y desafíe el crecimiento del mercado.

Análisis de segmentación

Por producto

Alta Adopción de Consumibles en Perfiles NGS para impulsar el crecimiento del segmento

Según el producto, el mercado se segmenta en instrumentos y consumibles.

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El segmento de consumibles representó la mayor cuota de mercado mundial de ensayos de inmunooncología en 2025. El crecimiento se atribuye a la alta adopción de anticuerpos, kits de tinción, portaobjetos, kits de extracción, preparación de bibliotecas y más para IHC/IF multiplex, ensayos espaciales y perfiles basados ​​en NGS. Esto está influyendo en los actores clave para que aumenten sus ofertas.

Además, se prevé que el segmento de instrumentos crezca a una tasa compuesta anual del 11,3% durante el período previsto.

Por tecnología

Aumento de la adopción de NGS en la investigación traslacional para impulsar el crecimiento del segmento

Por tecnología, el mercado se segmenta en inmunoensayo, reacción en cadena de la polimerasa (PCR), secuenciación de próxima generación (NGS), inmunohistoquímica (IHC) y otras.

El segmento de secuenciación de próxima generación (NGS) representó la mayor cuota de mercado en 2025. NGS consolida múltiples marcadores relevantes para la inmunoterapia en un único flujo de trabajo, lo que está aumentando su adopción para la investigación traslacional. Se estima que el segmento tendrá una participación del 28,1% en 2026.

Además, se prevé que el segmento de inmunoensayos crezca a una tasa compuesta anual del 12,0% durante el período previsto.

Por indicación

Alta incidencia de cáncer de pulmón para impulsar el crecimiento del segmento

Por indicación, el mercado se clasifica en cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de próstata, melanoma y otros.

El segmento de cáncer de pulmón representó una importante cuota de mercado en 2025. El crecimiento se atribuye a la creciente incidencia de cáncer de pulmón, que tiene un alto uso de inmunoterapia y una fuerte dependencia de PD-L1 y perfiles tumorales más amplios para guiar la selección del tratamiento. Además, se prevé que el segmento tenga una participación del 33,4% en 2026.

• Por ejemplo, según el Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer, en 2022 hubo 2.480.675 nuevos casos de cáncer de pulmón en todo el mundo.

Además, se espera que el segmento de cáncer de mama crezca a una tasa compuesta anual del 11,4% durante el período previsto.

Por usuario final

Número creciente de empresas farmacéuticas y de biotecnología para impulsar el crecimiento del segmento

Según el usuario final, el mercado se clasifica enfarmacéuticoy empresas de biotecnología, organizaciones de investigación por contrato (CRO), institutos académicos y de investigación, y otros.

En 2025, el segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas dominó el mercado por usuario final. En los últimos años, ha habido un aumento de las empresas farmacéuticas y de biotecnología, lo que ha aumentado el número de ensayos de inmunooncología e impulsado la utilización de ensayos. Se espera que esto impulse el crecimiento del segmento, que alcanzará una participación del 38,8% en 2026.

• Por ejemplo, según la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), el número mundial de empresas de biotecnología activas aumentó de 2.840 en 2021 a 3.040 en 2022.

Además, se prevé que el segmento de institutos académicos y de investigación crezca a una tasa compuesta anual del 11,7% durante el período previsto.

Perspectivas regionales del mercado de ensayos de inmunooncología

Según la geografía, el mercado se clasifica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

América del norte

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América del Norte representó la mayor parte de los ingresos en 2024, valorados en 2.810 millones de dólares, y también dominó el mercado en 2025 con un valor de 3.250 millones de dólares. El crecimiento se debe principalmente a la fuerte adopción de inmunoterapias, la presencia de compañías farmacéuticas y desarrolladores de ensayos líderes y una alta penetración de biomarcadorpruebas.

• Por ejemplo, en agosto de 2025, Cross River Therapy declaró que hay más de 5.000 empresas farmacéuticas en EE. UU.

Mercado de ensayos de inmunooncología de EE. UU.

En 2026, se prevé que el mercado estadounidense alcance los 3.420 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 49,7% de los ingresos mundiales.

Europa   

Se prevé que Europa registre una tasa de crecimiento del 11,0% durante el período previsto, la segunda más alta a nivel mundial. Se prevé que el mercado regional alcance un valor de 1.790 millones de dólares estadounidenses para 2026. El crecimiento se atribuye a la fuerte presencia de institutos académicos y de investigación y CRO en la región.

Mercado de ensayos de inmunooncología del Reino Unido

Se espera que el mercado del Reino Unido alcance los 360 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 5,2 % de los ingresos globales.

Mercado de ensayos de inmunooncología de Alemania

Se prevé que el mercado alemán alcance aproximadamente 380 millones de dólares estadounidenses en 2026, lo que representa alrededor del 5,5 % de los ingresos mundiales.

Asia Pacífico

Para 2026, se espera que el mercado de ensayos de inmunooncología de Asia Pacífico alcance los 1.130 millones de dólares, lo que lo convertirá en el tercer mercado más grande a nivel mundial. El crecimiento regional se atribuye al gran número de pacientes con cáncer en China e India. Se prevé que esto impulse las iniciativas de investigación para la investigación del cáncer que implican el uso de ensayos de inmunooncología.

Mercado de ensayos de inmunooncología de Japón

Se espera que Japón genere aproximadamente 280 millones de dólares en ingresos para 2026, lo que representa casi el 4,1% del mercado mundial.

Mercado de ensayos de inmunooncología de China

Se prevé que el mercado de ensayos de inmunooncología de China alcance alrededor de 460 millones de dólares estadounidenses para 2026, lo que representa aproximadamente el 6,6% de los ingresos mundiales.

Mercado de ensayos de inmunooncología de la India

Se espera que el mercado de ensayos de inmunooncología de la India genere aproximadamente 110 millones de dólares para 2026, lo que representa alrededor del 1,6% de los ingresos mundiales.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que tanto los mercados de América Latina como los de Medio Oriente y África experimenten un crecimiento moderado, y se proyecta que el mercado latinoamericano alcance aproximadamente USD 180 millones para 2026. El crecimiento está impulsado principalmente por el aumento de las iniciativas gubernamentales para la investigación del cáncer, que se espera que impulse la adopción de ensayos.

Mercado de ensayos de inmunooncología del CCG

Para 2026, se prevé que el mercado del CCG alcance aproximadamente 0,07 mil millones de dólares, lo que representa casi el 1,0% de los ingresos globales.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Ofertas de productos diversificadas para fortalecer la posición en el mercado de actores destacados

En 2025, Thermo Fisher Scientific Inc. y F. Hoffmann-La Roche Ltd tenían la principal cuota de mercado mundial de ensayos de inmunooncología. Esta participación se atribuye a sólidas asociaciones biofarmacéuticas y al alcance comercial global.

Además, otros actores importantes, incluidos Illumina, Inc. y Agilent Technologies, Inc., se están expandiendo agresivamente hacia los ensayos de inmunooncología espacial y multiplex, que se espera que impulsen la participación de mercado de la compañía.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DE ENSAYOS DE INMUNOONCOLOGÍA PERFILADAS

• Termo Fisher Scientific Inc.(A NOSOTROS.)
• Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Illumina, Inc.(A NOSOTROS.)
• Tecnologías Agilent, Inc.(A NOSOTROS.)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• Danaher (Estados Unidos)
• Merck KGaA(Alemania)
• QIAGEN (Países Bajos)
• revitalización (A NOSOTROS.)
• 10x Genómica (EE.UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Julio de 2025:Thermo Fisher Scientific Inc. presentó Oncomine Comprehensive Assay Plus, un ensayo de secuenciación de próxima generación, para el sistema Ion Torrent Genexus.
• Junio ​​de 2025:QIAGEN y GENCURIX anunciaron una asociación para desarrollar ensayos IVD oncológicos para la plataforma de PCR digital QIAcuityDx, lo que marca el lanzamiento del programa de asociación QIAcuityDx de QIAGEN.
• Marzo de 2024:Foundation Medicine anunció los detalles de su presentación en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) de 2024.
• Abril de 2023:Agilent Technologies, Inc. lanzó el ensayo SureSelect Cancer CGP el 13 de abril de 2023, que presenta un panel NGS de 679 genes para la elaboración de perfiles integrales de variantes somáticas en tumores sólidos.
• Diciembre de 2022:NanoString Technologies inició los envíos comerciales de su CosMx Spatial Molecular Imager (SMI) y AtoMx Spatial Informatics Platform (SIP), lo que permite obtener imágenes de alta complejidad de más de 1000 analitos de ARN y 64 proteínas con resolución unicelular en tejidos FFPE.

COBERTURA DEL INFORME

El informe ofrece un análisis exhaustivo de todos los segmentos del mercado, describiendo los impulsores, tendencias, oportunidades, restricciones y desafíos clave. Examina más a fondo los avances tecnológicos, la prevalencia del cáncer, los principales desarrollos de la industria, la dinámica de la participación de mercado de las empresas y los perfiles detallados de los principales actores del mercado.

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