Tamaño del mercado del mercado de la eliminación viral, participación e análisis de la industria, por método (método de eliminación viral [cromatografía, filtración y precipitación], método de inactivación viral [modificación de pH, detergente de solventes (S/D), pasteurización, y calor seco] y método de detección viral [secuenciación de la próxima generación (NGS), reacción de la cadena de polimerasa (PCR), invivo en el ensayo, y en el ensayo de vivido], y en el ensayo de la vitro de vitroes]. (Sangre y sangre, productos, proteínas recombinantes, productos de terapia celular y génica y vacuna

El tamaño del mercado global de la autorización viral se valoró en USD 718.4 millones en 2024. Se proyecta que el mercado crecerá de USD 834.1 millones en 2025 a USD 2,644.2 millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 17.9% durante el período de pronóstico. América del Norte dominó el mercado de autorización viral con una cuota de mercado del 37.4% en 2024.

La terapéutica derivada de plantas, animales o humanos son más propensos a la contaminación viral. Para asegurarse de que los biofarmacéuticos estén libres de contaminación, se realizan estudios de aclaramiento viral. El creciente desarrollo y fabricación debiofarmacéuticosDerivado de productos biológicos, como las vacunas, la terapéutica celular y génica, las proteínas recombinantes y otras, ha alimentado la demanda de estos estudios.

• Por ejemplo, según los datos publicados por BMJ Publishing Group Limited en marzo de 2021, la producción anual global de vacunas es de alrededor de 5.00 mil millones de dosis.

Muchas compañías biofarmacéuticas y biotecnológicas pequeñas o medianas están más inclinadas hacia la externalización de estudios de aclaramiento viral para sus productos para obtener resultados convenientes y eficientes. Por lo tanto, la creciente demanda de biofarmacéuticos y el creciente número de biofarmacéuticos en la tubería han alimentado la demanda de estos estudios.

Además, durante la pandemia Covid-19, el mercado experimentó un crecimiento lento en sus ingresos debido a la restricción de bloqueo y la capacidad de fabricación reducida de las compañías farmacéuticas y de biotecnología para controlar la propagación del virus. Sin embargo, en 2021, el mercado experimentó un crecimiento significativo. Este crecimiento se atribuyó al aumento en el número de ensayos clínicos y al aumento de la demanda de novedoso y efectivovacunaspara Covid-19.

Instantánea y destacados del mercado global de liquidación viral

Tamaño y pronóstico del mercado:

• 2024 Tamaño del mercado: USD 718.4 millones
• Tamaño del mercado 2025: USD 834.1 millones
• Tamaño del mercado de pronóstico 2032: USD 2,644.2 millones
• CAGR: 17.9% de 2025–2032

Cuota de mercado:

• América del Norte dominó el mercado de aclaramiento viral con una participación del 37.4% en 2024, impulsada por un fuerte ecosistema de investigación de biotecnología y ciencias de la vida, un número creciente de ensayos clínicos y capacidades de fabricación farmacéutica robustas.
• Por método, se espera que el segmento de eliminación viral mantenga su dominio debido a su alta eficiencia, al aumento de las inversiones en I + D y al aumento de la demanda de vacunas y productos biológicos a nivel mundial.

Destacados del país clave:

• Estados Unidos: el crecimiento está impulsado por un aumento en los ensayos clínicos, una industria farmacéutica bien establecida y requisitos reglamentarios para la seguridad viral durante el desarrollo biológico.
• Europa: La presencia de una base de biotecnología sólida, iniciativas crecientes de I + D por compañías biotecnológicas y actividades de expansión por parte de los jugadores clave apoyan la expansión del mercado.
• China: Los esfuerzos centrados en las expansiones de las instalaciones para los servicios de autorización viral y un creciente sector biofarmacéutico nacional impulsan el mercado en la región.
• Japón: el aumento del gasto farmacéutico de I + D, el énfasis en la fabricación de productos biológicos y los requisitos de cumplimiento regulatorio aumentan la demanda de estudios de aclaración viral.

Tendencias del mercado de aclaración viral

El enfoque creciente de los actores del mercado en la expansión de las instalaciones es la última tendencia

La prevalencia de enfermedades crónicas, como la diabetes, el cáncer, los trastornos cardiovasculares y otros, está aumentando significativamente. Por ejemplo, en septiembre de 2023, según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades cardiovasculares causaron 17.9 millones de muertes en todo el mundo, seguidas de cáncer, que representaron 9.3 millones de muertes, mientras que las enfermedades respiratorias crónicas causaron 4.1 millones de muertes.

Por lo tanto, debido a esta creciente carga de enfermedades crónicas, muchas compañías farmacéuticas y de biotecnología han aumentado su enfoque en desarrollar y fabricar biosimilares y drogas. Los productos biológicos utilizados para uso humano tienen que pasar a través de estudios de aclaramiento viral cada vez que se fabrican para eliminar la contaminación viral. Debido a esto, ha habido una demanda creciente de estos servicios.

Por lo tanto, para satisfacer esta creciente demanda de servicios de autorización viral, los actores del mercado han ampliado sus instalaciones para mejorar su accesibilidad a las compañías farmacéuticas y de biotecnología.

• Por ejemplo, en septiembre de 2022, Merck KGAA anunció la apertura de un laboratorio de autorización viral (VC) como parte de la primera fase de construcción de su nuevo Centro de Pruebas de Biológicos de China. El Laboratorio VC permite a las compañías farmacéuticas y de biotecnología realizar estos estudios localmente, desde el desarrollo preclínico hasta la comercialización.

Se espera que el creciente enfoque de los actores del mercado en expandir sus instalaciones y ofertas de servicios mejore las ofertas de servicios de estas empresas a nivel mundial.

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Factores de crecimiento del mercado de la eliminación viral

Aumento del gasto de I + D por parte de las compañías biofarmacéuticas y de biotecnología del crecimiento del mercado de combustible

La prevalencia de diversas enfermedades crónicas, como la diabetes, los trastornos cardiovasculares, el cáncer y otros, ha aumentado significativamente. Por ejemplo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cáncer representó 10 millones de muertes en todo el mundo en el año 2020.

Esta mayor prevalencia ha resultado en una creciente necesidad de desarrollar nuevos medicamentos para tratar diversas enfermedades, lo que resulta en un mayor enfoque de las compañías biofarmacéuticas y de biotecnología en la aplicación de recursos significativos para desarrollar nuevos medicamentos y tecnologías para diversas indicaciones de enfermedades.

• Por ejemplo, según los datos publicados por el Departamento de Ciencia y Tecnología en marzo de 2023, el gasto bruto en la I + D total en India aumentó constantemente de USD 7,290.2 millones en 2010 - 2011 a USD 15,426.6 millones en 2020-2021, que es más del doble. Del gasto total de I + D durante 2020 - 2021, los medicamentos y los productos farmacéuticos representaron la proporción máxima del 33,6%.

Cada fármaco biológico tiene que pasar a través del aclaramiento viral durante su desarrollo. Por lo tanto, el enfoque creciente de las compañías farmacéuticas en el desarrollo y la comercialización de la terapéutica derivada biológicamente para un tratamiento efectivo ha impulsado la demanda de estos estudios.

• Por ejemplo, según la FDA de EE. UU., En marzo de 2021, Celgene Corporation, una compañía Bristol-Myers Squibb, obtuvo la aprobación de Abecma para tratar el mieloma múltiple recidivante/refractario en pacientes adultos.

La creciente carga de enfermedades crónicas ha resultado en un enfoque creciente en las compañías farmacéuticas y de biotecnología que aumentan su gasto de I + D para desarrollar nuevos productos biológicos, aumentando la demanda de estos servicios y, por lo tanto, impulsando el crecimiento del mercado de la autorización viral.

Aumento de las regulaciones sobre la seguridad viral para el desarrollo de la industria de los picos

Los estudios de aclaramiento viral son un paso esencial para desarrollar productos biológicos y son necesarios para garantizar la seguridad del producto. Los organismos reguladores se centran firmemente en garantizar que estas pruebas se realicen y esperan que los datos de alta calidad los apoyen, especialmente para las aprobaciones de IND y BLA. Es crucial estar familiarizado con el proceso y los requisitos reglamentarios y tener experiencia en las áreas clave de estos procesos para la planificación estratégica, lo que puede conducir al tiempo, el esfuerzo y el ahorro de dinero.

Para reducir el riesgo de transmisión de virus, las regulaciones sobre la seguridad de los productos farmacéuticos se han desarrollado en las últimas décadas.

• Por ejemplo, el Consejo Internacional de Armonización (ICH), en 2022, publicó pautas sobre la evaluación de seguridad viral de productos biotecnología derivados de líneas celulares de origen humano o animal para la prueba y evaluación de la seguridad viral de los productos biotecnología. Estas pautas proporcionan información detallada para los fabricantes biofarmacéuticos sobre qué datos deben presentarse en aplicaciones de marketing y paquetes de registro para productos biológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal. Esta directriz también establece pruebas específicas que deben realizarse para diferentes virus para lograr la eliminación del virus.

Dichas pautas sobre la evaluación de seguridad viral para el desarrollo de productos biotecnología han aumentado la necesidad de que los servicios realicen estudios de manera más efectiva.

Factores de restricción

Altos costos asociados con nuevas tecnologías de aclaramiento viral para limitar el crecimiento del mercado

El creciente desarrollo de biofarmacéuticos ha alimentado la demanda de servicios de autorización viral. Sin embargo, el alto costo asociado con las tecnologías utilizadas para estos estudios ha restringido el crecimiento del mercado global.

• Por ejemplo, según los datos publicados por Axion Analytical Laboratories, Inc. en 2022, el costo de un sistema de cromatografía de gases se estimó en aproximadamente USD 30,000 a USD 50,000.
• Además, según un artículo publicado por UHPLCS en junio de 2023, un fabricante de alta tecnología de consumibles y accesorios de HPLC, declaró que su sistema Agilent 1290 Infinity II LC HPLC cuesta aproximadamente USD 60,000 a USD 100,000.

Además, a medida que los proveedores de servicios compiten con farmacéutico, biotecnología,dispositivo médicoEmpresas e instituciones académicas e de investigación para científicos calificados y experimentados, estos proveedores de servicios enfrentan desafíos para atraer y retener expertos altamente calificados.

Para competir de manera efectiva con otros jugadores, particularmente proveedores de pruebas analíticas a pequeña escala, las compañías de proveedores de servicios deben proporcionar una mayor compensación y otros incentivos. En los próximos años, esta falta de especialistas experimentados podría obstaculizar la adopción de nuevas tecnologías, limitando así el crecimiento del mercado de la limpieza del virus.

Análisis de segmentación del mercado de la eliminación viral

Por análisis de métodos

Segmento de eliminación viral para dominar debido a su alta eficiencia

Según el método, el mercado se clasifica en el método de eliminación viral, el método de inactivación viral y el método de detección viral. El método de eliminación viral se subsegmenta aún más en la cromatografía, la filtración y la precipitación. Del mismo modo, el método de inactivación viral está subsegmentado en modificación de pH, detergente con solventes (S/D), pasteurización, calor seco y otros. Además, el segmento de detección viral se subsegmenta aún más en la secuenciación de la próxima generación (NGS),Reacción en cadena de la polimerasa (PCR), ensayo in vivo, ensayo in vitro y otros.

El segmento del método de eliminación viral dominó el mercado en 2024. El crecimiento del segmento es principalmente atribuible a las crecientes inversiones en I + D por los principales actores en el mercado y la creciente demanda de vacunas y otros biofarmacéuticos a nivel mundial.

• Por ejemplo, según la investigación farmacéutica y el grupo comercial de fabricantes de América (PhRMA) en 2022, el gasto de investigación y desarrollo de las empresas miembros de PhRMA (I + D) alcanzó el nivel más alto de récord de USD 102.3 mil millones en todo el mundo en 2022.

Se anticipa que el segmento del método de inactivación viral exhibirá un fuerte crecimiento durante el período de pronóstico. Se espera que la creciente aprobación de las nuevas terapias, como las proteínas plasmáticas y los productos de terapia génica, alimente el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, según un artículo publicado por Springer Nature Limited, en 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó 55 nuevos medicamentos como moléculas y productos biológicos pequeños.

Además, se espera que el segmento de detección viral crezca a una CAGR considerable. La detección viral es un paso importante en el proceso de compensación viral, ya que determina cómo se puede usar la eliminación o inactivación del virus. Este factor ha estado alimentando el crecimiento del segmento de eliminación viral.

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Por análisis de la aplicación

El aumento de la demanda de vacunas impulsa el crecimiento del segmento de vacunas

Según la aplicación, el mercado está segmentado en vacunas, sangre y productos sanguíneos,proteínas recombinantes, Productos de terapia celular y génica, y otros.

El segmento de vacunas dominó el mercado en 2024. El dominio del segmento se atribuye a la mayor demanda de vacunas contra enfermedades crónicas e infecciosas, como sarampión, polio, hepatitis, cáncer de cuello uterino y otros.

• Por ejemplo, en julio de 2023, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la proporción de niños que recibieron una primera dosis de vacuna contra el sarampión aumentó de 81.0% en 2021 a 83.0% en 2022.

Se anticipa que el segmento de sangre y productos sanguíneos se expandirá sustancialmente durante los próximos años. El crecimiento del segmento se atribuye a la alta demanda de transfusiones de sangre y productos terapéuticos derivados de los componentes sanguíneos.

• Por ejemplo, en junio de 2023, según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la tasa media de donación de sangre en países de altos ingresos fue de 31.5 donaciones por cada 1000 personas. Se recolectan alrededor de 118.5 millones de donaciones de sangre en todo el mundo. Este aumento en el número de donaciones de sangre impactó positivamente la demanda de servicios de aclaramiento de virus para la transfusión de sangre y la fabricación de productos sanguíneos.

Se espera que el segmento de productos de terapia celular y génica crezca a la CAGR más alta durante el período de pronóstico. El crecimiento se atribuye al uso creciente de terapias celulares en el tratamiento de diversos trastornos, creciendo fondos públicos y privados para la investigación de células madre, el aumento de la conciencia sobrecélula madreTerapias y el uso de terapias basadas en tejidos para tratar diversas enfermedades.

Por análisis del usuario final

Aumento del desarrollo biofarmacéutico para impulsar el crecimiento de la industria farmacéutica y de biotecnología del segmento

Basado en el usuario final, el mercado está segmentado en la industria farmacéutica y biotecnológica, los institutos de investigación académica, los CRO y otros.

El segmento de la industria farmacéutica y de biotecnología dominó el mercado en 2024. El requisito obligatorio de eliminación e inactivación de virus por parte de las autoridades reguladoras durante el desarrollo de la biosapéutica y otros productos biológicos es responsable del dominio del segmento.

• Por ejemplo, según la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), a partir de enero de 2022, hay 33 biosimilares aprobados por la FDA, 21 de los cuales están disponibles en los EE. UU.

Se anticipa que el segmento CROS se expandirá a una CAGR sustancial durante el período de pronóstico, 2025-2032. El crecimiento del segmento se debe al aumento de la subcontratación de las compañías farmacéuticas de los servicios de desarrollo de fase temprana y los servicios de pruebas clínicas y de laboratorio.

• Por ejemplo, en enero de 2023, Premier Research, una organización global de investigación clínica (CRO), anunció una asociación estratégica con Cimégene N.V. para proporcionar apoyo de extremo a extremo a la compañía en ensayos clínicos de enfermedades raras.

Se espera que el segmento de los Institutos de Investigación y de Investigación crezca a la CAGR más alta durante el período de pronóstico. Se anticipa que el creciente número de investigaciones y estudios sobre el desarrollo de nuevos fármacos por parte de los institutos de investigación acelerará el crecimiento del segmento a nivel mundial.

Ideas regionales

Geográficamente, el mercado se estudia en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

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El mercado en América del Norte llegó a USD 268.7 millones en 2024 y se anticipa que crecerá fuertemente durante el período de pronóstico. Factores como la presencia de institutos nacionales que apoyan la biotecnología y la investigación en ciencias de la vida, el crecimiento en la industria farmacéutica y el creciente número de ensayos clínicos en países de altos ingresos fomentan la demanda de aclaración viral en la región.

• Por ejemplo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la plataforma de registro de ensayos clínicos internacionales (ICTRP), el número anual de ensayos clínicos registrados en los EE. UU. Aumentó de 7.462 en 2010 a 9.901 en 2022.

Se espera que Europa experimente el segundo crecimiento más alto en el mercado debido a la sólida base de la biotecnología en los países europeos, como Francia y Alemania, y el aumento de la cantidad de iniciativas de investigación y desarrollo y gasto de compañías biotecnológicas en la región.

• Por ejemplo, CRISPR Therapeutics, una compañía europea de biotecnología, gastó alrededor de USD 461.6 millones en actividades de I + D en 2022, un aumento del 35.5% en comparación con el año anterior.

Simultáneamente, Asia Pacífico puede expandirse en los próximos años. Este crecimiento se atribuye al aumento en el desarrollo y fabricación de genéricos, el aumento en la financiación de la investigación médica y una gran cantidad de CRO en la región.

El latinoamericano y el Medio Oriente y África pueden presenciar un crecimiento lento debido a los crecientes gastos de atención médica y la creciente demanda de biofarmacéuticos.

Actores clave de la industria

Los actores del mercado se centran en una cartera de productos fuerte y diversa para impulsar el crecimiento del mercado

Los actores del mercado, como Merck KGAA, Charles River, Wuxi Biologics y Kedrion, representaron una importante participación de mercado global de autorización viral en 2024. El fuerte enfoque de estos jugadores en expandir sus instalaciones de desarrollo y fabricación para mejorar sus ofertas de servicios ha impulsado el crecimiento de sus ingresos.

• En noviembre de 2021, Wuxi Biologics anunció la apertura oficial de su instalación de prueba de terapias avanzadas, incluidos 140,000 pies cuadrados de laboratorios, para mejorar las pruebas de contrato, el desarrollo y la organización de fabricación de la compañía (CTDMO) modelo comercial al triplicar la capacidad de prueba previa de la compañía para satisfacer las necesidades crecientes de los clientes en células y celdas yindustria de terapia génica.

Otros jugadores clave, como Kedrion, Sartorius AG, Texcell y Clean Cells, han mejorado sus servicios y ampliando su presencia en nuevos países. Por ejemplo, en enero de 2022, Kedrion anunció que la compañía se ha centrado en expandir su presencia en Turquía a través de su subsidiaria Betaphar.

Lista de las principales compañías de autorización viral:

• Merck KGAA (Alemania)
• Laboratorios de Charles River(A NOSOTROS.)
• Wuxi Biologics (China)
• Texcell(Francia)
• Vironova (Suecia)
• Kedrion (Italia)
• Células limpias (Francia)
• Virusure GMBH(Austria)
• Sartorius AG (Alemania)
• Syngene International Limited(India)
• Microbiológicos (EE. UU.)

Desarrollos clave de la industria:

• Junio de 2023:Texcell anunció la expansión de su instalación de autorización viral y bioseguridad en Frederick, EE. UU., Al abrir un 27,000 pies cuadrados. instalación en la misma ciudad. Esta expansión tenía como objetivo mejorar sus ofertas de servicios.
• Diciembre de 2022:Wuxi Biologics abrió una instalación del centro de pruebas de bioseguridad en Lin-Gang, Shanghai. La compañía fortaleció sus ofertas de servicios y presencia en China con esta expansión.
• Abril de 2022:Wuxi Biologics otorgó la excelencia de bioprocesamiento en la eliminación viral y el galardón de seguridad por segunda vez en el evento de los Premios de Excelencia de Bioprocesamiento de Asia y el Pacífico (ABEA).
• Enero de 2022:Texcell anunció la expansión de su instalación en los EE. UU. Para aumentar las capacidades para todas sus líneas de servicio, incluidas las I + D Cell Culture, los estudios de aclaramiento viral GLP y las capacidades de ensayo de GMP seleccionados para las pruebas de seguridad viral.
• Diciembre de 2021:Virusure GMBH anunció la adquisición de Bionique Testing Laboratories LLC., El líder estadounidense en servicios de pruebas de micoplasma para las industrias biológicas y de ciencias de la vida. Con esta adquisición, la compañía tenía como objetivo mejorar sus ofertas de servicios para la autorización viral.

Cobertura de informes

El informe de investigación de mercado de la autorización viral proporciona un análisis detallado del mercado. Se centra en aspectos clave como las empresas líderes, el tipo de producto y las aplicaciones. Además de esto, ofrece información sobre las tendencias del mercado y destaca los desarrollos clave de la industria. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

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Informe de alcance y segmentación