Taille, part et analyse de l’industrie du marché du traitement en aval des CMO biopharmaceutiques, par technique (purification, concentration et autres), par source (mammifères et non mammifères), par produit (produits biologiques et biosimilaires) et prévisions régionales, 2025-2032

La taille du marché mondial du traitement en aval des CMO biopharmaceutiques était évaluée à 3,83 milliards USD en 2024. Le marché devrait passer de 4,18 milliards USD en 2025 à 13,65 milliards USD d’ici 2032, avec un TCAC de 16,1 % au cours de la période de prévision.

Le traitement en aval dans la fabrication biopharmaceutique fait référence à la série d'opérations suivies par l'étape de fermentation ou de culture cellulaire qui visent à la purification et à la formulation du produit biologique. Ces processus comprennent la séparation, l'extraction, la purification et le polissage des cellules, garantissant que le produit final est d'une grande pureté et répond aux normes réglementaires.

La croissance du marché est attribuée à la demande croissante de produits biologiques et biosimilaires, à l’expansion des services de fabrication sous contrat et à l’innovation dans les technologies de purification. De plus, l’augmentation du nombre d’approbations de biosimilaires et la pression réglementaire en faveur de pratiques de fabrication efficaces obligent les entreprises à adopter des technologies avancées en aval.

Certains des principaux acteurs duCMO biopharmaceutiqueles industries de transformation en aval sont Lonza, Catalent Inc., Thermo Fisher Scientific et Samsung Biologics. Ces acteurs se concentrent sur des investissements massifs, l’expansion des capacités de production et les progrès technologiques dans le but de maintenir une part de marché substantielle. En outre, l’accent mis sur les partenariats stratégiques et les activités robustes de recherche et développement devrait accélérer l’expansion du marché au cours de la période de prévision.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

Facteurs du marché

Un pipeline robuste et une demande croissante de produits biologiques pour stimuler la croissance du marché

La demande de produits biologiques augmente pour le traitement des maladies chroniques en raison de leur efficacité et de leur spécificité. Alors que les sociétés pharmaceutiques investissent massivement dans les pipelines de développement de médicaments biologiques, le besoin d’un traitement efficace en aval s’est accru. Ces produits nécessitent généralement des étapes de purification et de formulation hautement spécialisées pour garantir la sécurité, la puissance et la conformité réglementaire. De plus, la complexité et la sensibilité des produits biologiques nécessitent des méthodes de purification avancées qui minimisent la perte de produit tout en maximisant le rendement et la pureté.

De plus, le nombre considérablement croissant de pipelines de produits biologiques et le nombre de produits approuvés sont également des facteurs majeurs à l’origine de la croissance du marché mondial du traitement en aval des CMO biopharmaceutiques. La complexité inhérente au développement de médicaments biopharmaceutiques et à leur production de masse à des fins commerciales se traduit par une demande croissante de fabrication sous contrat de la part des fabricants. Cela stimule la demande de services d’externalisation pour la fabrication de ces produits.

• Selon les données publiées par la FDA américaine en janvier 2024, l'organisme de réglementation a approuvé 55 nouveaux produits médicamenteux en 2023, dont 18 produits biologiques.

Restrictions du marché

Le coût élevé de l’équipement et des opérations freine la croissance du marché

Le coût élevé associé à l’achat d’équipements, à la maintenance et aux complexités opérationnelles est l’un des principaux facteurs limitants ayant un impact sur la croissance du marché. Le défi des coûts est encore exacerbé par la nécessité d’une validation rigoureuse, du respect des normes réglementaires et d’un étalonnage périodique des instruments pour maintenir la qualité des produits. Les inefficacités opérationnelles, les pertes de matériaux lors de la purification et les échecs de lots dus à une contamination ou à une incohérence peuvent encore faire grimper les coûts de production.

De plus, la main-d’œuvre qualifiée requise pour exploiter et gérer des systèmes complexes en aval est limitée et exige des salaires plus élevés, ce qui contribue à la hausse des coûts de main-d’œuvre. Alors que les fabricants s’efforcent de concilier exigences de pureté élevée et prix abordable, le fardeau économique du traitement en aval reste une préoccupation majeure. Cet obstacle financier pourrait dissuader les nouveaux entrants et retarder les cycles de développement de produits, ce qui aurait un impact sur l’évolutivité et l’accessibilité des produits biologiques dans l’industrie mondiale de transformation en aval des OCM biopharmaceutiques. De plus, le déploiement deacier inoxydableles installations de fabrication destinées à produire des médicaments biopharmaceutiques à grande échelle entraînent des coûts de fabrication plus élevés, ce qui diminue l'accessibilité du produit final pour la population générale de patients.

• Par exemple, pour une étude publiée en mai 2023 dans le Drug Discovery Today Journal sur la production annuelle d'un produit final de 3 400 kg à l'aide d'un traitement par lots alimentés en acier inoxydable, les dépenses d'investissement totales étaient d'environ 540 millions de dollars. Ce coût est nettement plus élevé que celui du traitement par lots alimentés jetables.

Opportunités de marché

La croissance des biosimilaires sur les marchés émergents offre d’importantes opportunités de croissance du marché

L'expansion mondiale des biosimilaires représente une opportunité majeure pour les fournisseurs de solutions de traitement en aval, en particulier sur les marchés émergents où l'accessibilité financière et l'accès aux thérapies biologiques sont des priorités clés. Alors que les brevets des produits biologiques à succès continuent d’expirer, les fabricants de biosimilaires cherchent activement à entrer sur le marché avec des alternatives rentables. Les pays d’Asie, d’Amérique latine et du Moyen-Orient connaissent une augmentation de la demande de biosimilaires en raison de cadres réglementaires favorables, de l’augmentation de la couverture des soins de santé et du fardeau croissant des maladies chroniques. En outre, on estime qu’un nombre croissant de partenariats offrent des opportunités lucratives pour le traitement en aval des CMO biopharmaceutiques. 

• Par exemple, en août 2021, Kemwell Biopharma et Cipla ont signé un accord de coentreprise pour le développement, la fabrication et la commercialisation debiosimilairespour le marché mondial.

De plus, les fabricants de produits biopharmaceutiques de transformation en aval des CMO dans ces régions adoptent des systèmes en aval modulaires et évolutifs pour répondre à la diversité des demandes de produits tout en maintenant la conformité réglementaire. Les collaborations internationales, les transferts de technologie et les incitations gouvernementales catalysent davantage le développement d’écosystèmes biopharmaceutiques localisés.

• Par exemple, en octobre 2024, Samsung Biologics a introduit une nouvelle plateforme de formulation à haute concentration nommée S-HiCon. Cette plateforme vise à soutenir le développement et la fabrication de produits biopharmaceutiques à haute dose.

Défis du marché

La dégradation des produits au cours des processus en aval remet en cause la croissance du marché

L’un des défis majeurs du traitement en aval des CMO biopharmaceutiques est la dégradation importante du produit qui peut survenir lors des étapes de purification. Les produits biologiques, en particulier les anticorps monoclonaux et les protéines recombinantes, sont souvent produits en faibles concentrations et nécessitent plusieurs étapes de purification pour atteindre les niveaux de pureté nécessaires à une utilisation clinique et commerciale. Chaque étape, qu'il s'agisse de centrifugation, de filtration ou de chromatographie, présente un risque de perte de produit due à l'adsorption, à la dégradation ou à des inefficacités de séparation.

De plus, les produits biologiques sont sensibles au pH, à la température et aux contraintes de cisaillement, ce qui augmente le risque de dénaturation ou d'agrégation lors de la manipulation. L'optimisation des processus est encore compliquée par la variabilité des lots et la nature biologique des matières premières.

TENDANCES DU MARCHÉ DE LA TRANSFORMATION EN AVAL DES CMO BIOPHARMACEUTIQUES

La transition vers des technologies à usage unique améliore l’efficacité du traitement en aval

Le marché de la transformation en aval des CMO biopharmaceutiques assiste à une augmentation de l’adoption de technologies à usage unique dans les installations de fabrication biopharmaceutique. Ces systèmes jetables, notamment les filtres à usage unique, les colonnes de chromatographie et les bioréacteurs, remplacent de plus en plus les installations traditionnelles en acier inoxydable en raison de leur flexibilité opérationnelle et de leur rentabilité.

En outre, ces technologies nécessitent moins d’investissements en capital et d’infrastructures, ce qui les rend attrayantes à la fois pour les entreprises de biotechnologie émergentes et établies.pharmaceutiqueacteurs cherchant à accroître leurs capacités. À mesure que l'innovation se poursuit, avec une durabilité améliorée des matériaux et l'intégration des capteurs, les technologies à usage unique sont sur le point de transformer le traitement en aval en permettant des délais de développement plus rapides, des coûts opérationnels inférieurs et une cohérence améliorée des processus, contribuant ainsi de manière significative à l'évolution de la demande de production biopharmaceutique.

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Impact du COVID-19

Le marché a enregistré une expansion grâce à la signature d'un nombre élevé de contrats de fabrication pendant la pandémie

En raison de la pandémie de COVID-19, l’industrie mondiale de la transformation en aval des CMO biopharmaceutiques a connu un impact positif sur la croissance par rapport à 2019. Les principaux acteurs du marché, tels que Lonza, Wuxi Biologics et d’autres acteurs opérant sur le marché, ont signalé une croissance positive de leurs revenus du segment CMO biopharmaceutique au cours de cette période.

Cette croissance soudaine est principalement due au nombre élevé de contrats de fabrication signés entre les fabricants de produits biopharmaceutiques et les prestataires de services de fabrication sous contrat pour la fabrication de vaccins contre la COVID-19. Plusieurs fabricants de vaccins se sont associés à des sociétés de gestion collective pour produire des vaccins de manière efficace et en temps opportun afin de répondre à la demande du marché.

• Par exemple, en juin 2020, AstraZeneca a signé un contrat de fabrication avec Emergent BioSolutions Inc., pour la fabrication du candidat vaccin d’AstraZeneca contre le COVID-19, AZD1222. Cette dernière société a fourni des services de développement et de fabrication sous contrat pour la fabrication à grande échelle du candidat vaccin.

ANALYSE DE SEGMENTATION

Par technique

Accent majeur sur la purification des produits pour stimuler la croissance du segment

Sur la base de la technique, le marché est segmenté en purification, concentration et autres.

Le segment de la purification devrait détenir la part la plus élevée du marché de la fabrication biopharmaceutique, en raison de son rôle essentiel dans la garantie de la sécurité, de l’efficacité et de la conformité réglementaire des produits. La phase de purification est indispensable pour éliminer les impuretés, les protéines des cellules hôtes, les fragments d’ADN et les agrégats des produits médicamenteux biologiques. Des techniques telles que la chromatographie, l'ultrafiltration et la diafiltration sont largement utilisées et évoluent continuellement pour prendre en charge des processus à haut débit et à haut rendement.

Le segment de concentration devrait détenir la deuxième part la plus élevée du marché de la fabrication biopharmaceutique, en raison de sa fonction essentielle consistant à augmenter la force des ingrédients pharmaceutiques actifs après culture ou purification. Les processus de concentration tels que la filtration à flux tangentiel (TFF), l'évaporation sous vide et la centrifugation sont largement utilisés pour condenser les volumes de produits en vue d'un traitement en aval ou d'une formulation finale.

Par source

Accent majeur sur la fabrication via une source de mammifères pour accélérer la croissance du segment

En fonction de la source, le marché est classé en non-mammifères et mammifères.

Le segment des mammifères détenait une part importante du marché mondial du traitement en aval des OCM biopharmaceutiques en 2024. Cela est principalement dû au nombre croissant de produits approuvés par les autorités basés sur des systèmes de mammifères, couplé à l’utilisation élevée de ces systèmes dans la recherche et le développement de nouveaux produits biopharmaceutiques.

• Par exemple, selon les données publiées par BioProcess International en août 2022, sur le total des produits biopharmaceutiques commercialisés enregistrés jusqu'en juin 2022, 68 % étaient basés sur des systèmes de mammifères.

Le segment des non-mammifères devrait croître considérablement au cours de la période de prévision. Les sources non-mammifères sont de plus en plus utilisées dans le pipeline de découverte de médicaments. Cela est dû à divers facteurs tels que leur vitesse, leur moindre coût et leur échelle.

Par produit

Une production élevée de produits biologiques dominera le marché au cours de la période de prévision

En fonction du produit, le marché est fragmenté en biosimilaires et produits biologiques.

Le segment des produits biologiques détenait une part dominante du marché en 2024. Certains des facteurs contribuant à la domination du segment comprennent la forte concentration des fabricants biopharmaceutiques sur le développement et la fabrication de produits biologiques tels que les anticorps monoclonaux,vaccins, et d'autres, couplé à un environnement réglementaire favorable conduisant, entre autres, à un nombre croissant d'approbations de produits.

Le segment des biosimilaires est sur le point de connaître une forte croissance au cours des années à venir en raison de la rentabilité des biosimilaires, de la demande croissante et d'autres facteurs.

• Par exemple, selon les données fournies par le Center for Biosimilars, jusqu’en janvier 2024, 45 produits biosimilaires étaient approuvés aux États-Unis.

PERSPECTIVES RÉGIONALES DU MARCHÉ DE LA TRANSFORMATION EN AVAL DES OCM BIOPHARMACEUTIQUES

Par géographie, le marché est classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique.

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Amérique du Nord

L’Amérique du Nord a dominé le marché mondial en 2024 avec une taille de marché de 1,63 milliard de dollars. La domination de l’Amérique du Nord sur le marché mondial est attribuée au nombre croissant d’entreprises de fabrication sous contrat dans la région. De même, les initiatives croissantes des principaux acteurs du marché visant à accroître leurs capacités de production devraient propulser la croissance régionale.

Aux États-Unis, les investissements massifs des entreprises de fabrication sous contrat, associés à l’accent mis sur les collaborations stratégiques et les progrès technologiques, devraient stimuler la croissance du marché au cours de la période de prévision.

• Par exemple, en octobre 2024, Lonza a collaboré avec un partenaire biopharmaceutique mondial majeur pour la fabrication d’ADC à l’échelle commerciale.

Europe

Le marché européen détenait une part importante en 2024. L’accent mis sur l’innovation, associé à la volonté des sociétés biopharmaceutiques d’externaliser leur processus de fabrication, est susceptible d’avoir un impact positif sur la croissance du marché.

• Par exemple, en novembre 2024, Lonza a étendu ses capacités de bioconjugaison à Viège avec l'ajout de deux unités de fabrication polyvalentes de 1 200 L et d'une infrastructure liée à la fabrication.

Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique devrait connaître le TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision. La croissance du marché est attribuée à l’augmentation des investissements des principales entreprises de la région, à l’expansion des infrastructures de santé et à l’augmentation des activités de recherche et développement.

• Par exemple, en août 2022, Yaohaibio, un CDMO émergent au Japon, a introduit une plateforme de service de préparation d’échantillons de qualité recherche pour les systèmes d’expression microbienne au Japon.

Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique

La croissance du marché d’Amérique latine est attribuée au nombre croissant d’installations de fabrication biopharmaceutique et à la volonté croissante des principaux acteurs d’entrer sur ce marché en raison de la baisse des coûts. D’un autre côté, le marché du Moyen-Orient et de l’Afrique devrait connaître une croissance lucrative en raison du nombre croissant d’initiatives stratégiques.

• Par exemple, en juin 2023, le Fonds d’investissement public (PIF) a introduit un CDMO à l’échelle commerciale nommé Lifera pour stimuler le secteur manufacturier biopharmaceutique d’Arabie saoudite. Cela a renforcé les capacités de fabrication du pays pourproduits biopharmaceutiques.

PAYSAGE CONCURRENTIEL

Acteurs clés de l'industrie

Les partenariats stratégiques et l'introduction de produits avancés stimulent la croissance des revenus des principaux acteurs

Le marché est très fragmenté, compte tenu de la présence d'un nombre considérable d'acteurs. Les acteurs, tels que Lonza, Catalent Inc. et Thermo Fisher Scientific, font partie des acteurs actifs sur le marché avec une part de marché relativement considérable.

D'autres acteurs majeurs, dont Samsung Biologics, FUJIFILM Corporation et d'autres, se concentrent sur l'expansion de leur portefeuille de services et le renforcement de leur part de marché. Ces acteurs du marché ont également mis davantage l’accent sur les partenariats et les fusions avec d’autres acteurs pour élargir leur offre de services.

PROFILÉ DES PRINCIPALES ENTREPRISES DE TRANSFORMATION BIOPHARMACEUTIQUE CMO EN AVAL :

• Samsung Biologics (République de Corée)
• Lonza (Suisse)
• Recipharm AB (Suède)
• Produits biologiques WuXi(Chine)
• FUJIFILM (FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) (Japon)
• Siegfried Holding SA (Suisse)
• Cambrex Corporation (États-Unis)
• Catalent, Inc.(NOUS.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (Pathéon)(NOUS.)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE :

• Octobre 2024 :LenioBio et Recipharm ont collaboré pour stimuler la production de vaccins.
• Octobre 2024 :Recipharm AB s'est associé à Exela Pharma Sciences pour améliorer les capacités de fabrication stérile aux États-Unis.
• Juin 2024 :Wuxi Biologics a annoncé que la société a installé trois ensembles de bioréacteurs à usage unique de 5 000 L dans son usine de fabrication de Hangzhou (Chine). La capacité totale de l'installation passe ainsi de 8 000 L à 23 000 L.
• Octobre 2023 :Samsung Biologics et Kurma Partners ont conclu un partenariat pour le développement et la fabrication de produits biologiques pour les sociétés du portefeuille de Kurma Partners.
• octobre 2023 : Thermo Fisher a étendu sa capacité de fabrication à Saint-Louis dans le but de soutenir des thérapies biologiques complexes pour les maladies.

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