Taille du marché des diagnostics compagnon, analyse des actions et de l'industrie, par technologie (réaction en chaîne par polymérase, immunohistochimie, hybridation in situ, séquençage de gènes de nouvelle génération et autres), par indication (cancer, maladies neurologiques, maladies infectieuses et autres) 2024-2032

La taille du marché mondial des diagnostics compagnons était évaluée à 8,51 milliards USD en 2023. Le marché devrait passer de 9,38 milliards USD en 2024 à 22,37 milliards USD d'ici 2032, présentant un TCAC de 11,5% au cours de la période de prévision. L'Amérique du Nord a dominé le marché des diagnostics compagnons avec une part de marché de 34,55% en 2023.

Le diagnostic d'accompagnement est un test utilisé pour l'application sûre et efficace d'un produit ou d'un médicament biologique correspondant. Généralement, ces tests sont utilisés dans le diagnostic du cancer. En cela, selon lebiomarqueurIdentifié, un médicament approprié est suggéré. Ces tests fournissent un traitement individualisé en fonction de la réponse d'un patient spécifique.

• Par exemple, la Foundation Diagnostic Foundation de Foundation Medicion CDX analyse plus de 300 gènes liés au cancer pour éclairer l'utilisation de traitements contre le cancer de précision dans toutes les tumeurs solides.

La prévalence croissante du cancer à l'échelle mondiale augmente l'adoption de ces tests, propulsant ainsi la croissance du marché. Combinée à cela, les approbations réglementaires de ces tests pour différentes indications sont estimées pour augmenter le marché global.

• Par exemple, en août 2022, la FDA américaine a approuvé le test cible ONCOMINE DX de Thermo Fisher Scientific Inc. en tant que diagnostic compagnon (CDX). Ce test identifie les tumeurs qui ont des mutations activant HER2 (Erbb2) (SNVS et insertion d'exon 20) dans le cancer du poumon non à petites cellules.

La pandémie Covid-19 a eu un impact négatif sur le marché mondial des diagnostics compagnons, entraînant une diminution de la demande de diagnostics compagnons. En 2020, une diminution du volume de tests autres que le test covide a été observée, entraînant une baisse des revenus. En 2021, avec la facilité de restrictions, telles que les ordres au foyer dans de nombreux pays et les lancements de nouveaux tests de diagnostic pour le cancer et d'autres troubles chroniques, le marché a connu une croissance substantielle. En 2022, le marché s'est stabilisé avec l'augmentation des ventes de produits de diagnostic compagnon et devrait augmenter considérablement au cours de la période de prévision.

Tendances du marché du diagnostic compagnon

Progrès dans le séquençage de nouvelle génération pour propulser les progrès du marché

Les cliniciens utilisent leSéquençage de nouvelle génération (NGS)technique pour tester le nombre de gènes responsables du développement du cancer; Ce test est effectué sur la tumeur du patient retiré chirurgicalement. La technique NGS fournit une production élevée dans un intervalle de temps spécifique et les progrès technologiques se développent pour cette technique. Par exemple, selon un article publié par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le séquençage de nouvelle génération est passé de la recherche à une utilisation clinique au cours des cinq dernières années.

De plus, les acteurs clés introduisent des solutions de test technologiquement avancées et se concentrent sur des partenariats pour faire progresser les systèmes NGS sur le marché. Par conséquent, les progrès du séquençage de nouvelle génération pour détecter les anomalies génétiques, utiles dans le traitement des maladies spécifiques, sont l'une des nouvelles tendances du marché du diagnostic compagnon.

• En novembre 2023, Qiagen s'est associé à Element Biosciences dans le but de fournir des flux de travail de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour le système Aviti du séquenceur de banctop pour dégénérer la découverte, réduire les coûts opérationnels et améliorer les délais de redressement de la recherche génomique.
• Par exemple, en janvier 2022, Illumina, Inc. a collaboré avec Somalogic Operating Co., Inc. pour amener Somascan, un test de protéomique sur les plateformes de séquençage de nouvelle génération actuelles et futures d'Illumina.

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Facteurs de croissance du marché du diagnostic compagnon

L'augmentation de la prévalence du cancer pour augmenter la croissance du marché

La prévalence du cancer augmente considérablement ces dernières années. La prévalence croissante des cas de cancer augmente la nécessité de tests CDX efficaces car les tests génomiques fournissent une image claire des tumeurs des patients et offre des informations précises aux médecins sur les protocoles de traitement. Ainsi, la prévalence croissante du cancer augmente les ventes de produits de CDX.

• Selon les données publiées par l'American Cancer Society Journal, environ 1,9 million de nouveaux cas de cancer ont été signalés aux États-Unis en 2022.
• En outre, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en 2022, il y avait 2,26 millions de nouveaux cas de personnes diagnostiquées avec un cancer du sein et 2,21 millions de personnes de personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon dans le monde.

De plus, pour répondre à un besoin croissant, de nouveaux tests sont développés pour diagnostiquer des types spécifiques de mutations.

• En août 2020, la FDA américaine a approuvé Guardant360 CDX. Ce premier diagnostic de compagnon de biopsie liquide utilise la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier les patients présentant un type spécifique de mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatiques (CNPNC).

De plus, les principaux acteurs du marché collaborent pour développer des diagnostics compagnons avancés pour l'oncologie.

• Par exemple, en octobre 2023, Qiagen a collaboré avec Myriad Genetics. Le partenariat visait à fournir des services et des produits innovants aux sociétés pharmaceutiques et à faire progresser les solutions de diagnostic compagnon pour le cancer.

Ce facteur a conduit à une demande mondiale pour ces tests et est responsable de la croissance du marché au cours de la durée des prévisions.

Approbation réglementaire des nouveaux tests pour différentes indications pour stimuler la croissance du marché

L'industrie du diagnostic compagnon est témoin d'un nombre important d'approbations de nouveaux produits. À mesure que le nombre de nouveaux produits approuvés augmente, il entraîne l'adoption de plusieurs tests, augmentant ainsi la croissance du marché. De plus, les fabricants clés se concentrent sur le développement de nouveaux tests qui conduisent à la croissance du marché du diagnostic compagnon. Par exemple, en mai 2022, Illumina a reçu l'approbation de l'EC pour son test complet de Trusight Oncology (TSO). Ce kit évalue plusieurs biomarqueurs tumoraux pour identifier des profils moléculaires spécifiques d'un patient cancéreux. De plus, en mai 2022, Agilent Technologies Inc. a reçu l'approbation de son PD-L1 IHC 22C3 Pharmdx, un test immunohistochimique qualitatif. Ce test est utilisé pour identifier les patients atteints de cancer du col de l'utérus, dans lesquels Keytruda (thérapie anti-PD-1) peut être une option de traitement appropriée.

En outre, l'augmentation des approbations réglementaires par les organismes de réglementation pour les tests de diagnostic d'accompagnement propulse la croissance du marché.

• Par exemple, en mars 2023, la U.S. Food and Drugs Administration a approuvé un nouveau test de diagnostic compagnon, Ventana PD-L1 (SP263), pour identifier les patients adultes qui peuvent être traités avec le Cemiplimab avec un cancer du poumon non cellulaire de stade II à IIIA (NSCLC). Par conséquent, ces facteurs soutiendront fortement la croissance du marché mondial du diagnostic compagnon.

Facteurs de contenus

Scénario de remboursement incompétent et cadre réglementaire rigoureux pour restreindre la croissance du marché

Malgré une acceptation croissante, il existe un manque de méthode standardisée pour définir le taux de remboursement pour un test de diagnostic compagnon. Le remboursement est défini au cas au cas.

• Par exemple, en juin 2022, selon un article publié par Taylor Wessing LLP en Allemagne, le remboursement est différent pour les patients hospitalisés et ambulatoires. Pour le système de soins aux patients hospitalisés, les diagnostics sont couverts principalement par des groupes liés au diagnostic. Pour le traitement ambulatoire, le remboursement est conformément au catalogue spécifique des services remboursables.

De plus, il y a un manque de cadre réglementaire standard pour les diagnostics compagnons (CDX). Il existe un certain nombre de défis impliqués dans le développement clinique et la régulation des diagnostics compagnons (CDX), qui joue un rôle important en ce qui concerne la sensibilité et la spécificité tout en prenant une décision thérapeutique.

• L'Union européenne est actuellement en cours de mise en œuvrediagnostic in vitroRèglement sur les dispositifs médicaux (IVDR). Ce nouveau règlement introduit un large éventail d'exigences strictes pour la validité scientifique et les performances cliniques.
• Selon un article publié dans la National Library of Medicine par Biomarker Insights en 2021, le processus d'évaluation de la conformité pour le diagnostic compagnon (CDX) doit subir une procédure de conformité entre une autorité médicale et un organisme notifié. Le délai pour la consultation est supérieur à 60 jours, ce qui peut s'étendre à 60 jours supplémentaires.

En outre, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé la reclassification des dispositifs de diagnostic pour les maladies infectieuses et le diagnostic de diagnostic compagnon in vitro (IVDS), et les fabricants doivent demander l'autorisation de marketing par le biais de la voie de dédouanement 510 (k).

Généralement, les politiques et réglementations de remboursement appropriés sont les principaux facteurs responsables de l'adoption des appareils. Par conséquent, le manque de remboursement et de réglementations strictes entravent l’adoption mondiale possible et donc la croissance du marché au cours de la durée des prévisions.

Analyse de segmentation du marché du diagnostic compagnon

Par analyse technologique

Segment de réaction en chaîne en polymérase pour dominer le lancement de nouveaux produits et approbations réglementaires

La technologie de réaction en chaîne par polymérase a dominé la part de marché mondiale du diagnostic compagnon en 2023, en raison de l'introduction de nouveaux kits de PCR par les principaux acteurs tels que Qiagen N.V. et Thermo Fisher Scientific Inc. En mai 2021, Qiagen N.V. a annoncé le lancement du kit PCR Therascreen Kras RGQ. Ce kit de test aide à identifier les patients non à petites cellules du poumon (CBNPC) éligibles au traitement par Lumakras, une nouvelle thérapie développée par Amgen Inc.

En mars 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. a annoncé le lancement du système de PCR en temps réel de Quantstudio 5 DX qui donnera des résultats améliorés et précis aux procédures de laboratoire et aidera à maintenir lediagnostic moléculaireflux de travail. Ainsi, les lancements de nouveaux produits et l'approbation réglementaire ont conduit à la domination du segment sur le marché.

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Par analyse d'indication

L'augmentation de la prévalence du cancer et de l'accent mis sur les principaux acteurs sur le développement de technologies innovantes ont conduit à la domination du segment

En termes d'indication, le segment du cancer est Il est prévu de présenter une part de marché du diagnostic d'accompagnement dominant en raison de la prévalence croissante du cancer et de l'accent mis par les acteurs clés sur la technologie innovante pour développer des tests avancés pour les médicaments contre le cancer. De plus, le nombre de tests de biomarqueurs utilisés pour les médicaments contre le cancer ciblé augmente.

• Selon les statistiques publiées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en février 2022, environ 400 000 enfants développent un cancer dans le monde entier chaque année. En outre, selon les statistiques publiées par le World Cancer Research Fund International, en 2020, il y avait 18 094 716 millions de cas de cancer diagnostiqué dans le monde. 
• En juillet 2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd a reçu l'approbation de la FDA américaine pour le dosage de cocktails de sonde ADN Dual Ish Ventana HER2. Ce test aide à détecter les biomarqueurs HER2 dans le cancer du sein et est un diagnostic d'accompagnement pour le traitement de Herceptin (trastuzumab).

On estime que le segment de neurologie se développe au plus haut TCAC en raison de la progression de la maladie du système nerveux central (SNC) tel que la schizophrénie, les Parkinson et la Alzheimer; Cela offre la possibilité d'utiliser la médecine de précision et les dispositifs de diagnostic d'accompagnement pour de meilleurs outils de diagnostic.

• En mai 2022, Fujirebio a lancé deux nouveaux tests, Lumipulse G β-amyloïde 1-42 plasma et lumipulse g β-amyloïde 1-40 plasma pour Lumipulse G, unimmunodosagesystème. Ces tests d'immunodosage enzymatique chimioluminescents (CLEIA) sont capables de mesurer les β-amyloïdes1-42 et β-amyloïde1-40 dans le plasma humain.

Par analyse de l'utilisateur final

Collaborations avec les fabricants conduisant à la part importante du segment des sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques

Les sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques ont généré les revenus les plus élevés du marché en 2023. Les collaborations avec les fabricants de diagnostics compagnons ont conduit à la domination de ce segment.

• Par exemple, en novembre 2021, Burning Rock Biotech Limited a collaboré avec Merck KGAA pour développer l'inhibiteur Met Tepotinib. Ce test de diagnostic compagnon est basé sur la solution de biopsie de séquençage de nouvelle génération auto-développée de la société, appelée panneau cible Oncocompass.
• En août 2021, Burning Rock Biotech Limited a conclu une collaboration stratégique mondiale avec Impact Therapeutics. La collaboration vise à développer un test de diagnostic compagnon (CDX) pour le pipeline de médicaments dans le domaine de la létalité synthétique.

De plus, le segment des sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques devrait croître au plus haut TCAC pendant la période de prévision en raison des lancements de nouveaux produits et des progrès technologiques dans le monde. Ces entreprises participent continuellement à l'élaboration de tests de diagnostic compagnon pour plusieurs indications.

• En janvier 2022, Illumina Inc. a collaboré avec Boehringer Ingelheim dans le but de développer de nouveaux tests pour divers programmes de pipeline en oncologie de Boehringer Ingelheim. Cette collaboration a accéléré le développement de médicaments de précision pour les patients atteints d'un cancer avancé.

Idées régionales

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L'Amérique du Nord a généré un chiffre d'affaires de 2,94 milliards USD en 2023. La domination de la région est attribuée à une prévalence plus élevée de cancer et d'autres conditions chroniques ainsi que l'adoption croissante de tests CDX avancés dans la région.

• Par exemple, selon le National Cancer Institute, en 2020, environ 1 806 590 nouveaux cas de cancer ont été diagnostiqués aux États-Unis.

D'un autre côté, l'Europe devrait être la deuxième région la plus importante en termes de revenus en 2023 dans le monde. La croissance de cette région est attribuée à une augmentation de la collaboration entre les sociétés pharmaceutiques et les fabricants de diagnostics compagnons dans la région.

• Par exemple, en décembre 2021, Qiagen a collaboré avec Denovo Biopharma LLC, ayant l'intention de développer un test de diagnostic de compagnon basé sur le sang (CDX) pour identifier les patients qui expriment le marqueur génomique de Denovo 1 (DGM1), qui sont susceptibles de répondre au médicament cancer du cancer de Denovo DV102, utilisé pour le traitement de DiffFuse B-Cell Lymphome B-Cell de Denovo dans LymphoD Candus.

L'Asie-Pacifique devrait croître au plus haut TCAC au cours de la période de prévision. Ce facteur est attribué à la prévalence croissante des cancers, à l'amélioration des infrastructures de santé et au nombre croissant dedispositif médicalles entreprises développant des produits de diagnostic pour le traitement.

• Selon le Janssen Asie-Pacifique, l'Asie-Pacifique accueille chaque année 50% des nouveaux cas de cancer du monde, et les décès causés par le cancer en Asie devraient augmenter de 36,0% d'ici 2030.

Le marché en Amérique latine et au Moyen-Orient et en Afrique devraient croître à un rythme plus lent par rapport à l'Asie-Pacifique. Les partenariats entre les principaux acteurs et les hôpitaux pour l'expansion des laboratoires de diagnostic d'oncologie de précision, fournissant des tests génétiques approfondis aux patients cancéreux, sont estimés comme l'un des principaux moteurs du marché de la région.

• Par exemple, en juillet 2022, Geneseeq a annoncé une équipe avec l'hôpital de base à Sao José do Rio Preto, au Brésil, pour construire un laboratoire de diagnostic d'oncologie de précision basé sur le NGS pour fournir des tests de recherche clinique et de recherche génétique avancés aux patients atteints de cancer au Brésil.

Liste des entreprises clés sur le marché du diagnostic compagnon

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. et Abbott représentent une part dominante en termes de revenus

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. et Abbott sont des acteurs de premier plan sur le marché en raison des lancements de nouveaux produits et de l'acquisition d'acteurs compétitifs. En outre, des investissements solides dans des activités de recherche pour développer un portefeuille de solutions de traitement supérieures ont permis à l'entreprise de occuper une position de premier plan sur le marché.

• Par exemple, en avril 2021, Agilent Technologies, Inc. a acquis Resolution Bioscience, Inc., l'un des principaux acteurs des solutions en oncologie basées sur le séquençage de nouvelle génération. Cette acquisition a accéléré et élargi les capacités de l'entreprise dans le diagnostic de cancer basé sur NGS et a fourni à l'entreprise une technologie innovante qui répond au marché de la médecine personnalisée à croissance rapide.

De plus, le marché est en outre caractérisé par de nombreux petits fabricants dans les pays émergents se concentrant sur le développement de produits relativement à moindre coût. D'autres acteurs clés offrant une large gamme de CDX implique Illumina, Inc., Guardant Health, Thermo Fisher Scientific Inc., Biomerieux, Qiagen, Myriad Genetics, Inc. et Sysmex Corporation. Illumina, Inc. s'est associée à des principales sociétés de biotechnologie pour développer des diagnostics compagnons pour les meilleures thérapies de classe. Par exemple, Illumina, Inc. s'est associé à Loxo Oncology pour le développement de diagnostics compagnons basés sur le séquençage de nouvelle génération. BioMérimes a également créé un programme pour travailler avec des sociétés de dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Liste des principales sociétés profilé:

• Abbott (États-Unis)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suisse)
• Agilent Technologies, Inc.(NOUS.)
• Illumina, Inc. (NOUS.)
• Guardant Health (États-Unis)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (États-Unis)
• Biomerieux (France)
• Qiagen (Allemagne)
• Myriad Genetics, Inc. (États-Unis)

Développements clés de l'industrie:

• Février 2024:F. Hoffmann-La Roche Ltd a collaboré avec Pathai, et avec la collaboration, Pathai a développé des algorithmes de pathologie compatibles AI pour faire progresser les diagnostics compagnons de l'entreprise.
• Novembre 2023:Amoy Diagnostics Co., Ltd. s'est associé à Cell Signaling Technology dans le but de soutenir la précision en oncologie avec le développement de diagnostics compagnons en Chine.
• Octobre 2022:Le La FDA des États-Unis a approuvé F. Hoffmann-la voie diagnostique de F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Octobre 2022:HMNC Brain Health a augmenté 14,2 millions USD dans les séries de financement pour stimuler les programmes de psychiatrie de précision, dans lesquels les produits pharmaceutiques sont co-développés avec des diagnostics compagnons pour identifier les groupes de patients pour bénéficier de ces traitements.
• Juin 2022:Laboratory Corporation of America Holdings a collaboré avec Omniseq Corporation et a annoncé le lancement d'Omniseq Insightsm, un profilage génomique et immunitaire complet, un test de tissu incorporant une technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS). Le test est conçu pour faire progresser l'oncologie de précision et améliorer les résultats des patients.
• Août 2021:Qiagen N.V. a collaboré avec Oncxerna Therapeutics, Inc. pour développer le séquençage de nouvelle génération (NGS), un diagnostic compagnon pour le candidat du produit d'Oncxernas, Navicixizumab, un produit candidat pour le traitement des patients atteints d'un cancer de l'ovaire.
• Janvier 2021:Laboratory Corporation of America Holdings a collaboré avec Omniseq Corporation et a annoncé le lancement d'Omniseq Insightsm, un profilage génomique et immunitaire complet, un test de tissu incorporant une technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS). Le test est conçu pour faire progresser l'oncologie de précision et améliorer les résultats des patients.
• Juillet 2020:Laboratory Corporation of America Holdings a collaboré avec Omniseq Corporation et a annoncé le lancement d'Omniseq Insightsm, un profilage génomique et immunitaire complet, un test basé sur les tissus incorporant la technologie NGS. Le test est conçu pour faire progresser l'oncologie de précision et améliorer les résultats des patients.

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Le rapport de recherche explique la dynamique du marché mondial et le paysage concurrentiel. Le rapport présente diverses informations clés, la prévalence du cancer dans les pays clés, les lancements de nouveaux produits par des acteurs clés, les fusions clés, les acquisitions et les partenariats, l'impact de Covid-19 sur le marché, le paysage concurrentiel et les profils d'entreprise.

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Rapport Portée et segmentation