Taille du marché du contrôle qualité IVD, part et analyse de l’industrie, par produit et services (produits de contrôle qualité {contrôles à base de sérum/plasma, contrôles à base de sang total, contrôles à base d’urine et autres}, solutions de gestion des données de contrôle qualité et services d’assurance qualité), par technologie (chimie clinique, immunoessais, diagnostics moléculaires, microbiologie, hématologie et autres), par utilisateur final (hôpitaux, indépendants/commerciaux) laboratoires, instituts universitaires et de recherche et autres) et prévisions régionales, 2026-2034

La taille du marché mondial du contrôle qualité DIV était évaluée à 1,55 milliard USD en 2025. Le marché devrait passer de 1,64 milliard USD en 2026 à 2,51 milliards USD d’ici 2034, avec un TCAC de 5,5 % au cours de la période de prévision. L’Amérique du Nord a dominé le marché mondial du contrôle qualité des DIV avec une part de marché de 38,71 % en 2025.

Le contrôle qualité IVD comprend le matériel, les logiciels et les services utilisés pour vérifier que les systèmes de tests en laboratoire fonctionnent correctement au quotidien. Il aide les laboratoires à détecter rapidement les erreurs et à assurer la conformité aux attentes en matière d'accréditation et de réglementation. La croissance du marché est attribuée au fait que les laboratoires effectuent des volumes de tests plus élevés et utilisent davantage d’analyseurs automatisés. De plus, les laboratoires recherchent des contrôles tiers indépendants pour améliorer les performances des instruments et des sites.

En outre, Bio-Rad Laboratories, Inc. et Thermo Fisher Scientific, Inc. détenaient la part de marché la plus élevée en raison d'un portefeuille diversifié de matériaux de contrôle, de solutions de gestion de données et de services QA/QC associés.

TENDANCES DU MARCHÉ DU CONTRÔLE QUALITÉ IVD

Passer au contrôle qualité connecté et à l’analyse comparative par les pairs pour devenir une tendance clé

Actuellement, le contrôle qualité des DIV s'oriente vers des technologies connectées, telles que « l'exécution de contrôles et d'analyses en temps réel ». Les laboratoires recherchent une analyse plus rapide des causes profondes lorsque le contrôle qualité échoue, en particulier dans les environnements à haut débit où la répétition des tests est coûteuse. L'adoption de plateformes de données CQ connectées et de comparaison entre pairs a permis aux laboratoires de détecter instantanément les problèmes.

• Par exemple, en janvier 2025, Unity Next Peer QC de Bio-Rad Laboratories, Inc. était une plate-forme logicielle de contrôle qualité axée sur les rapports centralisés et l'accès par les pairs.

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DYNAMIQUE DU MARCHÉ

FACTEURS DU MARCHÉ

Les besoins croissants en matière de contrôle réglementaire et de normalisation pour alimenter l’expansion du marché

Ces dernières années, une pression croissante a été exercée sur les hôpitaux et les laboratoires pour qu'ils démontrent un contrôle de haute qualité pour chaque instrument et site d'analyse. À mesure que ces installations consolident et gèrent des réseaux multi-sites, la demande de directives de contrôle qualité plus strictes, de suivi et de rapports de performances comparables entre les sites augmente considérablement.

De plus, le nombre de lancements de produits de test a augmenté, ce qui alimente la demande de contrôles tiers, d'évaluation externe de la qualité (EQA) et de systèmes de gestion des données de contrôle qualité. Un tel scénario devrait stimuler la croissance du marché mondial du contrôle qualité IVD au cours de la période de prévision.

• Par exemple, en janvier 2021, LGC SeraCare a lancé AccuPlex SARS-CoV-2 dans le liquide buccal synthétique, stimulant ainsi la demande de contrôle qualité pour les diagnostics de salive et de liquide buccal.

RESTRICTIONS DU MARCHÉ

La sensibilité aux coûts parmi les petits laboratoires et la charge de travail limitent la croissance du marché

Malgré les mandats, au Québec, la demande a augmenté et les petits laboratoires tentent toujours de contrôler le coût par résultat à déclarer, limitant ainsi la fréquence du contrôle de qualité au minimum autorisé, en particulier dans des conditions de pénurie de personnel.

De plus, la charge de travail causée par les obstacles à l’intégration informatique, les pratiques de contrôle qualité manuelles et la lenteur des mises à niveau devrait limiter l’adoption de solutions de contrôle qualité, entravant ainsi la croissance du marché.

OPPORTUNITÉS DE MARCHÉ

Contrôle qualité pour l'expansion moléculaire/NGS et de nouvelles zones de test afin de créer des opportunités de croissance significatives

Ces dernières années, les laboratoires ont étendu les tests génétiques, les flux de travail de biopsie liquide et la pharmacogénomique, conduisant à l’adoption de matériaux de référence semblables aux patients, couvrant de multiples variantes et stables et reproductibles. De plus, les fournisseurs lancent activement de nouveaux matériaux de référence pour des panneaux spécifiques.

En outre, plusieurs acteurs se lancent dans des activités plus récentes.biomarqueurs, qui crée des opportunités de croissance pour les produits et services QC haut de gamme.

• Par exemple, en août 2024, LGC Clinical Diagnostics a lancé Seraseq Carrier Screening DNA Mixa, un nouveau matériau de référence destiné à aider les laboratoires cliniques dans la validation, le développement et l’évaluation de routine des tests de dépistage élargi des porteurs NGS.

LES DÉFIS DU MARCHÉ

Dérive des variantes et complexité des tests pour défier l’expansion du marché

Actuellement, il est assez difficile de maintenir la pertinence des matériaux de contrôle de la qualité à mesure que les tests évoluent, en particulier dans les tests de maladies infectieuses et moléculaires, où les cibles évoluent. De plus, les fournisseurs répondent avec des panneaux axés sur les variantes. Néanmoins, la mise à jour continue entraîne des coûts élevés, ce qui pose un défi majeur pour le contrôle qualité des matériaux.

De plus, sans une informatique performante, l'harmonisation des performances de contrôle qualité entre les instruments, les sites et les lots de réactifs reste un défi, et les laboratoires devraient être confrontés à des tests répétés et à des temps d'arrêt en raison de problèmes de contrôle qualité.

Analyse de segmentation

Par produit et services

Une utilisation de routine plus élevée de matériaux de contrôle qualité en raison de l’augmentation du volume de tests stimule la croissance du segment

Sur la base des produits et services, le marché est segmenté en produits de contrôle qualité, solutions de gestion des données de contrôle qualité et services d’assurance qualité. Les produits de contrôle qualité sont ensuite sous-segmentés en contrôles à base de sérum/plasma, de contrôles à base de sang total, de contrôles à base d'urine et autres.

Le segment des produits de contrôle qualité représentait la plus grande part de marché mondiale du contrôle qualité DIV en 2025. Les contrôles liquides et lyophilisés, les matériaux de vérification des calibrateurs et les matériaux de référence moléculaire sont régulièrement consommés en volumes élevés. Ils sont nécessaires dans pratiquement tous les laboratoires et tests en raison d'achats répétés, motivés par un volume de tests élevé, le nombre d'analyseurs et le nombre d'analytes par instrument. En conséquence, plusieurs entreprises élargissent la gamme de matériaux QC, ce qui devrait alimenter la croissance du segment.

• Par exemple, en novembre 2022, Bio-Rad Laboratories, Inc. a élargi son portefeuille de contrôles de qualité indépendants, notamment les flacons compacts InteliQ et Liquichek, pour la série ci-Alinity d'Abbott.chimie cliniqueet instruments d'immunoessai.

De plus, le segment des solutions de gestion des données de contrôle qualité devrait croître à un TCAC de 6,8 % au cours de la période de prévision.

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Par technologie

Base installée plus élevée d’analyseurs automatisés pour stimuler la croissance du segment de chimie clinique

Par technologie, le marché est segmenté en chimie clinique,immunoessai, diagnostic moléculaire, microbiologie, hématologie et autres.

Le segment de la chimie clinique représentait la plus grande part de marché en 2025. La croissance du segment est attribuée à la base installée élevée d’analyseurs automatisés dans les hôpitaux et les laboratoires commerciaux, ce qui incite les laboratoires à maintenir le CQ multi-analytes sur de larges plages de mesure. De plus, le segment devrait détenir une part de 37,8 % en 2026.

De plus, le segment des tests immunologiques devrait croître à un TCAC de 5,8 % au cours de la période de prévision.

Par utilisateur final

Augmentation du nombre d’hôpitaux dans le monde pour propulser la croissance du segment

Sur la base de l'utilisateur final, le marché est segmenté en hôpitaux, laboratoires indépendants/commerciaux, instituts universitaires et de recherche, etc.

En 2025, les hôpitaux dominaient le marché en tant qu’utilisateurs finaux. Les hôpitaux effectuent des volumes élevés de tests sur un large éventail de tests, notamment la chimie clinique, les tests immunologiques, l'hématologie, la coagulation, la microbiologie et, de plus en plus,diagnostic moléculaire. Cela nécessite des contrôles qualité fréquents, qui devraient stimuler la croissance du segment. De plus, le nombre croissant d’hôpitaux devrait accroître les parcours du QC dans les années à venir. En outre, le segment devrait détenir une part de 53,9 % en 2026.

• Par exemple, l’American Hospital Association (AHA) Fast Facts on Hospitals a rapporté qu’il y avait au total 6 093 hôpitaux aux États-Unis au début de 2025.

En outre, le segment des laboratoires indépendants/commerciaux devrait croître à un TCAC de 5,6 % au cours de la période de prévision.

Perspectives régionales du marché du contrôle qualité IVD

En fonction de la région, le marché est classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique.

Amérique du Nord

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L'Amérique du Nord représentait la plus grande part des revenus en 2024, évalués à 0,57 milliard de dollars, et devrait atteindre 0,60 milliard de dollars d'ici 2025. Cette croissance est attribuée au grand nombre d'hôpitaux et de laboratoires indépendants/commerciaux qui doivent se conformer aux exigences de la CLIA, du CAP et de la FDA, qui imposent un contrôle qualité interne de routine.

• Par exemple, selon le Laboratory of Florida LLC., il existe environ 5 414 laboratoires indépendants aux États-Unis en janvier 2026.

Marché américain du contrôle qualité des DIV

En 2026, les États-Unis devraient atteindre 0,56 milliard de dollars, soit environ 34,1 % du marché mondial.

Europe

L’Europe devrait enregistrer un taux de croissance de 5,5 % au cours de la période de projection, le troisième plus élevé au monde, atteignant 0,39 milliard de dollars d’ici 2026. Cette croissance est attribuée à la présence importante d’acteurs clés, qui entraîne une pénétration plus élevée de produits de contrôle de qualité supérieure dans la région.

Marché britannique du contrôle qualité des DIV

Le marché britannique devrait atteindre 0,07 milliard de dollars d'ici 2026, ce qui représente environ 4,1 % des revenus mondiaux.

Marché allemand du contrôle qualité DIV

Le marché allemand devrait atteindre une valeur de 0,11 milliard de dollars d'ici 2026, ce qui représente environ 6,8 % du chiffre d'affaires mondial.

Asie-Pacifique

D’ici 2026, la valeur du marché de l’Asie-Pacifique devrait atteindre 0,51 milliard de dollars, ce qui en ferait le deuxième marché mondial. Cette croissance est attribuée à l'augmentation des réseaux de laboratoires, à la standardisation des directives de contrôle qualité et à l'arrivée d'acteurs clés dans la région avec des portefeuilles avancés.

Marché japonais du contrôle qualité DIV

Le Japon devrait générer environ 0,17 milliard de dollars de revenus d’ici 2026, ce qui représente près de 10,6 % du marché mondial.

Marché chinois du contrôle qualité DIV

Le marché chinois devrait atteindre environ 0,18 milliard de dollars d’ici 2026, ce qui représente près de 11,0 % des revenus mondiaux.

Marché indien du contrôle qualité DIV

Le marché indien devrait atteindre environ 0,06 milliard de dollars d’ici 2026, ce qui représente environ 3,9 % des revenus du marché mondial.

Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique

L’Amérique latine, le Moyen-Orient et l’Afrique devraient connaître une croissance modérée, le marché latino-américain devant atteindre 0,07 milliard de dollars d’ici 2026. Des pays comme le Brésil et le Mexique développent leurs réseaux de diagnostic privés et accroissent l’adoption d’analyseurs automatisés, ce qui devrait soutenir la croissance en Amérique latine. En outre, les investissements gouvernementaux dans les hôpitaux, les laboratoires centralisés et les programmes de qualité des soins de santé stimulent la demande de pratiques de contrôle qualité standardisées au Moyen-Orient et en Afrique.

Marché du contrôle qualité DIV du CCG

D’ici 2026, la valeur du marché du CCG devrait atteindre environ 0,03 milliard de dollars, ce qui représente environ 3,2 % des revenus mondiaux.

PAYSAGE CONCURRENTIEL

Acteurs clés de l'industrie

De vastes portefeuilles de contrôle qualité pour renforcer la position sur le marché des acteurs clés

En 2025, Bio-Rad Laboratories, Inc. et Thermo Fisher Scientific, Inc. détenaient la majorité des parts de marché mondiales. Cette part est attribuée à leurs vastes portefeuilles de contrôle qualité, à leurs réseaux de distribution mondiaux et à leurs relations de longue date avec les hôpitaux et les laboratoires commerciaux.

En outre, d’autres acteurs de premier plan se concentrent sur l’expansion de leur portefeuille grâce au lancement de nouveaux produits, notamment dans le domaine du diagnostic moléculaire, et sur des acquisitions stratégiques visant à renforcer leurs capacités de niche, ce qui devrait accroître leur part de marché dans les années à venir.

LISTE DES PRINCIPALES ENTREPRISES DE CONTRÔLE QUALITÉ DIV PROFILÉES

• Thermo Fisher Scientifique Inc.(NOUS.)
• Laboratoires Bio-Rad, Inc.(NOUS.)
• Hoffmann-La Roche Ltée(Suisse)
• Abbott(NOUS.)
• Siemens Healthcare GmbH (Allemagne)
• Randox Laboratories Ltd. (Royaume-Uni)
• Technopath Clinical Diagnostics (Irlande)
• LGC Limited (Royaume-Uni)
• QuidelOrtho Corporation (États-Unis)
• Laboratoires Helena (États-Unis)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE

• Juillet 2025 :Randox Laboratories Ltd. a lancé un nouveau programme RIQAS EQA pour les tests de pré-éclampsie, conduisant à l'expansion de l'évaluation externe de la qualité.
• Octobre 2023 :Technopath Clinical Diagnostics a étendu la disponibilité des logiciels Multichem QC et IAMQC en Australie.
• Juillet 2023 :Le groupe LGC a acquis Kova International, Inc., un fabricant de produits d'analyse d'urine in vitro et de contrôle qualité toxicologique destinés aux laboratoires cliniques, afin d'étendre sa présence en Californie et à New York.
• Août 2022 :Le groupe LGC a étendu sa collaboration avec Stanford Medicine pour soutenir les tests de diagnostic génétique/métabolomique.
• Avril 2021 :Le groupe LGC a lancé le kit de matériel de référence pour l'antigène ACCURUN SARS-CoV-2, un outil de contrôle qualité pour les tests d'antigène.
• Janvier 2021 :Antylia Scientific a acquis ZeptoMetrix pour renforcer le portefeuille de diagnostics cliniques et de contrôle qualité.

COUVERTURE DU RAPPORT

Le rapport fournit une analyse détaillée de tous les segments de marché, mettant en évidence les moteurs, les tendances, les opportunités, les contraintes et les défis potentiels qui façonnent le paysage. De plus, le rapport fournit des informations clés, notamment les avancées technologiques, un aperçu des lignes directrices pour le contrôle qualité des DIV et les principaux développements du secteur. De plus, le rapport offre un aperçu de l’analyse des parts de marché et des profils détaillés des entreprises.

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