Taille du marché des logiciels en tant que dispositif médical, part et analyse de l’industrie, par catégorie de risque SaMD, par déploiement, par fonction clinique, par spécialité clinique, par utilisateur final et prévisions régionales, 2026-2034

La taille du marché mondial des logiciels en tant que dispositif médical était évaluée à 6,64 milliards de dollars en 2025 et devrait passer de 7,69 milliards de dollars en 2026 à 23,23 milliards de dollars d’ici 2034, avec un TCAC de 14,8 % au cours de la période de prévision.

Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) font référence à des logiciels autonomes destinés à des fins médicales, notamment le diagnostic, le traitement ou la surveillance des maladies. Ces appareils remplissent leur fonction sans faire partie d’un dispositif médical physique et peuvent fonctionner sur des plates-formes informatiques à usage général, telles que les smartphones et les serveurs cloud. La prévalence croissante des maladies chroniques, la demande croissante de logiciels basés sur l’IA, les progrès technologiques et l’augmentation des dépenses de santé entraînent une adoption croissante de ces produits sur le marché. La numérisation croissante augmente encore l’adoption des produits.

• Par exemple, selon les statistiques 2025 publiées par la Fédération internationale du diabète (FID), environ 6,5 millions d’adultes souffrent de diabète en Allemagne.

En outre, l'intérêt croissant d'entreprises clés, notamment GE HealthCare et Siemens Healthineers AG, sur le développement et la commercialisation de solutions SaMD innovantes contribue encore davantage à la demande pour ce logiciel.

Tendances du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux

Intégration croissante de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique dans les plates-formes SaMD

Il y a une intégration croissante de l’intelligence artificielle (IA) etApprentissage automatique (ML)en plates-formes logicielles en tant que dispositif médical (SaMD) pour améliorer le diagnostic des maladies, l'aide à la décision clinique, le suivi des patients et la planification du traitement. Un logiciel basé sur l'IA analyse de grands volumes d'images médicales, de résultats de laboratoire, de signaux physiologiques et d'autres données sur les patients pour identifier des modèles permettant une évaluation clinique plus rapide et plus cohérente. En outre, des entreprises clés développent également des applications basées sur l'IA dans les domaines de la cardiologie, de la radiologie, de la neurologie, de la gastro-entérologie, de l'ophtalmologie et d'autres spécialités cliniques, contribuant ainsi à augmenter les autorisations de ces appareils et à alimenter leur taux d'adoption.

• Par exemple, selon les données de 2026 publiées par la Food & Drug Administration (FDA), plus de 1 600 dispositifs médicaux basés sur l’IA ont été autorisés par la FDA américaine d’ici 2025, démontrant la commercialisation rapide des technologies médicales basées sur l’IA.

Dynamique du marché

Facteurs du marché

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Prévalence croissante des maladies chroniques pour stimuler la croissance du marché

La prévalence croissante des maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires et le diabète, devrait accroître le besoin de solutions de surveillance continue et à distance des patients à l'échelle mondiale, ce qui entraînera une adoption croissante des produits. Les solutions SaMD prennent en charge la surveillance de paramètres tels que la glycémie, la pression artérielle, le rythme cardiaque, la fonction respiratoire et d'autres indicateurs spécifiques à une maladie grâce à l'intégration avec des dispositifs médicaux connectés etsanté numériqueplates-formes.

• Par exemple, selon les données de 2024 publiées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), environ 1 adulte sur 20 âgé de 20 ans et plus souffre d’une maladie coronarienne.

Par conséquent, les facteurs ci-dessus, ainsi que l’accent croissant des entreprises clés sur l’offre de produits avancés, devraient en outre soutenir la croissance du marché mondial des logiciels en tant que dispositif médical.

Restrictions du marché

Coût élevé du développement, de la validation et de la maintenance du cycle de vie des logiciels pour freiner la croissance du marché

Les coûts élevés associés au développement, à la validation et à la maintenance des solutions SaMD devraient entraver la croissance du marché, en particulier pour les start-ups et les petites entreprises de santé numérique. Les produits SaMD doivent subir une vérification et une validation logicielle approfondies, une évaluation clinique, une gestion des risques,cybersécuritéévaluation, procédures de gestion de la qualité et examen réglementaire avant la commercialisation. Ces exigences peuvent augmenter considérablement les délais et les coûts de développement, entravant ainsi la croissance du marché.

• Par exemple, selon les données de 2025, la FDA américaine facture des frais standard de 26 067 USD pour une soumission 510(k), illustrant les dépenses réglementaires associées à la mise sur le marché de logiciels de dispositifs médicaux éligibles.

Opportunités de marché

Expansion de l’infrastructure de soins de santé pour créer des opportunités lucratives

L’expansion et la numérisation continues des infrastructures de soins de santé dans les pays développés et en développement devraient créer des opportunités lucratives sur le marché. Les organisations gouvernementales se concentrent sur les investissements dans les établissements de santé, notamment les établissements de soins primaires, les hôpitaux, les dossiers de santé numériques, les échanges d'informations sur la santé, les réseaux de télémédecine et la connectivité haut débit, afin d'améliorer l'accessibilité et l'efficacité. Ces développements offrent la base technologique requise pour le déploiement de dispositifs SaMD dans les applications de surveillance, de diagnostic et d'aide à la décision clinique. Les progrès croissants des infrastructures de santé, associés à l’augmentation des dépenses de santé, contribuent à stimuler la demande pour ces services sur le marché.

• Selon les données de 2025 publiées par l'Administration du commerce international (ITA), les dépenses de santé s'élèvent à 135,0 milliards de dollars au Brésil.

Défis du marché

Disponibilité limitée d’appareils avancés dans les pays en développement pour entraver la croissance du marché

La disponibilité limitée de dispositifs médicaux avancés et d’infrastructures numériques sur les marchés émergents devrait entraver l’adoption des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Les solutions SaMD, en particulier celles utilisées pour la surveillance physiologique, l'imagerie diagnostique, l'aide à la décision clinique et la surveillance à distance des patients, dépendent des données générées par les équipements médicaux connectés, les appareils portables,téléphones intelligentset les systèmes d'information hospitaliers. L’accès limité à ces technologies innovantes et le nombre insuffisant d’établissements de santé freinent donc le taux d’adoption d’applications médicales avancées basées sur des logiciels.

• Par exemple, selon les données de 2026 publiées par International Citizens Insurance (ICI), il n’existe que 600 hôpitaux en Afrique du Sud.

ANALYSE DE SEGMENTATION

ParCatégorie de risque SaMD

La prévalence croissante des affections aiguës a conduit à la dominance segmentaire de catégorie II

Sur la base de la catégorie de risque SaMD, le marché est classé en catégorie I, catégorie II, catégorie III et catégorie IV.

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Le segment de catégorie II détenait la plus grande part des revenus en 2025. Cette croissance est due à la prévalence croissante des maladies aiguës, entraînant une demande croissante de produits SaMD parmi la population de patients. Ceci, ainsi que le nombre croissant d’entreprises clés fournissant de nouveaux logiciels, devraient en outre contribuer à la croissance du segment.

• Par exemple, selon les données de 2021 publiées par le National Institute of Mental Health (NIMH), environ 21,0 millions d’adultes ont eu au moins un épisode dépressif majeur aux États-Unis.

Le segment de catégorie III devrait croître à un TCAC de 15,8 % au cours de la période de prévision.

Par déploiement

La demande croissante de logiciels réglementés par la FDA a conduit à la domination du segment basé sur le cloud

En fonction du déploiement, le marché est segmenté en cloud, sur site et hybride.

Le segment basé sur le cloud a dominé le marché mondial en 2025. Par déploiement, le segment basé sur le cloud détenait une part de 54,7 % en 2025. La croissance est due à la demande croissante de logiciels réglementés par la FDA, entraînant une adoption croissante de logiciels basés sur le cloud, contribuant ainsi à la croissance segmentaire du marché.

• Par exemple, selon les données de 2023 publiées par le Bureau du coordonnateur national des technologies de l’information sur la santé (ONCHIT), neuf hôpitaux sur dix utilisaient des interfaces de programmation d’applications pour permettre aux applications d’accorder aux patients l’accès aux données du DSE.

Le segment sur site devrait prospérer avec un TCAC de 9,3 % au cours de la période de prévision.

Par fonction clinique

L'augmentation de l'autorisation des appareils de diagnostic a conduit à la domination du segment du diagnostic et de la détection

Sur la base de la fonction clinique, le marché est segmenté en diagnostic et détection, surveillance, planification du traitement et aide à la décision clinique, etc.

Le segment du diagnostic et de la détection a dominé le marché mondial en 2025. Par fonction clinique, le segment du diagnostic et de la détection détenait une part de 40,1 % en 2025. La croissance est due à l’augmentation des autorisations réglementaires pour les appareils de diagnostic, entraînant une adoption croissante de ce logiciel, contribuant ainsi à la croissance segmentaire du marché.

• Par exemple, selon les données de 2025 publiées par le réseau JAMA, un total de 950 appareils AI/ML ont été autorisés par la FDA, dont 723 étaient des appareils de radiologie (76 %).

Le segment de la surveillance devrait prospérer avec un taux de croissance de 15,3 % sur la période de prévision.

Par spécialité clinique

Le fardeau croissant de la maladie liée au cancer a conduit à la domination du segment des autres

Sur la base de la spécialité clinique, le marché est segmenté en cardiologie,neurologie, ophtalmologie, santé mentale et comportementale et autres.

Les autres segments ont dominé le marché mondial en 2025. Par spécialité clinique, les autres segments détenaient une part de 29,5 % en 2025. La croissance est due à la prévalence croissante des maladies chroniques, dont le cancer, entraînant une adoption croissante de ce logiciel, contribuant ainsi à la croissance segmentaire du marché.

• Par exemple, selon les données de 2026 publiées par les National Institutes of Health (NIH), environ 2,1 millions de nouveaux cas de cancer devraient survenir aux États-Unis.

Le segment de la cardiologie devrait prospérer avec un taux de croissance de 15,1 % sur la période de prévision.

Par utilisateur final

Les hôpitaux et les systèmes de santé dominés en raison de l'augmentation du nombre de ces établissements

En fonction de l’utilisateur final, le marché est divisé en hôpitaux et systèmes de santé, centres de diagnostic et laboratoires, cliniques spécialisées et centres ambulatoires, établissements de soins à domicile et autres.

Le segment des hôpitaux et des systèmes de santé a dominé le marché en 2025. Le nombre croissant d’hôpitaux, le volume élevé d’admissions de patients et l’adoption croissante d’appareils numériques sont quelques-uns des facteurs cruciaux contribuant à la croissance du segment sur le marché. En outre, le segment devrait détenir une part de 46,9 % en 2026.

• Par exemple, selon les données de 2025 publiées par le Bundesministerium für Gesundheit, il existe plus de 1 800 hôpitaux en Allemagne.

En outre, le segment des centres et laboratoires de diagnostic devrait croître à un TCAC de 14,2 % au cours de la période de prévision.

Les logiciels en tant que perspectives régionales du marché des dispositifs médicaux

Par région, le marché a été étudié en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique.

Amérique du Nord

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Le marché nord-américain détenait la part dominante en 2024, évaluée à 2,61 milliards USD, et a conservé la part dominante en 2025, avec une valeur de 3,01 milliards USD. La prévalence croissante des maladies chroniques et l’augmentation des autorisations de produits sont quelques-uns des facteurs cruciaux contribuant à la croissance du segment du marché.

• Par exemple, en novembre 2025, Koninklijke Philips N.V. a reçu l'approbation 510(k) de la FDA américaine pour son espace de travail cardiovasculaire (IntelliSpace Cardiovascular, ISCV), une solution d'imagerie et de gestion de l'information cardiovasculaire.

Le marché américain des logiciels en tant que dispositif médical

Sur la base de la forte contribution de l’Amérique du Nord et de la domination des États-Unis dans la région, le marché américain peut être estimé analytiquement à environ 3,19 milliards de dollars en 2026, ce qui représente environ 41,5 % des ventes mondiales.

Europe

L’Europe devrait enregistrer un TCAC de 13,1 % au cours de la période de prévision, soit le deuxième plus élevé parmi toutes les régions, et atteindre une valorisation de 1,96 milliard de dollars d’ici 2026. La prévalence croissante des maladies chroniques chez les patients devrait contribuer à la croissance du marché.

Les logiciels en tant que marché des dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Le marché britannique est estimé à environ 0,36 milliard de dollars en 2026, ce qui représente environ 4,7 % des revenus mondiaux.

Allemagne Les logiciels en tant que marché des dispositifs médicaux

Le marché allemand devrait atteindre environ 0,44 milliard de dollars en 2026, soit environ 5,7 % des ventes mondiales.

Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique devrait atteindre 1,78 milliard de dollars en 2026 et assurer la position de troisième plus grande région du marché. L’accès croissant aux soins de santé et l’adoption d’outils numériques sont susceptibles de soutenir la croissance du marché.

Les logiciels japonais en tant que marché des dispositifs médicaux

Le marché japonais est estimé à environ 0,46 milliard de dollars en 2026, ce qui représente environ 6,0 % des revenus mondiaux. Comparé à d’autres pays de la région, le Japon a historiquement fait état d’une adoption relativement élevée de l’aide à la décision clinique.logiciel.

Les logiciels chinois en tant que marché des dispositifs médicaux

Le marché chinois devrait atteindre environ 0,46 milliard de dollars en 2026, ce qui représente environ 5,9 % des ventes mondiales.

Les logiciels en Inde en tant que marché des dispositifs médicaux

La taille du marché indien est estimée à environ 0,16 milliard de dollars en 2026, ce qui représente environ 2,1 % des revenus mondiaux.

Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique

Les régions d’Amérique latine, du Moyen-Orient et d’Afrique devraient connaître une croissance modérée au cours de la période de prévision. Le marché de l'Amérique latine devrait atteindre une valorisation de 0,29 milliard de dollars en 2026. La croissance est due à la demande croissante d'IA dans le domaine de la santé et de logiciels d'imagerie médicale, entre autres, dans la région. Le Moyen-Orient et l’Afrique devraient également connaître une croissance considérable en raison de la demande croissante de thérapies numériques et de l’introduction de logiciels de santé, notamment de logiciels médicaux et de logiciels de diagnostic basés sur l’IA parmi les principales entreprises du marché. Au Moyen-Orient et en Afrique, la valeur du CCG devrait atteindre 0,10 milliard de dollars en 2026.

Les logiciels en Afrique du Sud en tant que marché des dispositifs médicaux

Le marché sud-africain devrait atteindre environ 0,05 milliard de dollars en 2026, ce qui représente environ 0,6 % des revenus mondiaux.

Paysage concurrentiel

Acteurs clés de l'industrie

Les grandes entreprises se concentrent sur l’innovation et les lancements de produits pour maintenir leur domination

Les portefeuilles de logiciels diversifiés et les initiatives stratégiques sont des facteurs majeurs contribuant à la domination de ces entreprises sur le marché. GE HealthCare et Siemens Healthineers AG ont consolidé leur position en tant qu'entreprises majeures sur le marché en 2025. En outre, l'accent croissant des entreprises clés sur le lancement de produits innovants pour répondre à la demande croissante de logiciels avancés est susceptible de renforcer leur présence, contribuant ainsi à faire du logiciel mondial un acteur majeur.marché des dispositifs médicauxpartager.

• For instance, in May 2026, Siemens Healthineers and Cercare Medical announced a global collaboration combining Cercare Medical NeuroSuite with Siemens’ Syngo DynaCT Multiphase for cone-beam CT perfusion-guided stroke treatment. The joint solution is CE-marked and FDA-cleared.

D'autres acteurs clés, dont Medtronic, se développent également sur le marché, principalement en raison de l'importance croissante qu'ils accordent au lancement de logiciels avancés pour renforcer leur présence sur le marché.

Liste des logiciels clés en tant que sociétés de dispositifs médicaux profilées

• Siemens Healthineers AG (Germany)
• GE HealthCare (U.S.)
• Brainlab SE (Germany)
• Koninklijke Philips N.V. (Netherlands)
• Elekta (Sweden)
• Heartflow, Inc. (U.S.)
• CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (Japan)
• FUJIFILM Corporation (Japan)
• RaySearch Laboratories (Sweden)
• RapidAI (U.S.)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE

• Mai 2026 :Brainlab SE, une entreprise mondiale de technologie médicale, a annoncé que sa solution Elements Spine Planning avait reçu le marquage CE et avait été lancée dans l'Union européenne. Le logiciel basé sur l'IA a été déployé pour élargir la gamme Brainlab Elements.
• Mars 2025 :FUJIFILM Corporation, fournisseur de solutions d'imagerie et informatiques d'entreprise, a collaboré avec Amazon Web Services. De plus, AWS a validé le PACS d'entreprise Synapse de Fujifilm, en particulier le PACS de pathologie numérique, le PACS de cardiologie, le PACS de radiologie et le Synapse VNA pour la préparation au cloud, élargissant et renforçant ainsi les capacités d'hébergement cloud pour la clientèle nord-américaine Synapse Enterprise Imaging de Fujifilm.
• mai 2024: Elekta a lancé son dernier accélérateur linéaire, Evo, un CT-Linac doté d'une nouvelle imagerie haute définition améliorée par l'IA, capable de fournir une radiothérapie adaptative hors ligne et en ligne ainsi que des traitements de radiothérapie standard améliorés guidés par l'image.
• avril 2024: GE HealthCare a acquis MIM Software Inc., ajoutant ainsi les solutions d'analyse d'imagerie et de flux de travail numérique de MIM Software à sa technologie médicale mondiale,pharmaceutiquediagnostics et portefeuille numérique.
• octobre 2022: Heartflow, Inc., la société qui révolutionne les soins cardiaques de précision, a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour deux produits basés sur l'IA : l'analyse des plaques et l'analyse de la feuille de route.

COUVERTURE DU RAPPORT

Le rapport fournit une analyse mondiale détaillée du marché des logiciels en tant que dispositif médical et examine les principales entreprises et la segmentation du marché, y compris la catégorie de risque SaMD, le déploiement, la fonction clinique, la spécialité clinique et l'utilisateur final. En outre, le rapport mondial offre un aperçu des tendances du marché et met en évidence les principaux développements du secteur. Le rapport englobe plusieurs facteurs qui ont contribué à la croissance et à l’avancement du marché au cours des dernières années.

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Portée et segmentation du rapport

Méthodologie de recherche

1. Approches ascendantes

Approche 1 :       Revenus et part de marché des principaux acteurs SaMD

• Collectez les revenus attribuables à SaMD à partir des rapports annuels, des dépôts auprès de la SEC, des présentations aux investisseurs, des publications de résultats et des divulgations sur les produits de l'entreprise.
• Séparez les SaMD réglementés autonomes des logiciels d'appareils intégrés, du matériel informatique, de l'informatique générale des soins de santé, des services de mise en œuvre et des autres revenus hors champ.
• Cartographier les portefeuilles par fonction clinique, spécialité, déploiement, utilisateur final et catégorie de risque ; estimer les revenus des fournisseurs privés/diversifiés en utilisant la base installée, l'empreinte commerciale et la gamme de produits divulguées.
• Vérifiez par recoupement les références pure-play telles que Heartflow et RaySearch, dont les activités déclarées sont beaucoup plus proches du champ de l'étude que les fournisseurs diversifiés de technologies médicales.
• Triangulez les totaux de l’entreprise par rapport au marché total estimé et à un résidu à longue traîne pour éviter de surestimer les parts importantes des fournisseurs.

Approche 2 : utilisation au niveau du produit, base installée et tarification

• Créez une base de données de produits SaMD réglementés disponibles dans le commerce et classez-les selon la segmentation de marché prédéfinie.
• Collectez le nombre d'hôpitaux/clients, les utilisateurs actifs, les volumes d'analyses/tests/patients et l'utilisation annuelle du logiciel, partout où cela est divulgué.
• Appliquez des fourchettes de prix d'abonnement, de licence annuelle, par patient, par scan, par test ou par analyse, adaptées au type de produit et à la zone géographique.
• Estimez les revenus des produits sous la forme du volume commercial × le prix du logiciel applicable et agrégés par entreprise/région, à l'exclusion du matériel/services.

Approche 3 : Modèle de dépenses et d’adoption SaMD au niveau national

• Ancrer la demande des pays aux dépenses de santé, à l’infrastructure de santé numérique, à la capacité hospitalière, à l’intensité du diagnostic et à l’adoption de technologies.
• Ajustez en fonction de la maturité réglementaire du pays, du remboursement, de la préparation au cloud et de l'ampleur de la commercialisation plutôt que d'assumer une part uniforme des dépenses de santé.
• Utilisez des facteurs d'adoption spécifiques à chaque pays afin que l'Allemagne, le Royaume-Uni, le Japon et d'autres marchés matures puissent croître par rapport aux pays émergents plus rapides lorsque les données confirment cette tendance.
• Agrégez les estimations nationales aux totaux régionaux et mondiaux et rapprochez-les des approches au niveau des fournisseurs et des produits.

2. Approches descendantes

Approche 1 : Analyse des logiciels médicaux adressables aux parents et des dépenses de santé numérique

• Estimez le bassin plus large de dépenses en logiciels médicaux et en santé numérique par pays.
• Identifiez la part attribuable spécifiquement au SaMD autonome réglementé.
• Ajustez-vous à l’adoption de la santé numérique, à la maturité informatique des hôpitaux, à la pénétration du cloud, au remboursement et aux approbations réglementaires.
• Exclure le DSE/DME, l'informatique de santé générale, les logiciels intégrés, le matériel, les plateformes de télésanté uniquement et les applications de bien-être non médicales.
• Vérifiez l'estimation avec les revenus de l'entreprise, l'utilisation/les prix au niveau des produits et le nombre de produits réglementaires.
• Regroupez les estimations nationales pour obtenir la taille du marché régional et mondial.

3. Liste des sources clés

• Rapports annuels de l'entreprise, documents déposés auprès de la SEC, présentations aux investisseurs et pages de produits officielles
• FDA
• IMDRF
• Commission européenne / MDR / IVDR / MDCG
• PMDA / MHLW
• NMPA
• CDSCO
• TGA
• Santé Canada
• OMS
• OCDE
• Banque mondiale
• Eurostat
• CMS
• NICE / NHS Angleterre
• BfArM / G-BA
• ClinicalTrials.gov
• Revues évaluées par des pairs et annonces officielles de déploiement d'hôpitaux

4. Entretiens primaires

Entretiens côté offre : 60 %

• Key Respondents:
• SaMD developers and product management leaders
• Business-development, partnership and commercial executives
• Regulatory affairs, quality and market access professionals
• Clinical affairs and real-world evidence leaders
• AI/data science and cybersecurity leaders
• Hospital implementation, integration, and customer-success teams

Entretiens côté demande : 40 %

• Principaux répondants :
• Cliniciens spécialisés en cardiologie, neurologie, ophtalmologie, radiologie et santé comportementale
• CIO/CDO/CMIO d’hôpitaux et leaders de la santé numérique
• Directeurs de centres de diagnostic et de laboratoires
• Équipes d’approvisionnement hospitalier et d’analyse de la valeur
• Payeurs, spécialistes du remboursement et experts HTA
• Leaders en informatique clinique, cybersécurité et interopérabilité