米国血漿分画市場規模、シェアおよび新型コロナウイルス感染症の影響分析、製品別（アルブミン、免疫グロブリン[静脈内免疫グロブリン{IVIG}、皮下免疫グロブリン{SCIG}]）、凝固因子[第IX因子、第VIII因子、プロトロンビン複合体濃縮物、フィブリノーゲン濃縮物、その他]、プロテアーゼ阻害剤など）、アプリケーション別（免疫学および神経学、血液学、救命救急、呼吸器学など）、エンドユーザー別（病院および診療所、臨床研究機関など）、および国別予測、2023～2030年

米国の血漿分画市場規模は2022年に156億4,000万米ドル相当で、予測期間中に7.5%のCAGRで成長すると予測されています。

血漿分画製品は、火傷、ショック、免疫疾患、先天性代謝不全、その他の生命を脅かす疾患などの症状を効率的に治療する生物学的薬剤です。国内におけるこれらの症状の発生率の増加により、血漿分画および血漿由来製品の需要が増加する可能性があります。

• 例えば、疾病管理予防センター（CDC）が2022年に発表したデータによると、血友病Aの発生率は男性の出生5,167人あたり約1人、血友病Bの場合は男性の出生19,283人あたり約1人となっている。

この血漿分画製剤の需要の高まりに応えるため、市場関係者は承認された適応症の治療のための革新的な製品を開発する研究開発活動に取り組んでいます。選手たちも指揮してます臨床試験他のさまざまな症状の治療におけるこれらの製品の効率を確立すること。これらの要因は、献血と血漿の重要性に関する意識を高めるための政府によるキャンペーンの開始の増加と相まって、今後数年間で米国の血漿分画市場の成長を促進します。

米国市場は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、血漿の提供と採取量の減少により成長が鈍化した。

最新のトレンド

主要企業による高度な血漿収集および分画技術  

の血漿分画このプロセスには、血漿タンパク質をアルブミン、凝固因子、免疫グロブリンなどの成分に分解することが含まれます。 SL Behring、Octapharma などの大手企業は、自社所有の回収センターに依存しています。現在、両社は、先進的な血漿分画技術と、最小限のエラーとドナーの安全性で血漿収集プロセスの効率を向上させる機能を備えた統合システムの開発に重点を移している。   

• 例えば、2022年3月、米国FDAはTERUMO BCT, INCの新しい血漿採取技術システム「Rika Plasma Donations System」を承認した。このシステムはドナーに快適さと安全性を提供し、血漿採取は 35 分以内に完了します。このシステムは米国のCSL血漿センターで初めて使用される。

推進要因

免疫不全疾患の発生率の増加により製品需要が増大

免疫不全疾患の負担が増大しているため、次のような血漿由来療法の需要が急増しています。免疫グロブリン。免疫不全障害は、自己免疫反応、再発性の慢性感染症、炎症、アレルギーを特徴としています。血漿由来免疫グロブリン療法は、これらの疾患の治療に使用されます。

• 国立希少疾患機構 (NORD) の 2022 年のデータによると、米国の成人人口における免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の発生率は年間 10 万人あたり約 3.3 人です。

同様に、二次免疫不全症である後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の発生率の上昇により、血漿由来製品の需要がさらに急増しています。

• たとえば、疾病管理予防センターによると、2021 年に米国で HIV 感染と診断された人は約 36,136 人で、2020 年より 18.0% 増加しました。

したがって、米国人口における免疫不全疾患の発生率の上昇により、今後数年間で血漿由来製品の需要が高まることが予想されます。

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連邦預金保険公社が発行した報告書によると、米国内の血漿センターの数は、2015 年の約 500 か所から 2021 年には約 1,000 か所に増加しました。さらに、2021 年には上位 4 社が全血漿センターの 85% を占めました。

抑制要因

血漿由来療法の採用を制限するための組換え療法の利用可能性

現在、患者の好みは徐々に組換え療法へと移行しつつあります。これらの製品は、血漿由来製品よりも免疫原性が比較的低いです。さらに、組換え産物は血液由来の感染症の伝播を防ぎます。このような利点により、患者の間でこれらの製品の需要が増加しています。

さらに、これらの製品に対する需要の高まりに応えるために、企業はさまざまな症状に対応する血漿由来製品の代替品として組換え製品の開発に焦点を移しています。

• 例えば、2023年2月、サノフィは、血友病Aの小児および成人の治療を適応とする組換え第VIII因子補充療法であるALTUVIIIOについて米国FDAの承認を取得した。

したがって、市場に代替の組換え製品が存在すると、血漿由来製品市場の成長が妨げられる可能性があります。

セグメンテーション

製品分析による

製品に基づいて、市場は次のように分類されます。アルブミン、免疫グロブリン、凝固因子、プロテアーゼ阻害剤など。免疫グロブリンセグメントは 2022 年に最大のシェアを占め、予測期間中もその優位性が続くと予測されています。一次性および二次性免疫不全疾患の有病率の上昇により、血漿由来免疫グロブリンの需要が増加しています。さらに、重症筋無力症、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患の有病率の上昇により、免疫グロブリン療法の需要が高まっています。

• たとえば、2021 年に疾病管理予防センター (CDC) が発表したデータによると、米国では約 204,295 人が全身性エリテマトーデス (SLE) に苦しんでいます。

アプリケーション分析による

市場はアプリケーションに基づいて、血液学、救急医療、呼吸器学、免疫学および神経学などに分類されます。呼吸器科部門は、とりわけ慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、慢性気管支炎などの肺疾患の有病率の上昇により、今後数年間で大幅に成長すると予測されています。さらに、市場で活動している主要企業は、この症状の治療に使用される血漿由来薬の承認を求めています。

• 例えば、2019年4月、CSLベーリングは、AAT欠損症の成人に対する維持療法として、4gmおよび5gmバイアルサイズの血漿由来α-1プロテイナーゼ阻害剤ゼマイラについて米国FDAの承認を取得した。

エンドユーザー分析による

エンドユーザーに基づいて、市場は病院や診療所、臨床研究機関などに分類されます。臨床研究研究所部門は、今後数年間で利益を上げて成長すると予想されています。この成長の要因は、新たな血漿由来医薬品を開発・上市するための研究開発活動の活発化と、希少疾患などに対する血漿療法の需要の高まりによるものである。さらに、血友病、炎症性疾患、自己免疫疾患などの多数の希少疾患の治療法を改善するために、血漿会社と臨床研究機関との連携が強化されており、このセグメントの成長が促進されています。 

• たとえば、2020 年 2 月、CSL ベーリングはユニバーシティ シティ サイエンス センターと提携し、新しい血漿由来生物療法の開発に対して 250,000 米ドルの研究助成金を授与しました。

主要な業界関係者

この市場は高度に統合されており、2022 年には少数の企業が米国の血漿分画市場シェアの大部分を占めました。Grifols、S.A.、CSL、Octapharma AG は、収益の面で市場をリードする企業の一部です。国内での血漿分画由来製品の需要の高まりに応えるための血漿分画製剤の製造能力を増強するこれらの企業の継続的な努力、新製品発売への多額の投資、存在感を拡大するための無機的活動の拡大は、市場での存在感を強化するいくつかの要因である。

• For instance, in March 2021, Grifols, S.A. acquired 25 plasma donation centers from BPL Plasma Inc. under USD 370 million. Through this acquisition, the company aimed to increasing the country's geographical footprint.

プロファイルされた主要企業のリスト:

• CSL (Australia)
• Grifols, S.A. (Spain)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)
• Kedrion S.p.A (Italy)
• Octapharma AG (Switzerland)
• Bio Products Laboratory Ltd. (U.K.)
• LFB (France)

主要な業界の発展:

• 2023年4月～CSLベーリングは、原発性免疫不全症（PI）または慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）に苦しむ人々の治療を目的とした皮下免疫グロブリン（ヒト用）のプレフィルドシリンジ、ハイゼントラについて米国FDAの認可を取得しました。
• 2023年4月～武田薬品工業株式会社は、原発性免疫不全症に苦しむ2～16歳の小児の治療を目的とした、組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン10%（ヒト）Hyqviaの拡張使用について米国FDAから承認を取得しました。
• 2021年8月～オクタファーマ USA は、オクタガム 10% の 7 年間の市場独占権を取得しました (静脈内免疫グロブリン[Human]) 米国 FDA の孤児製品開発局より。

レポートの範囲

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米国血漿分画市場レポートは詳細な分析を提供し、血漿分画製品の種類の概要、国内の規制シナリオ、国のパイプライン分析における償還シナリオ、国内の血漿収集センターの数、米国の慢性疾患の有病率、血漿製品の価格分析、血漿分画スループットの分布などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、新製品の発売/承認、市場予測、ポーターの 5 つの力の分析、競争環境、および米国市場における 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響の概要も含まれています。これらに加えて、レポートは米国の市場動向に関する洞察を提供し、市場関係者による主要な戦略に焦点を当てています。前述の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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