米国血漿分画市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析、製品別（アルブミン、免疫グロブリン［静脈内免疫グロブリン（IVIG）、皮下免疫グロブリン（SCIG）］、凝固因子 ［第IX因子、第VIII因子、プロトロンビン複合体濃縮製剤、フィブリノゲン濃縮製剤、その他］、プロテアーゼ阻害剤、その他）、用途別（免疫学・神経学、血液学、集中治療、呼吸器学、その他）、エンドユーザー別（病院・診療所、臨床検査研究所、その他）、および国別予測、2023-2030年

米国の血漿分画市場規模は2022年に156億4000万米ドルに達し、予測期間中は年平均成長率（CAGR）7.5％で成長すると見込まれている。

血漿分画製品は、熱傷、ショック、免疫疾患、先天性代謝異常、その他の生命を脅かす疾患などを効果的に治療する生物学的製剤である。国内におけるこれらの疾患の発生率増加は、血漿分画および血漿由来製品の需要拡大につながると見込まれる。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2022年に発表したデータによると、血友病Aの発生率は男子出生5,167人あたり約1人、血友病Bは男子出生19,283人あたり約1人である。

この増加する血漿製剤需要に対応するため、市場プレイヤーは承認適応症の治療に向けた革新的製品開発のための研究開発活動に取り組んでいる。また、これらの製品が他の様々な疾患の治療において有効であることを確立するため、臨床試験も実施している。これらの要因に加え、献血や血漿の重要性に関する認識を高めるための政府によるキャンペーンの増加が相まって、今後数年間における米国血漿分画市場の成長を促進している。

COVID-19パンデミック期間中、米国市場は血漿提供量と収集量の減少により緩やかな成長に留まりました。

最新動向

主要企業による先進的な血漿収集・分画技術  

血漿分画プロセスは、血漿タンパク質をアルブミン、凝固因子、免疫グロブリンなどの成分に分解する工程である。SLベーリング、オクタファーマなどの主要企業は自社所有の採取センターに依存してきた。現在、各社は血漿採取プロセスの効率化と誤差最小化、提供者安全性の向上を特徴とする先進的な血漿分画技術と統合システムの開発に注力している。オクタファーマなどの主要企業は、自社所有の採血センターに依存しています。現在、各社は、誤差を最小限に抑え、ドナーの安全性を確保しながら、血漿収集プロセスの効率を向上させる機能を備えた先進的な血漿分画技術と統合システムの開発に注力しています。   

• 例えば2022年3月、米国FDAはTERUMO BCT, INCの新規血漿採取技術システム「Rika Plasma Donations System」を承認した。同システムはドナーに快適性と安全性を提供し、35分未満で血漿採取を完了する。本システムは米国CSL血漿センターで初導入される予定である。

推進要因

免疫不全疾患の発生率上昇が製品需要を拡大

免疫不全疾患の増加する負担が、免疫グロブリンなどの血漿由来療法の需要を急増させています。免疫不全疾患は、自己免疫反応、再発性慢性感染症、炎症、アレルギーを特徴とします。血漿由来免疫グロブリン療法はこれらの疾患の治療に用いられる。

• 米国希少疾患機構（NORD）の2022年データによると、米国成人人口における免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）の発生率は年間10万人あたり約3.3例である。

同様に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の増加は二次性免疫不全症である後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こし、血漿由来製剤の需要をさらに急増させている。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）によれば、2021年に米国でHIVと診断された人は約36,136人で、2020年比18.0%の増加となった。

したがって、米国人口における免疫不全疾患の発生率上昇は、今後数年間で血漿由来製品の需要増加をもたらすと予測される。

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連邦預金保険公社（FDIC）の報告書によると、米国の血漿センター数は2015年の約500か所から2021年には約1,000か所に増加した。さらに、2021年には上位4社が全血漿センターの85%を占めた。

抑制要因

血漿由来療法の導入を制限する組換え療法の普及

現在、患者は徐々に組換え療法への選好を強めている。これらの製品は血漿由来製品に比べて免疫原性が低い。さらに、組換え製品は血液媒介感染症の伝播を防止します。こうした利点により、患者層におけるこれらの製品への需要が高まっています。

加えて、こうした製品への需要増に対応するため、各社は様々な疾患に対する血漿由来製品の代替として、組換え製品の開発に注力しています。

• 例えば、2023年2月、サノフィは血友病Aの小児および成人患者を対象とした組換え第VIII因子補充療法「ALTUVIIIO」について米国FDAの承認を取得した。

したがって、市場における代替となる組換え製品の存在は、血漿由来製品の市場成長を阻害する可能性が高い。

セグメンテーション

製品別分析

製品別では、市場はアルブミン、免疫グロブリン、凝固因子、プロテアーゼ阻害剤、その他に区分される。免疫グロブリンセグメントは2022年に最大のシェアを占め、予測期間中も優位性を維持すると見込まれています。原発性および続発性免疫不全疾患の有病率上昇により、血漿由来免疫グロブリンの需要が増加しています。さらに、 重症筋無力症、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患の有病率上昇が、免疫グロブリン療法の需要を増加させている。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2021年に発表したデータによると、米国では約204,295人が全身性エリテマトーデス（SLE）に罹患している。

用途別分析

用途別では、市場は血液学、集中治療、呼吸器学、免疫学・神経学、その他に分類される。呼吸器学分野は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、慢性気管支炎などの肺疾患の有病率上昇により、今後数年間で大幅な成長が見込まれています。さらに、市場で活動する主要企業は、この疾患の治療に用いられる血漿由来医薬品の承認取得を目指しています。

• 例えば、2019年4月にはCSLベーリング社が、AAT欠損症成人患者向け維持療法として、血漿由来アルファ-1プロテイナーゼ阻害剤「ゼマイラ」の4gおよび5gバイアルサイズについて米国FDAの承認を取得した。

エンドユーザー別分析

エンドユーザー別では、市場は病院・診療所、臨床研究機関、その他に区分される。臨床研究機関セグメントは今後数年間で収益性の高い成長が見込まれる。この成長は、新規血漿由来医薬品の開発・上市に向けた研究開発活動の増加、希少疾患に対する血漿療法の需要拡大などが要因である。さらに、血漿企業と臨床研究機関との連携が強化され、血友病、炎症性疾患、自己免疫疾患など多様な希少疾患の治療改善が進んでいることも、セグメント成長を後押ししている。 

• 例えば、2020年2月にはCSLベーリングがユニバーシティ・シティ・サイエンス・センターと提携し、新たな血漿由来生物学的製剤の開発に向けて25万米ドルの研究助成金を授与した。

主要業界プレイヤー

この市場は高度に統合されており、2022年には少数の企業が米国血漿分画市場の大半のシェアを占めた。グリフォルスS.A.、CSL、オクタファーマAGなどが、収益面で市場をリードする企業である。これらの企業が国内で高まる需要に対応するため血漿由来製品の生産能力拡大に継続的に取り組んでいること、新製品投入への多額の投資、事業拡大に向けた非有機的成長活動（買収等）の増加などが、市場での存在感を強化する要因となっている。

• 例えば、2021年3月にはグリフォルスS.A.がBPLプラズマ社から25の血漿提供センターを3億7000万米ドル未満で買収した。この買収により、同社は国内における地理的展開の拡大を目指した。

主要企業プロファイル一覧：

• CSL（オーストラリア）
• グリフォルス社（スペイン）
• 武田薬品工業株式会社（日本）
• ケドリオン社（イタリア）
• オクタファーマAG（スイス）
• バイオプロダクツラボラトリー社（英国）
• LFB（フランス）

業界の主な動向：

• 2023年4月- CSLベーリングは、原発性免疫不全症（PI）または慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の治療を目的とした皮下投与型ヒト免疫グロブリン製剤「ヒゼンテラ」のプレフィルドシリンジについて、米国FDAの承認を取得しました。
• 2023年4月 - 武田薬品工業株式会社は、2歳から16歳までの原発性免疫不全症患児の治療を目的とした、組換えヒトヒアルロニダーゼ含有免疫グロブリン10%（ヒト由来）製剤「ハイクビア」の適応拡大について、米国FDAの承認を取得した。
• 2021年8月 - オクタファーマUSAは、米国FDAの希少疾病用医薬品開発室（Office of Orphan Products Development）より、Octagam 10%（静脈内免疫グロブリン［ヒト由来］）について7年間の市場独占権を取得しました。

レポート対象範囲

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米国血漿分画市場レポートは、詳細な分析を提供し、血漿分画製品の種類概要、国内の規制状況、国内の償還状況、パイプライン分析、国内の血漿収集センター数、米国における慢性疾患の有病率、血漿製品の価格分析、血漿分画処理量の分布などの主要な側面に焦点を当てています。さらに、新製品発売/承認の概要、市場予測、ポーターの5つの力分析、競争環境、COVID-19が米国市場に与える影響を含みます。これらに加え、本レポートは米国市場の動向に関する洞察を提供し、市場プレイヤーによる主要戦略を強調します。前述の要因に加え、本レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要因を網羅しています。

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