米国レジオネラ検査市場規模・シェア・COVID-19影響分析：種類別（培養培地、尿中抗原検査（UAT）、 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、血清学、直接蛍光抗体法（DFA）検査）、エンドユーザー別（病院・診療所、臨床検査室、その他）、および国別予測、2023-2030年

米国のレジオネラ検査市場規模は2022年に1億360万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.2％で成長すると見込まれています。 

国内におけるレジオネラ症（ポンティアック熱）の症例数が大幅に増加していることが、レジオネラ検査の需要を押し上げている。世界保健機関（WHO）の2022年データによると、米国では年間人口100万人あたり約10～15例のレジオネラ感染症が検出されている。加えて、この疾患の適切な管理に関する国民の意識が高まっている。

この疾患の症状は他の種類の肺炎と類似しているため、適切な治療と管理には検査が不可欠なステップとなります。さらに、適切な衛生管理への重視の高まり、細菌検査技術の進歩、国内でのレジオネラ検査拡大に向けた政府の取り組み強化などが、米国レジオネラ検査市場の成長に寄与する要因として挙げられます。

COVID-19パンデミック期間中は、需要と供給チェーンの混乱、検査キット製造の一時停止、医療施設のパンデミック対応への移行により、市場は緩やかな成長に留まりました。

最新動向

迅速検査法の採用拡大が最新トレンド

レジオネラ菌を検出する従来の培養法は煩雑で時間を要します。そのため、レジオネラ症の適切な検出を促進するため、メーカーは高感度・高特異性を備えた効率的な分子検査製品の開発を継続的に進めています。

医療従事者の間では、尿中抗原検査やポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査といった迅速かつ効率的な検査法の活用へと移行が進んでいる。様々な研究論文によれば、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が環境サンプルからのレジオネラ菌検出において迅速かつ正確な検査法であり、感度94.0%、特異度72.0%を有することが実証されている。

市場成長を牽引する要因

定期的な水質検査の厳格なガイドラインが市場成長を促進 

レジオネラ菌は、停滞水、建物の給水システム、プールなどの水系で最も一般的に繁殖し、公衆衛生上のリスクと懸念を引き起こします。レジオネラ症の突発的発生の管理と死亡リスク低減に対する政府の関心の高まりが、これらの検査の採用を促進しています。  ジョージア州公衆衛生局によれば、2019年7月にジョージア州のシェラトンホテルで発生したレジオネラ症の急激な集団感染に関連し、検査室で確認されたレジオネラ症患者は11例、陽性抗原検査による推定症例は約55例に上った。

このような集団感染を防止するため、米国政府は定期的な水質検査に関する厳格な規制を継続的に実施している。

• 例えば2017年には、疾病管理予防センター（CDC）とメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が、医療施設の給水システムにおけるレジオネラリスク低減とレジオネラ症発生防止のための規制ガイドラインを発表した。

さらに、2022年4月までに、国内の1都市と4州がレジオネラ検査規制を確立しました。加えて、5州が検査法案を提案しています。

上記の要因により、国内におけるこれらの製品の需要が増加し、市場の成長を促進する可能性が高いです。

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CDCが発表した「米国におけるレジオネラ症監視サマリー報告書」によると、2019年のレジオネラ症総症例数は約8,890件で、発生率が最も高かったのはオハイオ州、次いでミシガン州、ニューヨーク州などであった。

抑制要因

製品の厳格な規制承認とリコールが市場成長を阻害する 

レジオネラ検査製品は、米国FDAによりクラスII医療機器に分類されています。クラスII医療機器は、一般的な規制に加え特別な規制が適用される機器です。特別な規制は通常、機器ごとに固有のものであり、性能基準、市販後調査、市販前データ要件などの様々なパラメータを含みます。クラスII医療機器の製造業者は、製品の安全性と有効性に関する書類を提出することが義務付けられています。したがって、厳格な規制承認プロセスにより、国内での新規製品承認が制限され、市場成長が阻害されています。

さらに、数製品のリコールは、ブランドイメージや製品採用を阻害するため、予測期間中の市場成長を妨げる可能性が高い。

• 例えば、2017年3月、米国FDAはフォーカス・ダイアグノスティックス（現ディアソリン・モレキュラー社の一部）が開発したレジオネラIFA基質スライドをリコールした。フォーカス・ダイアグノスティックスからディアソリン・モレキュラー社へのCLIAデータベース更新提出後、同社はレジオネラIFA装置が510(k)免除対象ではないことを発見したためである。

セグメンテーション

タイプ別分析

タイプ別では、米国のレジオネラ検査市場は尿中抗原検査、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、血清学検査、培養培地、直接抗体蛍光法に区分される。

2022年には尿中抗原検査タイプが最大のシェアを占めた。このセグメントの優位性は、迅速な結果提供、非侵襲性、高い特異性など、他の検査法に対する様々な利点に起因する。さらに、これらの検査は費用対効果が高く、一般層からの支持もより強い。

• 例えば、複数の検査機関によると、米国におけるレジオネラ尿中抗原検査の費用は約66米ドル、尿中ポリメラーゼ連鎖反応検査の費用は約159米ドルである。

エンドユーザー別分析

エンドユーザーに基づき、米国市場は病院・診療所、臨床検査室、その他（環境検査施設を含む）に分類される。

2022年には臨床検査室セグメントが最大のシェアを占めた。これはレジオネラ症の発生率増加と検査室での検査増加によるものである。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）のデータによると、米国における医療判断の約70％は検査結果に依存している。また米国では年間約140億件の検査が実施されていると推定される。

さらに、臨床検査室における先進技術の採用拡大、ポイントオブケア検査の統合促進などが市場の成長を後押ししている。

一方、各種環境・公共施設で構成されるその他セグメントは、予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれています。公共建築物における滞留水の頻度増加と、環境モニタリングに関する厳格なガイドラインの実施拡大がセグメント成長に寄与しています。さらに、レジオネラ菌の伝播防止に向けた厳格な水質検査の実施を政府が推進する動きの高まりが、セグメント成長を牽引する主要因の一つです。

• 例えば、2021年に米国疾病予防管理センターが発表した記事によると、ビルや学校などの施設は、使用を再開する前に、貯水システムについてレジオネラ菌の検査を行うことになっています。

主要業界プレーヤー

米国の市場は、Quidel Corporation、アボット、Bio-Rad Laboratories, Inc.、IDEXX Corporation などの主要企業数社によって統合されています。これらの企業は、堅調な製品ポートフォリオと強力な流通ネットワークを有しており、米国におけるレジオネラ検査市場で大きなシェアを占める要因となっています。さらに、これらの企業は、事業拡大と市場での存在感強化のために、さまざまな事業戦略的活動を採用しています。

•  例えば、2022年11月、IDEXX Laboratories, Inc. は、自動微生物検査プラットフォームの開発に注力するカナダ企業 Tecta-PDS を買収しました。この買収により、同社は水質微生物検査の能力拡大を目指しています。

主要企業リスト：

• Quidel Corporation (米国)
• Abbott (Alere) (米国)
• Merck KGaA (ドイツ)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (米国)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)
• BD（米国）
• bioMérieux（フランス）
• IDEXX Corporation（米国）
• ユーロフィン・サイエンティフィック (ルクセンブルク)

業界の主な動向:

• 2022年10月- BioFire Diagnostics社は、同社のデバイス「FilmArray Pneumonia Panel plus」について米国FDAの承認を取得した。このデバイスは、ヒト臨床検体中の呼吸器病原体を検出する多重検査パネルである。本パネルは、レジオネラ・ニューモフィラ、クラミジア・ニューモニエなどの病原体を検出可能である。
• 2021年12月 - ペイス・アナリティカル社が、米国におけるレジオネラ菌検査・検出の主要企業の一つであるスペシャル・パトジェンズ・ラボラトリーを買収。これにより同社はレジオネラ菌検査製品ポートフォリオを拡大した。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 米国のレジオネラ検査市場

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本米国市場調査レポートは、市場の詳細な分析を提供します。主要企業、製品タイプ、製品の主要用途などの重要な側面に焦点を当てています。これに加え、レポートは市場に関する洞察、現在のグローバルレジオネラ検査市場の動向、競争環境、主要な業界動向を明らかにします。前述の要素に加え、本レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要因を網羅しています。 

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