米国多発性硬化症治療薬市場規模・シェアおよびCOVID-19影響分析：薬剤分類別（免疫調節剤、免疫抑制剤、インターフェロン、その他）、投与経路別（経口および注射{筋肉内、皮下、静脈内}）、 流通経路別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および予測、2023-2030年

米国の多発性硬化症治療薬市場規模は、2022年に98億6,000万米ドルと評価された。市場は2023年の94億5,000万米ドルから2030年までに141億米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.9％を示すと予測されている。

多発性硬化症（MS）は中枢神経系（脳と脊髄）の正常な機能を損ないます。MS患者では、免疫系が神経線維を覆う保護鞘であるミエリンを攻撃します。このような自己免疫による攻撃は、脳と身体の他の部分との間の情報伝達障害を引き起こし、神経線維の劣化や恒久的な損傷につながります。多発性硬化症治療薬による治療は再発率を低下させ、新たな病変の形成を遅らせます。これらの薬剤は脳萎縮や障害蓄積のリスクも効果的に低減します。

国内における多発性硬化症の罹患率上昇は、効果的な治療のためのこれらの薬剤への需要を後押ししている。例えば、全米多発性硬化症協会が発表したデータによると、2019年には約100万人がこの疾患の影響を受けていた。

さらに、効果的な治療薬開発に向けた研究開発（R&D）への市場の注力が、予測期間中の市場成長を促進すると見込まれています。例えば、Immunic AGは多発性硬化症治療における有効性を検証するため、IMU-838の臨床試験を実施中です。同薬剤は現在第3相試験段階にあり、2024年9月までに完了する見込みです。

COVID-19の影響

ロックダウン規制によるCOVID-19流行時の市場成長鈍化

COVID-19の流行は、2020年の米国多発性硬化症治療薬市場の成長を鈍化させました。ロックダウン制限とサプライチェーンの混乱により、これらの薬剤の入手可能性が制限された。さらに、疾患の診断や治療のために病院や診療所を訪れる患者数の減少も、市場の成長鈍化につながった。

しかし、2021年には診療所や病院で医師を受診する患者数は増加したものの、米国市場全体では市場価値が減少した。予測期間中の市場成長の鈍化は、特許満了と米国市場における競争激化によるものである。

最新動向

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効果的な治療選択肢に関する国民啓発を目的とした政府主導の取り組みが大幅に増加

国内における多発性硬化症の罹患率は著しく増加している。疾患の重症度管理と効果的な治療提供のため、米国政府は疾患啓発活動の推進に注力している。

• 例えば、米国に拠点を置く非営利団体「Can Do Multiple Sclerosis（Can Do MS）」は、国内の多発性硬化症患者を支援する「MS Path 2 Care」という取り組みを開始しました。

さらに米国政府は、国内における疾患負担に関するデータ収集にも取り組んでいる。これにより患者の診断・治療施策を効果的に計画することが可能となる。

• 米国多発性硬化症協会は、科学的・経済的に実現可能なMS有病率推計値を算出するため「多発性硬化症有病率ワーキンググループ」を設置した。同ワーキンググループは、国内における疾患有病率に関する疫学データの作成を担当している。

推進要因

MS治療薬の承認・発売増加が市場成長を促進

国内における疾患負担は著しく増加している。MSの負担増大に伴い、効果的な治療法への需要が高まった。増加する患者層に効果的な治療を提供するため、市場プレイヤーは多発性硬化症治療薬の開発、承認、発売に注力している。

• 例えば、2021年3月、J&Jは多発性硬化症治療薬として経口薬ポンボリーが米国FDAの承認を取得したと発表した。

さらに、市場プレイヤーはMSに対する新たな有効治療法の開発に注力している。

• 例えば、ホフマン・ラ・ロシュは、原発性進行型多発性硬化症（PPMS）の成人患者における障害進行に対するフェネブルチニブの安全性および有効性を検討する臨床試験を進めている。本試験は現在第3相試験段階にあり、2026年の完了が予定されている。

このようなMS治療薬の承認と商業化は、国内市場成長の促進要因となる見込みである。

抑制要因

市場成長を制限する診断・治療プロセスに関連する制約要因 

多発性硬化症治療薬の効果的な治療結果を得るためには、高精度な診断の実施が極めて重要です。疾患タイプに基づいて薬剤を処方するためには、MSのタイプを正確に把握することが不可欠だからです。

しかし、診断における頻発する誤りは、疾患状態の不可逆的な進行を招く。また、希少疾患に対する患者の認識不足による診断遅延は、しばしば病状を複雑化させる。

さらに、新興経済国における多発性硬化症スクリーニングの臨床的専門知識の不足は、患者の予後不良につながり、非薬物療法による認知症状管理の結果にも影響を及ぼしうる。

診断後も、多発性硬化症に対する支援ネットワークの不備により、患者は孤立感を抱くことがあります。情報資源の不足やフォローアップ・心理ケアの不備といった広範なシステム上の課題が患者の健康に影響を及ぼす可能性があります。

こうした要因が国内の市場成長を制限する傾向にあります。

セグメンテーション

薬剤分類別分析

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開発パイプラインの増加と新製品発売が免疫調節剤セグメントの優位性を牽引

薬剤分類に基づき、市場は免疫調節剤、免疫抑制剤、インターフェロン、その他に区分される。

2022年、免疫調節剤セグメントは米国多発性硬化症治療薬市場で最大のシェアを占めた。この優位性は、マベンクラー（Mavenclad）やテクフィデラ（Tecfidera）といった薬剤の堅調な売上によるものである。さらに、市場プレイヤーが多発性硬化症治療向け免疫調節剤の開発に注力していることも、同セグメントの成長を後押ししている。

• 例えば、クレネ・ナノメディシン社はジョージ・クリニカル社と共同で、再発型MS治療におけるCNM-Au8の有効性を検証する臨床試験を実施している。この薬剤の米国承認は、同セグメントの国内成長を促進するだろう。

さらに、免疫抑制剤セグメントは最も高いCAGRで成長すると予測される。このセグメントの成長は、多発性硬化症治療における当該薬剤クラスの有効性を実証する臨床試験の増加に起因し、製品発売の増加につながっています。

さらに、その他セグメントには抗腫瘍剤およびモノクローナル抗体薬が含まれます。このセグメントは予測期間中に大幅なCAGRで成長すると見込まれています。モノクローナル抗体薬は非常に有効であることが実証されており、この要因が需要を牽引しています。

投与経路別分析

連続流式デバイスの使用に伴う高効率性が急増する注射セグメントの成長を促進

投与経路に基づき、市場は経口投与と注射投与に二分される。

2022年には注射投与セグメントが大きな市場シェアを占めた。これは、同地域における多発性硬化症治療製品ポートフォリオを強化する新製品発売の増加によるものである。

• 例えば、2020年8月には米国食品医薬品局（FDA）が、再発型多発性硬化症（RMS）治療用の皮下注射剤「ケシンプタ」を承認した。

さらに、経口セグメントは大幅なCAGRで成長すると予測される。このセグメントの成長は、多発性硬化症に対する効果的な処方薬としての経口錠剤の需要増加、および米国FDAによる頻繁な承認によるものです。

流通チャネル別分析

外科手術への需要により、病院薬局が最大のシェアを占める見込み

流通チャネル別では、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に区分される。病院薬局セグメントが最大の市場シェアを獲得すると予測される。このセグメントの高シェアは、訓練されたスタッフの配置、薬剤誤投与の低減、患者への薬剤関連リスク軽減といった理由から、多発性硬化症治療薬を病院薬局で入手しようとする患者層の傾向に起因する。

オンライン薬局は最も速いCAGRで成長すると予測される。この高い成長率は主に、医薬品配送の割引を提供するオンラインポータルサイトが増加しているためである。 

• 例えば、2020年11月に処方薬購入を可能とするAmazonのオンライン薬局サービスが開始された後、同社はAmazon Prime会員が無料の2日間配送を利用でき、ジェネリック医薬品では最大80%、処方ブランド医薬品では最大40%の割引を受けられると発表した。このような特典が顧客をオンライン薬局での医薬品購入に誘導し、セグメント成長を促進している。

主要業界プレイヤー

堅調な売上高で主要市場シェアを保持する企業

バイオジェンとF. ホフマン・ラ・ロシュ社は市場の有力プレイヤーであり、2022年に米国市場で相当なシェアを獲得した。

バイオジェンは大きな市場シェアを占めた。同社の優位性は、Tecfidera（テシフィデラ）、Vumerity（ヴメリティ）などの製品が好調な売上を記録したことに起因する。さらに、多発性硬化症治療薬の商業化に向けた承認取得に注力していることも、同社の成長を後押ししている。

• 2019年10月、バイオジェンとアルケルメス社は、米国食品医薬品局（FDA）が再発型多発性硬化症治療薬として、独自の化学構造を持つ新規経口フマル酸製剤「VUMERITY（ジロキシメルフマル酸塩）」を承認したと発表した。

テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、ファイザー社など市場の他のプレイヤーも、これらの薬剤の開発と商業化に向けた研究開発に注力している。

主要企業プロファイル一覧：

• バイオジェン（米国）
• テバ・ファーマシューティカルズ社（イスラエル）
• メルクKGaA（ドイツ）
• サノフィ（フランス）
• ノバルティスAG（スイス）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社 (スイス)
• ファイザー株式会社 (米国)
• ヤンセンファーマ株式会社 (ジョンソン・エンド・ジョンソン社) (ニュージャージー州)
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）

業界の主な動向：

• 2022年1月 – バイオヘブン・ファーマシューティカル・ホールディング社とファイザー社が、提携取引の完了を発表。
• 2022年9月 – アボットは、Walk Vascular, LLC を買収しました。Walk Vascular, LLC は、血栓を除去するための低侵襲の機械的吸引血栓除去システムの開発に携わる医療機器メーカーです。
• 2021年7月 – バイオジェン社とイノケア・ファーマ社は、多発性硬化症の治療薬として有望な経口低分子化合物オレラブルチニブに関するライセンス契約および提携を発表しました。
• 2020年10月 – ルパン社は、多発性硬化症治療薬「テックフィデラ」のジェネリック医薬品であるフマル酸ジメチルカプセルが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。
• 2020年10月 – ヤンセンファーマシューティカルズ社は、免疫介在性疾患の新規治療法研究開発を専門とするモメンタ・ファーマシューティカルズ社の買収を発表しました。

レポート対象範囲

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本市場調査レポートは詳細な競争環境を提供します。多発性硬化症の有病率や、提携・合併・買収などの主要な業界動向を含みます。さらに、市場における新製品発売などの重要ポイントに焦点を当てています。加えて、地域別セグメント分析、主要市場プレイヤーの企業プロファイル、市場動向、COVID-19の市場への影響を網羅しています。本レポートは市場成長に寄与する定量的・定性的知見で構成されています。

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