米国感染症ポイントオブケア（POC）診断市場規模、シェア及び業界分析、技術別（ラテラルフロー免疫測定法、凝集試験、フロースルー試験、分子診断、その他）、疾患別（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、肺炎／連鎖球菌関連感染症、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、インフルエンザ、クロストリジウム・ディフィシル感染症(CDI)、C型肝炎ウイルス、結核、COVID-19、その他）、エンドユーザー別（病院、診療所、緊急ケア・小売クリニック、その他）、および国別予測、2024-2032年

米国の感染症ポイントオブケア（POC）診断市場規模は2023年に2億2700万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.0％を示した。 

感染症ポイントオブケア（POC）診断は、HIV、B型およびC型肝炎、肺炎／連鎖球菌関連感染症、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、インフルエンザ、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）、結核の診断に使用される迅速検査である。革新的診断技術への需要拡大、感染症の蔓延増加、早期疾患検出への意識向上、製品承認の増加、技術進歩の加速、新製品開発への資金増加が、市場成長の主要な推進要因である。

• 例えば、2024年6月には米国FDAが初のC型肝炎RNAポイントオブケア検査の販売を承認した。これによりC型肝炎の単回受診診断・治療が可能となった。この「Xpert HCV検査」および「GeneXpert Xpressシステム」はCepheid（Danaher）社が開発した。
• また、2021年11月には米国分子診断企業Inflammatix社が、生物医学先端研究開発局（BARDA）から1,210万米ドルの追加資金調達を発表。急性感染症向けViraBac EZ POC検査の開発・臨床試験に充てる方針を示した。

さらに、COVID-19パンデミックは、COVID-19 POC検査キットの発売と、同疾患検査のための新たなPOC手法開発への注目の高まりにより、2020年の米国感染症ポイントオブケア（POC）診断市場に中程度のプラスの影響を与えた。

米国感染症ポイントオブケア（POC）診断市場動向

増加傾向にある感染症の自宅診断検査に対する患者の選好

患者層の自宅診断検査への関心の高まりは、主要市場関係者の注目を集めている。利便性、アクセシビリティ、迅速な診断といった自宅診断検査の利点は、低コストでの早期疾患発見を可能にする。HIV、COVID-19、尿路感染症、性感染症などの感染症に対する自宅検査の利用増加は、市場プレイヤーに新製品開発を促している。さらに、自宅検査の増加は医療負担と感染伝播の機会を軽減した。したがって、これは顕著な感染症ポイントオブケア（POC）診断市場のトレンドとして認識されている。

• 例えば、国立生物工学情報センター（NCBI）が2021年3月に発表した研究では、在宅型SARS-CoV-2抗原検査の利用により、入院患者関連支出と検査費用が1,250万米ドル削減されたことが明らかになった。この研究は米国国民を対象に60日間実施され、国立衛生研究所（NIH）の資金提供を受けた。こうした好データは、米国におけるポイントオブケア診断の成長に寄与すると期待されている。

米国感染症ポイントオブケア（POC）診断市場成長要因

製品承認・発売数の増加が市場成長を牽引

感染症の蔓延増加は、米国医療システムにとって高まる懸念事項の一つである。米国は感染症の負担管理に年間約1,200億米ドルを費やしており、これは米国医療支出の約15％を占める。感染症の蔓延増加とSARS-CoV-2の新変異株の出現が相まって、国内における感染症ポイントオブケア（POC）診断への需要を押し上げている。この感染症POC診断への高まる需要は、主要企業が新製品の開発・市場投入を促進しており、予測期間中の米国感染症POC診断市場成長に寄与すると見込まれる。

• 例えば、2022年2月には、トリニティ・バイオテック社がHIVスクリーニング製品「TrinScreen HIV」について世界保健機関（WHO）の承認を取得した。これは指先採血による血液1滴から12分以内に結果を提供する迅速検査である。

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2023年の米国における結核（TB）発生率は人口10万人あたり2.9症例であり、2022年と比較してわずかに上昇した。全米の州の中で、アラスカ州が最も高い結核発生率を報告し、カリフォルニア州が最も多くの結核症例（2023年時点で約2,113例）を報告した。

抑制要因

偽陽性結果の高リスクが市場成長を制限する可能性

感染症ポイントオブケア（POC）診断に関連する主な欠点の一つは、精度不足である。感染症の治療プロトコルには多くの抗生物質や抗ウイルス薬が含まれます。偽陽性検査結果の増加は、不適切な抗生物質処方を招き、患者ケアの効率低下や抗菌薬耐性（AMR）の増加に寄与しています。さらに、偽陰性検査も増加しており、疾患の重症化、医療費の高騰、疾患管理のための自己負担費用の増加につながっています。

• 例えば、米国臨床化学協会が2022年4月に発表した記事によると、POCT検査に関連する2つの主要な課題は、検査エラーと品質管理である。
• 米国FDAが2022年11月に発表した記事によれば、家庭用COVID-19抗原検査は分子検査に比べてSARS-CoV-2ウイルスを検出する可能性が低い。さらに、陰性のPOC COVID-19抗原検査結果のみに依存することを警告し、正確で信頼性の高い結果を得るために再検査を推奨している。

米国感染症ポイントオブケア（POC）診断市場 セグメント分析

技術別分析

技術に基づき、市場は以下のカテゴリーに分類される： 凝集反応検査、ラテラルフロー免疫測定法、分子診断、フロースルー検査、その他に分類されます。

ラテラルフロー免疫測定法セグメントは、米国感染症ポイントオブケア（POC）診断市場で最大のシェアを占めています。(POC)診断市場シェアを獲得した。このセグメントは予測期間中に顕著なCAGRで成長すると見込まれている。ラテラルフロー免疫測定セグメントの急速な成長は、抗体や抗原を含む分析対象物質を検出する高い能力に起因する。さらに、ラテラルフロー免疫測定は、低コスト、 高い感度と特異性、患者中心の医療への需要増加、医療費削減圧力の高まりといった利点により、ポイントオブケア検査における一次スクリーニングに活用できる。ラテラルフロー免疫測定法の利点と、この技術を用いた開発の増加が、予測期間中のセグメント成長を促進すると見込まれる。

• 例えば、2023年2月に発表された研究では、SARS-CoV-2スパイクタンパク質を検出する横流免疫測定法の特異性が評価された。この測定法は98%の特異性を示し、特にCOVID-19検査の在宅モニタリングにおいて、SARS-CoV-2の早期検出性能が向上していることが確認された。

疾患別分析

疾患セグメントに基づき、市場はヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、肺炎／連鎖球菌関連感染症、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、インフルエンザ、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）、C型肝炎ウイルス、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、結核、 COVID-19、その他に分類される。                 

2023年、米国における感染症ポイントオブケア（POC）診断市場では、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）セグメントが最大のシェアを占めた。このセグメントの高いシェアは、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）を含むマラリアなどの感染症の有病率増加により、これらの検査の導入が増加しているためである。例えば、2023年3月に発表された記事によると、 米国におけるCDIの増加する負担は年間約50万人の患者に影響を与え、そのうち3万人が毎年死亡している。再発性CDIは多くの患者に影響を及ぼし、最大35.0%が年間再発を経験している。

インフルエンザ分野は予測期間中に顕著な成長を記録すると見込まれる。さらに、急速な伝播と免疫力の低下によるインフルエンザの発生率上昇が、予測期間中の市場成長を牽引すると予測される。

• 例えば、世界保健機関（WHO）によれば、季節性流行を引き起こすインフルエンザは4種類存在する。さらに、2021年8月に発表された米国疾病予防管理センター（CDC）の報告書によると、インフルエンザは米国人口の年間約8.0%に影響を与えている。

エンドユーザー別分析

エンドユーザー別では、病院、診療所、緊急ケア・小売クリニック、在宅医療施設、介護施設、その他に分類される。       

2023年、米国における感染症ポイントオブケア（POC）診断市場では病院セグメントが最大のシェアを占めた。慢性疾患の有病率上昇に伴う入院患者数の増加が、病院環境におけるポイントオブケア検査の需要拡大につながっている。

しかし、予測期間中は緊急診療・小売クリニックセグメントが顕著な成長を記録すると見込まれています。この成長は、POC診断の効果的な導入による前分析的エラーの減少と治療介入の迅速化に起因します。さらに、感染症による入院患者数の増加がベッドサイドPOC診断の需要を牽引しています。

• 例えば、2021年8月に米国疾病予防管理センター（CDC）が発表した報告書によると、米国では毎年約7,000～26,000人の5歳未満の子供がインフルエンザにより入院している。

主要業界プレーヤー

米国の感染症ポイントオブケア（POC）診断市場で事業を展開する企業は、ポートフォリオの拡大、新製品の発売、戦略的提携、研究開発費の増加に牽引され、大幅な成長を遂げています。アボット・ラボラトリーズ、 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、セフィッド社などの企業が、市場で大きなシェアを占めています。

• 例えば、2022年12月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、TrueMark感染症研究パネルの発売を発表しました。この検査パネルを使用することで、感染症の原因となる微生物を迅速に検出することが可能になりました。このパネルはあらかじめ定義されており、90種類以上の異なる病原体を検出することができます。

さらに、BD、bioMérieux、Quidel Corporationなどの企業も、米国における感染症ポイントオブケア（POC）診断のネットワーク拡大と製品承認の増加に伴い事業拡大を進めており、市場成長に寄与している。

• 例えば、2022年2月、カーディナル・ヘルスはキュー・ヘルス社との提携を発表し、同社の専門家を活用して流通ネットワークを拡大しました。この提携は、キュー・ヘルス社の市販COVID-19検査キットの入手可能性を高めるため、流通ネットワークの拡大を目的としたものです。

米国における主要感染症ポイントオブケア（POC）診断企業一覧／主要感染症ポイントオブケア（POC）診断企業リスト：

• F. Hoffmann-La Roche Ltd (スイス)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)
• アボット・ラボラトリーズ (米国)
• クエスト・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッド (米国)
• BD (米国)
• bioMérieux SA（フランス）
• Cardinal Health, Inc.（米国）
• Cepheid（米国）
• Trinity Biotech（アイルランド）
• Quidel Corporation（米国）
• Bio-Rad Laboratories Inc.（米国）

業界の主な動向：

• 2023年5月: bioMérieuxは、同社のBIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel Miniが米国FDAのCLIA免除を取得したと発表した。BIOFIRE SPOTFIREは、20分以内に結果を提供するポイントオブケアシステムであり、インフルエンザA、 SARS-CoV-2、インフルエンザB、ライノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を検出可能。
• 2023年3月: バイオメリューは、米国拠点のポイントオブケア診断企業であるプロキシム・ダイアグノスティックス社への戦略的投資を発表した。この投資は、感染症、心臓病、敗血症の免疫測定を実行可能なプロキシムのProfile Systemの開発と商業化を支援することを目的とした。
• 2021年3月：カーディナル・ヘルスは、デジタルPOCソリューションプロバイダーであるeMed, LLCとの提携を発表。米国全土の薬局向けに在宅用COVID-19迅速検査キットを流通させることを目的とした。

レポート対象範囲

本市場調査レポートは、米国における感染症ポイントオブケア（POC）診断市場の詳細な分析を提供します。感染症の有病率、新製品発売、主要市場動向、技術進歩などの重要要素に焦点を当てています。さらに、合併、提携、買収などの主要な業界動向や、COVID-19が業界に与える影響についても記載しています。これに加え、レポートでは業界の主要な動向も強調しています。

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