医薬品有効成分（API）市場規模、シェア及び業界分析：タイプ別（ジェネリックAPI、ブランドAPI）、合成法別（生物学的API、合成API）、地域別予測（2024-2032年）

世界の医薬品原薬（API）市場規模は2023年に1,969億9,000万米ドルであった。予測期間において、市場は2024年の2,098億米ドルから2032年までに3,591億2,000万米ドルへ、年平均成長率（CAGR）6.9%で成長すると予測されている。北米は2023年に48.48%の市場シェアを占め、医薬品原薬（API）市場を支配した。

医薬品原薬（API）は、あらゆる医薬品において意図した効果を生み出すために使用される。これらはバルク医薬品とも呼ばれ、化学的または生物学的プロセスによって製造されます。様々な製薬会社やバイオテクノロジー企業による治療薬の進歩と革新への傾向が高まる中、市場は前向きな見通しを示す可能性があります。慢性疾患の有病率の増加、個別化医療への需要の高まり、そして新規薬物送達デバイスの出現は、予測期間中に医薬品原薬市場の成長を促進する上で重要な役割を果たすと予想される要因の一部です。

しかしながら近年、多くの製薬・バイオテクノロジー企業は海外に製造拠点を設置することでコスト削減を図っている。この動きは生産・製造に関する規制ガイドラインの様々な変更をもたらした。こうした傾向は予測期間中の世界市場成長をさらに牽引すると見込まれる。

医薬品原薬市場は、中国をはじめとする主要国における工場閉鎖により、COVID-19パンデミックの悪影響を被りました。さらに、原材料不足も中国国内の工場閉鎖を招きました。また、特定の選択的手術向け医薬品の需要減少も、2020年の市場成長鈍化の一因となりました。これらの要因が相まって、市場に悪影響を及ぼしました。

しかしながら、呼吸器系医薬品などの救命薬に対する強い需要と、世界的なAPI工場の再開が相まって、売上成長はパンデミック前の水準まで回復すると予想されます。

日本の医薬品有効成分（API）市場インサイト

日本では、医薬品の安定供給強化や高品質製造への要求の高まりを背景に、医薬品有効成分（API）の重要性が一段と増しています。企業は、製造プロセスの高度化、品質管理の厳格化、原薬の国内回帰やサプライチェーン強靭化に向けた取り組みを加速しています。また、バイオ医薬品や高活性原薬など次世代領域での需要が拡大し、先端技術と生産設備の最適化が注目されています。グローバル市場が大きく変動する中、日本にとっては、高付加価値APIの開発・製造力を強化し、医薬品産業の競争力と供給安定性を同時に高める重要な機会となっています。

医薬品原薬（API）市場概要

市場規模と予測：

• 2023年市場規模：1,969億9,000万米ドル
• 2024年市場規模：2,098億米ドル
• 2032年予測市場規模：3,591億2,000万米ドル
• CAGR：2024年から2032年まで年平均成長率6.9%

市場シェア：

• 北米は2023年に48.48%のシェアで世界のAPI市場を支配しました。これは、慢性疾患の高い有病率、革新的な医薬品開発を支援する政府の取り組み、および生物学的製剤への需要増加が要因です。
• 合成方法別では、2023年は合成APIが市場を支配した。これは生産コストが低く、製造プロトコルが容易であるためである。しかし、生物学的製剤の需要増加と組換え医薬品のFDA承認により、生物学的APIの成長がより速いと予想される。

主要国のハイライト：

• 日本： がんやアルツハイマー病などの加齢関連疾患の増加、およびバイオ医薬品分野における政府の強力なイノベーション推進が、API需要を牽引すると予想される。
• 米国：高い慢性疾患負担と、糖尿病やアルツハイマー病などの疾患に対するバイオAPIの使用増加が市場成長を推進している。アッヴィ、アムジェン、マイランなどの主要企業の存在が競争力を強化している。
• 中国：API製造の主要拠点である中国は、低い生産コストと原材料の入手可能性という利点を有する。過去のCOVID関連の工場閉鎖にもかかわらず、強い輸出需要と国内のイノベーションにより回復している。
• 欧州：大規模な医薬品生産（2020年時点で世界シェア23.4%）、増加する研究開発投資、強力な規制枠組みによって成長が支えられている。ドイツや英国などの国々がAPI開発を主導している。

医薬品有効成分（API）市場の動向

API生産の外部委託増加が成長見通しを加速

製薬業界が日々成長を続ける中、多くの国々が医薬品原料の生産に対して厳格な規制ガイドラインを導入しています。これらのガイドラインは企業の生産品質を規制するために施行され、最終製品の潜在的な臨床効果を高めています。さらに、自社内でのAPI製造にかかる間接費の増加が追い打ちをかけ、製薬企業は自社製造への注力を減らす方向に動いています。その結果、多くの企業がAPI製造プロセスを外部委託するようになりました。また、API製造の外部委託により、企業は創薬と開発に集中できるようになります。さらに、製薬企業は専門知識や専門リソース、インフラを必要に応じて活用できるようになります。

アジア太平洋地域は製造分野で著しい成長を遂げた地域の一つである。これは欧米諸国に拠点を置く企業が、生産委託の比較的低コストな代替手段として同地域を選定したためである。

現在、数多くの製造業者が中国とインドに強固な拠点を構築しており、これがバイオ医薬品業界に受託開発製造機関（CDMO）との提携を求める動きを促進している。例えば2023年10月、SUANFARMAは抗感染薬の大容量API開発に向けWillow Biosciences Inc.と提携しました。こうした組織は大規模API製造の技術的ノウハウと能力を有しており、予測期間中の医薬品有効成分市場成長を加速させると見込まれます。

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医薬品原薬（API）市場の成長要因

医薬品に対する堅調な需要が市場成長を促進

高齢人口の増加、座りがちな生活様式の普及、都市化が進むことに伴い、世界的に慢性疾患の負担が急速に高まっています。これにより、医薬品原薬市場における治療薬の需要が絶えず増加しています。2021年6月のインドブランドエクイティ財団（IBEF）の分析によると、米国のジェネリック医薬品需要の40％、英国の全医薬品需要の25.0％がインドの製薬企業によって満たされています。さらに、インド経済調査2022-2023によれば、インド国内医薬品市場は2030年に1,300億米ドル規模に達すると予測されている。同調査はさらに、インド製薬セクターが世界のワクチン製造量の60.0%を占めていると述べている。

中国の製薬産業はインドに次ぐ成長速度を誇る。慢性疾患の複雑化と新規症例の増加により、生物学的製剤を含む革新的医薬品の需要が高まっている。予測期間中、バイオ医薬品およびバイオシミラーの需要拡大が市場成長を牽引すると見込まれる。高度なバイオ医薬品開発のため、発展途上国からの医薬品原料輸入が顕著に増加している。さらに、多くの製薬企業が市場へ革新的医薬品を導入するため研究開発活動を強化していることが、予測期間中の医薬品有効成分市場の成長を牽引すると見込まれる。

慢性疾患の増加がAPI需要を促進

世界的に様々な感染症や慢性疾患の有病率が増加していることが、革新的医薬品開発のためのAPI需要を牽引すると予想される。欧州委員会合同研究センターが2023年10月に発表した推計によると、欧州地域における新規がん症例数は2020年比で2.3%増加し、2022年には274万件に達した。がんによる死亡者数も2022年に2.4%増加した。さらにWHOによれば、心血管疾患による死亡者は1,790万人を超え、これは全世界の死亡者の32.0%を占めた。このような統計データは、腫瘍学や心血管疾患などの高度治療領域における新規化学物質の剤形生産に関して、複数の製薬・バイオテクノロジー産業に潜在的な機会を提供する可能性が高い。

新興国における一人当たり医療費支出の増加と診断率の上昇は、治療を必要とする大規模な人口層を生み出している。これにより、世界市場における医薬品需要のさらなる拡大が予測される。医薬品需要の持続的増加は、その後、医薬品有効成分（API）市場におけるジェネリック医薬品およびブランド製品の需要を牽引するだろう。

抑制要因

新興国における価格変動が市場成長を抑制する見込み

製造企業の大半が立地する新興地域における医薬品価格政策の定期的かつ予期せぬ変更は、予測期間中の市場成長を阻害すると予想される。先進地域が原薬生産を中国に依存している状況は、中国の価格政策に予期せぬ変化をもたらしている。これは本市場全体の成長に悪影響を及ぼすと予測される。 

例えば2018年8月、湖南二康医薬と河南九石薬業が唯一の地元供給業者としての支配的立場を濫用した結果、クロルフェニラミン原料薬の価格が57倍に急騰した。しかし、中国国家市場監督管理総局（SAMR）の介入と規制当局による高額な罰金により、価格は正常水準に戻された。

医薬品原薬市場のセグメント別分析

タイプ別分析

2024-2032年にかけてジェネリックAPIセグメントが強力なCAGRを示す見込み

タイプ別では、市場はジェネリックAPIとブランドAPIに区分される。2023年にはブランドAPIセグメントが医薬品有効成分市場シェアを支配した。様々な費用対効果の高い革新的製品の開発に焦点を当てた大規模な研究開発プログラムにより、各プレイヤーは市場に革新的な医薬品を投入するよう促されている。高効力成分やペプチドを含む新世代成分の治療応用拡大は、ブランドAPI生産加速の重要な要因となる見込み。世界的なバイオテック・製薬企業の急成長も、予測期間中のブランドAPI需要を後押しする主要な推進力である。

しかしながら、主要医薬品の特許切れや製薬業界の統合が進む中、ブランドAPIの需要は年々漸減傾向にあります。この結果、ブランド医薬品の特許満了に伴い、予測期間中はジェネリックAPIセグメントが著しい成長率を示す見込みです。発展途上国における未充足の臨床ニーズ、市販薬の受容拡大、およびジェネリック医薬品の低コスト化により、ジェネリックセグメントは成長が見込まれる。

合成方法別分析

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予測期間中、合成APIが市場を支配する見込み

合成方法別では、市場は合成系と生物学的製剤に区分される。

市場は合成APIセグメントが支配的である。これは化学合成原料の低生産コストと、合成原料製造に使用される原材料の比較的低コストによる。これらの分子開発における簡便なプロトコルも、本セグメントの成長を牽引している。

生物学的セグメントは、バイオ医薬品の需要増加と、様々な疾患状態における高い未充足医療ニーズに対応するための生物学的製剤におけるイノベーションの増加により、予測期間中に比較的高い成長率を記録すると予想される。さらに、生物学的APIセグメントは収益性の高いセグメントとなる見込みであり、これが主要な製薬会社やバイオ医薬品企業を惹きつける要因となる。ワクチン、血液成分、組換えタンパク質を含む生物学的医薬品のFDA承認件数の増加は、予測期間中に生物学的セグメントの成長を著しく促進する見込みである。例えば、2020年7月、インドのバイオテクノロジー企業であるRichcore LifeSciencesは、組換えタンパク質生産のための新製造施設の拡張を発表した。同施設には18万リットルの発酵設備が設置され、バイオ医薬品、細胞培養、食品産業など多目的に使用される組換えタンパク質を生産する。

地域別分析

地域別では、世界市場は北米、欧州、アジア太平洋、その他地域に区分される。

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北米市場の規模は2023年に955億1,000万米ドルに達し、予測期間中は世界市場で最大のシェアを占めると見込まれています。北米市場の特徴は、慢性疾患の発生率増加と革新的医薬品開発に向けた政府主導の取り組みの拡大です。これに加え、 様々な慢性疾患治療における生物学的製剤の患者間での急速な普及が、北米における生物学的APIセグメントの需要を牽引している。例えば、アルツハイマー病協会によれば、米国では65歳以上の約620万人がアルツハイマー型認知症を患っており、2050年までに1,270万人に増加すると推定されている。したがって、こうした慢性疾患の症例増加が北米地域における本市場の成長を促進している。

欧州地域では、研究プログラムへの資金増加と主要市場プレイヤーの存在により、予測期間中に堅調な成長が見込まれる。欧州における様々な製薬・バイオ医薬品企業による研究開発プログラムの増加も、この地域のAPI市場の成長を促進するでしょう。例えば、欧州製薬団体連合会（EFPIA）が発表した報告書によると、2020年の欧州の医薬品総生産量は世界全体の23.4%を占めました。このような傾向が、同地域の市場成長を牽引すると予想されます。

アジア太平洋地域の市場は、予測期間を通じて最高のCAGRを記録し、成熟市場である北米および欧州を上回る成長が見込まれています。中国やインドなど各国における受託製造機関（CMO）及び製薬産業の増加が、アジア太平洋市場の成長を促進すると見込まれる。これらの国々は、人件費の低さや生産用原材料の豊富な供給といった要因から、有効成分製造のアウトソーシング先として魅力的な場所となっている。さらに、アジア太平洋地域の有利な規制政策により、多くの製造業者が同地域での生産能力拡大を促進しており、これが同地域の市場成長を後押ししている。

その他の地域セグメントには、ラテンアメリカ、中東・アフリカなどが含まれる。ラテンアメリカ市場は予測期間中に著しい成長が見込まれる。安価な労働力により、多くの企業が同地域に魅力を感じている。インフラ面での課題は依然残るものの、今後数年間で改善が期待される。ブラジルはラテンアメリカで最も成長が速い国である。ブラジルの最近の規制変更は、この地域の市場を活性化すると予想される。例えば、2020年4月にブラジルのANVISA（国家衛生監督庁）は、有効成分製造に関する新規制を発表した。これらの新たな規制枠組みは、APIメーカーと当局との直接的な連携を保証するものである。中東・アフリカ地域はAPI市場として成長が緩やかである。これは厳格な規制枠組みと多様な規制要件が、主要企業にとってこれらの地域を事業展開が困難な市場にしていることに起因する。

医薬品原薬市場における主要企業一覧

強固な技術力がアッヴィ、テバ、マイランを世界市場の頂点に押し上げた

競争環境は、様々なタイプの製造業者による参入により、医薬品原薬市場が細分化されていることを示している。  アッヴィ社、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社、マイラン社は、多様な製品ポートフォリオと、有効成分製造のための最先端技術を兼ね備えたトップAPI製造企業である。これらの企業がAPI生産に注力し、原材料確保のために国内企業との戦略的提携を結んでいることが、市場における優位性の基盤となっている。

多くの受託製造企業（CMO）は、市場における収益性の高い機会を理由に、現在バイオロジカルAPIの開発に専念している。この市場はさらに、アジア太平洋地域のプレイヤーの大半がジェネリックAPIの開発に注力している一方、欧州および北米のメーカーはバイオロジカルAPI製造へと移行しているという特徴がある。その他の主要プレイヤーには、シプラ社、バイオコン社、アムジェン社、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社などが含まれる。

主要企業プロファイル一覧：

• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社  （ペタ・ティクバ、イスラエル）
• アッヴィ社 (米国、ノースシカゴ)
• アボット (米国、アボットパーク)
• オーロビンド・ファーマ (インド、ハイデラバード)
• Cipla Inc. (インド、ムンバイ)
• Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (インド、ハイデラバード)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd (インド、ムンバイ)
• Amgen Inc. (米国、サウザンドオークス)
• Biocon (インド、ベンガルール)
• マイラン・エヌ・ブイ（米国キャノンズバーグ）
• ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナル・ゲーエムベーハー（ドイツ・インゲルハイム・アム・ライン）

業界の主な動向：

• 2023年10月 - ロンザは、顧客向け抗体薬物複合体（ADC）の商業供給に向けた新たな充填ラインの立ち上げを発表しました。
• 2023年6月 - バーテックス・ファーマシューティカルズ社は、1型糖尿病患者向けの新規開発中である幹細胞由来の完全分化型インスリン産生膵島細胞治療薬ポートフォリオの製造を支援するため、ロンザと提携しました。
• 2023年3月 - AGCファーマケミカルズは、新規治療薬の開発・製造に向け、キャットサイ社と提携した。
• 2021年3月 - アムジェンは、低分子治療薬の開発に注力するバイオ医薬品企業ロデオ・セラピューティクスの買収を確定した。この買収により、アムジェンは炎症治療用原薬（API）ポートフォリオの拡大が可能となる。
• 2021年2月 – ウェーブレングス・ファーマシューティカルズは、グローバルサプライチェーン強化のため、インド・テランガナ州に拠点を置くヴァナマリ・オーガニックス社の過半数株式取得を完了した。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of アクティブな医薬品成分（API）市場

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本医薬品原薬（API）市場レポートは、市場の詳細な分析を提供し、COVID-19の影響、主要企業、製品タイプ、革新的APIなど各種APIの主要治療用途といった重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。前述の要因に加え、本レポートでは近年における市場成長に寄与した複数の要因を網羅しています。

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