血清遊離軽鎖（sFLC）測定市場規模、シェア及び業界分析：技術別（ラテックスネフェロメトリー法、ラテックストルビドメトリー法、ELISA、ラテラルフロー免疫測定法）、 適応症別（多発性骨髄腫、軽鎖アミロイドーシス、その他）、エンドユーザー別（病院検査室、臨床・病理検査室、その他）、および地域別予測、2025-2032年

世界の血清遊離軽鎖（sFLC）測定市場規模は、2024年に2億4580万米ドルと評価され、2025年の2億6610万米ドルから2032年までに4億7730万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.7％を示すと予測されています。北米は2024年に49.76%の市場シェアで血清遊離軽鎖（sFLC）アッセイ市場を支配した。

血清遊離軽鎖（sFLC）アッセイは、原発性アミロイドーシス、多発性骨髄腫、関連疾患などの形質細胞疾患の検出、診断、モニタリング、あるいは患者の治療効果のモニタリングに使用される。これらの検査は、患者の血液およびヒト血清中のラムダおよびカッパ遊離軽鎖の量を測定します。

多発性骨髄腫は世界的に高い有病率を示しています。さらに、多発性骨髄腫の有病率急増と世界的な高感度定量検査の必要性から、高感度アッセイへの需要が高まっています。

• カナダ癌協会が2023年11月に発表したデータによると、2023年にカナダ人口の約3,900人が多発性骨髄腫と診断された。

したがって、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、シーメンス・ヘルスニアーズ社などの主要企業は、買収や提携を含む無機的成長戦略に注力し、世界的な地理的プレゼンスの拡大を図っている。さらに、定量分析装置に対する規制当局による製品承認の増加が、今後数年間における世界市場の成長を支えると予想される。

• 2023年1月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、欧州のプライベート・エクイティ企業ノルディック・キャピタルが率いる株主グループから、ザ・バインディング・サイト社を28億米ドルで買収を完了した。この買収により、多発性骨髄腫の診断・モニタリングにおける先駆的なイノベーションが加わり、バインディング・サイト社の既存の専門診断ポートフォリオの拡大が可能となる。

日本血清遊離軽鎖測定市場インサイト

日本の血清遊離軽鎖測定市場は、血液疾患の早期診断とモニタリング精度向上の需要により成長している。高感度測定技術が導入を促進している。検査結果の迅速化が臨床判断の効率化に寄与する。医療現場での信頼性と再現性が評価されている。患者の治療計画改善に貢献する検査ソリューションとして注目されている。診断精度向上が医療アウトカム改善に直結している。自動化と効率化が施設運営のコスト削減に貢献する。研究開発投資により測定技術の高度化が進む。国内外施設での普及拡大が市場成長を支える。今後も血液疾患診断市場の重要分野として発展が期待される。

世界血清遊離軽鎖（sFLC）測定市場 主要ポイント

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：2億4,580万米ドル
• 2025年市場規模：2億6,610万米ドル
• 2032年予測市場規模：4億7730万米ドル
• CAGR：2025年～2032年 8.7%

市場シェア：

• 北米は2024年に49.76%のシェアで世界の血清遊離軽鎖（sFLC）測定市場を支配しました。これは、高い疾患有病率、診断意識の向上、新製品の承認、およびがん治療インフラの拡大に起因します。
• 分析法別では、ラテックス濁度測定法が2024年に最大の市場シェアを占めた。これはフリーライト測定法の普及と診断検査室での高い採用率によるものである。ELISAベースの測定法は、抗原過剰エラーのない高い特異性と性能により、2025年から2032年にかけて大幅な成長が見込まれる。

主要国のハイライト：

• 日本：高度な診断技術の採用拡大と、多発性骨髄腫やアミロイドーシスなどの形質細胞疾患に対する認識の高まりが市場拡大を支えている。ザ・バインディング・サイトの戦略的参入と2024年の製品発売計画により、同地域でのアクセス向上が見込まれる。
• 米国：多発性骨髄腫患者数が多く（2024年新規症例推定35,780例）、診断インフラが整備され、製品革新が進んでいることから、米国は主要な収益源であり続ける。サーモフィッシャーサイエンティフィックやセビアなどの企業は、診断ポートフォリオの立ち上げと拡大を継続している。
• 中国： 中国は、大規模な対象人口と診断普及率の上昇により、高い成長機会を提示している。ザ・バインディング・サイトをはじめとする各社は、地域病院や病理検査室における未充足需要を捉えるため、製品登録の拡大に注力している。
• 欧州：欧州は、英国だけで年間6,000件以上の骨髄腫症例、強力な臨床研究センターネットワーク、自動化診断への投資増加により、大きな市場シェアを占めている。ASPIREのような取り組みや臨床試験への投資が、地域での導入をさらに促進している。

市場動向

市場推進要因

患者集団における多発性骨髄腫の有病率上昇が製品需要を牽引

患者集団において、家族歴、高齢、放射線被曝、または潜伏性骨髄腫を含む他の形質細胞障害の存在といった原因となるリスク要因の急増により、多発性骨髄腫の有病率が上昇している。

• 米国癌協会が発表した2024年統計によれば、米国では約35,780件の多発性骨髄腫新規症例が診断されると推定されています。

有病率の増加は、一般人口における慢性疾患への認識向上につながっており、病院や診療所全体で診断検査を受ける患者数の増加をさらに後押ししています。したがって、免疫固定電気泳動（IFE）、血清タンパク質電気泳動（SPEP）、血清遊離軽鎖（sFLC）測定など、様々な診断検査室における診断用検査の需要増加は、患者集団における多発性骨髄腫のスクリーニングを促進し、市場の成長をさらに加速させる可能性が高い。

• Myeloma UKの推計によれば、2022年時点で英国では年間約5,700人が骨髄腫と診断されている。

さらに、疾患進行のモニタリング精度向上や高感度といった血清遊離軽鎖検査の潜在的利点の高まりが、一般人口における同検査の導入率を支えている。

したがって、患者集団における多発性骨髄腫の有病率増加と、医療現場全体での多発性骨髄腫スクリーニング検査の増加が、予測期間中の市場成長を牽引すると予想される。

その他の顕著な推進要因

• 腎臓関連疾患の発生率上昇が需要を促進
• 市場成長を支える診断アッセイの技術革新

市場の制約要因

市場成長を制限する血清遊離軽鎖アッセイ定量化の限界 

形質細胞癌の診断におけるモノクローナル抗体検出のため、血清遊離軽鎖（sFLC）測定法の採用が増加している。しかし、この遊離軽鎖測定法の定量技術に関連する特定の制限事項、例えば抗原過剰検出による過大評価や検査結果の過小評価といった検出誤差が、医療現場全体で明らかになっている。

さらに、遊離軽鎖の異質性や、FLC濃度測定に異なる試薬・機器を使用することによる結果のばらつきといった他の制限も、単クローン性ガンマグロブリン血症患者の評価に影響を与える可能性がある。これに加え、従来の製品と比較した高度な血清遊離軽鎖測定法のコストの高さが、臨床現場での普及を制限すると予想される。

• Springer Nature Limitedは2022年9月、75,422名の参加者を対象に血清FLC、血清タンパク質電気泳動、免疫固定法によるスクリーニングを実施した研究データを発表した。血清遊離軽鎖（FLC）濃度は患者の腎機能に大きく影響され、参加者の60％がカッパ型、21％がラムダ型のFLC値が軽鎖の正常範囲を超えていた。したがって、慢性腎臓病患者におけるFLCおよびFLC比の基準範囲は不正確に測定されていた。

したがって、上記の要因に加え、新興国における検査の地理的普及の限界、主要企業による新製品投入の不足が相まって、市場の成長を阻害する可能性が高い。

その他の顕著な制約要因

• 発展途上国における規制上の障壁が市場成長を阻害する可能性が高い
• 遠隔地における医療アクセスの制限が市場成長を抑制すると予想される

市場機会

研究開発と海外展開への注力強化が収益性の高い成長機会を提供

多発性骨髄腫、軽鎖アミロイドーシス、ワルデンストレームマクログロブリン血症などの癌検出における無血清軽鎖検査の利用は、世界中の病院や臨床検査室で高い水準にある。しかし、技術的に高度な検査製品や装置の存在は先進国に限定されている。

このため、業界関係者は多発性骨髄腫診断検査の拡大する市場機会に対応すべく、先進国・発展途上国における診断製品の海外展開を推進している。こうした取り組みにより、疾患有病率の高い市場や国々において検査法の認知度向上と普及拡大が期待される。

• 英国政府（Gov.UK）が2022年に公表したデータによれば、同社は2024年初頭に北欧諸国と日本における製品展開の強化に注力している。
• 同様の予測に基づき、同社は未開拓市場での存在感を高めるため、中国で登録済みの製品ライン拡充にさらに注力している。

さらに、主要企業は現在、先進的診断製品への人工知能（AI）と機械学習の統合に焦点を当てた研究開発（R&D）投資を拡大しており、血清遊離軽鎖検査などの定量検査のさらなる改善を図っている。

• バインディングサイト社の2022年年次報告書によると、体外診断薬分野における研究開発への資本投入額は、2020年の458万米ドルに対し、2021年には567万米ドルに達した。

したがって、主要企業による研究開発への注力強化と製品ポートフォリオの海外展開は、予測期間中に収益性の高い成長機会をもたらすでしょう。

その他の顕著な機会

• 個別化医療におけるsFLCアッセイの応用拡大

市場の課題

代替手法の普及が市場成長を阻害する可能性 

骨髄生検や定量免疫グロブリン検査など、疾患進行段階の検出といった代替手法の利点が高まっていることから、患者の間でこれらの代替手法への選好がシフトしつつある。

• 例えば、2024年11月には、NIHRオックスフォード臨床研究施設（EMCRF）が、英国のBIO-004研究に参加するボランティアに骨髄生検を提供することで、医学研究試験を拡大しました。

これに加え、主要企業が人工知能と機械学習を統合した研究開発活動に注力し、革新的な機器や検査法を開発・導入する動きが加速していることも、これらの代替手法への需要をさらに後押しする見込みである。

したがって、骨髄生検をはじめとする技術に対する研究開発イニシアチブと相まって高まる利点は、血清遊離軽鎖アッセイ市場で活動する主要プレイヤーにとって脅威となる可能性が高い。

その他の顕著な課題

• 高度なアッセイの研究開発コストの高さ
• 検査室間の標準化の難しさ

市場動向

従来型検査技術から遊離軽鎖検査への嗜好の変化

形質細胞癌における単クローン性ガンマグロブリン血症の診断、予後判定、経過観察のための検査室手法は、血清・尿タンパク電気泳動、免疫減算法、免疫固定電気泳動、質量分析法などへと進化してきた。しかし、これらの手法では、患者検体中の遊離軽鎖、分泌型寡量産多発性骨髄腫タンパク質、非分泌型多発性骨髄腫タンパク質を検出・定量する感度が低く、軽鎖アミロイドーシスや軽鎖沈着症の診断には不十分である。

さらに、これらの血清遊離軽鎖測定法は、単クローン性抗体を有する患者の疾患進行や治療反応のリアルタイムモニタリングに活用できる。また、多発性骨髄腫などの疾患の早期発見、高感度、従来技術と比較した検査結果の改善といった潜在的な利点から、医療現場での採用が増加している。

• 2022年9月付『BLOOD RESEARCH』誌のデータによれば、血清遊離軽鎖測定法はタンパク質測定法や免疫固定電気泳動法よりも感度が高い。低レベルのモノクローナルタンパク質を有する患者の経過観察や疾患モニタリングに有用である。

同様に、病院や臨床検査室における血清遊離軽鎖検査の普及拡大、および検査結果改善のための他の技術の導入が市場の成長を牽引している。さらに、軽鎖異常を検出するためのこれらのアッセイを用いた免疫濁度測定法の採用増加が市場の成長に寄与している。

したがって、従来技術と比較した血清遊離軽鎖の潜在的な利点の高まりや、医療現場におけるこれらの検査法の採用増加といった要因が、市場の成長を促進している。

その他の顕著な動向

• 技術進歩の加速 – 主要企業間では、自動診断システムの導入など免疫測定技術の進歩への注目が高まっており、sFLCアッセイの感度と精度がさらに向上しています。
• 医療費支出の増加 – 先進国および新興国における一人当たり医療費支出の増加、ならびに政府機関による医療インフラ投資への注目の高まりが、患者層における診断検査の需要を支えています。これに加え、これらの検査の利点に対する認識の高まりが、患者層における新たなポイントオブケア検査ソリューションへの需要拡大にさらに寄与しています。

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COVID-19の影響

COVID-19パンデミックは、2020年に世界的な無血清軽鎖（sFLC）検査市場の成長鈍化をもたらしました。この影響は、複数の政府が実施した国際的なロックダウンによるもので、がん患者や血液がんスクリーニング患者などの臨床的に脆弱な層が病院、診療所、その他の医療施設を避ける要因となった。

したがって、このような世界的な制限により、パンデミック期間中、主要地域全体でがん検査量が大幅に減少した。同様に、主要企業は、医療現場全体での需要減少により、2020年に自社製品の販売が減少したことを認識している。

• 例えば、バインディングサイト社が2020年に発表した年次報告書によると、無血清軽鎖アッセイを含む同社の製品による収益は、COVID-19パンデミックの影響により、2020年4月および5月に前年同月比で35.0%減少した。

しかし、多発性骨髄腫などの慢性疾患の診断スクリーニングを目的とした患者が臨床現場を再訪したことで、2021年には市場が成長しました。同様に、主要プレイヤーによる提携や買収といった戦略的取り組みの増加が、医療現場全体で新たなアッセイを導入する動きにつながり、2021年の市場成長をさらに加速させました。また、発展途上国における製品ポートフォリオの拡大に重点を置いたことが、世界的な収益成長に寄与しました。

セグメント別分析

技術別

診断検査室におけるラテックス濁度測定法の採用拡大がセグメント成長を促進

技術別では、市場はラテックスネフェロメトリック法、ラテックストルビオメトリックELISA、ラテラルフロー免疫測定法に区分される。

技術別では、2024年にラテックス濁度測定セグメントが最大の市場シェアを占めました。この優位性は、Freeliteなどの主要な無血清軽鎖アッセイが濁度測定技術に基づいて提供されていることに起因し、多発性骨髄腫やその他の疾患の診断におけるこれらのアッセイの採用率上昇をさらに後押ししています。

一方、ELISAセグメントは予測期間中にかなりのCAGRで成長すると予想される。ELISAベースの検査が提供する高い定量的特異性は、軽鎖分析のための新技術先進製品への選好をシフトさせる顕著な要因の一つであり、2025年から2032年にかけての成長が見込まれる。

• セビア社が2021年8月に発表したデータによると、ELISA法を用いた次世代遊離軽鎖アッセイは、ネフェロメトリー/濁度測定法と比較して、抗原過剰や重合による過大評価なしにFLC値を正確に推定し、高い分析性能結果を提供する。

適応症別

規制当局による製品承認の増加が多発性骨髄腫セグメントの成長を牽引

適応症別では、市場は多発性骨髄腫、軽鎖アミロイドーシス、その他に区分される。

2024年には多発性骨髄腫セグメントが市場を支配した。世界人口における本疾患の有病率増加と、多発性骨髄腫検出用血清遊離軽鎖測定製品の承認増加が、セグメント成長に寄与する要因の一部である。

• 例えば、Cancer Medicine & Biologyが発表した2023年の統計によると、オーストラリアでは約2,663人が多発性骨髄腫と診断されたと報告されている。

一方、軽鎖アミロイドーシス分野は予測期間中に大幅な成長が見込まれています。アミロイドーシスのリスクは加齢とともに高まるため、高齢化は血清遊離軽鎖測定法に対する需要増加の主要因の一つです。さらに、アミロイドーシスの診断・治療改善に向けた企業や組織の取り組みも市場成長に寄与しています。

• 2023年10月、アミロイドーシス研究コンソーシアム（ARC）は、バイオテクノロジー企業と製薬企業による共同プロジェクト「ASPIRE」を開始し、アミロイドーシス患者の診断と治療システムの改善に向けた解決策の推進を図っています。

エンドユーザー別

患者入院数の増加が病院検査部門の成長を支える

エンドユーザー別では、世界市場は病院検査部門、臨床・病理検査部門、その他に区分される。

病院検査室セグメントは、世界的な血清遊離軽鎖（sFLC）測定市場で最大のシェアを占めています。患者数の増加、多発性骨髄腫および関連疾患による入院患者の増加、一般市民の認知度向上、がん専門病院の増加などが、この地域における血清遊離軽鎖測定などの診断法の採用拡大に寄与している要因の一部です。

• 例えば、2023年9月にはBC Cancer（州保健サービス庁）がFraser Health Authorityと協力し、新サレー病院の一部として統合型総合がんセンターを建設中です。この新がんセンターは、各種がんに対するがん検診、分子イメージング、支持療法、研究を支援します。

一方、臨床・病理検査室セグメントは2025年から2032年にかけて大幅な成長が見込まれています。患者がインフラが改善された臨床・病理検査室を好む傾向への変化が、このセグメントの成長に寄与する要因の一つです。さらに、臨床検査室との企業連携の増加や、多発性骨髄腫診断のための血清遊離軽鎖検査を提供する新規クリニックの設立増加も、このセグメントの成長を推進する要因である。

血清遊離軽鎖（sFLC）アッセイ市場：地域別展望

地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、その他の地域（ROW）を対象に市場を分析している。

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主要プレイヤーによるダイナミックな業界拡大が北米市場シェアを拡大させる見込み

北米市場は2024年に1億2230万米ドルと評価された。この成長は、同地域の患者における血清遊離軽鎖検査の採用増加によるものである。さらに、新規疾患適応症向けのこれらのアッセイの製品発売および承認件数の増加が、同地域の市場成長を促進すると予想される。

• 2023年12月、セビア社はカナダで無血清軽鎖アッセイを発売し、多発性骨髄腫患者および関連疾患の診断・予後評価・経過観察を支援している。

米国

多発性骨髄腫およびその他の疾患の有病率増加、ならびに市場プレイヤーによる製品発売・承認への注力強化が、米国におけるこれらの製品需要拡大を支える要因の一部であり、同地域の市場成長に寄与している。

欧州

一方、欧州は世界市場において第2位の支配的地域である。主要企業が広範な流通網を構築していることから、同地域は大きなシェアを占めています。また、欧州人口における多発性骨髄腫の発生率急増や、医療現場全体での新規製品開発・商業化に向けた臨床研究の増加が、同地域の成長をさらに後押ししています。

• 英国がん研究機構のデータによると、 英国では毎年6,000件の新規骨髄腫症例が発見されている。さらに同様のデータによれば、同国における骨髄腫の発生率は2023-2025年と2038-2040年の間で1%未満の上昇が見込まれ、年間約8,300件の新規症例が発生すると予測されている。

アジア太平洋地域

プラズマ細胞疾患の早期診断と多発性骨髄腫管理に対する一般市民の認識向上は、アジア太平洋地域における血清遊離軽鎖（sFLC）測定法の需要増加に寄与している。さらに、主要企業による新興経済圏での製品展開に向けた取り組みの増加が、2025年から2032年にかけての市場成長を牽引すると予測される。

• 例えば、2021年4月には、ELISA法による血清遊離軽鎖測定キットの製造元であるセビア社が、インドでの直接事業を開始しました。同社はこれまで、Trivitron Healthcare Pvt. Ltd.との独占販売契約を通じてインド市場に間接的に進出していた。さらに同社は、2024年にインドでELISAベースの血清遊離軽鎖測定法の発売を目指している。こうした要因が、同地域の成長に寄与する可能性が高い。

その他の地域

さらに、その他の地域も予測期間中に成長が見込まれる。対象人口の増加と高齢者の負担増が市場成長に寄与する要因である。加えて、新規施設の設立と多発性骨髄腫の適切な管理に関する認識の高まりが相まって、血清遊離軽鎖検査などのスクリーニング技術の採用が増加し、需要を押し上げている。

• 例えば、2021年にはブラジルリンパ腫・白血病協会が、この疾患に関する認知度向上のためのオンライン教育活動を開始しました。
• 例えば、2023年3月にはクリーブランド・クリニックがアブダビにファティマ・ビン・ムバラク・センターという新がん治療施設を開設しました。この施設は205,000平方フィートの広さを有し、あらゆるがん患者に対して完全な個別化医療を提供します。

競争環境

主要業界プレイヤー

市場成長を推進する主要プレイヤーによる強力な戦略的取り組み

血清遊離軽鎖（sFLC）測定市場は、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、セビア社、シーメンス・ヘルスインアーズ社、ダイアザイム・ラボラトリーズ社など、ごく少数の企業によって高度に統合されています。

サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、強固な地域展開と世界各地域におけるフリーライト測定法の高い採用率により、2024年の世界市場で最大のシェアを占めました。さらに、多発性骨髄腫やその他の疾患を検出する新製品を投入する同社の積極的な取り組みも、収益成長に寄与する要因の一つである。加えて、各国での事業拡大に向けた同社の努力が、2024年の世界的な血清遊離軽鎖（sFLC）アッセイ市場成長を後押しした。

• 2023年5月、ザ・バインディング・サイトはユーロメドラボ会議において、フリーライトやヘビライトなどのアッセイとオプティライトシステムを展示した。これらの製品は多発性骨髄腫および免疫状態検査における同社の主力ソリューションである。

一方、セビアは2024年に大きな市場シェアを占めた。新興国における地理的プレゼンス拡大への注力強化が、世界的な市場シェア拡大を支える主要要因の一つである。

その他の主要企業であるシーメンス・ヘルスインアーズAGおよびダイアザイム・ラボラトリーズ社は、予測期間中に相当な市場シェアを獲得すると見込まれる。提携やパートナーシップといった戦略的取り組みへの注力強化が、世界市場における成長を支えている。

主要企業プロファイル一覧

• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（Thermo Fisher Scientific Inc.） (米国)
• シーメンス・ヘルスインアーズAG（ドイツ）
• セビア（フランス）
• ダイアザイム・ラボラトリーズ社（米国）

業界の主な動向

• 2024年7月：サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症（MGUS）を検出するための510k認可の延長を米国食品医薬品局（FDA）から取得した。これにより、同社は市場におけるブランドの存在感を高めることができた。
• 2023年8月：サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、多発性骨髄腫を含む単クローン性ガンマグロブリン血症に苦しむ患者の検出と評価を変革するために設計された、完全に統合された自動質量分析システム「EXENT Solution」の発売を発表した。本製品はベルギー、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、スペイン、英国で提供されています。
• 2022年8月： Diazyme Laboratories は、自社製品である Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay および Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay について、クラス II 指定の下で米国 FDA の承認を取得しました。両アッセイは、多発性骨髄腫患者における免疫グロブリンの遊離軽鎖を定量的に測定するための、ラテックス粒子増強免疫濁度測定法として設計されている。
• 2021年6月：セビアは、自己免疫疾患、感染症、臨床試験分野における能力拡大を目的として、専門診断企業ORGENTEC Diagnostikaを買収した。
• 2021年4月：セビアはインドにおける事業拠点の設立を発表。現地直営拠点を活用し、アジア地域において優れた科学的サポートと専門知識を備えた製品提供を目指す。

投資分析

主要企業は新規製造施設の設立と投資拡大に注力しており、特にハンガリー、スロバキアなどの新興国では、世界中の市場投資家にとって有利な投資機会が生まれている。

• 例えば2022年には、市場主要企業の一つであるセビが、韓国、ハンガリー、チェコ共和国、スロバキアに生産拠点を設立しました。

レポートのカバー範囲

本グローバル市場レポートは詳細な市場分析を提供します。主要企業、薬剤タイプ、製品の主要適応症といった重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向、合併・提携・買収などの主要な業界動向、COVID-19が市場に与えた影響に関する洞察を提供します。上記の要因に加え、近年における市場成長に寄与した要因と、各セグメントの地域別分析を含みます。

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