米国ヘパリン市場規模、シェア、分析：製品別（未分画ヘパリン（UFH）および低分子量ヘパリン（LMWH））、原料別（牛由来および豚由来）、 用途別（深部静脈血栓症・肺塞栓症、心房細動、心筋梗塞、脳卒中、その他）、投与経路別（静脈内注入、皮下注射）、エンドユーザー別（病院・外来手術センター、診療所、その他）、国別予測、2024-2032年

米国のヘパリン市場規模は2022年に48億5000万米ドルに達し、予測期間中は年平均成長率（CAGR）4.7％で拡大すると見込まれています。 

ヘパリンは、生命を脅かす複数の病態や状況で投与される重要な救命薬です。これらの製品の投与は心臓関連疾患と関連しています。米国心臓協会（AHA）が発表した研究によれば、心血管疾患は米国成人のほぼ半数に影響を与えていると推定されています。

米国では心血管疾患やその他の慢性疾患に苦しむ患者数が急速に増加しており、これが本製品の需要拡大に決定的な役割を果たしています。さらに、高齢人口が著しく増加していることから、本製品の投与を必要とする入院患者数も増加しています。こうした要因が市場成長を促進すると予想される。

疾病管理予防センター（CDC）が2023年2月に更新した統計によると、推定では最大90万人の個人（1,000人あたり1～2人）が深部静脈血栓症/肺塞栓症（DVT/PE）の影響を受ける可能性がある。（DVT/PE）の影響を受けると推定されている。深部静脈血栓症患者の33％は長期的な合併症を抱えている。心血管疾患をはじめとする慢性疾患の高い有病率が、米国におけるこれらの製品への需要増加につながっている。

さらに、COVID-19パンデミックの影響で市場はわずかに高い成長を記録した。これはCOVID-19治療薬としてのこれらの製品の使用増加によるものである。しかし2021年にはCOVID-19症例数が減少したため、これらの製品への需要は着実な成長を見せ、予測期間中もこの傾向が続くと予想される。

最新動向

合成製品の開発が主要な市場動向の一つとして特定される

過去数年間、米国ヘパリン市場では合成製品開発に向けた研究開発（R&D）活動が急増しています。合成製品の様々な利点により、メーカーはこの種の製品の製造に注力し始めています。

• 例えば2019年、オプティムビア社は遺伝子組み換え酵素を用いて、初の商業的に実用可能な生合成ヘパリンを開発した。

推進要因

慢性疾患の増加が製品需要を牽引

慢性疾患の増加は市場成長の主要な推進要因と見なされている。これらの製品への需要は、慢性疾患や複数の生命を脅かす病状に苦しむ患者数に比例します。したがって、米国における慢性疾患の増加傾向は、米国ヘパリン市場成長の主要な要因の一つです。

• 例えば、米国腎臓基金のデータによると、56万2千人以上のアメリカ人が透析を受けています。

さらに、これらの製品は透析中に凝固防止のため定期的に使用され、効率的な透析を可能にします。したがって、米国における透析患者の増加と透析管理のための確立された医療インフラが、国内でのこうした製品への高い需要につながっています。

• 同様に、テクノロジー＆エイジングセンターによると、米国の高齢者のうち、10人中8人が1つ以上の慢性疾患という健康問題を抱えています。

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50歳以上の米国人において、少なくとも1つの慢性疾患を有する人口は、2020年の7,152万人から99.5%増加し、2050年までに1億4,266万人に達すると予測されている。

抑制要因

豚由来原料の不足が市場成長を阻害する見込み

近年、米国の製造業者は豚などの動物由来原料の不足に直面している。中国やその他の主要国におけるアフリカ豚熱（ASF）の発生、汚染問題などの製造上の混乱など、いくつかの要因が相まって、動物由来原料の供給不足が差し迫ったリスクとなっている。

2018年8月以降、中国は国内でのASF拡散を封じ込めるため、100万頭以上の豚を処分したと推定されている。こうした要因が原料供給の阻害要因となり、製品不足を招いている。その結果、様々な疾患治療における消費率が低下している。したがって、これら全ての要因が相まって、市場成長の制限要因となっている。

セグメンテーション

製品別分析

製品別では、未分画ヘパリン（UFH）と低分子量ヘパリン（LMWH）に区分される。

米国では、2022年に低分子量ヘパリン（LMWH）セグメントが圧倒的な市場シェアを獲得した。その利点から医療従事者による本製品の使用率が高まったことが、同セグメントの顕著なシェア獲得に寄与した。さらに、この製品タイプの導入により、特にVTE（静脈血栓塞栓症）患者の外来施設における、モニタリング不要な1日1回の皮下注射の実施や多数の患者管理が可能となった。これらの要因が相まって、セグメントの成長を支えた。

未分画ヘパリン（UFH）セグメントは、予測期間中に比較的低いCAGR（年平均成長率）が見込まれる。市場シェアの縮小と比較的緩やかな成長率の予測は、このタイプに含まれる初期形態の製品に起因する。結果として、この製品タイプの使用は、重度の出血やヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）など、いくつかの有害反応と関連している。

原料別分析

原料別では、市場は牛由来と豚由来に分類される。

豚由来セグメントは米国ヘパリン市場で最大のシェアを占めた。同国では、牛由来製品などその他の動物由来製品は承認されていない。したがって、米国FDAの規制要件により、米国では豚由来製品のみが入手可能である。このため、このセグメントは米国市場で100%のシェアを占めた。

しかしながら、米国FDAは牛由来製品メーカーに対し、国内での牛由来製品再導入の検討に関する協議を呼びかけている。米国FDAが牛由来製品の使用を推奨する主な根拠の一つには、ブラジルやアルゼンチンにおいて牛由来製品が安全に使用され、現在も入手可能であるという証拠が含まれる。したがって、このセグメントは予測期間中に市場全体で一定のシェアを占めると予想される。

用途別分析

用途別では、深部静脈血栓症・肺塞栓症、心房細動、心筋梗塞、脳卒中、その他に分類される。

2022年には心臓発作セグメントが市場で圧倒的なシェアを占めました。このセグメントの優位性は、国内における心臓発作の高い有病率と、一次治療としてのこれらの製品の強力な使用に起因すると考えられます。例えば、CDC（米国疾病予防管理センター）によると、米国では毎年推定80万5000人が心臓発作を経験しています。

心房細動セグメントは予測期間中に顕著なCAGRで成長する見込みです。心房細動患者の増加がセグメント成長を支えるでしょう。例えばCDCデータによれば、2030年までに米国における心房細動患者の推定数は1,210万人に達すると予測されています。

投与経路別分析

投与経路に基づき、市場は静脈内注入と皮下注射に区分される。

2022年には皮下注射セグメントが市場を支配した。この優位性は、在宅医療環境での投与可能性など数多くの利点から皮下注射の採用率が高まっていることに起因する。さらに、低分子ヘパリン（LMWH）が皮下注射剤として容易に入手可能であることもセグメント成長を支えている。

静脈内注入セグメントは、予測期間中に比較的に低いCAGR（年平均成長率）が見込まれています。このセグメントの減少は、技術的により進歩した皮下注射へ移行する患者の増加傾向に起因します。ただし、非分画型（UFH）の投与には、静脈内注入が依然として積極的に使用されています。

エンドユーザー別分析

エンドユーザーに基づき、市場は病院・外来手術センター（ASC）、クリニック、その他に区分される。

2022年には、これらの製品の投与を必要とする入院患者数が多いため、病院・ASCセグメントが最大の市場シェアを占めた。さらに、病院・ASCは複数のタイプの製品投与において依存されている。

• 米国病院協会（AHA）の2020年データによると、米国における病院の総数は6,093施設でした。これらの製品は、これらの施設に所在する認定医療専門家のみが処方可能であり、これが当該セグメントの優位性をさらに支えています。さらに、静脈内注入の場合、投与は訓練を受けた医療専門家のみが実施できます。

その他のエンドユーザーセグメントは、予測期間中に高い成長率を示すと予想される。これは在宅医療環境における低分子量製品の使用増加に起因する。

主要業界プレイヤー

米国ヘパリン市場は、既存企業と新興企業の両方が参入する中程度の分散構造を示している。しかし、ファイザー社が米国市場で最も支配的な存在である。これは、同社の主力製品である低分子量製品フラグミン（Fragmin）の提供によるものである。同社は小児患者への投与が米国FDAに承認されたことで、米国市場における存在感をさらに強めている。

その他、市場で顕著なシェアを有する主要企業としては、B.ブラウンSE、マイランN.V.、バクスター、フレゼニウスSE＆Co. KgaA、サージェント・ファーマシューティカルズが挙げられる。さらに、セルジーン（ブリストル・マイヤーズスクイブ）は低分子量製品「イノヘップ」の存在により米国市場で顕著な存在感を示している。

主要企業プロファイル一覧：

• ファイザー社（米国） (米国)

• Fresenius SE & Co. KGaA (ドイツ)
• B. Braun SE (ドイツ)
• Sagent Pharmaceuticals (米国)
• マイラン N.V. (米国)
• バクスター (米国)
• アンファスター・ファーマシューティカルズ社 (米国)
• サイエンティフィック・プロテイン・ラボラトリーズ (米国)

業界の主な動向： 

• 2023年3月 – 米国FDAがTechdow USA Inc.のプレフィルドシリンジ入りエノキサパリンナトリウムを米国市場向けに承認。
• 2021年4月： フレゼニウス・カビは、米国において、投与準備済みで便利なフリーフレックスIVバッグ入りヘパリンナトリウムの2つの新製剤を発表した。
• 2020年11月： フレゼニウス・カビとプレミア社は、ProvideGxプログラムのもと、ヘパリンナトリウム注射液の単回使用型プレフィルドIVバッグ供給で提携した。

レポート対象範囲

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米国ヘパリン市場調査レポートは、詳細な業界分析を提供します。製品、原料、用途、投与経路、エンドユーザーなどの市場セグメントに焦点を当てています。これに加え、市場概要、COVID-19の影響、市場動向に関する洞察を提供します。さらに、本レポートは市場成長に寄与する複数の要因を網羅しています。本レポートは米国レベルでの競争環境についても提供しています。

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