米国マイコプラズマ検査市場規模・シェアおよびCOVID-19影響分析：製品別（機器・試薬・キット）、 検査方法別（PCRベース、培養ベース、その他）、用途別（細胞培養、ワクチン検査、ウイルス検査、その他）、エンドユーザー別（バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業、細胞バンク、CRO・CMO、その他）、および国別予測、2023-2030年

米国のマイコプラズマ検査市場規模は2022年に3億7240万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.4％で成長すると見込まれています。

細胞培養や検体におけるマイコプラズマ汚染への懸念が、バイオ医薬品製造施設、学術研究所などを含む医療施設の間で高まっている。マイコプラズマは、ほとんどの抗生物質に対する耐性、細胞壁の欠如、微小なサイズなどの特性から、細胞培養やサンプル中の汚染を検出することが困難である。

• Cell Pressが2022年に発表した記事によると、実験室内の培養細胞株および検体の約10～35%がマイコプラズマに汚染されている。

この懸念に対処し、医療施設における需要の高まりに応える市場関係者の強力な取り組みが、米国マイコプラズマ検査市場の成長を促進すると予想される。さらに、COVID-19パンデミックにより検体採取と細胞培養が増加したことで、国内の研究所や研究施設における需要が後押しされた。

最新動向

市場参加者の高度な技術とスキルセットの統合が市場成長を牽引

医療研究者の懸念の高まりによる高度な検査キットの需要増加は、市場参加者間の協業を促進し、検出のための高度な検査キット開発に向けた技術統合を推進している。市場参加者が先進技術の導入に注力する傾向も市場で観察される。2022年11月、BIOMÉRIEUX SAは、様々な製品のマイコプラズマ検査向け新規PCRベース技術の導入・検証に関する規制当局への申請戦略を発表した。

• 例えば、2021年12月には旭化成株式会社が、検査サービスにおける製品提供範囲の拡大を目的として、米国を拠点とするマイコプラズマ検査サービスプロバイダーであるBionique Testing Laboratories LLCを買収しました。

推進要因

医療現場における研究開発活動の増加が市場需要を促進

臨床検査室や研究機関など、様々な医療現場における研究開発活動は、特にCOVID-19パンデミック以降、著しく増加している。この成長は、国内におけるがんや自己免疫疾患などの慢性疾患の有病率上昇やその他の感染症の流行に起因しており、新規医薬品や治療法に対する高い需要を生み出している。

国内の主要企業による生物学的製剤製造施設の拡張に加え、細胞培養研究所や小規模研究施設の増加が、市場におけるマイコプラズマ検査キットの需要を牽引している。

• 例えば、2023年2月には米国拠点のバイオ医薬品CDMO企業であるBionova Scientificが、研究活動強化のため生物学的製剤の製造能力を拡大した。

抑制要因

検査実施の熟練専門家不足が市場成長を阻害する要因に

マイコプラズマ検査キットの大半は、サンプル調製に高度な技能と長時間の作業時間を要する専門要員を必要とします。これに加え、培養法によるサンプルからのマイコプラズマ検出にはより長い所要時間がかかるため、市場における検査需要の阻害要因となり得ます。さらに、国内におけるマイコプラズマ検査キット・製品の高コストも市場の抑制要因となる可能性があります。

• 例えば、SouthernBiotech社の検査キット価格は約200～210米ドル、同様にAlstem Bio社のキットは約260～400米ドルです。

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セグメンテーション

製品別分析

製品別では、市場は機器と試薬・キットに二分される。

2022年には試薬・キットセグメントが最大のシェアを占めました。このセグメントの成長は、国内における研究活動の増加と研究開発費の拡大に起因しています。様々な医療施設における研究者によるマイコプラズマ検査キットおよび製品の採用増加が、このセグメントの成長を促進する主要な要因の一つです。

• Research Americaが2022年に発表した報告書によると、米国の医療・健康分野の研究開発費は2020年に約2,451億米ドルに達し、前年比約10.7％の増加を記録した。

検査方法別分析

検査方法に基づき、市場はPCRベース、培養ベース、その他に区分される。

2022年、PCRベース検査方法セグメントは米国マイコプラズマ検査市場で最大のシェアを占めた。この手法への認知度向上と、同技術を用いた新規検査キットの導入が、予測期間中のセグメント成長を後押しする。

• 2022年11月、BIOMÉRIX社はマイコプラズマ検査向けPCRベース技術の規制申請戦略と実施に関するウェビナーを開催した。

用途別分析 

用途別では、市場は細胞培養、ワクチン検査、ウイルス検査、その他に区分される。

細胞培養セグメントは、製薬・バイオテクノロジー企業およびその他の医療施設による研究開発活動の増加に伴い、予測期間中に高いCAGRで市場を支配すると予想されます。細胞培養の汚染増加とマイコプラズマ検査キット・製品への認識の高まりが、このセグメントの成長を支えると見込まれる要因の一部です。

• 2022年8月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社はニューヨーク州の細胞培養培地製造拠点を拡張した。同施設はバイオセラピューティクスおよびワクチンの開発・生産促進を目的としている。

エンドユーザー別分析

エンドユーザーに基づき、市場はバイオ医薬品・バイオテクノロジー企業、細胞バンク、CRO（受託研究機関）およびCMO（受託製造機関）、その他に区分される。

CROおよびCMOセグメントが市場を支配しており、予測期間中に著しい成長率で拡大すると見込まれる。製薬企業が医薬品、ワクチン、治療法の製造を外部委託するためCRO・CMOとの提携が増加していることが、このセグメントの成長を後押しする顕著な要因の一つである。

• 2023年7月、主要CROの一つであるTexcell Group傘下のTexcell North Americaは、北米における新施設の建設を完了した。

主要業界プレイヤー

市場は細分化されており、幅広い製品ポートフォリオを持つ複数の企業が参入している。主要プレイヤーにはメルクKGaA、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ロンザ、F.ホフマン・ラ・ロシュなどが含まれる。

各種医療施設における検査キットや試薬の需要増加を受け、これらの企業は先進的な製品の開発・導入に注力している。

サートリウスAG、BIOMÉRIX社、旭化成株式会社など、その他の市場参入企業も、マイコプラズマ検査キットの需要増加に対応するため、国内での製品ポートフォリオとブランドプレゼンスの拡大に注力している。 

主要企業プロファイル一覧:

• メルクKGaA (ドイツ)
• ロンザ (スイス)
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社 (スイス)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)
• ザルトリウスAG（ドイツ）
• BIOMÉRIX  （フランス）
• 旭化成株式会社（日本）

業界の主な動向： 

• 2023年6月 – ロンザはバーテックス・ファーマシューティカルズ社と提携し、1型糖尿病向け治験段階の幹細胞治療薬の製造を担当しました。
• 2022年6月 – 旭化成株式会社は、米国における事業基盤の拡大を目的として、米国に拠点を置くバイオ医薬品CDMO企業であるバイオノバ・サイエンティフィックを買収した。
• 2020年7月 – BIOMÉRIX SAは、製薬業界向けのマイコプラズマ検出用「BIOFIREマイコプラズマ検査」を発売した。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 米国のマイコプラズマ検査市場

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米国マイコプラズマ検査市場調査レポートは、市場の詳細な分析を提供します。臨床試験の概要、バイオロジクスパイプライン、技術的進歩などの主要な側面に焦点を当てています。さらに、市場の最新動向、新製品の発売、合併、提携、買収などの主要な業界動向、およびCOVID-19が市場に与える影響を含みます。前述の要素に加え、近年における市場成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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