米国CRO（契約研究機関）サービス市場規模、シェア、COVID-19影響分析、サービスタイプ別（初期段階開発サービス（化学・製造・品質管理（CMC）、前臨床サービス、創薬）、臨床（第1相、第2相、第3相、第4相）、検査サービス、その他）、用途別（腫瘍学、 神経学、心臓病学、感染症、代謝性疾患、腎臓学／腎臓病学、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、学術・研究機関、その他）、および国別予測、2023-2030年

米国の契約研究機関（CRO）サービス市場規模は2022年に329億9000万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.5％で成長すると見込まれています。

CROは製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業向けに臨床試験を実施し、研究関連支援サービスを提供します。CROは効率的で時間をかけない研究の実施を支援します。製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業によるCROへのアウトソーシング増加が市場成長を牽引している。

研究開発のアウトソーシング増加は、厳格な規制承認と高い医薬品・医療機器開発コストに起因する。さらに、糖尿病、がん、アルツハイマー病、感染症などの慢性疾患の有病率増加により、市場プレイヤーによる研究開発への注力が強まっている。これらの要因に加え、エンドツーエンドの研究サービスを含む多様なサービスを提供する地域・国内・グローバルなCROの台頭が、これらの組織へのサービスアウトソーシング増加を牽引している。

• 例えば、2022年3月にはIQVIA Inc.がArgenx SEとVYVGARTの新適応症開発に関する合意を発表した。

COVID-19の流行期間中、米国のCROサービス市場は2020年に大幅な成長を遂げた。この成長は、COVID-19ワクチンおよび有効な治療法の研究開発に対する需要の増加によるものでした。

最新動向

新規医薬品の研究開発に伴う高コストが臨床試験の外部委託を促進

前臨床試験から商品化までの医薬品開発の総コストは、約10億米ドルから20億米ドルに達する可能性がある。ただし、総コストは実施される研究の種類、規制当局の承認、患者募集、その他の要因によって左右される。上記要因による研究遅延が発生した場合、推定コストは増加する可能性があり、結果として製薬・バイオテクノロジー企業の研究開発費は膨らむ。例えば、製薬業界の主要企業であるブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2022年に約95億米ドルを費やした。

CRO（受託研究機関）は、試験実施に必要な時間を短縮することで、メーカーの時間と費用の節約に貢献します。特定のCROサービスを提供する市場プレイヤーの出現は、薬物監視や規制当局の承認プロセスも支援し、承認プロセスの迅速化に寄与しています。

新規治療法の開発における研究開発費を削減するため、多くの製薬・バイオテクノロジー企業は研究業務をCRO（契約研究機関）サービスプロバイダーに委託している。

• 例えば2023年3月、ICON plcは皮膚疾患患者向け新規有効薬の開発臨床試験実施のためLEO Pharmaと提携した。これにより同社の収益創出が促進された。

以前は、リソースの限られた中小規模の製薬会社やバイオテクノロジー企業は、新薬開発のための包括的な研究を実施することが困難でした。CROの登場後、これらの企業は研究開発活動をCROにアウトソーシングし始め、米国におけるCROサービス市場の成長に好影響を与えました。

推進要因

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臨床試験の外部委託増加が市場拡大を促進

多くの学術機関や製薬・バイオテクノロジー企業は、慢性疾患に苦しむ患者数の増加に対応した効果的な治療法の開発に注力しています。ライフサイエンス企業が新治療法や医療機器開発の研究開発に注力する傾向が強まる中、国内における臨床試験の実施件数は増加を続けています。

• 例えば、2022年には米国で約9,901件の臨床試験が登録されたのに対し、2016年には9,221件の臨床試験が登録された。

医薬品開発コストは非常に高く、臨床試験の失敗は投資損失につながる可能性があります。さらに、臨床試験の期間は試験開始前に見積もられ、これが臨床試験のコストを決定します。見積もり期間の延長は、試験費用の増加を招きます。

CRO（契約研究機関）サービスプロバイダーは、臨床研究の実施に必要な時間を短縮することで製造業者を支援し、大幅なコスト削減を実現します。コスト削減と収益最大化のため、初期段階の臨床試験の外部委託が増加しています。多くの製薬会社や医療機器メーカーは、研究開発プロセスをCROサービスに委託する傾向にあります。この傾向は、予測期間中の市場成長を促進すると見込まれています。

2022年に米国で登録された臨床試験数は9,901件で、2016年から7.4%の増加を示した。

抑制要因

経験豊富な人材の不足が市場成長を制限すると予想される

産業化が著しく進展している。産業化の進展に伴い、高度なスキルに対する需要が増加している。市場プレイヤーは、科学者を含む熟練労働力の確保に課題を抱えている。製薬、バイオテクノロジー、医療機器産業における経験を有する熟練労働力の供給が限られていることが、国内の市場成長を抑制している。

• 例えば、Bio-Rad Laboratories, Inc.が2022年に発表した記事では、セントルイスなどバイオテクノロジー産業が台頭している米国各州では、州内のバイオテクノロジー関連職の空席を埋める経験豊富な人材への需要が高まっていると述べている。

熟練労働力の不足は、国内におけるCRO（契約研究機関）の市場浸透を阻害し、予測期間中に市場に悪影響を及ぼす見込みである。

セグメンテーション

サービスタイプ別分析

サービス種別に基づき、市場は初期段階開発サービス、臨床、実験室サービス、その他に細分化される。初期段階開発サービスセグメントはさらに、化学・製造・品質管理（CMC）、前臨床サービス、創薬に細分化される。同様に、臨床セグメントは第1相、第2相、第3相、第4相に細分化される。

2022年には臨床セグメントが市場を支配しました。このセグメントの優位性は、製薬業界が新規治療法の研究開発に注力していることに起因しています。

• 例えば、NCBIによれば、2021年の米国における医薬品支出総額は前年比7.7%増加しました。

用途別分析

用途に基づき、市場は腫瘍学、神経学、心臓学、感染症、代謝性疾患、腎臓学/腎臓病学、その他に区分される。

2022年は、企業ががん領域の研究開発に注力した結果、腫瘍学セグメントが市場を牽引した。  

• 2022年12月、ファスターはリーン・ライフサイエンシズ社の腫瘍学開発プログラム（ODP2）に参加。学術機関や初期段階の企業向けに、革新的ながん治療技術の発掘と促進を目的としている。

エンドユーザー別分析

エンドユーザーに基づき、市場は製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、学術・研究機関、その他に区分される。

製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれる。このセグメントの成長は、主に初期段階の開発サービスのアウトソーシング増加によるものです。

主要業界プレイヤー

市場には、IQVIA Inc.、Icon plc、Syneos Health、Laboratory Corporation of America Holdings、PRA Healthなどの主要プレイヤーが存在します。IQVIA Inc.は、サービス強化に向けた研究開発への注力により、2022年の米国CROサービス市場で大きなシェアを占めました。

• 2021年11月、IQVIAは自社製品「IQVIA RIM Smart Labeling」を発表しました。これは医薬品ラベリング管理のための専用次世代ラベル情報管理ソリューションであり、同社のサービスポートフォリオを強化した。

その他の市場参入企業には、Parexel (MA) Corporation、Charles River Laboratories、PSI、Medpaceが含まれる。これらの企業は市場での地位強化に向け、パートナーシップと協業に注力している。

主要企業プロファイル一覧：

• IQVIA Inc. (米国)
• Parexel International (MA) Corporation (米国)
• ICON plc（アイルランド）
• Laboratory Corporation of American Holdings（米国）
• Charles River Laboratories（米国）
• PHASTAR（英国）
• PSI（スイス）
• Medpace（米国）
• ワールドワイド・クリニカル・トライアルズ（米国）
• プロリリックス・サービスズLLP（米国）

業界の主な動向:

• 2023年6月 – ラボコープ（Laboratory Corporation of America Holdings）は、臨床開発・商業化サービス事業の分社化を経て、新会社フォートレア（Fortrea）の設立を発表しました。
• 2023年5月 – ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス、BML研究所、ゼネラル・ラボラトリーは、日本における臨床検査能力の拡大を発表しました。
• 2021年10月 – パレクセル・インターナショナル（マサチューセッツ州）と京都大学医学部附属病院は、臨床研究の機会を提供し、臨床試験を支援する効果的な方法を確立するための提携を発表しました。

レポートのカバー範囲

An Infographic Representation of 米国の委託研究機関 (CRO) サービス市場

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本市場調査レポートは、市場セグメンテーション、技術進歩の概要、CROが提供するサービスなどの主要ポイントを含む詳細な市場分析を提供します。さらに、米国におけるCROサービスの浸透状況、新サービスの立ち上げ、合併・提携・買収などの主要な業界動向、COVID-19が市場に与えた影響についても記載されています。さらに、本レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界ダイナミクスを強調しています。前述の要因に加え、近年この市場の成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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