臨床試験在宅看護サービス市場規模、シェアおよび業界分析、サービスタイプ別（生体サンプル収集と処理、臨床評価と安全性モニタリング、治験薬管理と治療サポートなど）、介入タイプ別（低分子、生物製剤、医療機器など）、フェーズ別（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）、治療領域別（腫瘍学、感染症、神経学、心臓病学、およびその他)、エンドユーザー別 (製薬およびバイオテクノロジー企業、医療機器企業、CRO)、および地域予測、2026 ～ 2034 年

世界の臨床試験在宅看護サービス市場規模は、2025年に12.3億米ドルと評価されています。市場は2026年の13.5億米ドルから2034年までに30.0億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に10.5%のCAGRを示します。

臨床試験の在宅看護サービスには、訓練を受けた看護師が、プロトコルに基づいた臨床試験の訪問、手順、データ収集を参加者の自宅内で直接実行することが含まれます。臨床試験の数の増加、患者中心の臨床試験設計への選好の高まり、ハイブリッド分散型試験の拡大により、市場でのこれらのサービスの採用が増えています。サービスプロバイダーによる臨床試験活動のアウトソーシングの増加が市場の拡大を推進しています。

• たとえば、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) が公開した 2026 年のデータによると、世界中で約 599,324 件の臨床試験が登録されました。

IQVIA や ICON plc などの主要企業は、市場での優位性を強化するために革新的なサービスの提供を重視しています。

臨床試験訪問看護サービス市場動向

デジタルヘルステクノロジーと在宅看護サービスの統合が進むことが主要な市場トレンド

の組み込みの増加デジタルヘルス臨床試験向けの在宅看護サービスを備えたソリューションが、世界市場の主要なトレンドとして浮上しています。 CRO、スポンサー、分散型臨床試験サービスプロバイダーは、ウェアラブル医療機器やコネクテッド医療機器、遠隔患者モニタリング、電子患者報告結果 (ePRO) などのデジタル技術と、対面での訪問看護をますます組み合わせています。さらに、デジタル技術により、物理的な看護訪問の間に参加者データを継続的またはより頻繁に収集できるようになり、サービス提供者間の臨床在宅看護サービスの提供がさらに強化されます。

• たとえば、1,097件の分散型臨床試験の2025年のデータによると、1,008件の試験（91.9％）で、患者報告の転帰、ウェアラブル、遠隔モニタリングなどの遠隔データ収集が使用されていることが判明した。

市場動向

市場の推進力

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市場の成長を促進するために分散型およびハイブリッド臨床試験モデルの採用が増加

臨床試験の数が増加しているため、CRO、製薬会社、バイオテクノロジー企業、臨床研究組織は分散型要素を統合して、選択された治験サービスを個人に近づけることが可能になっています。これらのモデルでは、バイタルサイン測定、生体サンプルの収集と処理、安全性評価などを含むプロトコルに基づくサービスが、訓練を受けた巡回医療専門家によって参加者の自宅またはその他の承認された非現場の場所で実行されます。

• たとえば、国立研究センターが発行した 2026 年のデータによると、バイオテクノロジー情報 (NCBI) によると、米国では約 168,540 件の臨床試験研究が登録されていると報告されています。

医療費の増加、患者中心モデルの拡大、臨床試験の効率性とアクセスしやすさを向上させる需要の高まりが、世界の臨床試験在宅看護サービス市場の成長を推進しています。

市場の制約

ホームトライアル活動に対する細分化された規制要件が市場の成長を妨げている

参加者の自宅で実施される臨床試験活動に対する厳格かつ細分化された規制要件は、世界市場に対する重要な制約となっています。在宅試験では、サービスプロバイダーとスポンサーは、治験責任医師の監督、インフォームドコンセント、治験薬の投与、有害事象の管理、治験実施計画書に基づく手順に対する参加者の自宅の適合性などに関連する追加要件に対処する必要があり、これらの要件は国や管轄区域によって大きく異なります。

米国では、FDA は治験依頼者に対し、現地の法律や規制、医療行為や治験薬の管理に関するライセンス要件に従うことを求めており、遵守には米国の複数の州、準州、その他の国にまたがる要件が含まれる可能性があることに留意しています。その結果、全国的に事業を展開している臨床試験の在宅看護提供者は、すべての管轄区域にわたって同じ看護師や運用モデルを均一に配置することができない可能性があり、その結果、提供するサービスに断片化が生じ、市場の成長がさらに制限されることになります。

• たとえば、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) が公開した 2025 年のデータによると、RADIAL 分散型臨床試験は欧州 6 か国で実施され、EU 臨床試験規制に基づいて運営されているにもかかわらず、国内の法規制要件の違いに遭遇しました。

市場機会

発展途上国での臨床試験を拡大して大きな市場機会を創出

新興国での臨床試験の拡大は、市場に重要な機会をもたらしています。臨床試験のスポンサーとサービスプロバイダーは、従来の臨床試験施設を超えて試験研究を移行させています。さらに、患者数の増加、臨床研究インフラの進歩、患者採用の可能性の拡大、中国やブラジルなどの発展途上国における臨床試験在宅看護サービスの認知度の高まりにより、これらのサービスの市場での導入が促進されています。さらに、医療費の増加により、市場における臨床試験在宅看護サービスの需要が高まっています。

• 国際貿易局が発行した 2025 年のデータによると、ブラジルの医療支出は約 1,350 億米ドルでした。

市場の課題

市場の成長を妨げる医療施設へのアクセスの制限

患者集団の間で、新しい臨床試験の在宅看護サービスに対する需要が高まっています。しかし、新興国では医療施設へのアクセスが限られていることが、依然として世界市場における大きな課題となっています。高度な臨床試験インフラと物流ネットワーク、資格のある臨床試験在宅看護サービスプロバイダーの欠如、規制遵守の課題、スポンサー数の制限により、登録者数の減少が生じています。臨床試験企業とスポンサーの間での影響が大きくなり、市場の成長が制限されます。

• たとえば、世界保健機関（WHO）が発表した2025年のデータによると、ベルギーで実施された臨床試験はわずか2万4,371件だった。

セグメンテーション分析

サービスの種類別

生体サンプルの収集と処理のための在宅トライアルサービスの利用増加がセグメントの優位性をもたらした

サービスの種類に基づいて、市場は生体サンプルの収集と処理、臨床評価と安全性モニタリング、治験薬の投与と治療サポートなどに分類されます。

生物学的サンプル収集および処理セグメントは、2025 年に臨床試験在宅看護サービス市場で最大のシェアを獲得しました。このセグメントの成長は、サンプル収集サービスを含む定期的なサービスの採用の増加によって推進され、その結果、革新的な臨床試験在宅看護サービスを提供する企業やスポンサーの数が増加しています。

• 例えば、JAMAネットワークが公開したデータによると、765件の分散型臨床試験と7,469人の参加者を対象としたメイヨークリニックの分散型臨床試験プログラムの公開研究では、224,370件の臨床試験瀉血オーダーが発生し、臨床研究プログラム内で非常に大量の血液サンプリングが必要であることが実証されました。これら 224,370 件の瀉血オーダーのうち、1,546 件は分散型プログラムを通じてリモートで収集されました。

臨床評価および安全性モニタリング部門は、予測期間中に 10.8% の CAGR で成長すると予想されます。

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調査介入の種類別

低分子の承認の増加がセグメントの優位性をもたらした

治験介入の種類によって、市場は小分子、生物製剤、医療機器、その他。

低分子セグメントは 2025 年の世界市場を支配し、44.3% のシェアを占めました。この部門の成長は主に、小分子治療薬の承認と需要の増加によるものです。

• ケンブリッジ結晶学データセンター (CCDC) が公開した 2024 年のデータによると、FDA は 2022 年には 21 件だったのに対し、2023 年には 34 件の新しい小分子薬を承認しました。

医療機器セグメントは、予測期間中に 10.5% の CAGR で成長すると見込まれています。

フェーズ別

第Ⅲ相臨床試験の増加によりセグメントが優位に

フェーズに関しては、市場はフェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに分かれています。

第 III 相セグメントは、2025 年に 43.1% のシェアを獲得し、世界市場を独占しました。登録された第 III 相臨床試験の数の増加が、セグメントの成長を促進しています。これは、政府機関による資金提供の取り組みの増加とともに、部門別の成長にも貢献しています。

• たとえば、世界保健機関（WHO）が発表した2025年のデータによると、中国では約10,754件の第III相臨床試験が実施された。

フェーズ I セグメントは、予測期間中に 10.1% の CAGR で繁栄する予定です。

治療領域別

がんの有病率の増加により、がん分野の優位性が高まった

治療領域に基づいて、市場は腫瘍学、感染症、神経学、心臓学などに分割されます。

2025 年には腫瘍分野が市場を独占しました。前立腺がんなどを含むさまざまな種類のがんの罹患率の増加、モバイル臨床研究看護サービスの需要の増大、およびこれらのサービスを提供する企業の増加がこの分野の成長に貢献しています。さらに、この部門は2026年には31.8%のシェアを獲得する予定です。

• たとえば、国立がん研究所 (NCI) が発表した 2026 年のデータによると、米国では推定 210 万人の新たながん症例が発生すると予測されています。

感染症は、予測期間中に 9.1% の CAGR で成長すると予測されています。

エンドユーザー別

オフサイト臨床試験サービスに対する意識の高まりが製薬・バイオテクノロジー企業セグメントの成長を促進

エンドユーザーに基づいて、市場は製薬およびバイオテクノロジー企業、医療機器企業、CROなどに分割されます。

2025 年には製薬およびバイオテクノロジー企業部門が市場を独占しました。質の高い患者中心の臨床試験の数が増加し、オフサイト臨床試験サービスに対する認識が高まり、臨床試験の数も増加しています。医薬品バイオテクノロジー企業は部門別の成長に貢献しています。さらに、このセグメントは2026年には50.7%のシェアを獲得する予定です。

• たとえば、Cross River Therapy が発表した 2026 年のデータによると、米国には約 5,000 の製薬会社があります。

CRO は、予測期間中に 11.3% の CAGR で成長すると予測されています。

臨床試験在宅看護サービス市場の地域展望

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカにわたって調査されています。

北米

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北米は 2024 年に 4 億 8,000 万米ドルで圧倒的なシェアを維持し、2025 年にも 5 億 2,000 万米ドルで主要なシェアを獲得しました。臨床試験の数の増加、デジタルソリューションの採用の増加、受託研究機関の数の増加が、この地域の市場拡大を推進しています。

• たとえば、世界保健機関 (WHO) が発表した 2025 年の統計によると、米国では約 22,683 件の第 III 相臨床試験が実施されました。

米国の臨床試験在宅看護サービス市場

北米の強い貢献と地域内での米国の優位性を踏まえると、分析的に米国市場は2026年に約5億2000万米ドルとなり、世界売上高の約38.6%を占めると概算できます。

ヨーロッパ

ヨーロッパは今後数年間で8.1%のCAGRを記録し、これは全地域の中で2番目に高く、2026年には評価額が3億8,000万米ドルに達すると予測されています。慢性疾患の有病率の増加と臨床試験の在宅看護サービスの採用が市場の成長を支えています。

英国の臨床試験在宅看護サービス市場

2026 年の英国市場は約 0 億 6 千万米ドルと推定され、世界収益の約 4.3% に相当します。

ドイツの臨床試験在宅看護サービス市場

ドイツの市場は2026年に約0.6億ドルに達すると予測されており、これは世界売上高の約4.8%に相当します。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、2026 年に 2 億 8,000 万米ドルに達し、市場で 3 番目に大きい地域の地位を確保すると推定されています。医療費の増加と革新的な臨床試験プラットフォームへの需要の高まりが、今後数年間の市場の成長を支える可能性があります。

日本の治験在宅看護サービス市場

2026 年の日本市場は約 0 億 5,000 万米ドルと推定され、世界収益の約 3.8% を占めます。

中国臨床試験在宅看護サービス市場

中国市場は世界最大の市場の一つと予測されており、2026年の収益は約0.8億米ドルと推定されており、これは世界売上の約6.0％に相当します。

インドの臨床試験在宅看護サービス市場

2026 年のインド市場規模は約 0.4 億米ドルと推定され、世界収益の約 2.9% を占めます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

ラテンアメリカ、中東、アフリカ地域は、予測期間中にこの市場空間で緩やかな成長を遂げると予想されます。ラテンアメリカ市場は、この地域における在宅医療へのアクセスの増加と長期追跡看護モデルへの注目の高まりにより、2026年には評価額が0.8億米ドルに達すると予想されています。中東およびアフリカ市場の成長は、在宅臨床試験サービスの提供に注力する主要企業の増加によって牽引されています。中東とアフリカでは、GCC の評価額は 2026 年に 0.3 億米ドルに達する予定です。

南アフリカの臨床試験在宅看護サービス市場

南アフリカ市場は、2026 年に約 0.1 億米ドルに達すると予測されており、これは世界収益の約 0.9% に相当します。

競争環境

主要な業界プレーヤー

主要企業は優位性を支えるためにGDPR認証を受けることにますます注力している

強力なサービスポートフォリオと無機質な成長戦略への重点が、これらの主要市場企業の世界的な優位性に貢献する重要な要素の 1 つです。 IQVIA と ICON plc は、2025 年の市場における主要企業でした。さらに、大手企業は自社の存在感を強化するために GDPR 認証を受けることにますます注力しています。

たとえば、2020 年 9 月、ライフ サイエンス業界に高度な分析、テクノロジー ソリューション、契約サービスを提供する世界的なプロバイダーである IQVIA は、分散型臨床試験 (DCT) プログラムが TRUSTARC から GDPR 準拠の検証を受けたと発表しました。

ICON plc や WEP Clinical などの主要企業は、市場での存在感を強化するために他の企業間の買収や合併を重視しています。

紹介されている主要な臨床試験在宅看護サービス会社のリスト

• IQVIA (U.S.)
• ICON plc (Ireland)
• WEP Clinical (U.K.)
• FutureMeds (Poland)
• Parexel International (MA) Corporation (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• Firma Clinical Research (U.S.)
• Lightship (U.S.)
• DCT Japan (Japan)
• HomeNurse4U (India)

主要な産業の発展

• 2026 年 2 月:DCT Japan は、国立循環器病研究センターと協力し、サテライト医療機関ネットワークの利用を含む、分散型臨床試験の実施と臨床試験参加者の募集を担当しました。
• 2026 年 2 月:現代の臨床試験サイト組織である Lightship は、ブランドの存在感を高めることを目的として、地域医療現場で提供されるエンドツーエンドの臨床業務を専門とする会社である Veda Trials を買収しました。
• 2026 年 1 月:フルサービスの受託研究機関 (CRO) である WEP Clinical は、バイオテクノロジー企業向けの柔軟で高品質な臨床業務を専門とする、オランダを拠点とするヨーロッパの CRO である Siron Clinical (Siron) を買収しました。
• 2025 年 9 月:世界的な臨床研究機関 (CRO) であるパレクセル インターナショナル (MA) コーポレーションは、臨床研究のエコシステムを再構築する企業であるパラダイム ヘルスと提携して、臨床試験の設計および実施方法を進化させ、患者への人生を変える治療法の提供を加速しました。
• 2025 年 9 月:FutureMeds は、Gooseberry Research と提携して、米国とヨーロッパ全体で在宅臨床試験機能を拡大し、ブランドの存在感を高めました。

レポートの範囲

このレポートは、世界的な臨床試験在宅看護サービス市場の詳細な分析を提供し、サービスの種類、治験介入の種類、フェーズ、治療領域、エンドユーザーなどの主要企業や市場セグメンテーションなどの主要な側面に焦点を当てています。これに加えて、グローバルレポートは市場の成長傾向に関する洞察を提供し、主要な業界の発展に焦点を当てています。前述の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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レポートの範囲とセグメント化

研究方法

1. ボトムアップのアプローチ

アプローチ 1: 主要な臨床試験訪問看護サービスプロバイダーの収益と市場シェア

• 年次報告書、投資家向けプレゼンテーション、会社開示、サービス ページ、事例研究、プレス リリースからの、在宅/モバイルリサーチ看護に起因する収益の収集。
• IQVIA、MRN、PCM Trials/EmVenio、Illingworth Research Group、ICON/Accellacare、WEP Clinical、FutureMeds、Parexel、PPD/Thermo Fisher Scientific、Firma Clinical Research、Lightship、DCT Japan、HomeNurse4U、RP-CRO、Gooseberry Research、Fortrea、その他の関連プロバイダーを含む主要プロバイダーの分析。
• 臨床試験の在宅/移動看護の収益を、より広範な CRO、DCT 技術、研究室、物流、患者サポート、および一般的な在宅医療の収益から分離します。
• 参加者の自宅、または職場、学校、一時的/介護用住居、適切な地域の場所など、参加者が希望する場所以外の場所で参加者の自宅で提供される適格なサービスが含まれます。
• 開示された在宅訪問量、サポートされている臨床試験、臨床医のネットワーク、サービスミックス、地理、訪問の複雑さ、訪問あたりの平均収益を使用したプロバイダーの収益の推定。
• 起因するプログラム管理、看護師の調達、資格証明、トレーニング、スケジュール設定、文書化、移動時間、消耗品/機器の取り扱い、および品質管理費用が含まれます。
• 二重カウントを防止しながら合計の経済価値を把握するため、治験施設/病院の研究スタッフによる社内での在宅看護の調整。

アプローチ 2: 参加者、在宅訪問、および訪問あたりの収益モデル

• 国、段階、治療領域、治験介入タイプごとの、関連する介入臨床試験と登録参加者の推定。
• 生物学的サンプルの収集、臨床評価、安全性モニタリング、治験薬の投与、およびその他の適格な在宅/移動看護手順に適した試験の特定。
• 対象となる臨床試験における在宅/移動看護の普及率の推定。
• プロトコールで義務付けられた在宅看護プログラムおよび任意の在宅看護プログラムの参加者の利用状況の計算。
• スクリーニング、治療期間、経過観察、再診/救援、その他の有料の自宅/移動訪問の見積もり。
• ルーチンのサンプル収集から複雑な輸液および連続 PK 訪問まで、サービスの強度と複雑さに応じた訪問の分類。
• 看護労働力、請求対象の旅費、消耗品、設備、調整、プロバイダーのマージンなど、訪問ごとに国固有の収益を適用します。
• コア計算:

対象参加者数 × 在宅介護普及率 × 参加者活用率 × 参加者あたりの訪問回数 × 訪問あたりの収益

• 国レベルの推定値を地域および世界の市場価値に集約。

アプローチ 3: 国レベルの臨床試験活動と在宅看護需要モデル

• ClinicalTrials.gov、CTIS、WHO ICTRP、および国内臨床試験登録を使用した、国レベルの介入臨床試験の量の評価。
• フェーズ、治療領域、介入タイプ、スポンサーのタイプ、登録、および研究場所ごとの試験構成の分析。
• 分散型/ハイブリッド試験の導入、参加者の移動負担、研究施設の密度、地理的分散、プロトコルの複雑さの評価。
• GCP の訓練を受けた看護師、瀉血医、その他の資格のある移動医療従事者の国レベルの空き状況とコストの分析。
• 対象となる治験活動、参加者数、サービス利用状況、参加者あたりの訪問数、および地域サービス価格に基づいた在宅/移動看護費用の見積もり。
• 規制当局の受け入れ、看護業務範囲の規則、臨床研究インフラストラクチャー、スポンサー/CRO の存在、およびプロバイダーのネットワーク範囲の調整。
• 地域および世界の市場規模を導き出すための国の推定値の集計。

2. トップダウンアプローチ

アプローチ 1: 親市場の分析

• 医薬品およびバイオテクノロジーの臨床研究開発支出、主要な CRO 臨床開発収入、スポンサーの開示情報、および施設内臨床試験支出データを使用した、より広範な親市場としての世界的な臨床試験サービス/臨床開発支出プールの評価。
• 親市場支出のうち患者向け臨床試験の実施に起因する部分を分離する。ただし、発見、前臨床研究、規制コンサルティング、データ管理、生物統計、および臨床試験在宅看護の範囲外のその他の活動は含まれない。
• 臨床試験の採用傾向、治験実施計画書分析、規制の整備、治験依頼者/CRO の開示に基づいた、分散型、ハイブリッド、またはその他のオフサイト臨床試験活動に関わる患者側の治験支出の割合の推定。
• 遠隔医療、eConsent、eCOA/ePRO、ウェアラブル、リモート監視プラットフォーム、およびその他のテクノロジーのみのサービスから物理的な自宅/モバイル訪問を分離する、対面のモバイル医療専門家サービスに代表される分散型/オフサイト支出の割合の推定。
• 生物学的サンプルの収集、臨床評価と安全性モニタリング、治験薬の投与、プロトコール固有の手順、およびその他の適格な看護活動を含む、臨床試験の在宅/移動看護に特に起因する支出の分離。
• 看護師/医療従事者の移動時間、スケジュール設定、資格証明、トレーニング、訪問文書、臨床用品/医療機器の管理、品質監督、プログラム調整に直接起因するプロバイダー保有の収益が含まれます。
• 臨床検査、スタンドアロンの宅配便/物流料金、治験薬/治験機器の価格、患者の償還、スタンドアロンの DCT プラットフォーム、遠隔医療のみのサービス、および無関係な CRO 収益は除外されます。
• 臨床試験活動、分散型試験の導入、看護人件費、サービス価格設定、規制当局の受入れ、スポンサー/CRO の存在、およびモバイル HCP の利用可能性を反映した地域調整の適用。
• 最終的な市場の三角測量の前に、結果として得られたトップダウン推定値と、プロバイダー収益、参加者/訪問、アクティブ治験、臨床医能力、および国レベルのボトムアップモデルとの比較。

3. 主要な情報源のリスト

• ClinicalTrials.gov
• WHO 国際臨床試験登録プラットフォーム (ICTRP)
• EU 臨床試験情報システム (CTIS)
• ISRCTN レジストリ
• 日本臨床試験登録
• 中国の臨床試験登録
• 臨床試験登録 – インド
• オーストラリア・ニュージーランド臨床試験登録簿
• 米国食品医薬品局
• 欧州医薬品庁 / 欧州委員会
• 英国MHRA
• PMDA / 厚生労働省、日本
• NMPA、中国
• CDSCO、インド
• TGA、オーストラリア
• 分散型治験および研究アライアンス (DTRA)
• 臨床研究機関協会 (ACRO)
• 臨床研究専門家協会 (ACRP)
• 臨床研究施設協会 (SCRS)
• 医薬品情報協会 (DIA)
• 会社の年次報告書、投資家向けプレゼンテーション、公式サービスページ、事例紹介、プレスリリース、財務情報開示
• 家庭訪問、サポートされている治験、サービスを受けた参加者、臨床医のネットワーク規模、および地理的範囲に関するプロバイダーの開示
• 政府および学術機関の看護賃金/費用データベース
• 分散型および在宅ベースの臨床試験の実施に関する臨床試験プロトコルおよび査読済み研究

4. 一次面接

サプライサイドインタビュー: 60%

• Key Respondents:
• Clinical trial home/mobile nursing service providers
• Mobile research nursing operations heads
• CRO clinical operations executives
• Decentralized/hybrid trial program managers
• Clinical research nurse network managers
• Nurse recruitment, credentialing, and training managers
• Home-visit scheduling and patient-coordination teams
• Business development and commercial executives
• Clinical supply and investigational-product coordination managers
• Clinical quality assurance and regulatory professionals
• Site-network and decentralized-trial operations executives
• Demand Side Interviews: 40%
• Key respondents:
• Pharmaceutical & biotechnology clinical development executives
• Medical device clinical affairs executives
• Clinical trial outsourcing/procurement managers
• Sponsor study managers and clinical operations directors
• CRO project managers
• Principal investigators and clinical research site directors
• Research nurses and study coordinators
• Decentralized clinical trial strategy leads
• Patient engagement and retention specialists
• Clinical trial reimbursement and contracting specialists
• Regulatory and GCP experts