시험 적격성 심사의 AI 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 구성 요소별(소프트웨어/플랫폼 및 서비스), 배포별(클라우드 기반, 온프레미스 및 하이브리드), 기술별(NLP, 기계 학습 및 딥 러닝, 생성 AI/LLM), 단계별(I단계, II단계, III단계 및 IV단계), 기능별(프로토콜 기준 추출, 환자 시험 매칭 및 EHR/EMR) 스크리닝 자동화), 치료 분야별(종양학, 희귀 질환 및 신경학), 최종 사용자별(제약 및 생명 공학 회사, CRO, 병원 및 시험 기관) 및 지역 예측, 2026~2034년

전 세계 AI 시험 적격성 심사 시장 규모는 2025년 6억 5천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 8억 1천만 달러에서 2034년까지 48억 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 24.9%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

글로벌 시장은 임상시험 기술 분야에서 고성장 분야로 떠오르고 있습니다. 특히 종양학, 희귀 질환, 신경학, 정밀 의학 분야에서 임상 시험 프로토콜이 더욱 복잡해짐에 따라 수동 검사는 종종 지연, 환자 누락 및 모집 비용 증가로 이어집니다. AI 기반 적격성 심사 도구는 EHR 데이터, 임상 기록, 실험실 결과, 게놈 정보 및 프로토콜 기준을 분석하여 환자 시험 매칭을 개선함으로써 이러한 문제를 해결합니다. 이는 생명과학 기업과 의료 서비스 제공업체가 등록을 가속화하고 시험 성과를 개선하기 위해 자동화된 심사, 워크플로 통합 및 AI 기반 모집 솔루션에 투자하도록 장려하고 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 8월 Cleveland Clinic은 의료 시스템 전반에 걸쳐 Dyania Health의 Synapsis AI 플랫폼을 출시했습니다.임상시험이 플랫폼은 의학적으로 훈련된 대형 언어 모델을 사용하여 임상 메모, 의료 기록, 영상, 병리학, 장기 기능 및 연령 관련 정보를 해석하여 복잡한 조건에 대한 환자 식별을 개선하고 수동 검사 부담을 줄이는 데 도움을 줍니다.

또한 신제품 출시, EHR 통합 증가, 전략적 파트너십 및 주요 운영 회사의 신제품 출시는 시장 지위를 강화하고 전반적인 시장 성장을 지원합니다.

임상시험 적격성 심사 시장의 AI운전사

제품 채택을 촉진하기 위한 평가판 등록 지연 증가

임상 시험 등록 지연이 시장의 주요 동인이 되고 있습니다. 적격 환자를 충분히 신속하게 식별하지 못하면 의뢰자와 CRO는 계속해서 시간을 허비하게 됩니다. 시험 프로토콜이 더욱 복잡해짐에 따라 현장 팀은 의료 기록, 실험실 값, 진단 기록 및 포함/제외 기준을 수동으로 검토하는 데 더 많은 노력을 기울입니다. 이로 인해 모집 속도가 느려지고 시험 운영 비용이 증가하며 약물 개발 일정이 지연될 수 있습니다. 이에 따라 기업들은 환자 데이터를 더 빠르게 분석하고, 자격을 갖춘 참가자를 조기에 식별하며, 연구진의 수작업 부담을 줄일 수 있는 AI 기반 적격성 심사 플랫폼을 채택하고 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 9월에부족적으로470만 달러의 자금을 확보하고 일치하는 환자를 참가자로 전환하여 시험 등록을 늘리는 에이전트 AI 솔루션인 Margo를 출시했습니다. 개발의 목표는 임상 시험에 환자를 매칭, 참여 및 등록함으로써 임상 시험 모집 병목 현상을 해결하는 것입니다.

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2026년 6월, WHO는 대부분의 WHO 지역에서 ICTRP에 새로 등록된 임상시험 수가 꾸준히 증가하여 2021년에 정점에 이르렀고 2024년에 다시 증가했다고 보고했습니다. WHO의 서태평양 및 동남아시아 지역에 등록된 임상시험의 수는 다른 지역보다 훨씬 더 빠른 속도로 증가했습니다. 예를 들어, 2025년에 서태평양에 등록된 임상시험 건수는 31,097건으로 아프리카보다 30배 이상 많았습니다. 신흥 경제국에서의 임상시험 규모의 증가는 글로벌 시장 성장을 뒷받침할 가능성이 높습니다.

임상시험 적격성 심사 시장의 AI제지

데이터 개인 정보 보호, EHR 통합 장벽 및 검증 문제로 인해 시장 채택이 제한될 수 있음

AI 기반 임상시험 적격성 심사는 의사 메모, 실험실 결과, 영상 보고서, 게놈 데이터, 진단 이력 등 민감한 환자 기록에 대한 접근 여부에 따라 결정되므로 시장 성장은 제한됩니다. 개인 정보 보호 규칙, 동의 요구 사항, 사이버 보안 위험 및 국경 간 데이터 규정으로 인해 플랫폼 배포가 느려질 수 있으므로 많은 병원과 임상시험 기관에서는 이 데이터를 공유하는 데 주의를 기울이고 있습니다. 동시에 잘못된 적격성 결정으로 인해 환자 누락, 부적절한 의뢰, 프로토콜 편차 또는 연구 코디네이터의 추가 검토 부담이 발생할 수 있다는 점을 고려하여 AI 선별 도구를 신중하게 검증해야 합니다. 결과적으로 소규모 병원, 규제가 심한 지역, 단편화된 EHR 시스템이 있는 현장에서는 스폰서가 자동화의 강력한 가치를 인식하더라도 도입 속도가 느려질 수 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 9월 myTomorrows는 회사 보도 자료에서 임상 시험 모집이 평균 13~18개월이고, 사이트의 37%가 등록되지 않고, 1/3은 환자가 등록되지 않았으며, 의사의 72%가 검색 및 사전 스크리닝에 너무 많은 시간이 소요된다고 생각한다는 점을 감안할 때 임상 시험 모집이 여전히 어렵다고 밝혔습니다. 이는 AI 지원 채용 도구를 사용하더라도 단편적인 추천 워크플로와 높은 사이트 부담으로 인해 자격 심사 플랫폼의 빠른 채택이 계속해서 제한된다는 점을 강조합니다.

임상시험 적격성 심사 시장의 AI기회

새로운 상업적 기회를 열기 위해 프로토콜 해석에서 생성적 AI의 사용 확대

임상시험 프로토콜이 점점 길어지고 복잡해지고 사이트 팀이 수동으로 검토하기 어려워짐에 따라 Generative AI는 시장 참가자들에게 강력한 성장 기회를 창출하고 있습니다. 많은 적격성 기준은 의사의 메모, 병리학 보고서, 약물 치료 기록, 영상 요약, 이전 치료 세부정보 등 구조화되지 않은 정보에 따라 달라집니다. 결과적으로 기존의 키워드 기반 검사에서는 적합한 환자를 놓치거나 추가적인 수동 검토 작업이 발생하는 경우가 많습니다.생성 AILLM 기반 도구는 프로토콜 언어를 해석하고, 포함 및 제외 기준을 추출하고, 이를 환자 기록과 비교하고, 코디네이터 검토를 위한 기준 수준 설명을 제공할 수 있습니다. 이를 통해 공급업체는 임상시험 일치 정확도를 향상하고 현장 작업량을 줄이며 복잡한 연구에 대한 더 빠른 등록을 지원하는 고급 심사 플랫폼을 제공할 수 있는 기회를 창출합니다.

• 예를 들어, 2025년 12월 브리검 장군은 생성 AI를 사용하여 환자의 임상 시험 적격성을 선별하는 소프트웨어 플랫폼을 기반으로 구축된 새로운 회사인 AIwithCare를 출시했습니다. 플랫폼에는 진단, 주요 건강 지표, 약물, 임상 메모 및 보고서와 같은 EHR 데이터를 검토하여 적격성을 결정하고 더 빠른 환자 모집을 지원하는 RAG 지원 임상 시험 인프라 도구인 RECTIFIER가 포함되어 있습니다.

분할

주요 통찰력

이 보고서는 다음과 같은 주요 통찰력을 다룹니다.

• AI 지원 임상시험 적격성 심사의 기술 발전 개요
• 평가판 비용, 일정 및 등록 효율성에 대한 상업적 영향 개요
• 주요 국가/지역별 규제 시나리오
• 주요 업체별 신제품 출시
• 주요 산업 발전(전략적 파트너십, 인수 및 합병)
• 주요 지역별 주요 스타트업

구성요소별 분석

구성 요소를 기반으로 시험 적격성 심사 시장의 글로벌 AI는 소프트웨어/플랫폼 및 서비스로 분류됩니다.

소프트웨어/플랫폼 부문은 시험 적격성 심사 시장에서 AI에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. AI 기반 적격성 심사는 주로 프로토콜 기준을 추출하고, 임상 데이터를 읽고, 환자를 임상시험에 연결하고, 모집 워크플로를 지원하는 디지털 플랫폼을 통해 제공됩니다. 의뢰자, CRO 및 시험 기관은 여러 연구에 걸쳐 확장되고 EHR 시스템과 통합되며 프로토콜 변경에 따라 업데이트될 수 있는 소프트웨어 기반 솔루션을 선호합니다. 결과적으로 소프트웨어/플랫폼은 서비스에 비해 시장 점유율이 더 높습니다.

• 예를 들어, 2025년 2월 Inovalon은 임상 연구인 Patient Finder를 출시했습니다. 이 AI 지원 솔루션은 자동으로 EHR을 스캔하고 연구별 포함 및 제외 기준에 따라 적격 환자를 임상시험과 지속적으로 연결합니다. 자동화된 환자 식별 및 디지털 스크리닝 워크플로를 통해 핵심 가치가 전달된다는 점을 고려하면 개발은 소프트웨어/플랫폼의 지배력을 지원합니다.

배포별 분석

배포에 따라 시장은 클라우드 기반, 온프레미스 및 하이브리드로 분류됩니다.

클라우드 기반 부문이 시장을 지배할 가능성이 높습니다. 클라우드 플랫폼을 사용하면 시험 기준 업데이트, 다중 사이트 워크플로 관리, 대규모 분석 실행, 분산된 연구 팀의 원격 액세스 지원 등이 더욱 쉬워집니다. 많은 신흥 AI 공급업체가 SaaS 기반 플랫폼을 제공하고 있으므로 고객은 과도한 온프레미스 인프라 없이 솔루션을 더 빠르게 배포할 수 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 12월 Anova는 AnovaOS 플랫폼 내에서 무료 AI 지원 임상 시험 환자 매칭 솔루션을 출시하여 환자를 200,000개 이상의 공개 임상 시험에 연결하고 글로벌 적시 연구 네트워크 전반에 걸쳐 자동화된 검사를 지원합니다. 이는 클라우드/네트워크 기반 모델이 액세스를 확장하고 개별 사이트를 넘어 시험 일치를 확장할 수 있는 방법을 강조합니다.

기술별 분석

기술을 기반으로 시장은 다음과 같이 분류됩니다.자연어 처리(NLP),머신러닝 및 딥러닝, 생성적 AI/LLM(대형 언어 모델), 컴퓨터 비전/OCR 기반 문서 인텔리전스 등

자연어 처리(NLP) 부문은 시험 적격성 심사 시장에서 AI를 장악할 것으로 예상됩니다. 대부분의 자격 관련 정보는 의사 메모, 병리학 보고서, 방사선학 요약, 투약 기록 및 프로토콜 텍스트와 같은 비정형 형식으로 저장되며 이는 이 부문의 우위를 점하는 핵심 요소입니다. 많은 포함 및 제외 기준에 임상적 해석이 필요하므로 시험 팀은 구조화된 EHR 필드에만 의존할 수 없습니다. NLP는 이러한 비정형 정보를 검색 가능한 데이터로 변환하여 환자 식별을 개선하고 수동 차트 검토를 줄이는 데 도움이 됩니다.

• 예를 들어, 2025년 10월 Triomics는 선도적인 글로벌 암 센터가 AI 기반 임상 시험 매칭 및 스크리닝 플랫폼을 통합할 것이라고 발표했습니다. 이 플랫폼은 환자 기록을 구문 분석하고 항목별 기준별 근거 및 출처 인용을 통해 적격한 시험을 표면화하여 복잡한 임상 기록에 대한 NLP 주도 스크리닝을 직접 지원합니다.

단계별 분석

단계에 따라 시장은 단계 I, 단계 II, 단계 III 및 단계 IV로 분류됩니다.

이러한 시험으로 인해 Phase III 부문이 지배적일 가능성이 높습니다. 일반적으로 더 많은 환자 집단, 더 많은 사이트, 더 넓은 모집 지역 및 엄격한 등록 일정이 필요합니다. 환자 수가 증가함에 따라 수동 적격성 심사는 더 많은 비용이 들고 연구 팀이 관리하기가 어려워집니다. 따라서 의뢰자는 AI 검사 도구를 사용하여 검사 실패를 줄이고 현장 생산성을 향상하며 대규모 시험 네트워크에서 적격 환자를 더 빠르게 식별합니다. 또한 등록 지연이 출시 일정과 개발 비용에 큰 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려하면 더 강력한 상업적 수요를 창출합니다.

• 예를 들어, 2025년 6월 IQVIA는 생명과학 및 의료를 위한 새로운 AI 에이전트를 출시하면서 의료 관련 AI 애플리케이션이 워크플로 조정 및 통찰력을 통해 임상 시험을 강화하고 간소화하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔습니다. 이러한 인스턴스는 3단계 지배력을 지원합니다.

기능별 분석

기능에 따라 시장은 프로토콜 기준 추출, 환자-시험 매칭, EHR/EMR 스크리닝 자동화, 추천 워크플로우 자동화 등으로 분류됩니다.

환자-시험 매칭 부문은 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 보입니다. AI 적격성 심사의 주요 상업적 활용 사례입니다. 의뢰자와 시험 기관은 주로 이러한 도구를 채택하여 적격 환자를 더 빠르게 찾고, 등록 기회 누락을 줄이고, 모집 전환을 개선합니다. 결과적으로 임상 데이터, 적격성 논리, 바이오마커 정보 및 추천 워크플로를 결합할 수 있는 공급업체는 더 큰 수익 지분을 확보할 수 있는 더 나은 위치에 있습니다.

• 예를 들어, 2026년 4월 Massive Bio는 자사의 신경 기호 다중 에이전트 AI 플랫폼이 3,804명의 암 환자를 대상으로 기존 방법보다 4배 더 빠르게 암 환자를 임상 시험에 연결한다는 것을 보여주는 전향적 연구를 발표했습니다. 이러한 사례는 환자-시험 매칭이 시장에서 여전히 가장 상업적으로 중요한 기능인 이유를 강조합니다.

통합모델별 분석

통합 모델을 기반으로 시장은 독립형과 통합형으로 분류됩니다.

통합 솔루션 부문은 향후 몇 년간 성장할 준비가 되어 있습니다. 적격성 심사는 EHR 시스템, 병리학 시스템, 임상시험 관리 워크플로 및 현장 추천 프로세스와 직접 연결될 때 더욱 유용해집니다. 통합 플랫폼은 임상 기록을 지속적으로 스캔하고 기존 워크플로우 내에서 적격 환자를 표시함으로써 환자 정보를 수동으로 업로드하거나 입력하는 데 따른 이러한 마찰을 줄입니다. 이는 연구팀이 큰 행정적 부담을 추가하지 않고 환자를 검사할 수 있기 때문에 병원과 시험 현장 간의 채택을 향상시킵니다.

• 예를 들어, 2026년 6월 Nexentis Technologies Inc.는 PBC Boltz와 협력했습니다. 이 AI 연구실은 회사의 파이프라인에 관심이 있는 선택된 용질 운반체(SLC) 단백질을 표적으로 하는 새로운 소분자 지지체 식별을 가속화하기 위한 생체분자 기반 모델 및 약물 발견 워크플로우에 중점을 두고 있습니다.

치료분야별 분석

치료 분야를 기준으로 시장은 종양학, 희귀질환,신경학, 면역학/염증 등.

암 시험은 종종 종양 유형, 병기, 돌연변이 상태, 이전 치료법, 바이오마커 결과, 실험실 값 및 성능 상태를 포함하여 가장 복잡한 적격성 기준을 갖기 때문에 종양학 부문은 시험 적격성 스크리닝 시장에서 AI를 지배할 가능성이 높습니다. 이러한 요구 사항으로 인해 수동 검사가 느려지고 적합한 환자를 놓칠 위험이 높아집니다. AI 적격성 플랫폼은 대규모 임상 기록을 읽고, 바이오마커 기반 기준을 해석하고, 환자를 정밀 의학 시험에 연결할 수 있다는 점에서 종양학에서 특히 중요합니다. 종양학 역시 임상시험 활동의 가장 큰 영역 중 하나이기 때문에 다른 많은 치료 분야에 비해 AI 기반 시험 매칭에 대한 수요가 더 높습니다.

• 예를 들어, 2025년 MSK(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)는 종양학에 초점을 맞춘 생성 AI 회사인 Triomics와 협력하여 MSK의 활성 임상 시험에 회사의 AI 기반 임상 시험 매칭 및 스크리닝 플랫폼을 배포했습니다.

최종 사용자별 분석

최종 사용자를 기준으로 시장은 제약 및 생명 공학 회사, CRO, 병원 및 시험 현장, 학술 의료 센터 등으로 분류됩니다.

제약 및 생명공학 기업 부문은 시장에서 지배적인 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 등록 지연을 줄이기 위한 가장 강력한 재정적 인센티브는 부문 성장을 촉진하는 핵심 요소입니다. 타당성 계획을 개선하고 적격 인구를 식별하며 부문의 성장을 지원하기 위해 AI 적격성 심사에 투자합니다. 시장에서 활동하는 주요 업체들은 신제품 출시에 적극적으로 집중하고 글로벌 시장 성장을 지원하고 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 5월 Medidata는 프로토콜 설계를 개선하고, 환자 및 현장 부담을 줄이고, 모집을 가속화하고, 임상 시험 효율성을 높이도록 설계된 AI 지원 솔루션인 Medidata Protocol Optimization을 출시했습니다.

지역분석

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지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카에서 분석되었습니다.

북미는 2025년 시험 적격성 심사 시장에서 전 세계 AI의 약 50.0%를 차지했습니다. 이 지역은 대규모 임상 시험 기반, 첨단 병원 네트워크, 강력한 EHR 채택, 제약 및 생명 공학 회사의 높은 지출로 인해 지배적입니다. 이 지역의 임상 연구 현장에서는 대규모 환자를 관리합니다. 결과적으로 병원과 스폰서는 AI 기반 검사 플랫폼을 채택하여 코디네이터 업무량을 줄이고, 시험 접근성을 개선하고, 치료 과정 초기에 적격 환자를 식별하여 주요 운영 주체 간의 전략적 파트너십을 장려하고 있습니다.

• 예를 들어, 2026년 5월 Advocate Health는 Lind와 파트너십을 맺고 더 많은 암 환자를 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 임상 시험에 연결하는 데 도움을 주었습니다. 이 플랫폼은 EHR에 내장되어 암 임상 시험에 대해 환자를 자동으로 검사하는 동시에 등록 전에 임상의의 감독을 유지합니다. Advocate Health는 수동 심사가 힘들고 확장하기 어려우며 Lind의 AI 지원 심사를 통해 적격성 평가 시간을 환자당 최대 1시간에서 몇 분으로 줄일 수 있다고 밝혔습니다.

유럽 ​​시장은 예측 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 의료 시스템은 단편화된 데이터, 다국어 의료 기록 및 엄격한 개인 정보 보호 요구 사항을 관리하는 동시에 임상 시험에 대한 환자의 접근성을 향상시키기 위해 노력하고 있습니다. 이로 인해 현지 언어 기록으로 된 대량의 시험 데이터를 해석하고, 적격성 증거를 추출하고, 개인 정보 보호를 고려한 환자 매칭을 지원할 수 있는 AI 도구에 대한 수요가 창출됩니다.

• 예를 들어, 2026년 3월 myTomorrows는 나바라 대학교 산하 비공립 학술 병원인 Clínica Universidad de Navarra(CUN)와 파트너십을 맺었습니다. 이번 협력을 통해 CUN은 전자 건강 기록(EHR)에 통합되고 통제된 임상 환경의 일부로 운영되는 AI 지원 환자 시험 매칭을 도입했습니다.

아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 안정적인 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 대규모 환자 풀, 증가하는 종양학 및 희귀 질환 부담, 병원 네트워크 확장, 정밀 의학에 대한 투자 증가로 인해 다국적 임상 시험의 중요한 목적지가 되고 있습니다. 이는 스폰서들이 더 빠르고 더 목표화된 등록 경로를 찾고 있는 대만, 일본, 한국, 싱가포르, 호주, 중국, 인도와 같은 국가에서 강력한 성장 기회를 창출하고 있습니다. 시장에 혁신적인 제품을 출시하기 위해 주요 기업 간의 전략적 협력이 목격되고 있습니다. 

• 예를 들어, 2026년 5월 Precision Medicine Asia Limited는 Lind와 협력하여 아시아 태평양 전역에 걸쳐 AI 기반 임상 시험 스크리닝을 확대했습니다. 이 합작 투자는 회사의 지역 임상 게놈 인프라와 Lind의 증거 중심 AI 플랫폼을 결합하여 다국적 임상시험을 위한 환자 식별을 가속화하고 해당 지역에서 AI 기반 적격성 심사 채택을 더욱 강력하게 지원했습니다.

다루는 주요 플레이어

임상 시험 적격성 심사 시장의 글로벌 AI는 다소 세분화되어 있지만 점점 더 통합되고 있습니다.

보고서에는 다음 주요 플레이어의 프로필이 포함됩니다.

• Tempus AI, Inc.(미국)
• TriNetX, LLC (미국)
• IQVIA Inc.(미국)
• Medidata Solutions, Inc.(미국)
• Komodo Health, Inc.(미국)
• Trialbee AB (스웨덴)
• Massive Bio, Inc.(미국)
• myTomorrows(네덜란드)
• Antidote Technologies Ltd.(영국)
• TrialX, Inc.(미국)

주요 산업 발전

• 2026년 5월:SEQSTER PDM, Inc.는 연구팀이 매우 짧은 시간 내에 적격 임상 시험 참가자를 식별하는 데 도움이 되는 AI 솔루션인 1-Click Eligibility를 출시했습니다. 많은 초기 배치로 인해 이미 약물 개발 일정이 가속화되었습니다.
• 2026년 5월:Azra AI는 Agentic AI 임상 연구 플랫폼을 출시했습니다. 이 플랫폼은 단편화된 EHR 데이터를 조화시켜 전체 임상시험 수명주기를 지원하는 통합 환자 인텔리전스 레이어(Unified Patient Intelligence Layer)를 도입했습니다.