계약 멸균 서비스 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 서비스 유형별(최종 멸균, 무균 처리 등), 처리 유형별(일괄 멸균 및 연속 멸균), 전달 모드별(현장 및 외부), 방법별(증기 멸균, 과산화수소 멸균, 산화에틸렌 멸균 등), 최종 사용자별(병원 및 진료소, 제약 및 의료 기기 제조업체 및 기타) 및 지역 전망(2026~2034년)

전 세계 계약 멸균 서비스 시장 규모는 2025년 16억 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 16억 5천만 달러에서 2034년까지 22억 2천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 3.80%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 북미는 2025년 38.16%의 시장 점유율로 계약 멸균 서비스 시장을 지배했습니다.

계약 멸균 서비스는 의료 기기 및 의약품의 멸균을 처리하는 제3자 서비스 제공업체에 멸균 프로세스를 아웃소싱하는 것을 의미합니다. 여기에는 약병, 주사기, 앰플, 수술 기구, 임플란트 등의 품목이 포함됩니다. 멸균 서비스는 사내 멸균 인프라가 부족하거나 글로벌 유통을 위해 GMP를 준수하고 안전하며 멸균된 제품 출력을 유지하면서 규제 및 운영 부담을 줄이려는 기업에 매우 중요합니다.

글로벌 시장의 성장은 의료기기의 광범위한 변화와제약아웃소싱을 지향하는 기업. 또한 규제 복잡성 증가, 특수 멸균 방법의 필요성, 생물학적 제제 및 일회용 의료 기기의 급증도 계약 멸균 서비스 시장의 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 기업은 핵심 R&D에 우선순위를 두고 멸균 인프라에 대한 자본 투자를 최소화함에 따라 효율적이고 확장 가능하며 규정을 준수하는 솔루션을 위해 계약 서비스 제공업체에 의존하고 있습니다.

시장의 주요 업체로는 Steris Corporation, Sterigenics U.S., LLC 및 Ecolab이 있습니다. 이들 플레이어는 상당한 시장 점유율을 유지하기 위해 기술 발전, 광범위한 투자 및 전략적 합의에 중점을 둡니다.

시장 역학

시장 동인

시장 성장을 가속화하기 위한 멸균 의약품 및 의료기기 제품에 대한 수요 증가

멸균 의약품 제제 및 의료 기기에 대한 수요 증가는 글로벌 시장의 주요 동인입니다. 생물학적 제제 및 주사 요법을 포함한 비경구 약물 전달이 급증함에 따라 무균 처리에 대한 요구 사항도 증가했습니다. 반면, 카테터, 수술 도구, 진단 키트와 같은 일회용 의료 기기의 사용이 증가함에 따라 멸균 필요성이 더욱 증가했습니다. 또한 시장 참여자들은 광범위한 기능과 능력을 갖춘 개선된 기계 설치에 중점을 두고 있어 계약 멸균 서비스 시장 성장을 이끌고 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 2월 Recipharm은 고급 모듈식 멸균 충전 시스템을 추가한다고 발표했습니다. 새로 설치된 이 장비는 A Grade A 격리 장치 내에서 무균 충전을 수행할 수 있습니다. 또한 이 시스템은 GMP(Good Manufacturing Practice) 표준에 따라 작동합니다.

또한, 제약회사와의료기기제조업체는 확장성, 규정 준수 및 고급 멸균 기술에 대한 액세스를 보장하기 위해 멸균 아웃소싱을 점점 더 선호하고 있습니다. 신흥 시장에서는 의료 인프라 개발과 의료기기 수입 확대도 아웃소싱 추세에 기여하고 있습니다.

시장 제약

시장 성장을 억제하기 위한 복잡한 지침과 규제 장벽

엄격한 규제 장벽과 중요한 규정 준수 요구 사항으로 인해 계약 멸균 서비스 환경이 복잡해졌습니다. 이러한 서비스는 검증, 유지 관리 및 프로세스 제어에 대해 보다 엄격한 표준을 시행하는 보건 당국 및 규제 기관의 검사를 받습니다. 또한 EPA(환경 보호국)와 같은 조직에서 정한 엄격한 표준에 따라 멸균 서비스 제공업체는 특히 EtO(에틸렌옥사이드)를 포함한 멸균제와 관련된 엄격한 지침을 준수하도록 확립했습니다.

• 예를 들어, 미국 환경 보호국(EPA)이 발표한 2025년 데이터에 따르면 EPA는 2035년까지 새로운 멸균 주기에 대해 최대 EtO 농도 제한을 600mg/L로 구현해야 한다고 결정했습니다.

더욱이, 특히 복잡한 의료기기나 복합 제품의 경우 멸균 공정의 검증에는 기술적 전문성과 상당한 시간이 필요합니다. 제품 무결성에 영향을 주지 않고 멸균 매개변수를 맞춤화하면 추가적인 부담이 가중되어 결과적으로 서비스 제공업체의 비즈니스 이익이 저해됩니다.

시장 기회

시장 참여자를 위한 수익성 있는 기회 창출을 위한 바이오의약품 제조 및 맞춤형 의약품의 급속한 확장

채택이 증가하고 있습니다.바이오의약품맞춤 의학으로의 전환 증가는 시장에 중요한 기회를 제공합니다. 생물학적 제제, 세포 및 유전자 치료법, 환자 맞춤형 약물은 오염에 매우 민감하므로 제조 전반에 걸쳐 엄격한 무균 표준이 필요합니다. 기존 의약품과 달리 이러한 제품은 최종적으로 멸균할 수 없는 경우가 많으며 엄격하게 통제되고 모니터링되는 환경에서 무균 처리를 거쳐야 합니다. 제약 회사가 첨단 생물학적 제제와 맞춤형 치료법으로 파이프라인을 확장함에 따라 비용이 많이 들고 복잡한 정교한 멸균 기능이 필요합니다.

더욱이 규제 당국과 시장 참여자들은 역량을 강화하기 위해 광범위한 투자에 집중하고 있습니다. 이 기술 업그레이드는 또한 시장 성장을 위한 수익성 있는 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2024년 2월 NovaSterilis는 NIAID(국립 알레르기 및 전염병 연구소)로부터 175만 달러의 보조금을 받았습니다. 이 자금은 제약 및 생명공학 산업에서 사용하도록 설계된 scCO2 말단 멸균 플랫폼을 강화하기 위해 회사에 수여되었습니다.

시장 과제

숙련된 인력과 기술 전문 지식의 제한된 가용성으로 인해 시장 성장에 상당한 어려움을 겪게 됩니다.

시장이 직면하고 있는 지속적인 과제는 숙련된 인력과 기술 전문 지식이 부족하다는 것입니다. 특히 고위험 생물학적 제제, 의료용 임플란트 또는 복합 제품과 관련된 멸균 공정에서는 미생물학, 재료 과학 및 규정 준수에 대한 깊은 이해가 필요합니다.

많은 서비스 제공업체, 특히 개발도상국에 있거나 새로 시장에 진입하는 서비스 제공업체는 이러한 전문 지식을 채용하고 유지하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 인재 격차로 인해 프로젝트 시작이 지연되거나, 규정을 준수하지 않을 위험이 있거나, 프로세스 효율성이 저하되는 경우가 많습니다.

계약 멸균 서비스 시장 동향

시장 개발 촉진을 위한 멸균 작업 흐름에 디지털 기술과 자동화 통합

자동화 및 디지털 기술을 멸균 작업 흐름에 통합하면 작업 흐름과 결과를 효과적으로 개선할 수 있습니다. 제공업체는 실시간 모니터링, 데이터 로깅, 멸균 주기 전반에 걸친 규정 준수 추적을 위한 고급 소프트웨어 시스템을 통합하고 있습니다. 이러한 플랫폼은 자동화된 감사 추적 및 검증 기록을 생성하여 추적성을 강화하고 수동 오류를 줄이며 엄격한 규제 프레임워크 준수를 촉진합니다.

• 예를 들어, 2024년 1월 로봇 공학 및 자동화 제조 회사인 Multiply Labs는 세포 치료 로봇 시스템의 멸균을 위한 자동화 기능을 향상시키기 위해 Fedegari Group과 전략적 협력을 체결했습니다.

이러한 디지털 발전은 운영 효율성을 최적화하고 노동 의존도를 줄이며 아웃소싱된 멸균 품질에 대한 고객의 신뢰를 높이고 있습니다. 제약 및 의료 기기 회사가 계약 운영에서 투명성과 신뢰성을 점점 더 요구함에 따라 디지털 및 자동화 기능은 공급자 선택에서 중요한 차별화 요소가 되고 있습니다.

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코로나19의 영향

코로나19 팬데믹은 계약 멸균 서비스 시장에 상당히 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 초기 단계에서는 글로벌 공급망 중단 및 폐쇄로 인해 멸균 시설이 일시적으로 폐쇄되고 필수적이지 않은 의료 절차가 지연되어 서비스 양에 영향을 미쳤습니다. 그러나 다음을 포함한 멸균 의료용품이 시급히 필요합니다.개인 보호 장비(PPE), 진단 키트, 인공호흡기 부품, 주사제 등으로 인해 멸균 서비스에 대한 수요가 급증했습니다.

이에 당국은 긴급사용승인을 받은 멸균제품의 승인을 가속화해 시장 성장을 더욱 촉진했다.

• 예를 들어, 2020년 12월 이콜랩은 특정 N95 마스크의 현장 오염 제거 및 재사용을 위한 Bioquell 기술 시스템에 대해 FDA의 긴급 사용 승인을 받아 의료 시설이 코로나19 팬데믹 기간 동안 부족 문제를 해결하고 최전선 직원을 보호하도록 돕습니다.

세분화 분석

서비스 유형별

예측 기간 동안 최종 멸균 세그먼트 성장을 촉진하기 위한 표준화된 프로토콜

서비스 유형에 따라 시장은 최종 멸균, 무균 처리 등으로 구분됩니다.

말기 멸균 부문은 2024년에 주요 계약 멸균 서비스 시장 점유율을 차지했습니다. 이들의 지배력은 광범위한 적용 가능성, 비용 효율성 및 규제 선호에 기인합니다. 또한 계약 서비스 제공업체는 표준화된 프로토콜, 낮은 검증 복잡성, 대량 처리와의 호환성으로 인해 단말기 멸균을 우선시하는 경우가 많습니다. 게다가 서비스 제공업체의 전략적 개발도 부문 성장을 촉진할 것으로 추정됩니다.

• 예를 들어, 2025년 5월 Sotera Health 회사인 Sterigenics는 노스캐롤라이나에 시설 확장을 발표했습니다. 회사는 기존 감마 시설 근처에 새로운 X-Ray 시설을 설치할 계획입니다.

무균 처리 부문은 생물의약품 및 맞춤형 의약품에 대한 투자 증가로 인해 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 가능성이 높습니다. 계약 멸균 서비스 제공업체는 고가치의 민감한 의약품에 대한 수요를 충족하기 위해 무균 역량을 확장하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 2월 GRAM(Grand River Aseptic Manufacturing)은 미국 미시간에 있는 창고 센터 확장을 발표했습니다. 이 추가 공간은 회사가 바이알 충전 및 마무리 기능을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

가공 유형별

세그먼트 성장을 촉진하는 배치 처리의 뛰어난 생산 효율성

처리 유형에 따라 시장은 배치 멸균과 연속 멸균으로 구분됩니다.

배치 처리는 유연성, 추적성 및 다양한 제품에 대한 적합성으로 인해 2024년 시장의 상당 부분을 차지했습니다. 배치 멸균에서는 정의된 제품 로트가 제어된 매개변수에 따라 함께 처리되므로 맞춤형 멸균 주기와 엄격한 문서화가 가능합니다. 또한 일괄 처리는 중소 규모의 생산량도 지원하므로 생산량이 제한적이거나 가변적인 고객에게 이상적입니다.

지속적인 살균은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 멸균은 규모에 맞게 멸균을 유지하는 것이 중요한 대용량 비경구 약물, 백신, 생물학적 제제에 특히 적합합니다. 실시간 처리, 자동화 및 엄격한 cGMP 요구 사항 준수에 대한 요구가 증가함에 따라 채택이 가속화되고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 5월 JBT Corporation은 새로운 JBT 2.1m 압력 로터리 출시를 발표했습니다. 새로 도입된 회전식 멸균기 기술은 연속 멸균 분야에서 더 폭넓게 적용됩니다.

배달 모드별

유연성으로 인해 오프사이트 멸균 부문 주도

배송 모드에 따라 시장은 온사이트와 오프사이트로 세분화됩니다.

오프사이트 부문은 2024년 글로벌 시장을 지배했으며 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 대량의 장비를 처리할 수 있는 유연성, 낮은 자본 투자 요구 사항, 전문 장비 및 전문 지식에 대한 접근성 덕분입니다. 또한 제조업체가 자본 집약적인 멸균 설치를 기피하는 경향도 부문 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2024년 10월 Steris는 외부 재처리를 통해 의료 기기의 안전하고 규정을 준수하는 재처리를 보장하여 병원의 부담을 줄이고 환자 치료를 개선한다고 언급했습니다.

현장 부문은 2024년 글로벌 시장에서 상당한 점유율을 차지했으며 한계 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 현장 멸균 서비스는 잠재적으로 멸균 용품의 처리 시간을 단축하고, 멸균 프로세스를 더욱 긴밀하게 제어하며, 운송 비용을 절감할 수 있는 기회를 제공합니다.

방법별

제품 출시 증가로 증기 멸균 부문 성장 촉진

방법에 따라 시장은 증기멸균, 과산화수소멸균,에틸렌옥사이드살균 및 기타.

증기 멸균 부문은 2024년 시장을 지배했으며 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다. 이는 압력 하에서 포화 증기를 사용하며 수술 도구, 금속 도구, 유리 제품 및 특정 직물과 같은 열 및 습기에 강한 품목을 살균하는 데 널리 사용됩니다. 또한 증기 멸균은 다양한 재사용 가능 의료 제품 및 병원 의료 제품과 호환성이 높아 임상 환경에서 선호되는 선택입니다. 또한, 제품 및 시스템 출시의 증가는 부문 성장에 유리한 환경에 기여하고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 10월 ASP(Advanced Sterilization Products)는 증기 멸균 모니터링 포트폴리오의 대폭 확장을 발표했습니다. 새로운 시스템을 통해 의료 시설의 멸균 처리 부서를 효과적으로 모니터링할 수 있습니다. 회사는 특히 SPD/CSSD를 위한 새로운 포트폴리오를 개발했습니다.

과산화수소 살균 부문은 2024년 세계 시장에서 상당한 점유율을 차지했으며 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 의료 시설에서는 점점 더 공간과 장비의 살균 및 오염 제거를 위한 확장 가능한 솔루션을 추구하고 있습니다.과산화수소멸균 서비스는 광범위한 효능, 복잡한 표면 침투 능력, 다양한 재료와의 호환성 등 여러 가지 장점을 제공합니다.

최종 사용자별

병원 내 감염 사례 증가병원 및 진료소 부문 성장 촉진

최종 사용자에 따라 시장은 병원 및 진료소, 제약 및 의료 기기 제조업체 등으로 분리됩니다.

병원 및 진료소 부문은 2024년 세계 시장을 장악했으며 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 병원 내 감염(HAI) 사례의 증가로 인해 발생하며, 이로 인해 이러한 환경에서 멸균 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 수술 기구의 사용이 증가함에 따라 기구 재처리의 필요성도 높아지고 있으며, 이는 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

제약 및 의료 기기 제조업체 부문은 2024년에 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 의료 기기 제조업체들 사이에서 장치 멸균에 대한 요구 사항이 증가함에 따라 향후 몇 년 동안 이 부문의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2021년 9월 Sterigenics U.S., LLC와 Nelson Labs는 유럽 의료 기기 및 제약 산업의 증가하는 수요를 충족하기 위해 독일 비스바덴에 크게 확장된 최첨단 미생물 테스트 실험실을 열고 멸균 용량을 늘렸습니다.

계약 멸균 서비스 시장 지역 전망

지역별로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

북아메리카

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북아메리카2025년에는 6억 1천만 달러, 2026년에는 6억 3천만 달러로 시장을 장악했습니다.. 이 지역의 리더십은 성숙한 의료 산업, 글로벌 의료 기기 제조업체의 존재, FDA 및 EPA와 같은 기관의 엄격한 규제 표준에 기인합니다.

미국에서는 높은 수술 건수와 엄격한 감염 통제 의무로 인해 말기 및 무균 멸균 서비스에 대한 수요가 높습니다. 더욱이, 과산화수소, E-빔 등 첨단 멸균 기술의 채택 증가와 생물학적 제제 생산의 확대가 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 추정됩니다.

• 예를 들어, 2024년 9월 BGS는 피츠버그의 새로운 위치에서 완전 자동화된 전자빔 조사를 개발하여 미국 시장으로 확장한다고 발표했습니다. 이 계획의 목표는 의료 기기의 감마선 및 EtO 멸균에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공하는 것입니다. 이 현장의 운영은 2025년 중반에 시작될 것으로 예상됩니다.

유럽

유럽 ​​시장은 2024년에 상당한 점유율을 차지했으며 GMP 준수 멸균 솔루션을 추구하는 제약 및 의료 기기 회사의 아웃소싱 증가에 힘입어 계약 멸균 서비스 시장에서 계속 핵심 지역으로 자리매김하고 있습니다. 또한 독일, 영국, 프랑스 등의 국가에서는 의료 당국의 규제 지침으로 인해 수요가 높아지고 있습니다. 또한, 시장 참가자들의 투자도 2032년까지 유럽 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2020년 12월 STERIS는 새로운 매장 오픈을 발표했습니다.에틸렌산화에틸렌과 관련된 효율적인 서비스 제공으로 의료기기 제조업체를 지원하기 위해 체코 공화국에 산화(EO) 시설을 설립했습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상되며, 이는 의약품 생산 증가, 의료 기기 제조 허브 성장, 정부 지원 의료 확장에 힘입어 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다. 더욱이, 신흥 국가 전반에 걸친 사업 확장에 시장 참여자들의 적극적인 참여는 지역 성장을 더욱 가속화할 것입니다.

• 예를 들어, 2024년 4월 STERIS는 중국 쑤저우에 있는 기존 X선 멸균 처리 시설을 확장한다고 발표했습니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카

라틴 아메리카와 중동은 점차 시장에서 추진력을 얻고 있습니다. 라틴 아메리카에서는 브라질과 같은 국가들이 수술 절차의 증가와 현지 의약품 제조의 확대로 인해 성장을 목격하고 있습니다. 중동과 아프리카의 국가들은 의료 인프라와 의료 제조에 대한 투자에 집중하고 있으며, 국제 품질 표준을 충족하기 위해 아웃소싱 멸균에 대한 수요를 주도하고 있습니다.

• 예를 들어,Investdubai.gov.ae에서 발표한 데이터에 따르면 두바이는 2022년에 제조 산업 및 제약 연구에 25억 달러 상당의 투자를 유치하는 것을 목표로 삼았습니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

시장 참가자들은 시장 점유율을 높이기 위해 시설 확장을 강조합니다.

글로벌 시장은 반통합 형태이며, STERIS는 광범위한 서비스 포트폴리오로 인해 글로벌 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있습니다. 소테라헬스 등 유수의 업체들의 시설 확장에 대한 관심이 높아지고 있는 것은 운영 역량 강화를 위한 것이다. 또한 Ecolab, BGS, VPT Rad, Inc. 등과 같은 다른 업체들도 글로벌 계약 멸균 서비스 시장에서 점유율을 확대하기 위해 적극적으로 참여하고 있습니다. 업계에서는 인수 및 합병이 증가하는 추세를 목격하고 있으며, 주요 업체들은 입지를 강화하고 시장 점유율을 높이려고 노력하고 있습니다. 

주요 계약 멸균 서비스 시장 목록 회사 프로필

• 스테리스(우리를.)
• Sterigenics U.S., LLC (소테라헬스) (미국)
• 메디스트리 SA(스위스)
• E-BEAM Services, Inc.(미국)
• BGS (독일)
• VPT Rad, Inc.(미국)
• 스캐파 (우리를.)
• Microtrol Sterilization Services Pvt Ltd.(인도)

주요 산업 발전

• 2025년 3월: Sterigenics U.S., LLC가 Nordion을 약 7억 2,700만 달러에 인수하는 계약을 체결했습니다. Nordion은 Sterigenics U.S., LLC 내에서 독립 회사로 운영되어 감마 멸균용 코발트-60의 안정적인 공급을 보장합니다.
• 2024년 11월:Vance St. Capital은 Prince Sterilization Services, LLC.를 인수하여 생명과학 및 의료 부문에 대한 투자를 늘렸습니다.
• 2023년 1월:Ionisos는 멸균 서비스 제공을 위한 전자빔 용량을 늘리기 위해 스위스 Studer Cables AG로부터 시설을 인수했습니다.
• 2022년 12월:Medistri SA는 Domdidier 본사에 새로운 생산 및 보관 시설을 추가하여 멸균 용량과 직원을 20% 늘리기 위한 확장 건축 허가를 받았다고 발표했습니다. 이는 시장에서 회사의 서비스 제공 범위를 강화했습니다.
• 2022년 5월:Sterigenics U.S., LLC는 새로운 전자빔 가속기를 설치하여 인디애나주 컬럼비아 시티 시설을 확장했습니다. 이를 통해 증가하는 글로벌 의료 수요를 충족하기 위해 의료 및 제약 제품을 멸균하는 회사의 역량이 크게 향상되었습니다.

보고서 범위

글로벌 시장 분석은 서비스 유형, 처리 유형, 제공 모드, 방법 및 최종 사용자 부문별로 시장 규모와 예측을 제공합니다. 시장 역학과 신흥 시장 동향을 다룹니다. 이는 주요 조건의 확산, 신제품 출시 및 주요 산업 발전에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 보고서는 시장 점유율 분포에 대한 통찰력과 선도 기업의 세부 프로필을 포함하여 경쟁 환경에 대한 심층 분석을 제공합니다.

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보고서 범위 및 세분화