프로트롬빈 복합 농축물(PCC) 시장 규모, 점유율 및 코로나19 영향 분석, 제품별(3-팩터 PCC 및 4-팩터 PCC), 애플리케이션별(후천적 응고 인자 결핍 및 선천성 응고 인자 결핍), 최종 사용자별(병원 및 외래 수술 센터, 전문 클리닉 및 기타) 및 지역 예측(2020-2032년)

전 세계 프로트롬빈 복합 농축액(PCC) 시장 규모는 2019년 6억 9,530만 달러로 평가되었으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.6%를 기록하며 2032년까지 23억 8,530만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 북미는 2019년 44.%의 시장 점유율로 프로트롬빈 복합 농축액 시장을 장악했습니다.

프로트롬빈 복합 농축액은 혈액 응고 인자 II, IX, X로 구성된 치료제입니다. 인자 IX 복합체로도 알려져 있습니다. 과도한 출혈이 응급 항응고 역전을 필요로 할 때 광범위하게 사용됩니다. 점점 늘어나는 처방항응고제특히 와파린은 출혈질환 유병률 증가와 함께 시장 확대가 기대된다. 또한 PCC는 신선 냉동 혈장 및 기타 제품에 비해 다양한 장점을 제공하므로 생명을 위협하는 조건에 더 적합한 옵션입니다. 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)에 따르면, 68,703,141 I.U. 2018년에는 유럽에서 혈장 유래 Factor IX가 사용되었습니다. 따라서, 인자 IX 복합체의 사용 증가는 예측 기간 동안 이 시장의 성장에 유리할 가능성이 높습니다. 이 외에도 Kcentra 등 4-Factor PCC 제품 사용에 대한 정부의 적극적인 지원과 긍정적인 권고가 시장에 상당한 모멘텀을 제공할 것으로 예상된다. 

코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 인해 혈액 및 혈장 제품에 대한 수요가 갑자기 증가했습니다. 주요 PCC 제조업체는 프로트롬빈 복합 농축물 시장의 성장에 유리한 혈장 유래 제품의 구매 패턴 변화를 보고했습니다. 또한 그리폴스(Grifols), CSL 등 거대 제약회사들은 플라즈마 센터의 생산성 향상과 Kcentra의 두 자릿수 성장으로 인해 부문별 매출이 증가하고 있습니다. 이는 전체 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

글로벌 프로트롬빈 복합 농축물(PCC) 시장 스냅샷 및 하이라이트

시장 규모 및 예측:

• 2019년 시장 규모: 6억 9,530만 달러
• 2032년 예상 시장 규모: 23억 8,530만 달러
• CAGR: 2019~2032년 9.6%

시장 점유율:

• 지역: 북미는 2019년 44.0%의 점유율로 시장을 장악했습니다. 이 지역의 리더십은 주요 제조업체의 전략적 존재, 4팩터 PCC에 대한 미국 FDA의 유리한 승인, Kcentra와 같은 주요 제품의 판매 증가에 기인합니다.
• 제품 유형별: 4-Factor PCC가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이는 신흥 국가에서 Kcentra 및 Beriplex와 같은 브랜드의 향상된 침투력과 와파린의 긴급 역전을 위한 임상적으로 입증된 효능에 의해 주도됩니다.

주요 국가 하이라이트:

• 일본 : 와파린 처방률 상승과 Kcentra 사용 환자 증가로 시장이 성장하고 있으며, 2025년에는 4,060만 달러 시장에 이를 것으로 예상된다.
• 미국: 시장은 연간 3천만 건 이상의 와파린 처방을 기록하는 대량의 항응고제 처방으로 인해 성장하고 있습니다. 이로 인해 응급실에서 매년 약 29,000건의 와파린 관련 출혈 사례를 목격하는 등 상당한 수의 부작용이 발생하여 PCC와 같은 역전제에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 중국: 필수 치료법의 경제성을 향상시키기 위한 적극적인 정부 조치로 성장이 뒷받침됩니다. 시장에서는 또한 중국 시장에서 혈장 유래 제품의 입지를 강화하기 위해 Grifols S.A.와 같은 주요 업체가 전략적 제휴를 맺는 등 투자가 증가하고 있습니다.
• 유럽: 시장은 4-팩터 PCC 제품의 오프라벨 사용 증가, 활성화 PCC의 신속한 채택, 유리한 건강 보험 상환 정책에 의해 주도되고 있습니다. 2018년에는 68,703,141 I.U. 이 지역에서는 혈장 유래 Factor IX가 사용되어 수요가 매우 높습니다.

최신 트렌드

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시장 활성화를 위해 플라즈마 센터 인수를 위한 대규모 투자

중요한 시장 동향 중 하나는 플라즈마 센터 네트워크 확장에 대한 관심이 높아지고 있다는 것입니다. PCC 활용이 증가함에 따라 이러한 제품의 제조를 개선하기 위한 다양한 방법이 채택되었습니다. 이는 주요 업체들이 국내 기업을 인수하여 플라즈마 센터의 혜택을 받고 제조 역량을 강화할 수 있는 길을 열었습니다. 2019년 1월 Grifols S.A.는 Biotest Pharmaceuticals Corporation의 미국 지점을 인수했습니다. 이번 인수로 Grifols S.A.는 Biotest의 혈장 수집 센터에 접근할 수 있게 되고 치료 목적을 위한 혈장 단백질 공급을 늘릴 수 있을 것입니다. 특히 병원이 필수 의약품을 대량 구매하는 코로나19 팬데믹 기간 동안 제9인자 복합체의 제조 및 공급이 크게 증가하면 이 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 

추진 요인

시장을 주도하기 위한 비타민 K 길항제의 신속한 흡수

다양한 비타민 K 길항제 제품, 특히 와파린의 도입으로 PCC 사용이 증가할 것으로 예상됩니다. 항응고제로서 와파린의 사용은 상대적으로 널리 퍼져 있으며, 이로 인해 와파린 처방도 늘어나고 있습니다. 약물 사건 발표를 위한 국가 행동 계획(National Action Plan for Drug Event Presentation)에 따르면, 매년 3천만 건 이상의 와파린 처방이 작성됩니다. 그러나 이 약은 약물 부작용과 관련되어 긴급한 역전이 필요하며, 프로트롬빈 복합 농축액은 빠른 작용과 바이러스 전파 위험이 최소화되어 가장 선호되는 치료법입니다. 따라서 와파린 처방 증가는 예측 기간 동안 PCC 시장 성장을 촉진할 것으로 추정됩니다. 

또한, 긴급한 와파린 역전 과정에서 Factor IX 복합체 사용에 대한 긍정적인 정부 권장 사항 및 지침도 시장에 유리할 것으로 예상됩니다.

시장 성장 촉진을 위한 다른 항응고 역전 치료법에 비해 PCC의 장점

FFP(신선 냉동 혈장), 비타민 K1 등과 같은 다른 대체 항응고 역전 치료법과 비교할 때 더 많은 장점이 있으며 이는 긴급 와파린 역전 요법에 널리 사용되는 이유입니다. PCC의 가장 큰 장점 중 하나는 FFP의 경우 필요한 혈액 매칭 및 해동 과정이 필요 없어 전체 투여 시간이 단축된다는 점이다. 또한 침투 시간이 짧고 효율성이 높으며 필요한 양이 적습니다. 또한 바이러스나 병원체 전염 위험이 최소화됩니다. 이러한 모든 장점은 제품에 대한 선호도를 높이는 결과를 가져왔고 이는 시장 확대에 기여할 가능성이 높습니다.

제한 요인

시장 성장을 방해하는 PCC와 관련된 혈전성 합병증의 위험

프로트롬빈 농축물 복합체 시장 성장을 제한하는 주요 요인 중 하나는 PCC 사용으로 인한 혈전성 합병증입니다. 혈전은 정맥 혈전색전증, 미세혈관 혈전증, 파종성 혈관내 응고(DIC), 심근경색 등의 합병증을 유발할 수 있습니다. "4-Factor Prothrombin Complex Concentrate를 사용한 비타민 K 길항제 역전 후 혈전색전증 사건"에 대한 시장 조사에 따르면, 4-인자-PCC 투여 후 혈전색전증 사건이 발생한 환자의 비율은 7.3%였습니다. 또한 UPMC System Pharmacy and Therapeutics Committee Formulary Review에 따르면 Kcentra 사용 후 보고된 혈전색전증 사례는 2.9%였습니다. 이로 인해 Factor IX 복합 제품 사용에 대한 안전성 문제가 제기되어 시장 발전을 저해할 것으로 예상됩니다.

분할

제품 유형별 분석

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최대 수익 창출을 위한 4-Factor PCC

제품 유형에 따라 시장 부문에는 3팩터 PCC와 4팩터 PCC가 포함됩니다. 4팩터 부문은 2019년 최대 PCC 시장 점유율을 차지했습니다. 신흥 국가에서 Kcentra 및 Beriplex와 같은 4팩터 PCC 브랜드의 향상된 보급률과 긴급 와파린 역전에 대한 임상적으로 입증된 효능은 이 부문의 지배적인 점유율에 기인하는 주요 요인입니다. 또한, 와파린 관련 부작용을 줄이기 위한 적극적인 정부 지원으로 해당 부문이 성장할 가능성이 높습니다. 3인자 부문은 혈우병 유병률 증가와 프로필닌SD 및 베불린 수요 증가로 인해 급증할 것으로 예상됩니다.

• 제품 유형별로는 4팩터 PCC 부문이 2025년까지 9억 4,520만 달러의 매출을 창출할 것으로 예상됩니다.

또한, 코로나바이러스 대유행 기간 동안 병원의 혈장 제품에 대한 수요 증가로 인해 해당 부문이 확대될 것으로 예상됩니다. 

애플리케이션 분석별

후천성 응고 인자 결핍 부분을 증가시키기 위한 와파린 관련 출혈 사례 증가

적용을 기준으로 시장은 후천성 응고인자 결핍증과 선천성 응고인자 결핍증으로 분류됩니다. 획득된 응고인자 결핍 부문은 2019년에 최대 수익을 창출했으며 예측 기간 동안 눈에 띄는 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 와파린 사용과 관련된 생명을 위협하는 출혈 사례 증가, 수술 중 유도된 응고인자 결핍 발생률 증가, 신제품 출시가 해당 부문에 활력을 불어넣을 것으로 예상됩니다. 미국혈우병연맹(Hemophilia Federation of America)에 따르면, 미국 응급실에서는 연간 약 29,000건의 와파린 관련 출혈 사례가 발생하고 있습니다. 이는 2027년 말까지 이 부문의 성장을 더욱 강화할 것으로 예상된다. 또한, 코로나19 위기 속에서 Kcentra의 매출 증가로 이 부문이 상당한 모멘텀을 얻을 것으로 예상된다.  한편, 혁신적인 치료법을 제공하기 위한 적극적인 정부 조치는 다음과 같습니다.출혈 장애 치료혈우병 B와 같은 질병은 선천성 응고인자 결핍 부분을 선호할 가능성이 높습니다.

최종 사용자 분석별

시장을 지배하는 병원 및 ASC 부문

최종 사용자 측면에서 시장은 병원 및 외래 수술 센터, 전문 진료소 등으로 구분됩니다. 병원 및 외래 수술 부문은 프로트롬빈 복합 농축물에 대한 선호도 증가, 긍정적인 정부 권장 사항, 코로나19 대유행으로 인해 병원 내 혈장 제품 구매 증가로 인해 예측 기간 내내 시장을 지배할 것으로 추정됩니다. 전문 클리닉 부문은 외과 의사 수의 증가와 개인 소유 클리닉의 수가 증가함에 따라 성장할 것으로 예상됩니다. 긴급 치료 센터, 응급 외상 센터, 의사 사무실 등으로 구성된 기타 부문은 의료 시설 개선을 위한 정부 및 민간 기업의 투자 증가로 인해 추진될 가능성이 높습니다.

• 최종 사용자 기준으로 병원 및 ASC 부문은 2025년에 74.2%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

지역적 통찰력

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2019년 북미 시장 규모는 3억 590만 달러에 달합니다. 주요 제조사의 전략적 입지, 4-Factor PCC에 대한 USFDA의 Green Signal, Kcentra의 매출 증가 등이 북미 시장 점유율을 지배하는 핵심 요인입니다. 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)에 따르면 캐나다는 2018년에 3,728,656개의 I.U 인자 IX를 구입했습니다. 이는 북미 시장을 활성화할 것으로 예상됩니다. 

유럽에서는 Cofact & Octaplex 등 4-factor PCC의 off-label 사용 증가, 활성화된 PCC의 빠른 도입, 우호적인 건강보험 급여로 인해 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. Grifols S.A.가 코로나19 위기 동안 유럽 내 혈장 센터 운영을 지속하여 혈장 유래 제품의 생산 및 공급을 늘리는 데 중점을 두면서 유럽 시장에 유리할 것으로 예상됩니다.

• 유럽은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.5%로 성장할 것으로 예상됩니다.

아시아태평양 지역은 특히 일본을 중심으로 와파린 처방률 상승과 케이센트라 환자 증가로 괄목할 만한 성장이 기대된다. 또한, 중국에서 필수 치료법의 경제성을 개선하기 위한 정부의 적극적인 조치는 아시아 태평양 지역의 프로트롬빈 복합체 농축 시장을 급증시킬 태세입니다.

• 일본의 프로트롬빈 복합 농축액 시장은 2025년까지 4,060만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 중국은 예측 기간 동안 11.60%의 강력한 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.

출혈 질환의 유병률 증가, 해당 지역의 유통 네트워크 강화 및 의료 지출 개선으로 인해 중동, 아프리카 및 라틴 아메리카에서 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.

주요 산업 플레이어

CSL베링과 다케다가 시장을 선도한다  

매출 측면에서는 CSL베링이 Kcentra의 매출 증가로 최대 시장점유율을 차지했다. CSL베링은 지난 2017년 11월 일본에서 Kcentra 출시를 발표했고, 2019년에는 Kcentra를 사용하는 환자 수가 약 2,800명으로 늘어났다. 이를 통해 CSL베링의 시장 지위가 더욱 강화될 것으로 기대된다. 다케다는 강력한 영업력, 유통망 확대, 희귀혈액학에 대한 관심 증가로 인해 시장에서 두 번째로 눈에 띄는 기업으로 간주됩니다.

프로파일링된 주요 회사 목록:

• 그리폴스, S.A. (스페인)
• CSL베링(미국)
• 옥타파마 AG(스위스)
• 산퀸(네덜란드)
• Kedrion S.p.A (이탈리아)
• China Biologic Products Holdings, Inc.(중국)
• 다케다 제약 주식회사(일본)
• 기타

주요 산업 발전:

• Grifols S.A.는 Grifols Diagnostic Solutions의 비소수 지분을 대가로 Shanghai RAAS의 지분 26.2%를 관리하는 전략적 계약을 체결했습니다. 이 동맹은 Grifols가 중국 시장에서 혈장 유래 제품을 강화하는 데 도움이 될 것입니다.
• Grifols S.A.는 북미 지역에서의 입지를 강화하기 위해 Biotest Pharmaceuticals Corporation의 미국 지점을 인수했습니다. 이번 인수로 그리폴스는 치료 목적으로 사용되는 혈장 단백질의 공급을 늘리기 위해 바이오테스트의 혈장 수집 센터에 대한 접근 권한을 얻게 될 가능성이 높습니다.
• CSL베링이 일본에 Kcentra를 출시한다고 발표했습니다.

보고서 범위

An Infographic Representation of Prothrombin Complex Concentrate PCC Market

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