의료 기기 수탁 제조 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 기기 클래스별(클래스 I, 클래스 II, 클래스 III), 서비스 유형별(부품 및 액세서리 제조, 기기 제조, 포장 및 라벨링 등), 기기 유형별(심혈관 기기, 정형외과 기기, 약물 전달 기기, 진단 영상 기기, 호흡 기기 및 기타), 최종 사용자별(OEM), 제약 및 바이오제약 회사, 기타) 및 지역 전망(2026~2034년)

전 세계 의료기기 위탁 제조 시장 규모는 2025년 874억 3천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 928억 6천만 달러에서 2034년까지 1,531억 3천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 6.5%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

의료기기 계약 제조 서비스에는 아웃소싱 설계 지원, 부품 제조, 장치 조립, 포장, 테스트, 멸균 지원 및 의료기기 OEM을 위한 본격적인 제조 서비스가 포함됩니다. 또한 OEM이 툴링, 자동화, 클린룸, 규제 시스템 및 숙련된 제조 팀에 대한 자본 투자를 줄이기 위해 전문 파트너를 점점 더 선호함에 따라 시장은 상당한 성장을 목격하고 있습니다.

또한 Jabil Inc., Integer Holdings Corporation 및 TE Connectivity는 전문 제조 서비스 분야의 강력한 글로벌 입지와 서비스 확장에 중점을 두어 2025년에 가장 높은 시장 점유율을 차지했습니다.

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의료기기 계약 제조 시장 동향

글로벌 제조 네트워크 전반에 걸친 통합 및 역량 확장이 핵심 트렌드로 부상

현재 많은 CDMO와 전략적 투자자는 서비스의 역량, 지역 및 기술 깊이를 확장하기 위해 전문 제조업체를 인수하고 있습니다. 이러한 확장은 마이크로 성형, 금속 가공, 카테터 조립, 적층 제조, 코팅 및 기타 분야에서 가장 일반적입니다.심혈관 장치조작.

• 예를 들어, 2024년 6월 DuPont은 의료 기기 솔루션 분야에서 의료 서비스 제공을 심화하기 위해 Donatelle Plastics 인수를 발표했습니다.

또한 계약 제조업체는 단일 기능 공급업체에서 구성 요소, 하위 어셈블리 및 완제품 장치 전반에 걸쳐 복잡한 OEM 요구 사항을 충족할 수 있는 수직 통합 플랫폼으로 전환하고 있습니다.

시장 역학

시장 동인

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OEM은 시장 확장을 촉진하기 위해 비용 절감 및 출시 기간 단축에 중점을 둡니다.

최근 몇 년 동안 OEM은 제조 비용을 절감하고 상용화를 가속화하기 위해 아웃소싱을 점점 더 많이 진행하고 있습니다. 계약 제조업체는 사내 용량 구축, 검증, 클린룸, 규제 문서, 공급망 시스템 및 숙련된 운영자와 같은 기능을 보유하고 있습니다. 결과적으로 계약 제조업체에 대한 아웃소싱을 통해 OEM은 R&D, 브랜딩, 임상 전략 및 상업화에 집중할 수 있습니다. 이러한 시나리오는 글로벌 의료기기 계약 제조 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

시장 제약

시장 성장을 제한하는 엄격한 규제 및 품질 준수 요구 사항

의료 기기 계약 제조 서비스에 대한 수요가 증가하고 있지만 엄격한 규제 및 품질 요구 사항으로 인해 시장 성장이 제한됩니다. 이는 특히 문서화, 생체 적합성, 추적성, 프로세스 검증, 위험 관리 및 시판 후 품질 관리가 중요한 클래스 II 및 클래스 III 장치에 해당됩니다. 예를 들어, 클래스 II 장치는 특별 통제 대상이 되며 많은 장치가 미국에서 510(k) 시판 전 신고를 요구하므로 OEM과 계약 제조업체 모두의 규정 준수 부담이 가중됩니다.

또한 구성 요소 품질, 포장, 멸균 또는 프로세스 검증의 편차로 인해 승인이 지연되고, 리콜이 발생하거나 OEM-CMO 관계가 손상되어 예측 기간 동안 시장 성장을 방해할 것으로 예상됩니다.

시장 기회

상당한 성장 기회 창출을 위한 엔드투엔드 CDMO 파트너십 및 전문 기술 플랫폼

최근 몇 년간 컨셉부터 프로토타입 제작, 설계, 검증, 제조, 규제 지원, 조립 및 제조에 이르기까지 OEM을 지원하기 위한 엔드투엔드 파트너십과 인수가 증가했습니다.포장, 그리고 규모 확장에 들어갑니다. 이는 더 빠른 설계 이전, 더 적은 수의 공급업체, 더 나은 공급망 제어를 원하는 신생 기업 및 대규모 OEM에게 가장 매력적이었으며, 이는 주요 업체에게 상당한 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2022년 6월 Resonetics는 전기 생리학 및 중재 심장학 카테터에 중점을 둔 몬트리올 기반 제품 개발 및 턴키 장치 조립 선두업체인 Agile MV를 인수했습니다. 이러한 움직임은 Resonetics의 개발 및 완제품 조립 역량을 확장하는 데 중점을 두고 있습니다.

시장의 과제

시장 확장에 도전하는 공급망 복잡성 및 용량 균형

OEM 지적 재산을 보호하고 여러 제조 위치에서 일관된 품질을 유지하면서 글로벌 공급망 복잡성을 관리하는 것은 서비스 제공업체의 주요 과제입니다. 더욱이 제품 승인, 병원 구매 주기, 규제 지연, 부품 부족으로 인해 의료 기기 수요가 변동할 수 있다는 점을 고려하면 용량 계획은 상당한 과제를 안겨줍니다.

이러한 시나리오에서 계약 제조업체는 자동화 투자, 자재 소싱, 인력 가용성 및 지역화 전략의 균형을 맞춰야 합니다. 이는 예측 기간 동안 시장 확장을 제한할 것으로 예상됩니다. 또한, 최근의 과제로 인해 의료 기기 제조업체는 아웃소싱 전략을 재평가하고 전략적 파트너와의 협력을 강화하게 되었습니다.

세분화 분석

장치 클래스별

세그먼트 성장을 촉진하기 위해 다른 클래스보다 클래스 II 장치에 대한 추가 규정

장치 클래스에 따라 시장은 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III으로 분류됩니다.

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클래스 II 부문은 2025년 가장 큰 세계 시장 점유율을 차지했습니다. 클래스 II는 진단, 심혈관 치료, 수술 절차, 모니터링 및 약물 전달에 널리 사용되는 광범위한 중등도 위험 의료 기기를 다루며 일반적으로 더 많은 제어가 필요합니다. 결과적으로 이는 아웃소싱에 대한 수요를 촉진하여 부문 성장에 기여하고 있습니다.

• 예를 들어, 2026년 5월 현재 클래스 II 장치는 특수 통제 대상이며 미국에서는 종종 510(k) 경로를 따릅니다. 이로 인해 검증된 품질 시스템, 문서화 전문 지식 및 반복 가능한 생산 능력을 갖춘 계약 제조업체에 대한 수요가 창출됩니다.

또한 클래스 III 부문은 예측 기간 동안 CAGR 7.3%로 성장할 것으로 예상됩니다.

서비스 유형별

해당 부문의 성장을 촉진하기 위한 전문 지식을 갖춘 장치 제조에 대한 더 높은 필요성

서비스 유형에 따라 시장은 부품 및 액세서리 제조, 장치 제조, 포장 및 라벨링 등으로 분류됩니다.

장치 제조 부문은 2025년 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 장치 제조는 부품, 하위 어셈블리 및 완제품 장치의 생산을 포괄하는 OEM의 핵심 아웃소싱 요구 사항입니다. 이러한 아웃소싱은 주로 고정 비용을 줄이고 유연성을 향상시키며 전문 장비에 대한 액세스가 필요하기 때문에 발생합니다. 또한 이 부문은 2026년에 45.2%의 점유율을 차지할 것으로 추정됩니다.

또한 부품 및 액세서리 제조 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.9%로 성장할 것으로 예상됩니다.

장치 유형별

심혈관 장치 부문 성장을 촉진하는 심장 질환의 높은 부담

장치 유형별로 시장은 심혈관 장치, 정형외과 장치, 약물 전달 장치, 진단 영상 장치,호흡 장치, 및 기타.

심혈관 장치 부문은 2025년 가장 큰 의료 기기 계약 제조 시장 점유율을 차지했습니다. 이 부문 성장은 스텐트, 카테터, 가이드 와이어, 심장 판막, 전기 생리학 장치 및 구조적 심장 장치에 대한 지속적인 수요를 주도하는 심장 질환의 부담 증가와 수요 증가로 인한 의료 기기 아웃소싱에 기인합니다. 또한 이 부문은 2026년에 26.7%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2024년 1월 영국 심장 재단의 데이터에 따르면 영국에서는 약 230만 명이 관상동맥 심장 질환을 앓고 있습니다.

또한 정형외과 기기 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.0%로 성장할 것으로 예상됩니다.

최종 사용자별

OEM의 아웃소싱을 늘리는 계약 제조업체의 핵심 역량으로 세그먼트 성장 촉진

최종 사용자를 기준으로 시장은 OEM(Original Equipment Manufacturer), 제약 및 바이오제약 회사 등으로 분류됩니다.

2025년에는 OEM(Original Equipment Manufacturer) 부문이 최종 사용자 기준으로 시장을 지배했습니다. OEM은 제품 디자인, 규제 제출, 브랜드 전략 및 상업 채널을 소유하고 있습니다. 또한 비용 효율성, 용량 유연성 및 전문 기술 역량을 위해 제품을 CDMO에 아웃소싱하여 글로벌 수요를 충족하고 제품 시장 진입 지연을 방지합니다. 이는 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 또한 이 부문은 2026년에 75.3%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

또한 제약 및 바이오제약 기업 부문은 예측 기간 동안 CAGR 8.3%로 성장할 것으로 예상됩니다.

의료기기 수탁제조 시장 지역별 전망

지역에 따라 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

북아메리카

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북미 지역은 2024년 295억 7천만 달러 가치로 가장 큰 매출 점유율을 차지했으며 2025년에는 313억 달러 가치를 기록했습니다. 주요 의료 기기 OEM의 강력한 존재, 첨단 의료 인프라, 높은 R&D 지출, 복잡한 의료 기술의 조기 채택이 지역 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

미국 의료기기 수탁제조 시장

2026년에는 미국 시장 규모가 314억 3천만 달러로 전 세계 시장의 약 33.8%를 차지할 것으로 예상된다.

유럽

유럽 ​​시장은 예측 기간 동안 5.8%의 성장률을 기록하여 전 세계에서 세 번째로 높은 성장률을 기록하여 2026년까지 239억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이 지역은 독일, 아일랜드, 스위스, 프랑스 및 영국에 의료기술 계약 제조 현장이 집중되어 있는 이점을 누리고 있습니다.

영국 의료기기 수탁제조 시장

영국 시장은 2026년까지 30억 3천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 전 세계 매출의 약 3.3%를 차지합니다.

독일 의료기기 수탁제조 시장

독일 시장은 2026년까지 약 57억 달러에 달해 전 세계 매출의 약 6.1%를 차지할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양

2026년까지 아시아 태평양 시장은 약 241억 6천만 달러에 달해 전 세계에서 두 번째로 큰 시장이 될 것으로 예상됩니다. 성장은 비용 효율적인 제조, 의료 인프라 확장, 국내 시장 확대에 의해 주도됩니다.의료기기수요와 중국, 인도, 일본, 한국, 말레이시아, 싱가포르의 계약 제조업체의 글로벌 OEM에 의한 아웃소싱 증가.

일본 의료기기 수탁제조 시장

일본 시장은 2026년까지 약 55억 7천만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상되며, 이는 전 세계 시장의 거의 6.0%를 차지합니다.

중국 의료기기 수탁제조 시장

중국 시장은 2026년까지 약 84억 2천만 달러에 달해 전 세계 매출의 거의 9.1%를 차지할 것으로 예상됩니다.

인도 의료기기 수탁제조 시장

인도 시장은 2026년까지 약 29억 1천만 달러에 달해 전 세계 시장 매출의 약 3.1%를 차지할 것으로 예상됩니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카

라틴 아메리카와 중동 및 아프리카 시장 모두 적당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 라틴 아메리카 시장은 2026년까지 약 62억 2천만 달러에 이를 것으로 추산됩니다. 이러한 성장은 심혈관, 진단, 정형외과 및 최소 침습 기기에 대한 수요 증가에 따른 멕시코, 브라질, GCC 국가 및 기타 국가/하위 지역의 계약 제조업체 확장에 기인합니다.

GCC 의료기기 수탁제조 시장

2026년까지 GCC 시장은 약 28억 8천만 달러에 달할 것으로 추산되며, 이는 전 세계 매출의 약 3.1%를 차지합니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

주요 업체의 시장 지위를 강화하기 위한 강력한 제조 공간과 주요 전략적 이니셔티브

2025년에는 Jabil Inc., Integer Holdings Corporation 및 TE Connectivity가 전 세계 의료기기 계약 제조 시장 점유율의 대부분을 차지했습니다. 이러한 점유율은 글로벌 제조 입지, 규제 전문 지식, 클린룸 인프라 및 설계 이전에서 상업 생산까지 OEM을 지원하는 능력에 기인합니다.

또한 다른 주요 업체들은 카테터 조립, 니티놀 가공, 마이크로 성형,코팅, 정형외과용 임플란트 등이 있습니다. 또한, 인수 및 협력에 대한 참여는 상당한 시장 점유율을 확보하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

프로파일링된 주요 의료기기 계약 제조 회사 목록

• 자빌 주식회사(우리를.)
• 산미나 주식회사(우리를.)
• Celestica LLC(캐나다)
• 정수 홀딩스 공사(우리를.)
• TE 커넥티비티(아일랜드)
• 필립스 메디사이즈(우리를.)
• 게레스하이머 AG(독일)
• Freudenberg Medical(미국)
• 비안트(미국)
• SMC Ltd (미국)

주요 산업 발전

• 2025년 11월:Freudenberg Medical은 최소 침습 기기용 정밀 마이크로 튜브 및 하이포튜브 공급을 강화하기 위해 Fuji Seiko를 인수했습니다.
• 2025년 5월:Quasar Medical은 아일랜드와 멕시코에서 Nordson Medical의 설계 및 개발 계약 제조 사업을 인수하는 계약을 체결했습니다.
• 2024년 6월:Freudenberg Medical은 독일 아헨의 새로운 코팅 생산 시설에 5,000만 달러 이상을 투자한다고 발표했습니다.
• 2024년 1월:Integer Holdings Corporation은 복잡한 미세 가공 의료 기기 부품에 초점을 맞춘 계약 제조업체인 Pulse Technologies를 인수했습니다.
• 2023년 10월:Freudenberg Medical은 골웨이에 확장된 제조 시설을 개설하여 하이포튜브 및 카테터 부품에 대한 수요 증가를 지원하기 위해 현장의 생산 공간을 50.0% 늘렸습니다.
• 2023년 6월:Arterex는 NextPhase Medical Devices를 인수하여 더 큰 규모의 글로벌 의료기기 계약 제조 플랫폼을 만들었습니다.
• 2022년 10월:F Viant는 건물 3개를 추가하여 코스타리카 헤레디아 제조 캠퍼스를 확장했으며, 부지를 4개에서 7개 건물로 늘리고 총 설치 공간을 약 43.0% 늘려 약 257,000평방피트로 확장했습니다. 이는 주로 복잡한 중재 및 최소 침습 장치의 생산을 지원하기 위한 것입니다.

보고서 범위

이 보고서는 모든 시장 부문에 대한 포괄적인 분석을 제공하고, 주요 동인, 새로운 추세, 성장 기회, 주요 제한 사항 및 시장 환경에 영향을 미치는 잠재적인 과제를 간략하게 설명합니다. 또한 첨단 기술 개발, 의료 기기 제조에 대한 규제 요구 사항, 주목할만한 업계 업데이트, 회사 시장 점유율 분석 및 주요 시장 참여자의 프로필을 조사합니다.

커스터마이징 요청  광범위한 시장 정보를 얻기 위해.

보고서 범위 및 세분화