의료 기기 수탁 제조 시장 규모, 점유율 및 산업 분석 제품 유형별(클래스 I 의료 기기, 클래스 II 의료 기기 및 클래스 III 의료 기기), 서비스 유형별(부속품 제조, 기기 제조, 포장 및 라벨링 등), 기기 유형별(심혈관 기기, 정형외과 기기, 약물 전달 기기, 진단 영상 기기, 호흡 기기 및 기타), 최종 사용자별(OEM), 제약 및 바이오의약품 기업 등) 및 2032년까지의 지역 전망

전 세계 의료기기 위탁 제조 시장 규모는 2024년 776억 9천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2025년 956억 3천만 달러에서 2032년까지 4,095억 4천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 12.53%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 글로벌 의료기기 계약 제조 시장은 규제 이니셔티브, 고급 제조 프로세스 채택 및 아웃소싱 추세로 인해 발전하고 있습니다. MDCM은 OEM 및 의료 회사를 대신하여 규정 및 품질 관리를 준수하면서 비용 효율적인 의료 기기 생산을 보장하는 전문 회사에 의료 기기 제조를 아웃소싱하는 것을 의미합니다.

• FDA에 따르면 미국 FDA는 6,500개 이상의 의료기기 회사를 규제합니다.

의료 기기 계약 제조 시장 동인

고품질 제조, 고급 제조 기술 채택을 촉진하는 규제 이니셔티브 의료기기 위탁생산 수요 육성

FDA의 CfQ(품질 사례) 이니셔티브에서는 의료 기기 제조업체가 고급 제조 관행을 적용하여 제품 품질 향상, 환자 안전 강화, 규제 준수를 촉진함으로써 의료 기기 계약 제조 시장 내에서 성장과 혁신을 촉진할 것을 제안합니다.

FDA는 정밀 의약품 설계, 자동화된 프로세스 및 고급 제조 기술을 장려하고 생산 프로세스 및 생산된 의약품의 품질에 대한 이점을 언급함으로써 계약 제조업체가 이러한 도구를 대량으로 수용하고 의료 기기 제조 시 정밀도, 확장성 및 규정 준수를 보장함으로써 MDCM 시장의 성장을 촉진하려고 합니다.

의료 기기 계약 제조 시장 제한

규제 준수의 복잡성, 공급망 취약성이 시장 확장에 영향을 미칠 수 있음

FDA QSR 및 기타 규제 표준을 포함한 전 세계적으로 엄격한 규정을 고려할 때 규정 준수는 계약 제조업체에게 큰 과제이며, 이는 결과적으로 비즈니스 수행 비용을 증가시키고 제품 승인 시간을 연장시킵니다.

산화에틸렌(EtO)과 같은 멸균 방법에 대한 과도한 의존은 MDCM 시장에 규정 및 안전 문제의 변화로 인한 혼란을 야기하고 결과적으로 생산의 모든 일정, 공급망 신뢰성 및 제조의 전반적인 효율성에 영향을 미칩니다.

의료 기기 계약 제조 시장 기회

스마트 제조 관행 구현, 새로운 성장 기회를 제공하기 위한 첨단 제조에 대한 규제 지원

FDA가 시작한 스마트 설계 및 제조 파일럿은 자동화 및 계약 제조업체 모두를 위한 소프트웨어 및 디지털 설계의 발전을 통해 효율성 향상, 정밀도 보장 및 제품 품질 극대화로 MDCM 시장을 더욱 발전시킵니다.

FDA-Siemens 정부 기술 파트너십과 같은 노력은 고급 제조 기술의 활용을 촉진하여 계약 제조업체가 향상된 규제 조정, 신제품 출시 및 최적화된 생산 운영을 따라 발전할 수 있도록 합니다.

분할

주요 통찰력

이 보고서는 다음과 같은 주요 통찰력을 다룹니다.

• 주요 지역의 규제 이니셔티브 및 규정 준수 과제
• 첨단 제조 기술 및 자동화 동향 채택
• 주요 시장 동인, 성장 추세 및 신흥 투자 기회
• 주요 기업의 전략적 사업 움직임(합병, 인수, 파트너십)
• 개요: 진화하는 규제 프레임워크 및 정부 지원 정책

제품 유형별 분석

제품 유형별로 의료기기 위탁 제조 시장은 클래스 I 의료기기, 클래스 II 의료기기, 클래스 III 의료기기로 구분됩니다.

의료 기기의 클래스 I 범주는 저위험, 저비용 의료 제품에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 크게 성장해 왔으며, 이에 따라 효율적인 제품 생산 및 규정 준수를 위해 계약 제조업체에 대한 아웃소싱이 크게 증가했습니다.

클래스 II 의료 기기 부문은 대부분 규제 도입과 기술 발전의 결과로 엄청난 수요 급증을 경험하고 있습니다. 이로 인해 의료 회사는 계약 제조업체에 대한 의존도가 높아져 정밀 가공 및 확장 가능한 수량의 제품을 제조하게 되었습니다. 클래스 II 의료기기 부문에서 중간 위험도의 치료 및 진단 장치를 사용하는 것이 시장의 초점이 될 것입니다.

서비스 유형별 분석

서비스 유형에 따라 의료기기 계약 제조 시장은 액세서리 제조, 장치 제조, 포장 및 라벨링 등으로 세분화됩니다.

고품질 부품에 대한 수요 증가로 인해 의료 기기 회사가 효율적인 생산, 규정 준수 및 제품 신뢰성을 위해 계약 제조를 모색할 가능성이 높기 때문에 액세서리 제조 부문이 크게 확대되고 있습니다.

점점 더 의료기기가 전통적인 제조 기술에서 의료기기로 전환함에 따라 장치 제조 부문이 증가하고 있습니다. 대체로 이러한 의료 회사는 시장 요구 사항과 관련하여 첨단 기술, 간소화된 프로세스 및 보다 엄격한 품질 관리에 대한 계약 제조업체의 전문 지식과 확장 가능한 생산을 찾고 있습니다. 복잡한 의료기기 제조 프로세스에서 OEM의 아웃소싱이 증가함에 따라 기기 제조는 가장 지배적인 부문으로 자리매김했습니다.

기기 유형별 분석

장치 유형별로 의료기기 위탁 제조 시장은 심혈관 장치, 정형외과용 장치, 약물 전달 장치, 진단 영상 장치, 호흡 장치 등으로 세분화됩니다.

심혈관 장치 시장은 심장 질환의 이환율이 진행됨에 따라 활기를 띠고 있으며, 이로 인해 의료 회사는 첨단 기술과 규제 준수를 사용하는 고정밀 장치용 제조 솔루션을 아웃소싱하는 쪽으로 관심을 끌었습니다. 지속적으로 증가하는 심혈관 질환 비율과 이에 따른 기술 발전은 규제 준수에 이르는 첨단 기술의 연속체에서 심혈관 장치의 영역을 확장합니다.

정형외과 부문에서는 자원 효율적이고 혁신적이며 고품질 제조를 위해 의료 회사와 계약을 맺은 안정적인 계약 제조업체를 위한 임플란트 및 보철물에 대한 수요가 확대되고 있습니다.

최종 사용자별 분석

최종 사용자를 기준으로 의료기기 위탁 제조 시장은 OEM(Original Equipment Manufacturer), 제약 및 바이오제약 회사 등으로 구분됩니다.

OEM 부문은 지속적으로 증가해 왔으며 현재는 저비용 생산, 규정 준수, 보다 빠른 제품 개발 및 시장 접근을 위한 첨단 기술 통합을 위한 계약 제조업체에 대한 의존도가 더욱 높아짐에 따라 보완되고 있습니다. 또한 OEM(Original Equipment Manufacturer) 부문은 비용 절감 및 확장성을 위해 의료 기기 제조에서 높은 수준의 아웃소싱으로 인해 지배적입니다.

의료기기 산업의 고품질 표준, 확장성 및 진화하는 규정을 준수하기 위한 전문 제조업체의 아웃소싱 활동 증가로 인해 이 부문에서 제약 및 바이오제약 회사가 성장하고 있습니다.

지역분석

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지역을 기준으로 의료 기기 계약 제조 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 및 아프리카에서 연구되었습니다.

북미 의료기기 계약 제조 시장은 의료기기 제조 사업의 규정 준수, 효율성 및 혁신을 보장하기 위해 제조 관행을 발전시키는 품질 및 스마트 제조 프로그램 사례와 같은 FDA 계획의 주요 부분입니다.

유럽 ​​의료기기 계약 제조 시장은 규제 기관과 업계 참여자 간의 관계를 통해 번성하고 있으며 이를 통해 표준 및 승인 프로세스의 조화가 가능해지며, 이를 통해 지역 전체의 고품질 의료기기 생산 시행에 관한 법률 제정부터 모든 방식으로 연결되는 제조 효율성이 더욱 향상됩니다.

아시아 태평양 지역의 의료기기 위탁 제조 시장은 헬스케어 투자가 증가하고 제조 능력이 확대되면서 높은 비율로 성장할 가능성이 높으며, 이에 따라 현지 기업은 비용 부담이 없는 고품질 의료기기에 대한 매우 높은 수요를 충족하기 위해 현대적인 기계와 방법을 채택하게 됩니다.

다루는 주요 플레이어

이 보고서에는 다음 주요 플레이어의 프로필이 포함됩니다.

• 자빌(미국) 
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국) 
• Integer Holdings Corporation(미국) 
• Flex Medical Solutions Ltd(영국) 
• 산미나 주식회사(미국) 
• 필립스-메디사이즈(미국) 
• Plexus Corp.(미국) 
• 비안트(미국) 
• West Pharmaceutical Services, Inc.(미국) 
• 맥(미국) 
• 서텍(미국) 
• Coghlin Companies, Inc.(미국) 

주요 산업 발전

• 2024년 12월에 종료된 의료 기기 멸균 타운홀 시리즈에서는 에틸렌 옥사이드에 대한 의존도를 줄이고 계약 제조 관행에 영향을 미치는 것에 대한 논의를 포함하여 멸균 방법의 과제와 발전을 다루었습니다. 
• 2023년 5월, FDA는 적층 제조 의료 기기에 대한 새로운 리소스를 포함하도록 규제 과학 도구 카탈로그를 업데이트하여 업계의 첨단 제조 기술 채택을 촉진했습니다. 
• 2021년 6월에 시작되어 2024년 10월에 종료된 FDA의 스마트 설계 및 제조 파일럿은 디지털 설계 및 자동화 제조를 위한 고급 산업용 소프트웨어를 구현하는 것을 목표로 하여 FDA 규제 제품에 스마트 제조 프로세스를 보다 광범위하게 채택하도록 지원했습니다.