IVD 계약 제조 시장 규모, 점유율 및 산업 분석 제품 유형별(기기 및 소모품), 기술별(면역진단, 임상 화학, 분자 진단, 혈액학 및 기타), 서비스 유형별(제조 서비스, 분석 개발 서비스 및 기타), 최종 사용자별(의료 기기 회사, 제약 및 생명 공학 회사, 학술 및 연구 기관 및 기타) 및 지역 예측 2025년부터 2032년까지

전 세계 IVD 계약 제조 시장 규모는 2024년 187억 4천만 달러로 평가되었으며, 2025년 196억 6천만 달러에서 2032년까지 312억 5천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 6.8%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

IVD 계약 제조에는 체외 진단(IVD) 장치의 설계, 개발 및 생산을 전문 제3자 제조업체에 아웃소싱하는 작업이 포함됩니다. 감염병 등 만성질환의 부담이 증가함에 따라 전 세계적으로 환자의 내원 및 진단검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 진단 테스트에 대한 수요 증가와 의료 기기 회사의 제조 아웃소싱에 대한 선호가 IVD 계약 제조에 대한 수요를 뒷받침하여 이러한 서비스의 시장 침투율에 기여하고 있습니다.

• 예를 들어, 2019년 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 데이터에 따르면, 미국에서는 약 1,020만 명의 환자가 전염병 및 기생충 질환 진료소를 방문했습니다.

더욱이 제조업체에 대한 비용 압박 증가와 멀티플렉스 분석 및 기타를 포함한 최신 진단의 복잡성으로 인해체외진단전 세계적으로. 이는 Thermo Fisher Scientific Inc., Nova Biomedical 등을 포함한 주요 업체 간의 계약 제조 서비스 개선에 점점 더 중점을 두는 것과 함께 글로벌 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

시장 역학

시장 드라이버

시장 성장을 촉진하기 위한 IVD 진단에 대한 수요 증가

환자 집단 사이에서 감염성 질환, 당뇨병 등을 포함한 만성 질환에 대한 질병 부담이 증가하는 것은 시장에서 IVD 검사 수가 증가하는 주요 요인입니다.

• 예를 들어, 국제 당뇨병 연맹(IDF)이 발표한 2024년 데이터에 따르면 전 세계적으로 약 5억 8,900만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있습니다.

더욱이, 환자들 사이에서 장애의 조기 발견 및 선별에 대한 인식이 높아지면서 전 세계적으로 IVD 검사 건수도 늘어나고 있습니다. 최신 진단의 복잡성 증가와 함께 IVD 테스트 수가 증가함에 따라 시장의 전문 계약 제조업체에 대한 OEM의 의존도가 높아지고 있습니다.

따라서 IVD 진단에 대한 수요 증가 및 진단 기술 개선과 함께 증가하는 질병 부담은 보급률을 촉진하여 글로벌 IVD 계약 제조 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

시장 제약

시장 성장을 저해하는 지적 재산(IP) 위험과 관련된 우려

OEM 업체들 사이에서 진단 제품에 대한 IVD 계약 제조에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 지적재산권 문제로 인해 시장의 IVD 계약 제조 환경이 방해를 받을 것으로 예상됩니다. 원래 장비 제조업체는 분석 공식, 프로세스 매개변수, 시약 구성, 소프트웨어 코드와 같은 매우 민감한 정보를 계약 제조업체와 공유하므로 지적 재산의 오용이나 기밀 데이터의 잠재적 손실과 관련된 위험이 증가합니다.

제조의 세계화로 인해 많은 IVD CMO가 IP 법률 시행이 다를 수 있는 아시아 태평양 또는 기타 지역의 시설을 통해 운영되기 때문에 복잡성이 더욱 증가합니다. 더욱이, 특히 미국 식품의약청(FDA)과 유럽연합 일반위원회가 시행하는 엄격한 규제법은 더욱 그렇습니다.데이터 보호규정(GDPR)으로 인해 제조 및 검증 중에 임상 및 기술 데이터를 교환하는 것이 더욱 어려워졌습니다.

• 예를 들어, 2025년 The HIPAA Journal이 발표한 데이터에 따르면 모든 제3자 침해의 약 41.2%가 의료 기관에 영향을 미칩니다.

따라서 위에서 언급한 모든 요인과 최신 진단의 복잡성이 주로 이러한 제품의 아웃소싱을 제한하는 원인이 되며, 이는 시장 성장을 더욱 방해할 것으로 예상됩니다.

시장 기회

수익성 있는 기회 창출을 위한 신흥 국가에서의 확장

만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 특히 브라질, 멕시코 등 신흥 시장에서 의료 인프라 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 질병 선별 프로그램, 진단 인식 및 의료 지출의 급속한 증가로 인해 특히 임상 화학 및 분자 진단을 포함한 IVD 장치에 대한 수요가 크게 증가했습니다.

또한, 무엇보다도 민관 협력을 통해 국내 제조를 촉진하기 위한 정부 및 비정부 기구 간의 전략적 이니셔티브가 증가함에 따라 시장에서 이러한 제품의 계약 제조에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

• 2025년 데이터에 따르면 인도 정부는 생산 연계 인센티브(PLI) 제도와 같은 프로그램을 발표했습니다.의료기기, 인도에서 진단 제품을 국내 생산하는 데 금전적 보상을 제공합니다.

기타 눈에 띄는 기회

• 정밀 진단 및 맞춤형 의학에 대한 글로벌 수요 증가는 계약 제조 서비스에 대한 장기적인 기회를 창출할 것입니다.
• 비용 및 품질 최적화를 위해 비핵심 제조 작업을 전문 IVD 서비스 제공업체에 아웃소싱하는 추세가 커지고 있습니다.
• 미세유체공학, 바이오센서, 분자 진단의 발전은 계약 제조 파트너십을 위한 새로운 길을 열어줄 것입니다.

시장 과제

시장 성장을 제한하는 엄격한 규제 요건

전 세계적으로 OEM 업체들 사이에서 체외 진단 계약 제조 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 뚜렷한 규제 프레임워크, 제출 형식 및 시판 후 의무로 인해 전 세계 여러 지역에 서비스를 제공하는 계약 제조업체에게는 어려운 일입니다.

또한 제한된 검토 역량과 FDA의 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 조화 및 유럽의 진화하는 IVDR 전환 기간을 포함한 규제법의 지속적인 발전으로 인해 제조 회사는 적합성을 유지하기 위해 절차를 수정하고 기기 및 소모품을 재설계해야 합니다.

• 예를 들어, 유럽 위원회가 발표한 2024년 데이터에 따르면 지침 98/79/EC에 따라 지정된 22개의 인증 기관에 비해 IVDR에는 12개의 인증 기관만 지정된 것으로 보고되었습니다. 따라서 제한된 검토 역량과 엄격한 법률로 인해 이러한 서비스의 시장 침투율이 제한될 것으로 예상됩니다.

따라서 규제 다각화는 특히 중소 기업 사이에서 검증 시스템, 문서 및 기타 요구 사항을 유지하는 데 어려움을 겪기 때문에 다양한 지역에 걸쳐 비즈니스를 확장하는 데 어려움을 초래하여 시장 채택률을 저해합니다.

기타 주요 과제

• 자동화, 검증 및 고급 제조 시설에 대한 초기 투자 요구 사항이 높습니다.
• 효소, 항체 등 중요한 원자재를 제한된 공급업체에 의존하는 것은 공급망 안정성에 영향을 미칩니다.
• 글로벌 고객에게 서비스를 제공하는 중소 계약 제조업체의 확장성은 제한적입니다.

IVD 계약 제조 시장 동향

서비스 수요 증대를 위한 기술 발전 증가 

생산 공정 전반에 걸쳐 IVD 계약 제조 장치에 기술을 통합하는 데 점점 더 중점을 두고 있습니다. 자동화, 디지털화, 스마트 제조 기술의 통합은 무엇보다도 글로벌 산업 환경을 재편하고 있습니다. 특히 로봇공학, 실시간 데이터 분석 등의 첨단 기술을 채택함으로써 계약 제조업체는 이러한 제품의 품질, 재현성, 정밀도 및 확장성을 향상시킬 수 있습니다.

또한 계약 제조업체는 이상 현상을 감지하고 프로세스 매개변수를 최적화하기 위해 기계 학습 및 인공 지능 도구도 배포하고 있습니다. 이러한 기술 업데이트는 일관성과 생산성을 향상시켜 핵심 기업이 고급 제조 역량을 제공하고 글로벌 규제 요구 사항에 부합할 수 있도록 함으로써 시장에서 이러한 서비스에 대한 수요를 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 2025년 메이요클리닉(Mayo Clinic)이 발표한 자료에 따르면 수술병리학 사례의 50% 이상이 디지털병리학을 통해 병리학자에 의해 디지털화되어 해석되고 있는 것으로 보고됐다.

기타 주요 동향

• 분자 진단 분석 및 현장 진단(POC) 테스트 솔루션에 대한 수요가 증가하면서 계약 제조 파트너십이 추진되고 있습니다.
• 특히 ISO 13485 인증 시설 및 FDA 승인 제조 역량에 대한 규정 준수에 대한 초점이 높아졌습니다.
• 팬데믹 이후 진단 시약 및 소모품의 신속한 생산을 수용하기 위해 계약 제조 역량을 확장합니다.
• 제품 출시 일정을 단축하기 위해 IVD 개발자와 계약 제조업체 간의 전략적 협력이 등장합니다.

무료 샘플 다운로드 이 보고서에 대해 더 알아보려면.

세분화 분석

제품 유형별

소모품에 대한 제품 승인 증가로 세그먼트 지배력 강화

제품 유형에 따라 시장은 장비와 소모품으로 구분됩니다.

이 보고서가 비즈니스 최적화에 어떻게 도움이 되는지 알아보려면, 애널리스트와 상담

소모품 부문은 2024년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이러한 성장은 주로 전염병과 같은 진단 테스트의 증가로 인해 전 세계적으로 소모품에 대한 수요가 증가했기 때문입니다. 이는 테스트 카트리지와 같은 소모품에 대한 제품 승인을 받는 데 주요 업체의 초점이 높아지는 것과 함께 부문 성장을 더욱 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

• 2025년 2월, Visby Medical은 제품 포트폴리오 강화를 목표로 계약 제조업체를 통해 제조된 현장 호흡기 건강 테스트에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.

기술별

만성 질환의 유병률 증가로 인해 면역진단 부문이 지배하게 되었습니다.

기술을 기반으로 시장은 다음과 같이 분류됩니다.면역진단, 임상화학, 분자진단, 혈액학 등.

면역진단 부문은 2024년에 시장을 지배했습니다. 2025년에는 이 부문이 33.9%의 점유율로 지배할 것으로 예상됩니다. 지배적인 점유율은 주로 당뇨병, 감염성 질환, 심혈관 질환과 같은 만성 질환의 유병률 증가로 인해 전 세계적으로 면역진단 검사 수가 증가하고 있기 때문입니다. 이는 새로운 제품을 개발하기 위한 OEM과 계약 제조업체 간의 파트너십 증가와 함께 시장의 부문별 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 2024년 데이터에 따르면 성인 20명 중 약 1명이 관상동맥질환(CAD)을 앓고 있는 것으로 보고되었습니다.

분자 진단 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.4%로 성장할 것으로 예상됩니다. 

서비스 유형별

새로운 시설 설립으로 제조 서비스 부문 지배력 강화

서비스 유형에 따라 시장은 제조 서비스, 분석 개발 서비스 등으로 분류됩니다.

제조 서비스 부문은 세계 시장을 장악하여 2024년에 72.1%의 점유율을 차지했습니다. 이러한 성장은 전염병 및 자가면역 질환을 포함한 만성 질환의 유병률 증가에 기인하며, 이는 결국 시장에서 계약 제조 서비스에 대한 수요 증가로 이어집니다. 이는 시장 참가자들이 OEM에게 새로운 제조 서비스를 제공하기 위해 새로운 시설을 설립하는 데 점점 더 초점을 맞추고 있으며 이를 통해 부문별 성장을 지원합니다.

• 예를 들어, 2022년 7월 SCIENION은 중요한 계약 제조 서비스를 위한 ISO5 클린룸을 제공하는 새로운 시설을 설립하여 현장 진단 및 필요 시점 진단 분석에 대한 급증하는 수요를 해결했습니다.

분석 개발 서비스 부문은 예측 기간 동안 7.5%의 성장률로 번성할 것으로 예상됩니다.

최종 사용자별

의료기기 기업의 증가로 부문별 지배력 강화

최종 사용자를 기준으로 시장은 의료기기 기업,제약& 생명공학 기업, 학술 및 연구 기관 등

의료 기기 회사 부문이 2024년 시장을 지배했습니다. 만성 질환의 유병률 증가, 테스트 양 증가, 의료 기기 회사 수 증가는 시장의 부문 성장을 뒷받침하는 중요한 요소 중 일부입니다. 또한 이 부문은 2025년에 60.2%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 AdvaMed가 발표한 2025년 통계에 따르면 미국에는 약 6,500개의 의료기기 회사가 있습니다.

또한, 제약 및 생명공학 기업의 최종 사용자는 연구 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.5%로 성장할 것으로 예상됩니다.

IVD 계약 제조 시장 지역 전망

지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 전역에서 연구되었습니다.

북아메리카

이 시장의 지역 분석에 대한 추가 정보를 얻으려면, 무료 샘플 다운로드

북미는 2023년 64억 2천만 달러로 지배적인 점유율을 차지했고, 2024년에도 67억 6천만 달러로 1위를 차지했습니다. 이 지역의 우세는 만성 질환의 유병률 증가, 다음과 같은 IVD 검사의 증가 등 뚜렷한 요인에 기인합니다. 임상화학테스트 및 기타, 개발된 의료 인프라, 주요 업체 간의 아웃소싱 파트너십을 지원하는 강력한 규제 프레임워크 등이 있습니다. 2025년 미국 시장은 60억 6천만 달러에 이를 것으로 추산된다.

• 예를 들어, 2024년 미국 국립보건원(NIH)이 발표한 자료에 따르면 미국에서는 연간 약 33억 건의 체외진단 테스트가 실시되고 있다.

유럽 ​​및 아시아 태평양

유럽 ​​및 아시아 태평양과 같은 다른 지역은 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 연구 기간 동안 유럽 지역은 6.4%의 성장률을 기록하고 2025년에 61억 6천만 달러의 가치에 도달할 것으로 예상됩니다. IVD 테스트 수 증가, 기술 발전 증가, 강력한 진단 생태계, CRO 수 증가, 의료 인프라 개선, 정부 이니셔티브 증가 등은 시장 성장에 기여하는 중요한 요소 중 일부입니다. 이러한 요인에 힘입어 2025년 영국 등 국가는 9억 9천만 달러, 독일은 13억 4천만 달러, 프랑스는 11억 8천만 달러를 기록할 것으로 예상된다. 유럽에 이어 아시아태평양 시장은 2025년 41억 1천만 달러에 달해 세 번째로 큰 시장 지위를 확보할 것으로 예상된다. 2025년에 이 지역에서 인도는 6억 3천만 달러, 중국은 13억 6천만 달러에 이를 것으로 추산됩니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카

연구 기간 동안 라틴 아메리카와 중동 및 아프리카 지역은 이 시장에서 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2025년 라틴아메리카 시장은 15억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 만성 질환의 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 증가, 의료 인프라 개선으로 인해 이 지역에서 계약 제조 서비스 채택이 증가하고 있습니다. 중동 및 아프리카에서 GCC는 2025년에 4억 2천만 달러의 가치를 달성할 예정입니다.           

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

지배력을 지원하기 위해 주요 플레이어 간의 파트너십 증가

IVD 계약 제조 서비스를 위한 강력하고 다양한 서비스 포트폴리오는 전 세계적으로 강력한 브랜드 인지도와 함께 시장에서 이들 기업의 지배력을 뒷받침하는 중요한 요소 중 하나입니다. Thermo Fisher Scientific Inc., Argonaut Manufacturing Services Inc. 및 기타 유명 업체들이 2024년에 시장에 진출할 것으로 예상됩니다. 또한 주요 업체들이 다른 업체들 간의 인수 및 파트너십에 점점 더 초점을 맞추면서 글로벌 IVD 계약 제조 시장 점유율을 뒷받침할 가능성이 높습니다.

• 예를 들어, 2025년 1월, 바이오제약 및 생명과학 산업에 서비스를 제공하는 계약 개발 및 제조 조직인 Argonaut Manufacturing Services Inc.는 Akoya Biosciences Inc.와 협력하여 IVD 분석을 개발했습니다.

IVD Technologies 등을 포함한 기타 주요 업체들도 브랜드 입지를 강화하고 시장 지위를 강화하기 위한 시설 설립 증가에 힘입어 시장에서 성장하고 있습니다.

프로파일링된 주요 IVD 계약 제조 회사 목록

• 써모 피셔 사이언티픽(주)(우리를.)
• IVD Technologies(미국)
• Argonaut Manufacturing Services Inc.(미국)
• 바이오테크네(우리를.)
• 인베텍(호주)
• 머크 KGaA(독일)
• 후지레비오(일본)
• 셀레스티카 주식회사(캐나다)

주요 산업 발전

• 2025년 10월 –CRO(임상연구기관)인 Reghelps SRC가 인도에서 글로벌 의료기기 및 체외진단기기(IVD) 제조업체를 위한 포괄적인 임상 연구 서비스를 시작했습니다. 이는 회사의 브랜드 인지도를 높이는 데 도움이 되었습니다.
• 2025년 10월– Lords Mark Industries Ltd,계약 제조 조직, 다양한 수술용 소모품, 정형외과용 지지대, 위생용품 주문을 받았습니다.
• 2025년 4월 –T&D Diagnostics는 Noida에 본사를 둔 생명공학 회사인 Genenest와 협력하여 인도에서 진단 제품군을 제조하고 입지를 강화했습니다. 이 전략적 파트너십에 따라 Genenest는 인도에서 T&D의 Starkwert 제품군에 대한 독점 제조업체가 됩니다.
• 2025년 9월– 위탁 연구 기관인 STRATEC은 시장에서 브랜드 인지도를 높이기 위해 독일에서 열린 MEDICA 컨퍼런스에 참석했습니다.
• 2021년 11월 –전문 계약 개발 및 제조 파트너인 Biofortuna는 제조 능력을 두 배로 늘렸습니다. 이는 회사의 글로벌 브랜드 인지도를 높이는 데 도움이 되었습니다.

보고서 범위

시장 보고서는 선도 기업, 제품 유형, 기술, 서비스 유형 및 최종 사용자와 같은 주요 측면에 초점을 맞춘 상세한 글로벌 IVD 계약 제조 시장 분석을 제공합니다. 이 외에도 글로벌 보고서는 시장 성장 추세에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 발전을 강조합니다. 앞서 언급한 요소 외에도 보고서에는 최근 몇 년간 시장의 성장과 발전에 기여한 여러 요소가 포함되어 있습니다.

시장에 대한 심층적인 인사이트를 얻으려면, 맞춤형 다운로드

보고서 범위 및 세분화