체외 진단(IVD) 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 제품 유형별(기기 및 시약 및 소모품), 기술별(면역진단[효소 결합 면역흡착 분석, 형광 면역분석, 신속 테스트], 임상 화학, 분자 진단, 혈액학), 샘플별(혈액, 소변, 타액, 조직), 설정별(실험실, 현장 진료), 용도별(전염병, 심장학, 종양학, 위장병학, 알레르기), 최종 사용자별(임상 실험실, 병원, 진료소) 및 지역 예측, 2025-2032년

전 세계 체외 진단(IVD) 시장 규모는 2024년 739억 9천만 달러로 평가되었으며, 2025년 777억 3천만 달러에서 2032년 1,176억 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.1%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 북미는 2024년 체외진단 시장을 37.71%로 장악했다.

IVD는 의료기기혈액, 소변, 조직 등 생물학적 시료에 대한 진단 테스트를 수행하는 곳입니다. 이러한 검사는 전염병, 자가면역 질환 및 기타 여러 의학적 상태를 감지하고 모니터링하는 데 도움이 되며 때때로 약물 요법 수정을 분석하는 데에도 사용됩니다. 또한 영국 체외진단협회(British In-Vitro Diagnostic Association)에 따르면 이러한 검사는 임상 결정의 약 70%에 영향을 미칩니다.

체외 진단 솔루션에 대한 수요 증가와 채택이 시장 성장을 주도했습니다. 이러한 성장은 제품을 혁신하고 IVD 기술의 새로운 적용을 모색하기 위해 연구 개발 분야의 핵심 기업이 투자를 늘리면 더욱 강화됩니다.

• 예를 들어, 2022년 5월 Cipla Inc.는 45분 만에 환자의 SARS-CoV-2 병원체를 감지하는 고급 실시간 RT-PCR 키트를 출시했습니다.

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Abbott, Siemens Healthineers AG 등 저명한 시장 참여자들이 기술적으로 진보된 제품과 새로운 시스템을 개발하고 도입하기 위한 R&D 활동에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 이는 전 세계적으로 시장의 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

IVD 시장은 기술 발전, 질병 유병률 증가, 맞춤형 의료로의 전환에 힘입어 상당한 성장을 이룰 준비가 되어 있습니다. 규제 복잡성 및 시장 경쟁과 같은 과제가 지속되는 동안 업계의 궤적은 계속해서 긍정적이고 지속적인 혁신과 전략적 협력을 통해 보다 효율적이고 접근 가능한 의료 환경을 위한 길을 닦고 있습니다.

체외 진단 산업의 주요 시사점

시장 규모 및 예측:

• 2024년 시장 규모: 739억 9천만 달러
• 2025년 시장 규모: 777억 3천만 달러
• 2032년 예상 시장 규모: 1,176억 달러
• CAGR: 2025~2032년 6.1%

시장 점유율:

• 북미는 주요 업계 플레이어(예: Abbott, Thermo Fisher, BD)의 존재, 유리한 상환 정책, 미국과 캐나다의 잘 확립된 진단 인프라에 힘입어 2024년 37.71%의 점유율로 체외 진단 시장을 지배했습니다.
• 제품 유형별로는 시약 및 소모품이 특히 만성 및 전염병에 대한 POC 테스트, 자가 테스트 키트, 정기 진단 채택 증가로 인해 2024년 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.

주요 국가 하이라이트:

• 일본: 분자 진단 솔루션에 대한 수요 증가, 인구 노령화, 만성 질환 유병률 증가로 인해 시장 성장이 주도되고 있습니다. 혁신적인 진단에 대한 규제 지원도 개선되어 고급 IVD 제품 출시가 장려되고 있습니다.
• 미국: 미국은 만성 및 전염병의 높은 유병률, 강력한 진단 인프라, 유리한 정부 이니셔티브, 조기 진단에 대한 높은 인식으로 인해 글로벌 IVD 시장을 선도하고 있습니다. Abbott 및 Roche와 같은 회사는 계속해서 새로운 분석 및 시스템을 출시합니다.
• 중국: 60세 이상 인구가 2억 9,700만 명이 넘는 중국의 인구 노령화와 만성 질환 부담 증가가 주요 원인입니다. 의료 접근성을 확대하고 분자 검사를 촉진하려는 정부 계획도 특히 종양학 및 전염병 진단 분야에서 IVD 채택을 가속화하고 있습니다.
• 유럽: 유럽은 독일이 이끄는 두 번째로 큰 시장입니다. 요인에는 강력한 규제 프레임워크, 확립된 의료 시스템, 새로운 분자 및 POC 진단 시스템의 채택 증가 등이 포함됩니다. 기술 발전과 만성 질환 유병률이 주요 원인입니다.

IVD는 임상 의사 결정을 뒷받침합니다. 실험실 결과는 치료 선택, 질병 모니터링 및 병원 작업 흐름에 대한 정보를 제공합니다. 실제로 이는 불필요한 절차가 줄어들고 치료가 더 빨리 시작되며 인구 수준의 결과가 더 좋아진다는 것을 의미합니다. 의료가 가치 기반 모델과 맞춤형 의료로 전환함에 따라 IVD는 효과적인 치료의 "첫 번째 마일"이 됩니다.

시장 역학

시장 동인

시장 성장을 지원하기 위해 만성 질환의 유병률 증가

심혈관, 유전, 신경 질환을 포함한 급성 및 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 체외 진단 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 질병의 조기 진단에 IVD를 효율적으로 사용하면 의사가 적절한 치료를 효과적으로 수행할 수 있습니다.

• 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 2022년 통계에 따르면, 미국의 결핵(TB) 사례는 2022년에 5% 증가한 8,300명으로 나타났다.
• NCBI(National Centers for Biotechnology Information)가 발표한 2023년 기사에 따르면 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 전 세계 유병률 추정치는 약 3.2%로, 이는 2억 5,700만 건에 해당합니다.

또한 간, 고혈압, 심혈관 질환, 신장 질환 등 건강 장애에 대한 민감성이 증가하는 노인 인구가 증가하면서 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

예를 들어 타임지가 발표한 2023년 통계에 따르면 중국의 60세 이상 인구는 약 2억 9,700만 명입니다. 이는 향후 몇 년 동안 글로벌 IVD 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

IVD 장치 개발 및 사용을 위한 자금 및 정부 지원 증가는 시장 성장에 기여할 것입니다

인식 이니셔티브를 시작하여 체외 진단 제품의 사용을 장려하는 정부 조직, 기관 및 협회에 대한 인식을 높이는 데 점점 더 중점을 두고 있으며 이를 통해 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 부담과 유병률을 기준으로 질병의 우선순위를 명확히 하기 위해 WHO는 임상 실험실이 있는 1차 의료 및 의료 시설에 대한 필수 체외 진단 모델 목록을 발표했습니다. 두 범주 모두 일반 IVD 및 특정 질병에 대해 더 하위 섹션으로 분류됩니다.

• 2023년 10월, WHO는 국가가 국가 진단 선택을 할 수 있도록 지원하는 증거 기반 체외 진단(IVD) 등록인 2023 필수 진단 목록(EDL)을 발표했습니다.

또한 자금 지원을 위한 R&D 이니셔티브의 증가는 시장 성장을 더욱 촉진할 제품 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.

따라서 위에서 언급한 모든 요인과 IVD 제품 출시의 증가가 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

시장 제약

신흥 국가의 시장 성장을 제한하는 높은 비용의 도구

IVD 제품에는 수많은 장점이 있습니다. 그러나 이러한 체외 진단 기기의 높은 비용과 유지 관리로 인해 채택이 방해될 가능성이 높습니다. 또한 이러한 IVD 제품은 숙련된 전문가만 사용할 수 있으므로 제품의 유지 관리 비용도 증가하여 결과적으로 시장 성장이 제한됩니다.

예를 들어, RT-PCR 시스템의 비용은 USD 15,000에서 USD 90,000 이상입니다. 이러한 비용 요인으로 인해 여러 신흥 국가에서 체외 진단 제품이 제한적으로 채택되었습니다.

시장 기회

분자진단 기술 채택에 대한 선호도의 점진적인 변화

분자진단체외 진단 산업에서 가장 역동적인 기술 중 하나로서 전 세계적으로 의료 모니터링의 발전과 혁신을 이끌고 있습니다.

지난 10년 동안 분자 진단은 이식 및 수혈 진단과 질병 테스트를 위한 가장 일반적인 관행이 되었으며 현재 시장 참여자들은 새로운 기술 도입에 주력하고 있습니다.

• 2023년 3월 DiaSorin S.p.A.는 전 세계적으로 제품 포트폴리오를 강화하기 위해 Simplexa 코로나19 및 Flu A/B Direct 분석에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.

또한 이러한 기술은 상대적으로 더 민감하여 의료 서비스 제공자와 검사실 의사가 적은 수의 샘플에서도 감염성 질병을 감지할 수 있습니다. 이로 인해 글로벌 시장에서는 분자진단 기술에 대한 선호가 바뀌게 되었습니다.

더욱이, 핵산과 기타 세포 바이오마커를 사용하는 이러한 기술은 다양한 질병을 진단하는 데 있어 의학적 발전을 촉진했습니다. 글로벌 시장에서도 큰 인기를 얻고 있다. 암 진단을 위한 분자 바이오마커의 도입으로 전 세계적으로 암 진단 사례가 크게 증가했습니다.

다음을 포함한 분자 진단 기술의 발전차세대 시퀀싱, 암 및 기타 만성 질환의 유병률 증가는 체외 진단 시장에서 활동하는 마케팅 플레이어에게 다양한 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.

전통적인 진단 도구에서 분자 진단을 포함한 고급 도구로의 선호도 변화는 고급 테스트를 도입하여 이러한 요구를 충족할 수 있는 시장 참가자에게 새로운 길을 열 것으로 예상됩니다.

시장 과제

체외 진단에 대한 불리한 상환 정책

특히 브라질, 멕시코 등과 같은 신흥 국가에서 이러한 테스트에 대한 적절한 환급 정책이 부족하다는 것은 테스트 솔루션 채택이 제한되는 주요 요인입니다. 체외 진단 제품에 대한 상환 시나리오는 전 세계 많은 국가에서 불리한 상황이었습니다. 다양한 지역과 변화하는 환급 정책이 전 세계적으로 체외 진단 시장의 성장에 영향을 미쳤습니다.

• 예를 들어, NCBI가 발표한 2023년 기사에 따르면 희귀질병참조센터(RDRC)는 모든 분자 검사에 대해 3개월마다 환자당 142달러를 보장합니다. 엑솜 시퀀싱(ES), 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 등 복잡한 유전자 검사에는 적용 범위가 부족합니다.

따라서 부적절한 상환 정책 및 기타 경제적 요인이 의료 지출에 영향을 미치고 고급 진단 기술 채택에 더욱 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

기타 주요 과제

• 규제 문제- 지역별 복잡하고 다양한 규제로 인해 제품 개발 및 시장 진입이 지연될 것으로 예상됩니다.
• 시장 경쟁 -IVD 시장에는 수많은 업체가 존재하면서 경쟁이 심화되고 차별화와 혁신이 중요해집니다.
• 공급망 문제- 글로벌 공급망 중단은 원자재 및 완제품의 가용성과 비용에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

체외진단 시장동향

현장 진단 장치의 보급률 증가

급성 및 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 의료 기기 회사에서는 기술적으로 진보된 진단 기기를 출시하고 있습니다. 이러한 질병의 유병률이 증가함에 따라 의료기기 회사들은 새로운 진단기기 개발에 주력하고 있습니다. 저렴한 비용, 테스트의 편의성 및 용이성, 높은 효율성 등을 포함한 현장 진단 테스트의 이점으로 인해 환자 집단에서 이러한 테스트에 대한 선호도가 높아지고 있습니다. 신속한 진단을 받는 환자의 수가 증가함에 따라 이러한 테스트 및 솔루션에 대한 수요도 증가하고 있습니다.

또한, 저명한 시장 참가자의 제품 출시 증가와 규제 당국의 승인이 시장 성장에 기여할 것입니다.

• 예를 들어, 2023년 1월 Cipla Inc.는 제품 제공을 강화하기 위해 현장 검사 장치인 Cippoint를 출시했습니다.
• 2022년 6월, BD는 BD Max가 결합된 코로나19, 독감 및 RSV 패널에 대한 CE 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 체외 진단용 제품 포트폴리오가 강화되었습니다.
• 2021년 3월 Thermo Fisher Scientific은 단시간에 많은 수의 샘플을 분석하기 위한 'Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR 시스템'을 출시했습니다. 그 결과 임상 실험실의 효율성이 향상되었고 분자 진단 테스트에 사용할 수 있는 맞춤형 출력이 제공되었습니다.

기타 주요 동향

• 기술 발전 -자동화의 통합,인공지능, IVD 장치에 대한 기계 학습은 진단 정확성과 효율성을 향상시킵니다.
• 맞춤형 의료 -IVD는 개인의 유전적 프로필에 맞게 의학적 치료를 맞춤화하여 치료 결과를 개선하는 데 점점 더 많이 활용되고 있습니다.
• 규제 변화 -체외 진단 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 규제 기관에서 전 세계적으로 더욱 엄격한 규제 프레임워크를 구현하고 있습니다.

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코로나19의 영향

코로나19 팬데믹은 2020년 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 올해 일부 부문에서는 매출이 감소한 반면, 분자진단 부문에서는 매출이 크게 증가했습니다.

• 2020년 Abbott는 신속 진단 부문에서 43억 7,600만 달러의 수익을 창출하여 전년도에 비해 약 113% 성장했습니다.

전 세계적으로 코로나19의 확산이 증가하면서 진단 테스트 수요에 영향을 미쳤습니다. 특히 만성질환에 대한 정기검사가 눈에 띄게 감소했습니다.임상화학, 혈액학 및 면역 진단 실험실 기반 테스트. 그러나 분자 진단 부문은 주요 업체들 사이에서 고급 테스트 키트 도입에 대한 관심이 높아짐에 따라 긍정적인 영향을 받았습니다. 이것과 환자들 사이에서 현장 코로나19 테스트에 대한 수요 증가는 팬데믹 기간 동안 시장의 성장을 뒷받침했습니다.

• 예를 들어, 사이언스 다이렉트(Science Direct)에 발표된 통계에 따르면, 2020년 코로나19 대유행의 첫 번째 물결 동안 침습성 종양 진단이 44% 감소했습니다.

세분화 분석

제품 유형별

첨단 제품의 출현으로 시약 및 소모품이 널리 채택됨

제품 유형에 따라 시장은 기기, 시약 및 소모품으로 구분됩니다. 시약 및 소모품 부문은 체외 진단에서 POC 테스트, 자가 테스트 키트 및 기타 여러 제품의 채택이 증가함에 따라 2024년 시장을 지배했습니다. 만성 질환 진단을 위한 R&D 이니셔티브의 증가는 시약 및 소모품에 대한 수요를 뒷받침하는 주요 요인 중 하나입니다. 더욱이, 전 세계적으로 조기 진단에 대한 강조가 높아지면서 정기 검사를 위한 환자 입원 수가 더욱 증가하여 전 세계적으로 환자 결과가 개선되고 부문의 성장을 지원합니다.

• 예를 들어, 2021년 2월 Thermo Fisher Scientific은 CE-IVD 표시를 출시하고 Biosystems TaqPath COVID-19 HT 키트를 적용하여 시장에 높은 처리량 솔루션을 제공했습니다.

반면, 계측기 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 새로운 IVD 장비의 개발 및 도입은 해당 부문의 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 6월 BD는 세포 진단용 제품 포트폴리오를 강화하기 위해 FACSDuet Premium Sample Preparation System이라는 새로운 장비를 출시했습니다.

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기술별

분자 진단 장치의 기술 발전으로 인해 수요가 증가했습니다.

기술에 따라 시장은 다음과 같이 나뉩니다.면역진단, 임상화학, 분자진단, 혈액학 등. 면역진단 부문은 효소결합면역측정법(ELISA), 형광면역측정법(FIA), 신속검사 등으로 세분화됩니다. 임상화학 분야는 전해질 패널, 기초 및 종합 대사 패널, 간 검사, 신장 검사, 지질 패널 등으로 세분화됩니다. 또한 분자진단 부문은 PCR(Polymerase Chain Reaction), 현장 혼성화(in-situ hybridization), DNA 시퀀싱 및 차세대 시퀀싱 등으로 더 세분화됩니다.

그만큼분자진단세그먼트는 2024년에 지배적인 시장 점유율을 차지했습니다. 또한 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 시장 참가자들의 혁신적인 분자 진단 기반 테스트의 출시 및 승인이 증가함에 따라 이루어졌습니다. 이러한 요소는 다양한 상태의 진단을 위해 이러한 테스트를 더 많이 채택하는 데 중요한 역할을 했습니다.

• 예를 들어, 2023년 12월 Seegene Inc.는 PCR 분자 진단에 대한 ISO45001 인증을 획득하여 전 세계적으로 제품 포트폴리오를 강화했습니다.

임상 화학 부문도 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것입니다. 생활 습관 및 만성 장애의 유병률이 증가하고 정기적인 진단을 위한 지역 및 국가 의료 기관의 이니셔티브가 증가함에 따라 전 세계적으로 임상 실험실에서 검사를 받는 환자 수가 증가하고 있습니다. 이는 개발도상국의 임상 실험실 수가 증가하고 선진국과 신흥국의 상환 정책이 재편되는 것과 함께 해당 부문의 성장을 주도하고 있습니다.

샘플별

IVD 지원 부문의 성장을 위한 혈액 검사 횟수 증가

샘플을 기준으로 시장은 혈액, 소변, 타액, 조직 등으로 분류됩니다.

혈액 부문은 2024년에 지배적인 시장 점유율을 차지했습니다. 효능, 질병 진단 개선, 상태의 정확한 모니터링 등 혈액 검사의 이점으로 인해 환자들에게 수행되는 혈액 검사 횟수가 늘어나고 있습니다.

• 예를 들어, NCBI(National Center for Biotechnology Information)가 2018년에 발표한 기사에 따르면 미국에서는 매년 약 20억 건의 혈액 검사가 수행됩니다.

소변과 타액 부문도 예측 기간 동안 상당한 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 환자 집단에서 소변 및 타액 샘플을 사용하여 수행되는 진단 테스트 수가 증가하면 시장에서 해당 부문의 성장을 뒷받침할 가능성이 높습니다.

설정으로

실험실에서 첨단 장비의 채택 증가로 해당 부문의 성장 촉진

환경에 따라 시장은 실험실과 현장 진료로 구분됩니다. 실험실 부문은 실험실의 고급 장비에 대한 수요 증가와 신흥 국가의 실험실 인프라에 대한 민간 및 공공 부문의 투자 증가로 인해 2024년 시장을 지배했습니다. 또한 대부분의 복잡하고 민감한 진단 테스트는 실험실에서 수행되므로 숙련된 실험실 직원, 특수 장비 및 더 많은 실행 시간이 필요합니다.

• 예를 들어, 2023년 6월 BD는 세포 진단의 표준화와 재현성을 향상시키기 위해 유세포 분석을 사용하여 임상 진단용 샘플을 준비하는 새로운 로봇 시스템을 출시했습니다.

현장 진료 부문도 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 신속한 결과를 제공하는 코로나19 현장 진단 테스트에 대한 수요 증가는 이 부문의 성장에 기여하는 주요 요인 중 하나입니다. 이는 주요 업체 간의 인수 및 합병 수가 증가하는 것과 함께 해당 부문의 성장을 지원하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 3월 BD는 단일 테스트로 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B를 검출할 수 있는 새로운 신속 항원 테스트에 대해 미국 FDA가 긴급 사용 승인(EUA)을 승인했다고 발표했습니다.

따라서, 제품 출시가 증가함에 따라 성장이 가속화될 것으로 예상됩니다.POC 진단. 또한 현장 검사에는 고도로 숙련된 실험실 인력이나 장비가 필요하지 않습니다. 따라서 다양한 환경에서 대규모로 배포할 수 있습니다.

애플리케이션별

체외 진단 장치는 유병률 증가로 인해 전염병 치료에 강력하게 사용되는 것으로 나타났습니다.

응용 분야에 따라 시장은 전염병, 심장학, 종양학, 위장병학, 알레르기, 자가면역, 산전 검사 등으로 구분됩니다. 전염병 부문은 전 세계적으로 환자 집단 사이에서 전염병의 유병률이 증가함에 따라 2024년 시장을 지배했습니다.

• 예를 들어, 세계보건기구(WHO)가 발표한 2023년 통계에 따르면 전 세계적으로 약 1,080만 명이 결핵을 앓고 있는 것으로 추산됩니다.

종양학 부문도 예측 기간 동안 상당한 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 암 발병률의 증가로 인해 발생하며, 이로 인해 환자 집단의 진단율이 높아집니다. 이는 신제품 출시를 위한 R&D 활동에 집중하는 주요 업체의 수가 증가하는 것과 함께 시장에서 해당 부문의 성장을 뒷받침할 것으로 보입니다.

• 예를 들어, Macmillan Cancer Support가 발표한 2022년 데이터에 따르면 영국에서는 약 300만 명이 암에 걸렸으며, 이는 2025년까지 350만 명, 2050년까지 530만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다.바이오마커종양학에서의 식별과 암 검진을 위한 새로운 POC 테스트는 유럽에서 이러한 테스트에 대한 수요가 높아지고 채택되는 데 중추적인 역할을 합니다.

최종 사용자별

더 높은 테스트 볼륨으로 임상 실험실에서 IVD 채택 촉진

최종 사용자를 기준으로 시장은 임상 실험실, 병원, 의사 사무실 등으로 분류됩니다. 임상 실험실 부문은 이러한 실험실 수가 증가함에 따라 2024년 시장을 지배했으며, 환자들 사이에서 증가하는 진단 절차를 더욱 지원했습니다. 또한, 공립 병원이 독립적인 임상 실험실에 임상 진단 서비스를 아웃소싱하는 것은 이러한 환경에서 수행되는 많은 양의 테스트를 담당하는 주요 요인입니다.

• 예를 들어 미국임상검사실협회(American Clinical Laboratory Association)가 발표한 2023년 데이터에 따르면 미국에는 약 322,488개의 임상 검사실이 있습니다.

또한 병원 부문도 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 당뇨병, 고혈압, 임신과 같은 질병에 대한 모니터링 프로세스에 대한 수요가 증가하여 막대한 환자 풀이 병원으로 전환되었기 때문입니다. 이는 전 세계적으로 증가하는 병원 수와 함께 이러한 체외 진단 제품의 채택 증가를 뒷받침하고 있습니다.

• 예를 들어, SANCTUARY PERSONNEL이 발표한 2021년 데이터에 따르면 영국에는 약 1,257개의 병원이 있습니다. 따라서 점점 더 많은 병원이 이러한 IVD 테스트 채택을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

체외 진단 시장 지역 전망

글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류되었습니다. 

북아메리카

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지역 성장을 지원하기 위해 주요 업체의 제품 출시 및 승인 증가

북미 시장의 가치는 2024년에 279억 8천만 달러로 평가되었으며, 2023년에는 지역 가치가 278억 8천만 달러로 예측 기간 동안 계속해서 글로벌 시장을 지배할 수 있습니다. 이 지역의 급속한 성장에 기여하는 주요 요인으로는 특히 미국의 Abbott, Thermo Fisher Scientific Inc., BD, Danaher Corporation과 같은 주요 기업의 존재, 유리한 정부 규제, 잘 확립된 진단 인프라 및 기술적으로 진보된 진단 기술의 채택 등이 있습니다.

• 예를 들어, 2022년 1월에 Sight Diagnostics는 현장 진료 설정을 위한 Sight OLO 분석기에 대해 캐나다 보건부로부터 승인을 받았습니다. 유통 파트너인 Inter Medico를 통해 Sight는 캐나다 전역의 응급실, 병원 및 기타 분산 환경에 최초이자 유일한 5부분 감별 CBC 테스트를 제공할 것입니다.

우리를.시장

미국에서 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가는 시장 성장을 이끄는 요인 중 하나입니다. 미국 시장 규모는 2025년 264억 7천만 달러에 이를 것으로 추산됩니다. 이는 잘 확립된 의료 인프라의 증가, 체외 진단 테스트에 대한 유리한 상환 시나리오, 조기 진단에 대한 환자 집단의 높은 인식과 함께 미국 의료 환경에서 고급 테스트 및 장비의 채택이 높아지는 결과를 낳고 있습니다.

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유럽

유럽은 시장 점유율 측면에서 두 번째로 지배적인 지역이 될 것으로 예상됩니다. 유럽은 2025년에 두 번째로 높은 시장 규모인 204억 6천만 달러를 차지할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 두 번째로 빠른 연평균 성장률(CAGR) 6.1%를 나타냅니다. 이러한 성장은 잘 확립된 인프라, 의료비 지출, 전염병, 암 및 기타 장애의 확산 증가 등 특정 요인에 기인합니다. 이는 POC 장치 출시의 증가와 함께 이러한 도구의 채택을 지원할 가능성이 높습니다.
독일은 2024년에 유럽 시장을 장악했습니다. 영국의 시장 가치는 2025년에 36억 1천만 달러로 예상됩니다. 반면 독일은 2025년에 52억 1천만 달러, 프랑스는 32억 6천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 당뇨병, 암 등 만성 질환의 유병률 증가와 잘 확립된 의료 인프라, 높은 진단율, 혁신적인 기술을 기반으로 한 새로운 검사 및 장비의 채택 증가 의료 환경별 국내 체외 진단 시장의 성장을 촉진하는 요인 중 일부입니다. 

• 2023년 6월, Sysmex Corporation은 유럽에서 환자의 소변 샘플을 사용하여 항균제의 효과를 평가하기 위한 최초의 현장 검사 시스템을 출시했습니다. 그러나 이 지역, 특히 폴란드, 루마니아, 불가리아와 같은 신흥 국가에서 경험한 규제 문제는 제조업체가 IVD 장치에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 장치를 출시할 수 있는 수익성 있는 기회를 제공합니다.

지역의 주요 트렌드와 혁신

무엇보다도 이식 및 수혈 진단과 질병 검사를 위한 분자 진단에 대한 선호도가 높아지면서 새로운 제품에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 이는 이러한 장치의 기술 발전과 함께 무엇보다도 이러한 장치의 사용을 지원할 가능성이 높습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 시장은 2025년에 178억 5천만 달러 규모로 세 번째로 큰 시장으로 예상되며, 특히 인도, 한국, 호주, 중국과 같은 개발도상국에서 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 질병 유병률 증가, 승인 및 상환 정책 개선, 1인당 의료 지출 증가는 2025~2032년 동안 아시아 태평양 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2021년 4월 한국의 씨젠(주)은 코로나19 변종 테스트를 전 세계 국가에 수출하기 위해 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다고 발표했습니다. 이번 허가는 회사의 판매 및 시장 지위를 전 세계적으로 강화할 것으로 예상되었습니다.

더욱이 당뇨병, 암, 위장 장애 등과 같은 만성 질환의 유병률이 증가하고 정부 및 비정부 조직에서 의료 인프라 확장에 대한 관심이 높아지면서 이러한 장치의 채택을 지원할 가능성이 높습니다. 2025년 중국 시장은 62억 달러, 인도는 31억5000만 달러, 일본은 40억8000만 달러에 이를 것으로 예상된다.

라틴 아메리카

라틴 아메리카 시장은 2025년에 59억 8천만 달러 규모로 네 번째로 큰 시장이 될 것으로 예상되며 예측 기간 동안 제한된 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 그러나 노인 인구 증가, 전염병 유병률 증가, 의료 지출 개선, 이 지역의 현장 진료 장치 채택 증가로 인해 향후 시장에 대한 강력한 성장 전망이 창출될 것으로 예상됩니다.

• 세계보건기구(WHO)에 따르면 칠레의 65세 이상 인구는 2010년부터 2030년까지 두 배로 늘어날 것으로 예상된다. 또한 세계은행그룹에 따르면 2020년 브라질의 65세 이상 인구는 약 2110만 명에 이른다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카는 의료 인프라 개발에 대한 관심 증가, 주요 기업 간의 인수 및 합병 증가, 신흥 국가에서의 입지 확대 등으로 인해 성장하고 있습니다. 2025년 GCC 시장 규모는 19억 7천만 달러로 예상된다.

• 2023년 7월, EDP Biotech Corp.와 New Day Diagnostics, LLC는 암 탐지 분야에서 혁신적인 제품을 개발하기 위해 두 회사의 품질과 기술을 결합하는 합병 계약을 체결했습니다.

규제 및 규정 준수 측면

IVD에 대한 글로벌 규제 환경 개요

다양한 질병을 탐지하는 데 사용되는 진단 테스트의 개발, 승인 및 배포가 증가함에 따라 체외 진단의 규제 환경이 빠르게 발전하고 있습니다. 미국 FDA와 유럽의 IVDR은 이러한 규정을 형성하는 데 중요한 역할을 하는 저명한 조직입니다.

규제 환경과 시장에 미치는 영향

체외 진단 장치는 CDRH(장치 및 방사선 건강 센터)의 규제를 받습니다. 일부 의료 기기의 경우 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER)가 IVD의 안전성과 유효성을 보장하는 책임을 맡고 있습니다. IVD 장치에 대한 엄격한 규제 지침에 대한 관심이 높아지면서 안전성과 효율성이 보장되고 시장에서 이러한 장치의 범위가 확대됩니다. 그러나 지나치게 엄격한 규제는 소규모 기업이 경쟁하는 데 장애물을 부과하여 신제품 개발 속도를 더욱 늦추어 혁신을 방해할 수도 있습니다.

주요 시장의 주요 규정

체외 진단은 연방식품의약품화장품법 섹션 201(h)의 기기로 정의되며 공중보건 서비스법 섹션 351의 적용을 받는 생물학적 제품일 수도 있습니다. IVD 장치에는 시판 전 및 시판 후 통제가 추가로 적용됩니다. FDA 법에 따르면, 기기는 안전성과 유효성을 보장하는 데 필요한 규제 통제 수준에 따라 클래스 I, II 또는 III으로 분류됩니다.

규제 요구 사항 탐색의 과제

제조업체는 높은 적합성 평가 비용, 새로운 규정으로의 전환 어려움, IVD에 대한 복잡한 문서 요구 사항 충족 등 규제 요구 사항을 탐색하는 동안 특정 과제를 경험합니다.

규정 준수가 시장 성장에 미치는 영향

규정 준수는 체외 진단 장치의 안전성과 효능을 보장하여 체외 진단 기술의 위험을 더욱 줄입니다. 그러나 지나치게 엄격한 규제 기준으로 인해 IVD 장치의 시장 출시 속도가 느려질 수 있습니다.

시장 성장 및 투자에 영향을 미치는 경제적 요인:

위장 장애와 같은 만성 질환의 유병률 증가, 노인 인구의 급속한 증가, IVD 장치의 기술 발전 증가 등이 시장 성장에 기여하는 요인 중 일부입니다.

IVD에 대한 수요를 촉진하는 공중 보건 이니셔티브의 역할

환자 집단 사이에서 IVD 절차의 안전성과 효능에 대한 인식을 높이기 위한 정부 계획에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이는 새로운 제품을 출시하기 위한 연구 개발 활동에 중점을 두는 핵심 기업의 수가 증가하는 것과 함께 이러한 제품의 채택을 지원할 가능성이 높습니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

기업은 시장 입지 강화를 위해 무기 성장 전략에 집중

글로벌 체외진단 시장은 반 통합적이다. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Abbott 및 Siemens Healthineers AG와 같은 몇몇 저명한 기업이 세계 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 글로벌 시장에서 활동하는 주요 업체 중 하나입니다. 기술적으로 진보된 제품과 새로운 시스템을 개발하고 도입하기 위한 R&D 활동에 대한 회사의 관심이 높아지는 것은 회사의 점유율을 높이는 데 기여하는 중요한 요소 중 하나입니다.

• 2023년 11월, F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 Elecsys HBeAg 퀀트를 출시했습니다.면역분석이는 인간 혈청과 혈장에서 Be형 간염 항원(HBeAg)의 존재와 양을 모두 확인할 수 있습니다.

Abbott는 다양한 제품 포트폴리오와 직간접적인 글로벌 입지로 인해 글로벌 시장의 또 다른 선두 기업입니다. 또한, 다양한 주요 시장 참여자들과의 파트너십을 통해 회사의 시장 입지가 더욱 강화되었습니다. 2023년 9월, Abbott는 건강 진단 서비스에 중점을 둔 회사인 LifeLabs와 협력하여 증가하는 환자 인구를 지원했습니다.

다른 시장 참가자로는 BD, QuidelOrtho Corporation 및 여러 소규모 회사가 있습니다. 이들 업체는 신제품 출시, 지리적 입지 확장, 강력한 브랜드 입지 구축을 위해 R&D에 집중하고 있으며, 글로벌 IVD 시장 점유율을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

프로파일링된 주요 체외 진단 회사 목록

• F. 호프만-라로슈 주식회사(스위스)
• 애보트(우리를.)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• 시스멕스 코퍼레이션(일본)
• 지멘스 헬시니어스 AG(독일)
• BD (미국)
• 씨젠(주) (대한민국)
• DiaSorin S.p.A. (이탈리아)
• Quest Diagnostics Incorporated(미국)
• Bio-Rad 연구소, Inc.(우리를.)

주요 산업 발전

• 2024년 2월 –Thermo Fisher Scientific Inc.는 실험실의 신뢰성, 효율성 및 기능적 적응성을 향상시키기 위해 새로운 이온 크로마토그래피 장비를 출시했습니다.
• 2023년 12월 –Thermo Fisher Scientific Inc.는 미국에서 IFA 테스트 키트 및 기기를 판매하기 위해 혁신적인 진단 솔루션 제공업체인 AESKU GROUP GmbH와 유통 계약을 체결했습니다.
• 2023년 12월 –Sysmex Corporation은 증가하는 만성 간염 사례에 대응하기 위해 면역분석 시약 HISCL M2BPGi-Qt 분석 키트에 대한 보험 보장을 받았습니다.
• 2023년 11월 –Abbott는 Alinity m 진단 검사 제품군에 고위험 HPV 감염을 탐지하기 위한 강력한 암 검사 도구를 추가하려는 목적으로 분자형 인간 유두종 바이러스 또는 HPV 검사 솔루션에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.
• 2023년 5월 –Siemens Healthineers AG는 혈액학 분야의 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 차세대 혈액학 분석기인 Atellica HEMA 570 및 580 분석기를 출시했습니다.

보고서 범위

이 보고서는 자세한 분석 및 체외 진단 시장 예측을 제공합니다. 제품 개요, 여러 질병의 유병률, 주요 국가 및 가격 분석과 같은 주요 측면에 중점을 둡니다. 또한 진단 절차에 대한 환급 시나리오, 합병, 파트너십 및 인수와 같은 주요 산업 발전, 코로나19가 시장에 미치는 영향, 브랜드 분석에 대한 개요가 포함되어 있습니다. 이 외에도 보고서는 최신 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 발전을 강조합니다. 위에서 언급한 요소 외에도 보고서에는 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 여러 요소가 포함되어 있습니다. 이 보고서는 또한 다양한 부문의 지역 분석을 다룹니다.

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보고서 범위 및 세분화