제품 유형 (기기 및 시약 및 소모품)별로의 투명한 진단 (IVD) 시장 규모, 공유 및 산업 분석, 기술 (면역 진단 링 된 면역 흡착 분석, 형광 면역 분석, 빠른 검사], 임상 화학, 석유 진단, 혈액학) 적용 (전염병, 심장학, 종양학, 위장병학, 알레르기), 최종 사용자 (임상 실험실, 병원, 의사 사무실) 및 지역 예측, 2025-2032

전세계 Vitro Diagnostics (IVD) 시장 규모는 2024 년에 73.99 억 달러로 평가되었습니다. 시장은 2025 년의 773 억 7,730 억 달러에서 2032 년까지 1,176 억 달러로 증가하여 예측 기간 동안 6.1%의 CAGR을 나타냅니다. 북아메리카는 2024 년에 37.71%의 시장 점유율로 Vitro In-Vitro Diagnostics (IVD) 시장을 지배했습니다.

Vitro In-Vitro Diagnostics (IVD)입니다 의료 기기 이는 혈액, 소변 및 조직과 같은 생물학적 샘플에 대한 진단 검사를 수행합니다. 이 검사는 전염병,자가 면역 질환 및 기타 여러 가지 의학적 상태를 감지하고 모니터링하는 데 도움이되며 때때로 약물 요법 변형을 분석하는 데 사용됩니다. 또한 영국의 비트로 진단 협회에 따르면,이 테스트는 임상 결정의 약 70%에 영향을 미칩니다.

투명한 진단 솔루션에 대한 수요와 채택은 시장 성장을 이끌어 냈습니다. 이러한 성장은 연구 개발의 주요 업체의 투자를 늘리기 위해 제품을 혁신하고 IVD 기술의 새로운 응용 프로그램을 탐색함으로써 더욱 증가합니다.

• 예를 들어, 2022 년 5 월 Cipla Inc.는 45 분 안에 환자의 SARS-COV-2 병원체를 감지하기 위해 고급 실시간 RT-PCR 키트를 시작했습니다.

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Abbott 및 Siemens Healthineers AG를 포함한 저명한 시장 플레이어의 초점이 증가하고 있습니다. 이것은 전 세계 시장의 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.

IVD 시장은 기술 발전, 질병 유병률 증가 및 개인화 된 의약품으로의 전환으로 인해 상당한 성장을 낼 준비가되어 있습니다. 규제 복잡성 및 시장 경쟁과 같은 과제는 지속되지만 지속적인 혁신과 전략적 협업이보다 효율적이고 접근 가능한 의료 환경을위한 길을 열어 주면서 업계의 궤도는 긍정적입니다.

시장 역학

시장 동인

시장 성장을 지원하기 위해 만성 질환의 유병률 증가

심혈관, 유전자 및 신경 학적 질병을 포함한 급성 및 만성 장애의 증가는 심혈입 진단 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 질병의 조기 진단에서 IVD를 효율적으로 사용하면 의사가 적절한 치료를 효과적으로 작업 할 수 있습니다.

• 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)가 발표 한 2022 년 통계에 따르면, 미국의 결핵 (TB) 사례는 2022 년에 5% 증가한 8,300 명을 증가시켰다.
• NCBI (National Centers for Biotechnology Information)에서 발표 한 2023 년 기사에 따르면, 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 전 세계 유병률은 약 3.2%로 2 억 7,500 만 건에 해당합니다.

또한, 간, 고혈압, 심혈관 장애 및 신장 질환을 포함한 건강 장애에 대한 감수성이 증가하는 성장하는 노인 집단은 시장의 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

예를 들어, Time Magazine에서 발표 한 2023 년 통계에 따르면 약 2 억 9,700 만 명이 중국에서 60 세 이상입니다. 이는 향후 몇 년 동안 Global In-Vitro Diagnostics (IVD) 시장 성장을 촉진 할 것으로 예상됩니다.

IVD 장치 개발 및 사용을위한 자금 지원 및 정부 지원 증가는 시장 성장에 기여할 것입니다.

정부 기관, 기관 및 협회에 대한 인식을 높이는 데 중점을두고 인식 이니셔티브를 시작함으로써 투명한 진단 제품의 사용을 장려함으로써 시장의 성장을 주도합니다. WHO는 부담과 유병률에 근거하여 질병의 우선 순위를 명확히하기 위해 임상 실험실과 함께 1 차 의료 및 의료 시설을위한 필수 내 진단의 모델 목록을 발표했습니다. 두 범주 모두 일반 IVD 및 특정 질병에 대해 추가 하위 섹션입니다.

• 2023 년 10 월, WHO는 2023 년 EDL (Essential Diagnostics List)을 발표했으며, 이는 국가가 국가 진단 선택을하도록 지원하는 시험관 내 진단 (IVD)의 증거 기반 레지스터 인 EDL (Essential Diagnostics List)을 발표했습니다.

또한 자금 지원을위한 R & D 이니셔티브가 증가하는 것은 시장의 성장을 더욱 높일 수있는 제품 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.

따라서, 위에서 언급 한 모든 요인과 점점 더 많은 IVD 제품 출시와 함께 시장의 성장을 이끌어 낼 것으로 예상됩니다.

시장 제한

신흥국의 시장 성장을 제한하기위한 높은 도구 비용

IVD 제품과 관련된 수많은 장점이 있습니다. 그러나 이러한 투명한 진단 기기의 높은 비용과 유지 보수는 채택을 방해 할 것입니다. 또한이 IVD 제품은 숙련 된 전문가 만 사용할 수 있으며,이 제품의 유지 보수 비용을 증가시켜 시장의 성장을 제한합니다.

예를 들어, RT-PCR 시스템의 비용은 15,000 달러에서 90,000 달러 이상입니다. 이러한 비용 요인은 여러 신흥 국가에서 빅토 내 진단 제품의 제한된 채택을 담당했습니다.

시장 기회

분자 진단 기술의 채택으로 선호도의 점진적인 전환

분자 진단 Vitro 진단 산업에서 가장 역동적 인 기술 중 하나이며, 전 세계 의료 모니터링 및 혁명의 발전으로 이어집니다.

지난 10 년 동안 분자 진단은 이식 및 수혈 진단 및 질병 테스트를위한 가장 일반적인 관행이되었으며 시장 플레이어는 현재 새로운 기술 도입에 중점을두고 있습니다.

• 2023 년 3 월, Diasorin S.P.A.는 전 세계적으로 제품 포트폴리오를 강화하기 위해 Simplexa Covid-19 & Flu A/B 직접 분석에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다.

또한 이러한 기술은 비교적 더 민감하여 의료 서비스 제공자와 실험실 의사가 소수의 샘플에서도 전염병을 감지 할 수 있습니다. 이로 인해 세계 시장에서 분자 진단 기술로 선호도가 전환되었습니다.

또한, 핵산 및 다른 세포 바이오 마커를 사용하는 이러한 기술은 다양한 질병 진단에 의학적 진보를 촉진했습니다. 그들은 또한 세계 시장에서 큰 인기를 얻고 있습니다. 암 진단을위한 분자 바이오 마커의 도입은 전 세계 진단 사례가 상당히 증가했습니다.

분자 진단 기술의 발전 차세대 시퀀싱 암 및 기타 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 Vitro 진단 시장에서 운영되는 시장 플레이어에게 다양한 기회를 제공 할 것으로 예상됩니다.

전통적인 진단 도구에서 분자 진단을 포함한 고급 도구로 선호도의 전환은 고급 테스트를 도입하여 이러한 요구를 충족시킬 수있는 시장 플레이어를위한 새로운 길을 개설 할 것으로 예상됩니다.

시장 과제

비트로 진단에 대한 불리한 상환 정책

이러한 테스트, 특히 브라질, 멕시코 등과 같은 신흥 국가에서는 이러한 테스트에 대한 적절한 상환 정책의 부족은 테스트 솔루션의 제한된 채택을 담당하는 주요 요인입니다. 전세계 많은 국가에서 비트로 진단 제품에 대한 상환 시나리오는 전 세계의 많은 국가에서 바람직하지 않았습니다. 다양한 지역과 변화하는 상환 정책은 전 세계적으로 내역 진단 시장의 성장에 영향을 미쳤습니다.

• 예를 들어, NCBI에서 발표 한 2023 년 기사에 따르면, RDRC (Rare Disease Reference Centers)는 분자 테스트에 대해 3 개월마다 환자 당 142 달러 를가집니다. 적용 범위는 Exome 시퀀싱 (ES), 전체 게놈 시퀀싱 (WGS) 및 기타와 같은 복잡한 유전자 검사에 불충분합니다.

따라서 부적절한 상환 정책 및 기타 경제적 요인은 의료 지출에 영향을 미쳐 고급 진단 기술의 채택에 더 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

다른 두드러진 도전

• 규제 과제 - 여러 지역에서 복잡하고 다양한 규정을 탐색하는 것은 제품 개발 및 시장 진입을 지연시킬 것으로 예상됩니다.
• 시장 경쟁 - IVD 시장에 수많은 플레이어가 존재하면 경쟁이 심화되어 차별화와 혁신이 중요합니다.
• 공급망 문제 - 글로벌 공급망 중단은 원료 및 완제품의 가용성 및 비용에 영향을 줄 것으로 예상됩니다.

Vitro In-Vitro Diagnostics (IVD) 시장 동향

요약 시점 테스트 장치의 침투 증가

급성 및 만성 장애의 유병률이 증가함에 따라 의료 기기 회사가 기술적으로 진보 된 진단 장치를 출시하도록 이끌고 있습니다. 이러한 질병의 유병률이 증가함에 따라 의료 기기 회사는 새로운 진단 장치의 개발에 중점을두고 있습니다. 저렴한 비용, 편의성 및 시험 용이성, 고효율 등을 포함한 시점 진단 테스트의 이점은 환자 집단의 이러한 테스트에 대한 선호도가 높아지고 있습니다. 빠른 진단을받는 환자의 수가 증가함에 따라 이러한 테스트 및 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

또한, 저명한 시장 플레이어에 의한 제품 출시가 증가하고 규제 당국의 승인은 시장의 성장에 기여할 것입니다.

• 예를 들어, 2023 년 1 월 Cipla Inc.는 제품 오퍼링을 강화하기 위해 시점 테스트 장치 인 Cippoint를 출시했습니다.
• 2022 년 6 월 BD는 BD Max Combined Covid, 독감 및 RSV 패널에 대한 CE 승인을 받았습니다. 이 승인은 빅토 내 진단을위한 제품 포트폴리오를 강화했습니다.
• 2021 년 3 월 Thermo Fisher Scientific은‘Applied Biosystems Quantstudio 5 DX 실시간 PCR 시스템’을 시작하여 짧은 기간 동안 많은 수의 샘플을 분석했습니다. 이로 인해 임상 실험실의 효율이 높아지고 분자 진단 테스트에 사용할 수있는 맞춤형 출력을 제공했습니다.

다른 눈에 띄는 트렌드

• 기술 발전 - 자동화의 통합, 인공 지능 IVD 장치로의 머신 러닝은 진단 정확도와 효율성을 향상시키고 있습니다.
• 개인화 된 약 - IVD는 개별 유전자 프로파일에 대한 의학적 치료를 조정하여 치료 결과를 향상시키는 데 점점 더 활용되고 있습니다.
• 규제 변경 - 보다 엄격한 규제 프레임 워크는 규제 기관에 의해 전 세계적으로 구현되어 Vitro 진단 제품의 안전성과 효능을 보장합니다.

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Covid-19의 영향

COVID-19 Pandemic은 2020 년에 시장에 긍정적 인 영향을 미쳤습니다. 일부 부문은 올해 수입이 감소한 반면 분자 진단 부문은 수익이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.

• 2020 년 Abbott는 빠른 진단 부문에서 4 억 3,300 만 달러의 수익을 창출하여 전년 대비 약 113%의 성장을 목격했습니다.

COVID-19의 유병률 상승은 전 세계적으로 진단 테스트에 대한 수요에 영향을 미쳤습니다. 만성 질환, 특히 임상 화학 , 혈액학 및 면역 진단 실험실 기반 테스트. 그러나 분자 진단 부문은 주요 플레이어들 사이에서 고급 테스트 키트의 도입에 대한 초점이 증가함에 따라 긍정적 인 영향을 미쳤습니다. 이는 환자들 사이에서 Covid-19 테스트에 대한 수요가 증가함에 따라 전염병 기간 동안 시장의 성장을 지원했습니다.

• 예를 들어, Science Direct에 발표 된 통계에 따르면, 2020 년 Covid-19 Pandemic의 첫 번째 물결 동안 침습적 종양 진단이 44% 감소했습니다.

세분화 분석

제품 유형별

고급 제품의 출현으로 인해 널리 채택 된 시약 및 소모품

제품 유형에 따라 시장은 기기 및 시약 및 소모품으로 나뉩니다. 시약 및 소모품 세그먼트는 2024 년 POC 테스트 채택, 자체 테스트 키트 및 VITRO 진단의 기타 여러 제품의 증가로 인해 시장을 지배했습니다. 만성 조건을 진단하기위한 R & D 이니셔티브의 수가 증가하는 것은 시약 및 소모품에 대한 수요를 뒷받침하는 주요 요인 중 하나입니다. 또한, 초기 진단에 대한 강조 증가는 전 세계적으로 일상적인 테스트에 대한 환자 입원 수를 더욱 증가시켜 전 세계적으로 환자의 결과가 향상되고 세그먼트의 성장을 지원합니다.

• 예를 들어, 2021 년 2 월 Thermo Fisher Scientific은 CE-IVD 마크 및 애플리케이션 바이오 시스템 TaqPath Covid-19 HT 키트를 출시하여 시장에서 고 처리량 솔루션을 제공했습니다.

반면에 계측기 세그먼트는 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록 할 것으로 예상됩니다. 새로운 IVD 악기의 개발 및 도입은이 세그먼트의 성장을 지원할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023 년 6 월 BD는 Cellular Diagnostics를위한 제품 포트폴리오를 강화하기 위해 새로운 도구 인 FACSDUET 프리미엄 샘플 준비 시스템을 시작했습니다.

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기술 별

분자 진단 장치의 기술 발전은 수요를 주도했습니다

기술을 기반으로 시장은 나뉘어집니다 면역 진단 , 임상 화학, 분자 진단, 혈액학 및 기타. 면역 진단 세그먼트는 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA), 형광 면역 분석 (FIA), 빠른 시험 및 기타로 추가로 분할된다. 임상 화학 세그먼트는 전해질 패널, 기본 및 포괄적 인 대사 패널, 간 검사, 신장 검사, 지질 패널 및 기타로 더 나뉩니다. 또한, 분자 진단 세그먼트는 중합 효소 연쇄 반응 (PCR), 현장 하이브리드 화, DNA 시퀀싱 및 차세대 시퀀싱 등으로 추가로 나뉩니다.

그만큼 분자 진단 세그먼트는 2024 년에 지배적 인 시장 점유율을 보유했다. 또한 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록 할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 시장 플레이어의 혁신적인 분자 진단 기반 테스트의 발사 및 승인 증가로 인해 발생합니다. 이러한 요인들은 다양한 조건의 진단을위한 이러한 테스트의 높은 채택에 중요한 역할을했습니다.

• 예를 들어, 2023 년 12 월 Seegene Inc.는 전 세계적으로 제품 포트폴리오를 강화하기 위해 PCR 분자 진단에 대한 ISO45001 인증을 받았습니다.

임상 화학 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록 할 것입니다. 일상적인 진단을 향한 지역 및 국가 의료 기관의 라이프 스타일 및 만성 장애의 유병률 증가 및 증가하는 이니셔티브는 전 세계적으로 임상 실험실에서 검사를받는 환자의 수가 증가하고 있습니다. 이는 개발 도상국에서 점점 더 많은 임상 실험실과 선진국과 신흥 국가의 상환 정책 재정렬과 함께이 부문의 성장을 주도하고 있습니다.

샘플에 의해

IVD 지원 부문의 성장에 대한 혈액 검사 수가 증가

샘플에 기초하여 시장은 혈액, 소변, 타액, 조직 등으로 분류됩니다.

혈액 세그먼트는 2024 년에 지배적 인 시장 점유율을 차지했습니다. 효능, 질병 진단 개선 및 상태의 정확한 모니터링과 같은 혈액 검사의 이점은 환자들 사이에서 수행되는 혈액 검사의 수를 높이고 있습니다.

• 예를 들어, NCBI (National Center for Biotechnology Information)에서 발행 한 2018 년 기사에 따르면 매년 약 20 억 개의 혈액 검사가 미국에서 수행됩니다.

소변 및 타액 세그먼트는 또한 예측 기간 동안 상당한 성장률을 기록 할 것으로 예상됩니다. 환자 집단들 사이에서 소변 및 타액 샘플로 수행 된 진단 검사의 수가 증가하면 시장에서 세그먼트의 성장을 지원할 가능성이 높습니다.

설정하여

실험실에서 고급 기기의 채택 증가 증가는이 부문의 성장에 힘 쳤다.

설정을 바탕으로 시장은 실험실과 관리 지점으로 분기됩니다. 실험실 부문은 실험실의 고급 기기에 대한 수요 증가와 신흥 국가의 실험실 인프라에서 민간 및 공공 부문에 의한 투자 증가로 인해 2024 년에 시장을 지배했습니다. 또한 복잡하고 민감한 진단 테스트의 대부분은 실험실에서 수행되며 숙련 된 실험실 직원, 특수 장비 및 더 많은 운영 시간이 필요합니다.

• 예를 들어, 2023 년 6 월, BD는 유세포 분석법을 사용하여 임상 진단 샘플을 준비하여 세포 진단의 표준화 및 재현성을 향상시키는 새로운 로봇 시스템을 출시했습니다.

시점 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록 할 것으로 예상됩니다. 빠른 결과를 제공하는 COVID-19 시점 테스트에 대한 수요 증가는 세그먼트의 성장에 기여하는 주요 요인 중 하나입니다. 이는 주요 선수들 사이의 점점 더 많은 인수 및 합병과 함께이 세그먼트의 성장을 지원하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021 년 3 월, BD는 미국 FDA가 단일 테스트에서 SARS-COV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B를 감지 할 수있는 새로운 빠른 항원 테스트에 대해 EUA (Emergency Use Authorization)를 승인했다고 발표했습니다.

따라서 제품 출시가 증가하면 성장이 향상 될 것으로 예상됩니다. POC 진단 . 또한, 시점 테스트에는 고도로 숙련 된 실험실 직원이나 장비가 필요하지 않습니다. 따라서 다양한 설정과 대규모로 배포 할 수 있습니다.

응용 프로그램에 의해

vitro 진단 장치는 유병률 증가로 인해 전염병 치료에서 강력한 사용법을 발견했습니다.

적용에 근거하여, 시장은 전염병, 심장학, 종양학, 위장병학, 알레르기,자가 면역, 태아 심사 및 기타로 나뉩니다. 전 세계적으로 환자 집단의 전염병 유병률이 증가함에 따라 2024 년에 전염병 부문이 시장을 지배했습니다.

• 예를 들어, 세계 보건기구 (WHO)가 발표 한 2023 년 통계에 따르면, 약 1,600 만 명이 전 세계적으로 결핵으로 고통 받고있는 것으로 추정됩니다.

종양학 부문은 또한 예측 기간 동안 상당한 성장률을 기록 할 것으로 예상됩니다. 이 세그먼트의 성장은 암 유병률이 상승하여 환자 집단의 진단 률이 증가함에 따라 발생합니다. 이는 새로운 제품을 출시하기 위해 R & D 활동에 중점을 둔 주요 플레이어의 수와 함께 시장에서 부문의 성장을 지원할 것입니다.

• 예를 들어, Macmillan Cancer Support가 발표 한 2022 년 데이터에 따르면 약 3 백만 명의 사람들이 영국에서 암을 앓고 있으며 2055 년까지 2025 년까지 350 만 명으로 증가 할 것으로 예상됩니다. 따라서 새로운 실험실 기반 IVD 테스트가 도입되었습니다. 바이오 마커 암 스크리닝에 대한 종양학 및 새로운 POC 검사에서의 식별은 유럽에서 이러한 테스트에 대한 수요와 채택에 중추적입니다.

최종 사용자에 의해

임상 실험실에서 IVD의 더 높은 시험 부피 향상

최종 사용자를 기반으로 한 시장은 임상 실험실, 병원, 의사 사무실 및 기타로 분류됩니다. 임상 실험실 부문은 2024 년 에이 실험실의 수가 증가함에 따라 시장을 지배하여 환자들 사이의 진단 절차 수가 증가 함을 더욱 지원했습니다. 또한, 공립 병원의 독립적 인 임상 실험실에 대한 임상 진단 서비스 아웃소싱은 이러한 환경에서 수행되는 많은 양의 테스트를 담당하는 주요 요인입니다.

• 예를 들어, American Clinical Laboratory Association에서 발표 한 2023 년 데이터에 따르면 미국에는 약 322,488 개의 임상 실험실이 있습니다.

또한 병원 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 등록 할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 당뇨병, 고혈압 및 임신과 같은 질병에 대한 모니터링 과정에 대한 수요가 증가함에 따라 병원으로 거대한 환자 수영장을 돌렸다. 이는 전 세계적으로 점점 더 많은 병원과 함께 이러한 투명한 진단 제품의 채택을 지원하고 있습니다.

• 예를 들어, 성소 직원이 발표 한 2021 년 데이터에 따르면 영국에는 약 1,257 개의 병원이 있습니다. 따라서 증가하는 병원 수는 이러한 IVD 테스트의 채택이 증가하는 것을 더욱 지원하고 있습니다.

Vitro In-Vitro Diagnostics (IVD) 시장 지역 전망

세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 및 아프리카로 분류되었습니다. 

북아메리카

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지역의 성장을 지원하기 위해 주요 플레이어의 제품 출시 및 승인 증가

북미 시장의 시장은 2024 년에 27.90 억 달러로 평가되었으며 예측 기간 동안 세계 시장을 계속 지배 할 수 있습니다. 이 지역의 급속한 성장에 기여하는 두드러진 요인 중 일부는 Abbott, Thermo Fisher Scientific Inc., BD 및 Danaher Corporation, 특히 미국의 유리한 정부 규정, 잘 확립 된 진단 인프라 및 기술 고급 진단 기술 채택과 같은 주요 기업의 존재가 포함됩니다.

• 예를 들어, 2022 년 1 월, Sight Diagnostics는 CARE 시점 설정에 대한 OLO 분석기에 대한 Health Canada의 승인을 받았습니다. 분포 파트너 Inter Medico를 통해 Sight는 첫 번째 및 5 부 차동 CBC 테스트를 응급실, 병원 및 기타 캐나다 전역의 기타 분산 된 환경에 가져올 것입니다.

미국 시장

미국의 전염성 및 만성 질환의 유병률이 증가하는 것은 시장의 성장을 이끄는 요인 중 하나입니다. 이는 잘 확립 된 의료 인프라의 존재가 증가함에 따라, 투명한 진단 테스트를위한 유리한 상환 시나리오 및 조기 진단에 대한 환자 집단의 인식이 높아짐에 따라 전국의 건강 관리 환경에 의해 고급 테스트 및기구가 더 높은 채택으로 이어지고 있습니다.

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유럽

유럽은 시장 점유율 측면에서 두 번째로 큰 지배적 지역이 될 것으로 예상됩니다. 성장은 잘 확립 된 인프라, 의료 소비 및 전염병, 암 및 기타 장애의 유병률 증가를 포함한 특정 요인으로 인해 발생합니다. 이는 점점 더 많은 POC 장치 발사와 함께 이러한 기기의 채택을 지원할 가능성이 높습니다.

독일은 2024 년 유럽 시장을 지배했습니다. 당뇨병 및 암과 같은 만성 질환의 유병률 증가와 잘 확립 된 의료 인프라, 높은 진단 률, 의료 환경에 의한 혁신적인 기술을 기반으로 한 새로운 테스트 및 도구의 채택과 함께 국가 내 시장의 시장 성장을 촉진하는 요인 중 일부입니다.

• 2023 년 6 월, Sysmex Corporation은 유럽 환자의 소변 샘플을 사용하여 항균제의 효과를 평가하기 위해 첫 번째 요약 테스트 시스템을 시작했습니다.

그러나이 지역, 특히 폴란드, 루마니아 및 불가리아와 같은 신흥국에서 경험 한 규제 문제는 또한 제조업체가 IVD 장치에 대한 수요 증가를 충족시키기 위해 혁신적인 장치를 출시 할 수있는 유리한 기회를 제시합니다.

이 지역의 주요 트렌드와 혁신

이식 및 수혈 진단 및 질병 검사를위한 분자 진단에 대한 선호도는 새로운 제품에 대한 수요를 증강시키는 것입니다. 이 장치의 기술 발전과 함께 다른 요인들 중에서도 이러한 장치의 사용을 지원할 가능성이 높습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 시장은 특히 인도, 한국, 호주 및 중국과 같은 개발 도상국에서 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록한 것으로 추정됩니다. 질병 유병률 증가, 승인 및 상환 정책 개선,이 지역의 1 인당 건강 관리 지출 상승은 2025-2032 년 동안 아시아 태평양 시장의 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2021 년 4 월, 한국의 Seegene Inc.는 COVID-199 변형 테스트를 전 세계 국가에 수출하기 위해 전국 식품 의약품 안전부로부터 수출 허가를 확보했다고 발표했습니다. 이 허가는 전 세계적으로 회사의 판매 및 시장 위치를 ​​강화할 것으로 예상되었습니다.

또한 당뇨병, 암, 위장 장애 및 기타와 같은 만성 질환의 유병률이 증가하고 정부 및 비정부 조직의 의료 인프라 확장에 대한 초점이 증가함에 따라 이러한 장치의 채택을 지원할 가능성이 높습니다.

라틴 아메리카

라틴 아메리카 시장은 예측 기간 동안 제한된 시장 점유율을 설명 할 것으로 예상됩니다. 그러나 노인 인구 증가, 전염병의 유병률 증가, 의료 지출 개선,이 지역의 요약 시점 채택 증가는 향후 시장에 대한 강력한 성장 전망을 창출 할 것으로 예상됩니다.

• 세계 보건기구 (WHO)에 따르면 칠레의 65 세 이상 인구는 2010 년에서 2030 년까지 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 또한 세계 은행 그룹에 따르면 2020 년에 65 세 이상의 인구는 브라질에서 약 110 만 명이었습니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카는 의료 인프라 개발에 중점을두고, 주요 플레이어들 사이의 인수 및 합병 증가에 대한 초점이 증가함에 따라 증가하고 있으며, 신흥 국가에서의 입지를 확대하는 플레이어의 수가 증가하고 있습니다.

• 2023 년 7 월, Edp Biotech Corp. 및 New Day Diagnostics, LLC는 회사의 자질과 기술을 결합하여 암 탐지 분야에서 혁신적인 제품을 개발하기 위해 합병 계약을 체결했습니다.

규제 및 규정 준수 측면

IVD에 대한 글로벌 규제 환경의 개요

Vitro In-Vitro Diagnostics (IVD)의 규제 환경은 다양한 질병의 탐지에 사용되는 진단 시험의 발달, 승인 및 분포로 인해 빠르게 진화하고 있습니다. 미국 FDA와 유럽의 IVDR은 이러한 규정을 형성하는 데 중요한 역할을하는 저명한 조직입니다.

규제 환경과 시장에 미치는 영향

내역 진단 장치는 장치 및 방사선 건강 센터 (CDRH)에 의해 규제됩니다. 의료 기기의 하위 집합의 경우 CBER (Center for Biologics Evaluation and Research)은 IVD의 안전성과 효과를 보장 할 책임이 있습니다. IVD 장치의 엄격한 규제 지침에 대한 초점이 높아지면 안전성과 효과를 보장하고 시장에서 이러한 장치의 범위를 확장합니다. 그러나 지나치게 엄격한 규정은 소규모 기업이 경쟁 할 장애물을 부과함으로써 혁신을 방해하여 신제품 개발 속도를 더욱 둔화시킬 수 있습니다.

주요 시장의 주요 규정

내역 진단은 연방 식품, 의약품 및 미용법의 섹션 201 (h)의 장치로 정의되며 공중 보건 서비스법 351 조에 따라 생물학적 제품 일 수도 있습니다. IVD 장치는 더 프리 마켓 및 마켓 컨트롤에 적용됩니다. FDA Act에 따르면, 장치는 안전성과 효과를 보장하는 데 필요한 규제 제어 수준에 따라 클래스 I, II 또는 III으로 분류됩니다.

규제 요구 사항을 탐색하는 데 어려움이 있습니다

제조업체는 높은 일환 평가 비용, 새로운 규정으로 전환하는 데 어려움, IVD에 대한 복잡한 문서 요구 사항을 충족하는 것과 같은 규제 요구 사항을 탐색하면서 특정 문제를 경험합니다.

시장 성장에 대한 규정 준수의 영향

규제 준수는 투명 진단 장치의 안전성과 효능을 보장하여 투명 진단 기술의 위험을 더욱 줄입니다. 그러나 지나치게 엄격한 규제 규범은 시장에서 IVD 장치의 출시 속도를 늦출 수 있습니다.

시장 성장 및 투자에 영향을 미치는 경제적 요인 :

위장 장애, 빠르게 증가하는 노인 집단 및 IVD 장치의 기술 발전 증가와 같은 만성 질환의 유병률이 증가하는 것은 시장 성장에 기여하는 몇 가지 요인입니다.

IVD에 대한 수요를 주도하는 공중 보건 이니셔티브의 역할

환자 집단의 IVD 절차의 안전성과 효능에 대한 인식을 높이기위한 정부 이니셔티브에 중점을두고 있습니다. 이는 소설 제품을 출시하기위한 연구 및 개발 활동에 중점을 둔 수많은 주요 플레이어와 함께 이러한 제품의 채택을 지원할 것입니다.

경쟁 환경

주요 업계 플레이어

시장 위치를 ​​강화하기 위해 무기 성장 전략에 집중하는 회사

글로벌 내역 진단 시장은 반 정리되어 있습니다. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Abbott 및 Siemens Healthineers AG와 같은 몇몇 저명한 선수들은 전 세계 시장의 대다수를 보유하고 있습니다. F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 글로벌 시장에서 운영되는 주요 업체 중 하나입니다. 기술적으로 고급 제품 및 새로운 시스템을 개발하고 도입하기위한 R & D 활동에 대한 회사의 초점이 증가하는 것은 회사의 점점 증가에 기여하는 중요한 요소 중 하나입니다.

• 2023 년 11 월, F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 Elecsys Hbeag Quant, 면역 분석 그것은 인간 혈청 및 혈장에서 간염의 존재와 양을 항원 (HBEAG)으로 결정할 수있다.

애보트는 다양한 제품 포트폴리오와 직간접적인 글로벌 존재로 인해 글로벌 시장의 또 다른 주요 플레이어입니다. 또한 다양한 주요 시장 플레이어와의 파트너십이 회사의 시장 위치를 ​​더욱 강화했습니다. 2023 년 9 월, Abbott는 건강 진단 서비스에 중점을 둔 회사 인 Lifelabs와 협력하여 증가하는 환자 인구를 지원했습니다.

다른 시장 플레이어로는 BD, Quidelortho Corporation 및 여러 소규모 회사가 있습니다. 이 플레이어들은 새로운 제품을 소개하고 지리적 입지를 확장하며 강력한 브랜드 존재를 확립하여 Global In-Vitro Diagnostics (IVD) 시장 점유율을 더욱 지원하기 위해 R & D에 중점을두고 있습니다.

주요 내역 진단 (IVD) 회사 목록

• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (스위스)
• 애보트 (우리를.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (미국)
• Sysmex Corporation (일본)
• Siemens Healthineers AG (독일)
• BD (미국)
• Seegene Inc. (한국 공화국)
• Diasorin S.P.A. (이탈리아)
• Quest Diagnostics Incorporated (미국)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (우리를.)

주요 산업 개발

• 2024 년 2 월 - Thermo Fisher Scientific Inc.는 실험실의 신뢰성, 효율 및 기능적 적응성을 향상시키기 위해 새로운 이온 크로마토 그래피 기기를 출시했습니다.
• 2023 년 12 월 - Thermo Fisher Scientific Inc.는 혁신적인 진단 솔루션 제공 업체 인 Aesku Group Gmbh와 미국의 IFA 테스트 키트 및 기기를 마케팅하기 위해 배포 계약을 체결했습니다.
• 2023 년 12 월 - Sysmex Corporation은 증가하는 만성 간염 사례를 충족시키기 위해 면역 분석 시약 HISCL M2BPGI-QT 분석 키트에 대한 보험 적용 범위를 받았습니다.
• 2023 년 11 월 - 애보트는 분자 인간 유두종 바이러스 또는 HPV 스크리닝 솔루션에 대한 미국 FDA 승인을 받았으며, Alinity M 진단 분석에 대한 고위험 HPV 감염을 감지하기위한 강력한 암 스크리닝 도구를 추가하기위한 것을 목표로했다.
• 2023 년 5 월 - Siemens Healthineers AG는 혈액학 분야에서 제품 포트폴리오를 넓히기 위해 차세대 혈액 분석 분석기, Atellica Hema 570 및 580 분석기를 출시했습니다.

보고서 적용 범위

이 보고서는 상세한 분석 및 Vitro 진단 시장 예측을 제공합니다. 제품 개요, 여러 질병의 유병률, 주요 국가 및 가격 분석과 같은 주요 측면에 중점을 둡니다. 또한 진단 절차에 대한 상환 시나리오에 대한 개요, 합병, 파트너십 및 인수와 같은 주요 산업 개발, COVID-19가 시장에 미치는 영향 및 브랜드 분석에 대한 개요가 포함됩니다. 이 외에도이 보고서는 최신 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 개발을 강조합니다. 이 보고서는 위에서 언급 한 요인 외에도 최근 몇 년간 시장의 성장에 기여한 몇 가지 요소를 포함합니다. 이 보고서는 또한 다른 부문의 지역 분석을 다룹니다.

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